Interpelacja nr 7752
Interpelacja w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low
Interpelacja nr 7752
do ministra zdrowia
w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low
Zgłaszający: Krzysztof Bojarski
Data wpływu: 03-02-2025
Szanowna Pani Minister!
Zwróciła się do mnie Fundacja Oko w Oko z Rakiem z konkretnym problemem. Każdego roku ponad 20 tys. kobiet w Polsce dowiaduje się, że ma raka piersi. Statystyki nie pozostawiają złudzeń – liczba chorych będzie rosła. Ale rośnie także nasza wiedza, pojawiają się coraz skuteczniejsze terapie – skuteczniejsze niż chemioterapia.
Takie leczenie jest już możliwe w przypadku pacjentek z rakiem piersi HER2-low. Nie jest ono jednak w Polsce refundowane. Nowa terapia otrzymała pozytywną opinię AOTMiT (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji), a Fundacja Oko w Oko z Rakiem zabiega o jej refundację.
Jako poseł i lekarz zwracam się do Pani Minister z pytaniem:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje zmianę zasad finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low?
Z poważaniem Krzysztof Bojarski
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 7752
do ministra zdrowia
w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low
Zgłaszający: Krzysztof Bojarski
Data wpływu: 03-02-2025
Szanowna Pani Minister!
Zwróciła się do mnie Fundacja Oko w Oko z Rakiem z konkretnym problemem. Każdego roku ponad 20 tys. kobiet w Polsce dowiaduje się, że ma raka piersi. Statystyki nie pozostawiają złudzeń – liczba chorych będzie rosła. Ale rośnie także nasza wiedza, pojawiają się coraz skuteczniejsze terapie – skuteczniejsze niż chemioterapia.
Takie leczenie jest już możliwe w przypadku pacjentek z rakiem piersi HER2-low. Nie jest ono jednak w Polsce refundowane. Nowa terapia otrzymała pozytywną opinię AOTMiT (Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji), a Fundacja Oko w Oko z Rakiem zabiega o jej refundację.
Jako poseł i lekarz zwracam się do Pani Minister z pytaniem:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje zmianę zasad finansowania terapii dla pacjentek z rakiem piersi HER2-low?
Z poważaniem Krzysztof Bojarski
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
6.5 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4619 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.8.2025.MK
Warszawa, 18 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje nr 7752, Pana Posła Krzysztofa Bojarskiego, Posła na
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z
rakiem piersi HER2-low, Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto, instrumentów dzielenia ryzyka oraz
wskazań, w którym lek ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze
uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków
publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000
r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U.
z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu -
koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
Lek Enhertu (
trastuzumab deruxtecan) w ramach programu lekowego B.9.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10 C50) we wskazaniu:
leczenie
chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją hER2
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
(HER2-low), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
znajduje się aktualnie w procesie refundacyjnym.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną)
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego
wskazanych w ustawie o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.8.2025.MK
Warszawa, 18 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelacje nr 7752, Pana Posła Krzysztofa Bojarskiego, Posła na
Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie finansowania terapii dla pacjentek z
rakiem piersi HER2-low, Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto, instrumentów dzielenia ryzyka oraz
wskazań, w którym lek ma być refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze
uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków
publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny
zbytu netto, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000
r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U.
z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu -
koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
Lek Enhertu (
trastuzumab deruxtecan) w ramach programu lekowego B.9.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10 C50) we wskazaniu:
leczenie
chorych z nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem piersi z niską ekspresją hER2
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
(HER2-low), po niepowodzeniu wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego
znajduje się aktualnie w procesie refundacyjnym.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną)
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego
wskazanych w ustawie o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --