Interpelacja nr 8771
Interpelacja w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (54%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Interpelacja nr 8771
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zgłaszający: Anna Maria Żukowska
Data wpływu: 20-03-2025
Warszawa, 20 marca 2025 r.
Szanowna Pani Ministro,
działając na podstawie art. 115 ust. 1 Konstytucji RP, przepisów Regulaminu Sejmu RP (art. 191-196) oraz art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora, zwracam się z interpelacją w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (tzw. PrEP).
Profilaktyka przedekspozycyjna HIV jest jednym z najskuteczniejszych narzędzi w ograniczaniu transmisji wirusa, osiągając skuteczność przekraczającą 97%. Badania prowadzone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wskazują, że szerokie stosowanie PrEP może znacząco przyczynić się do zmniejszenia liczby nowych zakażeń HIV w populacji. Kraje, które wdrożyły skuteczne programy dostępu do PrEP, odnotowały wyraźny spadek nowych zakażeń, m.in. w Australii czy Wielkiej Brytanii.
Od wielu tygodni lek ten staje się coraz trudniej dostępny w aptekach, a jego braki odnotowano również w hurtowniach farmaceutycznych. Apteki informują, że dostawy planowane są dopiero na maj bieżącego roku. Przerwanie stosowania PrEP przez pacjentów niesie ze sobą poważne ryzyko wzrostu zakażeń HIV w Polsce, co budzi głęboki niepokój.
Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) w 2023 roku w Polsce odnotowano ponad 2500 nowych przypadków zakażenia HIV, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu do lat wcześniejszych. Podobny trend wzrostowy obserwuje się w innych krajach europejskich, w tym w Niemczech i Francji, gdzie wzrost zakażeń wynosi od 10 do 15% rocznie. Eksperci wskazują, że głównymi przyczynami tego zjawiska są m.in. ograniczony dostęp do profilaktyki, brak szeroko zakrojonych kampanii edukacyjnych oraz przerwy w dostępie do PrEP. Badania epidemiologiczne pokazują, że wzrost zakażeń HIV w populacji może prowadzić do dodatkowych kosztów leczenia i obciążenia systemu ochrony zdrowia.
Z uwagi na powyższe zwracam się do Pani Ministry z apelem o pilne podjęcie działań mających na celu zapewnienie ciągłości dostępu do PrEP w Polsce. Kontynuacja programu profilaktyki przedekspozycyjnej HIV jest kluczowa dla ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa i ochrony zdrowia publicznego, w tym również osób, które nie stosują PrEP, lecz mogą być narażone na zakażenie.
W związku z tym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia jest świadome obecnej sytuacji? Jeśli tak, jakie są przyczyny problemu, kiedy ministerstwo otrzymało pierwsze sygnały o możliwym kryzysie dostępności PrEP i jakie podjęło działania zaradcze?
Czy istnieje możliwość interwencyjnego zakupu PrEP od dostawców zagranicznych, np. z Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii lub Stanów Zjednoczonych, zwłaszcza w państwach, gdzie PrEP jest dostępny bezpłatnie i mogą istnieć jego rezerwy?
Według doniesień medialnych planowana jest dostawa leku od jednego z producentów. Jakie są dokładne terminy dostaw do Polski oraz w jakich ilościach?
Kiedy planowane jest wprowadzenie do Polski formy iniekcyjnej PrEP, o której mowa w źródle?
Czy Ministerstwo umożliwi realizację recept na PrEP w dowolnej aptece, a nie tylko w tej, w której zakupiono pierwsze opakowanie? Pacjenci zgłaszają, że z powodu braków w aptekach byli zmuszeni rezerwować i kupować lek w placówkach zlokalizowanych w różnych częściach kraju.
Jakie działania ministerstwo planuje podjąć w celu zapobieżenia podobnym kryzysom dostępności PrEP w przyszłości? Czy rozważana jest możliwość rozpoczęcia produkcji tego leku w Polsce?
Referencje:
1. https://aids.gov.pl/publikacje/ulotka_prep/?cn-reloaded=1 i publikacje naukowe wymienione tamże.
2. https://tvn24.pl/biznes/z-kraju/emtricitabine-tenofovir-disoproxil-mylan-sa-problemy-z-dostepnoscia-w-aptekach-st8345778
Z wyrazami szacunku
Anna Maria Żukowska
Interpelacja nr 8771
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Zgłaszający: Anna Maria Żukowska
Data wpływu: 20-03-2025
Warszawa, 20 marca 2025 r.
Szanowna Pani Ministro,
działając na podstawie art. 115 ust. 1 Konstytucji RP, przepisów Regulaminu Sejmu RP (art. 191-196) oraz art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora, zwracam się z interpelacją w sprawie dostępności produktu leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil (tzw. PrEP).
Profilaktyka przedekspozycyjna HIV jest jednym z najskuteczniejszych narzędzi w ograniczaniu transmisji wirusa, osiągając skuteczność przekraczającą 97%. Badania prowadzone przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) i Centra Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) wskazują, że szerokie stosowanie PrEP może znacząco przyczynić się do zmniejszenia liczby nowych zakażeń HIV w populacji. Kraje, które wdrożyły skuteczne programy dostępu do PrEP, odnotowały wyraźny spadek nowych zakażeń, m.in. w Australii czy Wielkiej Brytanii.
Od wielu tygodni lek ten staje się coraz trudniej dostępny w aptekach, a jego braki odnotowano również w hurtowniach farmaceutycznych. Apteki informują, że dostawy planowane są dopiero na maj bieżącego roku. Przerwanie stosowania PrEP przez pacjentów niesie ze sobą poważne ryzyko wzrostu zakażeń HIV w Polsce, co budzi głęboki niepokój.
Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego – Państwowego Zakładu Higieny (NIZP-PZH) w 2023 roku w Polsce odnotowano ponad 2500 nowych przypadków zakażenia HIV, co stanowi znaczący wzrost w porównaniu do lat wcześniejszych. Podobny trend wzrostowy obserwuje się w innych krajach europejskich, w tym w Niemczech i Francji, gdzie wzrost zakażeń wynosi od 10 do 15% rocznie. Eksperci wskazują, że głównymi przyczynami tego zjawiska są m.in. ograniczony dostęp do profilaktyki, brak szeroko zakrojonych kampanii edukacyjnych oraz przerwy w dostępie do PrEP. Badania epidemiologiczne pokazują, że wzrost zakażeń HIV w populacji może prowadzić do dodatkowych kosztów leczenia i obciążenia systemu ochrony zdrowia.
Z uwagi na powyższe zwracam się do Pani Ministry z apelem o pilne podjęcie działań mających na celu zapewnienie ciągłości dostępu do PrEP w Polsce. Kontynuacja programu profilaktyki przedekspozycyjnej HIV jest kluczowa dla ograniczenia rozprzestrzeniania się wirusa i ochrony zdrowia publicznego, w tym również osób, które nie stosują PrEP, lecz mogą być narażone na zakażenie.
W związku z tym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia jest świadome obecnej sytuacji? Jeśli tak, jakie są przyczyny problemu, kiedy ministerstwo otrzymało pierwsze sygnały o możliwym kryzysie dostępności PrEP i jakie podjęło działania zaradcze?
Czy istnieje możliwość interwencyjnego zakupu PrEP od dostawców zagranicznych, np. z Unii Europejskiej, Wielkiej Brytanii lub Stanów Zjednoczonych, zwłaszcza w państwach, gdzie PrEP jest dostępny bezpłatnie i mogą istnieć jego rezerwy?
Według doniesień medialnych planowana jest dostawa leku od jednego z producentów. Jakie są dokładne terminy dostaw do Polski oraz w jakich ilościach?
Kiedy planowane jest wprowadzenie do Polski formy iniekcyjnej PrEP, o której mowa w źródle?
Czy Ministerstwo umożliwi realizację recept na PrEP w dowolnej aptece, a nie tylko w tej, w której zakupiono pierwsze opakowanie? Pacjenci zgłaszają, że z powodu braków w aptekach byli zmuszeni rezerwować i kupować lek w placówkach zlokalizowanych w różnych częściach kraju.
Jakie działania ministerstwo planuje podjąć w celu zapobieżenia podobnym kryzysom dostępności PrEP w przyszłości? Czy rozważana jest możliwość rozpoczęcia produkcji tego leku w Polsce?
Referencje:
1. https://aids.gov.pl/publikacje/ulotka_prep/?cn-reloaded=1 i publikacje naukowe wymienione tamże.
2. https://tvn24.pl/biznes/z-kraju/emtricitabine-tenofovir-disoproxil-mylan-sa-problemy-z-dostepnoscia-w-aptekach-st8345778
Z wyrazami szacunku
Anna Maria Żukowska
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Przeciętnie konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
40%
Konkretność
60%
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
2.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10417 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.17.2025.UJ
Warszawa, 12 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8771 Pani Anny Marii Żukowskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dostępności produktu leczniczego
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil, Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o
przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych, w tym również
leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
tzw. PrEP, zawierających substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej.
W zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi, którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji
o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty
odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają następujące produkty
lecznicze zawierające substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil:
Truvada,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Mylan,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Krka,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Zentiva,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Krka d.d.,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Niemniej, z informacji przekazanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, że podmiot
odpowiedzialny Mylan Pharmaceuticals Ltd. zgłosił stałe wstrzymanie dostaw produktu
leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg,
30 tabl. w blistrze, GTIN 05902020926795 co oznacza, iż firma nie planuje powrotu tego
produktu leczniczego na rynek. Natomiast dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, 30 tabl., GTIN 05901797711122
przedmiotowy podmiot zgłosił czasowe wstrzymanie dostaw (planowane przez podmiot
wznowienie dostaw powinno nastąpić w październiku br.). Zatem ze względu na zgłoszone
powyższe wstrzymania dostaw mogą występować problemy z dostępnością
przedmiotowych produktów leczniczych na rynku polskim. W tym miejscu należy podkreślić,
iż decyzje o wstrzymaniach dostaw leków na rynek są autonomicznymi decyzjami podmiotu
odpowiedzialnego, na które Minister Zdrowia nie ma wpływu. Jednocześnie wskazać należy,
iż Europejska Agencja Leków przekazała informacje, iż niedobory produktu leczniczego
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan występują obecnie na wielu rynkach europejskich.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi, obecnie na rynku dostępny jest produkt leczniczy Emtricitabine
+Tenofovir disoproxil Aurovitas, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, (dostawa
zrealizowana na początku bieżącego miesiąca). Dodatkowo, zgodnie z informacjami
przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny Tillomed Pharma GmbH, planowane jest w
drugiej połowie kwietnia br., wprowadzenie na polski rynek produktu leczniczego
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, co powinno również poprawić dostępność leków z
substancjami czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że planowane ilości dostaw stanowią tajemnicę handlową
przedsiębiorstwa i nie podlegają udostępnieniu. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi
prawnych, aby zobowiązać dane podmioty odpowiedzialne do produkcji i dostaw
określonych produktów leczniczych w danych ilościach na rynek polski, gdyż rynek
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
farmaceutyczny jest rynkiem komercyjnych, ograniczonym jedynie w zakresie dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych oraz refundacji.
W kwestii możliwości interwencyjnego zakupu leków stosowanych w PrEP od dostawców
zagranicznych wskazać należy, że w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku
produktów leczniczych z substancją czynną Emtricitabinum+Tenofovirum disoproxilum,
Minister Zdrowia skorzystał z uprawnienia i wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm. ) zgody na
czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie zgłoszeń hurtowni
farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty lecznicze w
obcojęzycznych opakowaniach.
Ponadto, w opinii Konsultanta Krajowego z dziedziny chorób zakaźnych, alternatywną
terapią dla leków z substancjami czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, mogą być
leki zawierające substancje czynne Emtricitabinum + Tenofoviri alafenamidum. Jednakże,
ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód,
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub
wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Odnosząc się do w kwestii wprowadzenia na rynek polski formy iniekcyjnej PrEP, należy
wskazać, że proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych uregulowany jest
przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 wymienionej wyżej ustawy, do
obrotu dopuszczone są produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu. Postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych są
postępowaniami wnioskowymi, wszczynanymi przez podmiot odpowiedzialny. Organem
uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed wydaniem takiej decyzji Prezes Urzędu
potwierdza czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz
skuteczny. Ocena odbywa się na podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny
wniosku oraz załączonej do niego dokumentacji. W związku z powyższym, decyzja o
wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy wyłącznie
do podmiotu odpowiedzialnego (firmy farmaceutycznej). Minister Zdrowia nie posiada
narzędzi prawnych by zobowiązać firmę do ubiegania się o wydanie lub utrzymanie ważności
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a następnie produkcji i sprzedaży danego leku na
terenie kraju.
W kwestii możliwości realizacji recept na PrEP w dowolnej aptece, a nie tylko w tej, w której
zakupiono pierwsze opakowanie, Minister Zdrowia informuje, że trwają intensywne prace
nad możliwością realizacji e-recept długoterminowych w różnych aptekach. Termin
wdrożenia usługi planowany jest na rok 2025. Realizacja projektu wymaga zaangażowania
zarówno Centrum e-Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz dostawców systemów
aptecznych, dlatego też na tą chwilę nie ma możliwości określenia dokładnego terminu
wprowadzenia zmian. Niemniej jednak, z uwagi na fakt, że temat jest ważny społecznie,
przygotowanie powyższego rozwiązania ma nadany wysoki priorytet.
Odnosząc się natomiast do kwestii możliwości rozpoczęcia produkcji leków stosowanych w
profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV w Polsce, należy
wskazać, że decyzje o produkcji lub też zmianie dostawców substancji czynnych i innych
surowców do wytworzenia leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów
odpowiedzialnych i są ich decyzjami biznesowymi. Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę
konieczność zwiększenia udziału w polskim rynku, zarówno substancji czynnych, jak i leków
gotowych, wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, podejmuje wszelkie
działania zmierzające w tym kierunku, prowadząc stały dialog z krajową branżą
farmaceutyczną oraz kierując polityką lekową w sposób, aby stworzyć odpowiednie warunki,
w tym również uwarunkowania legislacyjne, które zachęcą podmioty do zainwestowania w
rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium naszego kraju.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.17.2025.UJ
Warszawa, 12 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8771 Pani Anny Marii Żukowskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dostępności produktu leczniczego
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil, Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o
przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych, w tym również
leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
tzw. PrEP, zawierających substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej.
W zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi, którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie informacji
o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty
odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych prowadzonym przez Prezesa Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
polskim rynku pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają następujące produkty
lecznicze zawierające substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil:
Truvada,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Mylan,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Krka,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Zentiva,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Krka d.d.,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed,
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas.
Niemniej, z informacji przekazanych przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wynika, że podmiot
odpowiedzialny Mylan Pharmaceuticals Ltd. zgłosił stałe wstrzymanie dostaw produktu
leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg,
30 tabl. w blistrze, GTIN 05902020926795 co oznacza, iż firma nie planuje powrotu tego
produktu leczniczego na rynek. Natomiast dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, 30 tabl., GTIN 05901797711122
przedmiotowy podmiot zgłosił czasowe wstrzymanie dostaw (planowane przez podmiot
wznowienie dostaw powinno nastąpić w październiku br.). Zatem ze względu na zgłoszone
powyższe wstrzymania dostaw mogą występować problemy z dostępnością
przedmiotowych produktów leczniczych na rynku polskim. W tym miejscu należy podkreślić,
iż decyzje o wstrzymaniach dostaw leków na rynek są autonomicznymi decyzjami podmiotu
odpowiedzialnego, na które Minister Zdrowia nie ma wpływu. Jednocześnie wskazać należy,
iż Europejska Agencja Leków przekazała informacje, iż niedobory produktu leczniczego
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan występują obecnie na wielu rynkach europejskich.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi, obecnie na rynku dostępny jest produkt leczniczy Emtricitabine
+Tenofovir disoproxil Aurovitas, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, (dostawa
zrealizowana na początku bieżącego miesiąca). Dodatkowo, zgodnie z informacjami
przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny Tillomed Pharma GmbH, planowane jest w
drugiej połowie kwietnia br., wprowadzenie na polski rynek produktu leczniczego
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, co powinno również poprawić dostępność leków z
substancjami czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil.
W tym miejscu należy zaznaczyć, że planowane ilości dostaw stanowią tajemnicę handlową
przedsiębiorstwa i nie podlegają udostępnieniu. Minister Zdrowia nie posiada narzędzi
prawnych, aby zobowiązać dane podmioty odpowiedzialne do produkcji i dostaw
określonych produktów leczniczych w danych ilościach na rynek polski, gdyż rynek
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
farmaceutyczny jest rynkiem komercyjnych, ograniczonym jedynie w zakresie dopuszczania
do obrotu produktów leczniczych oraz refundacji.
W kwestii możliwości interwencyjnego zakupu leków stosowanych w PrEP od dostawców
zagranicznych wskazać należy, że w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku
produktów leczniczych z substancją czynną Emtricitabinum+Tenofovirum disoproxilum,
Minister Zdrowia skorzystał z uprawnienia i wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6
września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm. ) zgody na
czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, na podstawie zgłoszeń hurtowni
farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty lecznicze w
obcojęzycznych opakowaniach.
Ponadto, w opinii Konsultanta Krajowego z dziedziny chorób zakaźnych, alternatywną
terapią dla leków z substancjami czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, mogą być
leki zawierające substancje czynne Emtricitabinum + Tenofoviri alafenamidum. Jednakże,
ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód,
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub
wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Odnosząc się do w kwestii wprowadzenia na rynek polski formy iniekcyjnej PrEP, należy
wskazać, że proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych uregulowany jest
przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z art. 3 wymienionej wyżej ustawy, do
obrotu dopuszczone są produkty lecznicze posiadające pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu. Postępowania w przedmiocie dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych są
postępowaniami wnioskowymi, wszczynanymi przez podmiot odpowiedzialny. Organem
uprawnionym do wydania pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych. Przed wydaniem takiej decyzji Prezes Urzędu
potwierdza czy dany produkt leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz
skuteczny. Ocena odbywa się na podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny
wniosku oraz załączonej do niego dokumentacji. W związku z powyższym, decyzja o
wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego należy wyłącznie
do podmiotu odpowiedzialnego (firmy farmaceutycznej). Minister Zdrowia nie posiada
narzędzi prawnych by zobowiązać firmę do ubiegania się o wydanie lub utrzymanie ważności
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a następnie produkcji i sprzedaży danego leku na
terenie kraju.
W kwestii możliwości realizacji recept na PrEP w dowolnej aptece, a nie tylko w tej, w której
zakupiono pierwsze opakowanie, Minister Zdrowia informuje, że trwają intensywne prace
nad możliwością realizacji e-recept długoterminowych w różnych aptekach. Termin
wdrożenia usługi planowany jest na rok 2025. Realizacja projektu wymaga zaangażowania
zarówno Centrum e-Zdrowia, Narodowego Funduszu Zdrowia oraz dostawców systemów
aptecznych, dlatego też na tą chwilę nie ma możliwości określenia dokładnego terminu
wprowadzenia zmian. Niemniej jednak, z uwagi na fakt, że temat jest ważny społecznie,
przygotowanie powyższego rozwiązania ma nadany wysoki priorytet.
Odnosząc się natomiast do kwestii możliwości rozpoczęcia produkcji leków stosowanych w
profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV w Polsce, należy
wskazać, że decyzje o produkcji lub też zmianie dostawców substancji czynnych i innych
surowców do wytworzenia leków gotowych, zależą w głównej mierze od podmiotów
odpowiedzialnych i są ich decyzjami biznesowymi. Minister Zdrowia, biorąc pod uwagę
konieczność zwiększenia udziału w polskim rynku, zarówno substancji czynnych, jak i leków
gotowych, wytwarzanych przez krajowy przemysł farmaceutyczny, podejmuje wszelkie
działania zmierzające w tym kierunku, prowadząc stały dialog z krajową branżą
farmaceutyczną oraz kierując polityką lekową w sposób, aby stworzyć odpowiednie warunki,
w tym również uwarunkowania legislacyjne, które zachęcą podmioty do zainwestowania w
rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na terytorium naszego kraju.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --