Interpelacja nr 8683
Interpelacja w sprawie dostępności środków profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności środków profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
Interpelacja nr 8683
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności środków profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
Zgłaszający: Anita Kucharska-Dziedzic, Jolanta Niezgodzka, Katarzyna Maria Piekarska, Joanna Wicha, Klaudia Jachira
Data wpływu: 17-03-2025
Szanowna Pani Minister,
ze strony środowisk zajmujących się przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się wirusa HIV docierają do mnie, jako przewodniczącej Parlamentarnego Zespołu ds. Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS, głosy, że w polskich aptekach od pewnego czasu nie są dostępne środki profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV (tzw. PrEP).
Od pewnego czasu zauważalny jest w naszym kraju wzrost zakażeń wirusem HIV. W tym aspekcie dostępność do środków PrEP jest niezwykle ważna, gdyż pomaga ona skutecznie ograniczyć liczbę nowych zakażeń. W wielu krajach Unii Europejskiej środki te nie tylko są dobrze dostępne, ale również refundowane. Obecnie w Polsce problemem jest nawet odpłatna dostępność tych środków, co w perspektywie może negatywnie wpłynąć na liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w naszym społeczeństwie.
Wobec powyższego zwracam się do Pani Minister z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Z czego wynika brak dostępności środków PrEP na polskim rynku?
Kiedy można spodziewać się dostępności środków PrEP w aptekach na terenie Polski?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa objęcie środków PrEP refundacją? Jeśli tak, kiedy można się spodziewać zmian w tym zakresie?
Z poważaniem
dr Anita Kucharska-Dziedzic
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 8683
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności środków profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
Zgłaszający: Anita Kucharska-Dziedzic, Jolanta Niezgodzka, Katarzyna Maria Piekarska, Joanna Wicha, Klaudia Jachira
Data wpływu: 17-03-2025
Szanowna Pani Minister,
ze strony środowisk zajmujących się przeciwdziałaniem rozprzestrzenianiu się wirusa HIV docierają do mnie, jako przewodniczącej Parlamentarnego Zespołu ds. Zapobiegania Zakażeniom HIV i Zwalczania AIDS, głosy, że w polskich aptekach od pewnego czasu nie są dostępne środki profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV (tzw. PrEP).
Od pewnego czasu zauważalny jest w naszym kraju wzrost zakażeń wirusem HIV. W tym aspekcie dostępność do środków PrEP jest niezwykle ważna, gdyż pomaga ona skutecznie ograniczyć liczbę nowych zakażeń. W wielu krajach Unii Europejskiej środki te nie tylko są dobrze dostępne, ale również refundowane. Obecnie w Polsce problemem jest nawet odpłatna dostępność tych środków, co w perspektywie może negatywnie wpłynąć na liczbę nowych zakażeń wirusem HIV w naszym społeczeństwie.
Wobec powyższego zwracam się do Pani Minister z prośbą o odpowiedź na następujące pytania:
Z czego wynika brak dostępności środków PrEP na polskim rynku?
Kiedy można spodziewać się dostępności środków PrEP w aptekach na terenie Polski?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa objęcie środków PrEP refundacją? Jeśli tak, kiedy można się spodziewać zmian w tym zakresie?
Z poważaniem
dr Anita Kucharska-Dziedzic
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.6 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10428 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.13.2025.UJ
Warszawa, 04 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8683 Pani Anity Kucharskiej-Dziedzic, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy Posłanek w sprawie dostępności środków profilaktyki
przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV, Minister Zdrowia zwraca się z
uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych, w tym również
leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
tzw. PrEP, zawierających substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej.
W zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
Odnosząc się do kwestii dostępności leków stosowanych w PrEP, należy wskazać, że
Europejska Agencja Leków przekazała informacje na temat występowania niedoboru leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na wielu rynkach europejskich.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Natomiast zgodnie z informacjami przekazanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiot
odpowiedzialny Mylan Pharmaceuticals Ltd. zgłosił stałe wstrzymanie dostaw produktu
leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg,
GTIN 05902020926795, co oznacza, iż firma nie planuje powrotu tego produktu na rynek.
Natomiast dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg +
245 mg, GTIN 05901797711122 przedmiotowy podmiot zgłosił czasowe wstrzymanie
dostaw (planowane przez podmiot wznowienie dostaw powinno nastąpić w październiku
br.). Zatem, ze względu na zgłoszone powyższe wstrzymania, mogą występować problemy z
dostępnością przedmiotowych produktów leczniczych na rynku polskim. W tym miejscu
należy również podkreślić, iż decyzje o wstrzymaniach dostaw są autonomicznymi decyzjami
podmiotu odpowiedzialnego, na które Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z danymi zaraportowanymi w ZSMOPL, obecnie na
rynku dostępny jest produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg.
W celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów leczniczych z substancjami
czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, Minister Zdrowia wydał w trybie art. 4 ust. 8
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn.
zm.) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie
zgłoszenia hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne
produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Dodatkowo, zgodnie z informacjami przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny Tillomed
Pharma GmbH, planowane jest wprowadzenie na polski rynek produktu leczniczego
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, co powinno poprawić sytuację dostępności do leków
z przedmiotowymi substancjami czynnymi.
Ponadto w opinii Pana prof. dr hab. n. med. Miłosza Parczewskiego, Konsultanta Krajowego
w dziedzinie chorób zakaźnych, alternatywną terapią dla leków zawierających Emtricitabine
+ Tenofovir disoproxil, w przypadku braków ich dostępności, może być lek zawierający
substancje czynne Emtricitabinum + Tenofoviri alafenamidum.
Jednakże, ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód,
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub
wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Natomiast w kwestii refundacji należy wskazać, że jest ona regulowana ustawą z dnia 12
maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.) - dalej jako
„ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 przedmiotowej ustawy Minister
Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów
leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź
zmiany wskazań refundacyjnych w oparciu o wniosek przedłożony przez uprawniony
podmiot (podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek, o
którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w przypadku
produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jest
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako
„Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o
objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o
jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2025 r., żaden lek w ramach
wskazania profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV nie jest
objęty refundacją. Co więcej, do chwili obecnej żaden podmiot nie złożył wniosku o objęcie
refundacją leku zawierającego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil w wymienionym
wskazaniu, w związku z czym Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia refundacją oraz
tym samym umieszczenia na liście leków refundowanych.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.13.2025.UJ
Warszawa, 04 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8683 Pani Anity Kucharskiej-Dziedzic, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej oraz grupy Posłanek w sprawie dostępności środków profilaktyki
przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV, Minister Zdrowia zwraca się z
uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że dostępność rynkowa produktów leczniczych, w tym również
leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV
tzw. PrEP, zawierających substancje czynne Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej.
W zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
Odnosząc się do kwestii dostępności leków stosowanych w PrEP, należy wskazać, że
Europejska Agencja Leków przekazała informacje na temat występowania niedoboru leku
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan na wielu rynkach europejskich.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Natomiast zgodnie z informacjami przekazanymi przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, podmiot
odpowiedzialny Mylan Pharmaceuticals Ltd. zgłosił stałe wstrzymanie dostaw produktu
leczniczego Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg,
GTIN 05902020926795, co oznacza, iż firma nie planuje powrotu tego produktu na rynek.
Natomiast dla leku Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, tabletki powlekane, 200 mg +
245 mg, GTIN 05901797711122 przedmiotowy podmiot zgłosił czasowe wstrzymanie
dostaw (planowane przez podmiot wznowienie dostaw powinno nastąpić w październiku
br.). Zatem, ze względu na zgłoszone powyższe wstrzymania, mogą występować problemy z
dostępnością przedmiotowych produktów leczniczych na rynku polskim. W tym miejscu
należy również podkreślić, iż decyzje o wstrzymaniach dostaw są autonomicznymi decyzjami
podmiotu odpowiedzialnego, na które Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z danymi zaraportowanymi w ZSMOPL, obecnie na
rynku dostępny jest produkt leczniczy Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Aurovitas,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg.
W celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów leczniczych z substancjami
czynnymi Emtricitabine + Tenofovir disoproxil, Minister Zdrowia wydał w trybie art. 4 ust. 8
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686 z późn.
zm.) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie
zgłoszenia hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne
produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Dodatkowo, zgodnie z informacjami przekazanymi przez podmiot odpowiedzialny Tillomed
Pharma GmbH, planowane jest wprowadzenie na polski rynek produktu leczniczego
Emtricitabine + Tenofovir disoproxil Tillomed, Emtricitabinum + Tenofovirum disoproxilum,
tabletki powlekane, 200 mg + 245 mg, co powinno poprawić sytuację dostępności do leków
z przedmiotowymi substancjami czynnymi.
Ponadto w opinii Pana prof. dr hab. n. med. Miłosza Parczewskiego, Konsultanta Krajowego
w dziedzinie chorób zakaźnych, alternatywną terapią dla leków zawierających Emtricitabine
+ Tenofovir disoproxil, w przypadku braków ich dostępności, może być lek zawierający
substancje czynne Emtricitabinum + Tenofoviri alafenamidum.
Jednakże, ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód,
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub
wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Natomiast w kwestii refundacji należy wskazać, że jest ona regulowana ustawą z dnia 12
maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.) - dalej jako
„ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 przedmiotowej ustawy Minister
Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i
wyrobów medycznych. Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów
leczniczych, które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia refundacją bądź
zmiany wskazań refundacyjnych w oparciu o wniosek przedłożony przez uprawniony
podmiot (podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek, o
którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej, a następnie, w przypadku
produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu, jest
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako
„Agencja”) celem przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją
Ekonomiczną w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o
objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o
jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto, a w przypadku
braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku
życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury
medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 kwietnia 2025 r., żaden lek w ramach
wskazania profilaktyki przedekspozycyjnej przeciwko zakażeniom wirusem HIV nie jest
objęty refundacją. Co więcej, do chwili obecnej żaden podmiot nie złożył wniosku o objęcie
refundacją leku zawierającego Emtricitabine + Tenofovir disoproxil w wymienionym
wskazaniu, w związku z czym Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia refundacją oraz
tym samym umieszczenia na liście leków refundowanych.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --