Interpelacja nr 9844
Interpelacja w sprawie działań na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Edukacja i Szkolnictwo (64%)
Obrona i Bezpieczeństwo (33%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Podatki i Finanse (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie działań na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski
Interpelacja nr 9844
do ministra zdrowia
w sprawie działań na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski
Zgłaszający: Janusz Cieszyński
Data wpływu: 13-05-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z uprzejmą prośbą o przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego Polski, które, jak podkreślono podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach, stanowi kluczowy element współczesnej polityki bezpieczeństwa państwa. Bezpieczeństwo wykracza znacząco poza potencjał militarny, obejmując takie aspekty jak gospodarka, system ochrony zdrowia czy właśnie dostęp do leków.
W dobie globalnych wyzwań, takich jak kryzysy zdrowotne czy napięcia geopolityczne, zdolność państwa do zabezpieczenia potrzeb lekowych obywateli jest fundamentem suwerenności. Niepokojący jest fakt, że Polska, z poziomem suwerenności lekowej na poziomie zaledwie 32%, znacząco odstaje od krajów takich jak Francja, Niemcy czy Wielka Brytania, które pokrywają te potrzeby w ponad 100%. W Polsce z listy 301 leków krytycznych tylko 24% jest produkowanych w Polsce, a zaledwie 2% w całości z polskich substancji czynnych (API). Eksperci alarmują, że brak skutecznej współpracy między resortami zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej istotnie ogranicza rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego. W przypadku kryzysów, takich jak pandemia COVID-19, brak własnej produkcji może skutkować brakiem dostępu do leków dla milionów pacjentów z cukrzycą, astmą czy innymi przewlekłymi chorobami. Warto również odnotować ekonomiczne znaczenie przemysłu farmaceutycznego dla polskiej gospodarki, który dzięki produkcji w Polsce, generuje wartość dodaną przeszło 20 mld zł do polskiego budżetu. Stanowi to niemal równowartość całego budżetu NFZ na leki i programy lekowe oraz leki w aptekach.
W kontekście działań na poziomie Unii Europejskiej, szczególną uwagę zwraca Akt o lekach krytycznych, który ma służyć wzmocnieniu produkcji leków krytycznych. Jednakże, jak wskazała dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w resorcie zdrowia podczas nieformalnego spotkania EPSCO: „Wszyscy ministrowie zdrowia zgodzili się, że to zagadnienie bardzo istotne. Jednak na końcu wybrzmiało coś innego – że powinniśmy przede wszystkim wspierać te państwa, w których produkcja API jest najbardziej rozwinięta". Pani dyrektor Radziewicz-Winnicka słusznie zauważyła: „Nie może być tak, że znów pięć najbogatszych krajów otrzyma najwięcej, bo tak to mniej więcej wygląda. A tak nie musi być".
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
Jakie konkretne działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Ministerstwem Rozwoju i Technologii, aby zwiększyć poziom suwerenności lekowej Polski z obecnych 32% do poziomu porównywalnego z wiodącymi krajami europejskimi?
Jakie są aktualne plany rządu dotyczące zwiększenia produkcji leków krytycznych w Polsce, ze szczególnym uwzględnieniem leków produkowanych w całości z polskich substancji czynnych (API)?
Czy prowadzony jest międzyresortowy program mający na celu skoordynowanie działań w zakresie bezpieczeństwa lekowego, angażujący resorty zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej? Jeśli tak, jakie są jego główne założenia i harmonogram realizacji?
Jakie konkretne inicjatywy legislacyjne planuje rząd w celu wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, w szczególności w zakresie produkcji substancji czynnych (API)?
W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia zamierza wykorzystać środki z Krajowego Planu Odbudowy na rozwój krajowej produkcji farmaceutycznej?
Jakie jest stanowisko Polski wobec Aktu o lekach krytycznych oraz jakie działania podejmuje rząd, aby zabezpieczyć interesy polskich producentów w kontekście unijnych regulacji?
Czy rozważane są preferencje dla krajowych producentów leków w systemie refundacji, podobnie jak ma to miejsce w innych krajach europejskich?
Jakie inwestycje w badania i rozwój nowych technologii farmaceutycznych są planowane lub realizowane w Polsce w celu zmniejszenia zależności od importu substancji czynnych z krajów azjatyckich?
Czy rząd dysponuje strategią zabezpieczenia dostępu do leków krytycznych na wypadek kryzysów zdrowotnych lub geopolitycznych, które mogłyby zakłócić łańcuchy dostaw z zagranicy?
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia we współpracy z polskimi uczelniami i instytutami badawczymi, aby zwiększyć potencjał innowacyjny krajowego przemysłu farmaceutycznego?
Z wyrazami szacunku
Janusz Cieszyński
Interpelacja nr 9844
do ministra zdrowia
w sprawie działań na rzecz zwiększenia bezpieczeństwa lekowego Polski
Zgłaszający: Janusz Cieszyński
Data wpływu: 13-05-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z uprzejmą prośbą o przedstawienie informacji dotyczących bezpieczeństwa lekowego Polski, które, jak podkreślono podczas Europejskiego Kongresu Gospodarczego w Katowicach, stanowi kluczowy element współczesnej polityki bezpieczeństwa państwa. Bezpieczeństwo wykracza znacząco poza potencjał militarny, obejmując takie aspekty jak gospodarka, system ochrony zdrowia czy właśnie dostęp do leków.
W dobie globalnych wyzwań, takich jak kryzysy zdrowotne czy napięcia geopolityczne, zdolność państwa do zabezpieczenia potrzeb lekowych obywateli jest fundamentem suwerenności. Niepokojący jest fakt, że Polska, z poziomem suwerenności lekowej na poziomie zaledwie 32%, znacząco odstaje od krajów takich jak Francja, Niemcy czy Wielka Brytania, które pokrywają te potrzeby w ponad 100%. W Polsce z listy 301 leków krytycznych tylko 24% jest produkowanych w Polsce, a zaledwie 2% w całości z polskich substancji czynnych (API). Eksperci alarmują, że brak skutecznej współpracy między resortami zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej istotnie ogranicza rozwój krajowego przemysłu farmaceutycznego. W przypadku kryzysów, takich jak pandemia COVID-19, brak własnej produkcji może skutkować brakiem dostępu do leków dla milionów pacjentów z cukrzycą, astmą czy innymi przewlekłymi chorobami. Warto również odnotować ekonomiczne znaczenie przemysłu farmaceutycznego dla polskiej gospodarki, który dzięki produkcji w Polsce, generuje wartość dodaną przeszło 20 mld zł do polskiego budżetu. Stanowi to niemal równowartość całego budżetu NFZ na leki i programy lekowe oraz leki w aptekach.
W kontekście działań na poziomie Unii Europejskiej, szczególną uwagę zwraca Akt o lekach krytycznych, który ma służyć wzmocnieniu produkcji leków krytycznych. Jednakże, jak wskazała dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji w resorcie zdrowia podczas nieformalnego spotkania EPSCO: „Wszyscy ministrowie zdrowia zgodzili się, że to zagadnienie bardzo istotne. Jednak na końcu wybrzmiało coś innego – że powinniśmy przede wszystkim wspierać te państwa, w których produkcja API jest najbardziej rozwinięta". Pani dyrektor Radziewicz-Winnicka słusznie zauważyła: „Nie może być tak, że znów pięć najbogatszych krajów otrzyma najwięcej, bo tak to mniej więcej wygląda. A tak nie musi być".
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
Jakie konkretne działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia we współpracy z Ministerstwem Rozwoju i Technologii, aby zwiększyć poziom suwerenności lekowej Polski z obecnych 32% do poziomu porównywalnego z wiodącymi krajami europejskimi?
Jakie są aktualne plany rządu dotyczące zwiększenia produkcji leków krytycznych w Polsce, ze szczególnym uwzględnieniem leków produkowanych w całości z polskich substancji czynnych (API)?
Czy prowadzony jest międzyresortowy program mający na celu skoordynowanie działań w zakresie bezpieczeństwa lekowego, angażujący resorty zdrowia, rozwoju, funduszy europejskich i obrony narodowej? Jeśli tak, jakie są jego główne założenia i harmonogram realizacji?
Jakie konkretne inicjatywy legislacyjne planuje rząd w celu wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, w szczególności w zakresie produkcji substancji czynnych (API)?
W jaki sposób Ministerstwo Zdrowia zamierza wykorzystać środki z Krajowego Planu Odbudowy na rozwój krajowej produkcji farmaceutycznej?
Jakie jest stanowisko Polski wobec Aktu o lekach krytycznych oraz jakie działania podejmuje rząd, aby zabezpieczyć interesy polskich producentów w kontekście unijnych regulacji?
Czy rozważane są preferencje dla krajowych producentów leków w systemie refundacji, podobnie jak ma to miejsce w innych krajach europejskich?
Jakie inwestycje w badania i rozwój nowych technologii farmaceutycznych są planowane lub realizowane w Polsce w celu zmniejszenia zależności od importu substancji czynnych z krajów azjatyckich?
Czy rząd dysponuje strategią zabezpieczenia dostępu do leków krytycznych na wypadek kryzysów zdrowotnych lub geopolitycznych, które mogłyby zakłócić łańcuchy dostaw z zagranicy?
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia we współpracy z polskimi uczelniami i instytutami badawczymi, aby zwiększyć potencjał innowacyjny krajowego przemysłu farmaceutycznego?
Z wyrazami szacunku
Janusz Cieszyński
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
48%
Konkretność
52%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 6 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
2.9 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (6)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „nie leży w zakresie” (brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie leży w zakresie”
(brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
17374 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.22.2025.JM
Warszawa, 03 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 15 maja 2025 r. nr 9844 Pana Janusza Cieszyńskiego,
Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie działań na rzecz zwiększenia
bezpieczeństwa lekowego Polski, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. Bezpieczeństwo lekowe
dotyczy m.in. fundamentalnych kwestii związanych z nieprzerwanym dostępem do leków,
produkcją leków w kraju, zabezpieczeniem trwałych i nieprzerywalnych łańcuchów dostaw,
stabilnymi źródłami dostaw substancji czynnych (API) oraz leków gotowych, zachętami dla
producentów do inwestowania i produkcji substancji czynnych oraz leków gotowych na
terenie naszego kraju.
Ze względu na fakt, że aktualnie duża część surowców i substancji czynnych potrzebnych do
wytworzenia leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich,
zwłaszcza Chiny i Indie, oparcie bezpieczeństwa lekowego o globalne łańcuchy dostaw jest
niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków. Konieczna jest więc dywersyfikacja
produkcji i dostaw - tworzenie nowych fabryk w Europie, bliżej rynków zbytu, przy czym
należy brać pod uwagę, że decyzje o produkcji danych substancji czynnych (API) czy też
leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów odpowiedzialnych i są ich
decyzjami biznesowymi.
Biorąc zatem pod uwagę konieczność zwiększenia udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski, Minister
Zdrowia prowadzi politykę lekową polegającą na stworzeniu odpowiednich warunków,
w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do zainwestowania
-- 1 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium naszego
kraju (np. nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn.
zm.), których celem jest m.in. uchylenie przepisów budzących zbyt wiele wątpliwości
interpretacyjnych lub niemożliwych do stosowania.
W celu uniezależnienia się od innych rynków, zwłaszcza rynku azjatyckiego, a także w
odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, Minister
Zdrowia opracował i ogłosił w dniu 20 grudnia 2024 r. pierwszą w Polsce Krajową Listę
Leków Krytycznych, która obejmuje obecnie 301 substancji czynnych stosowanych w
leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych,
dermatologicznych, urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych
oraz pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych,
pulmonologicznych oraz laryngologicznych. Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazuje
substancje czynne, które zostały uznane za krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są
stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można
ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów. Obecnie, w związku z oczekiwaniami krajowego rynku
farmaceutycznego, jak również publikacją drugiej edycji Europejskiej Listy Leków
Krytycznych, trwają prace nad aktualizacją przedmiotowej listy, uwzględniającą zmieniającą
się sytuację rynku farmaceutycznego.
Jednocześnie nawiązując do opublikowanej w dniu 16 grudnia 2024 r. drugiej edycji
Europejskiej Listy Leków Krytycznych ważnym aspektem jest, by substancje czynne ujęte w
polskim wydaniu Listy Leków Krytycznych uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy
europejskiej, co zapewni krajowym producentom możliwość skorzystania z europejskich
instrumentów wspomagających (np. z Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla
Europy -STEP w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
2021- 2027 -FENG ora z innych dotacji unijnych).
W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt oraz zapewnienie
wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o
rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym
celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz
instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości
produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku
farmaceutycznego.
-- 2 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
W tym miejscu należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie posiada możliwości finansowego
wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, które można uznać za jeden z
ważniejszych instrumentów oczekiwanej pomocy. Niemniej, różnego rodzaju
programy/instrumenty pomocowe są w kompetencjach innych resortów i prowadzone są
m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Ministerstwo Rozwoju i
Technologii, przy udziale innych właściwych ekspertów, instytucji, organizacji, uczelni
wyższych oraz instytutów badawczych. Zakres poszczególnych programów/instrumentów
pomocowych jest zróżnicowany i dotyczy m. in. wsparcia projektów badawczo –
rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, których celem jest wdrożenie do działalności
gospodarczej wyników prac badawczo – rozwojowych; wspieranie rozwoju lub wytwarzania
technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii, produktów leczniczych
znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ich
składników czy też zapewnienie bezpieczeństwa lekowego poprzez rozwój krajowej
produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API), opracowanie innowacyjnych lub
modyfikacja istniejących postaci nowych lub generycznych leków, wyrobów medycznych
oraz biopodobnych produktów leczniczych. Minister Zdrowia jest również zaangażowany w
te działania poprzez udział w konsultacjach w zakresie tych programów, które mają na celu
zapewnienie suwerenności lekowej naszego kraju.
Szeroko rozumiane bezpieczeństwo lekowe to jeden z priorytetów trwającej Prezydencji
Polski w Radzie UE. Prezydencja poczyniła duże starania w stworzeniu optymalnych
przepisów, pozwalających na wypracowanie rozwiązań, które mogą być korzystane zarówno
dla pacjentów, jak i producentów. Skrócenie terminów wydawania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu, nowe zachęty dla wprowadzania na rynek produktów leczniczych
innowacyjnych, a także rozwiązania w zakresie przeciwdziałania niedoborom leków
przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa lekowego.
Odnosząc się do stanowiska Polski wobec Aktu o lekach krytycznych (CMA) należy
zaznaczyć, iż obecnie jest ono opracowywane. Niemniej jednak w oparciu o aktualny
przebieg prac należy wskazać, że założenia projektowanego rozporządzenia mogą
korzystnie przełożyć się na wzrost produkcji leków i substancji czynnych w Polsce i w
Europie, co pozwoli uniezależnić się od dostaw z krajów trzecich.
W zakresie CMA Minister Zdrowia zwracał uwagę na potrzebę wypracowania przez Komisję
Europejską osobnego mechanizmu finansowania, który byłby przeznaczony na wsparcie
produkcji API i leków, w tym przede wszystkim na rozwój infrastruktury oraz na CAPEX (tj.
nakłady inwestycyjne na środki trwałe przedsiębiorstwa).
Zgodnie z art. 5 oraz art. 6 projektu CMA, państwa członkowskie mogą wskazać tzw. projekty
strategiczne, które przyczyniają się do utworzenia lub zwiększenia zdolności produkcyjnych
w zakresie tych produktów. Polska przychyla się do koncepcji projektów strategicznych oraz
-- 3 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
możliwości ich priorytetowego finansowania w celu wzmocnienia europejskiego ekosystemu
produkcji farmaceutycznej, szczególnie w obszarach podatnych na zagrożenia, przy
założeniu, że kryteria wyznaczania będą przejrzyste i przewidywalne. Z perspektywy Polski
istotnym byłoby utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia realizacji projektów
strategicznych, dostępnego dla wszystkich państw członkowskich w sposób
niedyskryminujący i zróżnicowany geograficznie oraz uzupełnienie CMA o formy wsparcia
projektów również na kolejnych etapach wytwarzania i wprowadzania do obrotu leków
krytycznych.
Identyfikacja projektów strategicznych mogłaby opierać się o produkty wskazane na
Krajowej Liście Leków Krytycznych. Zatem również w kontekście unijnych regulacji ważnym
aspektem jest, by substancje czynne ujęte w polskim wydaniu Listy Leków Krytycznych
uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy europejskiej, co zapewni krajowym
producentom możliwość skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających (np. w
ramach Platformy na rzecz technologii strategicznych dla Europy – STEP) i innych dotacji
Unii Europejskiej, tj. „Program UE dla zdrowia” czy program „Horyzont Europa”. Obecnie
uzyskanie środków w ramach ww. instrumentów finansowych UE jest dostępne wyłącznie
dla produktów znajdujących się na europejskiej liście leków krytycznych.
Akt o lekach krytycznych zawiera również przepisy dotyczące krajowych zamówień
publicznych oraz wspólnych zamówień publicznych. CMA reguluje wspólne zamówienia w
następujący sposób: Komisja Europejska może być koordynatorem wspólnych zamówień na
wniosek 3 państw członkowskich; na wniosek 9 państw członkowskich Komisja, nie będąc
stroną umowy, może zorganizować zakupy w imieniu tych państw; trzecią możliwością jest
organizacja wspólnego przetargu – w tym przypadku zarówno państwa członkowskie, jak i
Komisja są stronami umowy. Polska korzystnie ocenia zaproponowane w rozporządzeniu
wymienione mechanizmy działania, które mogą przyczynić się do usprawnienia wspólnych
zamówień publicznych.
Ponadto, CMA przewiduje utworzenie Grupy Koordynacyjnej ds. Leków Krytycznych, której
członkami będą przedstawiciele Komisji i państw członkowskich. Polska popiera
ustanowienie Grupy Koordynacyjnej. Głównym zadaniem Grupy będzie ułatwianie
stosowania rozporządzenia, w tym poprzez omawianie kierunków wsparcia finansowego dla
projektów strategicznych oraz wymianę i współpracę w zakresie krajowych polityk
zamówień publicznych i wspólnych inicjatyw w zakresie zamówień publicznych.
Reasumując, Polska pozytywnie ocenia kierunek projektowanych przepisów Aktu o lekach
krytycznych i oczekuje, że zrealizowane zostaną wszystkie określone we wstępnych
motywach cele. Zaproponowane rozwiązania powinny stanowić istotny wkład w
przywrócenie produkcji API i leków w Europie co jest związane z zapewnieniem
bezpieczeństwa lekowego Europy i Polski.
-- 4 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
W kwestii preferencji dla krajowych producentów leków w systemie refundacji należy
wskazać, że polski system refundacyjny ma na celu dostarczanie pacjentom produktów
leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu
zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych publicznych
środków finansowych. Minister Zdrowia podejmował w przeszłości i w dalszym ciągu
podejmuje działania, które mogą przynieść korzyści również krajowym producentom.
W ostatniej dużej nowelizacji ustawy o refundacji znalazły się zmiany wspierające produkcję
na teranie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).
Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu
działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Uwzględniając aspekt produkcji leków na terytorium
RP bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na
terytorium Polski, stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju,
a tym samym ma na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych
przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski.
Dzięki zaproponowanym zmianom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie
refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać się o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy),
wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o
objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie
przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej,
w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra
Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas
wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na
okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii
lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu
jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
-- 5 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
wykaz G1 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych.
Do kwietnia 2025 r. liczba leków na tym wykazie zwiększyła się niemal dwukrotnie, do 628
indywidualnych kodów GTIN zawierających 136 substancji czynnych.
Mniej pozycji widnieje na wykazie leków wytworzonych w Polsce z wykorzystaniem
substancji czynnej wytworzonej w Polsce – na pierwszym wykazie widniały jedynie 24 leki, a
do kwietnia 2025 r. liczba ta wzrosła do 38 indywidualnych kodów GTIN zawierających 14
substancji czynnych umieszczonych.
Odnosząc się do Krajowego Planu Odbudowy (KPO) należy wskazać, że kwestia
wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju sektora leków,
prowadzonego w ramach KPO, nie leży w zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem
realizującym przedmiotowy projekt jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Natomiast w kwestii zabezpieczenia dostępu do leków, w tym tych uznanych za krytyczne w
sytuacji kryzysowych, trzeba wykazać, że istotną rolę w tym zakresie pełni Rządowa Agencja
Rezerw Strategicznych, (RARS) która jest agencją wykonawczą podległą ministrowi
właściwemu do spraw wewnętrznych. RARS utrzymuje zdolność reagowania w sytuacjach
kryzysowych, dysponuje zapleczem eksperckim pozwalającym takie sytuacje zażegnywać
oraz posiada odpowiednie możliwości logistyczne, co zostało wielokrotnie potwierdzone
zarówno w czasie pandemii Covid-19 i dystrybucji leków oraz szczepionek, jak i w ramach
działań podejmowanych w ramach pomocy Ukrainie od pierwszych godzin trwania konfliktu
zbrojnego na terytorium tego kraju.
-- 6 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku.
Jednocześnie, korzystając z ustawowych narzędzi, prowadzi stały dialog z innymi resortami
i branżą farmaceutyczną oraz podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu
zapewnienia dostępności i bezpieczeństwa lekowego kraju.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 7 of 7 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.22.2025.JM
Warszawa, 03 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 15 maja 2025 r. nr 9844 Pana Janusza Cieszyńskiego,
Posła na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie działań na rzecz zwiększenia
bezpieczeństwa lekowego Polski, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. Bezpieczeństwo lekowe
dotyczy m.in. fundamentalnych kwestii związanych z nieprzerwanym dostępem do leków,
produkcją leków w kraju, zabezpieczeniem trwałych i nieprzerywalnych łańcuchów dostaw,
stabilnymi źródłami dostaw substancji czynnych (API) oraz leków gotowych, zachętami dla
producentów do inwestowania i produkcji substancji czynnych oraz leków gotowych na
terenie naszego kraju.
Ze względu na fakt, że aktualnie duża część surowców i substancji czynnych potrzebnych do
wytworzenia leków pochodzi z fabryk ulokowanych na terytoriach państw trzecich,
zwłaszcza Chiny i Indie, oparcie bezpieczeństwa lekowego o globalne łańcuchy dostaw jest
niebezpieczne i może prowadzić do niedoborów leków. Konieczna jest więc dywersyfikacja
produkcji i dostaw - tworzenie nowych fabryk w Europie, bliżej rynków zbytu, przy czym
należy brać pod uwagę, że decyzje o produkcji danych substancji czynnych (API) czy też
leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów odpowiedzialnych i są ich
decyzjami biznesowymi.
Biorąc zatem pod uwagę konieczność zwiększenia udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski, Minister
Zdrowia prowadzi politykę lekową polegającą na stworzeniu odpowiednich warunków,
w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do zainwestowania
-- 1 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium naszego
kraju (np. nowelizacja ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn.
zm.), których celem jest m.in. uchylenie przepisów budzących zbyt wiele wątpliwości
interpretacyjnych lub niemożliwych do stosowania.
W celu uniezależnienia się od innych rynków, zwłaszcza rynku azjatyckiego, a także w
odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego, Minister
Zdrowia opracował i ogłosił w dniu 20 grudnia 2024 r. pierwszą w Polsce Krajową Listę
Leków Krytycznych, która obejmuje obecnie 301 substancji czynnych stosowanych w
leczeniu schorzeń gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych,
dermatologicznych, urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych
oraz pasożytniczych, onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych,
pulmonologicznych oraz laryngologicznych. Krajowa Lista Leków Krytycznych wskazuje
substancje czynne, które zostały uznane za krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są
stosowane w leczeniu poważnych chorób i w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można
ich łatwo zastąpić innymi produktami leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości
zastosowania alternatywnych technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych
właśnie leków jest szczególnie ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla
życia i zdrowia polskich pacjentów. Obecnie, w związku z oczekiwaniami krajowego rynku
farmaceutycznego, jak również publikacją drugiej edycji Europejskiej Listy Leków
Krytycznych, trwają prace nad aktualizacją przedmiotowej listy, uwzględniającą zmieniającą
się sytuację rynku farmaceutycznego.
Jednocześnie nawiązując do opublikowanej w dniu 16 grudnia 2024 r. drugiej edycji
Europejskiej Listy Leków Krytycznych ważnym aspektem jest, by substancje czynne ujęte w
polskim wydaniu Listy Leków Krytycznych uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy
europejskiej, co zapewni krajowym producentom możliwość skorzystania z europejskich
instrumentów wspomagających (np. z Platformy na rzecz Technologii Strategicznych dla
Europy -STEP w ramach Programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej Gospodarki
2021- 2027 -FENG ora z innych dotacji unijnych).
W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt oraz zapewnienie
wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na podjęcie decyzji o
rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w naszym kraju. W tym
celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami, jednostkami podległymi oraz
instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się do wzmocnienia możliwości
produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na oczekiwania rynku
farmaceutycznego.
-- 2 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
W tym miejscu należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie posiada możliwości finansowego
wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego, które można uznać za jeden z
ważniejszych instrumentów oczekiwanej pomocy. Niemniej, różnego rodzaju
programy/instrumenty pomocowe są w kompetencjach innych resortów i prowadzone są
m.in. przez Ministerstwo Funduszy i Polityki Regionalnej, Ministerstwo Rozwoju i
Technologii, przy udziale innych właściwych ekspertów, instytucji, organizacji, uczelni
wyższych oraz instytutów badawczych. Zakres poszczególnych programów/instrumentów
pomocowych jest zróżnicowany i dotyczy m. in. wsparcia projektów badawczo –
rozwojowych i/lub projektów inwestycyjnych, których celem jest wdrożenie do działalności
gospodarczej wyników prac badawczo – rozwojowych; wspieranie rozwoju lub wytwarzania
technologii krytycznych w całej Unii, w tym biotechnologii, produktów leczniczych
znajdujących się w unijnym wykazie produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu i ich
składników czy też zapewnienie bezpieczeństwa lekowego poprzez rozwój krajowej
produkcji aktywnych składników farmaceutycznych (API), opracowanie innowacyjnych lub
modyfikacja istniejących postaci nowych lub generycznych leków, wyrobów medycznych
oraz biopodobnych produktów leczniczych. Minister Zdrowia jest również zaangażowany w
te działania poprzez udział w konsultacjach w zakresie tych programów, które mają na celu
zapewnienie suwerenności lekowej naszego kraju.
Szeroko rozumiane bezpieczeństwo lekowe to jeden z priorytetów trwającej Prezydencji
Polski w Radzie UE. Prezydencja poczyniła duże starania w stworzeniu optymalnych
przepisów, pozwalających na wypracowanie rozwiązań, które mogą być korzystane zarówno
dla pacjentów, jak i producentów. Skrócenie terminów wydawania pozwoleń na
dopuszczenie do obrotu, nowe zachęty dla wprowadzania na rynek produktów leczniczych
innowacyjnych, a także rozwiązania w zakresie przeciwdziałania niedoborom leków
przyczynią się do poprawy bezpieczeństwa lekowego.
Odnosząc się do stanowiska Polski wobec Aktu o lekach krytycznych (CMA) należy
zaznaczyć, iż obecnie jest ono opracowywane. Niemniej jednak w oparciu o aktualny
przebieg prac należy wskazać, że założenia projektowanego rozporządzenia mogą
korzystnie przełożyć się na wzrost produkcji leków i substancji czynnych w Polsce i w
Europie, co pozwoli uniezależnić się od dostaw z krajów trzecich.
W zakresie CMA Minister Zdrowia zwracał uwagę na potrzebę wypracowania przez Komisję
Europejską osobnego mechanizmu finansowania, który byłby przeznaczony na wsparcie
produkcji API i leków, w tym przede wszystkim na rozwój infrastruktury oraz na CAPEX (tj.
nakłady inwestycyjne na środki trwałe przedsiębiorstwa).
Zgodnie z art. 5 oraz art. 6 projektu CMA, państwa członkowskie mogą wskazać tzw. projekty
strategiczne, które przyczyniają się do utworzenia lub zwiększenia zdolności produkcyjnych
w zakresie tych produktów. Polska przychyla się do koncepcji projektów strategicznych oraz
-- 3 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
możliwości ich priorytetowego finansowania w celu wzmocnienia europejskiego ekosystemu
produkcji farmaceutycznej, szczególnie w obszarach podatnych na zagrożenia, przy
założeniu, że kryteria wyznaczania będą przejrzyste i przewidywalne. Z perspektywy Polski
istotnym byłoby utworzenie dedykowanego funduszu wsparcia realizacji projektów
strategicznych, dostępnego dla wszystkich państw członkowskich w sposób
niedyskryminujący i zróżnicowany geograficznie oraz uzupełnienie CMA o formy wsparcia
projektów również na kolejnych etapach wytwarzania i wprowadzania do obrotu leków
krytycznych.
Identyfikacja projektów strategicznych mogłaby opierać się o produkty wskazane na
Krajowej Liście Leków Krytycznych. Zatem również w kontekście unijnych regulacji ważnym
aspektem jest, by substancje czynne ujęte w polskim wydaniu Listy Leków Krytycznych
uwzględnione zostały w kolejnej edycji listy europejskiej, co zapewni krajowym
producentom możliwość skorzystania z europejskich instrumentów wspomagających (np. w
ramach Platformy na rzecz technologii strategicznych dla Europy – STEP) i innych dotacji
Unii Europejskiej, tj. „Program UE dla zdrowia” czy program „Horyzont Europa”. Obecnie
uzyskanie środków w ramach ww. instrumentów finansowych UE jest dostępne wyłącznie
dla produktów znajdujących się na europejskiej liście leków krytycznych.
Akt o lekach krytycznych zawiera również przepisy dotyczące krajowych zamówień
publicznych oraz wspólnych zamówień publicznych. CMA reguluje wspólne zamówienia w
następujący sposób: Komisja Europejska może być koordynatorem wspólnych zamówień na
wniosek 3 państw członkowskich; na wniosek 9 państw członkowskich Komisja, nie będąc
stroną umowy, może zorganizować zakupy w imieniu tych państw; trzecią możliwością jest
organizacja wspólnego przetargu – w tym przypadku zarówno państwa członkowskie, jak i
Komisja są stronami umowy. Polska korzystnie ocenia zaproponowane w rozporządzeniu
wymienione mechanizmy działania, które mogą przyczynić się do usprawnienia wspólnych
zamówień publicznych.
Ponadto, CMA przewiduje utworzenie Grupy Koordynacyjnej ds. Leków Krytycznych, której
członkami będą przedstawiciele Komisji i państw członkowskich. Polska popiera
ustanowienie Grupy Koordynacyjnej. Głównym zadaniem Grupy będzie ułatwianie
stosowania rozporządzenia, w tym poprzez omawianie kierunków wsparcia finansowego dla
projektów strategicznych oraz wymianę i współpracę w zakresie krajowych polityk
zamówień publicznych i wspólnych inicjatyw w zakresie zamówień publicznych.
Reasumując, Polska pozytywnie ocenia kierunek projektowanych przepisów Aktu o lekach
krytycznych i oczekuje, że zrealizowane zostaną wszystkie określone we wstępnych
motywach cele. Zaproponowane rozwiązania powinny stanowić istotny wkład w
przywrócenie produkcji API i leków w Europie co jest związane z zapewnieniem
bezpieczeństwa lekowego Europy i Polski.
-- 4 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
W kwestii preferencji dla krajowych producentów leków w systemie refundacji należy
wskazać, że polski system refundacyjny ma na celu dostarczanie pacjentom produktów
leczniczych, odpowiadających w możliwie najwyższym stopniu aktualnemu
zapotrzebowaniu społecznemu, po najniższych cenach w ramach dostępnych publicznych
środków finansowych. Minister Zdrowia podejmował w przeszłości i w dalszym ciągu
podejmuje działania, które mogą przynieść korzyści również krajowym producentom.
W ostatniej dużej nowelizacji ustawy o refundacji znalazły się zmiany wspierające produkcję
na teranie Rzeczypospolitej Polskiej w ramach Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP).
Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP, pozwala zwiększyć znaczenie wpływu
działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Uwzględniając aspekt produkcji leków na terytorium
RP bądź wykorzystania do produkcji takich leków substancji czynnej wyprodukowanej na
terytorium Polski, stanowi zachętę do rozwoju produkcji substancji czynnych i leków w kraju,
a tym samym ma na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych wytwarzanych
przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski.
Dzięki zaproponowanym zmianom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie
refundacji. Wnioskodawcy mogą ubiegać się o następujące preferencje:
zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback ustawowy),
wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej decyzji o
objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena zbytu netto nie
przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu w grupie limitowej,
w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z obwieszczenia Ministra
Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że lek nie był dotychczas
wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu refundacją jest wydawana na
okres 5 lat,
zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach chemioterapii
lub programów lekowych,
zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie, do poziomu 50%,
obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny zbytu
jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.
-- 5 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:
wykaz G1 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
wykaz G2 - leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z wykorzystaniem
substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Wprowadzenie preferencji dla polskich producentów leków spotkało się z dużym
zainteresowaniem, dzięki czemu na pierwszym wykazie leków wytwarzanych na terytorium
Polski lub wytworzonych z substancji czynnej wytworzonej w Polsce znalazło się ponad 300
leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN zawierających 84 substancje czynne
umieszczone w 71 grupach limitowych.
Do kwietnia 2025 r. liczba leków na tym wykazie zwiększyła się niemal dwukrotnie, do 628
indywidualnych kodów GTIN zawierających 136 substancji czynnych.
Mniej pozycji widnieje na wykazie leków wytworzonych w Polsce z wykorzystaniem
substancji czynnej wytworzonej w Polsce – na pierwszym wykazie widniały jedynie 24 leki, a
do kwietnia 2025 r. liczba ta wzrosła do 38 indywidualnych kodów GTIN zawierających 14
substancji czynnych umieszczonych.
Odnosząc się do Krajowego Planu Odbudowy (KPO) należy wskazać, że kwestia
wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju sektora leków,
prowadzonego w ramach KPO, nie leży w zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem
realizującym przedmiotowy projekt jest Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Natomiast w kwestii zabezpieczenia dostępu do leków, w tym tych uznanych za krytyczne w
sytuacji kryzysowych, trzeba wykazać, że istotną rolę w tym zakresie pełni Rządowa Agencja
Rezerw Strategicznych, (RARS) która jest agencją wykonawczą podległą ministrowi
właściwemu do spraw wewnętrznych. RARS utrzymuje zdolność reagowania w sytuacjach
kryzysowych, dysponuje zapleczem eksperckim pozwalającym takie sytuacje zażegnywać
oraz posiada odpowiednie możliwości logistyczne, co zostało wielokrotnie potwierdzone
zarówno w czasie pandemii Covid-19 i dystrybucji leków oraz szczepionek, jak i w ramach
działań podejmowanych w ramach pomocy Ukrainie od pierwszych godzin trwania konfliktu
zbrojnego na terytorium tego kraju.
-- 6 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku.
Jednocześnie, korzystając z ustawowych narzędzi, prowadzi stały dialog z innymi resortami
i branżą farmaceutyczną oraz podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu
zapewnienia dostępności i bezpieczeństwa lekowego kraju.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 7 of 7 --