Interpelacja nr 8249
Interpelacja w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia publicznego oraz budżetu państwa
Zgłaszający:
•
Adresat:
Podatki i Finanse (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia publicznego oraz budżetu państwa
Interpelacja nr 8249
do ministra zdrowia
w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia publicznego oraz budżetu państwa
Zgłaszający: Jarosław Sachajko
Data wpływu: 20-02-2025
Szanowna Pani Minister,
w związku z alarmującą sytuacją dotyczącą braku dostępności leków na grypę, w tym oseltamiwiru, oraz dramatycznymi konsekwencjami tej sytuacji dla zdrowia publicznego i finansów państwa zwracam się z interpelacją w tej sprawie.
Od kilku tygodni w Polsce obserwujemy gwałtowny wzrost liczby zachorowań na grypę, który osiągnął poziom setek tysięcy przypadków tygodniowo. Wielu pacjentów, w tym dzieci i seniorów, nie ma dostępu do leków przeciwwirusowych, co prowadzi do ciężkich powikłań zdrowotnych, takich jak:
zapalenie płuc,
niewydolność oddechowa,
zaostrzenie chorób przewlekłych (np. cukrzycy, chorób serca),
powikłania neurologiczne (zapalenie mózgu, zespoły neurologiczne po infekcji wirusowej).
Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w wyniku powikłań pogrypowych od początku sezonu grypowego zmarło kilkaset osób, w tym dzieci i seniorzy. W związku z tym, jak Ministerstwo Zdrowia zamierza zapobiegać dalszym zgonom wynikającym z niedostępności skutecznego leczenia?
Brak skutecznej interwencji w zakresie dostępności leków powoduje gigantyczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej, w tym:
wzrost hospitalizacji z powodu ciężkiego przebiegu grypy i jej powikłań,
wzrost kosztów leczenia intensywnego w szpitalach,
zwiększoną absencję chorobową, która prowadzi do strat gospodarczych.
Eksperci alarmują, że koszt hospitalizacji pacjenta z powikłaniami grypowymi wynosi średnio 10 000 – 20 000 zł na osobę, co oznacza milionowe wydatki dla systemu ochrony zdrowia. Tymczasem profilaktyczne leczenie oseltamiwirem na wczesnym etapie zakażenia kosztuje kilkadziesiąt złotych, co znacząco ogranicza konieczność hospitalizacji.
Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło analizę ekonomiczną, ile kosztuje państwo brak dostępności leków na grypę? Jeśli tak, jakie są wyniki tej analizy i czy zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia dostępności leczenia w przyszłości?
Z doniesień medialnych wynika, że Ministerstwo Zdrowia nie zakontraktowało wystarczającej liczby leków przeciwwirusowych, pomimo dostępnych prognoz wzrostu zachorowań. W efekcie w wielu miastach i regionach pacjenci nie mogą dostać niezbędnych medykamentów, co prowadzi do dramatycznych konsekwencji zdrowotnych.
Czy Ministerstwo Zdrowia posiada plan zabezpieczenia dostaw leków na przyszłe sezony grypowe? Jakie środki zostaną podjęte, aby uniknąć podobnej sytuacji w przyszłości?
Z komunikatów Ministerstwa Zdrowia wynika, że dodatkowe dostawy oseltamiwiru mają trafić do hurtowni farmaceutycznych. Jednak dystrybucja leków nie jest równomierna, a w wielu miastach – zwłaszcza w regionach turystycznych i wiejskich – pacjenci nadal nie mają dostępu do leków.
Jak Ministerstwo Zdrowia zamierza rozwiązać problem nierównomiernej dystrybucji leków oraz zapewnić sprawniejszy system dostaw do aptek w całym kraju?
Kolejnym poważnym problemem jest brak produkcji kluczowych substancji czynnych w Polsce, co powoduje uzależnienie naszego systemu opieki zdrowotnej od dostaw zagranicznych. Pandemia COVID-19 oraz obecny kryzys związany z grypą pokazują, jak niebezpieczne jest całkowite poleganie na zagranicznych dostawcach.
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje inwestycje w rozwój krajowej produkcji leków oraz substancji czynnych, aby uniknąć podobnych kryzysów w przyszłości? Jeśli tak, jakie konkretne kroki zostaną podjęte i w jakim czasie?
W kontekście gigantycznych problemów z dostępnością leków na grypę warto zwrócić uwagę na sposób alokacji środków z Krajowego Planu Odbudowy. Zamiast inwestować w modernizację sektora farmaceutycznego, zwiększenie produkcji leków w Polsce czy rozwój szpitali, środki te przeznaczono na zakup luksusowych samochodów elektrycznych dla administracji publicznej.
Ze względu na poważne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne obecnej sytuacji uprzejmie proszę o pilną odpowiedź na poniższe pytania oraz o podjęcie natychmiastowych działań mających na celu przywrócenie dostępności leków na grypę dla polskich pacjentów:
Dlaczego Ministerstwo Zdrowia nie zakontraktowało odpowiedniej liczby leków na grypę przed sezonem infekcyjnym?
Jakie kroki zostaną podjęte, aby zabezpieczyć przyszłe sezony grypowe przed podobnym kryzysem?
Czy przeprowadzono analizę kosztów braku dostępności leków na grypę dla systemu ochrony zdrowia?
Jak ministerstwo zamierza poprawić dystrybucję leków, aby pacjenci w każdym regionie mieli równy dostęp do leczenia?
Czy rząd planuje rozwój krajowej produkcji substancji czynnych i leków w celu uniezależnienia Polski od importu? Jeżeli tak, to proszę o szczegółową informację.
Dlaczego środki z KPO przeznaczono na ekskluzywne samochody elektryczne zamiast na poprawę dostępności leków?
Interpelacja nr 8249
do ministra zdrowia
w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia publicznego oraz budżetu państwa
Zgłaszający: Jarosław Sachajko
Data wpływu: 20-02-2025
Szanowna Pani Minister,
w związku z alarmującą sytuacją dotyczącą braku dostępności leków na grypę, w tym oseltamiwiru, oraz dramatycznymi konsekwencjami tej sytuacji dla zdrowia publicznego i finansów państwa zwracam się z interpelacją w tej sprawie.
Od kilku tygodni w Polsce obserwujemy gwałtowny wzrost liczby zachorowań na grypę, który osiągnął poziom setek tysięcy przypadków tygodniowo. Wielu pacjentów, w tym dzieci i seniorów, nie ma dostępu do leków przeciwwirusowych, co prowadzi do ciężkich powikłań zdrowotnych, takich jak:
zapalenie płuc,
niewydolność oddechowa,
zaostrzenie chorób przewlekłych (np. cukrzycy, chorób serca),
powikłania neurologiczne (zapalenie mózgu, zespoły neurologiczne po infekcji wirusowej).
Według danych Narodowego Instytutu Zdrowia Publicznego w wyniku powikłań pogrypowych od początku sezonu grypowego zmarło kilkaset osób, w tym dzieci i seniorzy. W związku z tym, jak Ministerstwo Zdrowia zamierza zapobiegać dalszym zgonom wynikającym z niedostępności skutecznego leczenia?
Brak skutecznej interwencji w zakresie dostępności leków powoduje gigantyczne obciążenie systemu opieki zdrowotnej, w tym:
wzrost hospitalizacji z powodu ciężkiego przebiegu grypy i jej powikłań,
wzrost kosztów leczenia intensywnego w szpitalach,
zwiększoną absencję chorobową, która prowadzi do strat gospodarczych.
Eksperci alarmują, że koszt hospitalizacji pacjenta z powikłaniami grypowymi wynosi średnio 10 000 – 20 000 zł na osobę, co oznacza milionowe wydatki dla systemu ochrony zdrowia. Tymczasem profilaktyczne leczenie oseltamiwirem na wczesnym etapie zakażenia kosztuje kilkadziesiąt złotych, co znacząco ogranicza konieczność hospitalizacji.
Czy Ministerstwo Zdrowia przeprowadziło analizę ekonomiczną, ile kosztuje państwo brak dostępności leków na grypę? Jeśli tak, jakie są wyniki tej analizy i czy zostaną podjęte kroki w celu zapewnienia dostępności leczenia w przyszłości?
Z doniesień medialnych wynika, że Ministerstwo Zdrowia nie zakontraktowało wystarczającej liczby leków przeciwwirusowych, pomimo dostępnych prognoz wzrostu zachorowań. W efekcie w wielu miastach i regionach pacjenci nie mogą dostać niezbędnych medykamentów, co prowadzi do dramatycznych konsekwencji zdrowotnych.
Czy Ministerstwo Zdrowia posiada plan zabezpieczenia dostaw leków na przyszłe sezony grypowe? Jakie środki zostaną podjęte, aby uniknąć podobnej sytuacji w przyszłości?
Z komunikatów Ministerstwa Zdrowia wynika, że dodatkowe dostawy oseltamiwiru mają trafić do hurtowni farmaceutycznych. Jednak dystrybucja leków nie jest równomierna, a w wielu miastach – zwłaszcza w regionach turystycznych i wiejskich – pacjenci nadal nie mają dostępu do leków.
Jak Ministerstwo Zdrowia zamierza rozwiązać problem nierównomiernej dystrybucji leków oraz zapewnić sprawniejszy system dostaw do aptek w całym kraju?
Kolejnym poważnym problemem jest brak produkcji kluczowych substancji czynnych w Polsce, co powoduje uzależnienie naszego systemu opieki zdrowotnej od dostaw zagranicznych. Pandemia COVID-19 oraz obecny kryzys związany z grypą pokazują, jak niebezpieczne jest całkowite poleganie na zagranicznych dostawcach.
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje inwestycje w rozwój krajowej produkcji leków oraz substancji czynnych, aby uniknąć podobnych kryzysów w przyszłości? Jeśli tak, jakie konkretne kroki zostaną podjęte i w jakim czasie?
W kontekście gigantycznych problemów z dostępnością leków na grypę warto zwrócić uwagę na sposób alokacji środków z Krajowego Planu Odbudowy. Zamiast inwestować w modernizację sektora farmaceutycznego, zwiększenie produkcji leków w Polsce czy rozwój szpitali, środki te przeznaczono na zakup luksusowych samochodów elektrycznych dla administracji publicznej.
Ze względu na poważne konsekwencje zdrowotne i ekonomiczne obecnej sytuacji uprzejmie proszę o pilną odpowiedź na poniższe pytania oraz o podjęcie natychmiastowych działań mających na celu przywrócenie dostępności leków na grypę dla polskich pacjentów:
Dlaczego Ministerstwo Zdrowia nie zakontraktowało odpowiedniej liczby leków na grypę przed sezonem infekcyjnym?
Jakie kroki zostaną podjęte, aby zabezpieczyć przyszłe sezony grypowe przed podobnym kryzysem?
Czy przeprowadzono analizę kosztów braku dostępności leków na grypę dla systemu ochrony zdrowia?
Jak ministerstwo zamierza poprawić dystrybucję leków, aby pacjenci w każdym regionie mieli równy dostęp do leczenia?
Czy rząd planuje rozwój krajowej produkcji substancji czynnych i leków w celu uniezależnienia Polski od importu? Jeżeli tak, to proszę o szczegółową informację.
Dlaczego środki z KPO przeznaczono na ekskluzywne samochody elektryczne zamiast na poprawę dostępności leków?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Dużo ogólników
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
58%
Konkretność
42%
Odpowiedź zawiera znaczną ilość ogólników lub zapowiedzi dalszych analiz przy ograniczonej liczbie konkretów.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
2.7 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „nie leży w zakresie” (brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie leży w zakresie”
(brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
12804 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.8.2025.UJ
Warszawa, 13 marca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8249 Pana Jarosława Sachajko, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia
publicznego oraz budżetu państwa, Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o
przyjęcie poniższych informacji.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu grypy, jest na bieżąco monitorowana przez
Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla
polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. Należy wskazać, iż
występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy
z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm
farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków czy
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
W tym miejscu należy wskazać, że w ostatnich tygodniach obserwowano dynamiczne
wzrosty zachorowań na grypę oraz znaczący wzrost zapotrzebowania na leki
przeciwwirusowe z substancją czynną Oseltamivirum, w porównaniu z latami poprzednimi,
w związku z czym mogą występować lokalne problemy z ich dostępnością.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Niemniej, z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że na polskim rynku dostępne są,
na różnych poziomach dystrybucji, w tym również na stanach aptek ogólnodostępnych,
produkty lecznicze z substancją czynną Oseltamivirum takie jak:
Tamivil tabletki 75 mg,
Ebilfumin kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg,
Tamiflu kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg,
Segosana kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg.
Natomiast zgodnie z danymi prezentowanymi w MERL, odnotowuje się średnio ponad 80%
zrealizowanych recept spośród tych wystawionych ciągu ostatnich 30 dni na produkty
lecznicze z substancją czynną Oseltamivirum.
Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny objął wzmożonym
monitorowaniem obrót przeciwwirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu grypy. Podmioty odpowiedzialne na bieżąco przekazują informacje w zakresie
aktualnej dostępności oraz planowanych dostawach i ich wielkościach. Minister Zdrowia
zwrócił się również do podmiotów odpowiedzialnych z prośbą o zwiększenie i przyspieszenie
dostaw na polski rynek leków z substancją czynną Oseltamivirum. W wyniku podjętych przez
Ministerstwo Zdrowia oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny działań, w lutym br. do
obrotu trafiła znaczna pula (ponad 400 tys. opakowań) przedmiotowych produktów
leczniczych, w ramach przyspieszonych dostaw. Podmioty odpowiedzialne zadeklarowały
również dostawy produktów leczniczych z przedmiotową substancją czynną do hurtowni
farmaceutycznych na marzec i kwiecień br., co powinno poprawić sytuację dostępności tych
leków w aptekach ogólnodostępnych.
Dodatkowo Minister Zdrowia skorzystał z uprawnienia i wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy
z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z substancją czynną Oseltamivirum na
podstawie zgłoszeń hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne
produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
W tym miejscu należy podkreślić, że na rynku dostępne są, także refundowane, szczepionki
przeciw grypie. Szczepienie przeciw grypie jest szczepieniem zalecanym a nie
obowiązkowym, niemniej Minister Zdrowia zachęca do szczepienia przeciw grypie
sezonowej jako najskuteczniejszego działania profilaktycznego, zapobiegającego infekcjom
i powikłaniom powodowanym przez wirusy grypy.
Odnosząc się do kwestii zakontraktowania przez Ministra Zdrowia odpowiedniej liczby
leków na grypę przed sezonem infekcyjnym, należy wskazać, że co do zasady produkty
lecznicze są dostarczane na rynek przez podmioty odpowiedzialne w ilościach oszacowanych
przez te podmioty (zazwyczaj ocena potrzeb rynkowych odbywa się na podstawie
historycznego zapotrzebowania na leki, wielkości populacji pacjentów itp.). Proces
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
planowania produkcji i dostaw odbywa się z wyprzedzeniem. W przypadku gwałtownych
wzrostów zapotrzebowania (jak to miało miejsce w przypadku leków z substancją czynną
Oseltamivirum), wdrożenie działań łagodzących w postaci np. zwiększenia lub
przyspieszenia dostaw nie zawsze jest możliwe lub wymaga czasu – np. ze względu na
ograniczone zdolności produkcyjne, dostępność API i pozostałych surowców. Zatem
Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych, aby zakontraktować i zobowiązać dane
podmioty odpowiedzialne do produkcji i dostaw określonych produktów leczniczych w
danych ilościach, gdyż rynek farmaceutyczny jest rynkiem komercyjnych, ograniczonym
jedynie w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz refundacji.
Natomiast w kwestii poprawy dostaw oraz równego dostępu do leków w różnych regionach
kraju należy wskazać, że dostawy leków są kierowane, zgodnie z podstawowymi zasadami
łańcucha dystrybucji, do hurtowni farmaceutycznych w Polsce, a następnie zgodnie ze
złożonymi zamówieniami do aptek. Zgodnie z art. 95 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.), posiadanie produktów leczniczych i
wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb
zdrowotnych miejscowej ludności jest obowiązkiem apteki ogólnodostępnej. Do
obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców zajmujących się obrotem
hurtowym należy zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego
zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W przypadku gdy podmiot
prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać
obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu
24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać
zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i
środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki
zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z
nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Lekarz podstawowej opieki
zdrowotnej, do którego zgłaszają się pacjenci z objawami grypopodobnymi, ma możliwość
zlecenia testu antygenowego w kierunku: SARS-CoV2/grypy A+B/RSV. W zależności od
wyniku przedmiotowego testu oraz stanu ogólnego pacjenta lekarz w oparciu o wytyczne
aktualnej wiedzy medycznej podejmuje decyzję odnośnie dalszego postępowania, w tym
farmakoterapii (m.in. leczenia antywirusowego). Jeśli stan pacjenta tego wymaga lekarz
podstawowej opieki zdrowotnej ma również możliwość diagnostyki (np. wykonania RTG
klatki piersiowej) oraz leczenia ambulatoryjnego powikłań grypy, a jeśli zachodzi taka
konieczność może również skierować pacjenta do szpitala. W przypadku leczenia w szpitalu,
świadczeniodawca jest obowiązany zaopatrywać się we własnym zakresie w leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne i inne materiały
konieczne do wykonania świadczenia na podstawie umowy.
Odnosząc się do kwestii rozwoju krajowej produkcji substancji czynnych i leków, w celu
uniezależnienia Polski od importu, Minister Zdrowia popiera wszelkie działania, które mogą
przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a zwiększenie produkcji
substancji czynnych (API) oraz leków gotowych na terytorium Polski jest jednym z możliwym
działań w tym kierunku. W tym miejscu należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie posiada
możliwości finansowego wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego. W związku z
tym Minister Zdrowia prowadzi politykę lekową polegającą na stworzeniu odpowiednich
warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do
zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na
terytorium naszego kraju. Ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa
lekowego Polski, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego,
Minister Zdrowia w dniu 20 grudnia 2024 r. przedstawił pierwszą w Polsce Krajową Listę
Leków Krytycznych, obejmującą 301 substancji czynnych, stosowanych w leczeniu schorzeń
gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych, dermatologicznych,
urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych oraz pasożytniczych,
onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych, pulmonologicznych oraz
laryngologicznych. Przedmiotowa lista wskazuje substancje czynne, które zostały uznane za
krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są stosowane w leczeniu poważnych chorób i
w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi produktami
leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości zastosowania alternatywnych
technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie
ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia polskich
pacjentów. Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje, że planowane są aktualizacje
przedmiotowej listy, które będą odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku
farmaceutycznego. W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
oraz zapewnienie wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na
podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w
naszym kraju. W tym celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami,
jednostkami podległymi oraz instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się
do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na
oczekiwania rynku farmaceutycznego.
Natomiast kwestia wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju
sektora leków, prowadzonego w ramach Krajowego Programu Odbudowy (KPO), nie leży w
zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem realizującym przedmiotowy projekt jest
Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia, w ramach posiadanych narzędzi, podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.8.2025.UJ
Warszawa, 13 marca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 8249 Pana Jarosława Sachajko, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie braku leków na grypę i jego konsekwencji dla zdrowia
publicznego oraz budżetu państwa, Minister Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o
przyjęcie poniższych informacji.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków
przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu grypy, jest na bieżąco monitorowana przez
Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla
polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. Należy wskazać, iż
występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy
z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm
farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków czy
wykazywanie liczby niezrealizowanych recept, co stanowi niezwykle istotny element
badawczy w zakresie dostępności.
W tym miejscu należy wskazać, że w ostatnich tygodniach obserwowano dynamiczne
wzrosty zachorowań na grypę oraz znaczący wzrost zapotrzebowania na leki
przeciwwirusowe z substancją czynną Oseltamivirum, w porównaniu z latami poprzednimi,
w związku z czym mogą występować lokalne problemy z ich dostępnością.
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Niemniej, z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że na polskim rynku dostępne są,
na różnych poziomach dystrybucji, w tym również na stanach aptek ogólnodostępnych,
produkty lecznicze z substancją czynną Oseltamivirum takie jak:
Tamivil tabletki 75 mg,
Ebilfumin kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg,
Tamiflu kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg,
Segosana kapsułki twarde 30 mg, 45 mg, 75 mg.
Natomiast zgodnie z danymi prezentowanymi w MERL, odnotowuje się średnio ponad 80%
zrealizowanych recept spośród tych wystawionych ciągu ostatnich 30 dni na produkty
lecznicze z substancją czynną Oseltamivirum.
Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny objął wzmożonym
monitorowaniem obrót przeciwwirusowymi produktami leczniczymi stosowanymi w
leczeniu grypy. Podmioty odpowiedzialne na bieżąco przekazują informacje w zakresie
aktualnej dostępności oraz planowanych dostawach i ich wielkościach. Minister Zdrowia
zwrócił się również do podmiotów odpowiedzialnych z prośbą o zwiększenie i przyspieszenie
dostaw na polski rynek leków z substancją czynną Oseltamivirum. W wyniku podjętych przez
Ministerstwo Zdrowia oraz Główny Inspektorat Farmaceutyczny działań, w lutym br. do
obrotu trafiła znaczna pula (ponad 400 tys. opakowań) przedmiotowych produktów
leczniczych, w ramach przyspieszonych dostaw. Podmioty odpowiedzialne zadeklarowały
również dostawy produktów leczniczych z przedmiotową substancją czynną do hurtowni
farmaceutycznych na marzec i kwiecień br., co powinno poprawić sytuację dostępności tych
leków w aptekach ogólnodostępnych.
Dodatkowo Minister Zdrowia skorzystał z uprawnienia i wydał w trybie art. 4 ust. 8 ustawy
z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686) zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych z substancją czynną Oseltamivirum na
podstawie zgłoszeń hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być dostępne
produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
W tym miejscu należy podkreślić, że na rynku dostępne są, także refundowane, szczepionki
przeciw grypie. Szczepienie przeciw grypie jest szczepieniem zalecanym a nie
obowiązkowym, niemniej Minister Zdrowia zachęca do szczepienia przeciw grypie
sezonowej jako najskuteczniejszego działania profilaktycznego, zapobiegającego infekcjom
i powikłaniom powodowanym przez wirusy grypy.
Odnosząc się do kwestii zakontraktowania przez Ministra Zdrowia odpowiedniej liczby
leków na grypę przed sezonem infekcyjnym, należy wskazać, że co do zasady produkty
lecznicze są dostarczane na rynek przez podmioty odpowiedzialne w ilościach oszacowanych
przez te podmioty (zazwyczaj ocena potrzeb rynkowych odbywa się na podstawie
historycznego zapotrzebowania na leki, wielkości populacji pacjentów itp.). Proces
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
planowania produkcji i dostaw odbywa się z wyprzedzeniem. W przypadku gwałtownych
wzrostów zapotrzebowania (jak to miało miejsce w przypadku leków z substancją czynną
Oseltamivirum), wdrożenie działań łagodzących w postaci np. zwiększenia lub
przyspieszenia dostaw nie zawsze jest możliwe lub wymaga czasu – np. ze względu na
ograniczone zdolności produkcyjne, dostępność API i pozostałych surowców. Zatem
Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych, aby zakontraktować i zobowiązać dane
podmioty odpowiedzialne do produkcji i dostaw określonych produktów leczniczych w
danych ilościach, gdyż rynek farmaceutyczny jest rynkiem komercyjnych, ograniczonym
jedynie w zakresie dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz refundacji.
Natomiast w kwestii poprawy dostaw oraz równego dostępu do leków w różnych regionach
kraju należy wskazać, że dostawy leków są kierowane, zgodnie z podstawowymi zasadami
łańcucha dystrybucji, do hurtowni farmaceutycznych w Polsce, a następnie zgodnie ze
złożonymi zamówieniami do aptek. Zgodnie z art. 95 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.), posiadanie produktów leczniczych i
wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb
zdrowotnych miejscowej ludności jest obowiązkiem apteki ogólnodostępnej. Do
obowiązków podmiotów odpowiedzialnych i przedsiębiorców zajmujących się obrotem
hurtowym należy zapewnienie, w celu zabezpieczenia pacjentów, nieprzerwanego
zaspokajania zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego
produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami
leczniczymi w ilości odpowiadającej potrzebom pacjentów. W przypadku gdy podmiot
prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać
obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu
24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi, właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Jednocześnie należy wskazać, że zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać
zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i
środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki
zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z
nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z
lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Lekarz podstawowej opieki
zdrowotnej, do którego zgłaszają się pacjenci z objawami grypopodobnymi, ma możliwość
zlecenia testu antygenowego w kierunku: SARS-CoV2/grypy A+B/RSV. W zależności od
wyniku przedmiotowego testu oraz stanu ogólnego pacjenta lekarz w oparciu o wytyczne
aktualnej wiedzy medycznej podejmuje decyzję odnośnie dalszego postępowania, w tym
farmakoterapii (m.in. leczenia antywirusowego). Jeśli stan pacjenta tego wymaga lekarz
podstawowej opieki zdrowotnej ma również możliwość diagnostyki (np. wykonania RTG
klatki piersiowej) oraz leczenia ambulatoryjnego powikłań grypy, a jeśli zachodzi taka
konieczność może również skierować pacjenta do szpitala. W przypadku leczenia w szpitalu,
świadczeniodawca jest obowiązany zaopatrywać się we własnym zakresie w leki, środki
spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyroby medyczne i inne materiały
konieczne do wykonania świadczenia na podstawie umowy.
Odnosząc się do kwestii rozwoju krajowej produkcji substancji czynnych i leków, w celu
uniezależnienia Polski od importu, Minister Zdrowia popiera wszelkie działania, które mogą
przyczynić się do poprawy bezpieczeństwa lekowego naszego kraju, a zwiększenie produkcji
substancji czynnych (API) oraz leków gotowych na terytorium Polski jest jednym z możliwym
działań w tym kierunku. W tym miejscu należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie posiada
możliwości finansowego wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego. W związku z
tym Minister Zdrowia prowadzi politykę lekową polegającą na stworzeniu odpowiednich
warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do
zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na
terytorium naszego kraju. Ze względu na konieczność wzmocnienia bezpieczeństwa
lekowego Polski, a także w odpowiedzi na oczekiwania polskiego rynku farmaceutycznego,
Minister Zdrowia w dniu 20 grudnia 2024 r. przedstawił pierwszą w Polsce Krajową Listę
Leków Krytycznych, obejmującą 301 substancji czynnych, stosowanych w leczeniu schorzeń
gastroenterologicznych, hematologicznych, kardiologicznych, dermatologicznych,
urologicznych oraz ginekologicznych, endokrynologicznych, zakaźnych oraz pasożytniczych,
onkologicznych, reumatologicznych, neurologicznych, pulmonologicznych oraz
laryngologicznych. Przedmiotowa lista wskazuje substancje czynne, które zostały uznane za
krytyczne, gdyż leki zawierające te substancje są stosowane w leczeniu poważnych chorób i
w przypadku ich niedoboru na rynku, nie można ich łatwo zastąpić innymi produktami
leczniczymi (brak odpowiedników i/lub możliwości zastosowania alternatywnych
technologii medycznych), a zapobieganie niedoborom tych właśnie leków jest szczególnie
ważne, gdyż mogą one spowodować poważne zagrożenia dla życia i zdrowia polskich
pacjentów. Jednocześnie Minister Zdrowia wskazuje, że planowane są aktualizacje
przedmiotowej listy, które będą odpowiedzią na zmieniającą się sytuację rynku
farmaceutycznego. W ocenie Ministra Zdrowia istotnym jest również wypracowanie zachęt
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
oraz zapewnienie wsparcia dla krajowego przemysłu, które realnie przełożyłyby się na
podjęcie decyzji o rozpoczęciu produkcji lub utrzymaniu produkcji leków krytycznych w
naszym kraju. W tym celu Minister Zdrowia prowadzi rozmowy z innymi resortami,
jednostkami podległymi oraz instytucjami by wypracować rozwiązania, które przyczynią się
do wzmocnienia możliwości produkcyjnych w Polsce i będą stanowić odpowiedzi na
oczekiwania rynku farmaceutycznego.
Natomiast kwestia wydatkowania środków z realizacji projektu dotyczącego rozwoju
sektora leków, prowadzonego w ramach Krajowego Programu Odbudowy (KPO), nie leży w
zakresie właściwości Ministra Zdrowia. Organem realizującym przedmiotowy projekt jest
Ministerstwo Rozwoju i Technologii.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia, w ramach posiadanych narzędzi, podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --