Interpelacja nr 6654
Interpelacja w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK
Zgłaszający:
•
Adresat:
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK
Interpelacja nr 6654
do prezesa Rady Ministrów
w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 27-11-2024
Tychy, 26 listopada 2024 r.
Szanowny Panie Premierze,
w związku z przeprowadzoną kontrolą przez Najwyższą Izbę Kontroli (nr ewid. 112/2023/P/23/045/KZD) w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Warszawie, zwracam się do Pana z prośbą o zdecydowaną reakcję.
Najwyższa Izba Kontroli po przeprowadzonej kontroli wskazała, iż w zakresie dopuszczania do obrotu leków bez recepty (OTC) oraz nadzoru nad ich obrotem URPL nie gwarantował pełnego bezpieczeństwa pacjentom je stosującym. Najwyższa Izba Kontroli wskazała iż prezes URPL nie zawsze prawidłowo realizował zadania związane z rozpatrywaniem wniosków o rejestrację produktów leczniczych w kategorii dostępności OTC, wniosków o zmianę kategorii dostępności z Rp10 na OTC, a także ze zgłoszeniami o niepożądanych działaniach produktów leczniczych (NDPL).
Nieprawidłowości w działalności URPL polegały m.in. na:
- nielegalnym dopuszczeniu do obrotu z kategorią dostępności OTC (tzw. leki bez recepty) trzech nowych leków, mimo iż spełniały one kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii „lek wydawany z przepisu lekarza (Rp)”;
- bezpodstawnym uznawaniu kwestionariuszy do samodiagnozy (służących do podjęcia przez pacjenta decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku OTC) za element przemawiający za przyznaniem kategorii dostępności OTC lub za zasadnością zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC;
- nierzetelnym zatwierdzaniu wielkości opakowań części leków OTC przekraczających maksymalne zalecane dawki określone w ulotkach dla pacjenta;
- naruszaniu obowiązujących przepisów prawa poprzez akceptowanie decyzjami prezesa URPL ulotek dla pacjenta zawierających treści mogące wprowadzać w błąd;
- niewywiązywaniu się z obowiązku wprowadzenia części zgłoszeń o NDPL odnoszących się do leków OTC oraz wprowadzaniu części z nich do bazy Europejskiej Agencji Leków z opóźnieniem, co stanowiło naruszenie art. 36i ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;
- nieskorzystaniu z przewidzianej prawem możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do czasu aktualizacji druków informacyjnych, pomimo powzięcia informacji o poważnych nowych istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem jednego z leków OTC.
Dodatkowo, Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że w trakcie procedury rozpatrywania wniosków o rejestrację produktów leczniczych były organizowane - na prośby firm farmaceutycznych, niedokumentowane spotkania z pracownikami URPL, którzy byli zaangażowanymi w proces rozpatrywania tych wniosków, co skutkowało wystąpieniem mechanizmów korupcjogennych i zaburzało transparentność procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w kategorii dostępności OTC (szczegóły raportu dostępne są na: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/23/045/KZD/).
W związku z powyższym, jako poseł zwracam się z prośbą o odpowiedź na pytania:
Czy Pan Premier zapoznał się z przedmiotowym raportem NIK? Jeśli tak, to kiedy i jakie wnioski zostały wyciągnięte?
Czy Pan Premier rozważa możliwości odwołania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Pana Grzegorza Cessaka?
Jeśli nie planuje Pan odwołać prezesa URPL, to jakie inne kroki Pan podejmie, aby przywrócić transparentne działania tego ważnego dla pacjentów urzędu?
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Interpelacja nr 6654
do prezesa Rady Ministrów
w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w związku z przeprowadzoną kontrolą NIK
Zgłaszający: Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 27-11-2024
Tychy, 26 listopada 2024 r.
Szanowny Panie Premierze,
w związku z przeprowadzoną kontrolą przez Najwyższą Izbę Kontroli (nr ewid. 112/2023/P/23/045/KZD) w Głównym Inspektoracie Farmaceutycznym oraz Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w Warszawie, zwracam się do Pana z prośbą o zdecydowaną reakcję.
Najwyższa Izba Kontroli po przeprowadzonej kontroli wskazała, iż w zakresie dopuszczania do obrotu leków bez recepty (OTC) oraz nadzoru nad ich obrotem URPL nie gwarantował pełnego bezpieczeństwa pacjentom je stosującym. Najwyższa Izba Kontroli wskazała iż prezes URPL nie zawsze prawidłowo realizował zadania związane z rozpatrywaniem wniosków o rejestrację produktów leczniczych w kategorii dostępności OTC, wniosków o zmianę kategorii dostępności z Rp10 na OTC, a także ze zgłoszeniami o niepożądanych działaniach produktów leczniczych (NDPL).
Nieprawidłowości w działalności URPL polegały m.in. na:
- nielegalnym dopuszczeniu do obrotu z kategorią dostępności OTC (tzw. leki bez recepty) trzech nowych leków, mimo iż spełniały one kryteria zaliczenia produktu leczniczego do kategorii „lek wydawany z przepisu lekarza (Rp)”;
- bezpodstawnym uznawaniu kwestionariuszy do samodiagnozy (służących do podjęcia przez pacjenta decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku OTC) za element przemawiający za przyznaniem kategorii dostępności OTC lub za zasadnością zmiany kategorii dostępności leku z Rp na OTC;
- nierzetelnym zatwierdzaniu wielkości opakowań części leków OTC przekraczających maksymalne zalecane dawki określone w ulotkach dla pacjenta;
- naruszaniu obowiązujących przepisów prawa poprzez akceptowanie decyzjami prezesa URPL ulotek dla pacjenta zawierających treści mogące wprowadzać w błąd;
- niewywiązywaniu się z obowiązku wprowadzenia części zgłoszeń o NDPL odnoszących się do leków OTC oraz wprowadzaniu części z nich do bazy Europejskiej Agencji Leków z opóźnieniem, co stanowiło naruszenie art. 36i ust. 1 i 2 ustawy Prawo farmaceutyczne;
- nieskorzystaniu z przewidzianej prawem możliwości zawieszenia ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego do czasu aktualizacji druków informacyjnych, pomimo powzięcia informacji o poważnych nowych istotnych zagrożeniach związanych ze stosowaniem jednego z leków OTC.
Dodatkowo, Najwyższa Izba Kontroli zwraca uwagę, że w trakcie procedury rozpatrywania wniosków o rejestrację produktów leczniczych były organizowane - na prośby firm farmaceutycznych, niedokumentowane spotkania z pracownikami URPL, którzy byli zaangażowanymi w proces rozpatrywania tych wniosków, co skutkowało wystąpieniem mechanizmów korupcjogennych i zaburzało transparentność procesu dopuszczania produktów leczniczych do obrotu w kategorii dostępności OTC (szczegóły raportu dostępne są na: https://www.nik.gov.pl/kontrole/P/23/045/KZD/).
W związku z powyższym, jako poseł zwracam się z prośbą o odpowiedź na pytania:
Czy Pan Premier zapoznał się z przedmiotowym raportem NIK? Jeśli tak, to kiedy i jakie wnioski zostały wyciągnięte?
Czy Pan Premier rozważa możliwości odwołania prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) Pana Grzegorza Cessaka?
Jeśli nie planuje Pan odwołać prezesa URPL, to jakie inne kroki Pan podejmie, aby przywrócić transparentne działania tego ważnego dla pacjentów urzędu?
Grzegorz Płaczek
Poseł na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Lanie wody / Uniki
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
77%
Konkretność
23%
Wysoki stopień unikania odpowiedzi – zidentyfikowano zwroty o braku właściwości, braku danych lub ogólnikowe formułki uspokajające.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
2
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.6 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (2)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „nie posiada kompetencji” (brak właściwości / odesłanie do innego organu)
Zidentyfikowane zwroty wymijające:
„nie posiada kompetencji”
(brak właściwości / odesłanie do innego organu)
„nie posiada informacji”
(brak danych / ewidencji w resorcie)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4902 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.48.2024.PR
Warszawa, 20 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6654 złożoną 3 grudnia 2024 r. przez Pana Posła Grzegorza
Płaczka, w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w związku z przeprowadzoną
kontrolą Najwyższej Izby Kontroli dot. nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez
recepty w świetle bezpieczeństwa pacjenta, Minister Zdrowia przedstawia następujące
stanowisko.
W związku z faktem, że udzielenie odpowiedzi zostało powierzone Ministrowi Zdrowia,
informuję, że organ zna treść raportu Najwyższej Izby Kontroli. Jednocześnie informuję, że
zajął stanowisko w tej sprawie podczas posiedzenie Komisji sejmowej w dniu 4 grudnia
2024r.
W odpowiedzi na pytanie o ewentualnych zamiarach odwołania przez Prezesa Rady
Ministrów Pana Grzegorza Cessaka z funkcji Prezesa URPL, Minister Zdrowia informuje, że
nie posiada informacji o takim zamiarze.
W odniesieniu do pytania o działania zmierzające do przywrócenia transparentności działań
ww. Urzędu, Minister Zdrowia wskazuje, że w toku ww. posiedzenia Komisji, jak również
bazując na późniejszych wyjaśnieniach Prezesa URPL, nie podziela stanowiska co do
występowania braku transparentności działań w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych.
Proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w tym również uznanie objętej
wnioskiem kategorii dostępności, do której podmiot odpowiedzialny proponuje
zakwalifikować lek objęty wnioskiem, jest wyłącznym, wynikającym z ustawy zadaniem
Prezesa URPL. W tym procesie Minister Zdrowia nie posiada kompetencji merytorycznych,
w tym zwłaszcza nie ma możliwości wpływu na kierunek mających nastąpić rozstrzygnięć
Prezesa URPL.
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Minister Zdrowia zapoznał się z wyjaśnieniami Prezesa URPL w związku z ww. raportem NIK
oraz dotyczącym go wspomnianym wyżej posiedzeniem komisji sejmowej i nie powziął w
związku z nimi wątpliwości nt. nielegalności działań ww. organu.
Jak się wydaje, najpoważniejszym zarzutem sformułowanym w raporcie jest kwestia
przyznania kilku produktom leczniczym kategorii dostępności OTC, czy też zmiana kategorii
dostępności na OTC, podczas gdy w ocenie NIK nie było ku temu podstaw.
W tym kontekście zwraca uwagę że – jak już wspomniano – to Prezes URPL dokonuje
kwalifikacji danego produktu leczniczego do określonej kategorii dostępności. To również
Prezes URPL, w oparciu o wiedzę merytoryczną i doświadczenie, ocenia w indywidualnym
przypadku, czy kwalifikacja do określonej kategorii dostępności jest możliwa
uwzględniając to, jak aktualnie sformułowane są kryteria zaliczenia danego produktu do
danej kategorii, a sformułowano je na dość dużym poziomie ogólności.
Jak wyjaśnił Prezes URPL, podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym
w określonej kategorii dostępności, względnie zmiany wcześniejszej kategorii dostępności,
są stosowne badania. W przypadku kwestionowanych w raporcie NIK produktów były to
badania niekliniczne. Na podstawie dokumentacji takich badań (ale także innych dających się
wyobrazić badań, w tym klinicznych, własnych, czy obserwacyjnych) podmiot
odpowiedzialny opracowuje metody minimalizacji ryzyka.
Minister Zdrowia, przeanalizowawszy wyjaśnienia w powyższym zakresie, nie dostrzegł
powodów, dla których metodą taką nie mógłby być test diagnostyczny. Prezes URPL
wyjaśnił, że w ramach dokonywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do
obrotu produktu leczniczego przedstawia się m.in. określone dane uzupełniające, w oparciu
o które miałaby być dokonana określona zmiana. Takim elementem uzupełniającym może
być test, ale również elementem takim mogą być inne dające się wyobrazić środki. Nie jest
wiadome, z jakich przyczyn jakiekolwiek środki tego typu miałyby być dewaluowane, jeżeli
mogłyby faktycznie przyczyniać się do realizacji celu, któremu mają służyć.
Nie bez znaczenia jest również fakt, że substancje czynne zawarte w produktach leczniczych
objętych kontrolą są dostępne bez recepty w niektórych innych krajach Unii Europejskiej. To
sugerowałoby – w kontekście rzekomego braku podstaw przyznania takiej kategorii
analizowanym produktom leczniczym w Polsce – również potencjalnie błędne działania
innych krajowych agencji rejestracyjnych, co wszak trudno zakładać.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie postrzega działań Prezesa URPL jako
nietransparentnych, a tym samym pytanie o działania na rzecz przywrócenia
transparentności w URPL jest w ocenie organu bezprzedmiotowe.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.48.2024.PR
Warszawa, 20 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6654 złożoną 3 grudnia 2024 r. przez Pana Posła Grzegorza
Płaczka, w sprawie nieprawidłowości w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) w związku z przeprowadzoną
kontrolą Najwyższej Izby Kontroli dot. nadzoru nad dopuszczeniem i obrotem lekami bez
recepty w świetle bezpieczeństwa pacjenta, Minister Zdrowia przedstawia następujące
stanowisko.
W związku z faktem, że udzielenie odpowiedzi zostało powierzone Ministrowi Zdrowia,
informuję, że organ zna treść raportu Najwyższej Izby Kontroli. Jednocześnie informuję, że
zajął stanowisko w tej sprawie podczas posiedzenie Komisji sejmowej w dniu 4 grudnia
2024r.
W odpowiedzi na pytanie o ewentualnych zamiarach odwołania przez Prezesa Rady
Ministrów Pana Grzegorza Cessaka z funkcji Prezesa URPL, Minister Zdrowia informuje, że
nie posiada informacji o takim zamiarze.
W odniesieniu do pytania o działania zmierzające do przywrócenia transparentności działań
ww. Urzędu, Minister Zdrowia wskazuje, że w toku ww. posiedzenia Komisji, jak również
bazując na późniejszych wyjaśnieniach Prezesa URPL, nie podziela stanowiska co do
występowania braku transparentności działań w Urzędzie Rejestracji Produktów
Leczniczych.
Proces dopuszczania do obrotu produktów leczniczych, w tym również uznanie objętej
wnioskiem kategorii dostępności, do której podmiot odpowiedzialny proponuje
zakwalifikować lek objęty wnioskiem, jest wyłącznym, wynikającym z ustawy zadaniem
Prezesa URPL. W tym procesie Minister Zdrowia nie posiada kompetencji merytorycznych,
w tym zwłaszcza nie ma możliwości wpływu na kierunek mających nastąpić rozstrzygnięć
Prezesa URPL.
-- 1 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Minister Zdrowia zapoznał się z wyjaśnieniami Prezesa URPL w związku z ww. raportem NIK
oraz dotyczącym go wspomnianym wyżej posiedzeniem komisji sejmowej i nie powziął w
związku z nimi wątpliwości nt. nielegalności działań ww. organu.
Jak się wydaje, najpoważniejszym zarzutem sformułowanym w raporcie jest kwestia
przyznania kilku produktom leczniczym kategorii dostępności OTC, czy też zmiana kategorii
dostępności na OTC, podczas gdy w ocenie NIK nie było ku temu podstaw.
W tym kontekście zwraca uwagę że – jak już wspomniano – to Prezes URPL dokonuje
kwalifikacji danego produktu leczniczego do określonej kategorii dostępności. To również
Prezes URPL, w oparciu o wiedzę merytoryczną i doświadczenie, ocenia w indywidualnym
przypadku, czy kwalifikacja do określonej kategorii dostępności jest możliwa
uwzględniając to, jak aktualnie sformułowane są kryteria zaliczenia danego produktu do
danej kategorii, a sformułowano je na dość dużym poziomie ogólności.
Jak wyjaśnił Prezes URPL, podstawą dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego, w tym
w określonej kategorii dostępności, względnie zmiany wcześniejszej kategorii dostępności,
są stosowne badania. W przypadku kwestionowanych w raporcie NIK produktów były to
badania niekliniczne. Na podstawie dokumentacji takich badań (ale także innych dających się
wyobrazić badań, w tym klinicznych, własnych, czy obserwacyjnych) podmiot
odpowiedzialny opracowuje metody minimalizacji ryzyka.
Minister Zdrowia, przeanalizowawszy wyjaśnienia w powyższym zakresie, nie dostrzegł
powodów, dla których metodą taką nie mógłby być test diagnostyczny. Prezes URPL
wyjaśnił, że w ramach dokonywania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczanie do
obrotu produktu leczniczego przedstawia się m.in. określone dane uzupełniające, w oparciu
o które miałaby być dokonana określona zmiana. Takim elementem uzupełniającym może
być test, ale również elementem takim mogą być inne dające się wyobrazić środki. Nie jest
wiadome, z jakich przyczyn jakiekolwiek środki tego typu miałyby być dewaluowane, jeżeli
mogłyby faktycznie przyczyniać się do realizacji celu, któremu mają służyć.
Nie bez znaczenia jest również fakt, że substancje czynne zawarte w produktach leczniczych
objętych kontrolą są dostępne bez recepty w niektórych innych krajach Unii Europejskiej. To
sugerowałoby – w kontekście rzekomego braku podstaw przyznania takiej kategorii
analizowanym produktom leczniczym w Polsce – również potencjalnie błędne działania
innych krajowych agencji rejestracyjnych, co wszak trudno zakładać.
W związku z powyższym Minister Zdrowia nie postrzega działań Prezesa URPL jako
nietransparentnych, a tym samym pytanie o działania na rzecz przywrócenia
transparentności w URPL jest w ocenie organu bezprzedmiotowe.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 2 of 2 --