Interpelacja nr 6749
Interpelacja w sprawie zanieczyszczenia leków produkowanych w Polsce
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie zanieczyszczenia leków produkowanych w Polsce
Interpelacja nr 6749
do ministra zdrowia
w sprawie zanieczyszczenia leków produkowanych w Polsce
Zgłaszający: Tomasz Zimoch, Bożenna Hołownia, Ewa Szymanowska, Michał Gramatyka, Maja Ewa Nowak, Kamil Wnuk
Data wpływu: 30-11-2024
Szanowna Pani Minister,
raport Międzynarodowej Agencji Integralności Tenisa stwierdza, że pozytywny wynik badania antydopingowego przeprowadzonego 12 sierpnia 2024 roku u polskiej tenisistki Igi Świątek wynika z przyjęcia przez zawodniczkę zanieczyszczonego leku wyprodukowanego w Polsce. Okazuje się, że lek Melatonina 1 mg wyprodukowany przez firmę LEK-AM zawierał trimetydazynę, czyli substancję, która nie jest wymieniona w zamieszczonym w ulotce składzie.
W związku z zaistniałą sytuacją proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia zostało powiadomione o zaistniałej sytuacji? Jeśli tak, to jakie podjęto kroki w celu wycofania wadliwej partii produktu?
2. Jakie działania podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny?
3. Czy znane są inne przypadki zanieczyszczenia produkowanych w Polsce leków?
4. Jakie działania podejmie Ministerstwo Zdrowia w celu przeciwdziałania w przyszłości podobnym zdarzeniom?
Z poważaniem
Tomasz Zimoch
Interpelacja nr 6749
do ministra zdrowia
w sprawie zanieczyszczenia leków produkowanych w Polsce
Zgłaszający: Tomasz Zimoch, Bożenna Hołownia, Ewa Szymanowska, Michał Gramatyka, Maja Ewa Nowak, Kamil Wnuk
Data wpływu: 30-11-2024
Szanowna Pani Minister,
raport Międzynarodowej Agencji Integralności Tenisa stwierdza, że pozytywny wynik badania antydopingowego przeprowadzonego 12 sierpnia 2024 roku u polskiej tenisistki Igi Świątek wynika z przyjęcia przez zawodniczkę zanieczyszczonego leku wyprodukowanego w Polsce. Okazuje się, że lek Melatonina 1 mg wyprodukowany przez firmę LEK-AM zawierał trimetydazynę, czyli substancję, która nie jest wymieniona w zamieszczonym w ulotce składzie.
W związku z zaistniałą sytuacją proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia zostało powiadomione o zaistniałej sytuacji? Jeśli tak, to jakie podjęto kroki w celu wycofania wadliwej partii produktu?
2. Jakie działania podjął Główny Inspektorat Farmaceutyczny?
3. Czy znane są inne przypadki zanieczyszczenia produkowanych w Polsce leków?
4. Jakie działania podejmie Ministerstwo Zdrowia w celu przeciwdziałania w przyszłości podobnym zdarzeniom?
Z poważaniem
Tomasz Zimoch
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
27%
Konkretność
73%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
3
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4.5 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7487 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.47.2024.WK
Warszawa, 09 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 6749 złożonej przez grupę posłów Klubu Parlamentarnego
Polska 2050 – Trzecia Droga, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Organem nadzorującym podmioty wytwarzające produkty lecznicze przeznaczone na rynek
polski jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przepisy, które regulują ten nadzór oraz
wymogi, jakie muszą spełniać wytwórcy i importerzy produktów leczniczych zostały
określone w ustawie – Prawo farmaceutyczne oraz w aktach wykonawczych
m.in. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania. Przepisy te stanowią pełną implementację przepisów unijnych
m.in. Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi. Wymogi te mają zastosowanie jednolicie do wszystkich podmiotów,
wytwarzających na rynek UE.
Każdy podmiot, który wytwarza lub importuje produkty lecznicze w UE musi posiadać
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydawane przez organ
nadzorujący (w Polsce Główny Inspektor Farmaceutyczny). Ponadto podlega okresowym,
planowym inspekcjom warunków wytwarzania. Inspekcje planowane następują
w odstępach nieprzekraczających 3 lat. W Polsce przeprowadzane są przez inspektorów
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W toku takich inspekcji
sprawdza się, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełnia obowiązki
wynikające z Prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych (w szczególności
rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania).
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez
wytwórcę lub importera wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jeżeli wyniki inspekcji
potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje certyfikat GMP, potwierdzający zgodność warunków wytwarzania
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
i wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu certyfikatu GMP do europejskiej bazy
danych EudraGMDP. Natomiast, jeżeli w następstwie inspekcji zostanie stwierdzone,
że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką
informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP i cofa certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer
ten certyfikat posiada.
Jednocześnie należy podkreślić, że procedury w zakresie uzyskiwania certyfikatów GMP
są jednakowe w całej Unii Europejskiej, a zatem warunki wytwarzania w Polsce i innych
krajach unijnych są takie same.
W tym miejscu należy również podkreślić, że istnieje rozbudowana współpraca
międzynarodowa dotycząca inspekcji warunków wytwarzania produktów leczniczych.
Komisja Europejska (DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności) i Europejska Agencja
Leków (EMA) wspólnie dążą do nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi
na całym świecie, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. W ramach Unii
Europejskiej podpisywane są umowy o wzajemnym uznaniu inspekcji w zakresie Dobrej
Praktyki Wytwarzania (inspekcje GMP). Umowy te pozwalają organom UE polegać
na inspekcjach GMP przeprowadzanych przez innych regulatorów, odstępować
od ponownego badania produktów przywożonych do UE i wymieniać się informacjami
dotyczącymi inspekcji oraz wad jakościowych produktów leczniczych. UE zawarła umowy
o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami
Zjednoczonymi. Zawarła też podobną umowę z Izraelem (układ w sprawie oceny zgodności
i zatwierdzania).
W krajach, z którymi UE nie zawarła umów o wzajemnym uznawaniu inspekcji warunków
wytwarzania przeprowadzane są inspekcje wytwórców produktów leczniczych przez
inspektorów ds. wytwarzania krajów członkowskich UE. W przypadku pozytywnego
wyniku inspekcji wydawany jest certyfikat GMP, który musi posiadać wytwórca,
aby wytwarzane przez niego produkty lecznicze mogły być eksportowane do UE.
W przypadku powzięcia podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera produktu
leczniczego, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania
lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych
albo podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie prawo
farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza odpowiednio doraźną albo
niezapowiedzianą inspekcję miejsca wytwarzania albo importu produktu leczniczego
(art. 46 ust. 3 i art. 37at ust. 6 Prawa farmaceutycznego). Z przeprowadzonej inspekcji
sporządza się raport, który jest dostarczany wytwórcy albo importerowi produktu
leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.
W sytuacji, gdy w wyniku inspekcji Główny Inspektor Farmaceutyczny poweźmie
informacje, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,
bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub warunki wytwarzania są niezgodne z
ustawą, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie albo do
czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku stwierdzenia wady jakościowej
produktu leczniczego, który został wprowadzony do obrotu może wydać decyzję
o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Mając na uwadze powyższe należy wyjaśnić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny
dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi w celu zabezpieczenia produktów
leczniczych przed zanieczyszczeniami oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jednocześnie należy wskazać, że całkowite wyeliminowanie występowania wad
jakościowych lub błędów na etapie produkcji jest w praktyce niemożliwe, pomimo
obowiązywania wysokich standardów i rygorystycznych przepisów. Niemniej Główny
Inspektor Farmaceutyczny stale monitoruje jakość produktów leczniczych oraz spełnianie
przez wytwórców lub importerów wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania. W przypadku
uzyskania informacji o możliwych nieprawidłowościach niezwłocznie podejmuje działania
nadzorcze, tak jak w przypadku przedmiotowego wytwórcy, u którego została w dniach 29
listopada i 2 grudnia 2024 r. przeprowadzona inspekcja niezapowiedziana. Obecnie
analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Ponadto
Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji Integralności
Tenisa (ITIA) o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia
trimetazydyną, produktu leczniczego Melatonina LEK-AM 1 mg, które zostały zlecone
przez Agencję.
Opierając się na publicznie dostępnych informacjach podanych przez ITIA, że w badanej
próbce moczu stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml należy
podkreślić, że jest to bardzo niskie, śladowe stężenie.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.47.2024.WK
Warszawa, 09 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W nawiązaniu do interpelacji nr 6749 złożonej przez grupę posłów Klubu Parlamentarnego
Polska 2050 – Trzecia Droga, Minister Zdrowia przekazuje poniższe informacje.
Organem nadzorującym podmioty wytwarzające produkty lecznicze przeznaczone na rynek
polski jest Główny Inspektor Farmaceutyczny. Przepisy, które regulują ten nadzór oraz
wymogi, jakie muszą spełniać wytwórcy i importerzy produktów leczniczych zostały
określone w ustawie – Prawo farmaceutyczne oraz w aktach wykonawczych
m.in. w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania. Przepisy te stanowią pełną implementację przepisów unijnych
m.in. Dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r.
w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych
stosowanych u ludzi. Wymogi te mają zastosowanie jednolicie do wszystkich podmiotów,
wytwarzających na rynek UE.
Każdy podmiot, który wytwarza lub importuje produkty lecznicze w UE musi posiadać
zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego wydawane przez organ
nadzorujący (w Polsce Główny Inspektor Farmaceutyczny). Ponadto podlega okresowym,
planowym inspekcjom warunków wytwarzania. Inspekcje planowane następują
w odstępach nieprzekraczających 3 lat. W Polsce przeprowadzane są przez inspektorów
do spraw wytwarzania Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W toku takich inspekcji
sprawdza się, czy wytwórca lub importer produktu leczniczego spełnia obowiązki
wynikające z Prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych (w szczególności
rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania).
Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport zawierający opinię o spełnianiu przez
wytwórcę lub importera wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania. Jeżeli wyniki inspekcji
potwierdzą spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Główny Inspektor
Farmaceutyczny wydaje certyfikat GMP, potwierdzający zgodność warunków wytwarzania
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
lub importu produktu leczniczego z wymaganiami Dobrej Praktyki Wytwarzania
i wprowadza niezwłocznie informację o wydaniu certyfikatu GMP do europejskiej bazy
danych EudraGMDP. Natomiast, jeżeli w następstwie inspekcji zostanie stwierdzone,
że wytwórca lub importer produktów leczniczych nie spełnia wymagań Dobrej Praktyki
Wytwarzania, Główny Inspektor Farmaceutyczny wprowadza niezwłocznie taką
informację do europejskiej bazy danych EudraGMDP i cofa certyfikat potwierdzający
spełnianie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, jeżeli wytwórca lub importer
ten certyfikat posiada.
Jednocześnie należy podkreślić, że procedury w zakresie uzyskiwania certyfikatów GMP
są jednakowe w całej Unii Europejskiej, a zatem warunki wytwarzania w Polsce i innych
krajach unijnych są takie same.
W tym miejscu należy również podkreślić, że istnieje rozbudowana współpraca
międzynarodowa dotycząca inspekcji warunków wytwarzania produktów leczniczych.
Komisja Europejska (DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności) i Europejska Agencja
Leków (EMA) wspólnie dążą do nawiązywania bliskich relacji z organizacjami partnerskimi
na całym świecie, w ścisłej współpracy z państwami członkowskimi. W ramach Unii
Europejskiej podpisywane są umowy o wzajemnym uznaniu inspekcji w zakresie Dobrej
Praktyki Wytwarzania (inspekcje GMP). Umowy te pozwalają organom UE polegać
na inspekcjach GMP przeprowadzanych przez innych regulatorów, odstępować
od ponownego badania produktów przywożonych do UE i wymieniać się informacjami
dotyczącymi inspekcji oraz wad jakościowych produktów leczniczych. UE zawarła umowy
o wzajemnym uznawaniu z Australią, Kanadą, Japonią, Nową Zelandią, Szwajcarią i Stanami
Zjednoczonymi. Zawarła też podobną umowę z Izraelem (układ w sprawie oceny zgodności
i zatwierdzania).
W krajach, z którymi UE nie zawarła umów o wzajemnym uznawaniu inspekcji warunków
wytwarzania przeprowadzane są inspekcje wytwórców produktów leczniczych przez
inspektorów ds. wytwarzania krajów członkowskich UE. W przypadku pozytywnego
wyniku inspekcji wydawany jest certyfikat GMP, który musi posiadać wytwórca,
aby wytwarzane przez niego produkty lecznicze mogły być eksportowane do UE.
W przypadku powzięcia podejrzenia o uchybieniach wytwórcy lub importera produktu
leczniczego, powodujących zagrożenie dla jakości, bezpieczeństwa stosowania
lub skuteczności wytwarzanych lub importowanych przez niego produktów leczniczych
albo podejrzenia nieprzestrzegania wymogów określonych w ustawie prawo
farmaceutyczne Główny Inspektor Farmaceutyczny zarządza odpowiednio doraźną albo
niezapowiedzianą inspekcję miejsca wytwarzania albo importu produktu leczniczego
(art. 46 ust. 3 i art. 37at ust. 6 Prawa farmaceutycznego). Z przeprowadzonej inspekcji
sporządza się raport, który jest dostarczany wytwórcy albo importerowi produktu
leczniczego, u którego przeprowadzono inspekcję.
W sytuacji, gdy w wyniku inspekcji Główny Inspektor Farmaceutyczny poweźmie
informacje, że produkt leczniczy nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym,
bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności lub warunki wytwarzania są niezgodne z
ustawą, może wstrzymać wytwarzanie lub import produktu leczniczego całkowicie albo do
czasu usunięcia stwierdzonych w raporcie uchybień.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ponadto, Główny Inspektor Farmaceutyczny w przypadku stwierdzenia wady jakościowej
produktu leczniczego, który został wprowadzony do obrotu może wydać decyzję
o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu produktu leczniczego.
Mając na uwadze powyższe należy wyjaśnić, że Główny Inspektor Farmaceutyczny
dysponuje odpowiednimi narzędziami prawnymi w celu zabezpieczenia produktów
leczniczych przed zanieczyszczeniami oraz zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
Jednocześnie należy wskazać, że całkowite wyeliminowanie występowania wad
jakościowych lub błędów na etapie produkcji jest w praktyce niemożliwe, pomimo
obowiązywania wysokich standardów i rygorystycznych przepisów. Niemniej Główny
Inspektor Farmaceutyczny stale monitoruje jakość produktów leczniczych oraz spełnianie
przez wytwórców lub importerów wymogów Dobrej Praktyki Wytwarzania. W przypadku
uzyskania informacji o możliwych nieprawidłowościach niezwłocznie podejmuje działania
nadzorcze, tak jak w przypadku przedmiotowego wytwórcy, u którego została w dniach 29
listopada i 2 grudnia 2024 r. przeprowadzona inspekcja niezapowiedziana. Obecnie
analizowane są ustalenia poczynione w toku inspekcji i sporządzany jest raport. Ponadto
Główny Inspektor Farmaceutyczny zwrócił się do Międzynarodowej Agencji Integralności
Tenisa (ITIA) o udostępnienie wyników badań, w szczególności poziomu zanieczyszczenia
trimetazydyną, produktu leczniczego Melatonina LEK-AM 1 mg, które zostały zlecone
przez Agencję.
Opierając się na publicznie dostępnych informacjach podanych przez ITIA, że w badanej
próbce moczu stwierdzono stężenie trimetazydyny na poziomie 0,05 ng/ml należy
podkreślić, że jest to bardzo niskie, śladowe stężenie.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --