Interpelacja nr 8247
Interpelacja w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (75%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie
Interpelacja nr 8247
do ministra zdrowia
w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie
Zgłaszający: Jarosław Sachajko
Data wpływu: 19-02-2025
Szanowna Pani Minister,
w ostatnich miesiącach obserwujemy wzmożoną dyskusję na temat szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz szczepionek przeciw grypie, szczególnie w kontekście ich stosowania u dzieci, młodzieży i kobiet w ciąży. Publiczna debata na ten temat często jest zdominowana przez skrajne stanowiska, co prowadzi do zamieszania i obaw wśród pacjentów oraz ich rodzin.
W kontekście zdrowia publicznego jest niezwykle istotne, aby decyzje dotyczące szczepień były podejmowane na podstawie pełnych, rzetelnych i przejrzystych informacji. Właściwa edukacja i jawność danych pozwalają na podejmowanie świadomych i suwerennych decyzji przez obywateli, zgodnie z ich indywidualnym przekonaniem i sytuacją zdrowotną.
Szczepienia odegrały kluczową rolę w zwalczaniu wielu chorób zakaźnych. Przykładem jest całkowita eradykacja ospy prawdziwej dzięki globalnej kampanii szczepień prowadzonej przez WHO. W Polsce programy szczepień przyczyniły się do niemal całkowitego wyeliminowania polio oraz znacznego spadku zachorowań na odrę.
Jednocześnie nie można ignorować przypadków, w których szczepienia budziły kontrowersje z powodu zgłaszanych skutków ubocznych. Przykłady takie pojawiały się w kontekście szczepionki przeciw HPV w Japonii, gdzie po wprowadzeniu programu szczepień odnotowano doniesienia o poważnych działaniach niepożądanych. W odpowiedzi na te zgłoszenia władze japońskie czasowo wstrzymały rekomendację szczepienia, jednocześnie prowadząc dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa preparatu.
W Danii oraz Brazylii również pojawiły się doniesienia o możliwych skutkach ubocznych, które wywołały obawy społeczne i potrzebę dodatkowych analiz. Z drugiej strony, organizacje zdrowotne, takie jak WHO i EMA, po przeanalizowaniu dostępnych danych, nadal uznają szczepionki przeciw HPV za bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy.
Jednym z najważniejszych aspektów polityki zdrowotnej powinna być transparentność. Pacjenci, rodzice i lekarze muszą mieć pełny dostęp do badań klinicznych, analiz skuteczności i bezpieczeństwa, a także do danych dotyczących działań niepożądanych. Brak takiej przejrzystości prowadzi do narastania obaw, spadku zaufania do programów zdrowotnych oraz rezygnacji ze szczepień, co może skutkować powrotem chorób zakaźnych.
Karanie lekarzy za wyrażanie wątpliwości lub zwracanie uwagi na potencjalne ryzyka może prowadzić do autocenzury w środowisku medycznym i ograniczenia swobodnej wymiany poglądów. Taki klimat sprzyja dezinformacji i podważa wiarygodność systemu ochrony zdrowia. Zamiast represji potrzebna jest otwarta, merytoryczna debata, oparta na faktach i rzetelnych badaniach naukowych.
Jednym z kluczowych elementów, który mógłby znacząco zwiększyć zaufanie społeczne do programów szczepień, jest skuteczny i sprawiedliwy system odszkodowań za niepożądane skutki uboczne. W wielu krajach, takich jak: Szwecja, Norwegia czy Niemcy, funkcjonują fundusze kompensacyjne, które gwarantują szybkie i adekwatne wsparcie finansowe dla osób, u których wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniu.
Przykładem może być system niemiecki, w którym poszkodowani mogą liczyć na kompleksową pomoc, w tym świadczenia finansowe, pokrycie kosztów leczenia i rehabilitacji, a także wsparcie psychologiczne. Tego rodzaju mechanizmy nie tylko zabezpieczają pacjentów, ale także budują zaufanie do systemu szczepień, pokazując, że państwo bierze odpowiedzialność za ewentualne negatywne skutki.
W Polsce system odszkodowań za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) wciąż jest niedostatecznie rozwinięty i nie zapewnia odpowiedniego wsparcia dla poszkodowanych. Wprowadzenie bardziej kompleksowego i powszechnego systemu odszkodowań mogłoby znacząco zwiększyć zaufanie społeczne do programów szczepień.
Jasność, rzetelność informacji i otwartość na dialog są fundamentem budowania zaufania społecznego do programów zdrowotnych, w tym do szczepień. Suwerenna decyzja obywateli w zakresie ochrony zdrowia powinna opierać się na pełnej wiedzy, a nie na jednostronnych przekazach lub naciskach. Mam nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia podejmie działania na rzecz zwiększenia transparentności i otwartej debaty w tym zakresie.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje pełną dokumentacją badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw HPV, zgodnie z wymaganiami polskiego prawa farmaceutycznego, czy były one przeprowadzane przez polskich lekarzy? Uprzejmie proszę o ich ujawnienie.
Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie dysponuje takimi badaniami, na jakiej podstawie szczepionka HPV została dopuszczona do obrotu i rekomendowana do powszechnego stosowania?
Jakie badania kliniczne przechodzi szczepionka przeciw grypie przed wprowadzeniem na polski rynek, szczególnie w kontekście stosowania u dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie bardziej przejrzystego i powszechnego systemu odszkodowań za niepożądane skutki uboczne szczepień?
Czy istnieją plany stworzenia funduszu kompensacyjnego na wzór rozwiązań stosowanych w Niemczech, Szwecji lub Norwegii? Uprzejmie proszę o porównanie tych systemów z systemem polskim.
W jaki sposób ministerstwo monitoruje i raportuje przypadki niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz jakie wsparcie otrzymują osoby, które doświadczyły poważnych skutków ubocznych po szczepieniu? Czy wszystkie szczepienia objęte są systemem odszkodowawczym?
Czy ministerstwo rozważa kampanię edukacyjną dotyczącą dostępnych form wsparcia i odszkodowań, aby zwiększyć świadomość społeczną w tym zakresie?
Dlaczego Ministerstwo Zdrowia toleruje karanie lekarzy za merytoryczną debatę dotyczącą bezpieczeństwa szczepień?
Interpelacja nr 8247
do ministra zdrowia
w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie
Zgłaszający: Jarosław Sachajko
Data wpływu: 19-02-2025
Szanowna Pani Minister,
w ostatnich miesiącach obserwujemy wzmożoną dyskusję na temat szczepionek przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) oraz szczepionek przeciw grypie, szczególnie w kontekście ich stosowania u dzieci, młodzieży i kobiet w ciąży. Publiczna debata na ten temat często jest zdominowana przez skrajne stanowiska, co prowadzi do zamieszania i obaw wśród pacjentów oraz ich rodzin.
W kontekście zdrowia publicznego jest niezwykle istotne, aby decyzje dotyczące szczepień były podejmowane na podstawie pełnych, rzetelnych i przejrzystych informacji. Właściwa edukacja i jawność danych pozwalają na podejmowanie świadomych i suwerennych decyzji przez obywateli, zgodnie z ich indywidualnym przekonaniem i sytuacją zdrowotną.
Szczepienia odegrały kluczową rolę w zwalczaniu wielu chorób zakaźnych. Przykładem jest całkowita eradykacja ospy prawdziwej dzięki globalnej kampanii szczepień prowadzonej przez WHO. W Polsce programy szczepień przyczyniły się do niemal całkowitego wyeliminowania polio oraz znacznego spadku zachorowań na odrę.
Jednocześnie nie można ignorować przypadków, w których szczepienia budziły kontrowersje z powodu zgłaszanych skutków ubocznych. Przykłady takie pojawiały się w kontekście szczepionki przeciw HPV w Japonii, gdzie po wprowadzeniu programu szczepień odnotowano doniesienia o poważnych działaniach niepożądanych. W odpowiedzi na te zgłoszenia władze japońskie czasowo wstrzymały rekomendację szczepienia, jednocześnie prowadząc dalsze badania w celu oceny bezpieczeństwa preparatu.
W Danii oraz Brazylii również pojawiły się doniesienia o możliwych skutkach ubocznych, które wywołały obawy społeczne i potrzebę dodatkowych analiz. Z drugiej strony, organizacje zdrowotne, takie jak WHO i EMA, po przeanalizowaniu dostępnych danych, nadal uznają szczepionki przeciw HPV za bezpieczne i skuteczne w zapobieganiu nowotworom szyjki macicy.
Jednym z najważniejszych aspektów polityki zdrowotnej powinna być transparentność. Pacjenci, rodzice i lekarze muszą mieć pełny dostęp do badań klinicznych, analiz skuteczności i bezpieczeństwa, a także do danych dotyczących działań niepożądanych. Brak takiej przejrzystości prowadzi do narastania obaw, spadku zaufania do programów zdrowotnych oraz rezygnacji ze szczepień, co może skutkować powrotem chorób zakaźnych.
Karanie lekarzy za wyrażanie wątpliwości lub zwracanie uwagi na potencjalne ryzyka może prowadzić do autocenzury w środowisku medycznym i ograniczenia swobodnej wymiany poglądów. Taki klimat sprzyja dezinformacji i podważa wiarygodność systemu ochrony zdrowia. Zamiast represji potrzebna jest otwarta, merytoryczna debata, oparta na faktach i rzetelnych badaniach naukowych.
Jednym z kluczowych elementów, który mógłby znacząco zwiększyć zaufanie społeczne do programów szczepień, jest skuteczny i sprawiedliwy system odszkodowań za niepożądane skutki uboczne. W wielu krajach, takich jak: Szwecja, Norwegia czy Niemcy, funkcjonują fundusze kompensacyjne, które gwarantują szybkie i adekwatne wsparcie finansowe dla osób, u których wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniu.
Przykładem może być system niemiecki, w którym poszkodowani mogą liczyć na kompleksową pomoc, w tym świadczenia finansowe, pokrycie kosztów leczenia i rehabilitacji, a także wsparcie psychologiczne. Tego rodzaju mechanizmy nie tylko zabezpieczają pacjentów, ale także budują zaufanie do systemu szczepień, pokazując, że państwo bierze odpowiedzialność za ewentualne negatywne skutki.
W Polsce system odszkodowań za niepożądane odczyny poszczepienne (NOP) wciąż jest niedostatecznie rozwinięty i nie zapewnia odpowiedniego wsparcia dla poszkodowanych. Wprowadzenie bardziej kompleksowego i powszechnego systemu odszkodowań mogłoby znacząco zwiększyć zaufanie społeczne do programów szczepień.
Jasność, rzetelność informacji i otwartość na dialog są fundamentem budowania zaufania społecznego do programów zdrowotnych, w tym do szczepień. Suwerenna decyzja obywateli w zakresie ochrony zdrowia powinna opierać się na pełnej wiedzy, a nie na jednostronnych przekazach lub naciskach. Mam nadzieję, że Ministerstwo Zdrowia podejmie działania na rzecz zwiększenia transparentności i otwartej debaty w tym zakresie.
W związku z powyższym uprzejmie proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje pełną dokumentacją badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki przeciw HPV, zgodnie z wymaganiami polskiego prawa farmaceutycznego, czy były one przeprowadzane przez polskich lekarzy? Uprzejmie proszę o ich ujawnienie.
Jeśli Ministerstwo Zdrowia nie dysponuje takimi badaniami, na jakiej podstawie szczepionka HPV została dopuszczona do obrotu i rekomendowana do powszechnego stosowania?
Jakie badania kliniczne przechodzi szczepionka przeciw grypie przed wprowadzeniem na polski rynek, szczególnie w kontekście stosowania u dzieci, dorosłych i kobiet w ciąży?
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie bardziej przejrzystego i powszechnego systemu odszkodowań za niepożądane skutki uboczne szczepień?
Czy istnieją plany stworzenia funduszu kompensacyjnego na wzór rozwiązań stosowanych w Niemczech, Szwecji lub Norwegii? Uprzejmie proszę o porównanie tych systemów z systemem polskim.
W jaki sposób ministerstwo monitoruje i raportuje przypadki niepożądanych odczynów poszczepiennych (NOP) oraz jakie wsparcie otrzymują osoby, które doświadczyły poważnych skutków ubocznych po szczepieniu? Czy wszystkie szczepienia objęte są systemem odszkodowawczym?
Czy ministerstwo rozważa kampanię edukacyjną dotyczącą dostępnych form wsparcia i odszkodowań, aby zwiększyć świadomość społeczną w tym zakresie?
Dlaczego Ministerstwo Zdrowia toleruje karanie lekarzy za merytoryczną debatę dotyczącą bezpieczeństwa szczepień?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
17%
Konkretność
83%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
6.1 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6941 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.8.2025.ES
Warszawa, 02 kwietnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelacje z 24 lutego 2025 r. nr 8247, złożoną przez Posła na Sejm RP
Pana Jarosława Sachajko, w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty
dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie, Minister
Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Stosowane na świecie i w Polsce systemy kontroli bezpieczeństwa, w szczególności przez
monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych szczepionek, stanowią
gwarancję bezpieczeństwa ich stosowania.
Ocena większości szczepionek stosowanych w programie szczepień ochronnych została
przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), a decyzję o dopuszczenie na
rynek wspólnotowy wydała Komisja Europejska. Decyzja ta uprawnia odpowiedni podmiot
do wprowadzenia produktu na każdy rynek państwa członkowskiego UE.
Żaden lek, w tym szczepionka nie mogą być dopuszczone do obrotu, jeśli nie przejdą pełnej
procedury badań i weryfikacji. W ramach tej procedury ustalana jest m.in. kompletna lista
możliwych objawów niepożądanych, jakie mogą wystąpić po przyjęciu danego leku. Wykaz
objawów niepożądanych opisany jest dla każdego leku indywidualnie w ulotce dla pacjenta.
Każda wprowadzana na rynek szczepionka przeciw grypie podlega procedurze rejestracji
oraz kontroli jak pozostałe produkty lecznicze. Proces prowadzony jest przez EMA.
Procedura ta uwzględnia specyfikę procesu wytwarzania szczepionek przeciw grypie, tj.
wprowadzania w kolejnych sezonach szczepionki produkowanej w oparciu o aktualnie
krążące szczepy wirusa grypy. Ocenę skuteczności szczepionek przeprowadza się w kilku
etapach. Pierwszy etap stanowią badania przedkliniczne, czyli eksperymenty laboratoryjne
i badania na zwierzętach. Następnym etapem są badania kliniczne przeprowadzane na
ludziach. Zanim szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu, musi przejść szereg faz
badań klinicznych zgodnie z przepisami UE. Podstawą prawną są przepisy Rozporządzenia
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)nr 726/2004 oraz Dyrektywy 2001/83/WE. W
ramach tych przepisów szczepionki muszą przejść następujące fazy:
Faza I: Badania na małej grupie zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa,
tolerancji i odpowiedzi immunologicznej;
Faza II: Badania na większej grupie osób, w tym różnorodnych grupach wiekowych, aby
potwierdzić optymalną dawkę i sposób podania szczepionki;
Faza III: Badania na dużej grupie populacji docelowej (kilka tysięcy osób), w tym osoby
dorosłe, dzieci, a także grupy wysokiego ryzyka, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo
oraz rzadkie działania niepożądane.
Faza IV: Przeprowadzana jest po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tej
fazie lekarze przepisują nowy lek pacjentom w placówkach opieki zdrowotnej, co umożliwia
zebranie danych od znacznie większej grupy uczestników. Z uwagi na skalę tych badań
możliwe jest wykrycie nawet najrzadszych działań niepożądanych związanych z nowym
lekiem, jeśli takie występują. W IV fazie poza dalszą oceną skuteczności leku, monitoruje się
długoterminowe efekty uboczne oraz bada różne podgrupy pacjentów, aby uzyskać
bardziej szczegółowe informacje na temat leku w różnych kontekstach klinicznych. Ta faza
badań klinicznych przyczynia się do zgromadzenia bardziej wszechstronnych danych na
temat nowego leku, który jest już dostępny na rynku.
W każdym przypadku gdy lek, a zatem również szczepionka, nie spełnia określonych
wymogów Główny Inspektor Farmaceutyczny zobligowany jest do podjęcia właściwych
działań administracyjnych poprzez wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danego
preparatu leczniczego z obrotu (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12
marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z
obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57 poz. 347)).
W Polsce działa Fundusz Kompensacyjny - to państwowy fundusz celowy, którego
dysponentem Rzecznik Praw Pacjenta. Celem działania Funduszu jest wsparcie osób, u
których wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniach, bez konieczności
prowadzenia długotrwałych postępowań sądowych. Fundusz zapewnia istotne wsparcie
pacjentów, wzmacniając ich poczucie bezpieczeństwa oraz poziom zaufania do szczepień
ochronnych.
W pierwszym roku działalności Funduszu możliwość otrzymania świadczenia obejmowała
wszystkie szczepienia przeciw COVID-19 przeprowadzone od początku akcji szczepień (od
27 grudnia 2020 r.). Od 1 stycznia 2023 r. Fundusz, oprócz szczepień przeciw COVID-19,
obejmuje również obowiązkowe szczepienia ochronne, a także pozostałe szczepienia
ustanowione jako metoda zapobiegania zakażeniu lub chorobie zakaźnej.
Od czasu utworzenia Funduszu, tj. od 27 stycznia 2022 roku, Rzecznik przyznał
świadczenie kompensacyjne na rzecz 265 osób w łącznej wysokości 5 645 421,19 zł. (wg
sprawozdania Rzecznika Praw Pacjenta dotyczące sposobu rozpatrzenia wniosków o
przyznanie świadczenia kompensacyjnego ze środków Funduszu Kompensacyjnego
Szczepień Ochronnych za okres od 1 lipca do 31 grudnia 2024 roku).
Niezależnie od uzyskanego świadczenia w ramach Funduszu, w związku z wystąpieniem
działań niepożądanych po szczepieniu każda osoba, ma prawo do dochodzenia swoich praw
w postępowaniu sądowym.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Jednocześnie uprzejmie informuję, że na stronie Rzecznika Praw Pacjenta zamieszczane są
okresowe sprawozdania dotyczące sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie
świadczenia kompensacyjnego ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień
Ochronnych.
W Ministerstwie Zdrowia nie są planowane w bieżącym roku działania w formie kampanii
edukacyjnych dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Informacje dot.
niepożądanych odczynów poszczepiennych, ich objawów oraz zasad zgłaszania takich
przypadków są jednak łatwo dostępne. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego –
Państwowy Zakład Higieny stara się na bieżąco informować obywateli o bezpieczeństwie
szczepień oraz ewentualnych skutkach ubocznych. Zachęcamy do zapoznania się z
materiałami na stronie internetowej: https://szczepienia.pzh.gov.pl/ na której można
znaleźć szczegółowe informacje dotyczące tego tematu.
Obecnie nie są też prowadzone prace legislacyjne w zakresie zmian w systemie
odszkodowań po szczepieniach. Nie przygotowano aktualnej analizy porównawczej
funduszy kompensacyjnych stosowanych w Niemczech, Szwecji lub Norwegii – na które
wskazał Pan Poseł.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.8.2025.ES
Warszawa, 02 kwietnia 2025
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelacje z 24 lutego 2025 r. nr 8247, złożoną przez Posła na Sejm RP
Pana Jarosława Sachajko, w sprawie potrzeby transparentności i rzetelnej debaty
dotyczącej bezpieczeństwa szczepionek również przeciw HPV oraz grypie, Minister
Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Stosowane na świecie i w Polsce systemy kontroli bezpieczeństwa, w szczególności przez
monitorowanie niepożądanych odczynów poszczepiennych szczepionek, stanowią
gwarancję bezpieczeństwa ich stosowania.
Ocena większości szczepionek stosowanych w programie szczepień ochronnych została
przeprowadzona przez Europejską Agencję Leków (EMA), a decyzję o dopuszczenie na
rynek wspólnotowy wydała Komisja Europejska. Decyzja ta uprawnia odpowiedni podmiot
do wprowadzenia produktu na każdy rynek państwa członkowskiego UE.
Żaden lek, w tym szczepionka nie mogą być dopuszczone do obrotu, jeśli nie przejdą pełnej
procedury badań i weryfikacji. W ramach tej procedury ustalana jest m.in. kompletna lista
możliwych objawów niepożądanych, jakie mogą wystąpić po przyjęciu danego leku. Wykaz
objawów niepożądanych opisany jest dla każdego leku indywidualnie w ulotce dla pacjenta.
Każda wprowadzana na rynek szczepionka przeciw grypie podlega procedurze rejestracji
oraz kontroli jak pozostałe produkty lecznicze. Proces prowadzony jest przez EMA.
Procedura ta uwzględnia specyfikę procesu wytwarzania szczepionek przeciw grypie, tj.
wprowadzania w kolejnych sezonach szczepionki produkowanej w oparciu o aktualnie
krążące szczepy wirusa grypy. Ocenę skuteczności szczepionek przeprowadza się w kilku
etapach. Pierwszy etap stanowią badania przedkliniczne, czyli eksperymenty laboratoryjne
i badania na zwierzętach. Następnym etapem są badania kliniczne przeprowadzane na
ludziach. Zanim szczepionka zostanie dopuszczona do obrotu, musi przejść szereg faz
badań klinicznych zgodnie z przepisami UE. Podstawą prawną są przepisy Rozporządzenia
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Parlamentu Europejskiego i Rady (WE)nr 726/2004 oraz Dyrektywy 2001/83/WE. W
ramach tych przepisów szczepionki muszą przejść następujące fazy:
Faza I: Badania na małej grupie zdrowych ochotników w celu oceny bezpieczeństwa,
tolerancji i odpowiedzi immunologicznej;
Faza II: Badania na większej grupie osób, w tym różnorodnych grupach wiekowych, aby
potwierdzić optymalną dawkę i sposób podania szczepionki;
Faza III: Badania na dużej grupie populacji docelowej (kilka tysięcy osób), w tym osoby
dorosłe, dzieci, a także grupy wysokiego ryzyka, aby ocenić skuteczność, bezpieczeństwo
oraz rzadkie działania niepożądane.
Faza IV: Przeprowadzana jest po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. W tej
fazie lekarze przepisują nowy lek pacjentom w placówkach opieki zdrowotnej, co umożliwia
zebranie danych od znacznie większej grupy uczestników. Z uwagi na skalę tych badań
możliwe jest wykrycie nawet najrzadszych działań niepożądanych związanych z nowym
lekiem, jeśli takie występują. W IV fazie poza dalszą oceną skuteczności leku, monitoruje się
długoterminowe efekty uboczne oraz bada różne podgrupy pacjentów, aby uzyskać
bardziej szczegółowe informacje na temat leku w różnych kontekstach klinicznych. Ta faza
badań klinicznych przyczynia się do zgromadzenia bardziej wszechstronnych danych na
temat nowego leku, który jest już dostępny na rynku.
W każdym przypadku gdy lek, a zatem również szczepionka, nie spełnia określonych
wymogów Główny Inspektor Farmaceutyczny zobligowany jest do podjęcia właściwych
działań administracyjnych poprzez wydanie decyzji o wstrzymaniu lub wycofaniu danego
preparatu leczniczego z obrotu (zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12
marca 2008 r. w sprawie określenia szczegółowych zasad trybu wstrzymania i wycofania z
obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 57 poz. 347)).
W Polsce działa Fundusz Kompensacyjny - to państwowy fundusz celowy, którego
dysponentem Rzecznik Praw Pacjenta. Celem działania Funduszu jest wsparcie osób, u
których wystąpiły poważne działania niepożądane po szczepieniach, bez konieczności
prowadzenia długotrwałych postępowań sądowych. Fundusz zapewnia istotne wsparcie
pacjentów, wzmacniając ich poczucie bezpieczeństwa oraz poziom zaufania do szczepień
ochronnych.
W pierwszym roku działalności Funduszu możliwość otrzymania świadczenia obejmowała
wszystkie szczepienia przeciw COVID-19 przeprowadzone od początku akcji szczepień (od
27 grudnia 2020 r.). Od 1 stycznia 2023 r. Fundusz, oprócz szczepień przeciw COVID-19,
obejmuje również obowiązkowe szczepienia ochronne, a także pozostałe szczepienia
ustanowione jako metoda zapobiegania zakażeniu lub chorobie zakaźnej.
Od czasu utworzenia Funduszu, tj. od 27 stycznia 2022 roku, Rzecznik przyznał
świadczenie kompensacyjne na rzecz 265 osób w łącznej wysokości 5 645 421,19 zł. (wg
sprawozdania Rzecznika Praw Pacjenta dotyczące sposobu rozpatrzenia wniosków o
przyznanie świadczenia kompensacyjnego ze środków Funduszu Kompensacyjnego
Szczepień Ochronnych za okres od 1 lipca do 31 grudnia 2024 roku).
Niezależnie od uzyskanego świadczenia w ramach Funduszu, w związku z wystąpieniem
działań niepożądanych po szczepieniu każda osoba, ma prawo do dochodzenia swoich praw
w postępowaniu sądowym.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Jednocześnie uprzejmie informuję, że na stronie Rzecznika Praw Pacjenta zamieszczane są
okresowe sprawozdania dotyczące sposobu rozpatrzenia wniosków o przyznanie
świadczenia kompensacyjnego ze środków Funduszu Kompensacyjnego Szczepień
Ochronnych.
W Ministerstwie Zdrowia nie są planowane w bieżącym roku działania w formie kampanii
edukacyjnych dotyczących niepożądanych odczynów poszczepiennych. Informacje dot.
niepożądanych odczynów poszczepiennych, ich objawów oraz zasad zgłaszania takich
przypadków są jednak łatwo dostępne. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego –
Państwowy Zakład Higieny stara się na bieżąco informować obywateli o bezpieczeństwie
szczepień oraz ewentualnych skutkach ubocznych. Zachęcamy do zapoznania się z
materiałami na stronie internetowej: https://szczepienia.pzh.gov.pl/ na której można
znaleźć szczegółowe informacje dotyczące tego tematu.
Obecnie nie są też prowadzone prace legislacyjne w zakresie zmian w systemie
odszkodowań po szczepieniach. Nie przygotowano aktualnej analizy porównawczej
funduszy kompensacyjnych stosowanych w Niemczech, Szwecji lub Norwegii – na które
wskazał Pan Poseł.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --