Interpelacja nr 8779
Interpelacja w sprawie refundacji leku Colistin TZF w formie wziewnej
Zgłaszający:
•
Adresat:
Podatki i Finanse (35%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leku Colistin TZF w formie wziewnej
Interpelacja nr 8779
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Colistin TZF w formie wziewnej
Zgłaszający: Anna Wojciechowska, Iwona Maria Kozłowska, Jacek Niedźwiedzki
Data wpływu: 21-03-2025
Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Podawany jest we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistin TZF stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie. Lek ten jest refundowany tylko dla osób, które są po przeszczepie z powodu mukowiscydozy. Stosuje się go dożylnie u osób po innych typach przeszczepów. W ciągu ostatnich 4 lat zostało przeprowadzonych w Polsce ponad 300 przeszczepów płuc.
Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Jest stosowany, gdy zakażenia te są wywołane przez bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej) – lek nierefundowany i kosztuje ponad 400 zł.
Niestety tak wysoki koszt leku w przypadku wielu pacjentek oraz pacjentów wiąże się z przymusowym wykluczeniem go ze swojej farmakoterapii. Ze względu na występowanie też innych kosztów leczenia skuteczne leczenie tym preparatem staje się dla wielu osób niemożliwe.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy istnieje możliwość umieszczenia leku Colisten TZF w formie wziewnej na liście leków refundowanych? Jeśli tak, to od kiedy?
Pacjenci na to czekają.
Interpelacja nr 8779
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leku Colistin TZF w formie wziewnej
Zgłaszający: Anna Wojciechowska, Iwona Maria Kozłowska, Jacek Niedźwiedzki
Data wpływu: 21-03-2025
Lek Colistin TZF zawiera jako substancję czynną kolistymetat sodowy (kolistynę), który należy do grupy antybiotyków polimiksynowych. Podawany jest we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie. Colistin TZF stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie. Lek ten jest refundowany tylko dla osób, które są po przeszczepie z powodu mukowiscydozy. Stosuje się go dożylnie u osób po innych typach przeszczepów. W ciągu ostatnich 4 lat zostało przeprowadzonych w Polsce ponad 300 przeszczepów płuc.
Lek Colistin TZF jest podawany wziewnie w leczeniu przewlekłych zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą. Jest stosowany, gdy zakażenia te są wywołane przez bakterie o nazwie Pseudomonas aeruginosa (pałeczka ropy błękitnej) – lek nierefundowany i kosztuje ponad 400 zł.
Niestety tak wysoki koszt leku w przypadku wielu pacjentek oraz pacjentów wiąże się z przymusowym wykluczeniem go ze swojej farmakoterapii. Ze względu na występowanie też innych kosztów leczenia skuteczne leczenie tym preparatem staje się dla wielu osób niemożliwe.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy istnieje możliwość umieszczenia leku Colisten TZF w formie wziewnej na liście leków refundowanych? Jeśli tak, to od kiedy?
Pacjenci na to czekają.
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.7 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10229 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.19.2025.SGÓ
Warszawa, 08 maja 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 8779, Posłanek na Sejm RP Pani Anny
Wojciechowskiej, Pani Iwony Marii Kozłowskiej oraz Posła na Sejm RP Pana Jacka
Niedźwiedzkiego z 4 kwietnia 2025 r., w sprawie refundacji leku Colistin TZF w
formie wziewnej, Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930,
z późn. zm.), zwana dalej jako „ustawa o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Powyższe
oznacza, iż objęcie refundacją produktu dokonywane jest zawsze na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego.
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (zwanej dalej też jako „Agencja”) celem
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie
objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu.
Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z
podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto
oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów
z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o
refundacji,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwaną dalej ustawą o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o
jakość,
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Na podstawie przepisów art. 37 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ogłasza, co
do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykaz refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych.
Zgodnie z treścią aktualnie obowiązującego obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia
19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
obowiązującego od 1 kwietnia 2025 r., należy wskazać, że w refundacji aptecznej
dostępny jest lek Colistin TZF, znajdujący się w grupie limitowej 106.0 Antybiotyki
peptydowe - kolistyna.
Warunki refundacji dla tego produktu przedstawiono w poniższej tabeli.
Nazwa Cena
detaliczna
Zapłata
pacjenta Refundacja Rodzaj
odpłatności Kryterium odpłatności Lista
65+
Lista
18-
Lista
C+
Colistin TZF,
Colistimethatum
natricum, liofilizat do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań, infuzji i
inhalacji, 1000000 IU,
20 fiol., kod GTIN:
05909990366514
401,22 2,72 398,50 Ryczałt
Rejestracyjne:
Mukowiscydoza
Pozarejestracyjne:
pierwotna dyskineza
rzęsek
zakażenia dolnych
dróg oddechowych -
leczenie
wspomagające w
skojarzeniu z
antybiotykoterapią
dożylną u osób po
przeszczepie płuc w
przebiegu chorób
innych niż
mukowiscydoza
TAK TAK NIE
Natomiast zgodnie z aktualną treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, lek
Colistin TZF jest wskazany w następujących schorzeniach:
do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu
ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami
chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami
leczenia;
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w
leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas
aeruginosa.
Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, że rozpoznanie mukowiscydozy jest
uzasadnieniem do refundacji leku Colistin TZF, więc pacjenci z mukowiscydozą
mają obecnie dostęp do leku w ramach refundacji i płacą za niego 2,72 zł za
opakowanie. Taka sama sytuacja dotyczy pacjentów z zakażeniami dolnych dróg
oddechowych jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią
dożylną po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza.
Refundacja nie obejmuje wyłącznie jednego ze wskazań określonych w ChPL, tj.
leczenie ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami
chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami
leczenia.
Biorąc pod uwagę powyższe należy podkreślić, że co do zasady jedynie wpłynięcie
do Ministerstwa Zdrowia wniosku przedłożonego przez wnioskodawcę
(definiowanego zgodnie z art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji) uruchamia procedurę
refundacyjną. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych zobowiązujących
firmę do złożenia wniosku o objęcie refundacją danego produktu leczniczego w
danym wskazaniu rejestracyjnym.
Należy wskazać, że do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął żaden wniosek o objęcie
refundacją leku Colistin TZF w ww. wskazaniu.
Ponadto należy podkreślić, że refundowany lek Colistin TZF jest dostępny w formie
liofolizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji, a więc
możliwe jest podanie go pacjentowi zarówno drogą parenteralną jak i wziewną,
dlatego też pytanie przytoczone w piśmie, „czy istnieje możliwość aby Colistin TZF
w formie wziewnej umieścić na liście leków refundowanych” jest niezasadne, gdyż
zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych na terytorium RP zarejestrowany jest
wyłącznie jeden produkt o nazwie Colistin TZF, który obecnie jest objęty
refundacją.
Warunkiem koniecznym przy wystawianiu recept na produkty refundowane jest
udokumentowane rozpoznanie schorzenia, które zawiera się we wskazaniu
refundacyjnym. Jeżeli lekarz zdiagnozuje u pacjenta schorzenie, które zawiera się
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz podejmie
decyzję o leczeniu z użyciem tego produktu, wówczas przysługuje na niego
refundacja i pacjent może go wykupić ze zniżką lub otrzymać bezpłatnie.
Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 oraz art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287, z późn.zm), to
lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy
medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i
leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Lekarz jest więc osobą odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę stanu
pacjenta i wybór najkorzystniejszej metody leczenia w danym przypadku
klinicznym, a także za określenie odpowiedniego dawkowania leku.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek
gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób
racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak
rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących
alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i
przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych
wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu refundowanych leków, środków
medycznych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz
koszt terapii. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się
zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny
technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność
podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.19.2025.SGÓ
Warszawa, 08 maja 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 8779, Posłanek na Sejm RP Pani Anny
Wojciechowskiej, Pani Iwony Marii Kozłowskiej oraz Posła na Sejm RP Pana Jacka
Niedźwiedzkiego z 4 kwietnia 2025 r., w sprawie refundacji leku Colistin TZF w
formie wziewnej, Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930,
z późn. zm.), zwana dalej jako „ustawa o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Powyższe
oznacza, iż objęcie refundacją produktu dokonywane jest zawsze na wniosek
podmiotu odpowiedzialnego.
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (zwanej dalej też jako „Agencja”) celem
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie
objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu.
Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z
podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto
oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów
z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17 ustawy o refundacji,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6 ustawy o
refundacji,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy z dnia 27
sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwaną dalej ustawą o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o
jakość,
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Na podstawie przepisów art. 37 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ogłasza, co
do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykaz refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych.
Zgodnie z treścią aktualnie obowiązującego obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia
19 marca 2025 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
obowiązującego od 1 kwietnia 2025 r., należy wskazać, że w refundacji aptecznej
dostępny jest lek Colistin TZF, znajdujący się w grupie limitowej 106.0 Antybiotyki
peptydowe - kolistyna.
Warunki refundacji dla tego produktu przedstawiono w poniższej tabeli.
Nazwa Cena
detaliczna
Zapłata
pacjenta Refundacja Rodzaj
odpłatności Kryterium odpłatności Lista
65+
Lista
18-
Lista
C+
Colistin TZF,
Colistimethatum
natricum, liofilizat do
sporządzania roztworu
do wstrzykiwań, infuzji i
inhalacji, 1000000 IU,
20 fiol., kod GTIN:
05909990366514
401,22 2,72 398,50 Ryczałt
Rejestracyjne:
Mukowiscydoza
Pozarejestracyjne:
pierwotna dyskineza
rzęsek
zakażenia dolnych
dróg oddechowych -
leczenie
wspomagające w
skojarzeniu z
antybiotykoterapią
dożylną u osób po
przeszczepie płuc w
przebiegu chorób
innych niż
mukowiscydoza
TAK TAK NIE
Natomiast zgodnie z aktualną treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego, lek
Colistin TZF jest wskazany w następujących schorzeniach:
do stosowania u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków, w leczeniu
ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami
chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami
leczenia;
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
do stosowania u dorosłych oraz dzieci i młodzieży z mukowiscydozą w
leczeniu przewlekłych zakażeń płuc wywołanych przez Pseudomonas
aeruginosa.
Biorąc pod uwagę powyższe należy wskazać, że rozpoznanie mukowiscydozy jest
uzasadnieniem do refundacji leku Colistin TZF, więc pacjenci z mukowiscydozą
mają obecnie dostęp do leku w ramach refundacji i płacą za niego 2,72 zł za
opakowanie. Taka sama sytuacja dotyczy pacjentów z zakażeniami dolnych dróg
oddechowych jako leczenie wspomagające w skojarzeniu z antybiotykoterapią
dożylną po przeszczepie płuc w przebiegu chorób innych niż mukowiscydoza.
Refundacja nie obejmuje wyłącznie jednego ze wskazań określonych w ChPL, tj.
leczenie ciężkich zakażeń wywołanych wybranymi tlenowymi drobnoustrojami
chorobotwórczymi Gram-ujemnymi, u pacjentów z ograniczonymi opcjami
leczenia.
Biorąc pod uwagę powyższe należy podkreślić, że co do zasady jedynie wpłynięcie
do Ministerstwa Zdrowia wniosku przedłożonego przez wnioskodawcę
(definiowanego zgodnie z art. 2 pkt 27 ustawy o refundacji) uruchamia procedurę
refundacyjną. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych zobowiązujących
firmę do złożenia wniosku o objęcie refundacją danego produktu leczniczego w
danym wskazaniu rejestracyjnym.
Należy wskazać, że do Ministerstwa Zdrowia nie wpłynął żaden wniosek o objęcie
refundacją leku Colistin TZF w ww. wskazaniu.
Ponadto należy podkreślić, że refundowany lek Colistin TZF jest dostępny w formie
liofolizatu do sporządzania roztworu do wstrzykiwań, infuzji i inhalacji, a więc
możliwe jest podanie go pacjentowi zarówno drogą parenteralną jak i wziewną,
dlatego też pytanie przytoczone w piśmie, „czy istnieje możliwość aby Colistin TZF
w formie wziewnej umieścić na liście leków refundowanych” jest niezasadne, gdyż
zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych na terytorium RP zarejestrowany jest
wyłącznie jeden produkt o nazwie Colistin TZF, który obecnie jest objęty
refundacją.
Warunkiem koniecznym przy wystawianiu recept na produkty refundowane jest
udokumentowane rozpoznanie schorzenia, które zawiera się we wskazaniu
refundacyjnym. Jeżeli lekarz zdiagnozuje u pacjenta schorzenie, które zawiera się
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
w zakresie wskazań objętych refundacją dla danego leku, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego oraz podejmie
decyzję o leczeniu z użyciem tego produktu, wówczas przysługuje na niego
refundacja i pacjent może go wykupić ze zniżką lub otrzymać bezpłatnie.
Należy wskazać, że zgodnie z art. 2 ust. 1 oraz art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287, z późn.zm), to
lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy
medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i
leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Lekarz jest więc osobą odpowiedzialną za dokonanie rozpoznania, ocenę stanu
pacjenta i wybór najkorzystniejszej metody leczenia w danym przypadku
klinicznym, a także za określenie odpowiedniego dawkowania leku.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek
gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób
racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak
rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących
alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne i
przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych
wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu refundowanych leków, środków
medycznych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz
koszt terapii. Realizując politykę zdrowotną państwa Minister Zdrowia kieruje się
zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EBM) oraz oceny
technologii medycznych (HTA), co zapewnia przejrzystość i racjonalność
podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --