telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.63.2024.PR
Warszawa, 16 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację Pana Posła Norberta Pietrykowskiego z 27 listopada
2024 r. nr 6468 w sprawie zróżnicowanych form podawania leków w schorzeniach
onkologicznych i hematoonkologicznych, Minister Zdrowia informuje jak niżej.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930) - dalej jako „ustawa o refundacji”.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie
objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami

-- 1 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań,
w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów
z art. 12 ustawy o refundacji:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto,
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.

-- 2 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Należy wskazać, iż ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii
obejmowanych refundacją. Ministerstwo Zdrowia nieustająco rozwija listę leków
refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla pacjentów
oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią.
Zwiększająca się liczba nowych objęć jest obserwowana szczególnie od 2019 r.,
gdzie wyraźnie zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań
onkologicznych. Na szczególną uwagę zasługuje rok 2022, w którym
zrefundowanych zostało 115 innowacyjnych terapii, z czego 40 dotyczyło
onkologii. Do historii przechodzi rok 2023, w którym refundacją objęto aż 145
innowacyjnych terapii (w tym 75 onkologicznych). Od początku istnienia ustawy
refundacyjnej to właśnie w 2023 r. zaoferowano polskim pacjentom najwięcej
możliwości w dostępie do innowacyjnych terapii. Obwieszczenia w roku 2024 r. to
kolejne 135 nowych cząsteczko-wskazań (w tym 36 cząsteczko-wskazań
onkologicznych)1.
36
75
40 32 22 16 7 15 9 14 27
6 8
99
70
75
36
27 27
28 18
12
30
35
17 11
2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012
0
20
40
60
80
100
120
140
160
Wskazania onkologiczne Wskazania nieonkologiczne
Liczba nowych cząsteczko-wskazań - ONKO/NIEONKO
1 Zgodnie z opublikowanym 13 grudnia 2024 r. projektem obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych, który wejdzie w życie 1 stycznia 2025 r., na pierwszym obwieszczeniu w 2025 r. znajdzie się 31
nowych terapii – w dalszym ciągu zachowują wysoki trend obejmowania refundacją nowych technologii.

-- 3 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Aktualnie prowadzone postępowania refundacyjne dla nowych cząsteczko-
wskazań stosowanych w obszarze onkologii oraz hematoonkologii – leków w
postaci do podania podskórnego wskazano w poniższej tabeli:
Nazwa leku Substancja czynna Forma
podania Program lekowy Etap procedowania
Talvey Talkwetamab podskórna
B.54. LECZENIE CHORYCH NA
SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)
W ocenie merytorycznej
Elrexfio Elranatamab podskórna
B.54. LECZENIE CHORYCH NA
SZPICZAKA PLAZMOCYTOWEGO
(ICD-10: C90.0)
W ocenie merytorycznej
Reblozyl Luspatercept podskórna
B.142. LECZENIE DOROSŁYCH
PACJENTÓW Z ZESPOŁAMI
MIELODYSPLASTYCZNYMI Z
TOWARZYSZĄCĄ
NIEDOKRWISTOŚCIĄ ZALEŻNĄ OD
TRANSFUZJI (ICD-10: D46.1)
W ocenie AOTMIT
W zakresie odpowiedzi na pytanie nr 2 zawarte w interpelacji, tj. kiedy planowane
jest udostępnienie polskim pacjentom podskórnych form leków, mających
zastosowanie w onkologii oraz hematoonkologii, które oczekują na objęcie
refundacją należy wskazać, iż zgodnie z wydaną w dniu 12.12.2024 r. pozytywną
decyzją w zakresie objęcia refundacją, od 1.01.2025 r. udostępniony zostanie lek
Tecentriq (atezolizumab) w formie do podania podskórnego w ramach programu
lekowego: B.6. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PŁUCA (ICD-10: C34) ORAZ
MIĘDZYBŁONIAKA OPŁUCNEJ (ICD-10: C45). Natomiast w zakresie leków
przedstawionych w powyższej tabeli, dla których aktualnie postępowania o objęcie
refundacją są w toku na wcześniejszym etapie procedowania, należy podkreślić, iż
możliwy ewentualny termin udostępnienia ich polskim pacjentom zależy od wielu
czynników, m.in. przebiegu postępowania administracyjnego, gotowości
Wnioskodawców do negocjacji cenowych, czy od przedkładanych ofert cenowych
przez Wnioskodawców na dalszych etapach postępowań refundacyjnych.
Dopiero po zakończeniu wszystkich etapów procedowania wymaganych
przepisami prawa i opisanych wcześniej w niniejszej odpowiedzi, Minister Zdrowia
może wydać, w oparciu o kryteria wskazane w art. 12 ustawy o refundacji,
odpowiednią decyzję (pozytywną lub negatywną) w zakresie objęcia refundacją
danego leku, zatem w chwili obecnej nie jest możliwe wskazanie planowanego
terminu objęcia refundacją powyższych cząsteczko-wskazań z zakresu onkologii i
hematoonkologii.

-- 4 of 5 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Odnosząc się do ostatniego pytania należy wskazać, że w Ministerstwie Zdrowia
trwają prace nad przygotowaniem projektu nowelizacji ustawy z dnia 12 maja 2011
r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, w którym to przewiduje się
wprowadzenie 4. kategorii refundacyjnej. Kategoria ta byłaby odpowiedzią na
kwestie przedstawione w pytaniu. Wprowadzenie przedmiotowej czwartej
kategorii dostępności refundacyjnej stanowiłoby inicjatywę poszerzenia dostępu
do leczenia dla polskich pacjentów, pozwalającej na udostępnienie pacjentom
leków, w tym leków biologicznych, w ramach udzielania świadczeń w rodzaju
leczenie szpitalne lub ambulatoryjna opieka specjalistyczna. Przedmiotowe
świadczenie gwarantowane będzie obejmować m.in. podanie oraz wydanie leków
do stosowania domowego. Jej głównym celem ma być ułatwienie dostępu polskich
pacjentów do terapii wykorzystywanych przewlekle, które na przestrzeni ostatnich
lat uległy erozji cenowej. Lek w ramach nowego świadczenia gwarantowanego
byłby dostarczony pacjentowi nieodpłatnie. Dzięki temu rozwiązaniu nastąpi
zwiększenie potencjału leków generycznych i biopodobnych poprzez zwiększenie
ich dostępności dla pacjentów (leki będą dostępne bliżej miejsca zamieszkania) oraz
zmniejszenie obciążenia administracyjnego szpitali.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 5 of 5 --