Interpelacja nr 9067
Interpelacja w sprawie postulatów pacjentów dotyczących leku Asamax 500
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (46%)
Podatki i Finanse (35%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie postulatów pacjentów dotyczących leku Asamax 500
Interpelacja nr 9067
do ministra zdrowia
w sprawie postulatów pacjentów dotyczących leku Asamax 500
Zgłaszający: Anna Pieczarka
Data wpływu: 05-04-2025
Pacjenci alarmują, że jest potrzeba zwiększenia dostępności leku Asamax 500. Problem dotyczy braku refundacji tego ważnego dla nich medykamentu.
Zewsząd docierają bowiem informacje, że zgodnie z obowiązującym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tzw. listą refundacyjną) produkty lecznicze Asamax były objęte refundacją do 31.12.2024 r. Producent, czyli Astellas Pharma sp. z o.o., nie zdecydował się ubiegać o przedłużenie decyzji refundacyjnych, co dla samych chorych spowodowało ogromny kłopot. 100 tabletek tego antidotum na problemy jelitowe kosztuje powyżej 70 zł, a wielu pacjentów, zgodnie z wytycznymi lekarzy, spożywa nawet po kilka tabletek dziennie. To u osób o skromnym uposażeniu jest bardzo poważną przeszkodą finansową w zakresie jego dostępności.
Warto dodać, że lek ten zawiera mesalazynę, która wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne w obrębie przewodu pokarmowego. Preparat stosuje się we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz w chorobie Crohna. Jak oceniają specjaliści, w Polsce na nieswoiste zapalenie jelit choruje ponad 50 tys. osób, w tym 10-15 tys. na chorobę Leśniowskiego-Crohna i 35-40 tys. na wrzodziejące zapalenie jelit. Dla tej grupy pacjentów Asamax 500 jest jak towar pierwszej potrzeby.
W związku z powyższym pozwalam sobie zadać następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowało skalę problemu?
Czy zamierza temu przeciwdziałać, a jeśli tak, to w jaki sposób?
Czy jest szansa, aby Asamax 500 był na powrót dostępny bezpłatnie?
Interpelacja nr 9067
do ministra zdrowia
w sprawie postulatów pacjentów dotyczących leku Asamax 500
Zgłaszający: Anna Pieczarka
Data wpływu: 05-04-2025
Pacjenci alarmują, że jest potrzeba zwiększenia dostępności leku Asamax 500. Problem dotyczy braku refundacji tego ważnego dla nich medykamentu.
Zewsząd docierają bowiem informacje, że zgodnie z obowiązującym wykazem refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (tzw. listą refundacyjną) produkty lecznicze Asamax były objęte refundacją do 31.12.2024 r. Producent, czyli Astellas Pharma sp. z o.o., nie zdecydował się ubiegać o przedłużenie decyzji refundacyjnych, co dla samych chorych spowodowało ogromny kłopot. 100 tabletek tego antidotum na problemy jelitowe kosztuje powyżej 70 zł, a wielu pacjentów, zgodnie z wytycznymi lekarzy, spożywa nawet po kilka tabletek dziennie. To u osób o skromnym uposażeniu jest bardzo poważną przeszkodą finansową w zakresie jego dostępności.
Warto dodać, że lek ten zawiera mesalazynę, która wywiera bezpośrednie działanie przeciwzapalne w obrębie przewodu pokarmowego. Preparat stosuje się we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego oraz w chorobie Crohna. Jak oceniają specjaliści, w Polsce na nieswoiste zapalenie jelit choruje ponad 50 tys. osób, w tym 10-15 tys. na chorobę Leśniowskiego-Crohna i 35-40 tys. na wrzodziejące zapalenie jelit. Dla tej grupy pacjentów Asamax 500 jest jak towar pierwszej potrzeby.
W związku z powyższym pozwalam sobie zadać następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowało skalę problemu?
Czy zamierza temu przeciwdziałać, a jeśli tak, to w jaki sposób?
Czy jest szansa, aby Asamax 500 był na powrót dostępny bezpłatnie?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
18%
Konkretność
82%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
11
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
6.9 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (11)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7061 znaków
PLR2.050.22.2025.DW
Warszawa, 15 maja 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 9067 z 10 kwietnia 2025 r. Pani Anny Pieczarki,
Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie
postulatów pacjentów
dotyczących leku Asamax 500, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Odpowiadając na pytania przedłożone w przedmiotowej korespondencji, tj.:
Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowało skalę problemu?
Czy zamierza temu przeciwdziałać, jeśli tak to, w jaki sposób?
Czy jest szansa, aby Asamax 500 był na powrót dostępny bezpłatnie?
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930,
z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Na mocy art. 37 ustawy z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938), minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza, raz na trzy miesiące, w drodze obwieszczenia,
wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych w stosunku do których wydano decyzje
o objęciu refundacją.
-- 1 of 4 --
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (tzw. lista leków refundowanych)1, produkty lecznicze
Asamax (
mesalazinum) były objęte refundacją do 31 grudnia 2024 r., firma Astellas
Pharma Sp. z o.o. nie ubiegała się o przedłużenie tych decyzji refundacyjnych.
Ponadto, firma Astellas podjęła decyzję dotyczącą zaprzestania produkcji
i sprzedaży produktu leczniczego Asamax.
W związku z tą decyzją spółka Astellas Pharma Sp. z o.o. wystąpiła o skrócenie
okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Asamax
w poniższych postaciach i dawkach z dniem 31 grudnia 2024 r.:
Asamax 250, 250 mg tabletki dojelitowe, 100 tabl. (GTIN:
05909991084011);
Asamax 500, 500 mg tabletki dojelitowe, 100 tabl. (GTIN:
05909991084110);
Asamax 250, 250 mg czopki, 30 czopków (GTIN: 05909991083816);
Asamax 500, 500 mg czopki, 30 czopków (GTIN: 05909991083915).
Decyzja o zaprzestaniu sprzedaży oraz produkcji leku Asamax została podjęta na
poziomie globalnym firmy Astellas i wynika z uwarunkowań strategiczno -
biznesowych.
Pacjenci korzystający z terapii produktami leczniczymi Asamax mogli nabywać je
w obniżonej cenie do końca 2024 r. Od 1 stycznia 2025 r. produkty te są dostępne
w pełnej cenie (100% odpłatności dla pacjenta) do czasu wyprzedania zapasów.
Należy w tym miejscu podkreślić, iż informacje dotyczące przedmiotowej sprawy,
od momentu opublikowania oświadczenia przez firmę Astellas, tj. od 24 lipca
2024 r., były regularnie publikowane w mediach publicznych, w tym
w czasopismach i na portalach branżowych2.
W związku z powyżej opisanym stanem faktycznym, pacjentom korzystającym
obecnie z produktów leczniczych Asamax zaleca się kontakt z lekarzem
prowadzącym, w celu zapewnienia ciągłości terapii wrzodziejącego zapalenia jelita
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
2 https://j-elita.org.pl/aktualnosci/koniec-produkcji-asamaksu-mamy-oficjalna/
-- 2 of 4 --
grubego
mesalazyną i ewentualnego rozważenia alternatywnych opcji
terapeutycznych spośród dostępnych na rynku odpowiedników.
Lista ponad dwudziestu produktów leczniczych zawierających substancję czynną
mesalazyna, finansowanych ze środków publicznych w ramach kategorii
dostępności refundacyjnej
dostępny w aptece na receptę i wydawanych
świadczeniobiorcom z odpłatnością ryczałtową zgodnie z obwieszczeniem Ministra
Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na 1 kwietnia 20253 została przedstawiona w tabeli poniżej (Tabela 1).
Postać GTIN Nazwa Dawka INN Opakowanie Kryterium
odpłatności
05909991433857 Salaza 1000 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991448554 Salaza 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110027 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110003 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 15 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110010 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 28 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529109809 Crohnax 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529109908 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 14 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991074012 Crohnax 250 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990806430 Salofalk
1 g 1 g Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990656813 Pentasa 1 g Mesalazinum 28 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
czopki
05909990422227 Salofalk
500 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
granulat o
przedłużonym
uwalnianiu
05909991273989 Pentasa 4 g Mesalazinum 30 sasz.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
3 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-19-marca-2025-r-w-
sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-
zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-kwietnia-2025-r
-- 3 of 4 --
05909990974184 Pentasa 2 g Mesalazinum 60 sasz. Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990855315 Pentasa 1 g Mesalazinum 50 sasz.po
2 g granulatu
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991449964 Salaza 1000 mg Mesalazinum 100 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991418847 Salaza 500 mg Mesalazinum 100 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego tabl. dojel.
05909990400119 Salofalk
500 500 mg Mesalazinum 50 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990662111 Pentasa 500 mg Mesalazinum 100 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
tabl. o
przedłużonym
uwalnianiu
05909990974375 Pentasa 1 g Mesalazinum 60 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990970117 Salofalk 4 g/60 ml Mesalazinum 7 but.po
60 ml
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego zawiesina
doodbytnicza
05909990818815 Pentasa 1 g/100 ml Mesalazinum 7 butelek
po 100 ml
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
Tabela 1 Lista produktów leczniczych zawierających substancję czynną mesalazyna finansowanych ze środków publicznych zgodnie
z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2025.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
Warszawa, 15 maja 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 9067 z 10 kwietnia 2025 r. Pani Anny Pieczarki,
Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie
postulatów pacjentów
dotyczących leku Asamax 500, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Odpowiadając na pytania przedłożone w przedmiotowej korespondencji, tj.:
Czy Ministerstwo Zdrowia odnotowało skalę problemu?
Czy zamierza temu przeciwdziałać, jeśli tak to, w jaki sposób?
Czy jest szansa, aby Asamax 500 był na powrót dostępny bezpłatnie?
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930,
z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
Na mocy art. 37 ustawy z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938), minister
właściwy do spraw zdrowia ogłasza, raz na trzy miesiące, w drodze obwieszczenia,
wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych w stosunku do których wydano decyzje
o objęciu refundacją.
-- 1 of 4 --
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (tzw. lista leków refundowanych)1, produkty lecznicze
Asamax (
mesalazinum) były objęte refundacją do 31 grudnia 2024 r., firma Astellas
Pharma Sp. z o.o. nie ubiegała się o przedłużenie tych decyzji refundacyjnych.
Ponadto, firma Astellas podjęła decyzję dotyczącą zaprzestania produkcji
i sprzedaży produktu leczniczego Asamax.
W związku z tą decyzją spółka Astellas Pharma Sp. z o.o. wystąpiła o skrócenie
okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu Asamax
w poniższych postaciach i dawkach z dniem 31 grudnia 2024 r.:
Asamax 250, 250 mg tabletki dojelitowe, 100 tabl. (GTIN:
05909991084011);
Asamax 500, 500 mg tabletki dojelitowe, 100 tabl. (GTIN:
05909991084110);
Asamax 250, 250 mg czopki, 30 czopków (GTIN: 05909991083816);
Asamax 500, 500 mg czopki, 30 czopków (GTIN: 05909991083915).
Decyzja o zaprzestaniu sprzedaży oraz produkcji leku Asamax została podjęta na
poziomie globalnym firmy Astellas i wynika z uwarunkowań strategiczno -
biznesowych.
Pacjenci korzystający z terapii produktami leczniczymi Asamax mogli nabywać je
w obniżonej cenie do końca 2024 r. Od 1 stycznia 2025 r. produkty te są dostępne
w pełnej cenie (100% odpłatności dla pacjenta) do czasu wyprzedania zapasów.
Należy w tym miejscu podkreślić, iż informacje dotyczące przedmiotowej sprawy,
od momentu opublikowania oświadczenia przez firmę Astellas, tj. od 24 lipca
2024 r., były regularnie publikowane w mediach publicznych, w tym
w czasopismach i na portalach branżowych2.
W związku z powyżej opisanym stanem faktycznym, pacjentom korzystającym
obecnie z produktów leczniczych Asamax zaleca się kontakt z lekarzem
prowadzącym, w celu zapewnienia ciągłości terapii wrzodziejącego zapalenia jelita
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych
2 https://j-elita.org.pl/aktualnosci/koniec-produkcji-asamaksu-mamy-oficjalna/
-- 2 of 4 --
grubego
mesalazyną i ewentualnego rozważenia alternatywnych opcji
terapeutycznych spośród dostępnych na rynku odpowiedników.
Lista ponad dwudziestu produktów leczniczych zawierających substancję czynną
mesalazyna, finansowanych ze środków publicznych w ramach kategorii
dostępności refundacyjnej
dostępny w aptece na receptę i wydawanych
świadczeniobiorcom z odpłatnością ryczałtową zgodnie z obwieszczeniem Ministra
Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na 1 kwietnia 20253 została przedstawiona w tabeli poniżej (Tabela 1).
Postać GTIN Nazwa Dawka INN Opakowanie Kryterium
odpłatności
05909991433857 Salaza 1000 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991448554 Salaza 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110027 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110003 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 15 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529110010 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 28 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529109809 Crohnax 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05907529109908 Crohnax 1000 mg Mesalazinum 14 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991074012 Crohnax 250 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990806430 Salofalk
1 g 1 g Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990656813 Pentasa 1 g Mesalazinum 28 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
czopki
05909990422227 Salofalk
500 500 mg Mesalazinum 30 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
granulat o
przedłużonym
uwalnianiu
05909991273989 Pentasa 4 g Mesalazinum 30 sasz.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
3 https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-19-marca-2025-r-w-
sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-przeznaczenia-
zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-kwietnia-2025-r
-- 3 of 4 --
05909990974184 Pentasa 2 g Mesalazinum 60 sasz. Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990855315 Pentasa 1 g Mesalazinum 50 sasz.po
2 g granulatu
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991449964 Salaza 1000 mg Mesalazinum 100 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909991418847 Salaza 500 mg Mesalazinum 100 szt.
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego tabl. dojel.
05909990400119 Salofalk
500 500 mg Mesalazinum 50 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990662111 Pentasa 500 mg Mesalazinum 100 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
tabl. o
przedłużonym
uwalnianiu
05909990974375 Pentasa 1 g Mesalazinum 60 szt.
Choroba
Leśniowskiego-
Crohna; Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
05909990970117 Salofalk 4 g/60 ml Mesalazinum 7 but.po
60 ml
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego zawiesina
doodbytnicza
05909990818815 Pentasa 1 g/100 ml Mesalazinum 7 butelek
po 100 ml
Wrzodziejące
zapalenie jelita
grubego
Tabela 1 Lista produktów leczniczych zawierających substancję czynną mesalazyna finansowanych ze środków publicznych zgodnie
z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2025.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --