Interpelacja nr 6725
Interpelacja w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka świadczeń gwarantowanych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (67%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka świadczeń gwarantowanych
Interpelacja nr 6725
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka świadczeń gwarantowanych
Zgłaszający: Krzysztof Piątkowski
Data wpływu: 29-11-2024
Szanowna Pani Minister,
zgodnie z informacjami Polskiego Towarzystwa Onkologicznego oraz doniesieniami medialnymi kompleksowe profilowanie genomowe realizowane metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) od ponad roku posiada pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Jest to innowacyjna metoda diagnostyczna o kluczowym znaczeniu dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, szczególnie w kontekście personalizacji leczenia i wdrażania terapii celowanych oraz immunoterapii.
Według informacji przekazanych mi przez PTO dostęp do tej technologii jest szczególnie istotny dla pacjentów z rakiem płuca czy jajnika, w leczeniu których zastosowanie profilowania genomowego pozwala na optymalne dopasowanie terapii i zwiększenie szans na poprawę wyników terapii. Mimo pozytywnej opinii AOTMiT oraz deklaracji ekspertów o konieczności wdrożenia tej procedury, badanie nadal nie zostało włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Ogranicza to dostępność tego świadczenia w praktyce klinicznej, co nie pozwala na pełne wykorzystanie potencjału dostępnych w Polsce nowoczesnych terapii. Poinformowano mnie również, że podczas 20. Forum Rynku Zdrowia przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia wskazali, że finansowanie kompleksowych badań molekularnych w ramach Funduszu Medycznego oraz NFZ jest planowane na 2025 rok z możliwością wprowadzenia od początku roku lub, w razie opóźnień, od 1 marca 2025 roku. Wdrożenie kompleksowego profilowania genomowego w Polsce to nie tylko krok w stronę nowoczesnej medycyny, ale także szansa na poprawę wyników leczenia pacjentów onkologicznych.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że kompleksowe profilowanie genomowe zostanie objęte refundacją najpóźniej do marca 2025 roku?
2. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych?
3. Czy opracowano szczegółowy harmonogram wdrożenia świadczenia, który uwzględnia etapy przygotowań, takie jak zmiany legislacyjne, finansowanie i wdrożenie?
4. Jakie środki przewidziano w budżetach Narodowego Funduszu Zdrowia i Funduszu Medycznego na finansowanie kompleksowego profilowania genomowego w 2025 roku?
5. Czy ministerstwo planuje działania wspierające, takie jak szkolenia dla personelu medycznego czy wdrożenie programów pilotażowych, aby zapewnić skuteczne wprowadzenie tej procedury?
Z poważaniem
Krzysztof Piątkowski
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 6725
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka świadczeń gwarantowanych
Zgłaszający: Krzysztof Piątkowski
Data wpływu: 29-11-2024
Szanowna Pani Minister,
zgodnie z informacjami Polskiego Towarzystwa Onkologicznego oraz doniesieniami medialnymi kompleksowe profilowanie genomowe realizowane metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) od ponad roku posiada pozytywną opinię Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Jest to innowacyjna metoda diagnostyczna o kluczowym znaczeniu dla pacjentów z nowotworami złośliwymi, szczególnie w kontekście personalizacji leczenia i wdrażania terapii celowanych oraz immunoterapii.
Według informacji przekazanych mi przez PTO dostęp do tej technologii jest szczególnie istotny dla pacjentów z rakiem płuca czy jajnika, w leczeniu których zastosowanie profilowania genomowego pozwala na optymalne dopasowanie terapii i zwiększenie szans na poprawę wyników terapii. Mimo pozytywnej opinii AOTMiT oraz deklaracji ekspertów o konieczności wdrożenia tej procedury, badanie nadal nie zostało włączone do koszyka świadczeń gwarantowanych. Ogranicza to dostępność tego świadczenia w praktyce klinicznej, co nie pozwala na pełne wykorzystanie potencjału dostępnych w Polsce nowoczesnych terapii. Poinformowano mnie również, że podczas 20. Forum Rynku Zdrowia przedstawiciele Ministerstwa Zdrowia wskazali, że finansowanie kompleksowych badań molekularnych w ramach Funduszu Medycznego oraz NFZ jest planowane na 2025 rok z możliwością wprowadzenia od początku roku lub, w razie opóźnień, od 1 marca 2025 roku. Wdrożenie kompleksowego profilowania genomowego w Polsce to nie tylko krok w stronę nowoczesnej medycyny, ale także szansa na poprawę wyników leczenia pacjentów onkologicznych.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że kompleksowe profilowanie genomowe zostanie objęte refundacją najpóźniej do marca 2025 roku?
2. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych?
3. Czy opracowano szczegółowy harmonogram wdrożenia świadczenia, który uwzględnia etapy przygotowań, takie jak zmiany legislacyjne, finansowanie i wdrożenie?
4. Jakie środki przewidziano w budżetach Narodowego Funduszu Zdrowia i Funduszu Medycznego na finansowanie kompleksowego profilowania genomowego w 2025 roku?
5. Czy ministerstwo planuje działania wspierające, takie jak szkolenia dla personelu medycznego czy wdrożenie programów pilotażowych, aby zapewnić skuteczne wprowadzenie tej procedury?
Z poważaniem
Krzysztof Piątkowski
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
5%
Konkretność
95%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
2
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
6 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (2)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4525 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.121.2024.PM
Warszawa, 10 grudnia 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 6725, posła na Sejm RP Krzysztofa Piątkowskiego
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka
świadczeń gwarantowanych, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że kompleksowe profilowanie genomowe
zostanie objęte refundacją najpóźniej do marca 2025 roku? oraz
2. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem
tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych?
Jak wspomniano w interpelacji, w dniu 30 września 2023 r. Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfkacji (AOTMiT) wydał rekomendację nr 112/2023
w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
z wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Wskazane warunki nie zostały jeszcze spełnione.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Należy podkreślić, że opracowanie zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
pozostaje w wyłącznej kompetencji ekspertów zrzeszonych w stowarzyszeniach będących
zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym.
Zalecenia postępowania mogą być opracowywane jako dokumenty krajowe albo w drodze
adaptacji do polskich warunków zaleceń międzynarodowych.
Obecnie eksperci kliniczni opracowują warunki realizacji dla wskazanych badań
genetycznych i po zakończeniu prac będzie możliwe wskazanie konkretnego terminu
wprowadzenia do systemu nowego badania genetycznego finansowanego ze środków
publicznych.
3. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem
tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych? oraz
4. Czy opracowano szczegółowy harmonogram wdrożenia świadczenia, który uwzględnia
etapy przygotowań, takie jak zmiany legislacyjne, finansowanie i wdrożenie?
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z ekspertami klinicznymi na temat
warunków realizacji oraz doprecyzowania kryteriów kwalifikacji dla nowego świadczenia.
Następnie wypracowany materiał zostanie przedstawiony Ministrowi Zdrowia. Po podjęciu
decyzji przez Ministra o rozpoczęciu procesu legislacyjnego aktu prawnego
implementującego do systemu opieki zdrowotnej nowe badanie genetyczne, które będzie
finansowane ze środków publicznych, projekt aktu prawnego zostanie poddany
konsultacjom wewnętrznym a następnie konsultacjom publicznym oraz uzgodnieniom
międzyresortowym z odpowiednim terminem na zgłaszanie do niego uwag.
5. Jakie środki przewidziano w budżetach Narodowego Funduszu Zdrowia i Funduszu
Medycznego na finansowanie kompleksowego profilowania genomowego w 2025
roku?
Bez uzgodnienia warunków realizacji świadczenia, w tym doprecyzowania populacji
docelowej kwalifikującej się do wykonania badania, nie jest możliwe oszacowanie skutków
finansowych wprowadzenia do systemu opieki zdrowotnej przedmiotowego badania.
Planowanie zabezpieczenia środków na ten cel może rozpocząć się po doprecyzowaniu
między innymi wskazań, w których badanie byłoby stosowane.
6. Czy Ministerstwo planuje działania wspierające, takie jak szkolenia dla personelu
medycznego czy wdrożenie programów pilotażowych, aby zapewnić skuteczne
wprowadzenie tej procedury?
Ministerstwo Zdrowia nie planuje testować tej procedury w ramach programu
pilotażowego. Celem Ministerstwa Zdrowia jest określenie warunków realizacji
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
świadczenia w taki sposób by uprawniony do jego realizacji był personel posiadający
odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.121.2024.PM
Warszawa, 10 grudnia 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 6725, posła na Sejm RP Krzysztofa Piątkowskiego
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego do koszyka
świadczeń gwarantowanych, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
1. Czy Ministerstwo Zdrowia potwierdza, że kompleksowe profilowanie genomowe
zostanie objęte refundacją najpóźniej do marca 2025 roku? oraz
2. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem
tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych?
Jak wspomniano w interpelacji, w dniu 30 września 2023 r. Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfkacji (AOTMiT) wydał rekomendację nr 112/2023
w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
z wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Wskazane warunki nie zostały jeszcze spełnione.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Należy podkreślić, że opracowanie zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
pozostaje w wyłącznej kompetencji ekspertów zrzeszonych w stowarzyszeniach będących
zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym.
Zalecenia postępowania mogą być opracowywane jako dokumenty krajowe albo w drodze
adaptacji do polskich warunków zaleceń międzynarodowych.
Obecnie eksperci kliniczni opracowują warunki realizacji dla wskazanych badań
genetycznych i po zakończeniu prac będzie możliwe wskazanie konkretnego terminu
wprowadzenia do systemu nowego badania genetycznego finansowanego ze środków
publicznych.
3. Na jakim etapie znajdują się prace legislacyjne i organizacyjne związane z włączeniem
tej procedury do koszyka świadczeń gwarantowanych? oraz
4. Czy opracowano szczegółowy harmonogram wdrożenia świadczenia, który uwzględnia
etapy przygotowań, takie jak zmiany legislacyjne, finansowanie i wdrożenie?
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z ekspertami klinicznymi na temat
warunków realizacji oraz doprecyzowania kryteriów kwalifikacji dla nowego świadczenia.
Następnie wypracowany materiał zostanie przedstawiony Ministrowi Zdrowia. Po podjęciu
decyzji przez Ministra o rozpoczęciu procesu legislacyjnego aktu prawnego
implementującego do systemu opieki zdrowotnej nowe badanie genetyczne, które będzie
finansowane ze środków publicznych, projekt aktu prawnego zostanie poddany
konsultacjom wewnętrznym a następnie konsultacjom publicznym oraz uzgodnieniom
międzyresortowym z odpowiednim terminem na zgłaszanie do niego uwag.
5. Jakie środki przewidziano w budżetach Narodowego Funduszu Zdrowia i Funduszu
Medycznego na finansowanie kompleksowego profilowania genomowego w 2025
roku?
Bez uzgodnienia warunków realizacji świadczenia, w tym doprecyzowania populacji
docelowej kwalifikującej się do wykonania badania, nie jest możliwe oszacowanie skutków
finansowych wprowadzenia do systemu opieki zdrowotnej przedmiotowego badania.
Planowanie zabezpieczenia środków na ten cel może rozpocząć się po doprecyzowaniu
między innymi wskazań, w których badanie byłoby stosowane.
6. Czy Ministerstwo planuje działania wspierające, takie jak szkolenia dla personelu
medycznego czy wdrożenie programów pilotażowych, aby zapewnić skuteczne
wprowadzenie tej procedury?
Ministerstwo Zdrowia nie planuje testować tej procedury w ramach programu
pilotażowego. Celem Ministerstwa Zdrowia jest określenie warunków realizacji
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
świadczenia w taki sposób by uprawniony do jego realizacji był personel posiadający
odpowiednie doświadczenie w wykonywaniu badania.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --