Interpelacja nr 7416
Interpelacja w sprawie braków dostępności produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (35%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie braków dostępności produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych
Interpelacja nr 7416
do ministra zdrowia
w sprawie braków dostępności produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych
Zgłaszający: Magdalena Filipek-Sobczak
Data wpływu: 15-01-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie wyczerpujących informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w związku z brakami dostępności produktów leczniczych na poziomie hurtowni farmaceutycznych oraz aptek.
Wnioski Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych wskazują na szereg przyczyn problemów z dostępnością leków zarówno na poziomie systemowym, jak i związanych z praktykami rynkowymi producentów oraz hurtowni.
Główne przyczyny braków dostępności produktów leczniczych:
1) braki substancji czynnych: wynikające z przerw w produkcji, reorganizacji procesów wytwórczych, wdrażania nowych standardów jakościowych, zmian miejsc produkcji oraz problemów logistycznych;
2) zmiany rejestracyjne: dotyczące nowych miejsc wytwarzania produktów leczniczych lub zmian w podmiotach odpowiedzialnych po przejęciach i transakcjach handlowych;
3) ograniczenia w dystrybucji produktów leczniczych: wynikające z tzw. dystrybucji bezpośredniej, która ogranicza liczbę aptek uczestniczących w programach zaopatrzenia, co prowadzi do wykluczenia części aptek, szczególnie na terenach wiejskich.
Konsekwencje rynkowe dystrybucji bezpośredniej:
uzyskanie przez producentów większej kontroli nad rynkiem oraz eksportem równoległym,
narzucanie aptekom zaporowych warunków uczestnictwa w programach zaopatrzenia,
zmuszanie pacjentów do poszukiwania leków w oddalonych aptekach, co skutkuje tzw. turystyką lekową,
problemy z dostępnością leków w mniejszych aptekach, co prowadzi do ich marginalizacji i likwidacji.
Proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu rozwiązania problemu braków dostępności leków wynikających z dystrybucji bezpośredniej oraz ograniczeń w dostępie mniejszych aptek do leków?
Czy ministerstwo planuje wprowadzenie zmian legislacyjnych w ustawie Prawo farmaceutyczne, w szczególności w zakresie art. 36z i art. 95, aby zapewnić lepszą dostępność produktów leczniczych dla pacjentów?
Jakie są plany ministerstwa w zakresie wprowadzenia rekompensat finansowych dla hurtowni i aptek w związku z obniżkami cen urzędowych produktów leczniczych?
Czy istnieje plan uproszczenia systemu weryfikacji autentyczności leków na poziomie hurtowni lub wprowadzenia mechanizmów finansowej rekompensaty za dodatkowe obowiązki związane z serializacją produktów leczniczych?
Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia spójności interpretacji przepisów dotyczących importu docelowego produktów leczniczych i wyeliminowania niejasności wskazywanych przez GIF?
Wnioski i postulaty:
Zwracam uwagę na konieczność wprowadzenia bardziej przejrzystych regulacji dotyczących dystrybucji produktów leczniczych oraz działań mających na celu zabezpieczenie równego dostępu do leków w aptekach na terenie całego kraju. Szczególnie ważne jest uwzględnienie potrzeb mniejszych aptek oraz aptek na terenach wiejskich, które borykają się z największymi trudnościami.
Interpelacja nr 7416
do ministra zdrowia
w sprawie braków dostępności produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych
Zgłaszający: Magdalena Filipek-Sobczak
Data wpływu: 15-01-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z uprzejmą prośbą o udzielenie wyczerpujących informacji na temat działań podejmowanych przez Ministerstwo Zdrowia w związku z brakami dostępności produktów leczniczych na poziomie hurtowni farmaceutycznych oraz aptek.
Wnioski Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych wskazują na szereg przyczyn problemów z dostępnością leków zarówno na poziomie systemowym, jak i związanych z praktykami rynkowymi producentów oraz hurtowni.
Główne przyczyny braków dostępności produktów leczniczych:
1) braki substancji czynnych: wynikające z przerw w produkcji, reorganizacji procesów wytwórczych, wdrażania nowych standardów jakościowych, zmian miejsc produkcji oraz problemów logistycznych;
2) zmiany rejestracyjne: dotyczące nowych miejsc wytwarzania produktów leczniczych lub zmian w podmiotach odpowiedzialnych po przejęciach i transakcjach handlowych;
3) ograniczenia w dystrybucji produktów leczniczych: wynikające z tzw. dystrybucji bezpośredniej, która ogranicza liczbę aptek uczestniczących w programach zaopatrzenia, co prowadzi do wykluczenia części aptek, szczególnie na terenach wiejskich.
Konsekwencje rynkowe dystrybucji bezpośredniej:
uzyskanie przez producentów większej kontroli nad rynkiem oraz eksportem równoległym,
narzucanie aptekom zaporowych warunków uczestnictwa w programach zaopatrzenia,
zmuszanie pacjentów do poszukiwania leków w oddalonych aptekach, co skutkuje tzw. turystyką lekową,
problemy z dostępnością leków w mniejszych aptekach, co prowadzi do ich marginalizacji i likwidacji.
Proszę o odpowiedzi na następujące pytania:
Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu rozwiązania problemu braków dostępności leków wynikających z dystrybucji bezpośredniej oraz ograniczeń w dostępie mniejszych aptek do leków?
Czy ministerstwo planuje wprowadzenie zmian legislacyjnych w ustawie Prawo farmaceutyczne, w szczególności w zakresie art. 36z i art. 95, aby zapewnić lepszą dostępność produktów leczniczych dla pacjentów?
Jakie są plany ministerstwa w zakresie wprowadzenia rekompensat finansowych dla hurtowni i aptek w związku z obniżkami cen urzędowych produktów leczniczych?
Czy istnieje plan uproszczenia systemu weryfikacji autentyczności leków na poziomie hurtowni lub wprowadzenia mechanizmów finansowej rekompensaty za dodatkowe obowiązki związane z serializacją produktów leczniczych?
Jakie działania są podejmowane w celu zapewnienia spójności interpretacji przepisów dotyczących importu docelowego produktów leczniczych i wyeliminowania niejasności wskazywanych przez GIF?
Wnioski i postulaty:
Zwracam uwagę na konieczność wprowadzenia bardziej przejrzystych regulacji dotyczących dystrybucji produktów leczniczych oraz działań mających na celu zabezpieczenie równego dostępu do leków w aptekach na terenie całego kraju. Szczególnie ważne jest uwzględnienie potrzeb mniejszych aptek oraz aptek na terenach wiejskich, które borykają się z największymi trudnościami.
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 9 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (9)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
15386 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.3.2025.JM
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 17 stycznia 2025 r. nr 7416 Pani Magdaleny Filipek-
Sobczak, Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie braków dostępności
produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych, Minister
Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. W tym celu sytuacja
dostępności rynkowej produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe. Aktualnie problemy z dostępnością dotyczą wyłącznie
pojedynczych produktów leczniczych o określonych nazwach handlowych i nie stanowią o
systemowym braku dostępności. Na polskim rynku farmaceutycznym występuje ponad 16
000 zarejestrowanych produktów leczniczych. Liczba ta stanowi sumaryczną liczbę
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich
obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru
Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Unijnego Rejestru
Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Komisję Europejską. Natomiast łączna liczba
przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce wynosi ponad 55 000, co oznacza
że w obrocie potencjalnie może być w Polsce 55 000 produktów leczniczych o określonych
dawkach, postaciach i wielkościach opakowań. Stąd naturalnym jest, że w każdej aptece w
Polsce nie ma dostępnego pełnego asortymentu leków.
W tym miejscu należy zaznaczyć, iż zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, apteka
ogólnodostępna jest zobowiązana do posiadania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
miejscowej ludności, a jeżeli w aptece brak jest poszukiwanego produktu leczniczego,
farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z
pacjentem. Ponadto, w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział
farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu
leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o
tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL) właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku
leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
Jak wskazano powyżej, występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru
systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów
leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać
zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw
produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez
przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt na dany lek, któremu
produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć, iż są to czynniki
niezależne od Ministra Zdrowia, gdyż zgodnie z posiadanymi kompetencjami, Organ nie
produkuje ani nie dystrybuuje produktów leczniczych na polski rynek.
Niemniej, w zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dystrybucja produktów leczniczych w Polsce jest monitorowana z dużą skutecznością dzięki
wsparciu ZSMOPL. Przedmiotowy system umożliwia analizę stanów magazynowych oraz
transakcji prowadzonych przez podmioty zobowiązane do raportowania do systemu, tj.:
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Wszelkie zgłoszenia jakie
wpływają do Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnośnie ograniczeń w dostępności
produktów leczniczych wynikające z dystrybucji bezpośredniej są szczegółowo analizowane.
Główny Inspektor Farmaceutyczny pozostaje w kontakcie z Ministrem Zdrowia oraz
podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie wielkości zrealizowanych dostaw, ale także
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
planowanych. Podmioty odpowiedzialne przedstawiają szczegółowe warunki dostaw oraz
dalszej dystrybucji produktów leczniczych na rynku polskim. Zgodnie z informacjami
uzyskanymi od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który prowadzi stały nadzór nad
obrotem produktami leczniczymi w Polsce, aby zapewnić równomierny dostęp do
produktów leczniczych (w szczególności tzw. deficytowych) dla jak największej liczby
odbiorców, często podmioty decydują się na ograniczanie dostaw poprzez ich reglamentację,
polegającą na oszacowaniu puli z dostarczonej do Polski dostawy jaka może trafić do
odbiorców w ciągu danego miesiąca (rozsądne gospodarowanie dostępnym zapasem
produktów), bazując na historycznej wielkości zapotrzebowania. Zaś odmowy realizacji
zamówień wynikają z braku produktu leczniczego na stanie hurtowni farmaceutycznej.
Zarówno w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, jak i Centrum e-Zdrowia
przeprowadzano analizy, których celem było ustalenie czy rzeczywiście w przypadku leków
tzw. deficytowych pewne „nierówności” w dostępie występują. Na analizowanej próbie
danych nie stwierdzono preferencji konkretnych podmiotów czy grup podmiotów. Regulacje
dotyczące dystrybucji produktów leczniczych, obowiązków poszczególnych podmiotów z
łańcucha dystrybucji (aptek, hurtowni farmaceutycznych, podmiotów odpowiedzialnych) są
jasno określone zapisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z
2024 r. poz. 686, z późn. zm.).
Należy również wskazać, iż jednym z działań prewencyjnych podejmowanych przez Ministra
Zdrowia, w celu zwiększenia dostępności leków oraz zabezpieczenia dostępu do
farmakoterapii, jest publikowanie co najmniej raz na 2 miesiące, w formie obwieszczenia,
wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, tzw. lista antywywozowa. Wykaz obejmuje produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, a wpisu
do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek
wskazujących na uzasadnioną możliwość eksportu tych produktów poza granice Polski, co
mogłoby negatywnie wpłynąć na ich dostępność rynkową w Polsce. W tym celu Minister
Zdrowia ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jako organem
odpowiedzialnym zarówno za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku
dostępności produktów leczniczych, jak również sprawowanie nadzoru nad dokonywanym
wywozem. Wykaz ten nie stanowi zatem informacji o produktach leczniczych zagrożonych
dostępnością na polskim rynku, ale ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu
dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości sprzedaży
wskazanych w nim produktów poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów niektórych leków na polskim rynku.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
W celu zabezpieczenia dostępu do terapii dla pacjentów Minister Zdrowia korzysta z
uprawnienia nadanego w ramach art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, umożliwiając
sprowadzenie z zagranicy, na zasadach określonych wymienioną ustawą, produktów
leczniczych, zarówno w imporcie docelowym, dotyczącym zabezpieczeniu potrzeb
leczniczych indywidualnego pacjenta, jak i imporcie interwencyjnym.
Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 lipca
2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57) cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw
przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych. Zespół ten analizuje
sytuację rynkową leków w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z ich nabyciem i
rekomenduje odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu systemowego problemu
z dostępnością leków dla polskich pacjentów.
Odnosząc się do pytania w zakresie planowanych zmian legislacyjnych w ustawie Prawo
farmaceutyczne Minister Zdrowia informuje, że w dniu 20 stycznia br. do Wykazu prac Rady
Ministrów został włączony projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw – pod nr UD187 (https://www.gov.pl/web/premier/projekt-
ustawy-o-zmianie-ustawy-o-refundacji-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-
przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-oraz-niektorych-innych-
ustaw6), który zakłada zmiany również w ustawie Prawo farmaceutyczne. W lutym br.
przedmiotowy projekt zostanie skierowany do uzgodnień wewnętrznych. Zanim jednak
rozpoczęto prace na ww. projektem odbyły się wstępne konsultacje z ponad 30
przedstawicielami interesariuszy, w tym hurtowni farmaceutycznych i aptek.
W kwestii planów Ministra Zdrowia w zakresie wprowadzenia rekompensat finansowych
dla hurtowni i aptek w związku z obniżkami cen urzędowych produktów leczniczych należy
nadmienić, że Minister Zdrowia obecnie obserwuje, jak działają rozwiązania wprowadzone
ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938), a które miałyby wspomóc rynek hurtowy i
apteczny, a także Bezpieczeństwo Lekowe Polski. Wśród tych rozwiązań jest podwyższenie
z 5% do 6% urzędowej marży hurtowej, przy czym w lekach aptecznych nie może być ona
niższa niż 50 gr oraz podwyższenie marży detalicznej (aptecznej) zgodnie z poniższą tabelą:
od do zasada marży
- 10,00 zł 0,45 zł + 35% * x
10,01 zł 20,00 zł 3,95 zł + 25% *(x - 10,00 zł)
20,01 zł 40,00 zł 6,45 zł + 15% * (x - 20,00 zł)
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
40,01 zł 80,00 zł 9,45 zł+ 10% *(x - 40,00 zł)
80,01 zł 160,00 zł 13,45 zł + 5% *(x - 80,00 zł)
160,01 zł 640,00 zł 17,45 zł + 2,75% * (x - 160,00 zł)
640,01 zł 30,65 zł + 2% * (x - 640,00 zł)
Było to wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu Bezpieczeństwa Lekowego Polski
poprzez wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę
należy postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla pacjentów.
Kolejnym rozwiązaniem było uregulowanie sytuacji podmiotów prowadzących aptekę i
przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, w przypadku wydania decyzji
administracyjnej o skróceniu obowiązywania decyzji refundacyjnej albo w sytuacji, w której
doszło do wygaśnięcia decyzji o objęciu refundacją na skutek braku złożenia wniosku przez
firmę farmaceutyczną o kontynuacji refundacji. Podmioty prowadzące aptekę i
przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy nie powinni ponosić strat w wyniku działań
podejmowanych przez wnioskodawców. W związku z powyższym utworzono instrument
prawny, który pozwoli wyżej wskazanym podmiotom uniknąć strat. Wprowadzona została
regulacja dająca możliwość zwrotu produktu leczniczego nabytego przez aptekę przed
zmianą list refundacyjnych do hurtowni w ciągu 30 dni od daty obowiązywania wykazu
ustalonego w nowym obwieszczeniu refundacyjnym, w przypadku gdy produkt leczniczy
zniknął z listy refundacyjnej. Analogiczne zasady wprowadzono w odniesieniu do
uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do wnioskodawców, gdzie wydłużono
termin na zwrot produktu leczniczego do 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego
w nowym obwieszczeniu refundacyjnym.
Ponadto, w odniesieniu do pytania w sprawie planu uproszczenia systemu weryfikacji
autentyczności leków na poziomie hurtowni lub wprowadzenia mechanizmów finansowej
rekompensaty za dodatkowe obowiązki związane z serializacją produktów leczniczych
należy wskazać, iż system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych NMVS to
kompleksowe narządzie, służące do wykrywania sfałszowanych leków znajdujących się w
legalnym łańcuchu dystrybucji, wprowadzone na poziomie unijnym. Wymagania co do jego
funkcjonowania zostały wskazane w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr
2016/161, gdzie określone są również obowiązki interesariuszy rynku. Obowiązki te są
jednakowe w każdym kraju Unii Europejskiej dla wszystkich przedsiębiorców prowadzących
hurtownie farmaceutyczne.
W zakresie zapytania o działania podejmowane w celu zapewnienia spójności interpretacji
przepisów dotyczących importu docelowego produktów leczniczych i wyeliminowania
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
niejasności wskazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy wyjaśnić,
iż Minister Zdrowia nie dostrzega niespójności w interpretacji przepisów dotyczących
importu docelowego, a ze względu na zbyt ogólne wskazanie tematu trudno odnieść się do
postawionego zagadnienia. Tym niemniej obecnie trwają prace nad nowelizacją przepisów
ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie rozbudowy funkcjonalności Systemu Obsługi
Importu Docelowego (SOID) tj. systemu teleinformatycznego, w którym są wystawiane,
opiniowane i rozstrzygane zapotrzebowania na import docelowy. Proponowane zmiany
zakładają utworzenie w SOID kont dla podmiotów leczniczych, co umożliwi efektywniejsze
zarządzanie po stronie pomiotu leczniczego wystawionymi zapotrzebowaniami oraz np.
rozliczanie zapotrzebowań wystawianych na potrzeby doraźne. Ponadto zostaje
wprowadzona nowa funkcjonalność oznaczania przez hurtownie farmaceutyczne przyjęcia
zapotrzebowania do realizacji, co pozwoli na wyeliminowanie ewentualnych nadużyć i
wątpliwości w zakresie ważności zapotrzebowań. W celu usprawnienia realizacji importu
docelowego na etapie odbioru produktu leczniczego z apteki zaproponowano zmiany w
zakresie wystawiania recept na import docelowy, terminów ich ważności oraz sposobu
realizacji. Proponowane zmiany mają usprawnić działania, natomiast w ocenie Ministra
Zdrowia wskazana procedura również obecnie spełnia zakładane cele i funkcjonuje w sposób
efektywny.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.3.2025.JM
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację z dnia 17 stycznia 2025 r. nr 7416 Pani Magdaleny Filipek-
Sobczak, Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie braków dostępności
produktów leczniczych oraz wniosków Komisji ds. hurtowni farmaceutycznych, Minister
Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego oraz nieprzerwanego dostępu do leków dla
pacjentów jest jednym z priorytetów polityki lekowej Polski. W tym celu sytuacja
dostępności rynkowej produktów leczniczych jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe. Aktualnie problemy z dostępnością dotyczą wyłącznie
pojedynczych produktów leczniczych o określonych nazwach handlowych i nie stanowią o
systemowym braku dostępności. Na polskim rynku farmaceutycznym występuje ponad 16
000 zarejestrowanych produktów leczniczych. Liczba ta stanowi sumaryczną liczbę
pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, wydanych dla produktów leczniczych we wszystkich
obowiązujących w Polsce procedurach rejestracyjnych oraz wpisanych do Rejestru
Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Unijnego Rejestru
Produktów Leczniczych, prowadzonego przez Komisję Europejską. Natomiast łączna liczba
przydzielonych numerów GTIN wszystkim wymienionym wydanym pozwoleniom na
dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w Polsce wynosi ponad 55 000, co oznacza
że w obrocie potencjalnie może być w Polsce 55 000 produktów leczniczych o określonych
dawkach, postaciach i wielkościach opakowań. Stąd naturalnym jest, że w każdej aptece w
Polsce nie ma dostępnego pełnego asortymentu leków.
W tym miejscu należy zaznaczyć, iż zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, apteka
ogólnodostępna jest zobowiązana do posiadania produktów leczniczych i wyrobów
medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
miejscowej ludności, a jeżeli w aptece brak jest poszukiwanego produktu leczniczego,
farmaceuta powinien zapewnić jego nabycie w tej aptece w terminie uzgodnionym z
pacjentem. Ponadto, w przypadku, gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział
farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu
leczniczego wydawanego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o
tym za pośrednictwem Zintegrowanego Systemu Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL) właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Po otrzymaniu wskazanej informacji Główny Inspektor
Farmaceutyczny ustala dostępność leku w obrocie hurtowym. Zatem każda sytuacja braku
leku powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
Jak wskazano powyżej, występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru
systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów
leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać
zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw
produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez
przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt na dany lek, któremu
produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć, iż są to czynniki
niezależne od Ministra Zdrowia, gdyż zgodnie z posiadanymi kompetencjami, Organ nie
produkuje ani nie dystrybuuje produktów leczniczych na polski rynek.
Niemniej, w zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym
Inspektorem Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dystrybucja produktów leczniczych w Polsce jest monitorowana z dużą skutecznością dzięki
wsparciu ZSMOPL. Przedmiotowy system umożliwia analizę stanów magazynowych oraz
transakcji prowadzonych przez podmioty zobowiązane do raportowania do systemu, tj.:
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Wszelkie zgłoszenia jakie
wpływają do Głównego Inspektora Farmaceutycznego odnośnie ograniczeń w dostępności
produktów leczniczych wynikające z dystrybucji bezpośredniej są szczegółowo analizowane.
Główny Inspektor Farmaceutyczny pozostaje w kontakcie z Ministrem Zdrowia oraz
podmiotami odpowiedzialnymi w zakresie wielkości zrealizowanych dostaw, ale także
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
planowanych. Podmioty odpowiedzialne przedstawiają szczegółowe warunki dostaw oraz
dalszej dystrybucji produktów leczniczych na rynku polskim. Zgodnie z informacjami
uzyskanymi od Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który prowadzi stały nadzór nad
obrotem produktami leczniczymi w Polsce, aby zapewnić równomierny dostęp do
produktów leczniczych (w szczególności tzw. deficytowych) dla jak największej liczby
odbiorców, często podmioty decydują się na ograniczanie dostaw poprzez ich reglamentację,
polegającą na oszacowaniu puli z dostarczonej do Polski dostawy jaka może trafić do
odbiorców w ciągu danego miesiąca (rozsądne gospodarowanie dostępnym zapasem
produktów), bazując na historycznej wielkości zapotrzebowania. Zaś odmowy realizacji
zamówień wynikają z braku produktu leczniczego na stanie hurtowni farmaceutycznej.
Zarówno w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym, jak i Centrum e-Zdrowia
przeprowadzano analizy, których celem było ustalenie czy rzeczywiście w przypadku leków
tzw. deficytowych pewne „nierówności” w dostępie występują. Na analizowanej próbie
danych nie stwierdzono preferencji konkretnych podmiotów czy grup podmiotów. Regulacje
dotyczące dystrybucji produktów leczniczych, obowiązków poszczególnych podmiotów z
łańcucha dystrybucji (aptek, hurtowni farmaceutycznych, podmiotów odpowiedzialnych) są
jasno określone zapisami ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U z
2024 r. poz. 686, z późn. zm.).
Należy również wskazać, iż jednym z działań prewencyjnych podejmowanych przez Ministra
Zdrowia, w celu zwiększenia dostępności leków oraz zabezpieczenia dostępu do
farmakoterapii, jest publikowanie co najmniej raz na 2 miesiące, w formie obwieszczenia,
wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, tzw. lista antywywozowa. Wykaz obejmuje produkty lecznicze,
środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne, a wpisu
do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie przesłanek
wskazujących na uzasadnioną możliwość eksportu tych produktów poza granice Polski, co
mogłoby negatywnie wpłynąć na ich dostępność rynkową w Polsce. W tym celu Minister
Zdrowia ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym jako organem
odpowiedzialnym zarówno za dokonywanie analiz skali, przyczyn i skutków braku
dostępności produktów leczniczych, jak również sprawowanie nadzoru nad dokonywanym
wywozem. Wykaz ten nie stanowi zatem informacji o produktach leczniczych zagrożonych
dostępnością na polskim rynku, ale ma cel prewencyjny, polegający na zapewnieniu
dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości sprzedaży
wskazanych w nim produktów poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania
niedoborów niektórych leków na polskim rynku.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
W celu zabezpieczenia dostępu do terapii dla pacjentów Minister Zdrowia korzysta z
uprawnienia nadanego w ramach art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne, umożliwiając
sprowadzenie z zagranicy, na zasadach określonych wymienioną ustawą, produktów
leczniczych, zarówno w imporcie docelowym, dotyczącym zabezpieczeniu potrzeb
leczniczych indywidualnego pacjenta, jak i imporcie interwencyjnym.
Dodatkowo wskazać należy, że zgodnie z zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 19 lipca
2019 r. (Dz. Urz. Min. Zdrow. poz. 57) cyklicznie odbywają się posiedzenia Zespołu do spraw
przeciwdziałania brakom w dostępności produktów leczniczych. Zespół ten analizuje
sytuację rynkową leków w odpowiedzi na zgłoszenia dotyczące problemów z ich nabyciem i
rekomenduje odpowiednie działania, które zapobiegną wystąpieniu systemowego problemu
z dostępnością leków dla polskich pacjentów.
Odnosząc się do pytania w zakresie planowanych zmian legislacyjnych w ustawie Prawo
farmaceutyczne Minister Zdrowia informuje, że w dniu 20 stycznia br. do Wykazu prac Rady
Ministrów został włączony projekt ustawy o zmianie ustawy o refundacji leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz
niektórych innych ustaw – pod nr UD187 (https://www.gov.pl/web/premier/projekt-
ustawy-o-zmianie-ustawy-o-refundacji-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-
przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-oraz-niektorych-innych-
ustaw6), który zakłada zmiany również w ustawie Prawo farmaceutyczne. W lutym br.
przedmiotowy projekt zostanie skierowany do uzgodnień wewnętrznych. Zanim jednak
rozpoczęto prace na ww. projektem odbyły się wstępne konsultacje z ponad 30
przedstawicielami interesariuszy, w tym hurtowni farmaceutycznych i aptek.
W kwestii planów Ministra Zdrowia w zakresie wprowadzenia rekompensat finansowych
dla hurtowni i aptek w związku z obniżkami cen urzędowych produktów leczniczych należy
nadmienić, że Minister Zdrowia obecnie obserwuje, jak działają rozwiązania wprowadzone
ustawą z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych
innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938), a które miałyby wspomóc rynek hurtowy i
apteczny, a także Bezpieczeństwo Lekowe Polski. Wśród tych rozwiązań jest podwyższenie
z 5% do 6% urzędowej marży hurtowej, przy czym w lekach aptecznych nie może być ona
niższa niż 50 gr oraz podwyższenie marży detalicznej (aptecznej) zgodnie z poniższą tabelą:
od do zasada marży
- 10,00 zł 0,45 zł + 35% * x
10,01 zł 20,00 zł 3,95 zł + 25% *(x - 10,00 zł)
20,01 zł 40,00 zł 6,45 zł + 15% * (x - 20,00 zł)
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
40,01 zł 80,00 zł 9,45 zł+ 10% *(x - 40,00 zł)
80,01 zł 160,00 zł 13,45 zł + 5% *(x - 80,00 zł)
160,01 zł 640,00 zł 17,45 zł + 2,75% * (x - 160,00 zł)
640,01 zł 30,65 zł + 2% * (x - 640,00 zł)
Było to wyjście naprzeciw postulatom o zapewnieniu Bezpieczeństwa Lekowego Polski
poprzez wspieranie sytuacji finansowej polskich hurtowni farmaceutycznych i aptek. Zmianę
należy postrzegać w ramach zapewnienia dostępności leków refundowanych dla pacjentów.
Kolejnym rozwiązaniem było uregulowanie sytuacji podmiotów prowadzących aptekę i
przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy, w przypadku wydania decyzji
administracyjnej o skróceniu obowiązywania decyzji refundacyjnej albo w sytuacji, w której
doszło do wygaśnięcia decyzji o objęciu refundacją na skutek braku złożenia wniosku przez
firmę farmaceutyczną o kontynuacji refundacji. Podmioty prowadzące aptekę i
przedsiębiorcy prowadzący obrót hurtowy nie powinni ponosić strat w wyniku działań
podejmowanych przez wnioskodawców. W związku z powyższym utworzono instrument
prawny, który pozwoli wyżej wskazanym podmiotom uniknąć strat. Wprowadzona została
regulacja dająca możliwość zwrotu produktu leczniczego nabytego przez aptekę przed
zmianą list refundacyjnych do hurtowni w ciągu 30 dni od daty obowiązywania wykazu
ustalonego w nowym obwieszczeniu refundacyjnym, w przypadku gdy produkt leczniczy
zniknął z listy refundacyjnej. Analogiczne zasady wprowadzono w odniesieniu do
uprawnienia hurtowni farmaceutycznej w stosunku do wnioskodawców, gdzie wydłużono
termin na zwrot produktu leczniczego do 45 dni od daty obowiązywania wykazu ustalonego
w nowym obwieszczeniu refundacyjnym.
Ponadto, w odniesieniu do pytania w sprawie planu uproszczenia systemu weryfikacji
autentyczności leków na poziomie hurtowni lub wprowadzenia mechanizmów finansowej
rekompensaty za dodatkowe obowiązki związane z serializacją produktów leczniczych
należy wskazać, iż system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych NMVS to
kompleksowe narządzie, służące do wykrywania sfałszowanych leków znajdujących się w
legalnym łańcuchu dystrybucji, wprowadzone na poziomie unijnym. Wymagania co do jego
funkcjonowania zostały wskazane w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr
2016/161, gdzie określone są również obowiązki interesariuszy rynku. Obowiązki te są
jednakowe w każdym kraju Unii Europejskiej dla wszystkich przedsiębiorców prowadzących
hurtownie farmaceutyczne.
W zakresie zapytania o działania podejmowane w celu zapewnienia spójności interpretacji
przepisów dotyczących importu docelowego produktów leczniczych i wyeliminowania
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
niejasności wskazywanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego należy wyjaśnić,
iż Minister Zdrowia nie dostrzega niespójności w interpretacji przepisów dotyczących
importu docelowego, a ze względu na zbyt ogólne wskazanie tematu trudno odnieść się do
postawionego zagadnienia. Tym niemniej obecnie trwają prace nad nowelizacją przepisów
ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie rozbudowy funkcjonalności Systemu Obsługi
Importu Docelowego (SOID) tj. systemu teleinformatycznego, w którym są wystawiane,
opiniowane i rozstrzygane zapotrzebowania na import docelowy. Proponowane zmiany
zakładają utworzenie w SOID kont dla podmiotów leczniczych, co umożliwi efektywniejsze
zarządzanie po stronie pomiotu leczniczego wystawionymi zapotrzebowaniami oraz np.
rozliczanie zapotrzebowań wystawianych na potrzeby doraźne. Ponadto zostaje
wprowadzona nowa funkcjonalność oznaczania przez hurtownie farmaceutyczne przyjęcia
zapotrzebowania do realizacji, co pozwoli na wyeliminowanie ewentualnych nadużyć i
wątpliwości w zakresie ważności zapotrzebowań. W celu usprawnienia realizacji importu
docelowego na etapie odbioru produktu leczniczego z apteki zaproponowano zmiany w
zakresie wystawiania recept na import docelowy, terminów ich ważności oraz sposobu
realizacji. Proponowane zmiany mają usprawnić działania, natomiast w ocenie Ministra
Zdrowia wskazana procedura również obecnie spełnia zakładane cele i funkcjonuje w sposób
efektywny.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --