Interpelacja nr 9617
Interpelacja w sprawie refundacji nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low)
Interpelacja nr 9617
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low)
Zgłaszający: Jolanta Zięba-Gzik
Data wpływu: 28-04-2025
Szanowna Pani Minister,
w imieniu środowiska pacjentek chorujących na zaawansowanego raka piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low) oraz Fundacji „Oko w Oko z Rakiem“ zwracam się z apelem o pilną interwencję w związku z projektem obwieszczenia refundacyjnego obowiązującego od 1 kwietnia 2025 roku, który nie uwzględnia refundacji nowoczesnych terapii stosowanych w leczeniu tej grupy chorych.
Zastosowanie nowoczesnych leków koniugowanych pozwala pacjentkom nie tylko wydłużyć życie, ale także znacząco poprawia jego jakość, umożliwiając aktywne funkcjonowanie w społeczeństwie. Brak refundacji tej terapii oznacza, że wiele kobiet w Polsce nie będzie miało dostępu do leczenia, które jest już standardem w innych krajach Unii Europejskiej, takich jak Rumunia, Bułgaria czy Czechy.
Pominięcie refundacji terapii dla pacjentek z HER2-low skutkuje zmuszeniem wielu kobiet do poszukiwania alternatywnych źródeł finansowania leczenia, co w praktyce często okazuje się niemożliwe. Prowadzi to do ogromnego niepokoju i poczucia niesprawiedliwości wśród chorych, które nie mogą liczyć na leczenie dające realną szansę na wydłużenie życia. Każdy miesiąc opóźnienia w decyzjach refundacyjnych to dla wielu pacjentek nieodwracalna strata szansy na skuteczne leczenie.
Sytuacja pacjentek z HER2-low staje się jeszcze bardziej dramatyczna ze względu na nierówny dostęp do leczenia w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Mimo analogicznej sytuacji medycznej i klinicznej pacjentki w różnych ośrodkach otrzymują skrajnie różne decyzje — podczas gdy jedne uzyskują dostęp do terapii, inne spotykają się z odmową.
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić terapię dla pacjentek z HER2-low w refundacji w najbliższym czasie?
Czy resort podejmie działania mające na celu zapewnienie równego dostępu do leczenia w ramach RDTL dla wszystkich pacjentek spełniających kryteria medyczne?
Jakie są powody nieuwzględnienia tej terapii w obecnym projekcie obwieszczenia refundacyjnego, mimo iż jest ona obecnie standardem leczenia w wielu krajach UE?
Czy są przewidywane działania naprawcze mające na celu wyrównanie szans pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2?
Będę wdzięczna za szybką odpowiedź na powyższe pytania oraz za działania na rzecz poprawy sytuacji pacjentek, dla których refundacja nowoczesnej terapii jest często jedyną szansą na dłuższe i lepszej jakości życie.
Z poważaniem Jolanta Zięba-Gzik
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Interpelacja nr 9617
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low)
Zgłaszający: Jolanta Zięba-Gzik
Data wpływu: 28-04-2025
Szanowna Pani Minister,
w imieniu środowiska pacjentek chorujących na zaawansowanego raka piersi z niską ekspresją HER2 (HER2-low) oraz Fundacji „Oko w Oko z Rakiem“ zwracam się z apelem o pilną interwencję w związku z projektem obwieszczenia refundacyjnego obowiązującego od 1 kwietnia 2025 roku, który nie uwzględnia refundacji nowoczesnych terapii stosowanych w leczeniu tej grupy chorych.
Zastosowanie nowoczesnych leków koniugowanych pozwala pacjentkom nie tylko wydłużyć życie, ale także znacząco poprawia jego jakość, umożliwiając aktywne funkcjonowanie w społeczeństwie. Brak refundacji tej terapii oznacza, że wiele kobiet w Polsce nie będzie miało dostępu do leczenia, które jest już standardem w innych krajach Unii Europejskiej, takich jak Rumunia, Bułgaria czy Czechy.
Pominięcie refundacji terapii dla pacjentek z HER2-low skutkuje zmuszeniem wielu kobiet do poszukiwania alternatywnych źródeł finansowania leczenia, co w praktyce często okazuje się niemożliwe. Prowadzi to do ogromnego niepokoju i poczucia niesprawiedliwości wśród chorych, które nie mogą liczyć na leczenie dające realną szansę na wydłużenie życia. Każdy miesiąc opóźnienia w decyzjach refundacyjnych to dla wielu pacjentek nieodwracalna strata szansy na skuteczne leczenie.
Sytuacja pacjentek z HER2-low staje się jeszcze bardziej dramatyczna ze względu na nierówny dostęp do leczenia w ramach Ratunkowego Dostępu do Technologii Lekowych (RDTL). Mimo analogicznej sytuacji medycznej i klinicznej pacjentki w różnych ośrodkach otrzymują skrajnie różne decyzje — podczas gdy jedne uzyskują dostęp do terapii, inne spotykają się z odmową.
W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje uwzględnić terapię dla pacjentek z HER2-low w refundacji w najbliższym czasie?
Czy resort podejmie działania mające na celu zapewnienie równego dostępu do leczenia w ramach RDTL dla wszystkich pacjentek spełniających kryteria medyczne?
Jakie są powody nieuwzględnienia tej terapii w obecnym projekcie obwieszczenia refundacyjnego, mimo iż jest ona obecnie standardem leczenia w wielu krajach UE?
Czy są przewidywane działania naprawcze mające na celu wyrównanie szans pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją HER2?
Będę wdzięczna za szybką odpowiedź na powyższe pytania oraz za działania na rzecz poprawy sytuacji pacjentek, dla których refundacja nowoczesnej terapii jest często jedyną szansą na dłuższe i lepszej jakości życie.
Z poważaniem Jolanta Zięba-Gzik
Poseł na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
13%
Konkretność
87%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.1 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
8562 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.25.2025.MK
Warszawa, 04 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje nr 9617, Pani Poseł Jolanty Zięba - Gzik w sprawie refundacji
nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją
HER2 (HER2-low), Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3
miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie
konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli wnioskowaną kategorią dostępności jest
program lekowy, następnie wniosek przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i
wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie
ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021
r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Należy wskazać, iż lek Enhertu (trastuzumab deruxtecan) w ramach programu lekowego
B.9. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10 C50) we wskazaniu:
leczenie chorych
z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją hER2 (HER2-low), po
niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego znajduje się aktualnie w
procesie refundacyjnym.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną) niezwłocznie po
zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego wskazanych w ustawie o
refundacji.
Ponadto należy wskazać, iż spośród nowych terapii u pacjentów zmagających się z rakiem
piersi w 2025 r. objęto refundacją nowe leczenie HER2-ujemnego wczesnego raka piersi, tj.
lek Verzenios (
abemacyklib) w skojarzeniu z hormonoterapią stosowany u dorosłych
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
pacjentów w leczeniu HR- dodatniego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z przerzutami
do węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu.
W ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych („RDTL”) w 2024 r.
wydano łącznie 590 zgód na pokrycie kosztów leków stosowanych w terapii raka piersi, na
łączną kwotę 8 001 504,54 zł.
W okresie styczeń – marzec 2025 r. w ramach procedury RDTL zostało wydanych 166 zgód
na pokrycie kosztów leków stosowanych w terapii raka piersi, na łączną kwotę 2 156 860,07
zł. W ramach procedury RDTL w okresie styczeń 2024 – marzec 2025 sfinansowano koszty
12 leków, tj:
Lp. Nazwa
handlowa
Nazwa
międzynarodowa Kod ICD-10
Rejestracja w
leczeniu raka
piersi
Liczba
wniosków
RDTL
Liczba
pacjentów
1 Enhertu Trastuzumab
deruxtecan
C50, C50.0,
C50.1,
C50.4,
C50.8,
C50.9
TAK 470 86
2 Trodelvy Sacituzumab
govitecanum
C50.8,
C50.9 TAK 60 10
3 Lynparza Olaparib C50.4,
C50.9 TAK 11 4
4 Verzenios Abemaciclibum
C50, C50.6,
C50.8,
C50.9
TAK 102 13
5 Kisqali Ribociclibum C50, C50.8,
C50.9 TAK 45 7
6 Tafinlar Dabrafenib C50.9 NIE 8 1
7 Mekinist Trametinib C50.9 NIE 8 1
8 Votrient Pazopanib C50.8 NIE 1 1
9 Keytruda Pembrolizumab C50.4 TAK 2 1
10 Tukysa Tucatinib C50, C50.8,
C50.9 TAK 37 8
11 Piqray Alpelisib
C50.4,
C50.8,
C50.9
TAK 10 3
12 Everolimus
Stada Everolimus C50.9 TAK 2 1
RAZEM 756 136
Powyższe dane wskazują, że spośród leków stosowanych w terapii raka piersi, których
koszty zostały pokryte w ramach procedury RDTL, 70% zgód dotyczyło leków
koniugowanych, tj. Enhertu oraz Trodelvy.
Należy jednocześnie zaznaczyć, że ze względu na ograniczoną ilość danych zawartych
w przekazywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia sprawozdaniach z finansowania
leczenia w ramach procedury RDTL, nie jest możliwe ustalenie szczegółowych wskazań, w
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
których stosowane były poszczególne leki (dostępne są wyłącznie dane w postaci kodów
ICD-10, brak szczegółowych informacji dotyczących podtypów nowotworów).
Odnosząc się do kwestii możliwości finansowania leków koniugowanych Trodelvy oraz
Enhertu w ramach procedury RDTL, należy zaznaczyć, że nie znajdują się one obecnie na
wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL,
a ponadto są dostępne na polskim rynku. Tym samym, ich ewentualne finansowanie w
ramach procedury RDTL w leczeniu HER2-low raka piersi pozostaje kwestią otwartą.
Należy przy tym zaznaczyć, że produkt leczniczy Trodelvy nie jest aktualnie zarejestrowany
do leczenia HER2-low raka piersi (trwają badania kliniczne), natomiast lek Enhertu posiada
rejestrację do stosowania na terytorium Unii Europejskiej w terapii HER2-low BC i HER2-
ultralow BC od 31 marca 2025 r. (decyzja Komisji Europejskiej nr C(2025)2108 final).
Mając na uwadze powyższe należy zaznaczyć, że obecnie istnieje możliwość ubiegania się o
sfinansowanie leków Enhertu oraz Trodelvy w ramach procedury RDTL na ogólnych
zasadach, tj. do wdrożenia leczenia niezbędne jest uzyskanie przez świadczeniodawcę
uprawnionego do ubiegania się o sfinansowanie kosztów terapii w ramach procedury RDTL
(tj. szpital III stopnia, ogólnopolski, onkologiczny, pulmonologiczny lub dziecięcy) opinii
konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej potwierdzającej
zasadność stosowania leku, która to opinia powinna zostać przekazana do właściwego
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia („NFZ”), natomiast kontynuacja
leczenia odbywa się na zasadzie zgłoszenia do oddziału wojewódzkiego NFZ zamiaru
kontynuowania terapii po wcześniejszym potwierdzeniu skuteczności dotychczasowego
leczenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.25.2025.MK
Warszawa, 04 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje nr 9617, Pani Poseł Jolanty Zięba - Gzik w sprawie refundacji
nowoczesnych terapii dla pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z niską ekspresją
HER2 (HER2-low), Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3
miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie
konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli wnioskowaną kategorią dostępności jest
program lekowy, następnie wniosek przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i
wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie
ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w
ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu
refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021
r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Należy wskazać, iż lek Enhertu (trastuzumab deruxtecan) w ramach programu lekowego
B.9. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10 C50) we wskazaniu:
leczenie chorych
z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją hER2 (HER2-low), po
niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego znajduje się aktualnie w
procesie refundacyjnym.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną) niezwłocznie po
zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego wskazanych w ustawie o
refundacji.
Ponadto należy wskazać, iż spośród nowych terapii u pacjentów zmagających się z rakiem
piersi w 2025 r. objęto refundacją nowe leczenie HER2-ujemnego wczesnego raka piersi, tj.
lek Verzenios (
abemacyklib) w skojarzeniu z hormonoterapią stosowany u dorosłych
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
pacjentów w leczeniu HR- dodatniego, HER2-ujemnego wczesnego raka piersi z przerzutami
do węzłów chłonnych i wysokim ryzykiem nawrotu.
W ramach procedury ratunkowego dostępu do technologii lekowych („RDTL”) w 2024 r.
wydano łącznie 590 zgód na pokrycie kosztów leków stosowanych w terapii raka piersi, na
łączną kwotę 8 001 504,54 zł.
W okresie styczeń – marzec 2025 r. w ramach procedury RDTL zostało wydanych 166 zgód
na pokrycie kosztów leków stosowanych w terapii raka piersi, na łączną kwotę 2 156 860,07
zł. W ramach procedury RDTL w okresie styczeń 2024 – marzec 2025 sfinansowano koszty
12 leków, tj:
Lp. Nazwa
handlowa
Nazwa
międzynarodowa Kod ICD-10
Rejestracja w
leczeniu raka
piersi
Liczba
wniosków
RDTL
Liczba
pacjentów
1 Enhertu Trastuzumab
deruxtecan
C50, C50.0,
C50.1,
C50.4,
C50.8,
C50.9
TAK 470 86
2 Trodelvy Sacituzumab
govitecanum
C50.8,
C50.9 TAK 60 10
3 Lynparza Olaparib C50.4,
C50.9 TAK 11 4
4 Verzenios Abemaciclibum
C50, C50.6,
C50.8,
C50.9
TAK 102 13
5 Kisqali Ribociclibum C50, C50.8,
C50.9 TAK 45 7
6 Tafinlar Dabrafenib C50.9 NIE 8 1
7 Mekinist Trametinib C50.9 NIE 8 1
8 Votrient Pazopanib C50.8 NIE 1 1
9 Keytruda Pembrolizumab C50.4 TAK 2 1
10 Tukysa Tucatinib C50, C50.8,
C50.9 TAK 37 8
11 Piqray Alpelisib
C50.4,
C50.8,
C50.9
TAK 10 3
12 Everolimus
Stada Everolimus C50.9 TAK 2 1
RAZEM 756 136
Powyższe dane wskazują, że spośród leków stosowanych w terapii raka piersi, których
koszty zostały pokryte w ramach procedury RDTL, 70% zgód dotyczyło leków
koniugowanych, tj. Enhertu oraz Trodelvy.
Należy jednocześnie zaznaczyć, że ze względu na ograniczoną ilość danych zawartych
w przekazywanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia sprawozdaniach z finansowania
leczenia w ramach procedury RDTL, nie jest możliwe ustalenie szczegółowych wskazań, w
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
których stosowane były poszczególne leki (dostępne są wyłącznie dane w postaci kodów
ICD-10, brak szczegółowych informacji dotyczących podtypów nowotworów).
Odnosząc się do kwestii możliwości finansowania leków koniugowanych Trodelvy oraz
Enhertu w ramach procedury RDTL, należy zaznaczyć, że nie znajdują się one obecnie na
wykazie produktów leczniczych niepodlegających finansowaniu w ramach procedury RDTL,
a ponadto są dostępne na polskim rynku. Tym samym, ich ewentualne finansowanie w
ramach procedury RDTL w leczeniu HER2-low raka piersi pozostaje kwestią otwartą.
Należy przy tym zaznaczyć, że produkt leczniczy Trodelvy nie jest aktualnie zarejestrowany
do leczenia HER2-low raka piersi (trwają badania kliniczne), natomiast lek Enhertu posiada
rejestrację do stosowania na terytorium Unii Europejskiej w terapii HER2-low BC i HER2-
ultralow BC od 31 marca 2025 r. (decyzja Komisji Europejskiej nr C(2025)2108 final).
Mając na uwadze powyższe należy zaznaczyć, że obecnie istnieje możliwość ubiegania się o
sfinansowanie leków Enhertu oraz Trodelvy w ramach procedury RDTL na ogólnych
zasadach, tj. do wdrożenia leczenia niezbędne jest uzyskanie przez świadczeniodawcę
uprawnionego do ubiegania się o sfinansowanie kosztów terapii w ramach procedury RDTL
(tj. szpital III stopnia, ogólnopolski, onkologiczny, pulmonologiczny lub dziecięcy) opinii
konsultanta wojewódzkiego lub krajowego w dziedzinie onkologii klinicznej potwierdzającej
zasadność stosowania leku, która to opinia powinna zostać przekazana do właściwego
oddziału wojewódzkiego Narodowego Funduszu Zdrowia („NFZ”), natomiast kontynuacja
leczenia odbywa się na zasadzie zgłoszenia do oddziału wojewódzkiego NFZ zamiaru
kontynuowania terapii po wcześniejszym potwierdzeniu skuteczności dotychczasowego
leczenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --