Interpelacja nr 7331
Interpelacja w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej poprawienie
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (81%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej poprawienie
Interpelacja nr 7331
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej poprawienie
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 10-01-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z prośbą o udzielenie informacji na temat dostępności leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i strategii na jej poprawienie. Pacjenci zgłaszają trudności w uzyskaniu przepisanych leków, co budzi poważne obawy o ciągłość i skuteczność niezbędnych dla nich terapii.
Na podstawie art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora z dnia 9 maja 1996 r. (Dz. U. 2018 poz. 1799) kieruję następujące pytania:
1. Jakie są przyczyny obecnych braków leków na ADHD w polskich aptekach?
Według doniesień medialnych i wiadomości, które otrzymuję od wyborców, problem z dostępnością dotyczy głównie preparatów zawierających metylofenidat, takich jak Medikinet, Medikinet CR oraz Concerta. Pacjenci informują, że leki te są trudno dostępne w wielu aptekach na terenie kraju, co zmusza ich do dalekich podróży po potrzebny lek lub całkowicie uniemożliwia zrealizowanie recepty. 2. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu zapewnienia ciągłości dostaw tych leków? W odpowiedzi na wcześniejsze interpelacje, przedstawiciele ministerstwa wskazywali, że monitorują sytuację i podejmują działania mające na celu poprawę dostępności leków. Jednakże, problem nadal występuje, co sugeruje potrzebę bardziej zdecydowanych interwencji. 3. Czy ministerstwo planuje wprowadzenie zamienników dla niedostępnych leków na ADHD? Pacjenci i lekarze zwracają uwagę na potrzebę posiadania alternatywnych opcji terapeutycznych w sytuacji braku dostępności standardowych leków. Czy rozważane jest wprowadzenie na rynek innych preparatów o podobnym działaniu, które mogłyby być stosowane w leczeniu ADHD? 4. Jakie są zalecenia dla pacjentów, którzy nie mogą uzyskać przepisanego leku na ADHD? W obliczu braków leków, pacjenci często nie wiedzą, jakie kroki podjąć. Czy ministerstwo opracowało wytyczne lub zalecenia dla pacjentów i lekarzy w takich sytuacjach? Czy istnieje możliwość skorzystania z alternatywnych form terapii lub innych dostępnych preparatów? 5. Jakie są prognozy dotyczące poprawy dostępności leków na ADHD w najbliższej przyszłości? Pacjenci i ich rodziny potrzebują informacji na temat przewidywanego terminu rozwiązania problemu z dostępnością leków. Czy ministerstwo posiada dane na temat planowanych dostaw i czy może zapewnić, że sytuacja ulegnie poprawie w określonym czasie? Z wyrazami szacunku Joanna Wicha
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 7331
do ministra zdrowia
w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej poprawienie
Zgłaszający: Joanna Wicha
Data wpływu: 10-01-2025
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z prośbą o udzielenie informacji na temat dostępności leków stosowanych w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i strategii na jej poprawienie. Pacjenci zgłaszają trudności w uzyskaniu przepisanych leków, co budzi poważne obawy o ciągłość i skuteczność niezbędnych dla nich terapii.
Na podstawie art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora z dnia 9 maja 1996 r. (Dz. U. 2018 poz. 1799) kieruję następujące pytania:
1. Jakie są przyczyny obecnych braków leków na ADHD w polskich aptekach?
Według doniesień medialnych i wiadomości, które otrzymuję od wyborców, problem z dostępnością dotyczy głównie preparatów zawierających metylofenidat, takich jak Medikinet, Medikinet CR oraz Concerta. Pacjenci informują, że leki te są trudno dostępne w wielu aptekach na terenie kraju, co zmusza ich do dalekich podróży po potrzebny lek lub całkowicie uniemożliwia zrealizowanie recepty. 2. Jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu zapewnienia ciągłości dostaw tych leków? W odpowiedzi na wcześniejsze interpelacje, przedstawiciele ministerstwa wskazywali, że monitorują sytuację i podejmują działania mające na celu poprawę dostępności leków. Jednakże, problem nadal występuje, co sugeruje potrzebę bardziej zdecydowanych interwencji. 3. Czy ministerstwo planuje wprowadzenie zamienników dla niedostępnych leków na ADHD? Pacjenci i lekarze zwracają uwagę na potrzebę posiadania alternatywnych opcji terapeutycznych w sytuacji braku dostępności standardowych leków. Czy rozważane jest wprowadzenie na rynek innych preparatów o podobnym działaniu, które mogłyby być stosowane w leczeniu ADHD? 4. Jakie są zalecenia dla pacjentów, którzy nie mogą uzyskać przepisanego leku na ADHD? W obliczu braków leków, pacjenci często nie wiedzą, jakie kroki podjąć. Czy ministerstwo opracowało wytyczne lub zalecenia dla pacjentów i lekarzy w takich sytuacjach? Czy istnieje możliwość skorzystania z alternatywnych form terapii lub innych dostępnych preparatów? 5. Jakie są prognozy dotyczące poprawy dostępności leków na ADHD w najbliższej przyszłości? Pacjenci i ich rodziny potrzebują informacji na temat przewidywanego terminu rozwiązania problemu z dostępnością leków. Czy ministerstwo posiada dane na temat planowanych dostaw i czy może zapewnić, że sytuacja ulegnie poprawie w określonym czasie? Z wyrazami szacunku Joanna Wicha
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
25%
Konkretność
75%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
2.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10565 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.1.2025.UJ
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 7331 Pani Joanny Wichy Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej
Polskiej w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej
poprawienie, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Na wstępie należy wskazać, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym
również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich
pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W zakresie stałego monitorowania
dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności, utrzymując
stały kontakt z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami
odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Jednocześnie należy podkreślić, że występujące na polskim rynku niedobory produktów
leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie
jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często
występują zaledwie lokalnie.
Odpowiadając na pytanie dotyczące przyczyn braków leków na ADHD w polskich aptekach,
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
należy wskazać, że w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do którego zadań
należy m. in. nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi, główną przyczyną braków przedmiotowych produktów leczniczych jest
zwiększone zapotrzebowanie na produkty z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum. Z danych przekazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
wynika, że w 2023 r. lekarze wystawili recepty na ok. 891 365 opakowań leków
zawierających substancję czynną
Methylphenidati hydrochloridum, podczas gdy w 2024 r.
liczba to wzrosła do ok. 1 480 066 opakowań.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że obecnie na polskim rynku dostępne są, na
różnych poziomach dystrybucji, produkty lecznicze z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum takie jak:
Atenza tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg i 54 mg;
Concerta tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg i 36 mg,
Medikinet 5 mg tabletki,
Medikinet 10 mg tabletki,
Medikinet 20 mg tabletki,
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Symkinet MR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg.
W obrocie na polskim rynku dostępne są także inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu
ADHD, zawierające substancją czynną
Atomoxetinum, takie jak: Auroxetyn kapsułki twarde
10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg oraz Atomoksetyna Medice tabletki powlekane 25 mg oraz 40
mg.
W sytuacji gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie
może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach.
W kwestii podejmowanych przez Ministra Zdrowia niezbędnych działań w celu poprawy
dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD na polskim rynku, należy wskazać, że jako
działanie prewencyjne produkty lecznicze z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Wpisu danego
produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie
przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice Polski.
Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na dwa miesiące, nie
stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu zapewnienie
dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza
granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych produktów
na polskim rynku farmaceutycznym. Wobec produktów umieszczonych w wykazie
przedsiębiorca zobowiązany jest do zgłoszenia Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny
stwierdzi zagrożenie brakiem dostępności, może wnieść sprzeciw, skutkujący koniecznością
sprzedaży produktu wyłącznie na terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki
zdrowotnej na terenie kraju.
Dodatkowo, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów leczniczych
stosowanych w leczeniu ADHD, zarówno z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum jak i substancją
Atomoxetinu , Minister Zdrowia wydał również w trybie art.
4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń
hurtowni farmaceutycznych co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty lecznicze
w obcojęzycznych opakowaniach.
Odnosząc się do pytania w sprawie zaleceń dla pacjentów, którzy nie mogą uzyskać leku na
ADHD należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego jego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Natomiast w
sytuacji, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii
produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce, Minister Zdrowia może wydać zgodę
na sprowadzenie takiego leku z zagranicy w trybie importu na podstawie art. 4 ustawy Prawo
farmaceutyczne. Szczegółowe informacje na temat procedury importu docelowego można
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-lekiz-zagranicy-import-docelowy
W kwestii wprowadzenia na rynek innych produktów leczniczych o podobnym działaniu,
które mogłyby być stosowane w leczeniu ADHD należy wskazać, że proces dopuszczania do
obrotu produktów leczniczych uregulowany jest przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zgodnie z art. 3 wymienionej wyżej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze
posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Postępowania w przedmiocie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych są postępowaniami wnioskowymi,
wszczynanymi przez podmiot odpowiedzialny. Organem uprawnionym do wydania
pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. Przed wydaniem takiej decyzji Prezes Urzędu potwierdza czy dany produkt
leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz skuteczny. Ocena odbywa się na
podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku oraz załączonej do niego
dokumentacji. W związku z powyższym, decyzja o wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego należy wyłącznie do podmiotu odpowiedzialnego (firmy
farmaceutycznej). Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi by zobowiązać firmę do
ubiegania się o pozwolenie, produkcji i sprzedaży leku na terenie kraju.
Na koniec należy wskazać, że Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny
stale monitorują obrót produktami leczniczymi w Polsce, w tym również produktami
stosowanymi w leczeniu ADHD. Podmioty odpowiedzialne na bieżąco przekazują informacje
w zakresie aktualnej dostępności oraz planowanych dostawach i ich wielkości. Z danych tych
wynika, że zapas poszczególnych produktów z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum wynosi obecnie, w zależności od postaci i mocy, od ok. 1 miesiąca do nawet
kilkunastu miesięcy.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.1.2025.UJ
Warszawa, 03 lutego 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na Interpelację nr 7331 Pani Joanny Wichy Posłanki na Sejm Rzeczypospolitej
Polskiej w sprawie dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD i strategii na jej
poprawienie, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co następuje.
Na wstępie należy wskazać, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym
również leków stosowanych w leczeniu ADHD, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra
Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich
pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej. W zakresie stałego monitorowania
dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco szereg czynności, utrzymując
stały kontakt z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami
odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Jednocześnie należy podkreślić, że występujące na polskim rynku niedobory produktów
leczniczych nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie
jednostkowych produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często
występują zaledwie lokalnie.
Odpowiadając na pytanie dotyczące przyczyn braków leków na ADHD w polskich aptekach,
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
należy wskazać, że w opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do którego zadań
należy m. in. nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami
leczniczymi, główną przyczyną braków przedmiotowych produktów leczniczych jest
zwiększone zapotrzebowanie na produkty z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum. Z danych przekazanych przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego
wynika, że w 2023 r. lekarze wystawili recepty na ok. 891 365 opakowań leków
zawierających substancję czynną
Methylphenidati hydrochloridum, podczas gdy w 2024 r.
liczba to wzrosła do ok. 1 480 066 opakowań.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że obecnie na polskim rynku dostępne są, na
różnych poziomach dystrybucji, produkty lecznicze z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum takie jak:
Atenza tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18 mg, 27 mg, 36 mg, 45 mg i 54 mg;
Concerta tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg i 36 mg,
Medikinet 5 mg tabletki,
Medikinet 10 mg tabletki,
Medikinet 20 mg tabletki,
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu,
Symkinet MR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg.
W obrocie na polskim rynku dostępne są także inne produkty lecznicze stosowane w leczeniu
ADHD, zawierające substancją czynną
Atomoxetinum, takie jak: Auroxetyn kapsułki twarde
10 mg, 18 mg, 25 mg i 40 mg oraz Atomoksetyna Medice tabletki powlekane 25 mg oraz 40
mg.
W sytuacji gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie
może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach.
W kwestii podejmowanych przez Ministra Zdrowia niezbędnych działań w celu poprawy
dostępności leków stosowanych w leczeniu ADHD na polskim rynku, należy wskazać, że jako
działanie prewencyjne produkty lecznicze z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Wpisu danego
produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na podstawie
przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice Polski.
Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na dwa miesiące, nie
stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu zapewnienie
dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich sprzedaży poza
granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów niektórych produktów
na polskim rynku farmaceutycznym. Wobec produktów umieszczonych w wykazie
przedsiębiorca zobowiązany jest do zgłoszenia Głównemu Inspektorowi
Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność
poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, a jeśli Główny Inspektor Farmaceutyczny
stwierdzi zagrożenie brakiem dostępności, może wnieść sprzeciw, skutkujący koniecznością
sprzedaży produktu wyłącznie na terytorium Polski w celu realizacji świadczeń opieki
zdrowotnej na terenie kraju.
Dodatkowo, w celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów leczniczych
stosowanych w leczeniu ADHD, zarówno z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum jak i substancją
Atomoxetinu , Minister Zdrowia wydał również w trybie art.
4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686)
zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie zgłoszeń
hurtowni farmaceutycznych co oznacza, że na rynku mogą być dostępne produkty lecznicze
w obcojęzycznych opakowaniach.
Odnosząc się do pytania w sprawie zaleceń dla pacjentów, którzy nie mogą uzyskać leku na
ADHD należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego jego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia
1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma
obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej,
dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób,
zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy
następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub
ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej. Natomiast w
sytuacji, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do terapii
produktu leczniczego, który jest niedostępny w Polsce, Minister Zdrowia może wydać zgodę
na sprowadzenie takiego leku z zagranicy w trybie importu na podstawie art. 4 ustawy Prawo
farmaceutyczne. Szczegółowe informacje na temat procedury importu docelowego można
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
znaleźć na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadzac-lekiz-zagranicy-import-docelowy
W kwestii wprowadzenia na rynek innych produktów leczniczych o podobnym działaniu,
które mogłyby być stosowane w leczeniu ADHD należy wskazać, że proces dopuszczania do
obrotu produktów leczniczych uregulowany jest przepisami ustawy Prawo farmaceutyczne.
Zgodnie z art. 3 wymienionej wyżej ustawy, do obrotu dopuszczone są produkty lecznicze
posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Postępowania w przedmiocie
dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych są postępowaniami wnioskowymi,
wszczynanymi przez podmiot odpowiedzialny. Organem uprawnionym do wydania
pozwolenia jest Prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych. Przed wydaniem takiej decyzji Prezes Urzędu potwierdza czy dany produkt
leczniczy jest odpowiedniej jakości, czy jest bezpieczny oraz skuteczny. Ocena odbywa się na
podstawie złożonego przez podmiot odpowiedzialny wniosku oraz załączonej do niego
dokumentacji. W związku z powyższym, decyzja o wystąpieniu z wnioskiem o dopuszczenie
do obrotu produktu leczniczego należy wyłącznie do podmiotu odpowiedzialnego (firmy
farmaceutycznej). Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi by zobowiązać firmę do
ubiegania się o pozwolenie, produkcji i sprzedaży leku na terenie kraju.
Na koniec należy wskazać, że Minister Zdrowia oraz Główny Inspektor Farmaceutyczny
stale monitorują obrót produktami leczniczymi w Polsce, w tym również produktami
stosowanymi w leczeniu ADHD. Podmioty odpowiedzialne na bieżąco przekazują informacje
w zakresie aktualnej dostępności oraz planowanych dostawach i ich wielkości. Z danych tych
wynika, że zapas poszczególnych produktów z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum wynosi obecnie, w zależności od postaci i mocy, od ok. 1 miesiąca do nawet
kilkunastu miesięcy.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia i co do zasady uzależnione jest od czynników, na które
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --