telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.15.2025.MI
Warszawa, 27 marca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 8513 Pana Posła Filipa
Kaczyńskiego w sprawie w sprawie przyszłości aptek w Polsce.
Minister Zdrowia wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego – dalej: „GIF”,
z prośbą o zajęcie stanowiska co do treści interpelacji. W odpowiedzi organ podniósł
w pierwszej kolejności, że z punktu widzenia dotychczasowej liczby wydanych decyzji
w tego typu sprawach, jak też liczby spraw będących w toku, brak jest jakichkolwiek
powodów do przytaczania danych liczbowych o prognozowanym zamknięciu 2/3 aptek
ogólnodostępnych funkcjonujących na rynku.
Od 2017 r. GIF wydał ok. 110 rozstrzygnięć cofających zezwolenia na prowadzenie apteki
ogólnodostępnej w zw. z sygnalizowanymi naruszeniami. Szczegółową argumentację
w zakresie realizacji zapotrzebowań wystawionych przez podmioty prowadzące działalność
leczniczą GIF zawarł w Komunikacie z 20 marca 2025 r. w sprawie realizacji zapotrzebowań
na produkty lecznicze dostępnym pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/komunikat-
glownego-inspektora-farmaceutycznego-z-dnia-20-marca-2025-r.
Orzecznictwo organów inspekcji farmaceutycznej i sądów administracyjnych jest jednolite
co do oceny, że realizacja zapotrzebowań przez apteki była i jest jedną z przewidzianych
prawem form zaopatrywania podmiotów wykonujących działalność leczniczą. Niemniej w
postępowaniach w sprawie cofnięcia zezwolenia na prowadzenie aptek realizacji
zapotrzebowań przez apteki była dokonywania w sposób nieprawidłowy w oderwaniu od
jakichkolwiek potrzeb podmiotu leczniczego.
Zapotrzebowania podmiotów wykonujących działalność leczniczą stanowią, obok recept,
jedną z form wydawania produktów leczniczych z aptek, co wynika wprost z art. 96 ust. 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r, poz. 686, z późn.
zm.) - dalej: „u.p.f.”. Zapotrzebowanie na produkty lecznicze może być wystawione jedynie
przez podmiot prowadzący działalność leczniczą (widniejący w Rejestrze Podmiotów

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Wykonujących Działalność Leczniczą) w celu realizacji świadczeń udzielanych przez ten
podmiot, a więc w zakresie służącym realizacji jego zadań. Rejestr ten jest dostępny
publicznie. W oparciu o dane zgromadzone w tym rejestrze farmaceuta, dopełniając
należytej staranności w ramach wykonywanego zawodu, powinien zweryfikować czy dany
podmiot istnieje w rejestrze oraz w jakim zakresie wykonuje działalność. Produkty
lecznicze powinny bowiem korespondować z prowadzoną przez ten podmiot działalnością
leczniczą. W sprawach prowadzonych przez GIF postępowań niejednokrotnie zdarzało się,
że część podmiotów wystawiających zapotrzebowania w ogóle nie występowała w tym
rejestrze, nie prowadziła działalności, czy też wystawiała zapotrzebowania na produkty
lecznicze na dużą liczbę leków niekorespondującą z zakresem tej działalności. Leki, które
były przedmiotem transakcji były lekami np. przeciwzakrzepowymi, przyjmowanymi po
przeszczepach czy leki na cukrzycę. Takie leki nigdy nie są podawane pacjentom w ramach
wizyty lekarskiej. Ponadto ilość sprzedawanych w ten sposób leków w sposób oczywisty nie
mogła być nigdy wykorzystana w ramach działalność przychodni – transakcje opiewają na
kwoty setek tysięcy czy wręcz milionów złotych. Podanie takiej ilości leków pacjentom w
ramach ambulatoryjnych świadczeń jest fizycznie niemożliwe, farmaceuta realizujący
zapotrzebowania miał pełną świadomość, że leki te nie zostaną wykorzystane na potrzeby
pacjentów.
Punktem odniesienia do problematyki zaopatrywania się w leki przez przychodnie jest
rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 stycznia 2011 r. w sprawie wykazu produktów
leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem
zdrowotnym, oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów
przeciwwstrząsowych, ratujących życie (Dz. U. z 2011 r., Nr 18, poz. 94 oraz. Dz. U. z 2020 r.
poz. 1722, z późn. zm. , dalej: „rozporządzenie MZ z dnia 12 stycznia 2011 r.). GIF podkreślił,
że w orzecznictwie sądów administracyjnych wykształcił się pogląd, zgodnie z którym
rozporządzenie to wyraźnie określa wykaz produktów, które służą realizacji zadań przez
placówki świadczące ambulatoryjne świadczenia zdrowotne. W załączniku nr 1 ww.
rozporządzenia – poprzez wskazanie substancji czynnych – określono listę produktów,
które mogą być doraźnie dostarczane do przychodni w związku z udzielaniem przez nie
doraźnych świadczeń zdrowotnych (por. m.in. wyroki NSA z dnia 17 października 2023 r.,
sygn. akt II GSK 855/23, z dnia 19 września 2024 r., sygn. akt II GSK 865/21 z dnia 17 maja
2023 r., sygn. akt II GSK 367/20).
W zasadniczej większości przypadków sprawy rozpatrywane przez GIF obejmują sprzedaż
przez apteki na podstawie zapotrzebowań bardzo dużej liczby (setki a nawet tysięcy)
opakowań produktów leczniczych ratujących życie i zdrowie (m.in.: Xarelto, Fraxiparine,
Clexane – stosowane w leczeniu zakrzepicy żył głębokich, Rispolept Consta, Zoladex –
stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego, Kreon, Spiriva, Insuliny – Novorapid
Penfill, Actrapid Penfill), które nie zawierają substancji czynnych objętych ww.
rozporządzeniem, a ponadto znaczna część z ww. produktów leczniczych regularnie jest
i była zamieszczana w obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej (wydawanych na podstawie art. 37av ust. 14 u.p.f.). Leki te nie korespondują z ww.
rozporządzeniem, jak również nie korespondowały z zakresem działalności podmiotu, który
wystawiał zapotrzebowanie ani z potrzebami jego pacjentów.
Przypadki realizacji tego typu zapotrzebowań przez apteki od początku ujawnienia takiego
procederu były i są postrzegane przez organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jako

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
rażąco naruszające zasady prowadzenia działalności gospodarczej przez apteki
ogólnodostępne, wiążące się z utratą rękojmi. Skala tych działań świadczyła bowiem
o procederze nakierowanym na osiągniecie zysku kosztem pacjentów. Nierzadkie były
przypadki, w których podmioty lecznicze prowadziły jednocześnie działalność leczniczą i
hurtownie farmaceutyczne. Służyło to temu, że podmiot leczniczy nabywał ogromne ilości
leków na podstawie zapotrzebowań a następnie na podstawie przesunięć
międzymagazynowych przekazywał leki do hurtowni, która sprzedawała je poza granicami
RP. Realizacja tego typu zapotrzebowań pozbawiała pacjentów w Polsce dostępu do leków
ratujących życie i zdrowie. W ostatnich latach częste były przypadki kiedy apteki nie były w
stanie zaspokoić potrzeb pacjentów na pojedynczy lek, podczas gdy w tym samym okresie w
części aptek te same leki w ilościach hurtowych były przekazywane na podstawie
zapotrzebowań niemal w całości posiadanego asortymentu. Większość zidentyfikowanych
przypadków nieprawidłowego wydawania produktów leczniczych z aptek to sytuacje,
w których zapotrzebowania były wystawiane przez kilka tożsamych, powtarzających się
podmiotów prowadzących działalność leczniczą w formie Przychodni NZOZ na terenie
Polski, często również oddalonych setki kilometrów od apteki realizującej
zapotrzebowania.
Odnosząc się natomiast do pytania pierwszego, Minister Zdrowia, wtórując wyjaśnieniom
GIF, podkreśla, że realizacja zapotrzebowań na produkty lecznicze nieujęte w
przytoczonym rozporządzeniu, niemających związku z działalnością podmiotu
wystawiającego zapotrzebowanie, w bardzo dużych ilościach a dodatkowo także,
stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych, ratujących życie i zdrowie oraz zagrożonych
brakiem dostępności w Polsce, jest działaniem niezgodnym z prawem, dokonywanym na
szkodę pacjentów, naruszającym podstawowe obowiązki prowadzenia działalności w
formie apteki ogólnodostępnej, skutkujące w konsekwencji utratą rękojmi na prowadzenie
tego typu działalności.
Stanowisko organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest w tym zakresie
niezmienne od lat, poparte licznym aprobującym orzecznictwem sadów administracyjnym,
wskazującym na utratę w tych przypadkach rękojmi niezbędnej do dalszego prowadzenia
działalności objętej zezwoleniem. Często postępowanie te prowadzone są równolegle
z działaniami organów ścigania, czy też na podstawie otrzymanego w ten sposób materiału
dowodowego. Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem utrata rękojmi przez dany podmiot
jest równoznaczna z koniecznością cofnięcia zezwolenia na prowadzenie działalności (tak
m.in. wyrok NSA z 23 listopada 2023 r.,sygn. akt: II GSK 1010/20, wyrok NSA z 17
października 2018 r.,sygn. akt II GSK 3250). W przypadku wykrycia tego naruszenia organy
obowiązane są do cofnięcia zezwolenia. Sprawy prowadzone w ww. obszarze nie odnoszą
się do drobnych nieprawidłowości związanych z realizacją w aptece pojedynczych
zapotrzebowań, a dotyczą często zapotrzebowań realizowanych w danej aptece,
opiewających na kwoty sięgające do kilkunastu milionów złotych.
Odpowiadając na pytanie drugie należy wyjaśnić, że reguły prowadzenia postępowania
administracyjnego, jakim jest postępowanie w przedmiocie cofnięcia zezwolenia, w tym
postępowania dowodowego, określa w sposób kompleksowy
ustawa z dnia 14 czerwca
1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2024 r. poz. 575). Art. 75 § 1
k.p.a. stanowi, że „Jako dowód należy dopuścić wszystko, co może przyczynić się do
wyjaśnienia sprawy, a nie jest sprzeczne z prawem. W szczególności dowodem mogą być
dokumenty, zeznania świadków, opinie biegłych oraz oględziny”. Z kolei zgodnie z art. 78 §
1 k.p.a. „Żądanie strony dotyczące przeprowadzenia dowodu należy uwzględnić, jeżeli

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
przedmiotem dowodu jest okoliczność mająca znaczenie dla sprawy”. Zgodnie z paragrafem
2 art. 78 k.p.a. „Organ administracji, może nie uwzględnić żądania (§ 1), które nie zostało
zgłoszone w toku przeprowadzania dowodów lub w czasie rozprawy, jeżeli żądanie to
dotyczy okoliczności już stwierdzonych innymi dowodami, chyba że mają one znaczenie dla
sprawy”. Przepis ten przyznaje zatem organowi kompetencje do odmowy przeprowadzenia
dowodu w sytuacji, gdy organ dojdzie do przekonania, że wnioskowany przez Stronę dowód
nie ma znaczenia dla sprawy, bądź dotyczy okoliczności wynikających z pozostałego
zgromadzonego w sprawie materiału dowodowego.
W zakresie pytania trzeciego należy podnieść, że jeśli chodzi o możliwość weryfikacji
zapotrzebowania przez farmaceutę, to przepisy u.p.f. oraz rozporządzenia w sprawie
wydawania z apteki produktów leczniczych i wyrobów medycznych, regulujące wydawanie
produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowań, od początku obowiązywania
przedmiotowych aktów prawnych (2002 r.) nie podlegały znaczącym zmianom.
W szczególności od początku ich obowiązywania określały one obowiązki osób
realizujących zapotrzebowania, jak również wskazywały dane jakie powinno zawierać
zapotrzebowanie na zakup produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych. Ponadto
przepis art. 96 ust. 5 pkt u.p.f. już w brzmieniu obowiązującym od 12 grudnia 2015 r. (Dz. U.
z 2015 r. poz. 1991), przewidywał możliwość odmowy wydania przez personel apteki
produktu leczniczego w przypadku powzięcia uzasadnionego podejrzenia, że produkt ten
może zostać zastosowany w celu pozamedycznym. W aktualnym stanie prawnym art. 96
ust. 5 pkt 2 lit. 2 tiret pierwsze u.p.f. również wskazuje, że farmaceuta i technik
farmaceutyczny mogą odmówić wydania produktu leczniczego, jeżeli powezmą
uzasadnione podejrzenie, że produkt może być zastosowany w celu pozamedycznym.
Przepis ten pełni funkcję prewencyjną, tj. ma zapobiegać nadużyciom na etapie dystrybucji..
W orzecznictwie sądów administracyjnych utrwalony jest pogląd, zgodnie z którym
„Wystawienie (…) zapotrzebowania przez podmiot formalnie do tego uprawniony, nie
zwalnia apteki od sprawdzenia, czy dokument ten jest prawidłowy i czy w świetle prawa
wydanie produktów tam opisanych nie doprowadzi do naruszenia prawa. Każdy dokument
stanowiący podstawę do wydania produktu leczniczego musi podlegać ocenie farmaceuty,
który dysponując stosowną wiedzą i doświadczeniem życiowym ma obowiązek odmowy
wydania leku, jeżeli poweźmie wątpliwość co do wykorzystania leku. Powinność ta
w równym stopniu dotyczy zapotrzebowań jak i recept i nie zależy od tego, kto jest autorem
tych dokumentów” (wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie (dalej:
„WSA w Warszawie”) z dnia 18 lutego 2021 r., sygn. akt VI SA/Wa 2192/20.
„Sprawdzenie prawidłowości wystawienia zapotrzebowania powinno obejmować
w szczególności sprawdzenie formalnej poprawności dokumentu, zweryfikowanie
uprawnienia podmiotu wystawiającego dokument do jego wystawienia, jak również tego,
czy podmiot domagający się wydania wyszczególnionych produktów leczniczych jest
uprawniony do zgłoszenia takiego żądania” (tak np. wyroki NSA z dnia 17 maja 2023 r.,
sygn. akt II GSK 367/20 i 19 września 2024 r., sygn. akt II GSK 865/21).
W wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego z 17 października 2024 r., sygn. akt II GSK
1080/21 Sąd wskazał, że: „Do realizacji (zapotrzebowania) nie powinno dojść także
w sytuacji uzasadnionego podejrzenia, że co prawda dokument zapotrzebowania został
prawidłowo wystawiony, ale w świetle jego treści i charakteru działalności podmiotu, na
rzecz którego realizowane jest zapotrzebowanie, oczywistym, przy dołożeniu należytej
staranności w tym zakresie, jest spostrzeżenie, ze jego realizacja doprowadzi do naruszenia

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
prawa. Dochowanie bowiem tego rodzaju staranności mieści się w granicach tej, jaka jest
wymagana rękojmia należytego prowadzenia apteki”.
Podmiot prowadzący aptekę, w tym personel fachowy każdej apteki, powinien wiedzieć, że
produkty lecznicze nabywane przez zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania
powinny być uwzględniane ww. rozporządzeniu. Stanowisko to znajduje poparcie w licznym
orzecznictwie sadów administracyjnym. W konsekwencji niewłaściwym będzie przyjęcie
i powielanie błędnego stanowiska, że omawiane działania w postaci nadużyć przy realizacji
zapotrzebowań były kiedyś legalne, a dziś nie są, a podmioty funkcjonujące na rynku zostały
zaskoczone „nową” interpretacją ww. regulacji przez organy Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej.
Organy PIF od wielu lat wydają decyzje cofające zezwolenia na prowadzenie aptek
w związku z realizacją zapotrzebowań w przedstawianych stanach faktycznych. Warto
nadmienić, że decyzje GIF wydane tylko w ciągu ostatnich 2 lat dotyczyły spraw, w których
na podstawie tego mechanizmu, wyprowadzono leki o wartości ponad 52 mln zł,
wielokrotnie pozbawiając przez to pacjentów dostępu do farmakoterapii.
Odpowiadając na pytanie czwarte Minister Zdrowia wskazuje, że zgodnie z informacjami
przekazanymi przez GIF, aktualnie przedmiotem rozpoznania przed tym organem pozostaje
ok. 70 spraw w zw. z omówionymi naruszeniami.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --