Interpelacja nr 8995
Interpelacja w sprawie raportu NIK poświęconego m.in. obrotowi lekami bez recepty
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie raportu NIK poświęconego m.in. obrotowi lekami bez recepty
Interpelacja nr 8995
do ministra zdrowia
w sprawie raportu NIK poświęconego m.in. obrotowi lekami bez recepty
Zgłaszający: Tomasz Kostuś
Data wpływu: 03-04-2025
Szanowna Pani Minister,
w listopadzie 2024 r. Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport pokontrolny dotyczący nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów. W ramach kontroli NIK zbadana została działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w latach 2019-2023.
Jednym z wątków poruszanych w ramach przedmiotowej kontroli NIK była pozaapteczna sprzedaż leków OTC (bez recepty). W wystąpieniu pokontrolnym Najwyższy Izba Kontroli wskazała: „Oddzielna kategoria zagrożeń spowodowanych łatwym i niekontrolowanym dostępem do leków OTC dotyczy osób nieletnich, które w obrocie pozaaptecznym mają właściwie nieograniczony dostęp do leków OTC. […] Młodzież odurza się wykorzystując dostępne bez recepty popularne leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe, zawierające substancje psychoaktywne, takie jak np. dekstrometorfan, efedryna, pseudoefedryna czy kodeina“.
Dodatkowo jak wskazała NIK: „Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76%. Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45% – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł“.
W wyniku kontroli Najwyższa Izba Kontroli skierowała wnioski do ministra zdrowia, w których wskazała m.in. na potrzebę „dokonania ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce“.
Raport NIK był także podstawą apelu skierowanego do Ministerstwa Zdrowia przez Naczelną Radę Aptekarską o niezwłoczne podjęcie działań legislacyjnych, które pozwolą skutecznie uregulować i nadzorować obrót lekami wydawanymi bez recepty poza aptekami. Treść raportu NIK była przedmiotem obrad sejmowej Komisji ds. Kontroli Państwowej w dniu 4 grudnia 2024 r.
W związku z tym proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi liczby zatruć spowodowanych przez leki OTC? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
3. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi zatruć spowodowanych przez przyjmowanie leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
4. Jaka część z tych zatruć w poszczególnych latach spowodowana była przez przyjmowanie leków OTC zawierających substancje psychoaktywne? Czy resort dysponuje takimi danymi? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
5. Ile w okresie objętym kontrolą NIK odnotowano przypadków odurzania za pomocą leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Ile w tym okresie odnotowano przypadków przedawkowania takich leków? Ile z tych przypadków dotyczyło osób nieletnich?
6. Jeśli powyższe dane nie są dostępne, proszę o informację, jaki podmiot nadzoruje bezpieczeństwo obrotu lekami OTC, w tym w sprzedaży pozaaptecznej.
7. Jakie były koszty leczenia zatruć lekami w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.? Jaka liczba pacjentów objęta była tego rodzaju leczeniem w poszczególnych latach w tym okresie?
8. Jaka część sprzedaży leków OTC odbywa się poza aptekami (i punktami aptecznymi)? Czy dostępne są dane pokazujące wielkość tej sprzedaży w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.?
9. Czy i jakie działania resort podjął w celu wdrożenia wniosków i zaleceń zawartych w przedmiotowym raporcie?
Z poważaniem Tomasz Kostuś
Interpelacja nr 8995
do ministra zdrowia
w sprawie raportu NIK poświęconego m.in. obrotowi lekami bez recepty
Zgłaszający: Tomasz Kostuś
Data wpływu: 03-04-2025
Szanowna Pani Minister,
w listopadzie 2024 r. Najwyższa Izba Kontroli opublikowała raport pokontrolny dotyczący nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez recepty w świetle bezpieczeństwa pacjentów. W ramach kontroli NIK zbadana została działalność Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w latach 2019-2023.
Jednym z wątków poruszanych w ramach przedmiotowej kontroli NIK była pozaapteczna sprzedaż leków OTC (bez recepty). W wystąpieniu pokontrolnym Najwyższy Izba Kontroli wskazała: „Oddzielna kategoria zagrożeń spowodowanych łatwym i niekontrolowanym dostępem do leków OTC dotyczy osób nieletnich, które w obrocie pozaaptecznym mają właściwie nieograniczony dostęp do leków OTC. […] Młodzież odurza się wykorzystując dostępne bez recepty popularne leki przeciwbólowe, na przeziębienie i przeciwhistaminowe, zawierające substancje psychoaktywne, takie jak np. dekstrometorfan, efedryna, pseudoefedryna czy kodeina“.
Dodatkowo jak wskazała NIK: „Nadużywanie leków, w tym tych bez recepty, może prowadzić do zatruć. Najwięcej takich przypadków jest notowanych wśród osób w wieku od 19 do 64 lat. Z danych NFZ, wynika, że na koniec 2022 r. leczeniem z tego powodu objęto ponad 13 tys. osób w tym przedziale wiekowym. Niepokojący jest stały wzrost zatruć lekami, w tym OTC, wśród osób w wieku od 12. do 18. roku życia. W latach 2020-2022 wyniósł on ponad 76%. Wzrost liczby zatruć lekami oznacza wzrost kosztów leczenia. Z danych NFZ wynika, że w 2022 r., w porównaniu do 2020 r. koszt ten wzrósł o ponad 45% – z niemal 51 mln zł do ok. 74 mln zł“.
W wyniku kontroli Najwyższa Izba Kontroli skierowała wnioski do ministra zdrowia, w których wskazała m.in. na potrzebę „dokonania ponownej analizy zasadności ograniczenia liczby substancji i ich zawartości w produktach leczniczych OTC dopuszczonych do sprzedaży w obrocie pozaaptecznym, w celu ograniczenia ryzyka lekomanii i nadużywania tych leków w celach pozamedycznych oraz skutków jakie wywoływać one mogą dla zdrowia obywateli i systemu ochrony zdrowia w Polsce“.
Raport NIK był także podstawą apelu skierowanego do Ministerstwa Zdrowia przez Naczelną Radę Aptekarską o niezwłoczne podjęcie działań legislacyjnych, które pozwolą skutecznie uregulować i nadzorować obrót lekami wydawanymi bez recepty poza aptekami. Treść raportu NIK była przedmiotem obrad sejmowej Komisji ds. Kontroli Państwowej w dniu 4 grudnia 2024 r.
W związku z tym proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
1. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi liczby zatruć spowodowanych przez leki OTC? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
3. Czy resort dysponuje danymi dotyczącymi zatruć spowodowanych przez przyjmowanie leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
4. Jaka część z tych zatruć w poszczególnych latach spowodowana była przez przyjmowanie leków OTC zawierających substancje psychoaktywne? Czy resort dysponuje takimi danymi? Jeśli tak, proszę o ich przekazanie.
5. Ile w okresie objętym kontrolą NIK odnotowano przypadków odurzania za pomocą leków OTC zakupionych w sprzedaży pozaaptecznej? Ile w tym okresie odnotowano przypadków przedawkowania takich leków? Ile z tych przypadków dotyczyło osób nieletnich?
6. Jeśli powyższe dane nie są dostępne, proszę o informację, jaki podmiot nadzoruje bezpieczeństwo obrotu lekami OTC, w tym w sprzedaży pozaaptecznej.
7. Jakie były koszty leczenia zatruć lekami w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.? Jaka liczba pacjentów objęta była tego rodzaju leczeniem w poszczególnych latach w tym okresie?
8. Jaka część sprzedaży leków OTC odbywa się poza aptekami (i punktami aptecznymi)? Czy dostępne są dane pokazujące wielkość tej sprzedaży w poszczególnych latach w okresie od 2016 do 2024 r.?
9. Czy i jakie działania resort podjął w celu wdrożenia wniosków i zaleceń zawartych w przedmiotowym raporcie?
Z poważaniem Tomasz Kostuś
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
20%
Konkretność
80%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
6.6 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
3831 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.24.2025.MI
Warszawa, 11 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 8995 Pana Posła Tomasza
Kostusia w sprawie raportu Najwyższej Izby Kontroli poświęconego m.in. obrotowi lekami
bez recepty.
Odpowiadając na pytania dotyczące zatruć spowodowanych przez przyjmowanie leków
OTC, w tym dotyczących konkretnych substancji, Minister Zdrowia wskazuje, że nie
gromadzi oraz nie dysponuje szczegółowymi danymi dotyczącymi liczby zatruć przez dane
produkty lecznicze (leki OTC).
Jak wyjaśnił Ministrowi Zdrowia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, dane dotyczące
hospitalizacji (epizodów) przekazywane na podstawie zarządzenia Nr 37/2024/DSOZ
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 marca 2024 r. w sprawie określenia
warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne
- świadczenia wysokospecjalistyczne, przez świadczeniodawców sprawozdających
procedury dedykowane leczeniu zatruć, w tym zatruć produktami leczniczymi, obejmują
w szczególności rozpoznania wg klasyfikacji ICD-10. Na samej zatem podstawie tak
gromadzonych danych trudne jest określenie przyczyny hospitalizacji wskazywanej jako
zatrucie konkretnymi produktami leczniczym, tak tymi zawierającymi substancje
psychoaktywne czy OTC i tym samym skategoryzowanymi w taki sposób kosztami leczenia.
Co zaś tyczy się sprawowaniem nadzoru nad bezpieczeństwem obrotu lekami OTC , w art.
108 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne został określony zakres nadzoru nad
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (czyli również lekami
OTC), który zgodnie z tym przepisem przynależy do zadań Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej.
Odczytując zasadność wniosków Najwyższej Izby Kontroli o podjęcie działań w celu
opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia
obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem, Minister Zdrowia
upoważniła Głównego Inspektora Farmaceutycznego do opracowania, prowadzenia
procesu uzgodnień (wewnętrznych i zewnętrznych), konsultacji publicznych i opiniowania,
w tym prowadzenia konferencji uzgodnieniowej projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, m.in. w zakresie zwiększenia nadzoru nad
obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi.
Prace nad kształtem regulacji dalej trwają, dlatego obecnie nie jest możliwe przedstawienie
konkretnych treści rozwiązań.
Dodatkowo wskazać wypada, że Minister Zdrowia, posiłkując się w szczególności fachową
wiedzą Konsultantów krajowych, poddaje analizie wykaz substancji czynnych wchodzących
w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach
obrotu pozaaptecznego, w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach
ogólnodostępnych, by określić czy sprzedaż taka zapewnia bezpieczeństwo pacjentów,
w szczególności czy będące w sprzedaży w tym kanale produkty nie stanowią zagrożenia
przy samodzielnym ich ordynowaniu. Tym samym rozważana jest ponadto nowelizacja
rozporządzenia z dnia 21 grudnia 2021 roku w sprawie wykazu substancji czynnych
wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu
w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów
klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.24.2025.MI
Warszawa, 11 czerwca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 8995 Pana Posła Tomasza
Kostusia w sprawie raportu Najwyższej Izby Kontroli poświęconego m.in. obrotowi lekami
bez recepty.
Odpowiadając na pytania dotyczące zatruć spowodowanych przez przyjmowanie leków
OTC, w tym dotyczących konkretnych substancji, Minister Zdrowia wskazuje, że nie
gromadzi oraz nie dysponuje szczegółowymi danymi dotyczącymi liczby zatruć przez dane
produkty lecznicze (leki OTC).
Jak wyjaśnił Ministrowi Zdrowia Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia, dane dotyczące
hospitalizacji (epizodów) przekazywane na podstawie zarządzenia Nr 37/2024/DSOZ
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia z dnia 29 marca 2024 r. w sprawie określenia
warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju leczenie szpitalne oraz leczenie szpitalne
- świadczenia wysokospecjalistyczne, przez świadczeniodawców sprawozdających
procedury dedykowane leczeniu zatruć, w tym zatruć produktami leczniczymi, obejmują
w szczególności rozpoznania wg klasyfikacji ICD-10. Na samej zatem podstawie tak
gromadzonych danych trudne jest określenie przyczyny hospitalizacji wskazywanej jako
zatrucie konkretnymi produktami leczniczym, tak tymi zawierającymi substancje
psychoaktywne czy OTC i tym samym skategoryzowanymi w taki sposób kosztami leczenia.
Co zaś tyczy się sprawowaniem nadzoru nad bezpieczeństwem obrotu lekami OTC , w art.
108 ust. 1 pkt 2 ustawy – Prawo farmaceutyczne został określony zakres nadzoru nad
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi (czyli również lekami
OTC), który zgodnie z tym przepisem przynależy do zadań Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej.
Odczytując zasadność wniosków Najwyższej Izby Kontroli o podjęcie działań w celu
opracowania i wprowadzenia rozwiązań prawnych regulujących zasady prowadzenia
obrotu pozaaptecznego lekami OTC, umożliwiających Państwowej Inspekcji
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Farmaceutycznej sprawowanie skutecznego nadzoru nad tym obrotem, Minister Zdrowia
upoważniła Głównego Inspektora Farmaceutycznego do opracowania, prowadzenia
procesu uzgodnień (wewnętrznych i zewnętrznych), konsultacji publicznych i opiniowania,
w tym prowadzenia konferencji uzgodnieniowej projektu ustawy o zmianie ustawy – Prawo
farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, m.in. w zakresie zwiększenia nadzoru nad
obrotem pozaaptecznym produktami leczniczymi.
Prace nad kształtem regulacji dalej trwają, dlatego obecnie nie jest możliwe przedstawienie
konkretnych treści rozwiązań.
Dodatkowo wskazać wypada, że Minister Zdrowia, posiłkując się w szczególności fachową
wiedzą Konsultantów krajowych, poddaje analizie wykaz substancji czynnych wchodzących
w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach
obrotu pozaaptecznego, w sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego i sklepach
ogólnodostępnych, by określić czy sprzedaż taka zapewnia bezpieczeństwo pacjentów,
w szczególności czy będące w sprzedaży w tym kanale produkty nie stanowią zagrożenia
przy samodzielnym ich ordynowaniu. Tym samym rozważana jest ponadto nowelizacja
rozporządzenia z dnia 21 grudnia 2021 roku w sprawie wykazu substancji czynnych
wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu
w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, oraz kryteriów
klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --