Interpelacja nr 8628
Interpelacja w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań
Zgłaszający:
•
Adresat:
Infrastruktura i Transport (30%)
Zdrowie i Lecznictwo (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań
Interpelacja nr 8628
do ministra zdrowia
w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 14-03-2025
Tychy, 14 marca 2025 roku
Szanowna Pani Minister,
z wyjaśnień przedstawionych przez Ministra Zdrowia, w odpowiedzi na moją interpelację nr 7404, z których wynika, że dla organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej już przed 2015 rokiem wiadoma była, jak czytamy: "skala zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji, która stanowiła realne zagrożenie dla pacjentów pozbawianych możliwości zakupu produktów leczniczych w aptekach". Następnie wskazano szereg działań legislacyjnych, które, jak należy rozumieć, miały na celu ograniczenie tego zjawiska oraz podkreślono, że obecnie "najczęstszą przyczyną cofania zezwoleń stanowi realizacja przez apteki nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze".
Wskazano tam również, że przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne po roku 2015 (wejście w życie art. 86a Prawa farmaceutycznego) "powinni byli zwracać szczególną uwagę na powtarzające się zapotrzebowania na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, stosowane długoterminowo i w chorobach przewlekłych, równocześnie zagrożone brakiem dostępności, w tym także składane przez zakłady lecznicze, oddalone nawet o kilkaset kilometrów od apteki, prowadzone przez podmioty, które w swoich strukturach prowadziły również hurtownie farmaceutyczne".
Wynika z tego, że skala problemu była znana od roku 2015, a naruszenia oczywiste i łatwe do stwierdzenia w toku kontroli. Z drugiej strony podmioty prowadzące apteki licznie podnoszą, iż sytuacja prawna dotycząca realizacji zapotrzebowań, wbrew zapewnieniom Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie była jasna i w latach 2016-2018. Nie było to kwestionowane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Podmioty te podnoszą, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza Ministra Zdrowia w błąd w zakresie rzekomej jasności regulacji prawnych oraz ich interpretacji w okresie 2015-2018.
Niejasność przepisów potwierdza całkowicie odmienna od podanej w ww. odpowiedzi Ministra Zdrowia interpretacja prawna obowiązków, wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772, z późn. zm.), wyrażona w imieniu całego samorządu aptekarskiego w komunikacie Naczelnej Izby Aptekarskiej z dnia 27 lutego 2025 r. w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze.
Poważne wątpliwości budzi pasywna postawa organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, skoro jasno deklaruje się, że skala problemu była oczywista co najmniej od 2015 r. Wydaje się, że jeśli jest to prawda, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna powinna podejmować jak najszersze działania informacyjne i edukacyjne, by uświadamiać podmiotom prowadzącym apteki ryzyko związane z realizacją zapotrzebowań. Podmioty te deklarują, że takich działań nie było, a wręcz były wprowadzane w błąd co do dopuszczalności ich realizacji, przy czym obecnie wyciąga się w stosunku do nich daleko idące sankcje, korzystając z braku przepisów o przedawnieniu naruszeń administracyjnych.
W tym kontekście proszę o konkretne odpowiedzi na następujące pytania:
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje dotyczące obowiązku stosowania przez podmioty prowadzące apteki wyłącznie zakresu produktów wskazanych w ww. rozporządzeniu przy realizacji zapotrzebowań?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje sygnalizujące podmiotom prowadzącym, iż istnieje zjawisko odwróconego łańcucha obrotu, na czym polega oraz iż może stanowić ono zagrożenie dla pacjentów?
Kiedy po raz pierwszy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podjęły działania informacyjne wobec podmiotów prowadzących apteki w związku z ujawnioną skalą zjawiska odwróconego łańcucha obrotu w celu jej zminimalizowania i jakie były to konkretnie działania? A jeśli działania takie nie były podejmowane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek wytyczne dla wojewódzkich inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, których celem było organicznie skali zjawiska odwróconego łańcucha obrotu? Kiedy takie wytyczne zostały wydane, a jeśli nie zostały wydane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości, skoro deklaruje się, że po 2015 roku podmioty te powinny zwracać szczególną uwagę na specyficzne zapotrzebowania?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki podmioty lecznicze, co do których zachodzą wątpliwości, iż nabywają one produkty lecznicze w celach pozamedycznych? Czy organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udało się ustalić listę takich podmiotów? Czy lista taka została udostępniona wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym? Kiedy udało się ustalić pierwsze tego rodzaju podmioty?
Ponadto proszę o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy minister zdrowia lub główny inspektor farmaceutyczny dysponuje dokumentami potwierdzającymi ewentualną realizację działań informacyjnych lub edukacyjnych w objętym zapytaniami zakresie – jeśli na takie działania będzie się powoływał.
Proszę o udostępnienie ww. decyzji w formie elektronicznej w takim zakresie, w jakim są one w posiadaniu tut. ministra zdrowia lub mogą być uzyskane od głównego inspektora farmaceutycznego, a ich udostępnienie jest dopuszczalne obowiązującymi przepisami prawa.
Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji.
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 8628
do ministra zdrowia
w sprawie działań podejmowanych przez głównego inspektora farmaceutycznego oraz wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych nieprawidłowości w realizacji zapotrzebowań
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 14-03-2025
Tychy, 14 marca 2025 roku
Szanowna Pani Minister,
z wyjaśnień przedstawionych przez Ministra Zdrowia, w odpowiedzi na moją interpelację nr 7404, z których wynika, że dla organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej już przed 2015 rokiem wiadoma była, jak czytamy: "skala zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji, która stanowiła realne zagrożenie dla pacjentów pozbawianych możliwości zakupu produktów leczniczych w aptekach". Następnie wskazano szereg działań legislacyjnych, które, jak należy rozumieć, miały na celu ograniczenie tego zjawiska oraz podkreślono, że obecnie "najczęstszą przyczyną cofania zezwoleń stanowi realizacja przez apteki nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze".
Wskazano tam również, że przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne po roku 2015 (wejście w życie art. 86a Prawa farmaceutycznego) "powinni byli zwracać szczególną uwagę na powtarzające się zapotrzebowania na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, stosowane długoterminowo i w chorobach przewlekłych, równocześnie zagrożone brakiem dostępności, w tym także składane przez zakłady lecznicze, oddalone nawet o kilkaset kilometrów od apteki, prowadzone przez podmioty, które w swoich strukturach prowadziły również hurtownie farmaceutyczne".
Wynika z tego, że skala problemu była znana od roku 2015, a naruszenia oczywiste i łatwe do stwierdzenia w toku kontroli. Z drugiej strony podmioty prowadzące apteki licznie podnoszą, iż sytuacja prawna dotycząca realizacji zapotrzebowań, wbrew zapewnieniom Głównego Inspektora Farmaceutycznego nie była jasna i w latach 2016-2018. Nie było to kwestionowane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej. Podmioty te podnoszą, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza Ministra Zdrowia w błąd w zakresie rzekomej jasności regulacji prawnych oraz ich interpretacji w okresie 2015-2018.
Niejasność przepisów potwierdza całkowicie odmienna od podanej w ww. odpowiedzi Ministra Zdrowia interpretacja prawna obowiązków, wynikających z rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz. 1772, z późn. zm.), wyrażona w imieniu całego samorządu aptekarskiego w komunikacie Naczelnej Izby Aptekarskiej z dnia 27 lutego 2025 r. w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze.
Poważne wątpliwości budzi pasywna postawa organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, skoro jasno deklaruje się, że skala problemu była oczywista co najmniej od 2015 r. Wydaje się, że jeśli jest to prawda, Państwowa Inspekcja Farmaceutyczna powinna podejmować jak najszersze działania informacyjne i edukacyjne, by uświadamiać podmiotom prowadzącym apteki ryzyko związane z realizacją zapotrzebowań. Podmioty te deklarują, że takich działań nie było, a wręcz były wprowadzane w błąd co do dopuszczalności ich realizacji, przy czym obecnie wyciąga się w stosunku do nich daleko idące sankcje, korzystając z braku przepisów o przedawnieniu naruszeń administracyjnych.
W tym kontekście proszę o konkretne odpowiedzi na następujące pytania:
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje dotyczące obowiązku stosowania przez podmioty prowadzące apteki wyłącznie zakresu produktów wskazanych w ww. rozporządzeniu przy realizacji zapotrzebowań?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek publicznie dostępne komunikaty lub instrukcje sygnalizujące podmiotom prowadzącym, iż istnieje zjawisko odwróconego łańcucha obrotu, na czym polega oraz iż może stanowić ono zagrożenie dla pacjentów?
Kiedy po raz pierwszy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podjęły działania informacyjne wobec podmiotów prowadzących apteki w związku z ujawnioną skalą zjawiska odwróconego łańcucha obrotu w celu jej zminimalizowania i jakie były to konkretnie działania? A jeśli działania takie nie były podejmowane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, wydawały jakiekolwiek wytyczne dla wojewódzkich inspektorów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, których celem było organicznie skali zjawiska odwróconego łańcucha obrotu? Kiedy takie wytyczne zostały wydane, a jeśli nie zostały wydane, to dlaczego, skoro skala zjawiska była organom inspekcji znana przed 2015 rokiem?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki cechy zapotrzebowań, które powinny budzić wątpliwości, skoro deklaruje się, że po 2015 roku podmioty te powinny zwracać szczególną uwagę na specyficzne zapotrzebowania?
Czy organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, a w tym w szczególności główny inspektor farmaceutyczny, podejmowały w latach 2015-2018 jakiekolwiek działania, by wskazać podmiotom prowadzącym apteki podmioty lecznicze, co do których zachodzą wątpliwości, iż nabywają one produkty lecznicze w celach pozamedycznych? Czy organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej udało się ustalić listę takich podmiotów? Czy lista taka została udostępniona wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym? Kiedy udało się ustalić pierwsze tego rodzaju podmioty?
Ponadto proszę o udzielenie odpowiedzi na pytanie, czy minister zdrowia lub główny inspektor farmaceutyczny dysponuje dokumentami potwierdzającymi ewentualną realizację działań informacyjnych lub edukacyjnych w objętym zapytaniami zakresie – jeśli na takie działania będzie się powoływał.
Proszę o udostępnienie ww. decyzji w formie elektronicznej w takim zakresie, w jakim są one w posiadaniu tut. ministra zdrowia lub mogą być uzyskane od głównego inspektora farmaceutycznego, a ich udostępnienie jest dopuszczalne obowiązującymi przepisami prawa.
Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji.
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
8
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
3.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (8)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10390 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.19.2025.MI
Warszawa, 06 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 8628 Pana Posła Grzegorza
Płaczka w sprawie działań podejmowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
oraz wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych
nieprawidłowości realizacji zapotrzebowań.
Mając na uwadze fakt, że pytania zawarte w interpelacji dotyczą działań organów
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, Minister Zdrowia wystąpił do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego – dalej: „GIF”, z prośbą o zajęcie stanowiska co do treści
interpelacji. W odpowiedzi organ podniósł w pierwszej kolejności, że zadania nałożone na
Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, określone w art. 108 i 109 ustawy - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm. – dalej: „u.p.f.”) nie wskazują na
obowiązek prowadzenia działalności informacyjnej bądź edukacyjnej.
Podmioty posiadające zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni
farmaceutycznej mają obowiązek zatrudnić osobę posiadającą stosowne wykształcenie
oraz staż pracy zawodowej, której zadaniem jest znać i stosować się do przepisów u.p.f. oraz
odpowiednich rozporządzeń wykonawczych, określających podstawowe zasady
prowadzenia działalności, na którą wydano zezwolenie (w przypadku apteki – kierownika
dającego rękojmię należytego jej prowadzenia, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej –
osoby odpowiedzialnej). Dnia 16 czerwca 2015 r. na stronie Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego opublikowano informację dla przedsiębiorców (wszystkich, którzy
uczestniczą w łańcuchu dystrybucyjnym produktów leczniczych) „Odwrócony łańcuch –
pytania i odpowiedzi”. Komunikat dostępny jest na archiwalnej stronie GIF pod adresem:
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/urzad/obsluga-klientow/informacje-dla-
przedsie/733,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html. Powyższy problem był
ponadto przedmiotem licznych artykułów prasowych oraz audycji w mediach RTV.
W zakresie kooperacji w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy wskazać, że
zgodnie z brzmieniem art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny może
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji jako organy I instancji. Z uwagi na treść powołanego przepisu
wskazać należy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest uprawniony do kierowania
jakichkolwiek wytycznych do Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych co do
sposobu rozstrzygania spraw administracyjnych należących do ich właściwości
instancyjnej, w tym również w zakresie postępowań dotyczących cofnięcia zezwolenia na
prowadzenie apteki, należących do kompetencji inspektorów jako organów I instancji (art.
37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 2 u.p.f.). Główny Inspektor Farmaceutyczny działa
w tych sprawach jako organ II instancji i w ten sposób dba o jednolitą linię orzeczniczą na
terenie całego kraju.
Od początku zidentyfikowania problemu związanego z przyczyną braków określonego
asortymentu produktów leczniczych na rynku aptecznym, czyli tzw. odwróconego łańcucha
dystrybucji, Główny Inspektor Farmaceutyczny ściśle współpracował z wojewódzkimi
inspektorami farmaceutycznymi. Na podstawie informacji pozyskanych w toku
prowadzonych przez organy PIF inspekcji i kontroli podmiotów nadzorowanych na terenie
całego kraju, jak również informacji przekazywanych przez organy ścigania oraz służby
celno-skarbowe, korzystając z uprawnienia wynikającego z art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f.,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wielokrotnie wydawał wojewódzkim inspektorom
farmaceutycznym polecenia przeprowadzenia kontroli w wytypowanych placówkach
obrotu hurtowego w zakresie dokumentacji przychodowo-rozchodowej oraz placówkach
obrotu aptecznego w zakresie realizacji zapotrzebowań, w szczególności wystawianych
przez podmioty lecznicze, które z informacji pochodzących z różnych źródeł, były
podejrzane o uczestniczenie w ww. procederze. Podczas odbywających się rokrocznie
spotkań z wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi Główny Inspektor
Farmaceutyczny wielokrotnie przekazywał również do wykorzystania służbowego
informacje na temat nieprawidłowości związanych z ww. procederem. Informacje
o wszelkich innych działaniach podejmowanych przez PIF znajdują się w komunikacie
zamieszczonym na stronie GIF 16 czerwca 2015 r.
Jak podkreślono powyżej, zgodnie z art. 112 ust. 3 u.p.f., w postępowaniach prowadzonych
wobec podmiotów nadzorowanych organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor
farmaceutyczny, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest natomiast organem odwoławczym
od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Główny Inspektor
Farmaceutyczny nie może zatem wydawać wiążących poleceń w zakresie wydawania
rozstrzygnięć administracyjnych organom I instancji.
Za prawidłową realizację zadań działalności, na którą przedsiębiorca otrzymał zezwolenie,
odpowiada ustanowiony kierownik placówki obrotu aptecznego lub hurtowego, zgodnie
z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Zadaniem organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej jest natomiast weryfikacja, czy osoby te prawidłowo realizują przepisy
prawa w zakresie prowadzonej działalności koncesjonowanej. Główny Inspektor
Farmaceutyczny nie ma możliwości udzielania wiążących interpretacji prawnych oraz nie
udziela porad prawnych, jak również nie wypowiada się odnośnie modeli biznesowych
prowadzenia danej kategorii działalności gospodarczej przez przedsiębiorców.
Istnieje jednak możliwość, by przedsiębiorca prowadzący działalność regulowaną wystąpił
do organu z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej, w oparciu o art. 34 ustawy
z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców, co do stosowania zapisów u.p.f.
Zanonimizowane decyzje wydane na podstawie wniosków złożonych w oparciu o ww.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
artykuł ustawy i przedstawiające stanowisko GIF zamieszczane są na stronie internetowej
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Do organu nie wpłynęły jednak wnioski od
zainteresowanych przedsiębiorców o wydanie interpretacji zapisów dotyczących realizacji
zapotrzebowań pod kątem sposobu weryfikacji produktów leczniczych oraz podmiotów
leczniczych. W powyższej sprawie na stronie archiwalnej urzędu znajduje się jedynie
informacja dla przedsiębiorców „Odwrócony łańcuch – pytania odpowiedzi”, co zaznaczono
powyżej.
Podkreślić natomiast należy, że zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 19 kwietnia
1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2024 r. poz. 688), do zadań samorządu zawodu
farmaceuty należy w szczególności „współdziałanie z organami administracji publicznej,
związkami zawodowymi i samorządami zawodowymi oraz innymi organizacjami
społecznymi w sprawach związanych z wykonywaniem zawodu i innych dotyczących
farmacji, a mających wpływ na ochronę zdrowia publicznego”. Do kompetencji samorządu
aptekarskiego należało zatem prowadzenie kampanii informacyjnej w środowisku
farmaceutów, we współpracy z organami inspekcji farmaceutycznej dotyczącej możliwych
nieprawidłowości związanych z realizacją zapotrzebowań.
GIF podkreślił, że stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej (dalej: „NIA”)z 27 lutego 2025 r.
wskazuje, że samorząd zawodowy nie widział i nie widzi niczego nieprawidłowego
w działaniach wielu kierowników aptek, pomimo że to z ich udziałem dochodziło do
wyprowadzania znacznej liczby leków za granicę, przez co polscy pacjenci borykali się
z brakiem dostępu do leków często ratujących życie (np. leków przeciwzakrzepowych).
Wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego komunikat z 20 marca 2025 r.
w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze, zamieszczony na stronie urzędu
pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-
farmaceutycznego-z-dnia-20-marca-2025-r, stanowił odpowiedź na komunikat NIA z 27
lutego 2025 r. wydany w tym samym przedmiocie. Informacja przekazana przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego ma na celu sprostowanie błędnej interpretacji przepisów
oraz ochronę przedsiębiorców przed konsekwencjami zastosowania się do proponowanej
przez NIA wykładni, w świetle ugruntowanego już orzecznictwa sądów administracyjnych
w tych sprawach.
Organ wskazał, że nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań przez apteki w ramach tzw.
odwróconego łańcucha dystrybucji nie mogła wynikać z nieświadomości osoby realizującej,
co do nieprawidłowych cech zapotrzebowania lub rodzaju podmiotu leczniczego, albowiem
był to proceder zorganizowany. Realizacja tego rodzaju zapotrzebowań była prowadzona
bez udziału, a często i bez wiedzy pozostałego personelu apteki, zatem osoby biorące w nim
udział miały świadomość, że tego rodzaju działania, w tym brak weryfikowania, czy
produkty lecznice znajdujące się na zapotrzebowaniu nie zostaną użyte bezpośrednio przez
podmiot wystawiający do zastosowania go w ramach udzielanego świadczenia medycznego,
mogły wykraczać poza regulacje prawne. Osoby włączone do powyższego procederu nie
podejmowały się takich działań bezinteresownie, tj. bez gratyfikacji finansowych. Liczne
postępowania o cofnięcie zezwolenia aptekom uczestniczącym w tym procederze
przestępczym, jak również wyroki sądowe utrzymujące w mocy decyzje organów PIF,
potwierdzają słuszność podejmowanych w powyższym przedmiocie decyzji.
Problematyka cofania zezwoleń w zw. z nieprawidłową realizacją zapotrzebowań nie jest
tematem nowym. Od wielu lat temat ten jest obecny w przestrzeni publicznej, m.in.
w związku z doniesieniami medialnymi. Powszechnie dostępne są również wyroki sadów
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
administracyjnych, wskazujące na ukształtowaną linię orzeczniczą wskazującą na brak
rękojmi podmiotów realizujących nieprawidłowo zapotrzebowania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.19.2025.MI
Warszawa, 06 kwietnia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 8628 Pana Posła Grzegorza
Płaczka w sprawie działań podejmowanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
oraz wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych w związku z ujawnianiem rzekomych
nieprawidłowości realizacji zapotrzebowań.
Mając na uwadze fakt, że pytania zawarte w interpelacji dotyczą działań organów
Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej, Minister Zdrowia wystąpił do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego – dalej: „GIF”, z prośbą o zajęcie stanowiska co do treści
interpelacji. W odpowiedzi organ podniósł w pierwszej kolejności, że zadania nałożone na
Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, określone w art. 108 i 109 ustawy - Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm. – dalej: „u.p.f.”) nie wskazują na
obowiązek prowadzenia działalności informacyjnej bądź edukacyjnej.
Podmioty posiadające zezwolenia na prowadzenie apteki, punktu aptecznego lub hurtowni
farmaceutycznej mają obowiązek zatrudnić osobę posiadającą stosowne wykształcenie
oraz staż pracy zawodowej, której zadaniem jest znać i stosować się do przepisów u.p.f. oraz
odpowiednich rozporządzeń wykonawczych, określających podstawowe zasady
prowadzenia działalności, na którą wydano zezwolenie (w przypadku apteki – kierownika
dającego rękojmię należytego jej prowadzenia, a w przypadku hurtowni farmaceutycznej –
osoby odpowiedzialnej). Dnia 16 czerwca 2015 r. na stronie Głównego Inspektoratu
Farmaceutycznego opublikowano informację dla przedsiębiorców (wszystkich, którzy
uczestniczą w łańcuchu dystrybucyjnym produktów leczniczych) „Odwrócony łańcuch –
pytania i odpowiedzi”. Komunikat dostępny jest na archiwalnej stronie GIF pod adresem:
https://archiwum.gif.gov.pl/pl/urzad/obsluga-klientow/informacje-dla-
przedsie/733,Odwrocony-lancuch-pytania-i-odpowiedzi.html. Powyższy problem był
ponadto przedmiotem licznych artykułów prasowych oraz audycji w mediach RTV.
W zakresie kooperacji w ramach Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej należy wskazać, że
zgodnie z brzmieniem art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f., Główny Inspektor Farmaceutyczny może
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wydawać wojewódzkim inspektorom farmaceutycznym polecenia dotyczące podjęcia
konkretnych czynności w zakresie ich merytorycznego działania, z zastrzeżeniem spraw
objętych wydawaniem decyzji jako organy I instancji. Z uwagi na treść powołanego przepisu
wskazać należy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny nie jest uprawniony do kierowania
jakichkolwiek wytycznych do Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych co do
sposobu rozstrzygania spraw administracyjnych należących do ich właściwości
instancyjnej, w tym również w zakresie postępowań dotyczących cofnięcia zezwolenia na
prowadzenie apteki, należących do kompetencji inspektorów jako organów I instancji (art.
37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 99 ust. 2 u.p.f.). Główny Inspektor Farmaceutyczny działa
w tych sprawach jako organ II instancji i w ten sposób dba o jednolitą linię orzeczniczą na
terenie całego kraju.
Od początku zidentyfikowania problemu związanego z przyczyną braków określonego
asortymentu produktów leczniczych na rynku aptecznym, czyli tzw. odwróconego łańcucha
dystrybucji, Główny Inspektor Farmaceutyczny ściśle współpracował z wojewódzkimi
inspektorami farmaceutycznymi. Na podstawie informacji pozyskanych w toku
prowadzonych przez organy PIF inspekcji i kontroli podmiotów nadzorowanych na terenie
całego kraju, jak również informacji przekazywanych przez organy ścigania oraz służby
celno-skarbowe, korzystając z uprawnienia wynikającego z art. 115 ust. 1 pkt 3 u.p.f.,
Główny Inspektor Farmaceutyczny wielokrotnie wydawał wojewódzkim inspektorom
farmaceutycznym polecenia przeprowadzenia kontroli w wytypowanych placówkach
obrotu hurtowego w zakresie dokumentacji przychodowo-rozchodowej oraz placówkach
obrotu aptecznego w zakresie realizacji zapotrzebowań, w szczególności wystawianych
przez podmioty lecznicze, które z informacji pochodzących z różnych źródeł, były
podejrzane o uczestniczenie w ww. procederze. Podczas odbywających się rokrocznie
spotkań z wojewódzkimi inspektorami farmaceutycznymi Główny Inspektor
Farmaceutyczny wielokrotnie przekazywał również do wykorzystania służbowego
informacje na temat nieprawidłowości związanych z ww. procederem. Informacje
o wszelkich innych działaniach podejmowanych przez PIF znajdują się w komunikacie
zamieszczonym na stronie GIF 16 czerwca 2015 r.
Jak podkreślono powyżej, zgodnie z art. 112 ust. 3 u.p.f., w postępowaniach prowadzonych
wobec podmiotów nadzorowanych organem pierwszej instancji jest wojewódzki inspektor
farmaceutyczny, Główny Inspektor Farmaceutyczny jest natomiast organem odwoławczym
od decyzji wojewódzkich inspektorów farmaceutycznych. Główny Inspektor
Farmaceutyczny nie może zatem wydawać wiążących poleceń w zakresie wydawania
rozstrzygnięć administracyjnych organom I instancji.
Za prawidłową realizację zadań działalności, na którą przedsiębiorca otrzymał zezwolenie,
odpowiada ustanowiony kierownik placówki obrotu aptecznego lub hurtowego, zgodnie
z obowiązującymi regulacjami prawnymi. Zadaniem organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej jest natomiast weryfikacja, czy osoby te prawidłowo realizują przepisy
prawa w zakresie prowadzonej działalności koncesjonowanej. Główny Inspektor
Farmaceutyczny nie ma możliwości udzielania wiążących interpretacji prawnych oraz nie
udziela porad prawnych, jak również nie wypowiada się odnośnie modeli biznesowych
prowadzenia danej kategorii działalności gospodarczej przez przedsiębiorców.
Istnieje jednak możliwość, by przedsiębiorca prowadzący działalność regulowaną wystąpił
do organu z wnioskiem o wydanie interpretacji indywidualnej, w oparciu o art. 34 ustawy
z dnia 6 marca 2018 r. Prawo przedsiębiorców, co do stosowania zapisów u.p.f.
Zanonimizowane decyzje wydane na podstawie wniosków złożonych w oparciu o ww.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
artykuł ustawy i przedstawiające stanowisko GIF zamieszczane są na stronie internetowej
Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Do organu nie wpłynęły jednak wnioski od
zainteresowanych przedsiębiorców o wydanie interpretacji zapisów dotyczących realizacji
zapotrzebowań pod kątem sposobu weryfikacji produktów leczniczych oraz podmiotów
leczniczych. W powyższej sprawie na stronie archiwalnej urzędu znajduje się jedynie
informacja dla przedsiębiorców „Odwrócony łańcuch – pytania odpowiedzi”, co zaznaczono
powyżej.
Podkreślić natomiast należy, że zgodnie z art. 7 ust. 1 pkt 6 ustawy z dnia 19 kwietnia
1991 r. o izbach aptekarskich (Dz. U. z 2024 r. poz. 688), do zadań samorządu zawodu
farmaceuty należy w szczególności „współdziałanie z organami administracji publicznej,
związkami zawodowymi i samorządami zawodowymi oraz innymi organizacjami
społecznymi w sprawach związanych z wykonywaniem zawodu i innych dotyczących
farmacji, a mających wpływ na ochronę zdrowia publicznego”. Do kompetencji samorządu
aptekarskiego należało zatem prowadzenie kampanii informacyjnej w środowisku
farmaceutów, we współpracy z organami inspekcji farmaceutycznej dotyczącej możliwych
nieprawidłowości związanych z realizacją zapotrzebowań.
GIF podkreślił, że stanowisko Naczelnej Izby Aptekarskiej (dalej: „NIA”)z 27 lutego 2025 r.
wskazuje, że samorząd zawodowy nie widział i nie widzi niczego nieprawidłowego
w działaniach wielu kierowników aptek, pomimo że to z ich udziałem dochodziło do
wyprowadzania znacznej liczby leków za granicę, przez co polscy pacjenci borykali się
z brakiem dostępu do leków często ratujących życie (np. leków przeciwzakrzepowych).
Wydany przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego komunikat z 20 marca 2025 r.
w sprawie realizacji zapotrzebowań na produkty lecznicze, zamieszczony na stronie urzędu
pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-glownego-inspektora-
farmaceutycznego-z-dnia-20-marca-2025-r, stanowił odpowiedź na komunikat NIA z 27
lutego 2025 r. wydany w tym samym przedmiocie. Informacja przekazana przez Głównego
Inspektora Farmaceutycznego ma na celu sprostowanie błędnej interpretacji przepisów
oraz ochronę przedsiębiorców przed konsekwencjami zastosowania się do proponowanej
przez NIA wykładni, w świetle ugruntowanego już orzecznictwa sądów administracyjnych
w tych sprawach.
Organ wskazał, że nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań przez apteki w ramach tzw.
odwróconego łańcucha dystrybucji nie mogła wynikać z nieświadomości osoby realizującej,
co do nieprawidłowych cech zapotrzebowania lub rodzaju podmiotu leczniczego, albowiem
był to proceder zorganizowany. Realizacja tego rodzaju zapotrzebowań była prowadzona
bez udziału, a często i bez wiedzy pozostałego personelu apteki, zatem osoby biorące w nim
udział miały świadomość, że tego rodzaju działania, w tym brak weryfikowania, czy
produkty lecznice znajdujące się na zapotrzebowaniu nie zostaną użyte bezpośrednio przez
podmiot wystawiający do zastosowania go w ramach udzielanego świadczenia medycznego,
mogły wykraczać poza regulacje prawne. Osoby włączone do powyższego procederu nie
podejmowały się takich działań bezinteresownie, tj. bez gratyfikacji finansowych. Liczne
postępowania o cofnięcie zezwolenia aptekom uczestniczącym w tym procederze
przestępczym, jak również wyroki sądowe utrzymujące w mocy decyzje organów PIF,
potwierdzają słuszność podejmowanych w powyższym przedmiocie decyzji.
Problematyka cofania zezwoleń w zw. z nieprawidłową realizacją zapotrzebowań nie jest
tematem nowym. Od wielu lat temat ten jest obecny w przestrzeni publicznej, m.in.
w związku z doniesieniami medialnymi. Powszechnie dostępne są również wyroki sadów
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
administracyjnych, wskazujące na ukształtowaną linię orzeczniczą wskazującą na brak
rękojmi podmiotów realizujących nieprawidłowo zapotrzebowania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --