Interpelacja nr 7139
Interpelacja w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych w opakowaniach różnej wielkości
Zgłaszający:
•
Adresat:
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych w opakowaniach różnej wielkości
Interpelacja nr 7139
do ministra zdrowia
w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych w opakowaniach różnej wielkości
Zgłaszający: Katarzyna Stachowicz
Data wpływu: 23-12-2024
Na rynku aptecznym dostępnych jest szereg preparatów wydawanych z przepisu lekarza, sprzedawanych w opakowaniach różnej wielkości. Pacjenci informują, iż preparaty pod tą samą nazwą w opakowaniach różnej wielkości różnią się pod względem poziomu odpłatności.
Przykładem jest lek o nazwie Eliquis 5 mg. Zgodnie z informacjami zawartymi na stronie internetowej jednego z ogólnopolskich systemów rezerwacji leków (Apteline.pl, data dostępu: 19.12.2024 r.) opakowanie Eliquis 5 mg zawierające 56 tabletek dostępne jest we wskazaniach objętych refundacją z poziomem odpłatności 30% - 202,98 zł, gdy tymczasem ten sam lek w opakowaniu zawierającym 60 tabletek można nabyć wyłącznie z pełną odpłatnością w wysokości 358,49 zł.
Podobna sytuacja ma miejsce na przykład w odniesieniu do preparatu zawierającego wortioksetynę. Stosowany w przypadku zaburzeń depresyjnych preparat Brintellix 10 mg w opakowaniu zawierającym 56 tabletek pacjent może nabyć we wskazaniach uprawniających do refundacji za kwotę 53,11 zł. Senior otrzyma ten lek bezpłatnie. Tymczasem opakowanie tego samego preparatu zawierające 28 tabletek nie podlega refundacji i pacjent do niej uprawniony musi zapłacić za nie aż 122,49 zł. Oznacza to, że za dwa mniejsze opakowania tego preparatu, by uzyskać równoważną liczbę tabletek, muszą oni zapłacić 244,98 zł (w tym także senior, który w normalnej sytuacji otrzymałby jedno opakowanie zawierające 56 tabletek bezpłatnie). Różnica jest kolosalna i nie sposób ją wytłumaczyć względami ekonomicznymi. A to zaledwie dwa z przykładów.
Biorąc pod uwagę fakt, iż zgodnie z informacjami od pacjentów lekarzom zdarza się wypisywać recepty na nierefundowane wielkości opakowań, a także to, że może występować okresowa niedostępność preparatów w opakowaniach refundowanych, proszę o informację: Czy resort rozważa urealnienie zasad refundowania preparatów zawierających tę samą substancję czynną i pomocnicze, produkowanych przez tych samych producentów?
Interpelacja nr 7139
do ministra zdrowia
w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych w opakowaniach różnej wielkości
Zgłaszający: Katarzyna Stachowicz
Data wpływu: 23-12-2024
Na rynku aptecznym dostępnych jest szereg preparatów wydawanych z przepisu lekarza, sprzedawanych w opakowaniach różnej wielkości. Pacjenci informują, iż preparaty pod tą samą nazwą w opakowaniach różnej wielkości różnią się pod względem poziomu odpłatności.
Przykładem jest lek o nazwie Eliquis 5 mg. Zgodnie z informacjami zawartymi na stronie internetowej jednego z ogólnopolskich systemów rezerwacji leków (Apteline.pl, data dostępu: 19.12.2024 r.) opakowanie Eliquis 5 mg zawierające 56 tabletek dostępne jest we wskazaniach objętych refundacją z poziomem odpłatności 30% - 202,98 zł, gdy tymczasem ten sam lek w opakowaniu zawierającym 60 tabletek można nabyć wyłącznie z pełną odpłatnością w wysokości 358,49 zł.
Podobna sytuacja ma miejsce na przykład w odniesieniu do preparatu zawierającego wortioksetynę. Stosowany w przypadku zaburzeń depresyjnych preparat Brintellix 10 mg w opakowaniu zawierającym 56 tabletek pacjent może nabyć we wskazaniach uprawniających do refundacji za kwotę 53,11 zł. Senior otrzyma ten lek bezpłatnie. Tymczasem opakowanie tego samego preparatu zawierające 28 tabletek nie podlega refundacji i pacjent do niej uprawniony musi zapłacić za nie aż 122,49 zł. Oznacza to, że za dwa mniejsze opakowania tego preparatu, by uzyskać równoważną liczbę tabletek, muszą oni zapłacić 244,98 zł (w tym także senior, który w normalnej sytuacji otrzymałby jedno opakowanie zawierające 56 tabletek bezpłatnie). Różnica jest kolosalna i nie sposób ją wytłumaczyć względami ekonomicznymi. A to zaledwie dwa z przykładów.
Biorąc pod uwagę fakt, iż zgodnie z informacjami od pacjentów lekarzom zdarza się wypisywać recepty na nierefundowane wielkości opakowań, a także to, że może występować okresowa niedostępność preparatów w opakowaniach refundowanych, proszę o informację: Czy resort rozważa urealnienie zasad refundowania preparatów zawierających tę samą substancję czynną i pomocnicze, produkowanych przez tych samych producentów?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
30%
Konkretność
70%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
2
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
3.9 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (2)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7200 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.71.2024.EB
Warszawa, 15 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 7139 Pani Katarzyny Stachowicz, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych
w opakowaniach różnej wielkości, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako
ustawa o refundacji.
Każdy produkt leczniczy ma nadany indywidualny kod GTIN, który pozwala na jego
jednoznaczną identyfikację. Zgodnie z art. 25 ust. 5 ustawy o refundacji, wniosek
o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto składany przez podmiot
odpowiedzialny musi zawierać dane identyfikujące lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości
i dawce, m.in. jest to kod GTIN.
W kwestii możliwości obejmowania refundacją nowych leków, wyrobów
medycznych albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wskazuję, że zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy, Wnioskodawca może złożyć
do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku. Ww. ustawa definiuje wnioskodawcę jako: podmiot
odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot
uprawniony do importu równoległego, wytwórcę wyrobów medycznych, jego
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, a także podmiot
działający na rynku spożywczym.
Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do Ministerstwa Zdrowia wniosku
przedłożonego przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny uruchamia procedurę
refundacyjną.
Tym samym wnioskowanie o włączenie do refundacji określonej wielkości
opakowania danego produktu pozostaje autonomiczną decyzją firm
farmaceutycznych. Każde złożenie wniosku o objęcie refundacją wiąże się z
poniesieniem kosztów administracyjnych za jego wniesienie, co wiąże się również
z koniecznością przeprowadzenia oddzielnego postępowania administracyjnego,
którego dokładny przebieg reguluje ustawa o refundacji.
Odnosząc się do cen produktów spoza wykazu leków refundowanych, informuję, iż
nie podlegają one kontroli przez Ministerstwo Zdrowia. Wysokość opłat za te
produkty podlega wolnorynkowemu mechanizmowi ustalania cen, które mogą być
dowolnie kształtowane przez firmę farmaceutyczną/wytwórcę wyrobu
medycznego zgodnie z ekonomiczną zasadą podaży i popytu. Firmy
farmaceutycznie mogą stosować działania marketingowe mające na celu
zwiększenie sprzedaży, np. poprzez udzielanie rabatów dla wybranych hurtowni
lub aptek jak również podnosić ceny zgodnie przyjętą przez siebie strategią
sprzedaży. Ponadto, apteki, w przypadku produktów leczniczych, które nie
podlegają refundacji, mają pełną swobodę w kształtowaniu zarówno marży
hurtowej, jak i detalicznej. Polskie przepisy prawa nie regulują tych kwestii, co
oznacza, że decyzje dotyczące ustalania cen takich leków leżą wyłącznie po stronie
podmiotów prowadzących obrót tymi produktami. Taka sytuacja wynika z faktu, że
ustawowe ograniczenia cen i marż dotyczą jedynie leków refundowanych, gdzie
obowiązują odgórnie określone mechanizmy ustalania poszczególnych poziomów
cenowych określono szczegółowo w ustawie o refundacji. W rezultacie, apteki
mogą elastycznie dostosowywać swoje polityki cenowe do specyfiki rynku oraz
lokalnych uwarunkowań, co prowadzi do tego, że ceny produktów nie
uwzględnionych na wykazie refundacyjnym różnią się między sobą w
poszczególnych aptekach.
W Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej znajdują się następujące prezentacje leku Eliquis:
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Lek Zawartość
opakowania Numer GTIN Postać leku Dostępność na
rynku1 Refundacja
10 tabl. 05909990861033 NIE NIE
20 tabl. 05909990861040 TAK TAK
60 tabl. w blistrze
perforowanym 05909990861071 NIE
60 tabl. w blistrze 05909990861057 TAK NIE
100 tabl. 05909990861064 NIE NIE
168 tabl. 05909991019365 NIE NIE
Eliquis 2,5 mg
200 tabl. 05909991185756
tabl. powl.
NIE NIE
14 tabl. 05909991019372 NIE NIE
20 tabl. 05909991019389 NIE NIE
28 tabl. 05909991185749 NIE NIE
56 tabl. 05909991019396 TAK TAK
60 tabl. 05909991019402 TAK NIE
100 tabl. (100 x
1) 05909991019433 NIE NIE
168 tabl. 05909991019440 NIE NIE
Eliquis 5 mg
200 tabl. 05909991019457
tabl. powl.
NIE NIE
28 kaps. brak
granulat w
kapsułkach
otwieranych
NIE NIE
Eliquis 0,15 mg
28 saszetek brak granulki NIE NIE
Eliquis 1,5 mg 28 saszetek brak granulat NIE NIE
Eliquis 2 mg 28 saszetek brak granulki NIE NIE
Jak widać, zaledwie 4 prezentacje tego leku z 19 zarejestrowanych znajdują się w
obrocie na rynku polskim, jednocześnie wyłącznie dla dwóch z nich podmiot
odpowiedzialny zdecydował się złożyć wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny
zbytu netto.
Należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie ma prawnych narzędzi dedykowanych
kontroli wysokości cen wszystkich produktów dostępnych na polskim rynku, za
wyjątkiem produktów refundowanych, których cena jest ustalana i ogłaszana w
1 Na podstawie dostępnych danych rynkowych oraz danych sprzedażowych pozyskiwanych
za pośrednictwem dokumentów realizacji recept (DRR).
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
Dodatkowo informuję, że w przygotowywanej przez Ministerstwo Zdrowia
nowelizacji ustawy o refundacji znajdą się przepisy ułatwiające podmiotom
odpowiedzialnym wnioskowanie o refundację kolejnych opakowań (prezentacji)
danego leku znajdującego się już w systemie refundacji w danym wskazaniu.
Regulacja ta będzie dotyczyła ceny progowej dla nowych prezentacji leków, śsspż,
wyrobów medycznych tego samego producenta, który ma ten sam lek na wykazie
leków refundowanych. Dzięki proponowanemu rozwiązaniu Wnioskodawca
będzie miał możliwość referowania do ceny najtańszej prezentacji swojego leku
znajdującej się na obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Nie będzie musiał, tak jak jest
to obecnie, referować do najtańszego odpowiednika lub podstawy limitu w grupie
limitowej. Jednakże w dalszym ciągu to od Wnioskodawcy będzie zależało czy
będzie przedkładał wnioski o refundację dla pozostałych opakowań. W związku z
tym niezależnie od przebiegu procesu legislacyjnego dotyczącego nowelizacji
zapisów ustawy o refundacji, decyzja o tym, która prezentacja leku będzie
refundowana pozostanie po stronie podmiotu odpowiedzialnego – jak ma to
miejsce dotychczas.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.71.2024.EB
Warszawa, 15 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 7139 Pani Katarzyny Stachowicz, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie poziomu refundacji leków dostępnych
w opakowaniach różnej wielkości, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako
ustawa o refundacji.
Każdy produkt leczniczy ma nadany indywidualny kod GTIN, który pozwala na jego
jednoznaczną identyfikację. Zgodnie z art. 25 ust. 5 ustawy o refundacji, wniosek
o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto składany przez podmiot
odpowiedzialny musi zawierać dane identyfikujące lek, środek spożywczy
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrób medyczny w danej wielkości
i dawce, m.in. jest to kod GTIN.
W kwestii możliwości obejmowania refundacją nowych leków, wyrobów
medycznych albo środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego,
wskazuję, że zgodnie z art. 24 ust. 1 pkt. 1 ww. ustawy, Wnioskodawca może złożyć
do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie
ceny zbytu netto leku. Ww. ustawa definiuje wnioskodawcę jako: podmiot
odpowiedzialny, przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego, podmiot
uprawniony do importu równoległego, wytwórcę wyrobów medycznych, jego
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
autoryzowanego przedstawiciela, dystrybutora albo importera, a także podmiot
działający na rynku spożywczym.
Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do Ministerstwa Zdrowia wniosku
przedłożonego przez odpowiedni podmiot odpowiedzialny uruchamia procedurę
refundacyjną.
Tym samym wnioskowanie o włączenie do refundacji określonej wielkości
opakowania danego produktu pozostaje autonomiczną decyzją firm
farmaceutycznych. Każde złożenie wniosku o objęcie refundacją wiąże się z
poniesieniem kosztów administracyjnych za jego wniesienie, co wiąże się również
z koniecznością przeprowadzenia oddzielnego postępowania administracyjnego,
którego dokładny przebieg reguluje ustawa o refundacji.
Odnosząc się do cen produktów spoza wykazu leków refundowanych, informuję, iż
nie podlegają one kontroli przez Ministerstwo Zdrowia. Wysokość opłat za te
produkty podlega wolnorynkowemu mechanizmowi ustalania cen, które mogą być
dowolnie kształtowane przez firmę farmaceutyczną/wytwórcę wyrobu
medycznego zgodnie z ekonomiczną zasadą podaży i popytu. Firmy
farmaceutycznie mogą stosować działania marketingowe mające na celu
zwiększenie sprzedaży, np. poprzez udzielanie rabatów dla wybranych hurtowni
lub aptek jak również podnosić ceny zgodnie przyjętą przez siebie strategią
sprzedaży. Ponadto, apteki, w przypadku produktów leczniczych, które nie
podlegają refundacji, mają pełną swobodę w kształtowaniu zarówno marży
hurtowej, jak i detalicznej. Polskie przepisy prawa nie regulują tych kwestii, co
oznacza, że decyzje dotyczące ustalania cen takich leków leżą wyłącznie po stronie
podmiotów prowadzących obrót tymi produktami. Taka sytuacja wynika z faktu, że
ustawowe ograniczenia cen i marż dotyczą jedynie leków refundowanych, gdzie
obowiązują odgórnie określone mechanizmy ustalania poszczególnych poziomów
cenowych określono szczegółowo w ustawie o refundacji. W rezultacie, apteki
mogą elastycznie dostosowywać swoje polityki cenowe do specyfiki rynku oraz
lokalnych uwarunkowań, co prowadzi do tego, że ceny produktów nie
uwzględnionych na wykazie refundacyjnym różnią się między sobą w
poszczególnych aptekach.
W Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej znajdują się następujące prezentacje leku Eliquis:
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Lek Zawartość
opakowania Numer GTIN Postać leku Dostępność na
rynku1 Refundacja
10 tabl. 05909990861033 NIE NIE
20 tabl. 05909990861040 TAK TAK
60 tabl. w blistrze
perforowanym 05909990861071 NIE
60 tabl. w blistrze 05909990861057 TAK NIE
100 tabl. 05909990861064 NIE NIE
168 tabl. 05909991019365 NIE NIE
Eliquis 2,5 mg
200 tabl. 05909991185756
tabl. powl.
NIE NIE
14 tabl. 05909991019372 NIE NIE
20 tabl. 05909991019389 NIE NIE
28 tabl. 05909991185749 NIE NIE
56 tabl. 05909991019396 TAK TAK
60 tabl. 05909991019402 TAK NIE
100 tabl. (100 x
1) 05909991019433 NIE NIE
168 tabl. 05909991019440 NIE NIE
Eliquis 5 mg
200 tabl. 05909991019457
tabl. powl.
NIE NIE
28 kaps. brak
granulat w
kapsułkach
otwieranych
NIE NIE
Eliquis 0,15 mg
28 saszetek brak granulki NIE NIE
Eliquis 1,5 mg 28 saszetek brak granulat NIE NIE
Eliquis 2 mg 28 saszetek brak granulki NIE NIE
Jak widać, zaledwie 4 prezentacje tego leku z 19 zarejestrowanych znajdują się w
obrocie na rynku polskim, jednocześnie wyłącznie dla dwóch z nich podmiot
odpowiedzialny zdecydował się złożyć wnioski o objęcie refundacją i ustalenie ceny
zbytu netto.
Należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie ma prawnych narzędzi dedykowanych
kontroli wysokości cen wszystkich produktów dostępnych na polskim rynku, za
wyjątkiem produktów refundowanych, których cena jest ustalana i ogłaszana w
1 Na podstawie dostępnych danych rynkowych oraz danych sprzedażowych pozyskiwanych
za pośrednictwem dokumentów realizacji recept (DRR).
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
obwieszczeniu Ministra Zdrowia w sprawie wykazu refundowanych leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.
Dodatkowo informuję, że w przygotowywanej przez Ministerstwo Zdrowia
nowelizacji ustawy o refundacji znajdą się przepisy ułatwiające podmiotom
odpowiedzialnym wnioskowanie o refundację kolejnych opakowań (prezentacji)
danego leku znajdującego się już w systemie refundacji w danym wskazaniu.
Regulacja ta będzie dotyczyła ceny progowej dla nowych prezentacji leków, śsspż,
wyrobów medycznych tego samego producenta, który ma ten sam lek na wykazie
leków refundowanych. Dzięki proponowanemu rozwiązaniu Wnioskodawca
będzie miał możliwość referowania do ceny najtańszej prezentacji swojego leku
znajdującej się na obwieszczeniu Ministra Zdrowia. Nie będzie musiał, tak jak jest
to obecnie, referować do najtańszego odpowiednika lub podstawy limitu w grupie
limitowej. Jednakże w dalszym ciągu to od Wnioskodawcy będzie zależało czy
będzie przedkładał wnioski o refundację dla pozostałych opakowań. W związku z
tym niezależnie od przebiegu procesu legislacyjnego dotyczącego nowelizacji
zapisów ustawy o refundacji, decyzja o tym, która prezentacja leku będzie
refundowana pozostanie po stronie podmiotu odpowiedzialnego – jak ma to
miejsce dotychczas.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --