Interpelacja w sprawie dokumentacji zamówień medycznych na środki odurzające i psychotropowe

Interpelacja nr 6238

do ministra zdrowia

w sprawie dokumentacji zamówień medycznych na środki odurzające i psychotropowe

Zgłaszający: Franciszek Sterczewski

Data wpływu: 15-11-2024

Szanowna Pani Ministro,

zgodnie z obowiązującym stanem prawnym podmioty uprawnione do obrotu produktami leczniczymi są zobowiązane do składania zamówienia na zapotrzebowanie w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej (art. 36z ust. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Jednocześnie nakłada się dodatkowy obowiązek złożenia pisemnego zapotrzebowania przez podmiot zamawiający na środki odurzające lub psychotropowe (par. 6 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 7 lipca 2016 r. w sprawie wydawania zezwoleń na obrót hurtowy środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi lub prekursorami kategorii.

W polskiej praktyce oznacza to, że apteki i hurtownie farmaceutyczne muszą de facto prowadzić podwójną dokumentację, zamawiając środki odurzające lub psychotropowe zarówno w systemach informatycznych oraz składając dodatkowe pisemne zapotrzebowania do swoich dostawców, i to nieraz nawet kilka razy dziennie. Obecny stan prawny nakłada tym samym dodatkowe obowiązki biurokratyczne farmaceutom, pracownikom hurtowni farmaceutycznych oraz inspektorom farmaceutycznym, które jednak w żaden sposób nie przekładają się na bezpieczeństwo obrotu wyżej wymienionymi środkami. Przepisy Prawa farmaceutycznego, w tym również wymagane nimi systemy zapewnienia jakości, zabezpieczają w wystarczający sposób kwalifikowanie uprawnień dostawców i odbiorców oraz dokumentowanie składanych zamówień i realizowanych dostaw produktów leczniczych zawierających środki kontrolowane, niezależnie od dodatkowego i zbędnego wymogu składania pisemnych zapotrzebowań. Z szacunkowych analiz największych hurtowi farmaceutycznych wynika, że rocznie może w ten sposób powstawać 10 milionów zbędnych pism. Do aspektu biurokratycznego, angażującego czas tysięcy pracowników sektora ochrony zdrowia, dochodzi zatem także aspekt ekologiczny. Korygując obecne przepisy, można by nie tylko uczynić pracę tego sektora bardziej efektywną, ale i ocalić tysiące drzew.

W związku z powyższym zwracam się z następującymi pytaniami:

1. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje korektę obowiązujących przepisów w zakresie likwidacji obowiązku dodatkowego pisemnego składania zapotrzebowań na środki odurzające lub psychotropowe lub inne – np. korekty przepisów umożliwiającej uznanie złożenia zamówienia zgodnie z Prawem farmaceutycznym za jednoczesne dopełnienie obowiązku złożenia pisemnego zapotrzebowania?
2. Czy Ministerstwo Zdrowia planuje konsultacje w tej sprawie z potencjalnymi interesariuszami?
3. Kiedy można spodziewać się nowelizacji przepisów w opisanej sprawie?

Z poważaniem Franciszek Sterczewski