Interpelacja nr 6911
Interpelacja w sprawie refundacji leków przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (81%)
Podatki i Finanse (35%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji leków przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży
Interpelacja nr 6911
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leków przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 10-12-2024
Szanowna Pani Ministro!
Do mojego biura zgłosiła się ciężarna, która w pierwszym trymestrze ciąży zmagała się z wyjątkowo nasilonymi nudnościami i uporczywymi wymiotami. Objawy te uniemożliwiały jej zarówno wykonywanie pracy zawodowej, jak i sprawowanie opieki nad pozostałymi dziećmi. W związku z dolegliwościami konieczne było przepisanie jej leku zawierającego doksylaminę – dedykowanego kobietom w ciąży. Koszty takiego leczenia potrafią przekroczyć 500 zł miesięcznie.
Wg publikacji dotyczących wytycznych postępowania przy wymiotach w ciąży lekarze mogą korzystać również z leków zawierających metoklopramid, ondansetron lub prometazynę. Niestety, żaden z tych leków nie jest refundowany w przypadku wymiotów związanych z ciążą. Żaden z nich nie znajduje się również na liście leków dostępnych bezpłatnie dla kobiet w ciąży (uprawnienie „C”).
W związku z powyższym, na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 907), proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy producenci leków stosowanych w przypadku wymiotów w ciąży, zawierających metoklopramid, ondansetron, prometazynę lub doksylaminę składali wnioski o objęcie refundacją? Jeśli tak, jakie były losy tych wniosków, w tym zwłaszcza rekomendacje AOTMiT i decyzje Komisji Ekonomicznej?
Czy w ocenie Pani Minister jest możliwe wydanie decyzji o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających ondansetron, metoklopramid, doksylaminę lub prometazynę zwłaszcza we wskazaniu leczenia wymiotów u ciężarnych w trybie art. 30a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tj. dla leków, dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją? Czy rozważy Pani uruchomienie tej procedury i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Czy w planach nowelizacji tzw. ustawy refundacyjnej, przygotowywanych przez ministra zdrowia, znajdą się przepisy umożliwiające poszerzenie listy leków dostępnych bezpłatnie dla kobiet w ciąży o preparaty, które są na dzień dzisiejszy pełnopłatne? Czy rozważy Pani wprowadzenie przepisu umożliwiającego rozpoczynanie procedury ustalenia ceny urzędowej i objęcia refundacją z inicjatywy ministra zdrowia leków stosowanych w ciąży, analogicznej do tej przewidzianej w art. 30a tzw. ustawy o refundacji?
Interpelacja nr 6911
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji leków przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 10-12-2024
Szanowna Pani Ministro!
Do mojego biura zgłosiła się ciężarna, która w pierwszym trymestrze ciąży zmagała się z wyjątkowo nasilonymi nudnościami i uporczywymi wymiotami. Objawy te uniemożliwiały jej zarówno wykonywanie pracy zawodowej, jak i sprawowanie opieki nad pozostałymi dziećmi. W związku z dolegliwościami konieczne było przepisanie jej leku zawierającego doksylaminę – dedykowanego kobietom w ciąży. Koszty takiego leczenia potrafią przekroczyć 500 zł miesięcznie.
Wg publikacji dotyczących wytycznych postępowania przy wymiotach w ciąży lekarze mogą korzystać również z leków zawierających metoklopramid, ondansetron lub prometazynę. Niestety, żaden z tych leków nie jest refundowany w przypadku wymiotów związanych z ciążą. Żaden z nich nie znajduje się również na liście leków dostępnych bezpłatnie dla kobiet w ciąży (uprawnienie „C”).
W związku z powyższym, na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 907), proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Czy producenci leków stosowanych w przypadku wymiotów w ciąży, zawierających metoklopramid, ondansetron, prometazynę lub doksylaminę składali wnioski o objęcie refundacją? Jeśli tak, jakie były losy tych wniosków, w tym zwłaszcza rekomendacje AOTMiT i decyzje Komisji Ekonomicznej?
Czy w ocenie Pani Minister jest możliwe wydanie decyzji o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków zawierających ondansetron, metoklopramid, doksylaminę lub prometazynę zwłaszcza we wskazaniu leczenia wymiotów u ciężarnych w trybie art. 30a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, tj. dla leków, dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją? Czy rozważy Pani uruchomienie tej procedury i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Czy w planach nowelizacji tzw. ustawy refundacyjnej, przygotowywanych przez ministra zdrowia, znajdą się przepisy umożliwiające poszerzenie listy leków dostępnych bezpłatnie dla kobiet w ciąży o preparaty, które są na dzień dzisiejszy pełnopłatne? Czy rozważy Pani wprowadzenie przepisu umożliwiającego rozpoczynanie procedury ustalenia ceny urzędowej i objęcia refundacją z inicjatywy ministra zdrowia leków stosowanych w ciąży, analogicznej do tej przewidzianej w art. 30a tzw. ustawy o refundacji?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
9%
Konkretność
91%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 3 %
Precyzyjne daty
6
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.8 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (3)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (6)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9283 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.69.2024.ZL
Warszawa, 27 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6911 z dnia 16 grudnia 2024 r. Pani Marceliny
Zawiszy posłanki na Sejm Rzeczypospolitej, w sprawie refundacji leków
przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm., dalej „ustawa o
refundacji”, UOR).
W myśl zapisów wspomnianej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25 ustawy
o refundacji.
Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla
danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT, Agencja). W kolejnym etapie postępowania
całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto, instrumentów
dzielenia ryzyka oraz wskazania, w którym produkt ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto przy
uwzględnieniu kryteriów wymienionych w art. 12 ustawy o refundacji.
Aby lek mógł być dodatkowo wydany z apteki bezpłatnie w ramach programu
Ciąża+ muszą być spełnione łącznie poniższe warunki:
1) ciąża musi zostać stwierdzona przez lekarza posiadającego tytuł specjalisty
w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarza w trakcie odbywania
specjalizacji w tej dziedzinie, lub położną podstawowej opieki zdrowotnej,
lub położną wykonującą świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w poradni położniczo-
ginekologicznej lub kobieta musi być w okresie połogu;
2) receptę musi wystawić osoba uprawniona do wystawienia recepty na
bezpłatne leki dla kobiet w ciąży i połogu tj. lekarz lub położna, którzy mają
jednocześnie możliwość stwierdzenia ciąży (zgodnie z pkt.1) lub inny lekarz
na podstawie zaświadczenia wystawionego przez lekarza lub położną
wskazanych w pkt. 1;
3) przepisywany lek musi być objęty refundacją systemową oraz lekarz musi
rozpoznać u pacjentki schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań
objętych refundacją dla danego leku (wskazania znajdują się w załączniku
A1 obwieszczenia refundacyjnego, w kolumnie N – wskazania
zarejestrowane oraz O – wskazania off-label);
4) lek musi znajdować się w wykazie Ciąża+ (załącznik E obwieszczenia
refundacyjnego);
5) na recepcie musi znajdować się kod uprawnień dodatkowych pacjenta „C”
zarezerwowany dla kobiet w ciąży i połogu. Odpłatność za dany lek jest
oznaczana na recepcie w taki sam sposób, jakby lek był przepisany na
zasadach ogólnych (czyli przy danym leku zaznaczone jest 50%, 30% lub
ryczałt). W przypadku wpisania przy danym leku wartości 100% pacjentka
otrzyma lek pełnopłatnie pomimo obecności kodu uprawnień dodatkowych
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
„C” (oznacza to, że lekarz stwierdził brak spełnienia wskazań
refundacyjnych).
Odnosząc się do kwestii rozpatrzenia możliwości refundacji przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej jako „AOTMiT), od chwili wejścia w
życie ustawy o refundacji, do momentu udzielenia odpowiedzi na interpelację
żadna z wymienionych substancji czynnych :
doxylamini hydrogenosuccinas,
metoclopramide hydrochloridum oraz promethazinum, nie była poddawana ocenie
przez AOTMiT w zakresie zasadności wydania rekomendacji w przedmiocie objęcia
refundacją w przedmiotowym ani jakimkolwiek innym wskazaniu refundacyjnym,
tym samym we wspomnianym okresie nie były prowadzone postępowania
administracyjne w wyżej wymienionym zakresie.
Z kolei dostępnymi w refundacji aptecznej spośród wskazanych w interpelacji
poselskiej są leki zawierające
ondansetronum, zaliczane do grupy limitowej 7.1 –
leki przeciwwymiotne - antagoniści receptora serotoninowego - postacie do
podawania doustnego, przedstawione w tabeli poniżej.
Liczba
porządkowa
na obwieszczeniu
refundacyjnym
Nazwa, postać leku oraz numer GTIN
leku Substancja czynna Grupa
limitowa
Wskazanie
refundacyjne
4314
Ondansetron Bluefish, tabl. ulegające
rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990777150
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4315
Atossa, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990744510
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4316
Setronon, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990994717
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4317
Ondansetron Bluefish, tabl. ulegające
rozpadowi w jamie ustnej, 4 mg, 10 szt.
GTIN:05909990777044
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4318 Zofran Zydis, liofilizat doustny, 8 mg, 10
szt. Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
GTIN:05909990888016
4319
Zofran, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990001910
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4320
Zofran, tabl. powl., 4 mg, 10 szt.
GTIN:05909990001811
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
Tabela nr 1. Dane opracowane na podstawie danych z obwieszczenia refundacyjnego dostępnego pod adresem :
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych.
Ponadto zauważyć należy, iż obecnie jedynym wskazaniem refundacyjnym
w ramach dostępności w kategorii aptecznej są nowotwory złośliwe. W oparciu o
aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego w przypadku leków
zawierających
ondansetronum, występuje zapis dotyczący wskazania do
stosowania przez osoby dorosłe jako zapobieganie lub hamowanie nudności oraz
wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów lub ich
zapobieganiu po przebytej operacji. Przedmiotowa jednostka chorobowa jaką są
nudności i wymioty w okresie ciąży nie występuje w jakimkolwiek leku jako
wskazanie refundacyjne.
Art. 30a ustawy o refundacji wprowadza procedurę umożliwiającą Ministrowi
Zdrowia objęcie refundacją leków o ugruntowanej skuteczności, dla których
upłynął okres wyłączności rynkowej, a producenci nie złożyli wniosków o objęcie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto. Minister Zdrowia zleca Prezesowi AOTMiT
przygotowanie wykazu leków, uwzględniając m.in. , potrzeby zdrowotne, wielkość
populacji docelowej czy wpływ na budżet płatnika. Agencja Oceny Technologii
Medycznej i Taryfikacji przekazuje opracowany wykaz leków. Następnie Minister
Zdrowia po zasięgnięciu opinii rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej
dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na stronie oraz w
Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie wykazu oraz informuje
podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście o możliwości
złożenia wniosków o objęcie refundacją (wnioski już nie wymagają oceny AOTMiT).
W odniesieniu do dotychczasowych prac nad poszerzeniem listy leków
refundacyjnych w ramach art. 30a w dniu 30 października 2024 r. opublikowana
została lista kardiologicznych leków o ugruntowanej skuteczności. Pierwsze
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
terapie objęte refundacją w tym trybie zostały uwzględnione w ostatnim
obwieszczeniu z dnia 18.12.2024 r, obowiązującym od dnia 1.01.2025 r.
Aktualnie prowadzone są prace w zakresie wykazu o listy leków onkologicznych.
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia analizuje możliwość skierowania do oceny
AOTMiT kolejnej grupy leków w ramach art. 30a, tym samym Ministerstwo
Zdrowia rozważy poddanie ocenie przedmiotowych leków przeciwwymiotnych
podczas kolejnych list.
Odpowiadając na ostatnie pytanie należy stwierdzić, że Ministerstwo świadome
jest ograniczeń możliwości Ministra Zdrowia, których efektem byłoby
zainicjowanie złożenia danego wniosku refundacyjnego przez podmiot
odpowiedzialny. W związku z powyższym, w ramach najbliższej nowelizacji ustawy
o refundacji, rozważa się wprowadzenie dodatkowej możliwości wezwania
Wnioskodawcy przez Ministra Zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego na
konkretną terapię w danym wskazaniu klinicznym. Wiązałoby się z tym również
uzyskanie preferencji przy procedowaniu takiego wniosku w postaci krótszego
czasu procedowania, niższej opłaty za analizę weryfikacyjną, a w przypadku leków
generycznych wnioskodawca nie musiałby składać analiz, o których mowa w art. 24
pkt 14 ustawy refundacyjnej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.69.2024.ZL
Warszawa, 27 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6911 z dnia 16 grudnia 2024 r. Pani Marceliny
Zawiszy posłanki na Sejm Rzeczypospolitej, w sprawie refundacji leków
przeciwwymiotnych dla kobiet w ciąży, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm., dalej „ustawa o
refundacji”, UOR).
W myśl zapisów wspomnianej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25 ustawy
o refundacji.
Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla
danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT, Agencja). W kolejnym etapie postępowania
całość dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi
-- 1 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto, instrumentów
dzielenia ryzyka oraz wskazania, w którym produkt ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto przy
uwzględnieniu kryteriów wymienionych w art. 12 ustawy o refundacji.
Aby lek mógł być dodatkowo wydany z apteki bezpłatnie w ramach programu
Ciąża+ muszą być spełnione łącznie poniższe warunki:
1) ciąża musi zostać stwierdzona przez lekarza posiadającego tytuł specjalisty
w dziedzinie położnictwa i ginekologii lub lekarza w trakcie odbywania
specjalizacji w tej dziedzinie, lub położną podstawowej opieki zdrowotnej,
lub położną wykonującą świadczenia opieki zdrowotnej z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej w poradni położniczo-
ginekologicznej lub kobieta musi być w okresie połogu;
2) receptę musi wystawić osoba uprawniona do wystawienia recepty na
bezpłatne leki dla kobiet w ciąży i połogu tj. lekarz lub położna, którzy mają
jednocześnie możliwość stwierdzenia ciąży (zgodnie z pkt.1) lub inny lekarz
na podstawie zaświadczenia wystawionego przez lekarza lub położną
wskazanych w pkt. 1;
3) przepisywany lek musi być objęty refundacją systemową oraz lekarz musi
rozpoznać u pacjentki schorzenie, które zawiera się w zakresie wskazań
objętych refundacją dla danego leku (wskazania znajdują się w załączniku
A1 obwieszczenia refundacyjnego, w kolumnie N – wskazania
zarejestrowane oraz O – wskazania off-label);
4) lek musi znajdować się w wykazie Ciąża+ (załącznik E obwieszczenia
refundacyjnego);
5) na recepcie musi znajdować się kod uprawnień dodatkowych pacjenta „C”
zarezerwowany dla kobiet w ciąży i połogu. Odpłatność za dany lek jest
oznaczana na recepcie w taki sam sposób, jakby lek był przepisany na
zasadach ogólnych (czyli przy danym leku zaznaczone jest 50%, 30% lub
ryczałt). W przypadku wpisania przy danym leku wartości 100% pacjentka
otrzyma lek pełnopłatnie pomimo obecności kodu uprawnień dodatkowych
-- 2 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
„C” (oznacza to, że lekarz stwierdził brak spełnienia wskazań
refundacyjnych).
Odnosząc się do kwestii rozpatrzenia możliwości refundacji przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej jako „AOTMiT), od chwili wejścia w
życie ustawy o refundacji, do momentu udzielenia odpowiedzi na interpelację
żadna z wymienionych substancji czynnych :
doxylamini hydrogenosuccinas,
metoclopramide hydrochloridum oraz promethazinum, nie była poddawana ocenie
przez AOTMiT w zakresie zasadności wydania rekomendacji w przedmiocie objęcia
refundacją w przedmiotowym ani jakimkolwiek innym wskazaniu refundacyjnym,
tym samym we wspomnianym okresie nie były prowadzone postępowania
administracyjne w wyżej wymienionym zakresie.
Z kolei dostępnymi w refundacji aptecznej spośród wskazanych w interpelacji
poselskiej są leki zawierające
ondansetronum, zaliczane do grupy limitowej 7.1 –
leki przeciwwymiotne - antagoniści receptora serotoninowego - postacie do
podawania doustnego, przedstawione w tabeli poniżej.
Liczba
porządkowa
na obwieszczeniu
refundacyjnym
Nazwa, postać leku oraz numer GTIN
leku Substancja czynna Grupa
limitowa
Wskazanie
refundacyjne
4314
Ondansetron Bluefish, tabl. ulegające
rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990777150
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4315
Atossa, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990744510
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4316
Setronon, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990994717
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4317
Ondansetron Bluefish, tabl. ulegające
rozpadowi w jamie ustnej, 4 mg, 10 szt.
GTIN:05909990777044
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4318 Zofran Zydis, liofilizat doustny, 8 mg, 10
szt. Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
-- 3 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
GTIN:05909990888016
4319
Zofran, tabl. powl., 8 mg, 10 szt.
GTIN:05909990001910
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
4320
Zofran, tabl. powl., 4 mg, 10 szt.
GTIN:05909990001811
Ondansetronum 7.1 Nowotwory złośliwe
Tabela nr 1. Dane opracowane na podstawie danych z obwieszczenia refundacyjnego dostępnego pod adresem :
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-refundowanych.
Ponadto zauważyć należy, iż obecnie jedynym wskazaniem refundacyjnym
w ramach dostępności w kategorii aptecznej są nowotwory złośliwe. W oparciu o
aktualną Charakterystykę Produktu Leczniczego w przypadku leków
zawierających
ondansetronum, występuje zapis dotyczący wskazania do
stosowania przez osoby dorosłe jako zapobieganie lub hamowanie nudności oraz
wymiotów wywołanych chemioterapią i radioterapią nowotworów lub ich
zapobieganiu po przebytej operacji. Przedmiotowa jednostka chorobowa jaką są
nudności i wymioty w okresie ciąży nie występuje w jakimkolwiek leku jako
wskazanie refundacyjne.
Art. 30a ustawy o refundacji wprowadza procedurę umożliwiającą Ministrowi
Zdrowia objęcie refundacją leków o ugruntowanej skuteczności, dla których
upłynął okres wyłączności rynkowej, a producenci nie złożyli wniosków o objęcie
refundacją i ustalenie ceny zbytu netto. Minister Zdrowia zleca Prezesowi AOTMiT
przygotowanie wykazu leków, uwzględniając m.in. , potrzeby zdrowotne, wielkość
populacji docelowej czy wpływ na budżet płatnika. Agencja Oceny Technologii
Medycznej i Taryfikacji przekazuje opracowany wykaz leków. Następnie Minister
Zdrowia po zasięgnięciu opinii rady Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej
dziedziny medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta, publikuje na stronie oraz w
Biuletynie Informacji Publicznej listę leków na podstawie wykazu oraz informuje
podmioty odpowiedzialne, których leki znajdują się na tej liście o możliwości
złożenia wniosków o objęcie refundacją (wnioski już nie wymagają oceny AOTMiT).
W odniesieniu do dotychczasowych prac nad poszerzeniem listy leków
refundacyjnych w ramach art. 30a w dniu 30 października 2024 r. opublikowana
została lista kardiologicznych leków o ugruntowanej skuteczności. Pierwsze
-- 4 of 5 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
terapie objęte refundacją w tym trybie zostały uwzględnione w ostatnim
obwieszczeniu z dnia 18.12.2024 r, obowiązującym od dnia 1.01.2025 r.
Aktualnie prowadzone są prace w zakresie wykazu o listy leków onkologicznych.
Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia analizuje możliwość skierowania do oceny
AOTMiT kolejnej grupy leków w ramach art. 30a, tym samym Ministerstwo
Zdrowia rozważy poddanie ocenie przedmiotowych leków przeciwwymiotnych
podczas kolejnych list.
Odpowiadając na ostatnie pytanie należy stwierdzić, że Ministerstwo świadome
jest ograniczeń możliwości Ministra Zdrowia, których efektem byłoby
zainicjowanie złożenia danego wniosku refundacyjnego przez podmiot
odpowiedzialny. W związku z powyższym, w ramach najbliższej nowelizacji ustawy
o refundacji, rozważa się wprowadzenie dodatkowej możliwości wezwania
Wnioskodawcy przez Ministra Zdrowia do złożenia wniosku refundacyjnego na
konkretną terapię w danym wskazaniu klinicznym. Wiązałoby się z tym również
uzyskanie preferencji przy procedowaniu takiego wniosku w postaci krótszego
czasu procedowania, niższej opłaty za analizę weryfikacyjną, a w przypadku leków
generycznych wnioskodawca nie musiałby składać analiz, o których mowa w art. 24
pkt 14 ustawy refundacyjnej.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 5 of 5 --