Interpelacja nr 6962
Interpelacja w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (88%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze
Interpelacja nr 6962
do ministra zdrowia
w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze
Zgłaszający: Jarosław Wałęsa
Data wpływu: 13-12-2024
Gdańsk, dnia 1 grudnia 2024 r.
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z prośbą o pilną interwencję w sprawie tragicznego zdarzenia, które miało miejsce w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Czerwonej Górze. Podczas przeprowadzanego za pomocą nowoczesnego robota medycznego zabiegu biopsji doszło do przecięcia aorty, co skutkowało śmiercią pacjentki.
Z dostępnych informacji wynika, że robot chirurgiczny był użytkowany w szpitalu dopiero od dwóch dni, co budzi wątpliwości co do poziomu przeszkolenia personelu obsługującego to urządzenie. Decyzja o rozszerzeniu zabiegu biopsji o usunięcie zmiany została podjęta w trakcie procedury, mimo że pacjentka zgłosiła się jedynie na rutynowy zabieg diagnostyczny. Po zakończeniu biopsji lekarze postanowili usunąć zmianę zapalną, co doprowadziło do uszkodzenia aorty i krwotoku, a w konsekwencji śmierci pacjentki.
Z wypowiedzi bliskich wynika, że rodzina nie była świadoma, iż zabieg będzie przeprowadzony przy użyciu nowego robota, ani że personel nie miał jeszcze doświadczenia w jego obsłudze. Pojawiły się również pytania o właściwą kalibrację i ustawienia robota, a także odpowiedzialność osób decydujących o jego użyciu w tym przypadku. Tragiczne wydarzenia takie jak ww. podważają zaufanie pacjentów do systemu ochrony zdrowia oraz nowych technologii wykorzystywanych w medycynie. Niezwykle ważne jest podjęcie szybkich i zdecydowanych działań mających na celu wyjaśnienie tej sprawy oraz wprowadzenie rozwiązań zapobiegawczych.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje informacjami na temat wdrożenia robota medycznego w szpitalu w Czerwonej Górze, w tym procedur jego certyfikacji, kalibracji oraz przeszkolenia personelu?
Jakie zasady obowiązują w polskich placówkach medycznych w zakresie informowania pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii do zabiegów?
Jakie kroki zostaną podjęte w celu zapewnienia, że tego typu tragiczne sytuacje nie będą się powtarzać?
Interpelacja nr 6962
do ministra zdrowia
w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze
Zgłaszający: Jarosław Wałęsa
Data wpływu: 13-12-2024
Gdańsk, dnia 1 grudnia 2024 r.
Szanowna Pani Minister,
zwracam się z prośbą o pilną interwencję w sprawie tragicznego zdarzenia, które miało miejsce w Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Czerwonej Górze. Podczas przeprowadzanego za pomocą nowoczesnego robota medycznego zabiegu biopsji doszło do przecięcia aorty, co skutkowało śmiercią pacjentki.
Z dostępnych informacji wynika, że robot chirurgiczny był użytkowany w szpitalu dopiero od dwóch dni, co budzi wątpliwości co do poziomu przeszkolenia personelu obsługującego to urządzenie. Decyzja o rozszerzeniu zabiegu biopsji o usunięcie zmiany została podjęta w trakcie procedury, mimo że pacjentka zgłosiła się jedynie na rutynowy zabieg diagnostyczny. Po zakończeniu biopsji lekarze postanowili usunąć zmianę zapalną, co doprowadziło do uszkodzenia aorty i krwotoku, a w konsekwencji śmierci pacjentki.
Z wypowiedzi bliskich wynika, że rodzina nie była świadoma, iż zabieg będzie przeprowadzony przy użyciu nowego robota, ani że personel nie miał jeszcze doświadczenia w jego obsłudze. Pojawiły się również pytania o właściwą kalibrację i ustawienia robota, a także odpowiedzialność osób decydujących o jego użyciu w tym przypadku. Tragiczne wydarzenia takie jak ww. podważają zaufanie pacjentów do systemu ochrony zdrowia oraz nowych technologii wykorzystywanych w medycynie. Niezwykle ważne jest podjęcie szybkich i zdecydowanych działań mających na celu wyjaśnienie tej sprawy oraz wprowadzenie rozwiązań zapobiegawczych.
W związku z powyższym zwracam się do Pani Minister z następującymi pytaniami:
Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje informacjami na temat wdrożenia robota medycznego w szpitalu w Czerwonej Górze, w tym procedur jego certyfikacji, kalibracji oraz przeszkolenia personelu?
Jakie zasady obowiązują w polskich placówkach medycznych w zakresie informowania pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii do zabiegów?
Jakie kroki zostaną podjęte w celu zapewnienia, że tego typu tragiczne sytuacje nie będą się powtarzać?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
15
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.2 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (15)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
12996 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLD.050.26.2024.SR
Warszawa, 07 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 6962 z dnia 18 grudnia 2024 r., złożoną przez Pana Posła
Jarosława Wałęsę w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze, uprzejmie proszę o
przyjęcie poniższych informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje informacjami na temat wdrożenia robota
medycznego w szpitalu w Czerwonej Górze, w tym procedur jego certyfikacji, kalibracji
oraz przeszkolenia personelu?
oraz
2. Jakie zasady obowiązują w polskich placówkach medycznych w zakresie informowania
pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii do zabiegów?
oraz
3. Jakie kroki zostaną podjęte w celu zapewnienia, że tego typu tragiczne sytuacje nie będą
się powtarzać?
Na wstępie informuję, że Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Św. Rafała w Czerwonej
Górze jest podmiotem leczniczym działającym w formie samodzielnego publicznego
zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest Województwo
Świętokrzyskie. Mając na uwadze, że Minister Zdrowia nie jest podmiotem tworzącym
dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Czerwonej Górze, resort zdrowia
wystąpił do kierownika zarządzającego ww. podmiotem leczniczym o udzielenie
informacji w sprawie zdarzenia, w wyniku którego doszło we wskazanym szpitalu do
zgonu pacjentki po przeprowadzonym zabiegu operacyjnym z użyciem robota
medycznego.
Według wyjaśnień udzielonych przez Dyrektora Wojewódzkiego Szpitala
Specjalistycznego im. Św. Rafała w Czerwonej Górze w dniu 30 grudnia 2024 r., personel
medyczny ww. szpitala jest właściwie przeszkolony i uzyskał odpowiednie certyfikaty.
Robot chirurgiczny jest stale użytkowany w szpitalu i nie ma żadnych informacji o
zaistnieniu jakichkolwiek powikłań związanych z jego wykorzystaniem. Zgodnie z
przedstawionymi przez szpital informacjami, proces przygotowań do pracy na platformie
VERSIUS w leczeniu pacjentów z chorobami pulmonologicznymi składał się z czterech
etapów: szkolenia teoretycznego z podstaw działania systemu, szkolenia wirtualnego,
ćwiczeń na konsoli oraz szkoleń na manekinach, a kulminacją było przeprowadzenie
zabiegu pod nadzorem doświadczonego chirurga (tzw. preceptora).
Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w odpowiedzi udzielonej Ministerstwu Zdrowia,
powikłanie jakie powstało podczas zabiegu medycznego w dniu 17 lipca 2024 r. jest
okolicznością, która choć niezamierzona, to jednak miała prawo się wydarzyć. Jak
wskazano, takie przypadki zdarzają się niezwykle rzadko i personel medyczny nie jest w
stanie przewidzieć takiego przebiegu wydarzeń.
W odniesieniu do kwestii dotyczącej użytkowania wyrobu medycznego, należy wskazać,
że zasady dotyczące używania i utrzymywania wyrobów określa art. 63 ustawy z dnia 7
kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620), zgodnie z którym:
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i
utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik
wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu,
zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać
ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób,
podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów
wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani
posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań
serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji,
wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji
używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub
usług,
podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów
wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani
posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań
serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli
bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych,
wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały
czynności, o których mowa powyżej,
wskazaną dokumentację przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia
zaprzestania używania wyrobu,
podmioty wykonujące działalność leczniczą, użytkownicy wyrobów wykorzystujący
wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz podmioty świadczące usługi
instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa
wyrobu są obowiązani udostępniać ww. dokumentację Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz innym
organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli.
Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
Prezes Urzędu jest organem właściwym w sprawach wyrobów medycznych w rozumieniu
art. 101 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.),
dalej „MDR”, w związku z tym sprawuje między innymi nadzór na postępowaniami
wyjaśniającymi prowadzonymi przez producentów w sprawie poważnych incydentów
związanych z użyciem produkowanych przez nich wyrobów medycznych, w trybie
określonym w art. 87 ust. 1 pkt a MDR, zgodnie z którym: „Producenci wyrobów
udostępnionych na rynku unijnym, innych niż badane wyroby, zgłaszają odpowiednim
organom właściwym zgodnie z art. 92 ust. 5 i 7, poważne incydenty związane z wyrobami
udostępnionymi na rynku unijnym, z wyjątkiem spodziewanych działań niepożądanych
jasno udokumentowanych w informacji o produkcie i ujętych liczbowo w dokumentacji
technicznej oraz podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 88.”.
W sprawie incydentu, w wyniku którego doszło do zgonu pacjentki w szpitalu w
Czerwonej Górze, producent wyrobu przesłał w dniu 25 października 2024 r. do Prezesa
Urzędu raport końcowy o poważnym incydencie medycznym.
Producent, po przeanalizowaniu danych telemetrycznych z urządzenia, nie stwierdził,
żeby urządzenie działało niepoprawnie. W ocenie producenta, nie było żadnych
niespodziewanych ruchów, a chirurg miał pełną kontrolę nad urządzeniem w momencie
zajścia incydentu. W ww. raporcie producent wskazał na zalecenia zawarte w materiale
szkoleniowym
TP-01211 Appendix D.2 i protokole oceny umiejętności chirurga
TP-
01388 - Surgical Skills assessment protocol 3.1., w tym oczekiwane działanie zaprzestania
używania wyrobu w sytuacji przesłonięcia pola obserwacji chirurga. Zalecenie to nie jest
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wyjątkowe dla systemu VERSIUS, dotyczy również innych urządzeń laparoskopowych i
jest ujęte w zasadach dobrej praktyki klinicznej, o czym producent poinformował
kierownika medycznego placówki. Mając powyższe na względzie producent uznał, że
wyrób jako taki działał prawidłowo, a fatalny dla pacjentki wynik zabiegu chirurgicznego
wspieranego robotycznie poprzez użycie systemu VERSIUS nie był spowodowany
wadliwym działaniem wyrobu.
W raporcie producent podał dane statystyczne dotyczące liczby podobnych incydentów
związanych z ww. wyrobem. Zgodnie z nimi do dnia 25 października 2024 r.
wprowadzono do obrotu i do używania w Polsce, w roku incydentu 241 takich wyrobów,
a na świecie 4401. Od dnia 1 stycznia 2021 r. odnotowano tylko jeden taki incydent. W
komentarzu producent doprecyzował, że zgodnie z jego danymi, od czasu wprowadzenia
wyrobu VERSIUS do używania przeprowadzono z wykorzystaniem tego systemu ponad
27 380 zabiegów chirurgicznych i zdarzył się tylko jeden taki incydent.
Na podstawie przedstawionych powyżej danych z raportu producenta Prezes Urzędu
stwierdził, że nie ma podstaw by uznać, że ww. wyrób prezentuje nieakceptowalne ryzyko
dla pacjentów. Na dzień sporządzenia pisma skierowanego do Ministerstwa Zdrowia, tj.
31 grudnia 2024 r., Prezes Urzędu nie znalazł podstaw do zakwestionowania ustaleń
producenta w sprawie przyczyny zaistnienia ww. incydentu.
W piśmie przesłanym do Ministerstwa Zdrowia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał ponadto, że z
punktu widzenia legislacji dotyczącej wyrobów medycznych, kluczowe dla
bezpieczeństwa wyrobów jest prawidłowe sporządzenie instrukcji używania wyrobu i
przestrzeganie jej zaleceń przez profesjonalnego użytkownika. Natomiast opracowanie
wytycznych regulujących zasady przeprowadzania zabiegów chirurgicznych z
wykorzystaniem robotów pozostaje w gestii wyspecjalizowanych gremiów lekarskich i
klinicznych.
Odnosząc się do kwestii informowania pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii
do zabiegów, należy mieć na uwadze, że tak jak w przypadku klasycznych zabiegów
operacyjnych, tak samo w przypadku operacji z wykorzystaniem nowoczesnych
technologii, w tym operacji wspomaganych robotem chirurgicznym, lekarz jest
zobligowany do przekazania choremu niezbędnych informacji, pozwalających mu na
podjęcie decyzji dotyczących zabiegu operacyjnego. Lekarz w każdym przypadku ma
obowiązek przestrzegania standardów prawnych wykonywania swego zawodu i
udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze sztuką lekarską, ale także z
poszanowaniem praw pacjenta. W świetle przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o
prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2024 poz. 581), pacjent ma prawo do
świadomego udziału w podejmowaniu decyzji, które dotyczą jego zdrowia i życia. To
pacjent ostatecznie decyduje, jakie działania względem jego osoby będą podejmowane,
jednak aby był to świadomy wybór, którego ryzyko jest przez pacjenta akceptowane, musi
uzyskać od lekarza przez zabiegiem wyczerpujące informacje. Zgodnie z art. 31 ustawy z
dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2024 poz. 1287 ze
zm.), lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi przystępnej informacji o jego stanie
zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych,
leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania,
wynikach leczenia oraz rokowaniu. Przed wykonaniem zabiegu, pacjent powinien zostać
szczegółowo poinformowany przez lekarza o rodzaju, celu i przebiegu zabiegu oraz o
możliwości wystąpienia negatywnych następstw i powikłań planowanych czynności
medycznych, przy czym zakres udzielanych pacjentowi informacji powinien być
uzależniony od specyfiki wykonywanego zabiegu. Zgodnie z art. 16 ustawy o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie
określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody po uzyskaniu
odpowiedniej informacji, natomiast zgodnie z art. 32 ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty, lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych
(np. zabiegowych) tylko na podstawie wyrażonej zgody (z wyj. sytuacji szczególnych).
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Wskazania wymaga, że w następstwie tragicznego zdarzenia, które miało miejsce w
Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Czerwonej Górze, związanego z zabiegiem
operacyjnym wykonanym przy wykorzystaniu robota chirurgicznego, zostały wszczęte
stosowne procedury, celem rzetelnego wyjaśnienia całej sprawy. Przedmiotowe
zdarzenie jest przedmiotem badań Prokuratury Okręgowej w Kielcach. Dodatkowo,
Rzecznik Praw Pacjenta, do którego zakresu działania zgodnie z art. 47 ust. 1 pkt 3b
ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta należy
„zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz opracowywanie na ich podstawie
rekomendacji, analiz i raportów w zakresie bezpieczeństwa pacjenta”, wszczął
postępowanie wyjaśniające mające na celu zweryfikowanie, czy Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny w Czerwonej Górze naruszył prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych
udzielanych z należytą starannością. Szpital w Czerwonej Górze stale współpracuje z
obiema ww. instytucjami i składa wyjaśnienia we wszystkich kwestiach dotyczących
zaistniałego, tragicznego w skutkach zdarzenia. Postępowania są w toku i analizowane są
wyjaśnienia szpitala oraz dokumentacja medyczna w sprawie.
Z wyrazami szacunku,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLD.050.26.2024.SR
Warszawa, 07 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
odpowiadając na interpelację nr 6962 z dnia 18 grudnia 2024 r., złożoną przez Pana Posła
Jarosława Wałęsę w sprawie wypadku w szpitalu w Czerwonej Górze, uprzejmie proszę o
przyjęcie poniższych informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia dysponuje informacjami na temat wdrożenia robota
medycznego w szpitalu w Czerwonej Górze, w tym procedur jego certyfikacji, kalibracji
oraz przeszkolenia personelu?
oraz
2. Jakie zasady obowiązują w polskich placówkach medycznych w zakresie informowania
pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii do zabiegów?
oraz
3. Jakie kroki zostaną podjęte w celu zapewnienia, że tego typu tragiczne sytuacje nie będą
się powtarzać?
Na wstępie informuję, że Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Św. Rafała w Czerwonej
Górze jest podmiotem leczniczym działającym w formie samodzielnego publicznego
zakładu opieki zdrowotnej, dla którego podmiotem tworzącym jest Województwo
Świętokrzyskie. Mając na uwadze, że Minister Zdrowia nie jest podmiotem tworzącym
dla Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Czerwonej Górze, resort zdrowia
wystąpił do kierownika zarządzającego ww. podmiotem leczniczym o udzielenie
informacji w sprawie zdarzenia, w wyniku którego doszło we wskazanym szpitalu do
zgonu pacjentki po przeprowadzonym zabiegu operacyjnym z użyciem robota
medycznego.
Według wyjaśnień udzielonych przez Dyrektora Wojewódzkiego Szpitala
Specjalistycznego im. Św. Rafała w Czerwonej Górze w dniu 30 grudnia 2024 r., personel
medyczny ww. szpitala jest właściwie przeszkolony i uzyskał odpowiednie certyfikaty.
Robot chirurgiczny jest stale użytkowany w szpitalu i nie ma żadnych informacji o
zaistnieniu jakichkolwiek powikłań związanych z jego wykorzystaniem. Zgodnie z
przedstawionymi przez szpital informacjami, proces przygotowań do pracy na platformie
VERSIUS w leczeniu pacjentów z chorobami pulmonologicznymi składał się z czterech
etapów: szkolenia teoretycznego z podstaw działania systemu, szkolenia wirtualnego,
ćwiczeń na konsoli oraz szkoleń na manekinach, a kulminacją było przeprowadzenie
zabiegu pod nadzorem doświadczonego chirurga (tzw. preceptora).
Zgodnie z informacjami zamieszczonymi w odpowiedzi udzielonej Ministerstwu Zdrowia,
powikłanie jakie powstało podczas zabiegu medycznego w dniu 17 lipca 2024 r. jest
okolicznością, która choć niezamierzona, to jednak miała prawo się wydarzyć. Jak
wskazano, takie przypadki zdarzają się niezwykle rzadko i personel medyczny nie jest w
stanie przewidzieć takiego przebiegu wydarzeń.
W odniesieniu do kwestii dotyczącej użytkowania wyrobu medycznego, należy wskazać,
że zasady dotyczące używania i utrzymywania wyrobów określa art. 63 ustawy z dnia 7
kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. 2024 poz. 1620), zgodnie z którym:
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wyrób powinien być właściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i
utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik
wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania wyrobu,
zabrania się uruchamiania i używania wyrobu mającego wady mogące stwarzać
ryzyko dla pacjentów, użytkowników lub innych osób,
podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów
wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani
posiadać dokumentację wykonanych instalacji, napraw, konserwacji, działań
serwisowych, aktualizacji oprogramowania, przeglądów, regulacji, kalibracji,
wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa wyrobu, wynikających z instrukcji
używania wyrobu, który wykorzystują do udzielania świadczeń zdrowotnych lub
usług,
podmiot wykonujący działalność leczniczą oraz użytkownicy wyrobów
wykorzystujący wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej są obowiązani
posiadać dokumentację określającą terminy następnych konserwacji, działań
serwisowych, przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli
bezpieczeństwa wyrobu stosowanego do udzielania świadczeń zdrowotnych,
wynikające z instrukcji używania wyrobu lub zaleceń podmiotów, które wykonały
czynności, o których mowa powyżej,
wskazaną dokumentację przechowuje się nie krócej niż przez okres 5 lat od dnia
zaprzestania używania wyrobu,
podmioty wykonujące działalność leczniczą, użytkownicy wyrobów wykorzystujący
wyroby do działalności gospodarczej lub zawodowej oraz podmioty świadczące usługi
instalacji, napraw, konserwacji, działań serwisowych, aktualizacji oprogramowania,
przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń i kontroli bezpieczeństwa
wyrobu są obowiązani udostępniać ww. dokumentację Prezesowi Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz innym
organom i podmiotom sprawującym nad nimi nadzór lub upoważnionym do kontroli.
Nad bezpieczeństwem wyrobów medycznych czuwa Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zgodnie z art. 3 ust. 1 pkt 1 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych,
Prezes Urzędu jest organem właściwym w sprawach wyrobów medycznych w rozumieniu
art. 101 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5
kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE,
rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia
dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG (Dz. Urz. UE L 117 z 05.05.2017, str. 1, ze zm.),
dalej „MDR”, w związku z tym sprawuje między innymi nadzór na postępowaniami
wyjaśniającymi prowadzonymi przez producentów w sprawie poważnych incydentów
związanych z użyciem produkowanych przez nich wyrobów medycznych, w trybie
określonym w art. 87 ust. 1 pkt a MDR, zgodnie z którym: „Producenci wyrobów
udostępnionych na rynku unijnym, innych niż badane wyroby, zgłaszają odpowiednim
organom właściwym zgodnie z art. 92 ust. 5 i 7, poważne incydenty związane z wyrobami
udostępnionymi na rynku unijnym, z wyjątkiem spodziewanych działań niepożądanych
jasno udokumentowanych w informacji o produkcie i ujętych liczbowo w dokumentacji
technicznej oraz podlegających raportowaniu tendencji zgodnie z art. 88.”.
W sprawie incydentu, w wyniku którego doszło do zgonu pacjentki w szpitalu w
Czerwonej Górze, producent wyrobu przesłał w dniu 25 października 2024 r. do Prezesa
Urzędu raport końcowy o poważnym incydencie medycznym.
Producent, po przeanalizowaniu danych telemetrycznych z urządzenia, nie stwierdził,
żeby urządzenie działało niepoprawnie. W ocenie producenta, nie było żadnych
niespodziewanych ruchów, a chirurg miał pełną kontrolę nad urządzeniem w momencie
zajścia incydentu. W ww. raporcie producent wskazał na zalecenia zawarte w materiale
szkoleniowym
TP-01211 Appendix D.2 i protokole oceny umiejętności chirurga
TP-
01388 - Surgical Skills assessment protocol 3.1., w tym oczekiwane działanie zaprzestania
używania wyrobu w sytuacji przesłonięcia pola obserwacji chirurga. Zalecenie to nie jest
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
wyjątkowe dla systemu VERSIUS, dotyczy również innych urządzeń laparoskopowych i
jest ujęte w zasadach dobrej praktyki klinicznej, o czym producent poinformował
kierownika medycznego placówki. Mając powyższe na względzie producent uznał, że
wyrób jako taki działał prawidłowo, a fatalny dla pacjentki wynik zabiegu chirurgicznego
wspieranego robotycznie poprzez użycie systemu VERSIUS nie był spowodowany
wadliwym działaniem wyrobu.
W raporcie producent podał dane statystyczne dotyczące liczby podobnych incydentów
związanych z ww. wyrobem. Zgodnie z nimi do dnia 25 października 2024 r.
wprowadzono do obrotu i do używania w Polsce, w roku incydentu 241 takich wyrobów,
a na świecie 4401. Od dnia 1 stycznia 2021 r. odnotowano tylko jeden taki incydent. W
komentarzu producent doprecyzował, że zgodnie z jego danymi, od czasu wprowadzenia
wyrobu VERSIUS do używania przeprowadzono z wykorzystaniem tego systemu ponad
27 380 zabiegów chirurgicznych i zdarzył się tylko jeden taki incydent.
Na podstawie przedstawionych powyżej danych z raportu producenta Prezes Urzędu
stwierdził, że nie ma podstaw by uznać, że ww. wyrób prezentuje nieakceptowalne ryzyko
dla pacjentów. Na dzień sporządzenia pisma skierowanego do Ministerstwa Zdrowia, tj.
31 grudnia 2024 r., Prezes Urzędu nie znalazł podstaw do zakwestionowania ustaleń
producenta w sprawie przyczyny zaistnienia ww. incydentu.
W piśmie przesłanym do Ministerstwa Zdrowia Prezes Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wskazał ponadto, że z
punktu widzenia legislacji dotyczącej wyrobów medycznych, kluczowe dla
bezpieczeństwa wyrobów jest prawidłowe sporządzenie instrukcji używania wyrobu i
przestrzeganie jej zaleceń przez profesjonalnego użytkownika. Natomiast opracowanie
wytycznych regulujących zasady przeprowadzania zabiegów chirurgicznych z
wykorzystaniem robotów pozostaje w gestii wyspecjalizowanych gremiów lekarskich i
klinicznych.
Odnosząc się do kwestii informowania pacjentów o wykorzystaniu nowych technologii
do zabiegów, należy mieć na uwadze, że tak jak w przypadku klasycznych zabiegów
operacyjnych, tak samo w przypadku operacji z wykorzystaniem nowoczesnych
technologii, w tym operacji wspomaganych robotem chirurgicznym, lekarz jest
zobligowany do przekazania choremu niezbędnych informacji, pozwalających mu na
podjęcie decyzji dotyczących zabiegu operacyjnego. Lekarz w każdym przypadku ma
obowiązek przestrzegania standardów prawnych wykonywania swego zawodu i
udzielania świadczeń zdrowotnych zgodnie ze sztuką lekarską, ale także z
poszanowaniem praw pacjenta. W świetle przepisów ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o
prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz.U. 2024 poz. 581), pacjent ma prawo do
świadomego udziału w podejmowaniu decyzji, które dotyczą jego zdrowia i życia. To
pacjent ostatecznie decyduje, jakie działania względem jego osoby będą podejmowane,
jednak aby był to świadomy wybór, którego ryzyko jest przez pacjenta akceptowane, musi
uzyskać od lekarza przez zabiegiem wyczerpujące informacje. Zgodnie z art. 31 ustawy z
dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. 2024 poz. 1287 ze
zm.), lekarz ma obowiązek udzielać pacjentowi przystępnej informacji o jego stanie
zdrowia, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych,
leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania,
wynikach leczenia oraz rokowaniu. Przed wykonaniem zabiegu, pacjent powinien zostać
szczegółowo poinformowany przez lekarza o rodzaju, celu i przebiegu zabiegu oraz o
możliwości wystąpienia negatywnych następstw i powikłań planowanych czynności
medycznych, przy czym zakres udzielanych pacjentowi informacji powinien być
uzależniony od specyfiki wykonywanego zabiegu. Zgodnie z art. 16 ustawy o prawach
pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie
określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody po uzyskaniu
odpowiedniej informacji, natomiast zgodnie z art. 32 ustawy o zawodach lekarza i lekarza
dentysty, lekarz może przeprowadzić badanie lub udzielić innych świadczeń zdrowotnych
(np. zabiegowych) tylko na podstawie wyrażonej zgody (z wyj. sytuacji szczególnych).
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Wskazania wymaga, że w następstwie tragicznego zdarzenia, które miało miejsce w
Wojewódzkim Szpitalu Specjalistycznym w Czerwonej Górze, związanego z zabiegiem
operacyjnym wykonanym przy wykorzystaniu robota chirurgicznego, zostały wszczęte
stosowne procedury, celem rzetelnego wyjaśnienia całej sprawy. Przedmiotowe
zdarzenie jest przedmiotem badań Prokuratury Okręgowej w Kielcach. Dodatkowo,
Rzecznik Praw Pacjenta, do którego zakresu działania zgodnie z art. 47 ust. 1 pkt 3b
ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta należy
„zbieranie informacji o zdarzeniach niepożądanych oraz opracowywanie na ich podstawie
rekomendacji, analiz i raportów w zakresie bezpieczeństwa pacjenta”, wszczął
postępowanie wyjaśniające mające na celu zweryfikowanie, czy Wojewódzki Szpital
Specjalistyczny w Czerwonej Górze naruszył prawo pacjenta do świadczeń zdrowotnych
udzielanych z należytą starannością. Szpital w Czerwonej Górze stale współpracuje z
obiema ww. instytucjami i składa wyjaśnienia we wszystkich kwestiach dotyczących
zaistniałego, tragicznego w skutkach zdarzenia. Postępowania są w toku i analizowane są
wyjaśnienia szpitala oraz dokumentacja medyczna w sprawie.
Z wyrazami szacunku,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --