Interpelacja nr 7656
Interpelacja w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (46%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych
Interpelacja nr 7656
do ministra zdrowia
w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych
Zgłaszający: Małgorzata Niemczyk
Data wpływu: 27-01-2025
Szanowna Pani Minister,
nowelizacja prawa z 2017 r. pozwoliła na legalne wprowadzanie marihuany do obrotu jako surowca farmaceutycznego, a także na zastosowanie jej w leczeniu i łagodzeniu objawów towarzyszących określonym chorobom: m.in. bólu neuropatycznym i nowotworowym u chorych niereagujących na standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi, a także w padaczce lekoopornej, stwardnieniu rozsianym, nieswoistym zapaleniu jelit, chorobie Parkinsona, zespole Tourette’a oraz nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią.
Głównymi substancjami czynnymi medycznej marihuany są THC (tetrahydrokannabinol) i CBD (kannabidiol). THC działa psychostymulująco, immunosupresyjnie, wykazuje także działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, pobudzające i przeciwwymiotne. Pobudza apetyt oraz obniża ciśnienie śródgałkowe oka. CBD pozbawiony jest działania psychoaktywnego, ale wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, przeciwwymiotne, a także przeciwdrgawkowe i przeciwlękowe. Różne proporcje THC i CBD w surowcach farmaceutycznych będą się przekładać na odmienne działanie leku i jego zastosowanie.
Wydaje się, że przy tak szerokim spektrum działania substancji czynnych uregulowanie i uszczegółowienie przepisów w obszarze standaryzowanych ekstraktów konopnych może znacząco poprawić komfort i bezpieczeństwo pacjentów, a jednocześnie ograniczyć ryzyko błędów w dawkowaniu. Jasne wytyczne dla farmaceutów i lekarzy są niezbędne, aby w sposób kontrolowany i zgodny z prawem wykorzystywać potencjał medycznej marihuany, zwłaszcza w postaci precyzyjnie standaryzowanych i ściśle dozowanych ekstraktów.
Czy Ministerstwo Zdrowia dostrzega potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów odnośnie do stosowania i sporządzania precyzyjnie standaryzowanych i ściśle dozowanych ekstraktów marihuany medycznej oraz bardziej jednolitej praktyki aptecznej, tak aby każda apteka, zgodnie z art. 95 ustawy Prawo farmaceutyczne, rzeczywiście zapewniała możliwość sporządzenia leku recepturowego z marihuany medycznej w terminie uzgodnionym z pacjentem? Czy resort prowadzi monitoring obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym oraz na bieżąco analizuje stosowane metody ekstrakcji, dawkowania oraz występujące działania niepożądane?
Uprzejmie proszę o udzielenie wyczerpującej odpowiedzi na powyższe pytania.
Z poważaniem
Małgorzata Niemczyk
Interpelacja nr 7656
do ministra zdrowia
w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych
Zgłaszający: Małgorzata Niemczyk
Data wpływu: 27-01-2025
Szanowna Pani Minister,
nowelizacja prawa z 2017 r. pozwoliła na legalne wprowadzanie marihuany do obrotu jako surowca farmaceutycznego, a także na zastosowanie jej w leczeniu i łagodzeniu objawów towarzyszących określonym chorobom: m.in. bólu neuropatycznym i nowotworowym u chorych niereagujących na standardowe leczenie lekami przeciwbólowymi, a także w padaczce lekoopornej, stwardnieniu rozsianym, nieswoistym zapaleniu jelit, chorobie Parkinsona, zespole Tourette’a oraz nudnościach i wymiotach wywołanych chemioterapią.
Głównymi substancjami czynnymi medycznej marihuany są THC (tetrahydrokannabinol) i CBD (kannabidiol). THC działa psychostymulująco, immunosupresyjnie, wykazuje także działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne, pobudzające i przeciwwymiotne. Pobudza apetyt oraz obniża ciśnienie śródgałkowe oka. CBD pozbawiony jest działania psychoaktywnego, ale wykazuje działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne, przeciwwymiotne, a także przeciwdrgawkowe i przeciwlękowe. Różne proporcje THC i CBD w surowcach farmaceutycznych będą się przekładać na odmienne działanie leku i jego zastosowanie.
Wydaje się, że przy tak szerokim spektrum działania substancji czynnych uregulowanie i uszczegółowienie przepisów w obszarze standaryzowanych ekstraktów konopnych może znacząco poprawić komfort i bezpieczeństwo pacjentów, a jednocześnie ograniczyć ryzyko błędów w dawkowaniu. Jasne wytyczne dla farmaceutów i lekarzy są niezbędne, aby w sposób kontrolowany i zgodny z prawem wykorzystywać potencjał medycznej marihuany, zwłaszcza w postaci precyzyjnie standaryzowanych i ściśle dozowanych ekstraktów.
Czy Ministerstwo Zdrowia dostrzega potrzebę wprowadzenia jasnych wytycznych dla lekarzy i farmaceutów odnośnie do stosowania i sporządzania precyzyjnie standaryzowanych i ściśle dozowanych ekstraktów marihuany medycznej oraz bardziej jednolitej praktyki aptecznej, tak aby każda apteka, zgodnie z art. 95 ustawy Prawo farmaceutyczne, rzeczywiście zapewniała możliwość sporządzenia leku recepturowego z marihuany medycznej w terminie uzgodnionym z pacjentem? Czy resort prowadzi monitoring obrotu marihuaną medyczną jako surowcem farmaceutycznym oraz na bieżąco analizuje stosowane metody ekstrakcji, dawkowania oraz występujące działania niepożądane?
Uprzejmie proszę o udzielenie wyczerpującej odpowiedzi na powyższe pytania.
Z poważaniem
Małgorzata Niemczyk
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
27%
Konkretność
73%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
5 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9228 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.6.2025.PR
Warszawa, 25 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 7656 złożoną 30 stycznia 2025 r. przez Panią Poseł
Małgorzatę Niemczyk w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod
ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych, Minister Zdrowia
przedstawia następujące stanowisko.
Zgodnie z art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U.
z 2023 r. poz. 172) „Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki
farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica
konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f,
mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków
recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego
przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
Zgodnie z art. 33b ust. 4 ww. ustawy leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1,
otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w
art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Z ww. przepisu wynika,
że po uzyskaniu przez podmiot odpowiedzialny ww. pozwolenia, apteka będzie mogła
sporządzić z tego surowca lek recepturowy na podstawie recepty dla indywidualnego
pacjenta.
Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do
obrotu ww. surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych oraz wzór
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wniosku określa odpowiednio załącznik nr 1 i nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca
farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż
włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów
z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego
zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz. U. z 2017 r. poz. 2337).
Zgodnie z przepisami tego aktu wykonawczego w procedurze dopuszczenia do obrotu
omawianych surowców farmaceutycznych ocenie organu podlega dokumentacja
jakościowa produktu.
W przypadku surowców farmaceutycznych, w szczególności surowców wymienionych w
art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu
podmiot nie przedstawia dokumentów, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt. 4-12 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r., poz. 686, dalej: PF) (w
przypadku pkt. 12, z wyjątkiem wzorów opakowania bezpośredniego), tym samym nie
podlegają one ocenie organu. Zgodnie z aktualnym przepisami prawa, surowiec
farmaceutyczny Cannabis flos przeznaczony jest do sporządzania w aptece leku
recepturowego, zdefiniowanego w art. 2 pkt. 12 PF jako „produkt leczniczy sporządzony
w aptece na podstawie recepty lekarskiej (…)”.
Natomiast w art. 96a ustawa Prawo farmaceutyczne określa informacje, jakie musi
zawierać recepta, w tym m.in. skład jakościowy i ilościowy leku recepturowego, a także
postać, moc i sposób dawkowania. Z powyższych zapisów wynika, że o sposobie
przyjmowania przez pacjentów powołanej substancji roślinnej lub jej przetworów (w tym
częstotliwości i wielkości dawki) decyduje lekarz wystawiający receptę.
Propozycja wprowadzenia do przepisów prawa „jasnych wytycznych dla lekarzy i
farmaceutów odnośnie do stosowania i sporządzania precyzyjnie standaryzowanych i ściśle
dozowanych ekstraktów marihuany medycznej oraz bardziej jednolitej praktyki aptecznej,
tak aby każda apteka, zgodnie z art. 95 ustawy - Prawo farmaceutyczne, rzeczywiście
zapewniała możliwość sporządzenia leku recepturowego z marihuany medycznej w
terminie uzgodnionym”, wymagałaby w pierwszej kolejności podniesienia w wątpliwość
faktu, że po wprowadzeniu proponowanej zmiany będzie możliwe zaliczenie ziela z konopi
innej niż włóknistej i wyciągów czy przetworów na bazie tego ziela do surowców
farmaceutycznych.
Surowiec farmaceutyczny z założenia jest przeznaczony do sporządzania leku, wraz
z użyciem ewentualnie innych substancji, tworząc ostatecznie formulacje gotowego leku.
Dopiero od postaci gotowego leku i tym samym drogi jego podania może zależeć
dawkowanie i sposób podawania. Warto przy tym podkreślić, że surowiec farmaceutyczny
nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie m.in. podaje się szereg
powiązanych i ściśle uzależnionych od siebie informacji, jak np. dawkowanie i sposób
podawania leku, wskazania, przeciwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności,
interakcje i działania niepożądane.
Wynika to z faktu, że jak zauważono wcześniej, w procedurze dopuszczenia do obrotu tego
surowca nie podlega ocenie dokumentacja kliniczna i niekliniczna, a tylko i wyłącznie
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dokumentacja dotycząca jakości. Z tego powodu surowiec farmaceutyczny zawiera jedynie
etykietę z podstawowymi informacjami identyfikującymi surowiec, przeznaczonymi tylko
dla farmaceuty sporządzającego lek recepturowy na podstawie recepty lekarskiej.
Wprowadzając konkretnie określony sposób dawkowania i sposób (częstotliwość)
podawania surowca należałoby jednocześnie wprowadzić wymóg przedstawienia
w dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu szeregu informacji
dokumentujących zasadność proponowanego dawkowania i częstotliwości podawania
surowca, wraz z innymi niezbędnymi i powiązanymi informacjami, co jest jednoznaczne
z prezentacją przypominającą produkt leczniczy. W takim przypadku nic nie stoi na
przeszkodzie, aby podmiot odpowiedzialny wybrał ścieżkę dopuszczenia do obrotu
stosowaną dla produktu leczniczego, na podstawie art. 10 ust. 1 i 2 ustawy PF (art. 8 ust. 3
dyrektywy 2001/83/WE).
Jednocześnie należy wyjaśnić, że do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. art. 36b
ustawy PF należy zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych oraz analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-
skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych.
Czynności podejmowane przez Prezesa Urzędu we wskazanym zakresie wykonywane są
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Prezes
Urzędu monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych w
celu wykonywania obowiązków nałożonych na organ przepisami ustawy PF oraz w celu
podejmowania działań leżących w jego kompetencjach w przypadku wykrycia nowych
zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów leczniczych, służących poprawie
bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a ustawy PF.
W związku z powyższym Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu
nadzorowi. Ww. nadzorowi podlegają leki recepturowe zawierające surowiec
farmaceutyczny Cannabis flos.
Odnosząc się do kwestii monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem
farmaceutycznym, to zgodnie z art. 33b ust. 3 ustawy PF „Do surowca farmaceutycznego,
o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.” – a zatem rozdziałów dotyczących wytwarzania i importu
produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako: GIF) jest natomiast podmiotem
reglamentującym działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż
włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka
odurzającego przez wydawanie zezwoleń na prowadzenie określonego rodzaju działalności
oraz pozwoleń przywozowych.
W ramach realizacji tych zadań, GIF jest zobowiązany do weryfikacji wykorzystania tego
środka odurzającego – ale wyłącznie w ujęciu ilościowym. Co więcej, GIF nie ma
instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego
wytwarzanego z ziela konopi innych niż włókniste, ponieważ podmioty prowadzące obrót
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
tym surowcem nie są zobowiązane do raportowania do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
Weryfikacja ilościowa opiera się zatem na danych dotyczących przywozu raportowanych
przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do
pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.6.2025.PR
Warszawa, 25 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 7656 złożoną 30 stycznia 2025 r. przez Panią Poseł
Małgorzatę Niemczyk w sprawie standaryzowanych form marihuany medycznej, metod
ekstrakcji, dawkowania i potencjalnych działań niepożądanych, Minister Zdrowia
przedstawia następujące stanowisko.
Zgodnie z art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii (Dz.U.
z 2023 r. poz. 172) „Ziele konopi innych niż włókniste oraz wyciągi, nalewki
farmaceutyczne, a także wszystkie inne wyciągi z konopi innych niż włókniste oraz żywica
konopi innych niż włókniste, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 44f,
mogą stanowić surowiec farmaceutyczny, o którym mowa w art. 2 pkt 40 ustawy z dnia 6
września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, przeznaczony do sporządzania leków
recepturowych, o których mowa w art. 3 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. –
Prawo farmaceutyczne, po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego
przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych, zwanego dalej „Prezesem Urzędu”.
Zgodnie z art. 33b ust. 4 ww. ustawy leki recepturowe, o których mowa w art. 33a ust. 1,
otrzymują kategorię dostępności, o której mowa w art. 23a ust. 1 pkt 4 ustawy z dnia 6
września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne. Recepta na lek recepturowy, o którym mowa w
art. 33a ust. 1, nie może być wystawiona przez lekarza weterynarii. Z ww. przepisu wynika,
że po uzyskaniu przez podmiot odpowiedzialny ww. pozwolenia, apteka będzie mogła
sporządzić z tego surowca lek recepturowy na podstawie recepty dla indywidualnego
pacjenta.
Szczegółowy zakres danych i wykaz dokumentów objętych wnioskiem o dopuszczenie do
obrotu ww. surowca farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych oraz wzór
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wniosku określa odpowiednio załącznik nr 1 i nr 2 do rozporządzenia Ministra Zdrowia z
dnia 5 grudnia 2017 r. w sprawie wzoru wniosku o dopuszczenie do obrotu surowca
farmaceutycznego do sporządzania leków recepturowych w postaci ziela konopi innych niż
włókniste oraz wyciągów, nalewek farmaceutycznych, a także wszystkich innych wyciągów
z konopi innych niż włókniste oraz żywicy konopi innych niż włókniste oraz szczegółowego
zakresu danych i wykazu dokumentów objętych tym wnioskiem (Dz. U. z 2017 r. poz. 2337).
Zgodnie z przepisami tego aktu wykonawczego w procedurze dopuszczenia do obrotu
omawianych surowców farmaceutycznych ocenie organu podlega dokumentacja
jakościowa produktu.
W przypadku surowców farmaceutycznych, w szczególności surowców wymienionych w
art. 33a ust. 1 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, w procesie dopuszczenia do obrotu
podmiot nie przedstawia dokumentów, o których mowa w art. 10 ust. 2 pkt. 4-12 ustawy
z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r., poz. 686, dalej: PF) (w
przypadku pkt. 12, z wyjątkiem wzorów opakowania bezpośredniego), tym samym nie
podlegają one ocenie organu. Zgodnie z aktualnym przepisami prawa, surowiec
farmaceutyczny Cannabis flos przeznaczony jest do sporządzania w aptece leku
recepturowego, zdefiniowanego w art. 2 pkt. 12 PF jako „produkt leczniczy sporządzony
w aptece na podstawie recepty lekarskiej (…)”.
Natomiast w art. 96a ustawa Prawo farmaceutyczne określa informacje, jakie musi
zawierać recepta, w tym m.in. skład jakościowy i ilościowy leku recepturowego, a także
postać, moc i sposób dawkowania. Z powyższych zapisów wynika, że o sposobie
przyjmowania przez pacjentów powołanej substancji roślinnej lub jej przetworów (w tym
częstotliwości i wielkości dawki) decyduje lekarz wystawiający receptę.
Propozycja wprowadzenia do przepisów prawa „jasnych wytycznych dla lekarzy i
farmaceutów odnośnie do stosowania i sporządzania precyzyjnie standaryzowanych i ściśle
dozowanych ekstraktów marihuany medycznej oraz bardziej jednolitej praktyki aptecznej,
tak aby każda apteka, zgodnie z art. 95 ustawy - Prawo farmaceutyczne, rzeczywiście
zapewniała możliwość sporządzenia leku recepturowego z marihuany medycznej w
terminie uzgodnionym”, wymagałaby w pierwszej kolejności podniesienia w wątpliwość
faktu, że po wprowadzeniu proponowanej zmiany będzie możliwe zaliczenie ziela z konopi
innej niż włóknistej i wyciągów czy przetworów na bazie tego ziela do surowców
farmaceutycznych.
Surowiec farmaceutyczny z założenia jest przeznaczony do sporządzania leku, wraz
z użyciem ewentualnie innych substancji, tworząc ostatecznie formulacje gotowego leku.
Dopiero od postaci gotowego leku i tym samym drogi jego podania może zależeć
dawkowanie i sposób podawania. Warto przy tym podkreślić, że surowiec farmaceutyczny
nie zawiera charakterystyki produktu leczniczego ani ulotki, gdzie m.in. podaje się szereg
powiązanych i ściśle uzależnionych od siebie informacji, jak np. dawkowanie i sposób
podawania leku, wskazania, przeciwskazania, specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności,
interakcje i działania niepożądane.
Wynika to z faktu, że jak zauważono wcześniej, w procedurze dopuszczenia do obrotu tego
surowca nie podlega ocenie dokumentacja kliniczna i niekliniczna, a tylko i wyłącznie
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dokumentacja dotycząca jakości. Z tego powodu surowiec farmaceutyczny zawiera jedynie
etykietę z podstawowymi informacjami identyfikującymi surowiec, przeznaczonymi tylko
dla farmaceuty sporządzającego lek recepturowy na podstawie recepty lekarskiej.
Wprowadzając konkretnie określony sposób dawkowania i sposób (częstotliwość)
podawania surowca należałoby jednocześnie wprowadzić wymóg przedstawienia
w dokumentacji załączonej do wniosku o dopuszczenie do obrotu szeregu informacji
dokumentujących zasadność proponowanego dawkowania i częstotliwości podawania
surowca, wraz z innymi niezbędnymi i powiązanymi informacjami, co jest jednoznaczne
z prezentacją przypominającą produkt leczniczy. W takim przypadku nic nie stoi na
przeszkodzie, aby podmiot odpowiedzialny wybrał ścieżkę dopuszczenia do obrotu
stosowaną dla produktu leczniczego, na podstawie art. 10 ust. 1 i 2 ustawy PF (art. 8 ust. 3
dyrektywy 2001/83/WE).
Jednocześnie należy wyjaśnić, że do zadań Prezesa Urzędu, o których mowa w art. art. 36b
ustawy PF należy zbieranie zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych oraz analiza i opracowywanie zgłoszeń, w tym ocena przyczynowo-
skutkowa wszystkich zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych
produktów leczniczych.
Czynności podejmowane przez Prezesa Urzędu we wskazanym zakresie wykonywane są
w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych. Prezes
Urzędu monitoruje i analizuje zgłoszenia działań niepożądanych produktów leczniczych w
celu wykonywania obowiązków nałożonych na organ przepisami ustawy PF oraz w celu
podejmowania działań leżących w jego kompetencjach w przypadku wykrycia nowych
zagrożeń związanych ze stosowaniem produktów leczniczych, służących poprawie
bezpieczeństwa, zgodnie z art. 23d, art. 33, art. 36t lub art. 121a ustawy PF.
W związku z powyższym Cannabis flos jako surowiec farmaceutyczny nie podlega temu
nadzorowi. Ww. nadzorowi podlegają leki recepturowe zawierające surowiec
farmaceutyczny Cannabis flos.
Odnosząc się do kwestii monitoringu obrotu marihuaną medyczną jako surowcem
farmaceutycznym, to zgodnie z art. 33b ust. 3 ustawy PF „Do surowca farmaceutycznego,
o którym mowa w ust. 1, stosuje się przepisy rozdziałów 3 i 5 ustawy z dnia 6 września
2001 r. – Prawo farmaceutyczne.” – a zatem rozdziałów dotyczących wytwarzania i importu
produktów leczniczych oraz obrotu produktami leczniczymi.
Główny Inspektor Farmaceutyczny (dalej jako: GIF) jest natomiast podmiotem
reglamentującym działalność podmiotów wykorzystujących ziele konopi innych niż
włókniste do wytwarzania surowca farmaceutycznego oraz dystrybucję tego środka
odurzającego przez wydawanie zezwoleń na prowadzenie określonego rodzaju działalności
oraz pozwoleń przywozowych.
W ramach realizacji tych zadań, GIF jest zobowiązany do weryfikacji wykorzystania tego
środka odurzającego – ale wyłącznie w ujęciu ilościowym. Co więcej, GIF nie ma
instrumentów do bieżącego monitorowania dystrybucji surowca farmaceutycznego
wytwarzanego z ziela konopi innych niż włókniste, ponieważ podmioty prowadzące obrót
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
tym surowcem nie są zobowiązane do raportowania do Zintegrowanego Systemu
Monitorowania Obrotu Produktami Leczniczymi (ZSMOPL).
Weryfikacja ilościowa opiera się zatem na danych dotyczących przywozu raportowanych
przez podmioty, które uzyskały pozwolenia GIF oraz danych dotyczących wydań do
pacjenta, pozyskiwanych z dokumentów realizacji recept.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --