Interpelacja nr 6655
Interpelacja w sprawie opóźnień w dostępie do programów lekowych i ich kontraktowania
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie opóźnień w dostępie do programów lekowych i ich kontraktowania
Interpelacja nr 6655
do ministra zdrowia
w sprawie opóźnień w dostępie do programów lekowych i ich kontraktowania
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 27-11-2024
Szanowna Pani Minister!
Pacjenci oraz organizacje branżowe coraz częściej informują mnie o problemach związanych z opóźnieniami w dostępie do nowo refundowanych terapii. Umieszczenie nowej technologii lekowej na liście leków refundowanych obwieszczanej przez Ministerstwo Zdrowia nie zawsze skutkuje rzeczywistą dostępnością leków refundowanych w ramach nowych programów lekowych dla pacjentów. Regularnie otrzymuję sygnały od osób, które mimo ogłoszenia decyzji refundacyjnej muszą czekać miesiącami na realny dostęp do niezbędnych leków. Sytuacja ta jest szczególnie dotkliwa w mniejszych placówkach medycznych, które nie tylko borykają się z opóźnieniami w rozliczeniach z NFZ - co zagraża płynności finansowej tych ośrodków, ale także z brakiem lub opóźnianiem ogłoszenia i/lub rozstrzygnięcia kontraktów na realizację nowych programów lekowych lub kontraktowaniem na nieadekwatne kwoty, które nie zabezpieczają finansowania terapii. Wciąż brakuje także pełnego finansowania badań biomarkerów - czynników predykcyjnych niezbędnych do kwalifikacji pacjentów do programów lekowych. Pacjenci zwracają uwagę na nierówności w dostępie do diagnostyki i leczenia w poszczególnych województwach, co prowadzi do sytuacji, w której kod pocztowy może decydować o czasie dostępu do nowoczesnych terapii. Pogłębiają się nierówności między pacjentami leczonymi w programach lekowych i w tzw. refundacji aptecznej. Pomimo faktu, że dla obu tych grup pacjentów lek po objęciu refundacją przez ministra zdrowia staje się świadczeniem gwarantowanym, niestety faktyczna dostępność danej terapii następuje automatycznie z dniem wejścia w życie obwieszczenia refundacyjnego jedynie dla tzw. refundacji aptecznej.
Zarówno pacjenci, jak i eksperci wskazują, że obecna kondycja finansowa Narodowego Funduszu Zdrowia, wynikająca m.in. z przejęcia finansowania świadczeń wysokospecjalistycznych oraz programów profilaktycznych, znacznie ogranicza możliwości kontraktowania nowych programów lekowych. Eksperci podkreślają, że NFZ wydaje na refundację leków znacznie mniej niż ustawowe 17% budżetu przeznaczonego na świadczenia zdrowotne. W ostatnich latach wskaźnik ten spadł do 12,6%, co przekłada się na ograniczenia w finansowaniu programów lekowych. Problem dotyczy wielu obszarów terapeutycznych, m.in. programów leczenia raka szyjki macicy, raka endometrium, zaburzeń lipidowych u dzieci czy osteoporozy pomenopauzalnej, o której wspominałam w interpelacji nr 5699.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Jakie działania planowane są w celu zapewnienia pokrycia kosztów niezbędnej diagnostyki (np. immunohistochemii w ramach AOS dla szpitali nieposiadających kontraktów na realizację świadczeń odrębnie kontraktowanych) oraz wprowadzenia rozwiązań dla przyspieszenia kontraktowania programów lekowych i zapewnienia pacjentom równego dostępu do refundowanych w ramach programów lekowych terapii na terenie całego kraju – analogicznie, jak ma to miejsce dla leków z tzw. refundacji aptecznej?
Czy istnieją plany zwiększenia środków finansowych dla NFZ oraz zwiększenia procentu budżetu NFZ przeznaczanego realnie na leki, aby umożliwić pełne wykorzystanie ustawowego limitu 17% budżetu na refundację leków?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Interpelacja nr 6655
do ministra zdrowia
w sprawie opóźnień w dostępie do programów lekowych i ich kontraktowania
Zgłaszający: Katarzyna Osos
Data wpływu: 27-11-2024
Szanowna Pani Minister!
Pacjenci oraz organizacje branżowe coraz częściej informują mnie o problemach związanych z opóźnieniami w dostępie do nowo refundowanych terapii. Umieszczenie nowej technologii lekowej na liście leków refundowanych obwieszczanej przez Ministerstwo Zdrowia nie zawsze skutkuje rzeczywistą dostępnością leków refundowanych w ramach nowych programów lekowych dla pacjentów. Regularnie otrzymuję sygnały od osób, które mimo ogłoszenia decyzji refundacyjnej muszą czekać miesiącami na realny dostęp do niezbędnych leków. Sytuacja ta jest szczególnie dotkliwa w mniejszych placówkach medycznych, które nie tylko borykają się z opóźnieniami w rozliczeniach z NFZ - co zagraża płynności finansowej tych ośrodków, ale także z brakiem lub opóźnianiem ogłoszenia i/lub rozstrzygnięcia kontraktów na realizację nowych programów lekowych lub kontraktowaniem na nieadekwatne kwoty, które nie zabezpieczają finansowania terapii. Wciąż brakuje także pełnego finansowania badań biomarkerów - czynników predykcyjnych niezbędnych do kwalifikacji pacjentów do programów lekowych. Pacjenci zwracają uwagę na nierówności w dostępie do diagnostyki i leczenia w poszczególnych województwach, co prowadzi do sytuacji, w której kod pocztowy może decydować o czasie dostępu do nowoczesnych terapii. Pogłębiają się nierówności między pacjentami leczonymi w programach lekowych i w tzw. refundacji aptecznej. Pomimo faktu, że dla obu tych grup pacjentów lek po objęciu refundacją przez ministra zdrowia staje się świadczeniem gwarantowanym, niestety faktyczna dostępność danej terapii następuje automatycznie z dniem wejścia w życie obwieszczenia refundacyjnego jedynie dla tzw. refundacji aptecznej.
Zarówno pacjenci, jak i eksperci wskazują, że obecna kondycja finansowa Narodowego Funduszu Zdrowia, wynikająca m.in. z przejęcia finansowania świadczeń wysokospecjalistycznych oraz programów profilaktycznych, znacznie ogranicza możliwości kontraktowania nowych programów lekowych. Eksperci podkreślają, że NFZ wydaje na refundację leków znacznie mniej niż ustawowe 17% budżetu przeznaczonego na świadczenia zdrowotne. W ostatnich latach wskaźnik ten spadł do 12,6%, co przekłada się na ograniczenia w finansowaniu programów lekowych. Problem dotyczy wielu obszarów terapeutycznych, m.in. programów leczenia raka szyjki macicy, raka endometrium, zaburzeń lipidowych u dzieci czy osteoporozy pomenopauzalnej, o której wspominałam w interpelacji nr 5699.
Mając na uwadze powyższe, uprzejmie proszę Panią Minister o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Jakie działania planowane są w celu zapewnienia pokrycia kosztów niezbędnej diagnostyki (np. immunohistochemii w ramach AOS dla szpitali nieposiadających kontraktów na realizację świadczeń odrębnie kontraktowanych) oraz wprowadzenia rozwiązań dla przyspieszenia kontraktowania programów lekowych i zapewnienia pacjentom równego dostępu do refundowanych w ramach programów lekowych terapii na terenie całego kraju – analogicznie, jak ma to miejsce dla leków z tzw. refundacji aptecznej?
Czy istnieją plany zwiększenia środków finansowych dla NFZ oraz zwiększenia procentu budżetu NFZ przeznaczanego realnie na leki, aby umożliwić pełne wykorzystanie ustawowego limitu 17% budżetu na refundację leków?
Z wyrazami szacunku
Posłanka Katarzyna Osos
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
13%
Konkretność
87%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
15
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5.3 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (15)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
10817 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.61.2024.DW
Warszawa, 07 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6655 z 3 grudnia 2024 r., Pani Katarzyny Osos,
posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie
opóźnień w dostępie do
programów lekowych i ich kontraktowania, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji.
Ad. 1
Jakie działania planowane są w celu zapewnienia pokrycia kosztów
niezbędnej diagnostyki (np. immunohistochemii w ramach AOS dla szpitali
nieposiadających kontraktów na realizację Świadczeń Odrębnie Kontraktowanych)
oraz wprowadzenia rozwiązań dla przyspieszenia kontraktowania programów
lekowych i zapewnienia pacjentom równego dostępu do refundowanych w ramach
programów lekowych terapii na terenie całego kraju – analogicznie jak ma to
miejsce dla leków z tzw. refundacji aptecznej?
Zarówno w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS), jak i w ramach
leczenia szpitalnego, dostępny jest szereg badań diagnostycznych finansowanych
ze środków publicznych dla pacjentów z poszczególnymi schorzeniami.
Świadczenia te rozliczane są przez płatnika publicznego (Narodowy Fundusz
Zdrowia, NFZ) na podstawie umowy zawartej pomiędzy podmiotem leczniczym
a NFZ na realizację świadczeń w ramach danej komórki organizacyjnej. Wycena
świadczeń opieki zdrowotnej uwzględnia koszty ponoszone przez
świadczeniodawców udzielających świadczeń, w tym uśrednione koszty badań
diagnostycznych czy transportu medycznego. Umowy, o których mowa powyżej
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zawierają informację o rocznej wartości kontraktu. W ramach tej kwoty podmiot
leczniczy planuje ilu pacjentów może przyjąć w danym miesiącu.
Ponadto, w przypadku świadczeń kontraktowanych odrębnie, świadczenia
z zakresu, między innymi, diagnostyki i leczenia na podstawie karty diagnostyki
i leczenia onkologicznego oraz świadczenia udzielone pacjentom poniżej 18. roku
życia finansowane są bez limitu na wniosek świadczeniodawcy składany po upływie
kwartału, w którym udzielono wskazanych świadczeń.
Należy w tym miejscu podkreślić, iż Fundusz prowadząc działania mające na celu
zawarcie umów w drodze konkursu ofert działa w oparciu o obowiązujące przepisy
prawa. Obecnie obowiązujący model kontraktowania świadczeń wynika wprost
z przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą
o świadczeniach oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu
ogłaszania o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji
konkursowej, jej zadań oraz trybu pracy, zgodnie z którymi muszą zostać
zachowane poszczególne elementy procesu zawierania umów. Omawiane przepisy
określają: - termin składania ofert, nie krótszy niż 14 dni od dnia ogłoszenia
o postępowaniu, - czynności komisji konkursowej, które muszą zostać zrealizowane
w części jawnej oraz niejawnej postępowania konkursowego, - czas pomiędzy
terminem rozstrzygnięcia postępowania konkursowego a datą obowiązywania
umów wynikający z możliwości składania przez świadczeniodawców odwołań od
decyzji komisji konkursowych. Konieczność realizacji powyższych elementów
przesądza o czasie trwania prowadzonych konkursów ofert. Jednocześnie
informuję, że w ostatnim czasie Narodowy Fundusz Zdrowia podjął współpracę
z Ministerstwem Zdrowia w zakresie wypracowania rozwiązań systemowych
mających na celu przyspieszenie procesu zawierania umów ze
świadczeniodawcami realizującymi programy lekowe.
Ponadto, w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad projektem nowelizacji ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r.
poz. 930), w którym to planuje się wprowadzenie tzw. „pomostowego dostępu do
terapii”. Powyższa zmiana ma na celu rozwiązanie problemu systemowego braku
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji administracyjnej
o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w ramach programu lekowego,
co związane jest z koniecznością zakontraktowania takiego świadczenia przez NFZ
ze świadczeniodawcami. Planuje się dodanie do ustawy przepisów skutkujących
koniecznością zapewnienia przez wnioskodawców dostępności leku dla pacjentów,
w ramach instrumentów dzielenia ryzyka, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-
rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez
NFZ.
Dodatkowo, w ramach przywołanych powyżej prac przewiduje się wprowadzenie
czwartej kategorii refundacyjnej. Wprowadzenie przedmiotowej czwartej kategorii
dostępności refundacyjnej stanowiłoby inicjatywę poszerzenia dostępu, w tym do
leczenia biologicznego, dla polskich pacjentów, pozwalającą na udostępnienie
pacjentom leków, w tym leków biologicznych, w ramach udzielania świadczeń
w rodzaju leczenie szpitalne lub AOS. Planuje się przeniesienie niektórych terapii
obecnie dostępnych w ramach programów lekowych do wyższej wymienionej
czwartej kategorii dostępności refundacyjnej, co również ma na celu ułatwienie
dostępu do nich.
Ad. 2
Czy istnieją plany zwiększenia środków finansowych dla NFZ oraz
zwiększenia procentu budżetu NFZ przeznaczanego realnie na leki, aby umożliwić
pełne wykorzystanie ustawowego limitu 17% budżetu na refundację leków?
Na wstępie należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 9 pkt 9 ustawy z dnia 27 sierpnia
2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, z późn. zm.) NFZ należy
do jednostek sektora finansów publicznych. W związku z powyższym wartość
finansowanych w danym roku przez NFZ świadczeń opieki zdrowotnej, w tym
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych refundacją, zdeterminowana jest poziomem środków
zapisanych na ten cel w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym przez
Ministra Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Finansów, sporządzonym zgodnie
z uregulowaniami art. 120 i 121 ustawy o świadczeniach. Plan finansowy NFZ na
rok 2025 został sporządzony zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach oraz
przepisami wydanymi na podstawie delegacji w niej zawartych. Wartość
planowanych na 2025 r. przychodów ogółem jak i kosztów ogółem Funduszu
ustalono w wysokości 197 833 955 tys. zł. Ujęte w planie finansowym NFZ na
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
2025 r. koszty realizacji zadań NFZ ustalono na poziomie 195 005 328 tys. zł
(tj. o 28 837 121 tys. zł więcej niż w pierwotnym planie finansowym NFZ na
2024 r.), w tym na finansowanie w 2025 r. leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w ramach
całkowitego budżetu na refundację na poziomie 27 478 707 tys. zł
(tj. o 4 197 438 tys. zł więcej niż w pierwotnym planie finansowym NFZ na 2024 r.).
Warto w tym miejscu również dodać, iż w ostatnich latach, część terapii
finansowanych w ramach programów lekowych sukcesywnie zostaje przenoszona
do katalogu leków refundowanych w ramach chemioterapii. W konsekwencji,
katalog chemioterapii coraz częściej uzupełniany jest o terapie celowane, które
uległy zgeneryzowaniu. Takie działania, korzystnie wpływają na dostępność
pacjentów do terapii selektywnych oraz zmniejszają nakłady pracy personelu
medycznego związane z monitorowaniem i sprawozdawczością procesu
terapeutycznego, który w przypadku terapii prowadzonych w ramach programów
lekowych, jest procesem czasochłonnym.
W celu poszerzenia dostępności do terapii refundowanych Minister Zdrowia wydaje
z urzędu decyzje zmieniające kategorię dostępności refundacyjnej leków
stosowanych w ramach programów lekowych na leki stosowane w ramach
chemioterapii. Proces zmiany kategorii dostępności refundacyjnej skupia się na
cząsteczkach:
o udowodnionej skuteczności klinicznej,
o znanym profilu bezpieczeństwa,
ugruntowanej pozycji w międzynarodowych rekomendacjach klinicznych,
o szerokim zakresie wskazań refundacyjnych,
zgeneryzowanych - dla których wygasły okresy ochrony patentowej.
Zmiany kategorii dostępności terapii onkologicznych z programu lekowego do katalogu
chemioterapii na przestrzeni lat 2021-2024
Obowiązuje od Substancja czynna Obszar terapeutyczny/ jednostka chorobowa
RITUXIMABUM Chłoniak grudkowy i chłoniak rozlany z dużych komórek
B (DLBCL)
GEFITYNIBUM Niedrobnokomórkowy rak płuca
01.01.2021
ERLOTINIBUM Niedrobnokomórkowy rak płuca
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
01.11.2022 BEVACIZUMABUM Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej
01.05.2022 BEVACIZUMABUM Rak szyjki macicy, rak jelita grubego, rak
wątrobowokomórkowy
01.01.2023 LENALIDOMIDUM
Szpiczak plazmocytowy, Anemia zależna od przetoczeń
w przebiegu zespołów mielodysplastycznych, Chłoniak z
komórek płaszcza
TRASTUZUMABUM
I.V. Rak piersi, rak żołądka
01.03.2023
OCTAN
ABIRATERONU Rak gruczołu krokowego
SUNITINIB
Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST), Mięsaki tkanek miękkich, Rak nerki, Nowotwór
neuroendokrynny trzustki
SORAFENIB Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST), Rak wątrobowokomórkowy, Rak nerki
IMATINIB Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST)
01.05.2023
EVEROLIMUS Rak nerki, Nowotwór neuroendokrynny trzustki
01.11.2023 DASATINIB Przewlekła białaczka szpikowa, Ostra białaczka
limfoblastyczna
TRABECTEDIN Mięsaki tkanek miękkich, Rak jajnika
PANITUMUMAB Rak jelita grubego
CETUXIMAB Rak jelita grubego, Rak narządów głowy i szyi
LAPATINIB Rak piersi
CABAZITAXEL Rak gruczołu krokowego
RADIUM (223RA)
DICHLORIDE Rak gruczołu krokowego
AKSITINIB Rak nerki
01.10.2024
TEMSIROLIMUS Rak nerki
1.01.2025 r. POMALIDOMIDUM Szpiczak plazmocytowy
*Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2024 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na 1 stycznia 2025 r.1
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
1
Źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-18-grudnia-
2024-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-
przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-stycznia-2025-r
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.61.2024.DW
Warszawa, 07 stycznia 2025
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6655 z 3 grudnia 2024 r., Pani Katarzyny Osos,
posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie
opóźnień w dostępie do
programów lekowych i ich kontraktowania, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji.
Ad. 1
Jakie działania planowane są w celu zapewnienia pokrycia kosztów
niezbędnej diagnostyki (np. immunohistochemii w ramach AOS dla szpitali
nieposiadających kontraktów na realizację Świadczeń Odrębnie Kontraktowanych)
oraz wprowadzenia rozwiązań dla przyspieszenia kontraktowania programów
lekowych i zapewnienia pacjentom równego dostępu do refundowanych w ramach
programów lekowych terapii na terenie całego kraju – analogicznie jak ma to
miejsce dla leków z tzw. refundacji aptecznej?
Zarówno w ramach ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (AOS), jak i w ramach
leczenia szpitalnego, dostępny jest szereg badań diagnostycznych finansowanych
ze środków publicznych dla pacjentów z poszczególnymi schorzeniami.
Świadczenia te rozliczane są przez płatnika publicznego (Narodowy Fundusz
Zdrowia, NFZ) na podstawie umowy zawartej pomiędzy podmiotem leczniczym
a NFZ na realizację świadczeń w ramach danej komórki organizacyjnej. Wycena
świadczeń opieki zdrowotnej uwzględnia koszty ponoszone przez
świadczeniodawców udzielających świadczeń, w tym uśrednione koszty badań
diagnostycznych czy transportu medycznego. Umowy, o których mowa powyżej
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
zawierają informację o rocznej wartości kontraktu. W ramach tej kwoty podmiot
leczniczy planuje ilu pacjentów może przyjąć w danym miesiącu.
Ponadto, w przypadku świadczeń kontraktowanych odrębnie, świadczenia
z zakresu, między innymi, diagnostyki i leczenia na podstawie karty diagnostyki
i leczenia onkologicznego oraz świadczenia udzielone pacjentom poniżej 18. roku
życia finansowane są bez limitu na wniosek świadczeniodawcy składany po upływie
kwartału, w którym udzielono wskazanych świadczeń.
Należy w tym miejscu podkreślić, iż Fundusz prowadząc działania mające na celu
zawarcie umów w drodze konkursu ofert działa w oparciu o obowiązujące przepisy
prawa. Obecnie obowiązujący model kontraktowania świadczeń wynika wprost
z przepisów ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków
publicznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 146, z późn. zm.), zwanej dalej ustawą
o świadczeniach oraz rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu
ogłaszania o postępowaniu w sprawie zawarcia umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej, składania ofert, powoływania i odwoływania komisji
konkursowej, jej zadań oraz trybu pracy, zgodnie z którymi muszą zostać
zachowane poszczególne elementy procesu zawierania umów. Omawiane przepisy
określają: - termin składania ofert, nie krótszy niż 14 dni od dnia ogłoszenia
o postępowaniu, - czynności komisji konkursowej, które muszą zostać zrealizowane
w części jawnej oraz niejawnej postępowania konkursowego, - czas pomiędzy
terminem rozstrzygnięcia postępowania konkursowego a datą obowiązywania
umów wynikający z możliwości składania przez świadczeniodawców odwołań od
decyzji komisji konkursowych. Konieczność realizacji powyższych elementów
przesądza o czasie trwania prowadzonych konkursów ofert. Jednocześnie
informuję, że w ostatnim czasie Narodowy Fundusz Zdrowia podjął współpracę
z Ministerstwem Zdrowia w zakresie wypracowania rozwiązań systemowych
mających na celu przyspieszenie procesu zawierania umów ze
świadczeniodawcami realizującymi programy lekowe.
Ponadto, w Ministerstwie Zdrowia trwają prace nad projektem nowelizacji ustawy
z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r.
poz. 930), w którym to planuje się wprowadzenie tzw. „pomostowego dostępu do
terapii”. Powyższa zmiana ma na celu rozwiązanie problemu systemowego braku
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
dostępności leku od pierwszego dnia obowiązywania decyzji administracyjnej
o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto w ramach programu lekowego,
co związane jest z koniecznością zakontraktowania takiego świadczenia przez NFZ
ze świadczeniodawcami. Planuje się dodanie do ustawy przepisów skutkujących
koniecznością zapewnienia przez wnioskodawców dostępności leku dla pacjentów,
w ramach instrumentów dzielenia ryzyka, z zapewnieniem mechanizmu finansowo-
rozliczeniowego do czasu zakontraktowania realizacji danego programu przez
NFZ.
Dodatkowo, w ramach przywołanych powyżej prac przewiduje się wprowadzenie
czwartej kategorii refundacyjnej. Wprowadzenie przedmiotowej czwartej kategorii
dostępności refundacyjnej stanowiłoby inicjatywę poszerzenia dostępu, w tym do
leczenia biologicznego, dla polskich pacjentów, pozwalającą na udostępnienie
pacjentom leków, w tym leków biologicznych, w ramach udzielania świadczeń
w rodzaju leczenie szpitalne lub AOS. Planuje się przeniesienie niektórych terapii
obecnie dostępnych w ramach programów lekowych do wyższej wymienionej
czwartej kategorii dostępności refundacyjnej, co również ma na celu ułatwienie
dostępu do nich.
Ad. 2
Czy istnieją plany zwiększenia środków finansowych dla NFZ oraz
zwiększenia procentu budżetu NFZ przeznaczanego realnie na leki, aby umożliwić
pełne wykorzystanie ustawowego limitu 17% budżetu na refundację leków?
Na wstępie należy zaznaczyć, że zgodnie z art. 9 pkt 9 ustawy z dnia 27 sierpnia
2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2023 r. poz. 1270, z późn. zm.) NFZ należy
do jednostek sektora finansów publicznych. W związku z powyższym wartość
finansowanych w danym roku przez NFZ świadczeń opieki zdrowotnej, w tym
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów
medycznych objętych refundacją, zdeterminowana jest poziomem środków
zapisanych na ten cel w planie finansowym Funduszu zatwierdzonym przez
Ministra Zdrowia w porozumieniu z Ministrem Finansów, sporządzonym zgodnie
z uregulowaniami art. 120 i 121 ustawy o świadczeniach. Plan finansowy NFZ na
rok 2025 został sporządzony zgodnie z przepisami ustawy o świadczeniach oraz
przepisami wydanymi na podstawie delegacji w niej zawartych. Wartość
planowanych na 2025 r. przychodów ogółem jak i kosztów ogółem Funduszu
ustalono w wysokości 197 833 955 tys. zł. Ujęte w planie finansowym NFZ na
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
2025 r. koszty realizacji zadań NFZ ustalono na poziomie 195 005 328 tys. zł
(tj. o 28 837 121 tys. zł więcej niż w pierwotnym planie finansowym NFZ na
2024 r.), w tym na finansowanie w 2025 r. leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w ramach
całkowitego budżetu na refundację na poziomie 27 478 707 tys. zł
(tj. o 4 197 438 tys. zł więcej niż w pierwotnym planie finansowym NFZ na 2024 r.).
Warto w tym miejscu również dodać, iż w ostatnich latach, część terapii
finansowanych w ramach programów lekowych sukcesywnie zostaje przenoszona
do katalogu leków refundowanych w ramach chemioterapii. W konsekwencji,
katalog chemioterapii coraz częściej uzupełniany jest o terapie celowane, które
uległy zgeneryzowaniu. Takie działania, korzystnie wpływają na dostępność
pacjentów do terapii selektywnych oraz zmniejszają nakłady pracy personelu
medycznego związane z monitorowaniem i sprawozdawczością procesu
terapeutycznego, który w przypadku terapii prowadzonych w ramach programów
lekowych, jest procesem czasochłonnym.
W celu poszerzenia dostępności do terapii refundowanych Minister Zdrowia wydaje
z urzędu decyzje zmieniające kategorię dostępności refundacyjnej leków
stosowanych w ramach programów lekowych na leki stosowane w ramach
chemioterapii. Proces zmiany kategorii dostępności refundacyjnej skupia się na
cząsteczkach:
o udowodnionej skuteczności klinicznej,
o znanym profilu bezpieczeństwa,
ugruntowanej pozycji w międzynarodowych rekomendacjach klinicznych,
o szerokim zakresie wskazań refundacyjnych,
zgeneryzowanych - dla których wygasły okresy ochrony patentowej.
Zmiany kategorii dostępności terapii onkologicznych z programu lekowego do katalogu
chemioterapii na przestrzeni lat 2021-2024
Obowiązuje od Substancja czynna Obszar terapeutyczny/ jednostka chorobowa
RITUXIMABUM Chłoniak grudkowy i chłoniak rozlany z dużych komórek
B (DLBCL)
GEFITYNIBUM Niedrobnokomórkowy rak płuca
01.01.2021
ERLOTINIBUM Niedrobnokomórkowy rak płuca
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
01.11.2022 BEVACIZUMABUM Rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej
01.05.2022 BEVACIZUMABUM Rak szyjki macicy, rak jelita grubego, rak
wątrobowokomórkowy
01.01.2023 LENALIDOMIDUM
Szpiczak plazmocytowy, Anemia zależna od przetoczeń
w przebiegu zespołów mielodysplastycznych, Chłoniak z
komórek płaszcza
TRASTUZUMABUM
I.V. Rak piersi, rak żołądka
01.03.2023
OCTAN
ABIRATERONU Rak gruczołu krokowego
SUNITINIB
Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST), Mięsaki tkanek miękkich, Rak nerki, Nowotwór
neuroendokrynny trzustki
SORAFENIB Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST), Rak wątrobowokomórkowy, Rak nerki
IMATINIB Nowotwory podścieliska przewodu pokarmowego
(GIST)
01.05.2023
EVEROLIMUS Rak nerki, Nowotwór neuroendokrynny trzustki
01.11.2023 DASATINIB Przewlekła białaczka szpikowa, Ostra białaczka
limfoblastyczna
TRABECTEDIN Mięsaki tkanek miękkich, Rak jajnika
PANITUMUMAB Rak jelita grubego
CETUXIMAB Rak jelita grubego, Rak narządów głowy i szyi
LAPATINIB Rak piersi
CABAZITAXEL Rak gruczołu krokowego
RADIUM (223RA)
DICHLORIDE Rak gruczołu krokowego
AKSITINIB Rak nerki
01.10.2024
TEMSIROLIMUS Rak nerki
1.01.2025 r. POMALIDOMIDUM Szpiczak plazmocytowy
*Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 grudnia 2024 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych na 1 stycznia 2025 r.1
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
1
Źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-18-grudnia-
2024-r-w-sprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-
przeznaczenia-zywieniowego-oraz-wyrobow-medycznych-na-1-stycznia-2025-r
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --