1
DLD.050.22.2025.CP
Warszawa, 24 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację posła Jerzego Polaczka w sprawie funkcjonowania urządzeń i
instalacji do znieczulania w podmiotach leczniczych (nr 9885), uprzejmie informuję, że
instalacje gazów medycznych oraz wyroby służące do podawania tych gazów z instalacji do
pacjenta (aparaty anestezjologiczne) są wyrobami medycznymi podlegającymi przepisom
rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w
sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr
178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG
i 93/42/EWG (Dz. U. UE nr L 117 z 05.05.2017 r., str. 1 ze zm., dalej: „rozporządzenie (UE)
2017/745”) oraz ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2024 r.
poz. 1620, dalej: „ustawa o wyrobach medycznych”, która służy stosowaniu ww.
rozporządzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Od dnia 26 maja 2021 r. wyroby
medyczne wprowadzane do obrotu oraz do używania muszą być zgodne z ww.
rozporządzeniem (UE) 2017/745. Zgodnie z art. 5 ust. 1 i 2 ww. rozporządzenia wyrób może
zostać wprowadzony do obrotu lub do używania jedynie wtedy, gdy przy należytym
dostarczeniu i prawidłowej instalacji, konserwacji i używaniu zgodnie z przewidzianym
zastosowaniem jest on zgodny z tym rozporządzeniem, a w tym samym spełnia odnoszące się
do niego ogólne wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do
ww. rozporządzenia, z uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tego wyrobu.
Ponadto zgodnie z art. 120 ust. 4 ww. rozporządzenia „Wyroby, które zostały zgodnie z
prawem wprowadzone do obrotu na podstawie dyrektyw Rady 93/42/EWG z dnia 14
czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 169 z 12.7.1993, str. 1 ze zm.,
dalej: „dyrektywa 93/42/EWG”) przed dniem 26 maja 2021 r. oraz wyroby, które zostały
zgodnie z prawem wprowadzone do obrotu od dnia 26 maja 2021 r. zgodnie z ust. 3, 3a, 3b i
3f niniejszego artykułu, mogą być w dalszym ciągu udostępniane na rynku lub wprowadzane
do używania.” Powyższe oznacza, że instalacje gazów medycznych i urządzenia do anestezji
i oddychania używane na terytorium RP muszą być zgodne z ww. rozporządzeniem lub z
dyrektywą 93/42/EWG i przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu lub do używania ich
producent był zobowiązany wykazać, że spełniają one mające do nich zastosowanie ogólne
wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania co najmniej jednej z ww. legislacji, z
uwzględnieniem przewidzianego zastosowania tych wyrobów. Zgodnie z art. 20 ust. 1
rozporządzenia (UE) 2017/745 „Wyroby uznane za zgodne z wymogami niniejszego
rozporządzenia, noszą oznakowanie zgodności CE. W stosownych przypadkach pod
oznakowaniem CE umieszcza się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej
odpowiedzialnej za procedury oceny zgodności określone w art. 52. Numer identyfikacyjny
podaje się również we wszelkich materiałach promocyjnych zawierających wzmiankę o tym,
że wyrób spełnia wymogi dla oznakowania CE.”. Art. 16 ust. 1 pkt 1 ustawy o wyrobach

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
medycznych określa, że: „Zakazuje się wprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania,
dystrybuowania, dostarczania, udostępniania, instalowania, uruchamiania i używania
wyrobu, którego określony przez producenta termin ważności upłynął, którego określony
przez producenta czas bezpiecznego używania został przekroczony lub którego określona
przez producenta krotność bezpiecznego używania została przekroczona.”. Aparaty do
znieczulenia mogą być niezależnymi wyrobami medycznymi lub stanowić element instalacji
gazów anestezyjnych. Od takiego wyrobu medycznego wymaga się precyzyjnego podawania
określonych objętości tlenu, powietrza oraz gazów paranestetycznych, możliwości
przyłączania parowników do podawania wziewnych środków anestetycznych, możliwości
podłączenia systemu oddechowego dostosowanego do potrzeb znieczulenia, respiratora
anestetycznego do mechanicznej wentylacji pacjenta, pomiaru stężenia tlenu we wdechowej
mieszaninie gazów oraz pomiaru stężenia anestetyków wziewnych w razie ich stosowania.
Należy rozróżnić dwa rodzaje instalacji:
1. Instalacja wykonana na odpowiedzialność użytkownika, tj. szpitala. Instalacja taka
wykonana przez szpital lub zlecona do wykonania innemu podmiotowi według projektu
wykonanego przez szpital lub wykonanego dla szpitala spełnia definicję podaną w art. 5 ust.
5 ww. rozporządzenia, jako wyrób produkowany i używany wyłącznie w ramach instytucji
zdrowia publicznego, który nie został przekazany do używania innej osobie lub podmiotowi i
który nie jest wyrobem wykonanym na zamówienie. W związku z tym instalacja ta nie jest
wprowadzana do obrotu, ponieważ nie ma tutaj przekazania wyrobu odpłatnie bądź
nieodpłatnie, gdyż wyrób od początku należał i należy do szpitala, który jest odpowiedzialny
za wyrób oraz za wykonanie oceny zgodności. Ocenę zgodności takiego wyrobu
świadczeniodawca przeprowadza samodzielnie. Po przeprowadzeniu oceny zgodności
świadczeniodawca sporządza deklaracje, w której potwierdza, że wyroby spełniają ogólne
wymogi dotyczące bezpieczeństwa i działania określone w załączniku I do rozporządzenia
(UE) 2017/745 oraz, w stosownych przypadkach, informacje o tym, które wymogi nie zostały
w pełni spełnione, wraz z odpowiednim uzasadnieniem. Instalacja taka nie może być
oznakowana przez świadczeniodawcę znakiem CE. Jeżeli inny podmiot w imieniu
świadczeniodawcy wykonuje taką instalację, to nie zwalnia to świadczeniodawcy z
przeprowadzenia oceny zgodności z wymaganiami ogólnymi na postawie ww. załącznika i
odpowiedzialności za wyrób. Oznacza to, że pomiot, który fizycznie wykonał taką instalację
nie może przeprowadzić za świadczeniodawcę oceny zgodności na podstawie ww. załącznika
I, gdyż załącznik ten nie jest dla niego przeznaczony. Jednocześnie taki podmiot nie może być
uznany za producenta wyrobu medycznego, gdyż nie spełnia on definicji producenta podanej
w art. 2 ust. 30 45 ww. rozporządzenia, gdyż nie jest podmiotem odpowiedzialnym za
projektowanie, wytwarzanie, oznakowanie i wprowadzenie do obrotu pod nazwą własną.
Dlatego w tym przypadku to szpital przeprowadzając lub zlecając wykonanie montażu lub
przeprowadzenia prób instalacji powinien żądać od podmiotów i osób odpowiedzialnych za
montaż oraz czynności sprawdzająco-kontrolne w trakcie prac jak i wykonujących próby
eksploatacyjne formalnego potwierdzenia odpowiednich kwalifikacji zawodowych oraz
określić warunki eksploatacyjne i regularne przeglądy.
2. Instalacja jest wykonana przez producenta, który wprowadza ten wyrób do obrotu pod
nazwą własną. Producent jest odpowiedzialny za projekt, wykonanie i odbiór przed
wprowadzeniem instalacji gazów medycznych, sprężonego powietrza i próżni do obrotu oraz
wystawia deklarację zgodności. Instalacja gazów medycznych, sprężonego powietrza i próżni
jest wyrobem klasy IIb, którego ocenę zgodności przeprowadza producent pod nadzorem
jednostki notyfikowanej. W związku z tym kwalifikacje i uprawnienia osób odpowiedzialnych
za wszystkie czynności w trakcie wytwarzania wyrobu medycznego podlegają sprawdzeniu
przez jednostkę notyfikowaną w ramach oceny systemu jakości u producenta. Ponadto jeżeli
instalacja gazów medycznych, sprężonego powietrza i próżni jest traktowana przez

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
producenta jako osobny wyrób medyczny, dla którego przeprowadza on ocenę zgodności na
podstawie art. 22 ust. 4 rozporządzenia 2017/745, to powinien być on klasyfikowany do
klasy IIb zgodnie z regułami 9 i 12, gdyż jest wyrobem aktywnym przeznaczonym do
bezpośredniego wpływania na działanie wyrobów, które wchodzą w skład tej instalacji, oraz
do podawania do organizmu lub usuwania z niego produktów leczniczych, płynów
ustrojowych lub innych substancji, które odbywa się w sposób potencjalnie niebezpieczny.
W każdym z ww. przypadków instalacja gazów medycznych, sprężonego powietrza i próżni
musi mieć przeprowadzoną odpowiednią ocenę zgodności z wymaganiami określonymi w
załączniku I do ww. rozporządzenia. Zgodnie z art. 19 ust. 1 i 3 rozporządzenia (UE)
2017/745 „Deklaracja zgodności UE stwierdza, że w przypadku objętego nią wyrobu wymogi
określone w niniejszym rozporządzeniu zostały spełnione. (…) Sporządzając deklarację
zgodności UE, producent przyjmuje odpowiedzialność za zgodność wyrobu z wymogami
niniejszego rozporządzenia i ze wszystkimi innymi przepisami Unii mającymi zastosowanie
do tego wyrobu.”. Ponadto w ocenie zgodności wyrobów klasy IIb uczestniczy jednostka
notyfikowana właściwa do oceny takich instalacji. Jednostka notyfikowana po
potwierdzeniu spełnienia wymogów ww. rozporządzenia wydaje certyfikat zgodności.
Zgodnie z sekcją 6 i 7 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745 „Właściwości i działanie
wyrobu poddawanego obciążeniom, które mogą wystąpić w normalnych warunkach
używania i przy prawidłowej konserwacji wyrobu zgodnie z instrukcją producenta, nie mogą
ulec pogorszeniu do takiego stopnia, aby we wskazanym przez producenta okresie używania
mogły stanowić zagrożenie dla zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów lub użytkowników
oraz – w stosownych przypadkach – innych osób. Wyroby są projektowane, produkowane i
pakowane w taki sposób, by ich właściwości i działanie podczas przewidzianego używania nie
ulegały pogorszeniu podczas transportu i przechowywania, na przykład w wyniku wahań
temperatury i wilgotności, przy uwzględnieniu instrukcji i informacji dostarczonych przez
producenta.”. Zgodnie z art. 8 ust. 1 ww. rozporządzenia „Przyjmuje się, że wyroby zgodne z
odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do
których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z
wymogami niniejszego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.”
Sprawdzenie całej instalacji gazów medycznych i próżni oraz regularne przeglądy i
serwisowanie instalacji powinny odbywać się na zasadach określonych w normach EN ISO
7396-1:2007 - Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 1: Systemy rurociągowe
do sprężonych gazów medycznych i próżni (ISO 7396-1:2007) i EN ISO 7396-2:2007 -
Systemy rurociągowe do gazów medycznych - Część 2: Systemy wyrzutowe odprowadzające
zużyte gazy anestetyczne (ISO 7396-2:2007), które są normami zharmonizowanymi z ww.
dyrektywą., zgodnie z normą. Ponadto normami zharmonizowanymi z dyrektywą 93/42/EW
mającymi zastosowanie do ww. wyrobów są:  EN ISO 4135:2001 - Urządzenia
anestezjologiczne i respiratory - Słownictwo (ISO 4135:2001),  EN ISO 5359:2011 -
Zespoły węży niskociśnieniowych do gazów medycznych (ISO 5359:2008),  EN ISO
5360:2009 - Parowniki anestezjologiczne - Kodowane systemy napełniania (ISO
5360:2006),  EN ISO 5366-1:2009 - Urządzenia do anestezji i oddychania - Rurki
tracheostomijne - Część 1: Rurki i łączniki do stosowania u osób dorosłych (ISO 5366-
1:2000),  EN ISO 7376:2009 - Urządzenia do anestezji i oddychania - Laryngoskopy do
intubacji tchawicy (ISO 7376:2009),  EN ISO 8185:2009 - Nawilżacze dróg oddechowych
do medycznego stosowania - Szczegółowe wymagania dotyczące nawilżaczy oddechowych
(ISO 8185:2007),  EN ISO 8359:2009/A1:2012 - Koncentratory tlenu do medycznego
stosowania - Wymagania bezpieczeństwa (ISO 8359:1996),  EN ISO 8835-2:2009 -
Wziewne systemy znieczulające - Część 2: Układy oddechowe do znieczulania (ISO 8835-
2:2007)  EN ISO 8835-3:2009/A1:2010 - Wziewne systemy znieczulające - Część 3:
Systemy przesyłania i odbioru aktywnych układów usuwania zużytych gazów
anestetycznych (ISO 8835-3:2007),  EN ISO 8835-4:2009 - Wziewne systemy znieczulające

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
- Część 4: Urządzenia dostarczające pary środków anestetycznych (ISO 8835-4:2004),  EN
ISO 8835-5:2009 - Wziewne systemy znieczulające - Część 5: Respiratory w aparacie do
znieczulenia (ISO 8835-5:2004),  EN ISO 9170-1:2008 - Punkty poboru dla systemów
rurociągowych do gazów medycznych - Część 1: Punkty poboru do użycia ze sprężonymi
gazami medycznymi i próżnią (ISO 9170-1:2008),  EN ISO 9170-2:2008 - Punkty poboru dla
systemów rurociągowych do gazów medycznych - Część 2: Punkty poboru dla systemów
odciągu gazów anestetycznych (ISO 9170-2:2008),  EN ISO 9360-1:2009 - Urządzenia do
anestezji i oddychania - Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów
oddechowych dla ludzi - Część 1: HME stosowane przy minimalnej objętości oddechowej
250 ml (ISO 9360-1:2000),  EN ISO 9360-2:2009 - Urządzenia do anestezji i oddychania -
Wymienniki ciepła i wilgoci (HME) do nawilżania gazów oddechowych dla ludzi - Część 2:
HME stosowane u pacjentów z tracheostomią, mających minimalną objętość oddechową
minimum 250 ml (ISO 9360-2:2001),  EN ISO 10524-1:2006 - Reduktory ciśnienia do
stosowania z gazami medycznymi - Część 1: Reduktory ciśnienia i reduktory ciśnienia z
przyrządami mierzącymi przepływ (ISO 10524-1:2006)  EN ISO 10524-2:2006 - Reduktory
ciśnienia do stosowania z gazami medycznymi - Część 2: Reduktory ciśnienia rozgałęźne i
sercowe (ISO 10524- 2:2005),  EN ISO 10524-3:2006 - Reduktory ciśnienia do stosowania
z gazami medycznymi - Część 3: Reduktory ciśnienia zintegrowane z zaworami butli (ISO
10524-3:2005),  EN ISO 10524-4:2008 - Reduktory ciśnienia do stosowania z gazami
medycznymi - Część 4: Reduktory niskociśnieniowe (ISO 10524-4:2008),  EN ISO 23328-
1:2008 - Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do sztucznego oddychania
- Część 1: Metoda oceny skuteczności filtracji z użyciem roztworu soli (ISO 23328-1:2003),
 EN ISO 23328-2:2009 - Filtry do układów oddechowych stosowane w anestezji i do
sztucznego oddychania - Część 2: Aspekty nie dotyczące filtracji (ISO 23328- 2:2002),  EN
ISO 23747:2009 - Urządzenia do anestezji i oddychania - Przepływomierze szczytowych
wartości przepływu oddechowego dla oceny funkcji oddechowych przy naturalnym oddechu
(ISO 23747:2007). Producenci instalacji gazów medycznych powinni mieć wdrożony i
utrzymywany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami normy EN ISO 13485.
Wszystkie wyroby medyczne podlegają przeglądom określonym przez ich producenta, który
wskazuje zarówno częstotliwość wymaganych przeglądów, jak i podmiot uprawnione do ich
wykonywania. Zgodnie z sekcją 23.4 załącznika I do rozporządzenia (UE) 2017/745
producent wyrobu ma obowiązek aby w instrukcji używania wyrobu zamieścić, m.in.
„wszelkie wymogi dotyczące specjalnych obiektów, specjalnego przeszkolenia lub
szczególnych kwalifikacji użytkownika wyrobu lub innych osób” oraz „informacje konieczne
do zweryfikowania, czy wyrób został poprawnie zainstalowany oraz czy jest gotowy do
działania w sposób bezpieczny i zgodny z zamierzeniem producenta, w stosownych
przypadkach wraz z: — szczegółowymi informacjami na temat charakteru i częstotliwości
profilaktycznej i regularnej konserwacji, a także na temat wszelkiego wstępnego czyszczenia
lub dezynfekcji, — wskazaniem wszelkich elementów zużywalnych oraz sposobu ich
wymiany, — informacjami na temat wszelkiej koniecznej kalibracji mającej na celu
zapewnienie prawidłowego i bezpiecznego działania wyrobu podczas jego przewidzianego
okresu używania, oraz — informacjami na temat metod eliminowania ryzyka, na które są
narażone osoby biorące udział w instalacji, kalibracji i serwisowaniu wyrobów”.
Zgodnie z art. 63 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych „Wyrób powinien być właściwie
dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z
przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania
instrukcji używania wyrobu.”. Ponadto zgodnie z ust. 2 tego przepisu „Zabrania się
uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać ryzyko dla pacjentów,
użytkowników lub innych osób.”. Z powyższego przepisu wynika, że jeżeli producent, w
instrukcji wyrobu nakłada na profesjonalnego użytkownika obowiązek regularnego
przeprowadzania i dokumentowania przeglądów, kontroli, kalibracji i innych czynności, to

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
świadczeniodawca jest zobowiązany z mocy ustawy takie przeglądy i inne czynności
przeprowadzać, zgodnie z harmonogramem podanym w instrukcji . Ponadto zgodnie z art. 63
ust. 3 ustawy o wyrobach medycznych „Podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz
użytkownicy wyrobów wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej
są obowiązani posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań
serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań,
sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji używania wyrobu,
który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub usług, zawierającą co najmniej
daty wykonania tych czynności, imię i nazwisko lub nazwę (firmę) podmiotu, który wykonał
te czynności, ich opis, wyniki i uwagi dotyczące wyrobu oraz kwalifikacje osób wykonujących
wymienione czynności, jeżeli jest to wymagane na podstawie przepisów wykonawczych
wydanych na podstawie art. 51 ust. 3.”. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów mających
zastosowanie do prowadzonej przez placówki medyczne działalności leczniczej sprawują
wojewodowie i organy inspekcji sanitarnej. Powyższe oznacza, że świadczeniodawca poza
zapewnieniem regularnych przeglądów ma obowiązek przechowywania dokumentacji
potwierdzającej przeprowadzenie ww. czynności. Wykonywanie takich przeglądów jest
zazwyczaj niezbędne dla zachowania uprawnień gwarancyjnych. Wymagania dotyczące
częstotliwości oraz warunków wykonywania okresowych przeglądów znajduje się w
dokumentach dostarczonych odbiorcy wraz z wyrobem. Ponieważ instalacje gazów
medycznych są wyrobami medycznymi, których niezgodność, wada, defekt, nieodpowiednie
właściwości lub nieodpowiednie działanie mogą stwarzać poważne zagrożenie dla życia,
zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów, personelu medycznego i innych osób, to osoby, które
projektują, wykonują i montują instalacje gazów medycznych, oraz montują podłączane do
takich instalacji źródła ich zasilania, sprzęt, wyposażenie i systemy, testują poprawność
działania tych instalacji i współpracujących z nimi urządzeń, a także zajmują się eksploatacją,
konserwacją i naprawą tych instalacji i urządzeń, powinny mieć formalnie potwierdzone
odpowiednie kwalifikacje zawodowe. Ani przepisy europejskie, ani przepisy polskie nie
określają jednak wymaganej kompetencji producentów wyrobów medycznych,
projektantów wyrobów medycznych i podmiotów montujących i dokonujących przeglądu
takich wyrobów medycznych. W związku z powyższym od szpitala, wytwórcy oraz od
jednostki notyfikowanej zależą uprawnienia do wykonania montażu lub przeprowadzenia
prób instalacji gazów medycznych. Wykonanie tych czynności powinno zostać powierzone
osobie posiadającej odpowiednie kwalifikacje, tj. monterowi instalacji gazów medycznych, co
eliminuje lub minimalizuje wiele ryzyk związanych z projektowaniem, wykonywaniem,
montażem, eksploatacją, konserwacją i naprawą instalacji gazów medycznych, zwiększając
bezpieczeństwo takich instalacji. Dobrym sposobem formalnego potwierdzenia kwalifikacji
montera instalacji gazów medycznych może być uzyskanie świadectwa czeladniczego albo
dyplomu mistrzowskiego w wyniku zdanych egzaminów przeprowadzanych przez komisje
egzaminacyjne izb rzemieślniczych na podstawie art. 3 ustawy z dnia 22 marca 1989 r. o
rzemiośle (U. z 2020 r. poz. 2159). Ponieważ w obowiązujących przepisach brak jest
stosownej delegacji ustawowej, a ponadto takie świadectwa i dyplomy są dowodami
kwalifikacji zawodowych rzemieślników, a nie wszyscy monterzy instalacji gazów
medycznych są rzemieślnikami, Prezes Urzędu zwrócił się do Mazowieckiej Izby Rzemiosła i
Przedsiębiorczości o zorganizowanie odpowiednich szkoleń, których uczestnicy (niebędący
rzemieślnikami) po zdanym egzaminie końcowym, zamiast świadectw czeladniczych lub
dyplomów mistrzowskich, otrzymywaliby certyfikaty potwierdzające ich kwalifikacje
zawodowe montera instalacji gazów medycznych. Związek Rzemiosła Polskiego opracował
standard wymagań egzaminacyjnych nr 128/cz dla czeladnika w zawodzie 712617: monter
instalacji gazów medycznych. Wobec powyższego projektowanie, wykonanie, ocena i
przegląd instalacji gazów medycznych jest dokonywana przez osoby o potwierdzonych
kwalifikacjach. Drugim elementem zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności zarówno

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
instalacji gazów medycznych jak i aparatów anestezjologicznych jest opisany powyżej
wymóg certyfikacji tych wyrobów przez jednostkę notyfikowaną, która jest władna zawiesić
lub wycofać wydany przez nią certyfikat w przypadku stwierdzenia poważnych niezgodności
wyrobu z wymaganiami. Po wydaniu przez jednostkę certyfikatu zgodności prowadzi ona
nadzór nad tym producentem, w ramach którego przeprowadza niezapowiedziane audyty na
miejscu, podczas których bada odpowiednią próbkę wyprodukowanych wyrobów lub
odpowiednią próbkę pochodzącą z procesu produkcyjnego, aby sprawdzić, czy
wyprodukowany wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną. Zamiast lub oprócz
pobierania próbek „na miejscu” jednostka notyfikowana pobiera próbki wyrobów z rynku,
aby sprawdzić, czy wyprodukowany wyrób jest zgodny z dokumentacją techniczną.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 6 of 6 --