Interpelacja nr 9723
Interpelacja w sprawie konieczności refundacji testów wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (93%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie konieczności refundacji testów wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi
Interpelacja nr 9723
do ministra zdrowia
w sprawie konieczności refundacji testów wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi
Zgłaszający: Krzysztof Piątkowski, Ewa Kołodziej
Data wpływu: 06-05-2025
Szanowna Pani Minister,
rak piersi to wciąż najczęściej występujący nowotwór złośliwy u kobiet w Polsce, a kluczowym czynnikiem decydującym o skuteczności leczenia jest odpowiednio dobrana terapia. Choć w ostatnich dekadach odnotowano postęp w diagnostyce i leczeniu tej choroby, decyzje terapeutyczne w Polsce nadal opierają się głównie na klasycznych kryteriach kliniczno-patologicznych – takich jak wielkość guza, stopień zaawansowania, obecność receptorów hormonalnych i status HER2.
W praktyce rośnie znaczenie nowoczesnych narzędzi wspierających decyzje terapeutyczne, takich jak wielogenowe testy rokownicze (np. Oncotype DX), które pozwalają na bardziej precyzyjne określenie ryzyka nawrotu choroby oraz przewidzenie korzyści z zastosowania chemioterapii. Testy te mają potencjał, by uchronić wiele kobiet przed niepotrzebnym leczeniem, zmniejszyć liczbę powikłań i poprawić jakość życia pacjentek, co zostało jednoznacznie potwierdzone w licznych międzynarodowych badaniach oraz rekomendacjach towarzystw naukowych.
Z informacji medialnych i danych ekspertów wynika, że we wrześniu 2024 r. producent testu Oncotype DX – firma Exact Sciences – złożył wniosek o objęcie testu refundacją w Polsce. W marcu 2025 r. Instytut Ochrony Zdrowia opublikował stanowisko, w którym jednoznacznie wskazano na potrzebę szerszego stosowania testów wielogenowych w praktyce klinicznej w Polsce. Pomimo to test ten nadal nie jest świadczeniem gwarantowanym w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia.
W związku z tym zwracam się z prośbą o odpowiedzi na poniższe pytania.
Czy w Ministerstwie Zdrowia są obecnie prowadzone rozmowy ze środowiskiem onkologów i organizacjami pacjentów na temat wprowadzenia testów wielogenowych do standardów opieki nad pacjentkami z wczesnym rakiem piersi?
Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło konkretne działania mające na celu zapewnienie finansowania testów wielogenowych w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia?
Czy wiadomo, na jakim etapie znajduje się obecnie procedura oceny wniosku refundacyjnego złożonego przez producenta testu Oncotype DX?
Czy możliwe jest określenie orientacyjnego terminu, w którym testy wielogenowe mogłyby zostać uznane za świadczenie gwarantowane i stać się dostępne dla pacjentek bez konieczności ich samodzielnego finansowania?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje analizę kosztowo-efektywności wdrożenia testów wielogenowych na poziomie ogólnopolskim oraz ich wpływu na ograniczenie nadmiernego stosowania chemioterapii?
Z wyrazami szacunku
Krzysztof Piątkowski
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 9723
do ministra zdrowia
w sprawie konieczności refundacji testów wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi
Zgłaszający: Krzysztof Piątkowski, Ewa Kołodziej
Data wpływu: 06-05-2025
Szanowna Pani Minister,
rak piersi to wciąż najczęściej występujący nowotwór złośliwy u kobiet w Polsce, a kluczowym czynnikiem decydującym o skuteczności leczenia jest odpowiednio dobrana terapia. Choć w ostatnich dekadach odnotowano postęp w diagnostyce i leczeniu tej choroby, decyzje terapeutyczne w Polsce nadal opierają się głównie na klasycznych kryteriach kliniczno-patologicznych – takich jak wielkość guza, stopień zaawansowania, obecność receptorów hormonalnych i status HER2.
W praktyce rośnie znaczenie nowoczesnych narzędzi wspierających decyzje terapeutyczne, takich jak wielogenowe testy rokownicze (np. Oncotype DX), które pozwalają na bardziej precyzyjne określenie ryzyka nawrotu choroby oraz przewidzenie korzyści z zastosowania chemioterapii. Testy te mają potencjał, by uchronić wiele kobiet przed niepotrzebnym leczeniem, zmniejszyć liczbę powikłań i poprawić jakość życia pacjentek, co zostało jednoznacznie potwierdzone w licznych międzynarodowych badaniach oraz rekomendacjach towarzystw naukowych.
Z informacji medialnych i danych ekspertów wynika, że we wrześniu 2024 r. producent testu Oncotype DX – firma Exact Sciences – złożył wniosek o objęcie testu refundacją w Polsce. W marcu 2025 r. Instytut Ochrony Zdrowia opublikował stanowisko, w którym jednoznacznie wskazano na potrzebę szerszego stosowania testów wielogenowych w praktyce klinicznej w Polsce. Pomimo to test ten nadal nie jest świadczeniem gwarantowanym w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia.
W związku z tym zwracam się z prośbą o odpowiedzi na poniższe pytania.
Czy w Ministerstwie Zdrowia są obecnie prowadzone rozmowy ze środowiskiem onkologów i organizacjami pacjentów na temat wprowadzenia testów wielogenowych do standardów opieki nad pacjentkami z wczesnym rakiem piersi?
Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło konkretne działania mające na celu zapewnienie finansowania testów wielogenowych w ramach publicznego systemu ochrony zdrowia?
Czy wiadomo, na jakim etapie znajduje się obecnie procedura oceny wniosku refundacyjnego złożonego przez producenta testu Oncotype DX?
Czy możliwe jest określenie orientacyjnego terminu, w którym testy wielogenowe mogłyby zostać uznane za świadczenie gwarantowane i stać się dostępne dla pacjentek bez konieczności ich samodzielnego finansowania?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje analizę kosztowo-efektywności wdrożenia testów wielogenowych na poziomie ogólnopolskim oraz ich wpływu na ograniczenie nadmiernego stosowania chemioterapii?
Z wyrazami szacunku
Krzysztof Piątkowski
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
20%
Konkretność
80%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
6.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
5183 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.84.2025.EM
Warszawa, 11 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 9723 z 12 maja 2025 r. Pana Krzysztofa Piątkowskiego
i Pani Ewy Kołodziej Posłów na Sejm RP w sprawie konieczności refundacji testów
wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższej
informacji.
Wprowadzanie nowych technologii medycznych w zakresie metod diagnostycznych
czy leczniczych do systemu opieki zdrowotnej odbywa się według zasad
ściśle określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych(Dz. U. z 2024 r., poz. 146 ze zm.).
W myśl obowiązujących przepisów, do zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej należy m.in. wydawanie
rekomendacji w sprawie kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego, określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia
gwarantowanego, usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych, a także zmiany technologii medycznej.
Uprzejmie informuję, że w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia, testy diagnostyczne
do profilowania ekspresji genów (GEP) w różnych chorobach onkologicznych, w tym w raku
piersi, były przedmiotem opracowania analitycznego Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Nr: WS.430.4.2018 z 10.02.2020.
W przekazanej Ministrowi Zdrowia Rekomendacji nr 18/2020 z dnia 8 lipca 2020 r. Prezes
AOTMiT, uwzględniając stanowisko Rady Przejrzystości, nie rekomenduje
zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Profil ekspresji genów GEP (Gene
Expression Profiling)–różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym
nowotworom”, jako świadczenia gwarantowanego w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej. W rekomendacji Prezes AOTMiT wskazuje m.in. w odniesieniu do testów
GEP w raku piersi, na niewystarczające dowody naukowe dotyczące użyteczności
klinicznej.
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi prac związanych z wprowadzeniem testów
wielogenowych w raku piersi do wykazu świadczeń gwarantowanych.
Nadmieniam równocześnie, że w połowie stycznia 2025 r. w związku z otrzymanym
zapytaniem w sprawie refundacji jednego z testów wielogenowych: testu Oncotype DX dla
pacjentek z wczesnym rakiem piersi o fenotypie HR+/HER2- (hormonozależy), zwróciliśmy
się do Konsultantów Krajowych w dziedzinie chirurgii onkologicznej, w dziedzinie onkologii
klinicznej, w dziedzinie genetyki klinicznej oraz eksperta w dziedzinie laboratoryjnej
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
genetyki medycznej i patomorfologii o przedstawienie opinii w przedmiocie objęcia
finasowaniem ze środków publicznych wykonania testu Oncotype DX w raku piersi.
Uzyskane opinie ekspertów, co do zasadności wprowadzenia wymienionego testu do
wykazu świadczeń gwarantowanych są podzielone i nie wskazują jednoznacznie na
potrzebę wprowadzenia tego rozwiązania na wykazy świadczeń gwarantowanych.
Pragnę wyjaśnić, że Minister Zdrowia, uwzględniając szczególnie istotne aspekty dla
bieżącego funkcjonowania systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego m.in.
znaczenie dla zdrowia obywateli, skuteczność kliniczną i praktyczną, efekt zdrowotny i
bezpieczeństwo stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
prognozowane wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązanego do finansowania
nowych technologii, na bieżąco w uzasadnionych przypadkach reaguje na wnioski zgłaszane
przez organizacje pracodawców, czy grupy ekspertów oraz podmioty lecznicze, celem
podjęcia działań związanych ze zwiększeniem dostępności do nowoczesnych
uzupełniających i alternatywnych technologii poprzez zmianę warunków świadczeń
gwarantowanych lub kwalifikację nowych świadczeń i określenie minimalnych warunków
dla świadczeniodawców chcących realizować te świadczenia w oparciu o nowe dowody
naukowe czy schematy leczenia, jeśli wynika to z obiektywnych przesłanek.
Jednocześnie pragnę dodać, że w ostatnim czasie do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął
wniosek o podjęcie działań w celu kwalifikacji testów wielogenowych w raku piersi do
wykazów świadczeń gwarantowanych.
Odnosząc się do pytania o wniosek refundacyjny złożony przez producenta testu Oncotype
DX, uprzejmie wyjaśniam, że kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.). Zgodnie z ww. ustawą
możliwe jest objęcie refundacją wyłącznie leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Mając na uwadze powyższe
informuję, iż dotychczas nie wpłynął do Ministra Zdrowia wniosek o objęcie refundacją i
ustalenia ceny zbytu netto testu Oncotype DX.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.84.2025.EM
Warszawa, 11 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 9723 z 12 maja 2025 r. Pana Krzysztofa Piątkowskiego
i Pani Ewy Kołodziej Posłów na Sejm RP w sprawie konieczności refundacji testów
wielogenowych w leczeniu wczesnego raka piersi, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższej
informacji.
Wprowadzanie nowych technologii medycznych w zakresie metod diagnostycznych
czy leczniczych do systemu opieki zdrowotnej odbywa się według zasad
ściśle określonych w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej
finansowanych ze środków publicznych(Dz. U. z 2024 r., poz. 146 ze zm.).
W myśl obowiązujących przepisów, do zadań Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji związanych z oceną świadczeń opieki zdrowotnej należy m.in. wydawanie
rekomendacji w sprawie kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej jako świadczenia
gwarantowanego, określania lub zmiany poziomu lub sposobu finansowania świadczenia
gwarantowanego, usuwania danego świadczenia opieki zdrowotnej z wykazu świadczeń
gwarantowanych, a także zmiany technologii medycznej.
Uprzejmie informuję, że w odpowiedzi na zlecenie Ministra Zdrowia, testy diagnostyczne
do profilowania ekspresji genów (GEP) w różnych chorobach onkologicznych, w tym w raku
piersi, były przedmiotem opracowania analitycznego Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) Nr: WS.430.4.2018 z 10.02.2020.
W przekazanej Ministrowi Zdrowia Rekomendacji nr 18/2020 z dnia 8 lipca 2020 r. Prezes
AOTMiT, uwzględniając stanowisko Rady Przejrzystości, nie rekomenduje
zakwalifikowania świadczenia opieki zdrowotnej „Profil ekspresji genów GEP (Gene
Expression Profiling)–różne zestawy diagnostyczne dedykowane poszczególnym
nowotworom”, jako świadczenia gwarantowanego w ramach ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej. W rekomendacji Prezes AOTMiT wskazuje m.in. w odniesieniu do testów
GEP w raku piersi, na niewystarczające dowody naukowe dotyczące użyteczności
klinicznej.
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi prac związanych z wprowadzeniem testów
wielogenowych w raku piersi do wykazu świadczeń gwarantowanych.
Nadmieniam równocześnie, że w połowie stycznia 2025 r. w związku z otrzymanym
zapytaniem w sprawie refundacji jednego z testów wielogenowych: testu Oncotype DX dla
pacjentek z wczesnym rakiem piersi o fenotypie HR+/HER2- (hormonozależy), zwróciliśmy
się do Konsultantów Krajowych w dziedzinie chirurgii onkologicznej, w dziedzinie onkologii
klinicznej, w dziedzinie genetyki klinicznej oraz eksperta w dziedzinie laboratoryjnej
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
genetyki medycznej i patomorfologii o przedstawienie opinii w przedmiocie objęcia
finasowaniem ze środków publicznych wykonania testu Oncotype DX w raku piersi.
Uzyskane opinie ekspertów, co do zasadności wprowadzenia wymienionego testu do
wykazu świadczeń gwarantowanych są podzielone i nie wskazują jednoznacznie na
potrzebę wprowadzenia tego rozwiązania na wykazy świadczeń gwarantowanych.
Pragnę wyjaśnić, że Minister Zdrowia, uwzględniając szczególnie istotne aspekty dla
bieżącego funkcjonowania systemu powszechnego ubezpieczenia zdrowotnego m.in.
znaczenie dla zdrowia obywateli, skuteczność kliniczną i praktyczną, efekt zdrowotny i
bezpieczeństwo stosowania, stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych,
prognozowane wydatki Narodowego Funduszu Zdrowia zobowiązanego do finansowania
nowych technologii, na bieżąco w uzasadnionych przypadkach reaguje na wnioski zgłaszane
przez organizacje pracodawców, czy grupy ekspertów oraz podmioty lecznicze, celem
podjęcia działań związanych ze zwiększeniem dostępności do nowoczesnych
uzupełniających i alternatywnych technologii poprzez zmianę warunków świadczeń
gwarantowanych lub kwalifikację nowych świadczeń i określenie minimalnych warunków
dla świadczeniodawców chcących realizować te świadczenia w oparciu o nowe dowody
naukowe czy schematy leczenia, jeśli wynika to z obiektywnych przesłanek.
Jednocześnie pragnę dodać, że w ostatnim czasie do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął
wniosek o podjęcie działań w celu kwalifikacji testów wielogenowych w raku piersi do
wykazów świadczeń gwarantowanych.
Odnosząc się do pytania o wniosek refundacyjny złożony przez producenta testu Oncotype
DX, uprzejmie wyjaśniam, że kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.). Zgodnie z ww. ustawą
możliwe jest objęcie refundacją wyłącznie leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Mając na uwadze powyższe
informuję, iż dotychczas nie wpłynął do Ministra Zdrowia wniosek o objęcie refundacją i
ustalenia ceny zbytu netto testu Oncotype DX.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --