Interpelacja nr 8629
Interpelacja w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną
Zgłaszający:
•
Adresat:
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną
Interpelacja nr 8629
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 14-03-2025
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP, wnoszę interpelację w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej między innymi w postaci tabletek, plastrów, krążków dopochwowych, wkładek czy też iniekcji na listę refundowaną.
Antykoncepcja hormonalna to jedna z najbezpieczniejszych metod zapobiegania ciąży. Występuje m.in. w postaci tabletek antykoncepcyjnych, a także plastrów antykoncepcyjnych, krążków czy też wkładek dopochwowych. Metoda antykoncepcji hormonalnej polega na wywoływaniu zmian we fluktuacjach hormonów, co zapobiega rozwoju fizjologicznej ciąży.
W niektórych przypadkach klinicznych, takich jak chociażby: endometrioza, poważne objawy związane z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, zespół policystycznych jajników czy też bolesne miesiączkowanie – antykoncepcja hormonalna jest uznaną metodą leczniczą.
Wsłuchując się w liczne głosy tysięcy Polek, które już od dawna wskazują na potrzebę bezpiecznych, łatwo dostępnych oraz, co istotne, tanich metod antykoncepcji, biorąc pod uwagę korzyści zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego Polek, zwracam się z następującymi zapytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie metod antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną dla kobiet w wieku 18-65 lat? Jeśli tak, to w jakim czasie oraz w jakich postaciach (tabletek, iniekcji, wkładek, itp.)? Jaki wymiar refundacji jest brany pod uwagę?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje rozgraniczenie poziomu refundacji ze względu na wskazania kliniczne, np.: w celu regulacji cyklu miesięcznego, leczenia dotkliwych objawów związanych z tzw. zespołem napięcia przedmiesiączkowego czy też endometriozy?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie bezpłatnych środków antykoncepcyjnych dla szczególnych grup pacjentek, np.: po licznych poronieniach, z licznymi obciążeniami dla których ciąża może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia i życia kobiety czy też istotnymi wadami genetycznymi?
Z poważaniem
Interpelacja nr 8629
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 14-03-2025
Szanowna Pani Minister,
na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP, wnoszę interpelację w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej między innymi w postaci tabletek, plastrów, krążków dopochwowych, wkładek czy też iniekcji na listę refundowaną.
Antykoncepcja hormonalna to jedna z najbezpieczniejszych metod zapobiegania ciąży. Występuje m.in. w postaci tabletek antykoncepcyjnych, a także plastrów antykoncepcyjnych, krążków czy też wkładek dopochwowych. Metoda antykoncepcji hormonalnej polega na wywoływaniu zmian we fluktuacjach hormonów, co zapobiega rozwoju fizjologicznej ciąży.
W niektórych przypadkach klinicznych, takich jak chociażby: endometrioza, poważne objawy związane z zespołem napięcia przedmiesiączkowego, zespół policystycznych jajników czy też bolesne miesiączkowanie – antykoncepcja hormonalna jest uznaną metodą leczniczą.
Wsłuchując się w liczne głosy tysięcy Polek, które już od dawna wskazują na potrzebę bezpiecznych, łatwo dostępnych oraz, co istotne, tanich metod antykoncepcji, biorąc pod uwagę korzyści zarówno dla systemu opieki zdrowotnej, jak i z punktu widzenia bezpieczeństwa zdrowotnego Polek, zwracam się z następującymi zapytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie metod antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną dla kobiet w wieku 18-65 lat? Jeśli tak, to w jakim czasie oraz w jakich postaciach (tabletek, iniekcji, wkładek, itp.)? Jaki wymiar refundacji jest brany pod uwagę?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje rozgraniczenie poziomu refundacji ze względu na wskazania kliniczne, np.: w celu regulacji cyklu miesięcznego, leczenia dotkliwych objawów związanych z tzw. zespołem napięcia przedmiesiączkowego czy też endometriozy?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie bezpłatnych środków antykoncepcyjnych dla szczególnych grup pacjentek, np.: po licznych poronieniach, z licznymi obciążeniami dla których ciąża może stanowić poważne ryzyko dla zdrowia i życia kobiety czy też istotnymi wadami genetycznymi?
Z poważaniem
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 5 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
7 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (5)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7250 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.18.2025.MK
Warszawa, 18 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 8629, Pana Posła Norberta Pietrykowskiego
w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną,
Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.).
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1 stycznia 2024 r.), w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (dalej jako śsspż) i wyrobów medycznych, który stanowi
zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych finasowaniem ze środków
płatnika publicznego, dostępnym na stronie internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek w ramach kategorii dostępności aptecznej jest poddawany
ocenie formalno-prawnej. W kolejnym etapie wniosek jest przesyłany do oceny Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę
stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu oraz wskazań, w którym lek
ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu
następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r.
poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2025 r. refundowane są leki antykoncepcyjne we
wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji mające w
Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) ujęte wskazanie do stosowania:
antykoncepcja doustna, zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
GTIN Nazwa Postać Dawka Nazwa
międzynarodowa Opakowanie CZN Cena
detaliczna
Zapłata
pacjenta Refundacja Rodzaj
odplatności
05909990879465 Levomine tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 63 szt. 14,50 22,34 6,70 15,64 30%
05909990060023 Microgynon
21 tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 63 szt. 15,00 22,91 6,87 16,04 30%
05909990060016 Microgynon
21 tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,00 8,39 3,04 5,35 30%
05909990879458 Levomine tabl. powl. 0,03+0,15
mg
Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,15 8,55 3,20 5,35 30%
05909990873319 Rigevidon tabl. powl. 0,03+0,15
mg
Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,20 8,61 3,26 5,35 30%
Należy dodać, że aktualnie w procesie refundacyjnym nie znajdują się nowe wnioski o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków wskazanych do stosowania jako
antykoncepcja doustna lub w innej postaci, bowiem podmioty odpowiedzialne nie są
zainteresowane złożeniem wniosku o objęcie refundacją. Poszerzenie ujętego powyżej
wykazu leków refundowanych we wskazaniu antykoncepcyjnym możliwe jest wyłącznie po
złożeniu wniosku o objecie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku z art. 24 ust. 1 pkt 1
ustawy o refundacji przez podmiot odpowiedzialny.
Dodatkowo należy wskazać, iż w przypadku wniosku dla leku, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny zgodnie z art. 25 pkt 14
ustawy refundacyjnej jest zobowiązany przedłożyć z wnioskiem m.in:
analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w
porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują,
finansowanymi ze środków publicznych,
analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych.
W opinii Ministra Zdrowia oszacowanie populacji docelowej pacjentów dla leku, którego
decyzja o stosowaniu leży w gestii pacjenta, a na jej podstawie oszacowanie wpływu na
budżet płatnika publicznego jest skomplikowane. Niemniej jednak wyłącznie dokonanie
powyższego oraz przejście kompleksowej ścieżki refundacyjnej umożliwi finansowanie ze
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
środków publicznych leku w nowym wskazaniu, o ile postępowanie zakończy się wydaniem
pozytywnej decyzji Ministra Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.18.2025.MK
Warszawa, 18 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 8629, Pana Posła Norberta Pietrykowskiego
w sprawie wprowadzenia środków antykoncepcji hormonalnej na listę refundowaną,
Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.).
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1 stycznia 2024 r.), w drodze
obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego (dalej jako śsspż) i wyrobów medycznych, który stanowi
zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych finasowaniem ze środków
płatnika publicznego, dostępnym na stronie internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek w ramach kategorii dostępności aptecznej jest poddawany
ocenie formalno-prawnej. W kolejnym etapie wniosek jest przesyłany do oceny Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę
stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz
wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w
sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu oraz wskazań, w którym lek
ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu
następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobów
medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze środków
publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r.
o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r.
poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 marca 2025 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych na 1 kwietnia 2025 r. refundowane są leki antykoncepcyjne we
wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji mające w
Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL) ujęte wskazanie do stosowania:
antykoncepcja doustna, zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
GTIN Nazwa Postać Dawka Nazwa
międzynarodowa Opakowanie CZN Cena
detaliczna
Zapłata
pacjenta Refundacja Rodzaj
odplatności
05909990879465 Levomine tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 63 szt. 14,50 22,34 6,70 15,64 30%
05909990060023 Microgynon
21 tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 63 szt. 15,00 22,91 6,87 16,04 30%
05909990060016 Microgynon
21 tabl. powl. 30+150 μg Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,00 8,39 3,04 5,35 30%
05909990879458 Levomine tabl. powl. 0,03+0,15
mg
Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,15 8,55 3,20 5,35 30%
05909990873319 Rigevidon tabl. powl. 0,03+0,15
mg
Ethinylestradiolum
+ Levonorgestrelum 21 szt. 5,20 8,61 3,26 5,35 30%
Należy dodać, że aktualnie w procesie refundacyjnym nie znajdują się nowe wnioski o
objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leków wskazanych do stosowania jako
antykoncepcja doustna lub w innej postaci, bowiem podmioty odpowiedzialne nie są
zainteresowane złożeniem wniosku o objęcie refundacją. Poszerzenie ujętego powyżej
wykazu leków refundowanych we wskazaniu antykoncepcyjnym możliwe jest wyłącznie po
złożeniu wniosku o objecie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku z art. 24 ust. 1 pkt 1
ustawy o refundacji przez podmiot odpowiedzialny.
Dodatkowo należy wskazać, iż w przypadku wniosku dla leku, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny zgodnie z art. 25 pkt 14
ustawy refundacyjnej jest zobowiązany przedłożyć z wnioskiem m.in:
analizę kliniczną, sporządzoną na podstawie przeglądu systematycznego w
porównaniu z innymi możliwymi do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedurami medycznymi we wnioskowanym wskazaniu, w tym, o ile występują,
finansowanymi ze środków publicznych,
analizę ekonomiczną z perspektywy podmiotu zobowiązanego do finansowania
świadczeń ze środków publicznych oraz świadczeniobiorcy,
analizę wpływu na budżet podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych.
W opinii Ministra Zdrowia oszacowanie populacji docelowej pacjentów dla leku, którego
decyzja o stosowaniu leży w gestii pacjenta, a na jej podstawie oszacowanie wpływu na
budżet płatnika publicznego jest skomplikowane. Niemniej jednak wyłącznie dokonanie
powyższego oraz przejście kompleksowej ścieżki refundacyjnej umożliwi finansowanie ze
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
środków publicznych leku w nowym wskazaniu, o ile postępowanie zakończy się wydaniem
pozytywnej decyzji Ministra Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --