Interpelacja w sprawie refundacji leków na ADHD dla dorosłych
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 7674
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leków na ADHD dla dorosłych
Zgłaszający: Marta Stożek
Data wpływu: 28-01-2025
Szanowna Pani Minister,
niniejsza interpelacja odnosi się do pilnej potrzeby wprowadzenia refundacji leków na ADHD dla osób dorosłych. Rosnąca liczba diagnozowanych przypadków ADHD wśród dorosłych oraz poważne konsekwencje braku leczenia wymagają niezwłocznej interwencji. W obecnym stanie wielu pacjentów rezygnuje z koniecznej terapii z powodu jej wysokich kosztów, co znacząco pogarsza ich jakość życia i negatywnie rzutuje zarówno na aktywność zawodową, jak i produktywność w codziennym życiu.
Do Ministerstwa Zdrowia wpłynęła petycja podpisana przez ponad 3500 obywateli zainicjowana przez Stowarzyszenie Osób Dorosłych z ADHD ATTENTIO, w której apeluje się o refundację leków stosowanych w leczeniu ADHD u dorosłych. Inicjatywa ta zdobyła szerokie poparcie społeczne, co podkreśla potrzebę głębokich zmian systemowych w opiece zdrowotnej, które miałyby bezpośredni wpływ na jakość życia pacjentów z ADHD w Polsce. Dla wielu z nich wysokie koszty leczenia stanowią barierę i główną przeszkodę w dostępie do kluczowych leków, które mogłyby radykalnie poprawić ich funkcjonowanie zawodowe, społeczne i codzienne.
Sytuacja osób dorosłych z ADHD w Polsce
ADHD (ang. attention deficit hyperactivity disorder) jest przewlekłym zaburzeniem neurorozwojowym, które wpływa na zdolność koncentracji, kontrolę impulsów oraz poziom aktywności. Objawy te często utrzymują się od dzieciństwa do dorosłości, jednak ich wpływ na życie dorosłych bywa znacznie bardziej dotkliwy. Dzieci z ADHD są wspierane przez rodziców i nauczycieli, którzy pomagają im w codziennym funkcjonowaniu. W dorosłym życiu osoby z ADHD muszą radzić sobie z wieloma dodatkowymi obowiązkami, takimi jak praca, zarządzanie domem czy wychowanie dzieci, co zwiększa ich obciążenie. Jednocześnie dostęp do fachowej opieki medycznej i wsparcia terapeutycznego bywa znacznie bardziej ograniczony niż w przypadku dzieci.
Wbrew powszechnym stereotypom ADHD nie jest zaburzeniem ograniczonym do dzieci i młodzieży. Najnowsze badania wskazują, że ADHD dotyczy nawet 9% populacji dorosłych. Niestety, w Polsce ADHD u dorosłych pozostaje problemem marginalizowanym, co przekłada się na ograniczony dostęp do skutecznej diagnostyki i terapii. Dorośli pacjenci z ADHD mierzą się z licznymi wyzwaniami, które negatywnie wpływają na ich życie osobiste, zawodowe i społeczne, takimi jak problemy z koncentracją, motywacją, planowaniem oraz regulacją emocji. Te trudności mają dalekosiężne konsekwencje, m.in. w postaci problemów ze znalezieniem i utrzymaniem zatrudnienia pomimo nierzadko wysokich kompetencji, trudności w kontynuacji i ukończeniu edukacji nawet przy imponującej wiedzy i staraniach, a także braku możliwości budowania trwałych relacji społecznych, które nawiązujemy, oprócz rodziny, w miejscu zatrudnienia czy nauki.
Dorośli z ADHD zmagają się także z niezrozumieniem społecznym oraz systemowymi barierami utrudniającymi dostęp do odpowiedniego leczenia. Niewiedza na temat ADHD prowadzi do stygmatyzacji oraz błędnych przekonań, że osoby cierpiące na ADHD są leniwe, nieodpowiedzialne i niezdolne do samodyscypliny. Te postawy społeczne prowadzą do dalszego wykluczenia i dodatkowo utrudniają pacjentom pełnienie ról zawodowych i społecznych. Odpowiednio dobrana farmakoterapia jest w stanie znacząco poprawić funkcjonowanie tych pacjentów, jednak wysokie koszty leczenia farmakologicznego skutecznie ograniczają ich dostępność.
Obecnie wielu pacjentów z ADHD rezygnuje z leczenia wyłącznie z powodów finansowych, co jeszcze bardziej pogłębia ich trudności. Z uwagi na stygmatyzację pacjenci późno zgłaszają się po pomoc, a gdy już to robią, napotykają bariery w postaci kosztów leczenia, tak że te postawy społeczne mogą także prezentować lekarze czy pracownicy opieki medycznej, którzy dodatkowo utrudniają już i tak trudny dostęp do leczenia.
Koszty terapii i ich wpływ na dostęp do leczenia
Koszty leczenia farmakologicznego ADHD dla dorosłych są znaczne. W przypadku leku pierwszego wyboru, jakim jest Medikinet, osoba dorosła przeciętnie, w zależności od wieku, wagi oraz indywidualnych potrzeb, potrzebuje dawki od 10 mg do 60 mg dziennie. Z uwagi na doraźne działanie leku musi być on przyjmowany codziennie lub nawet dwa razy dziennie. Przy cenie wynoszącej około 1,50-2 zł za tabletkę miesięczny koszt leczenia może wynieść od 150 zł do 360 zł. Dla porównania, w wielu krajach Europy Zachodniej pacjenci mają dostęp do refundowanych leków na ADHD, co znacznie obniża ich koszty i poprawia dostępność leczenia. W Polsce jednak dla wielu pacjentów, w tym studentów oraz osób o niskich dochodach, koszt ten stanowi barierę nie do pokonania, zwłaszcza w obliczu rosnących kosztów życia, takich jak gwałtownie rosnące ceny energii, gazu czy prądu, które znacząco obciążają budżety gospodarstw domowych. Brak refundacji prowadzi do rezygnacji z leczenia, co wywołuje poważne konsekwencje zdrowotne i społeczne. Wprowadzenie refundacji nie tylko poprawiłoby jakość życia tych pacjentów, ale również zmniejszyłoby koszty społeczne wynikające z nieleczonego ADHD, takie jak pogorszenie stanu zdrowia psychicznego, trudności w utrzymaniu zatrudnienia czy zwiększona podatność na uzależnienia i depresję. Refundacja leków mogłaby również zredukować obciążenie systemu opieki zdrowotnej, zmniejszając konieczność częstych interwencji wynikających z zaostrzenia objawów ADHD, takich jak niezdolność do funkcjonowania w pracy lub szkole, problemy zdrowotne wywołane stresem, a także epizody kryzysów psychicznych wymagających hospitalizacji lub interwencji kryzysowych. Wprowadzenie refundacji umożliwiłoby pacjentom stabilizację objawów poprzez regularną terapię farmakologiczną, zmniejszając ryzyko nagłych pogorszeń ich stanu zdrowia i wynikających z tego kosztów dla systemu opieki zdrowotnej.
Problemy z dostępnością leków i potencjalne rozwiązania
Przedstawiciele stowarzyszenia ATTENTIO podkreślają również problem ograniczonej dostępności leków na ADHD w Polsce. Medikinet i Concerta są dostępne jedynie w niewielkim odsetku aptek, głównie w dużych miastach, co dodatkowo ogranicza możliwość leczenia w przypadku osób mieszkających w mniejszych miejscowościach. Refundacja leków mogłaby przyczynić się do zwiększenia ich dostępności na terenie całego kraju, a także zachęcić apteki do rozszerzenia asortymentu, co pozytywnie wpłynęłoby na sytuację pacjentów z ADHD, niezależnie od miejsca zamieszkania.
Lek Elvanse jako przykład nowoczesnego leczenia
Elvanse jest jednym z najbardziej obiecujących farmakologicznych rozwiązań w leczeniu ADHD u dorosłych. Jego skuteczność wynika z długotrwałego uwalniania substancji czynnej, co zapewnia stabilny efekt terapeutyczny przez cały dzień, zmniejszając wahania nastroju i poprawiając koncentrację. W porównaniu do innych leków Elvanse charakteryzuje się także mniejszym ryzykiem nadużywania, co czyni go bezpieczniejszą opcją dla dorosłych pacjentów. Producent poinformował, że planowane jest uruchomienie dostaw Elvanse do polskich aptek na początku 2025 roku. Lisdeksamfetamina, będąca aktywnym składnikiem Elvanse, wykazuje wysoką skuteczność w poprawie funkcji wykonawczych oraz redukcji objawów ADHD u dorosłych. Jednak bez refundacji koszt tego leku będzie zbyt wysoki dla wielu pacjentów. Wprowadzenie refundacji Elvanse mogłoby znacząco poprawić dostęp do nowoczesnej terapii, co przełożyłoby się na lepsze funkcjonowanie pacjentów zarówno w ich życiu zawodowym, edukacyjnym, jak i społecznym.
Korzyści społeczne wynikające z refundacji leków na ADHD
Refundacja leków na ADHD miałaby pozytywne konsekwencje nie tylko dla pacjentów, ale także dla całego społeczeństwa. Dostęp do skutecznej terapii pozwala pacjentom na lepsze funkcjonowanie zawodowe, zwiększa ich produktywność oraz zmniejsza konieczność korzystania z pomocy społecznej. Poprawa zdrowia psychicznego pacjentów przekłada się również na zmniejszenie obciążenia systemu opieki zdrowotnej. Lepsza integracja osób z ADHD na rynku pracy oraz ich wyższa efektywność przynoszą wymierne korzyści gospodarcze oraz pozytywnie wpływają na pracodawców. Wielu dorosłych z ADHD pomimo dużego potencjału nie jest w stanie realizować swoich możliwości ze względu na brak dostępu do leczenia. Refundacja leków mogłaby umożliwić tym osobom pełniejsze uczestnictwo w życiu społecznym, przyczyniając się do ich większej samodzielności oraz poczucia własnej wartości.
Dorośli z ADHD zmagają się z licznymi problemami zdrowotnymi, społecznymi i emocjonalnymi, które są potęgowane przez brak dostępu do odpowiedniego wsparcia farmakologicznego. Refundacja leków mogłaby istotnie poprawić sytuację tej grupy pacjentów, dając im szansę na bardziej satysfakcjonujące i pełniejsze życie. Z tego względu konieczne jest, aby Ministerstwo Zdrowia podjęło działania wspierające tę grupę, która dotychczas była zbyt często pomijana w dyskusjach dotyczących zdrowia psychicznego.
Proszę o rozważenie niniejszej kwestii, mając na uwadze potrzeby dorosłych pacjentów z ADHD oraz potencjalne korzyści społeczne wynikające z poprawy ich sytuacji zdrowotnej. Wprowadzenie refundacji leków na ADHD oraz zwiększenie ich dostępności stanowiłoby istotny krok w kierunku zapewnienia równego dostępu do opieki zdrowotnej dla wszystkich obywateli, niezależnie od miejsca zamieszkania i sytuacji finansowej. Pacjenci z ADHD zasługują na pełne wsparcie ze strony systemu ochrony zdrowia, co umożliwiłoby im lepsze funkcjonowanie oraz integrację społeczną.
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje podjęcie działań zmierzających do wprowadzenia refundacji leków na ADHD dla dorosłych, w tym takich leków jak: atomoksetyna (Konaten, Auroxetyn, Atomoxetine NeuroPharma, Atomoksetine Medice), metylofenidat (Concerta, Medikinet, Medikinet CR) oraz lisdexamfetamini dimesilas (Elvanse)?
Jakie działania są obecnie podejmowane przez ministerstwo, aby zwiększyć dostępność leków na ADHD w aptekach, szczególnie na obszarach wiejskich i w mniejszych miastach?
Czy ministerstwo prowadzi analizy dotyczące kosztów społecznych braku refundacji leków na ADHD u dorosłych pacjentów? Jeśli tak, to jakie są wyniki tych analiz?
Czy istnieje możliwość refundacji leku Elvanse po jego planowanym wprowadzeniu do polskich aptek w 2025 roku?
Czy Ministerstwo Zdrowia rozważa wprowadzenie programu kompleksowego rozwoju kompetencji zawodowych w zakresie komunikacji z pacjentami z ADHD, prawidłowej diagnostyki i leczenia skierowanych do lekarzy pierwszego kontaktu oraz psychiatrów, które zwiększyłyby ich świadomość na temat ADHD u dorosłych oraz poprawiłyby diagnostykę tej przypadłości?
Czy Ministerstwo Zdrowia analizuje możliwość współpracy z organizacjami pozarządowymi, takimi jak ATTENTIO – Stowarzyszenie Osób Dorosłych z ADHD, w celu lepszego zrozumienia potrzeb dorosłych pacjentów z ADHD oraz stworzenia odpowiednich programów wsparcia dla tej grupy pacjentów?
Z poważaniem
Marta Stożek
Posłanka na Sejm RP
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Zawiera 2 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (12)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
21158 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.10.4.2025.KK
Warszawa, 07 marca 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pani Poseł Marty Stożek (nr 7674) z 3 lutego 2025 r.
w sprawie
refundacji leków na ADHD dla dorosłych, Minister Zdrowia uprzejmie
prosi o przyjęcie poniższego.
W oparciu o obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie
wykazu refundowanych
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych na 1 stycznia 2025 roku refundacją w terapii ADHD objęte
są aktualnie dwie substancje czynne, tj.
atomoksetyna (12 kodów GTIN) oraz
metylfenidat (9 kodów GTIN).
Zakres wskazań objętych finansowaniem ze środków płatnika publicznego
obejmuje:
dla
atomoksetyny:
Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz
ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a,
zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź
niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego
programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży,
dla
metylfenidatu:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej wyłącznie jako
element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci
powyżej 6 roku życia.
Zgodnie z dokumentami Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej ChPL) dla
substancji czynnej
metylfenidat zakres zarejestrowanych wskazań obejmuje:
-- 1 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Produkt leczniczy Concerta jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 6 lat
i starszych oraz osób dorosłych jako część kompleksowego programu leczenia
zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention
Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) w przypadkach, kiedy inne sposoby
postępowania terapeutycznego nie są wystarczająco skuteczne. Leczenie musi być
rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu
ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra
osób dorosłych.
Medikinet CR jest wskazany jako część całościowego programu leczenia zespołu
nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat
i starszych oraz dorosłych, w przypadkach, kiedy inne środki zaradcze nie są
wystarczające. Leczenie musi być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza
specjalizującego się w leczeniu ADHD, takiego jak specjalista pediatra, psychiatra
dzieci i młodzieży lub psychiatra.
Zgodnie z dokumentami ChPL dla substancji czynnej
atomoksetyna zakres
zarejestrowanych wskazań obejmuje:
Produkt leczniczy STRATTERA jest wskazany w leczeniu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) u dzieci w wieku 6 lat i starszych,
u młodzieży i u dorosłych jako element kompleksowego programu leczenia.
Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza specjalistę w leczeniu ADHD,
takiego jak pediatra, psychiatra dzieci i młodzieży lub psychiatra. Diagnozę należy
stawiać zgodnie z aktualną klasyfikacją DSM lub wytycznymi zawartymi w ICD.
Jak wynika z powyższego leczenie ADHD u osób dorosłych, zarówno w przypadku
atomoksetyny jak i
metylfenidatu, należy uznać za wskazanie rejestracyjne,
a zatem wymagające złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu
leku przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera.
Zgodnie z treścią ustawy z 12 maja 2011 r.
o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
(Dz. U. z 2024 r. poz. 930) - dalej jako ustawa
o refundacji, procedura objęcia leku
refundacją i ustalenia jego urzędowej ceny rozpoczynana jest złożeniem wniosku
-- 2 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
do Ministra Zdrowia przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub
podmiot uprawniony do importu wraz z kompletną dokumentacją wymaganą
przepisami prawa.
W przypadku wpłynięcia takiego wniosku jest on procedowany zgodnie z zapisami
przedmiotowej ustawy, co dla leku zawierającego nową substancję czynną lub
nowy zakres wskazań dla substancji objętej już refundacją (jak ma to miejsce
w przypadku
atomoksetyny lub
metylfenidatu) oznacza wymóg przygotowania
analizy weryfikacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej
AOTMiT), stanowiska Rady Przejrzystości, rekomendacji Prezesa Agencji. Wydanie
rekomendacji, stanowiącej efekt oceny skuteczności, bezpieczeństwa oraz
efektywności kosztowej leku, przez Prezesa AOTMiT dla nowego produktu
leczniczego/nowego zakresu wskazań refundacyjnych umożliwia przekazanie
wniosku do Komisji Ekonomicznej celem przeprowadzenia negocjacji warunków
cenowo-kosztowych objęcia refundacją.
Po otrzymania wymaganych dokumentów z Agencji, zgodnie z art. 12. ustawy
o refundacji , uwzględniając m.in. stanowisko Komisji Ekonomicznej
i rekomendację Prezesa Agencji, minister właściwy do spraw zdrowia wydaje
decyzję administracyjną (pozytywną bądź negatywną) w przedmiocie objęcia
refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla wnioskowanego produktu
leczniczego.
Minister Zdrowia informuje, iż na chwile obecną wnioski o objęcie refundacją
substancji czynnej
metylfenidat czy
atomoksetyna w populacji chorych z ADHD
w wieku powyżej 18 lat nie wpłynęły do Ministra Zdrowia, a zatem nie są aktualnie
prowadzone postępowanie administracyjne dotyczące objęcia refundacją
i ustalenie ceny zbytu netto ww. substancji czynnych w populacji osób po 18 roku
życia.
Jednocześnie należy zauważyć, iż aktualnie Minister Zdrowia prowadzi
postepowanie dotyczące zmiany brzmienia wskazania refundacyjnego dotyczącego
substancji czynnej
metylfenidat w populacji pediatrycznej w zakresie modyfikacji
wymogu psychoterapii -jako elementu całościowej terapii tego zaburzenia.
Ponadto, Minister Zdrowia informuje, iż 29 listopada 2018 r. do Organu wpłynął
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku Elvanse,
lisdexamfetamini dimesilas, w postaci kapsułek (3 prezentacje leku) we wskazaniu:
-- 3 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie
jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci
powyżej 6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie
przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych .
13 maja 2019 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT) wydał rekomendację nr 34/2019, w której rekomendował objęcie
refundacją produktów leczniczych Elvanse we wskazaniu
zespół nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element
kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku
życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło
oczekiwanych korzyści klinicznych, pod warunkiem pogłębienia mechanizmu
instrumentu dzielenia ryzyka (RSS).
W związku z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego dla leku Elvanse z 6 marca
2020 r. o zwieszenie postępowań administracyjnych dotyczących objęcia
refundacją, od 9 marca 2020 r. postępowania dotyczące leku Elvanse były
zawieszone, zaś Organ nie prowadził w przedmiotowych sprawach żadnych
czynności administracyjnych. Jednocześnie z uwagi na trwający ponad 3 lata okres
zawieszenia postępowań na wniosek Strony, w którym to czasie wnioskodawca nie
podejmował żadnych czynności mających na celu umożliwienia Organowi
zakończenia postepowania poprzez wydanie decyzji administracyjnej, w marcu
2023 r., w oparciu o przepisy
Kodeksu postępowania administracyjnego (Dz. U.
z 2024 r. poz. 572), trzy wspomniane postępowania dla leku Elvanse zostały
umorzone przez Ministra Zdrowia.
W chwili obecnej nie są prowadzone żadne prace związane z objęciem refundacją
leku Elvanse. Jeśli wniosek o objęcie refundacją leku Elvanse wpłynie do Ministra
Zdrowia będzie on prowadził postepowanie administracyjne dotyczące objęcia
refundacja i ustalenie ceny zbytu netto przedmiotowego leku zgodnie
z obowiązującymi przepisami prawa.
Minister Zdrowia chciałby również zwrócić uwagę na fakt, iż zgodnie
z dokumentem ChPL:
Produkt leczniczy Elvanse jest wskazany do stosowania w kompleksowym
programie leczenia zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
u dzieci w wieku powyżej 6 lat, u których wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie
przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych.
-- 4 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
A zatem zgodnie z treścią ww. dokumentu lek został zarejestrowany w terapii
populacji pediatrycznej.
Minister Zdrowia informuje, iż w ciągu ostatnich lat obserwowane jest zwiększone
wykorzystanie leków stosowanych w terapii ADHD, z czym mogą się wiązać
problemy z zaspokojeniem rosnącego zapotrzebowanie przez wytwórców
i w konsekwencji niemożność zagwarantowania oczekiwanej przez pacjentów
dostępności do terapii.
Z danych, którymi dysponuje Minister Zdrowia wynika, iż pomiędzy rokiem 2019
a 2024 nastąpił 5,3 - krotny wzrost zużycia leków zawierających
metylfenidat
ogólnie, w tym w zakresie wykorzystania z refundacją 2- krotny (populacja
pediatryczna), a w zakresie pełnopłatnym prawie 19-krotny (!). Wydatki płatnika
publicznego na refundację- w populacji pediatrycznej, leków zawierających
metylfenidat oraz
atomosketynę wzrosły pomiędzy rokiem 2019 a 2024 r. z 13 mln
zł do 22 mln zł, a zatem 1,7 raza.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków
stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi, jest
na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe,
ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden
z priorytetów polityki lekowej.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), gromadzącym dane o stanach
magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty
odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki, na polskim rynku dostępne są
następujące leki stosowane w leczeniu ADHD w różnych dawkach:
z substancją czynną
methylphenidati hydrochloridum: Atenza, Concerta,
Medikinet, Medikinet CR, Symkinet MR,
z substancją czynną
atomoxetinum: Atomoksetyna Medice, Auroxetyn,
z substancją czynną
lisdexamfetamini dimesylas produkt leczniczy Elvanse.
Niemniej, z uwagi na czasowe wstrzymanie dostaw przez podmioty odpowiedzialne
produktów leczniczych Symkinet MR, Atofab oraz Konaten, mogą występować
lokalne utrudnienia w zakresie możliwości nabycia leku w aptekach
ogólnodostępnych.
Należy przy tym wskazać, że wszystkie powyżej wymienione czynniki są niezależne
od Ministra Zdrowia, który nie produkuje i nie dystrybuuje produktów leczniczych,
-- 5 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
nie ma wpływu na zwiększenie mocy produkcyjnych wytwórców produktów
leczniczych, jak również na podejmowane przez podmioty odpowiedzialne decyzje
dotyczące wstrzymań dostaw produktów leczniczych na rynek.
Dostrzegając problemy z dostępnością do rozważanej grupy leków, Minister
Zdrowia skorzystał z uprawnienia określonego w art. 4 ust. 8 ustawy
Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686, z późn. zm.) i wydał zgody na czasowe
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia, na
podstawie zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na
rynku mogą być dostępne produkty lecznicze w obcojęzycznych opakowaniach.
Dodatkowo, jako działanie prewencyjne, produkty lecznicze z substancją czynną
metylfenidat zostały wpisane do
wykazu produktów leczniczych, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych
zagrożonych brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista
antywywozowa (data ostatniej publikacji 13 stycznia 2025 r.). Wpisu danego
produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu, Minister Zdrowia dokonuje na
podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza
granice Polski. Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na
dwa miesiące, nie stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku,
ale ma na celu zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez
ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić
do powstawania niedoborów niektórych produktów na polskim rynku
farmaceutycznym.
Odnosząc się do kwestii braków leków w aptekach należy wyjaśnić, iż na polskim
rynku farmaceutycznym występuje ponad 16 000 zarejestrowanych produktów
leczniczych. Liczba ta stanowi sumaryczną liczbę pozwoleń na dopuszczenie do
obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich obowiązujących
w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru Produktów
Leczniczych, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Unijnego Rejestru
Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Komisję Europejską. Natomiast
łączna liczba przydzielonych numerów GTIN w wydanych pozwoleniach na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce wynosi ponad 55 000, co
oznacza, że w obrocie w Polsce potencjalnie może być 55 000 rodzajów opakowań
-- 6 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
leków. Stąd naturalnym jest, że w każdej aptece w Polsce może nie być dostępny
pełny asortyment leków, dopuszczonych do obrotu.
W tym miejscu należy wskazać, że w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę,
punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku
zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL
właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala
przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie
informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku dostępności i jej
przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana przez
Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z jej podstawowych zadań.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż
Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne
działania i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności
produktów leczniczych na rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów
rynkowych poszczególnych leków nie zawsze jest możliwe do przewidzenia.
W odpowiedzi na pytanie dotyczące kwestii wprowadzenia programu
kompleksowego rozwoju kompetencji zawodowych w zakresie komunikacji
z pacjentami z ADHD, prawidłowej diagnostyki i leczenia skierowanych do lekarzy
pierwszego kontaktu oraz psychiatrów Minister Zdrowia informuje, iż zgodnie
z art. 2 ust.1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r.
o zawodach lekarza i lekarza dentysty
(Dz. U. z 2024 r. poz. 1287) wykonywanie zawodu lekarza polega na udzielaniu
przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi
dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia,
rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych,
udzielaniu porad lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich.
Jednocześnie art. 4 tej ustawy wskazuje, że lekarz ma obowiązek wykonywać
zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu
metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie
z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Podstawową wiedzę
i umiejętności zawodowe lekarz zdobywa w procesie kształcenia
przeddyplomowego, a następnie rozszerza w drodze szkolenia podyplomowego, tj.
-- 7 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
szkolenia specjalizacyjnego, doskonalenia zawodowego, e-learningowego lub
samokształcenia. Wszystkie programy specjalizacyjne, w tym program
specjalizacyjny w dziedzinie psychiatrii oraz psychiatrii dzieci i młodzieży, a także
medycyny rodzinnej są przygotowywane przez Zespoły ekspertów pod
przewodnictwem konsultanta krajowego właściwego dla danej dziedziny
medycyny. Programy te są przygotowywane w oparciu o aktualne rekomendacje
polskich, europejskich i światowych towarzystw naukowych.
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
diagnozowany jest przede wszystkim przez lekarzy specjalistów psychiatrii dzieci
i młodzieży opierając się o kryteria rozpoznawalności do 12 r. ż. Diagnoza zarówno
dzieci, jak i osób dorosłych opiera się głównie o testy psychologiczne. Na podstawie
oceny psychologicznej i lekarskiej następuje dalsze postepowanie lecznicze
i terapia psychologiczna. Program specjalizacji w dziedzinie psychiatrii dzieci
i młodzieży obejmuje szkolenie w zakresie diagnostyki i kompleksowego
postępowania terapeutycznego w najważniejszych zaburzeniach psychicznych
dzieci i młodzieży, w tym dotyczących zespołu nadpobudliwości psychoruchowej
z deficytem uwagi. Lekarz w trakcie szkolenia nabiera wiedzę i praktykę w zakresie
prowadzenia terapii behawioralnej oraz zintegrowanego leczenia nadzorowanego
i udokumentowanego (psychoterapia, socjoterapia, farmakoterapia) dzieci
z ADHD. Z kolei celem programu szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie
psychiatrii jest rozwiązywanie wszelkich problemów klinicznych (diagnostycznych,
leczniczych, orzeczniczych) związanych z udzielaniem pomocy psychiatrycznej
chorym (poradnictwo, konsultacje, leczenie, rehabilitacja) w różnych warunkach
klinicznych i organizacyjnych.
Lekarz w trakcie szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie psychiatrii nabywa
wiedzę dotyczącą farmakoterapii, psychoterapii i rehabilitacji zaburzeń
psychicznych, w tym zaburzeń neurorozwojowych. W związku z powyższym oraz
biorąc pod uwagę opinię Konsultanta krajowego w dziedzinie Psychiatrii nie jest
konieczne wprowadzenie do programu specjalizacji odrębnego kursu diagnostyki
i leczenia osób dorosłych z ADHD. Natomiast lekarze specjaliści medycyny
rodzinnej w ramach szkolenia specjalizacyjnego poszerzają wcześniej zdobytą
wiedzę na temat najczęstszych zaburzeń psychicznych u dzieci. Lekarze realizujący
szkolenie specjalizacyjne w tej dziedzinie zaliczają kurs „Problemy psychiatryczne
-- 8 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
i neurologiczne w praktyce lekarza rodzinnego”, a także odbywają 3-tygodniowy
staż kierunkowy w zakresie psychiatrii w poradni i oddziale psychiatrycznym.
Postępujący rozwój technologii medycznych oraz obowiązujące przepisy
wymuszają na lekarzach stałą aktualizację wiedzy medycznej na temat wszystkich
jednostek chorobowych, z którymi stykają się w swojej pracy zawodowej, co
dotyczy również zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi.
Odnosząc się do poruszonej w treści interpelacji kwestii współpracy
z Organizacjami pozarządowymi Minister Zdrowia informuje, iż Ministerstwo
Zdrowia prowadzi szeroką współpracę z organizacjami pozarządowymi
reprezentującymi pacjentów. Są to zarówno stowarzyszenia bądź fundacje
o charakterze parasolowym i zasięgu ogólnokrajowym, jak i regionalnym czy
lokalnym, czy też organizacje skupiające osoby dotknięte konkretnym schorzeniem
i ich bliskich. W celu intensyfikacji współpracy Ministerstwa Zdrowia
z organizacjami pacjentów zarządzeniem Ministra Zdrowia z 16 marca 2022 r.
powołana została Rady Organizacji Pacjentów przy ministrze właściwym do spraw
zdrowia (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 32). Rada jest pierwszym w historii Ministerstwa
Zdrowia stałym, formalnie mocowanym gremium składającym się
z reprezentantów organizacji pacjentów, mającym za zadanie prowadzenie dialogu
w sprawach systemowych w ochronie zdrowia i wymianę poglądów w kwestiach
najistotniejszych z punktu widzenia pacjenta. Rolą Rady jest koordynowanie
współpracy organizacji pacjentów z resortem zdrowia. Rada to nadanie ram
formalnych tej współpracy, to jeszcze mocniejsze usytuowanie organizacji
pacjentów w procesach decyzyjnych dotyczących rozwiązań systemowych
w ochronie zdrowia, to również organizacyjne wzmocnienie głosu środowisk
pacjentów w relacjach z administracją rządową. Spotkania Rady odbywają się
średnio co dwa tygodnie. Każda organizacja może skierować do Rady sprawę
poprzez formularz zgłoszeniowy dostępny na stronie
https://www.gov.pl/web/zdrowie/rada-organizacji-pacjentow. Przedstawiciele
organizacji niereprezentowanych w Radzie wielokrotnie brali udział
w posiedzeniach tego gremium przybliżając problemy i postulaty poszczególnych
środowisk pacjentów.
-- 9 of 10 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 10 of 10 --