Interpelacja nr 7404
Interpelacja w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (95%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty
Interpelacja nr 7404
do ministra zdrowia
w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 14-01-2025
Tychy, 14 stycznia 2025 r.
Szanowna Pani Minister,
główny inspektor farmaceutyczny (dalej GIF) jest centralnym organem administracji rządowej odpowiedzialnym za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym kontrolę jakości i obrotu produktami leczniczymi. Działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz innych przepisów związanych z ochroną zdrowia. Bezpośredni nadzór nad głównym inspektorem farmaceutycznym sprawuje minister zdrowia, który może wydawać mu wytyczne i polecenia w zakresie jego działania.
Do mojego biura poselskiego docierają niepokojące informacje od aptekarzy, którzy mają poczucie, że sprawy ich nie są prowadzone zgodnie z prawem, ponieważ GIF, pomimo braku zmian w przepisach prawa, zaczął interpretować stale obowiązujące przepisy w inny sposób, co prowadzi w wielu przypadkach do odebrania zezwoleń tym aptekom.
(…) Istnieją dwa dokumenty: pierwszy to odpowiedź z dnia 28 października 2024 roku do marszałka, pana Szymona Hołowni, od ministra zdrowia na interpelację numer 1155 (sygnatura: PLPR.050.35.2024.MI), w której GIF uzasadnia, dlaczego apteka musiała zostać zamknięta:
w punkcie 1. informuje, że apteka sprzedawała leki spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (…),
w punkcie 2. informuje, że apteka sprzedawała leki z obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski (…).
Dokument drugi (decyzja GIF z dnia 14 czerwca 2016 r.) pokazuje zaś, jak tę sytuację interpretował ten sam urząd (GIF) w roku 2016, czyli w okresie, kiedy apteka sprzedawała leki do przychodni, a nie 7 lat po tym fakcie. W wyniku przeprowadzonej w aptece kontroli Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie ujawnił sprzedaż leków do przychodni. Nie uznał tego jako powód utraty rękojmi, ale wskazując wspomniane wyżej argumenty, zakazał decyzją nakazową dalszej tego typu sprzedaży. Od decyzji tej odwołała się apteka do GIF i tę decyzję uchylił, odpisując, że zarówno wspomniany wykaz, jak i przytoczone obwieszczenia nie są skierowane do aptek, a więc nie mogą być podstawą do zakazania aptece tego typu sprzedaży, która jest całkowicie zgodna z prawem.
Reasumując:
wtedy (w 2016 roku) GIF twierdził, że taka sprzedaż nie tylko nie jest podstawą cofnięcia zezwolenia, ale nawet nie wolno jej zakazywać bo jest zgodna z prawem,
obecnie GIF twierdzi dokładnie coś odwrotnego, powołując się na wyroki z lat 2022-2024, które w latach 2015-2018 nie istniały w obiegu prawnym.
W związku powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
Czy ministerstwo zna szczegóły prowadzonych takich postępowań przez aktualnego głównego inspektora farmaceutycznego? Jeśli tak, ile w ostatnich 3 latach zostało odebranych zezwoleń w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty?
Co się zmieniło na gruncie prawa, że GIF te same przepisy zaczął interpretować dokładnie na odwrót, niż miało to miejsce we wcześniejszych latach?
Czy ministerstwo wydawało jakiekolwiek wytyczne lub zalecenia co do zmiany zasad postępowania przez GIF w przedmiotowych sprawach? Jeśli tak, to kiedy i kto je wydał? Proszę o przesłanie ich kopii.
Czy ministerstwo zamierza podjąć działania względem GIF celem przestrzegania przepisów prawa tak, jak było wcześniej? Jeśli tak, to jakie? Jeśli nie, to dlaczego?
Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji.
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 7404
do ministra zdrowia
w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 14-01-2025
Tychy, 14 stycznia 2025 r.
Szanowna Pani Minister,
główny inspektor farmaceutyczny (dalej GIF) jest centralnym organem administracji rządowej odpowiedzialnym za nadzór nad rynkiem farmaceutycznym, w tym kontrolę jakości i obrotu produktami leczniczymi. Działa na podstawie ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz innych przepisów związanych z ochroną zdrowia. Bezpośredni nadzór nad głównym inspektorem farmaceutycznym sprawuje minister zdrowia, który może wydawać mu wytyczne i polecenia w zakresie jego działania.
Do mojego biura poselskiego docierają niepokojące informacje od aptekarzy, którzy mają poczucie, że sprawy ich nie są prowadzone zgodnie z prawem, ponieważ GIF, pomimo braku zmian w przepisach prawa, zaczął interpretować stale obowiązujące przepisy w inny sposób, co prowadzi w wielu przypadkach do odebrania zezwoleń tym aptekom.
(…) Istnieją dwa dokumenty: pierwszy to odpowiedź z dnia 28 października 2024 roku do marszałka, pana Szymona Hołowni, od ministra zdrowia na interpelację numer 1155 (sygnatura: PLPR.050.35.2024.MI), w której GIF uzasadnia, dlaczego apteka musiała zostać zamknięta:
w punkcie 1. informuje, że apteka sprzedawała leki spoza wykazu produktów leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem zdrowotnym (…),
w punkcie 2. informuje, że apteka sprzedawała leki z obwieszczenia ministra zdrowia w sprawie wykazu produktów leczniczych, które są zagrożone brakiem dostępności na terytorium Polski (…).
Dokument drugi (decyzja GIF z dnia 14 czerwca 2016 r.) pokazuje zaś, jak tę sytuację interpretował ten sam urząd (GIF) w roku 2016, czyli w okresie, kiedy apteka sprzedawała leki do przychodni, a nie 7 lat po tym fakcie. W wyniku przeprowadzonej w aptece kontroli Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Rzeszowie ujawnił sprzedaż leków do przychodni. Nie uznał tego jako powód utraty rękojmi, ale wskazując wspomniane wyżej argumenty, zakazał decyzją nakazową dalszej tego typu sprzedaży. Od decyzji tej odwołała się apteka do GIF i tę decyzję uchylił, odpisując, że zarówno wspomniany wykaz, jak i przytoczone obwieszczenia nie są skierowane do aptek, a więc nie mogą być podstawą do zakazania aptece tego typu sprzedaży, która jest całkowicie zgodna z prawem.
Reasumując:
wtedy (w 2016 roku) GIF twierdził, że taka sprzedaż nie tylko nie jest podstawą cofnięcia zezwolenia, ale nawet nie wolno jej zakazywać bo jest zgodna z prawem,
obecnie GIF twierdzi dokładnie coś odwrotnego, powołując się na wyroki z lat 2022-2024, które w latach 2015-2018 nie istniały w obiegu prawnym.
W związku powyższym zwracam się z prośbą o udzielenie odpowiedzi na poniższe pytania:
Czy ministerstwo zna szczegóły prowadzonych takich postępowań przez aktualnego głównego inspektora farmaceutycznego? Jeśli tak, ile w ostatnich 3 latach zostało odebranych zezwoleń w związku z przesłanką zarzutu realizowania zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty?
Co się zmieniło na gruncie prawa, że GIF te same przepisy zaczął interpretować dokładnie na odwrót, niż miało to miejsce we wcześniejszych latach?
Czy ministerstwo wydawało jakiekolwiek wytyczne lub zalecenia co do zmiany zasad postępowania przez GIF w przedmiotowych sprawach? Jeśli tak, to kiedy i kto je wydał? Proszę o przesłanie ich kopii.
Czy ministerstwo zamierza podjąć działania względem GIF celem przestrzegania przepisów prawa tak, jak było wcześniej? Jeśli tak, to jakie? Jeśli nie, to dlaczego?
Uprzejmie proszę o precyzyjne odpowiedzi na powyższe pytania, stosując się do nadanej przeze mnie numeracji.
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
12
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
3.1 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (12)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
15327 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.1.2025.MI
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 7404 Pana Posła Grzegorza
Płaczka w sprawie w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian
przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania
zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty.
W celu analizy poruszonego zagadnienia i odpowiedzi na przedstawione w interpelacji
pytania Minister Zdrowia wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej:
„GIF”) z prośbą o zajęcie stanowiska.
W odpowiedzi GIF przedłożył szerokie wyjaśnienia, na wstępnie których podniósł, że
systematyka ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz.
686, z późn. zm.; dalej: „u.p.f.” lub „Prawo farmaceutyczne”) i aktów wykonawczych
jednoznacznie przesądza, że podstawowym zadaniem apteki ogólnodostępnej jest sprzedaż
detaliczna produktów leczniczych oraz leków aptecznych, leków recepturowych, wyrobów
medycznych i innych artykułów bezpośrednio pacjentom. Apteka jest bowiem placówką
ochrony zdrowia publicznego, w której są w szczególności świadczone usługi
farmaceutyczne. Rolą apteki nie jest natomiast zaopatrywanie podmiotów leczniczych
w hurtowe ilości produktów leczniczych. Podmioty lecznicze powinny zaopatrywać się
przede wszystkim w hurtowniach farmaceutycznych. Podmioty lecznicze mogą jedynie
doraźnie zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych na podstawie zapotrzebowań,
o których mowa w art. 96 ust. 1 u.p.f.
Zapotrzebowania zatem powinny być wystawiane i realizowane jedynie na produkty
lecznicze ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów
leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem
zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów
przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz.
1772, z późn. zm.). Realizacja przez aptekę zapotrzebowań na produkty lecznicze nieujęte
w ww. rozporządzeniu, w szczególności na produkty lecznicze o kategorii dostępności
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
„wydawane z przepisu lekarza – Rp”, stosowane w leczeniu chorób przewlekłych,
ratujących życie i zdrowie, a także zagrożonych brakiem dostępności w Polsce
(umieszczanych na wykazach produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na
podstawie obowiązującego od dnia 12 lipca 2015 r. art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av
ust. 14 u.p.f.), jest działaniem niezgodnym z prawem, naruszającym podstawowe obowiązki
prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej.
GIF podkreślił, że stanowisko organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest oparte
o pogląd prawny Naczelnego Sądu Administracyjnego, który wprost wskazał, że określony
w ww. rozporządzeniu z 2011 r. wykaz produktów leczniczych to zamknięty katalog.
Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne nie mają zatem prawa realizować
zapotrzebowań na produkty lecznicze nieuwzględnione w tym rozporządzeniu (por. wyrok
Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2023 r. sygn. akt II GSK
855/23, z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja 2023 r. sygn. akt
II GSK 367/20).
„Odwrócony łańcuch dystrybucji” produktów leczniczych jest problemem ogólnopolskim
i przedmiotem bardzo wielu spraw zawisłych przed GIF obejmujących szerokie ramy
czasowe, także spraw wpływających obecnie do rozpatrzenia. Dotyczy w znacznej mierze
spraw, gdzie zapotrzebowania realizowane przez apteki obejmowały produkty lecznicze
niezgodne z ww. rozporządzeniem z 2011 r. Realizacja tego typu zapotrzebowań, była nie
tylko niezgodna z przepisami, ale przede wszystkim zagrażała dostępności leków dla
pacjenta, tym samym stawała w sprzeczności z podstawowymi celami i zasadami
prowadzenia apteki.
Na przestrzeni lat kilkukrotnie nowelizowano Prawo farmaceutyczne, m.in. z uwagi na skalę
zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji, która stanowiła realne zagrożenie dla
pacjentów pozbawianych możliwości zakupu produktów leczniczych w aptekach. W 2015 r.
dodano do Prawa farmaceutycznego art. 86a, który wprost zakazał sprzedaży produktów
leczniczych przez apteki m.in. do hurtowni farmaceutycznych czy innych aptek. Przy czym
wprowadzenie tego przepisu należy traktować jako zmianę o charakterze klasyfikacyjnym
i redakcyjnym, mającą na celu wzmocnienie systematyki Prawa farmaceutycznego
nakładającej na apteki ogólnodostępne obowiązek zaopatrywania przede wszystkim
pacjentów. Prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych
aptek/punktów aptecznych lub hurtowni zagrożone było sankcją cofnięcia zezwolenia
również przed nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 2015 r. (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r. sygn. akt II GSK 3320/16). Wejście
w życie art. 86a u.p.f. nie wyeliminowało jednakże całkowicie zjawiska odwróconej
dystrybucji. Stąd też przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w latach
późniejszych powinni byli zwracać szczególną uwagę na powtarzające się zapotrzebowania
na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, stosowane długoterminowo
i w chorobach przewlekłych, równocześnie zagrożone brakiem dostępności, w tym także
składane przez zakłady lecznicze oddalone nawet o kilkaset kilometrów od apteki,
prowadzone przez podmioty, które w swoich strukturach prowadziły również hurtownie
farmaceutyczne.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2018 r., której celem było zablokowanie
możliwości dalszego równoczesnego prowadzenia działalności leczniczej oraz hurtowni
farmaceutycznej lub apteki ogólnodostępnej, była kolejnym etapem uszczelniania
przepisów mającym na celu eliminowanie odwróconego łańcucha na każdym etapie
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dystrybucji produktów leczniczych. Dotyczyła ona przedsiębiorców prowadzących
jednocześnie zakłady lecznicze i apteki.
W ocenie GIF, obecnie najczęstszą przyczyną cofania zezwoleń stanowi realizacja przez
apteki nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze. Sprzedaż
produktów leczniczych na zapotrzebowanie była i pozostaje dopuszczalna, o ile
zapotrzebowania obejmują produkty lecznicze uwzględnione w ww. rozporządzeniu
z 2011 r. Podmioty lecznicze udzielające wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń
zdrowotnych mają ograniczony zakres produktów leczniczych, które mogą nabywać
w aptekach w związku z charakterem prowadzonej działalności i rodzajem udzielanych
świadczeń zdrowotnych.
Personel fachowy każdej apteki powinien wiedzieć, że produkty lecznicze, nabywane przez
zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania, powinny być uwzględnione w ww.
rozporządzeniu. W prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną przypadkach najczęściej
są to nie tylko produkty niewymienione w ww. rozporządzeniu, ale przede wszystkim
produkty, które co do zasady nie są podawane pacjentom w zakładach leczniczych. Zakład
leczniczy, udzielający wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, nie prowadzi
bowiem farmakoterapii pacjentów – nie udostępnia oraz nie prowadzi sprzedaży pacjentom
hurtowych ilości produktów leczniczych do podania na miejscu, w szczególności na choroby
przewlekłe do długotrwałego stosowania.
GIF wskazał również na najczęstsze produkty lecznicze wydawane do stosowania
w zakładach leczniczych na kwestionowane przez inspekcję zapotrzebowania:
produkt leczniczy Xarelto – zgodnie z ChPL przeznaczony jest do profilaktyki udaru
i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków wadą
zastawkową, leczenia i profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
u dorosłych i dzieci; profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym
u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa lub objawowa
choroba tętnic obwodowych obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych, profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym
u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi;
produkt leczniczy Fragmin – zgodnie z ChPL przeznaczony jest do leczenia ostrej
zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa
spoczynkowa, zwał mięśnia sercowego bez załamka Q; przewlekłego leczenia
objawowej żylnej choroby zakrzepowozatorowej u pacjentów z chorobami
nowotworowymi; zapobiegania krzepnięciu w krążeniu pozaustrojowym, np.
podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej
niewydolności nerek; profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami
chirurgicznymi profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych
z przyczyn medycznych;
produkt leczniczy Clexane zgodnie z ChPL przeznaczony jest do zapobiegania
żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, u pacjentów internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa,
ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, leczenie
zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie ich
nawrotom, zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym
podczas hemodializy;
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, co do zasady nie
posiada uzasadnienia do nabywania tego typu produktów leczniczych. Często zdarza się
również, że są to ilości od kilkudziesięciu do kilkuset opakowań, co nawet gdyby przyjąć, że
produkty te zostały faktycznie podane pacjentowi, musiałyby dotyczyć niespotykanej
w rzeczywistości liczby pacjentów z tym schorzeniem, którzy przybyli do tej placówki.
Zwłaszcza w tego typu przypadkach personel fachowy zatrudniony w aptece musiał sobie
zdawać sprawę z tego, że leki te w takich ilościach nie będą służyły pacjentom w tej
przychodni, w związku z czym jak najbardziej powinien zostać wyprowadzony wniosek
o pozamedycznym przeznaczeniu produktów znajdujących się na zapotrzebowaniu.
Należy pamiętać, że jeżeli pacjent wymaga leczenia wiążącego się z zastosowaniem
produktu leczniczego spoza ww. rozporządzenia z 2011 r., powinna być dla niego
wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala, tak samo w przypadku leków stosowanych
długoterminowo i w chorobach przewlekłych, tym bardziej, że duża część z tych leków
podlegała refundacji, a omawiana forma zakupu całkowicie pozbawiała uzyskania
dofinasowania Państwa.
W postępowaniach dotyczących cofnięcia zezwoleń z uwagi na utratę rękojmi w związku
z realizowanymi zapotrzebowaniami decydującym aspektem jest sprzedaż produktów
leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotom, które w oczywisty sposób nie
mogły wykorzystywać tych produktów ramach wykonywanej przez nie działalności
leczniczej. Zgodnie z przyjętą linią orzeczniczą sądów administracyjnych osoba realizująca
zapotrzebowanie na produkty lecznicze obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia
prawidłowości wystawienia zapotrzebowania (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja
2023 r. sygn. akt II GSK 367/20).
Nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań związana z wydaniem z apteki produktu
leczniczego ma charakter nieodwracalny. Po jej wystąpieniu nie można już zobowiązać
przedsiębiorców prowadzących apteki czy też podmiotów, którym produkty lecznicze
zostały sprzedane i przekazane, by transakcje te cofnąć przywracając stan faktyczny
zgodny z porządkiem prawnym. Ocena rękojmi następuje w toku postępowania
administracyjnego, na podstawie ogółu ujawnionych w sprawie okoliczności, w tym rodzaju
i charakterze naruszeń i nie jest ograniczona w czasie (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 16 maja 2019 r. II GSK 1530/17, z dnia 4 lipca 2023 r. sygn. akt II
GSK 397/23).
Realizacja przez aptekę zapotrzebowań wbrew przywołanemu rozporządzeniu z 2011 r.,
w szczególności na duże ilości produktów deficytowych ratujących życie i zdrowie, skutkuje
utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. W sposób niezgodny z prawem uszczupla
bowiem dostępność leków dla pacjenta, w miejscu w którym pacjent powinien ten lek
otrzymać. Stoi zatem z sprzeczności z podstawowym celem funkcjonowania apteki jakim
jest zaopatrywanie pacjentów w leki.
Utrata rękojmi stanowi z kolei obligatoryjną przesłankę wydania decyzji o cofnięciu
zezwolenia na prowadzenie apteki, na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4
u.p.f. Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby sytuacja, w której – mimo utraty
rękojmi należytego prowadzenia apteki – zezwolenie nadal by obowiązywało. Powyższe
stanowisko jest poparte licznym orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego
dotyczącym analogicznych stanów faktycznych z którego wynika, że naruszenia związane
ze sprzedażą produktów leczniczych w tego typu przypadkach stanowią właśnie o utracie
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
rękojmi. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały okres
prowadzenia tego rodzaju działalności. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest
bowiem typową działalnością gospodarczą. Podmiot posiadający zezwolenie na
prowadzenie działalności regulowanej ma obowiązek znać i przestrzegać przepisy ją
regulujące. Produkty lecznicze nie są i nie mogą być wydawane z apteki w sposób dowolny.
Dotyczy to tak recept, jak i zapotrzebowań, których realizacja oparta jest na stosowanych
przepisach prawa, których apteka zobowiązana jest w każdym czasie przestrzegać.
GIF konkludował, że powyższa praktyka orzecznicza organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej została potwierdzona jako zgodna z prawem przez aktualne, jednolite
i ugruntowane orzecznictwo sądów administracyjnych.
Dodatkowo należy podkreślić, że Minister Zdrowia nie wydawał jakiekolwiek wytycznych
ani zaleceń co do zmiany zasad postępwania przez GIF w przedmiotowych sprawach. Nie są
także uzasadnione działania Ministra Zdrowia względem GIF w ramach prowadzonych
przez ten organ postępowań administracyjnych, jako że brak jest prawnych podstaw do
objęcia nadzorem Ministra Zdrowia postępowań prowadzonych przez organy Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej. Nadzór Ministra Zdrowia nad Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, o którym mowa w art. 110 ust. 2 u.p.f., jest nadzorem o charakterze
ustrojowym, z ram którego wyłączono możliwość jurysdykcyjnej weryfikacji rozstrzygnięć
w ramach postępowań administracyjnych.
Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi prawnych umożliwiających ingerowanie
w prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania
administracyjne, jak i prawnych narzędzi do weryfikowania legalności wykonywania takich
aktów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.1.2025.MI
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje odpowiedź na interpelację nr 7404 Pana Posła Grzegorza
Płaczka w sprawie w sprawie zmiany interpretacji prawa przez GIF pomimo braku zmian
przepisów w zakresie cofania zezwoleń aptekom pod pretekstem zarzutu realizowania
zapotrzebowania wystawianego przez nieuprawnione podmioty.
W celu analizy poruszonego zagadnienia i odpowiedzi na przedstawione w interpelacji
pytania Minister Zdrowia wystąpił do Głównego Inspektora Farmaceutycznego (dalej:
„GIF”) z prośbą o zajęcie stanowiska.
W odpowiedzi GIF przedłożył szerokie wyjaśnienia, na wstępnie których podniósł, że
systematyka ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz.
686, z późn. zm.; dalej: „u.p.f.” lub „Prawo farmaceutyczne”) i aktów wykonawczych
jednoznacznie przesądza, że podstawowym zadaniem apteki ogólnodostępnej jest sprzedaż
detaliczna produktów leczniczych oraz leków aptecznych, leków recepturowych, wyrobów
medycznych i innych artykułów bezpośrednio pacjentom. Apteka jest bowiem placówką
ochrony zdrowia publicznego, w której są w szczególności świadczone usługi
farmaceutyczne. Rolą apteki nie jest natomiast zaopatrywanie podmiotów leczniczych
w hurtowe ilości produktów leczniczych. Podmioty lecznicze powinny zaopatrywać się
przede wszystkim w hurtowniach farmaceutycznych. Podmioty lecznicze mogą jedynie
doraźnie zaopatrywać się w aptekach ogólnodostępnych na podstawie zapotrzebowań,
o których mowa w art. 96 ust. 1 u.p.f.
Zapotrzebowania zatem powinny być wystawiane i realizowane jedynie na produkty
lecznicze ujęte w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu produktów
leczniczych, które mogą być doraźnie dostarczane w związku z udzielanym świadczeniem
zdrowotnym oraz wykazu produktów leczniczych wchodzących w skład zestawów
przeciwwstrząsowych, ratujących życie z dnia 12 stycznia 2011 r. (Dz. U. z 2020 r. poz.
1772, z późn. zm.). Realizacja przez aptekę zapotrzebowań na produkty lecznicze nieujęte
w ww. rozporządzeniu, w szczególności na produkty lecznicze o kategorii dostępności
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
„wydawane z przepisu lekarza – Rp”, stosowane w leczeniu chorób przewlekłych,
ratujących życie i zdrowie, a także zagrożonych brakiem dostępności w Polsce
(umieszczanych na wykazach produktów zagrożonych brakiem dostępności na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej, wydawanych przez Ministra Zdrowia w formie obwieszczenia na
podstawie obowiązującego od dnia 12 lipca 2015 r. art. 78a ust. 14 u.p.f. (obecnie art. 37av
ust. 14 u.p.f.), jest działaniem niezgodnym z prawem, naruszającym podstawowe obowiązki
prowadzenia działalności w formie apteki ogólnodostępnej.
GIF podkreślił, że stanowisko organów Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej jest oparte
o pogląd prawny Naczelnego Sądu Administracyjnego, który wprost wskazał, że określony
w ww. rozporządzeniu z 2011 r. wykaz produktów leczniczych to zamknięty katalog.
Przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne nie mają zatem prawa realizować
zapotrzebowań na produkty lecznicze nieuwzględnione w tym rozporządzeniu (por. wyrok
Naczelnego Sądu Administracyjnego z dnia 17 października 2023 r. sygn. akt II GSK
855/23, z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja 2023 r. sygn. akt
II GSK 367/20).
„Odwrócony łańcuch dystrybucji” produktów leczniczych jest problemem ogólnopolskim
i przedmiotem bardzo wielu spraw zawisłych przed GIF obejmujących szerokie ramy
czasowe, także spraw wpływających obecnie do rozpatrzenia. Dotyczy w znacznej mierze
spraw, gdzie zapotrzebowania realizowane przez apteki obejmowały produkty lecznicze
niezgodne z ww. rozporządzeniem z 2011 r. Realizacja tego typu zapotrzebowań, była nie
tylko niezgodna z przepisami, ale przede wszystkim zagrażała dostępności leków dla
pacjenta, tym samym stawała w sprzeczności z podstawowymi celami i zasadami
prowadzenia apteki.
Na przestrzeni lat kilkukrotnie nowelizowano Prawo farmaceutyczne, m.in. z uwagi na skalę
zjawiska odwróconego łańcucha dystrybucji, która stanowiła realne zagrożenie dla
pacjentów pozbawianych możliwości zakupu produktów leczniczych w aptekach. W 2015 r.
dodano do Prawa farmaceutycznego art. 86a, który wprost zakazał sprzedaży produktów
leczniczych przez apteki m.in. do hurtowni farmaceutycznych czy innych aptek. Przy czym
wprowadzenie tego przepisu należy traktować jako zmianę o charakterze klasyfikacyjnym
i redakcyjnym, mającą na celu wzmocnienie systematyki Prawa farmaceutycznego
nakładającej na apteki ogólnodostępne obowiązek zaopatrywania przede wszystkim
pacjentów. Prowadzenie sprzedaży przez apteki/punkty apteczne leków do innych
aptek/punktów aptecznych lub hurtowni zagrożone było sankcją cofnięcia zezwolenia
również przed nowelizacją Prawa farmaceutycznego z 2015 r. (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 17 października 2018 r. sygn. akt II GSK 3320/16). Wejście
w życie art. 86a u.p.f. nie wyeliminowało jednakże całkowicie zjawiska odwróconej
dystrybucji. Stąd też przedsiębiorcy prowadzący apteki ogólnodostępne w latach
późniejszych powinni byli zwracać szczególną uwagę na powtarzające się zapotrzebowania
na produkty lecznicze o kategorii dostępności Rp, stosowane długoterminowo
i w chorobach przewlekłych, równocześnie zagrożone brakiem dostępności, w tym także
składane przez zakłady lecznicze oddalone nawet o kilkaset kilometrów od apteki,
prowadzone przez podmioty, które w swoich strukturach prowadziły również hurtownie
farmaceutyczne.
Nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2018 r., której celem było zablokowanie
możliwości dalszego równoczesnego prowadzenia działalności leczniczej oraz hurtowni
farmaceutycznej lub apteki ogólnodostępnej, była kolejnym etapem uszczelniania
przepisów mającym na celu eliminowanie odwróconego łańcucha na każdym etapie
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dystrybucji produktów leczniczych. Dotyczyła ona przedsiębiorców prowadzących
jednocześnie zakłady lecznicze i apteki.
W ocenie GIF, obecnie najczęstszą przyczyną cofania zezwoleń stanowi realizacja przez
apteki nieprawidłowych zapotrzebowań składanych przez zakłady lecznicze. Sprzedaż
produktów leczniczych na zapotrzebowanie była i pozostaje dopuszczalna, o ile
zapotrzebowania obejmują produkty lecznicze uwzględnione w ww. rozporządzeniu
z 2011 r. Podmioty lecznicze udzielające wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń
zdrowotnych mają ograniczony zakres produktów leczniczych, które mogą nabywać
w aptekach w związku z charakterem prowadzonej działalności i rodzajem udzielanych
świadczeń zdrowotnych.
Personel fachowy każdej apteki powinien wiedzieć, że produkty lecznicze, nabywane przez
zakład leczniczy na podstawie zapotrzebowania, powinny być uwzględnione w ww.
rozporządzeniu. W prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną przypadkach najczęściej
są to nie tylko produkty niewymienione w ww. rozporządzeniu, ale przede wszystkim
produkty, które co do zasady nie są podawane pacjentom w zakładach leczniczych. Zakład
leczniczy, udzielający wyłącznie ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, nie prowadzi
bowiem farmakoterapii pacjentów – nie udostępnia oraz nie prowadzi sprzedaży pacjentom
hurtowych ilości produktów leczniczych do podania na miejscu, w szczególności na choroby
przewlekłe do długotrwałego stosowania.
GIF wskazał również na najczęstsze produkty lecznicze wydawane do stosowania
w zakładach leczniczych na kwestionowane przez inspekcję zapotrzebowania:
produkt leczniczy Xarelto – zgodnie z ChPL przeznaczony jest do profilaktyki udaru
i zatorowości obwodowej u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków wadą
zastawkową, leczenia i profilaktyki zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej
u dorosłych i dzieci; profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym
u dorosłych pacjentów, u których występuje choroba wieńcowa lub objawowa
choroba tętnic obwodowych obciążonych wysokim ryzykiem zdarzeń
niedokrwiennych, profilaktyki zdarzeń zakrzepowych o podłożu miażdżycowym
u dorosłych pacjentów po ostrym zespole wieńcowym z podwyższonymi
biomarkerami sercowymi;
produkt leczniczy Fragmin – zgodnie z ChPL przeznaczony jest do leczenia ostrej
zakrzepicy żył głębokich, niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa
spoczynkowa, zwał mięśnia sercowego bez załamka Q; przewlekłego leczenia
objawowej żylnej choroby zakrzepowozatorowej u pacjentów z chorobami
nowotworowymi; zapobiegania krzepnięciu w krążeniu pozaustrojowym, np.
podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej
niewydolności nerek; profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami
chirurgicznymi profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych
z przyczyn medycznych;
produkt leczniczy Clexane zgodnie z ChPL przeznaczony jest do zapobiegania
żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej u pacjentów chirurgicznych z grup
umiarkowanego i wysokiego ryzyka, u pacjentów internistycznych z ostrymi
schorzeniami (takimi jak ostra niewydolność serca, niewydolność oddechowa,
ciężkie zakażenia lub choroby reumatyczne) i ograniczoną mobilnością, leczenie
zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie ich
nawrotom, zapobieganiu tworzeniu się skrzepów w krążeniu pozaustrojowym
podczas hemodializy;
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Zakład leczniczy udzielający ambulatoryjnych świadczeń zdrowotnych, co do zasady nie
posiada uzasadnienia do nabywania tego typu produktów leczniczych. Często zdarza się
również, że są to ilości od kilkudziesięciu do kilkuset opakowań, co nawet gdyby przyjąć, że
produkty te zostały faktycznie podane pacjentowi, musiałyby dotyczyć niespotykanej
w rzeczywistości liczby pacjentów z tym schorzeniem, którzy przybyli do tej placówki.
Zwłaszcza w tego typu przypadkach personel fachowy zatrudniony w aptece musiał sobie
zdawać sprawę z tego, że leki te w takich ilościach nie będą służyły pacjentom w tej
przychodni, w związku z czym jak najbardziej powinien zostać wyprowadzony wniosek
o pozamedycznym przeznaczeniu produktów znajdujących się na zapotrzebowaniu.
Należy pamiętać, że jeżeli pacjent wymaga leczenia wiążącego się z zastosowaniem
produktu leczniczego spoza ww. rozporządzenia z 2011 r., powinna być dla niego
wystawiona recepta lub skierowanie do szpitala, tak samo w przypadku leków stosowanych
długoterminowo i w chorobach przewlekłych, tym bardziej, że duża część z tych leków
podlegała refundacji, a omawiana forma zakupu całkowicie pozbawiała uzyskania
dofinasowania Państwa.
W postępowaniach dotyczących cofnięcia zezwoleń z uwagi na utratę rękojmi w związku
z realizowanymi zapotrzebowaniami decydującym aspektem jest sprzedaż produktów
leczniczych na podstawie zapotrzebowania podmiotom, które w oczywisty sposób nie
mogły wykorzystywać tych produktów ramach wykonywanej przez nie działalności
leczniczej. Zgodnie z przyjętą linią orzeczniczą sądów administracyjnych osoba realizująca
zapotrzebowanie na produkty lecznicze obowiązana przed ich wydaniem do sprawdzenia
prawidłowości wystawienia zapotrzebowania (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 19 września 2024 r. sygn. akt II GSK 865/21, z dnia 17 maja
2023 r. sygn. akt II GSK 367/20).
Nieprawidłowa realizacja zapotrzebowań związana z wydaniem z apteki produktu
leczniczego ma charakter nieodwracalny. Po jej wystąpieniu nie można już zobowiązać
przedsiębiorców prowadzących apteki czy też podmiotów, którym produkty lecznicze
zostały sprzedane i przekazane, by transakcje te cofnąć przywracając stan faktyczny
zgodny z porządkiem prawnym. Ocena rękojmi następuje w toku postępowania
administracyjnego, na podstawie ogółu ujawnionych w sprawie okoliczności, w tym rodzaju
i charakterze naruszeń i nie jest ograniczona w czasie (por. wyrok Naczelnego Sądu
Administracyjnego z dnia 16 maja 2019 r. II GSK 1530/17, z dnia 4 lipca 2023 r. sygn. akt II
GSK 397/23).
Realizacja przez aptekę zapotrzebowań wbrew przywołanemu rozporządzeniu z 2011 r.,
w szczególności na duże ilości produktów deficytowych ratujących życie i zdrowie, skutkuje
utratą rękojmi należytego prowadzenia apteki. W sposób niezgodny z prawem uszczupla
bowiem dostępność leków dla pacjenta, w miejscu w którym pacjent powinien ten lek
otrzymać. Stoi zatem z sprzeczności z podstawowym celem funkcjonowania apteki jakim
jest zaopatrywanie pacjentów w leki.
Utrata rękojmi stanowi z kolei obligatoryjną przesłankę wydania decyzji o cofnięciu
zezwolenia na prowadzenie apteki, na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 w zw. z art. 101 pkt 4
u.p.f. Nie do pogodzenia z zasadą praworządności byłaby sytuacja, w której – mimo utraty
rękojmi należytego prowadzenia apteki – zezwolenie nadal by obowiązywało. Powyższe
stanowisko jest poparte licznym orzecznictwem Naczelnego Sądu Administracyjnego
dotyczącym analogicznych stanów faktycznych z którego wynika, że naruszenia związane
ze sprzedażą produktów leczniczych w tego typu przypadkach stanowią właśnie o utracie
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
rękojmi. Warunek rękojmi należytego prowadzenia apteki musi istnieć przez cały okres
prowadzenia tego rodzaju działalności. Prowadzenie apteki ogólnodostępnej nie jest
bowiem typową działalnością gospodarczą. Podmiot posiadający zezwolenie na
prowadzenie działalności regulowanej ma obowiązek znać i przestrzegać przepisy ją
regulujące. Produkty lecznicze nie są i nie mogą być wydawane z apteki w sposób dowolny.
Dotyczy to tak recept, jak i zapotrzebowań, których realizacja oparta jest na stosowanych
przepisach prawa, których apteka zobowiązana jest w każdym czasie przestrzegać.
GIF konkludował, że powyższa praktyka orzecznicza organów Państwowej Inspekcji
Farmaceutycznej została potwierdzona jako zgodna z prawem przez aktualne, jednolite
i ugruntowane orzecznictwo sądów administracyjnych.
Dodatkowo należy podkreślić, że Minister Zdrowia nie wydawał jakiekolwiek wytycznych
ani zaleceń co do zmiany zasad postępwania przez GIF w przedmiotowych sprawach. Nie są
także uzasadnione działania Ministra Zdrowia względem GIF w ramach prowadzonych
przez ten organ postępowań administracyjnych, jako że brak jest prawnych podstaw do
objęcia nadzorem Ministra Zdrowia postępowań prowadzonych przez organy Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej. Nadzór Ministra Zdrowia nad Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, o którym mowa w art. 110 ust. 2 u.p.f., jest nadzorem o charakterze
ustrojowym, z ram którego wyłączono możliwość jurysdykcyjnej weryfikacji rozstrzygnięć
w ramach postępowań administracyjnych.
Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi prawnych umożliwiających ingerowanie
w prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego postępowania
administracyjne, jak i prawnych narzędzi do weryfikowania legalności wykonywania takich
aktów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --