Interpelacja nr 6168
Interpelacja w sprawie dostępu do terapii raka piersi
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (75%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie dostępu do terapii raka piersi
Interpelacja nr 6168
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do terapii raka piersi
Zgłaszający: Anna Gembicka
Data wpływu: 13-11-2024
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zwróciła się Federacja Stowarzyszeń „Amazonki”, która zajmuje się wspieraniem kobiet chorych na raka piersi, wspierając je w powrocie do zdrowia fizycznego i sił psychicznych oraz do życia rodzinnego i społecznego.
Do federacji zgłaszają się pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi zarówno wczesnym, jak i zaawansowanym, które oczekują na dostęp do terapii podskórnych. Część z nich nie może być leczona drogą dożylną ze względu na np. utrudniony dostęp żylny, dlatego też proszą o umożliwienie im wyboru drogi podania leku.
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet na świecie. Według Krajowego Rejestru Nowotworów w 2021 roku zachorowało na niego ponad 21 tysięcy Polek, a 6,5 tysiąca zmarło. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy wśród mieszkanek krajów wysoko cywilizowanych.
Mimo ogromnego postępu, jaki dokonał się w ostatnich latach w obszarze zapewnienia dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii raka piersi, polskie pacjentki oczekują na zapewnienie pilnego dostępu do podskórnej terapii skojarzonej w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”, terapii o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie, która poprawia jakość życia chorych.
W związku z powyższym zwracamy się do Państwa z poniższymi pytaniami:
Kiedy możemy oczekiwać decyzji dotyczącej objęcia refundacją terapii skojarzonej pertuzumab+trastuzumab?
Jaka jest polityka resortu zdrowia w zakresie udostępniania polskim pacjentom zróżnicowanych terapii o różnych drogach podania, dających gwarancję indywidualizacji leczenia pacjenta i mających niebagatelny wpływ na jakość ich życia?
Z wyrazami szacunku
Interpelacja nr 6168
do ministra zdrowia
w sprawie dostępu do terapii raka piersi
Zgłaszający: Anna Gembicka
Data wpływu: 13-11-2024
Szanowna Pani Minister,
do mojego biura poselskiego zwróciła się Federacja Stowarzyszeń „Amazonki”, która zajmuje się wspieraniem kobiet chorych na raka piersi, wspierając je w powrocie do zdrowia fizycznego i sił psychicznych oraz do życia rodzinnego i społecznego.
Do federacji zgłaszają się pacjentki z HER2-dodatnim rakiem piersi zarówno wczesnym, jak i zaawansowanym, które oczekują na dostęp do terapii podskórnych. Część z nich nie może być leczona drogą dożylną ze względu na np. utrudniony dostęp żylny, dlatego też proszą o umożliwienie im wyboru drogi podania leku.
Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem złośliwym wśród kobiet na świecie. Według Krajowego Rejestru Nowotworów w 2021 roku zachorowało na niego ponad 21 tysięcy Polek, a 6,5 tysiąca zmarło. Jest to najczęstszy nowotwór złośliwy wśród mieszkanek krajów wysoko cywilizowanych.
Mimo ogromnego postępu, jaki dokonał się w ostatnich latach w obszarze zapewnienia dostępu do skutecznych i bezpiecznych terapii raka piersi, polskie pacjentki oczekują na zapewnienie pilnego dostępu do podskórnej terapii skojarzonej w ramach programu lekowego „Leczenie chorych na raka piersi (ICD-10: C50)”, terapii o potwierdzonej skuteczności i bezpieczeństwie, która poprawia jakość życia chorych.
W związku z powyższym zwracamy się do Państwa z poniższymi pytaniami:
Kiedy możemy oczekiwać decyzji dotyczącej objęcia refundacją terapii skojarzonej pertuzumab+trastuzumab?
Jaka jest polityka resortu zdrowia w zakresie udostępniania polskim pacjentom zróżnicowanych terapii o różnych drogach podania, dających gwarancję indywidualizacji leczenia pacjenta i mających niebagatelny wpływ na jakość ich życia?
Z wyrazami szacunku
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
13%
Konkretność
87%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
7
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.6 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (7)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11378 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.57.2024.MK
Warszawa, 08 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6168, Pani Posłanki Anny Gembickiej w sprawie
dostępu do podskórnej terapii skojarzonej chorych na raka piersi, Minister Zdrowia
uprzejmie informuje co następuje.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto
(Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji oraz inne
możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które
mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, Minister Zdrowia odmówił objęcia
refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumabum +
pertuzumabum) – do podań podskórnych końcem czerwca 2022 r.
Niezależnie od powyższego, Wnioskodawca ponownie złożył wniosek o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumab +
pertuzumab) we wskazaniu, tj. leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe),
wczesnego HER2-dodatniego raka piersi trastuzumabem + pertuzumabem i
chemioterapią oraz leczenie przerzutowego HER2- dodatniego raka piersi w I linii
leczenia trastuzumabem + pertuzumabem z docetakselem w ramach programu
lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Postępowanie zakończyło się ponownie wydaniem decyzji Ministra Zdrowia o
odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo końcem
marca 2024 r. Należy wskazać, że Podmiot odpowiedzialny w terminie ustawowym
złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dla leku Phesgo. Wobec
powyższego aktualnie ww. procesie administracyjnym toczy się proces
odwoławczy w II instancji. Minister Zdrowia wyda decyzję w niniejszej sprawie
(pozytywną lub negatywną) niezwłocznie po zakończeniu rozpatrzenia wniosku o
ponowne rozpatrzenie sprawy leku Phesgo w ramach programu lekowego B.9. FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Należy wskazać, iż zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września
2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1
października 2024 r., aktualnie pacjenci zmagający się z rakiem piersi mają dostęp
do leczenia skutecznymi i bezpiecznymi terapiami w ramach programu lekowego
B.9. FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) m.in.
pertuzumabem do podań dożylnych oraz trastuzumabem do podań podskórnych w
preparatach jednoskładnikowych. Zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
Tabela 1. Leki refundowane w PL B.9.FM Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2024 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych na 1 października 2024 r.
Nazwa Substancja czynna Postać Dawka Jednostka
dawki
Wielkość
opakowania
Program
lekowy
Herceptin Trastuzumabum roztwór do
wstrzykiwań 600 mg/5 ml 1 fiol. po 5 ml B.9.FM.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Perjeta Pertuzumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
420 mg 1 fiol. B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
160 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Enhertu Trastuzumab
deruxtecan
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. B.9.FM.
Keytruda Pembrolizumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
25 mg/ml 1 fiol. 4 ml
<1>B.4.;
<2>B.6.;
<3>B.9.FM;
<4>B.10.;
<5>B.52.;
<6>B.58.;
<7>B.59.;
<8>B.148.;
<9>B.159.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 150 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 100 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 125 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 100 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 75 mg 21 szt. B.9.FM.
Kisqali Ribociclibum tabl. powl. 200 mg 63 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 150 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 100 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 50 mg 70 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 0,25 mg 30 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 1 mg 30 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 150 mg 56 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 50+20
0 mg
56 szt. (28 x
50 mg + 28 x
200 mg)
B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 200 mg 28 szt. B.9.FM.
Trodelvy Sacituzumabum
govitecanum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
200 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 50 mg 88 szt. B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 150 mg 84 szt. B.9.FM.
Ponadto należy wyjaśnić, iż pacjenci stosujący lek Phesgo będą musieli otrzymać
skojarzoną chemioterapię drogą dożylną, co nie wyeliminuje całkowicie
konieczności dożylnego podania leku w tej grupie chorych, a jedynie ograniczy ich
ilość.
Biorąc pod uwagę terapie objęte refundacją w programie lekowym B.9.FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50), podział refundowanych
substancji czynnych na dożylne, podskórne i doustne, przedstawia się następująco.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
1
9
5
podskórna doustna dożylna
Podział substacnji czynnych refundowanych w PL B.9 na
dożylne, podskórne i doustne
Należy wskazać, że 67 % substancji czynnych dostępnych w programie lekowym
stosowanych jest przez pacjentów doustnie i podskórnie.
Ponadto należy wskazać, iż ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii
obejmowanych refundacją. Ministerstwo Zdrowia nieustająco rozwija listę leków
refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla pacjentów
oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią. Zwiększająca
się liczba nowych objęć jest obserwowana szczególnie od 2019 r., gdzie wyraźnie
zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań onkologicznych. Na
szczególną uwagę zasługuje rok 2022, w którym zrefundowanych zostało 115
innowacyjnych terapii, z czego 40 dotyczyło onkologii. Do historii przechodzi rok
2023, w którym refundacją objęto aż 145 innowacyjnych terapii (w tym 75
onkologicznych). Od początku istnienia ustawy refundacyjnej to właśnie w 2023 r.
zaoferowano polskim pacjentom najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych
terapii. Obwieszczenia w roku 2024 r. to kolejne 135 nowych cząsteczko-wskazań
(w tym 36 cząsteczko-wskazań onkologicznych.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
36
75
40 32 22 16 7 15 9 14 27
6 8
99
70
75
36
27 27 28 18 12
30
35
17 11
2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012
0
20
40
60
80
100
120
140
160
Wskazania onkologiczne Wskazania nieonkologiczne
Liczba nowych cząsteczko-wskazań - ONKO/NIEONKO
Spośród nowych objęć u pacjentów zmagających się z nowotworami
ginekologicznymi, w leczeniu raka piersi w 2024 r. rozszerzono dostęp refundacyjny
dla 1 cząsteczko – wskazania, w 2023 r. objęto refundacją 7 nowych cząsteczko-
wskazań (2 cząsteczko- wskazania dla pacjentek zmagających się z wczesnym
rakiem piersi), a w 2022 r. objęto refundacją 5 nowych cząsteczko- wskazań (1
cząsteczko- wskazanie dedykowane pacjentkom z wczesnym rakiem piersi).
6
11
7
4
6
4
0 0
2
1 1 1
2
2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012
0
2
4
6
8
10
12
Nowotwory
ginekologiczne
Mając na uwadze powyższe należy podkreślić, iż udostępnianie polskim pacjentom
innowacyjnych i zróżnicowanych terapii o różnych drogach podania jest jednym z
priorytetów Minister Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.57.2024.MK
Warszawa, 08 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6168, Pani Posłanki Anny Gembickiej w sprawie
dostępu do podskórnej terapii skojarzonej chorych na raka piersi, Minister Zdrowia
uprzejmie informuje co następuje.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto
(Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji oraz inne
możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które
mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, Minister Zdrowia odmówił objęcia
refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumabum +
pertuzumabum) – do podań podskórnych końcem czerwca 2022 r.
Niezależnie od powyższego, Wnioskodawca ponownie złożył wniosek o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumab +
pertuzumab) we wskazaniu, tj. leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe),
wczesnego HER2-dodatniego raka piersi trastuzumabem + pertuzumabem i
chemioterapią oraz leczenie przerzutowego HER2- dodatniego raka piersi w I linii
leczenia trastuzumabem + pertuzumabem z docetakselem w ramach programu
lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Postępowanie zakończyło się ponownie wydaniem decyzji Ministra Zdrowia o
odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo końcem
marca 2024 r. Należy wskazać, że Podmiot odpowiedzialny w terminie ustawowym
złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dla leku Phesgo. Wobec
powyższego aktualnie ww. procesie administracyjnym toczy się proces
odwoławczy w II instancji. Minister Zdrowia wyda decyzję w niniejszej sprawie
(pozytywną lub negatywną) niezwłocznie po zakończeniu rozpatrzenia wniosku o
ponowne rozpatrzenie sprawy leku Phesgo w ramach programu lekowego B.9. FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Należy wskazać, iż zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września
2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1
października 2024 r., aktualnie pacjenci zmagający się z rakiem piersi mają dostęp
do leczenia skutecznymi i bezpiecznymi terapiami w ramach programu lekowego
B.9. FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) m.in.
pertuzumabem do podań dożylnych oraz trastuzumabem do podań podskórnych w
preparatach jednoskładnikowych. Zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
Tabela 1. Leki refundowane w PL B.9.FM Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2024 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych na 1 października 2024 r.
Nazwa Substancja czynna Postać Dawka Jednostka
dawki
Wielkość
opakowania
Program
lekowy
Herceptin Trastuzumabum roztwór do
wstrzykiwań 600 mg/5 ml 1 fiol. po 5 ml B.9.FM.
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Perjeta Pertuzumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
420 mg 1 fiol. B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
160 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Enhertu Trastuzumab
deruxtecan
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. B.9.FM.
Keytruda Pembrolizumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
25 mg/ml 1 fiol. 4 ml
<1>B.4.;
<2>B.6.;
<3>B.9.FM;
<4>B.10.;
<5>B.52.;
<6>B.58.;
<7>B.59.;
<8>B.148.;
<9>B.159.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 150 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 100 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 125 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 100 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 75 mg 21 szt. B.9.FM.
Kisqali Ribociclibum tabl. powl. 200 mg 63 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 150 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 100 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 50 mg 70 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 0,25 mg 30 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 1 mg 30 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 150 mg 56 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 50+20
0 mg
56 szt. (28 x
50 mg + 28 x
200 mg)
B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 200 mg 28 szt. B.9.FM.
Trodelvy Sacituzumabum
govitecanum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
200 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 50 mg 88 szt. B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 150 mg 84 szt. B.9.FM.
Ponadto należy wyjaśnić, iż pacjenci stosujący lek Phesgo będą musieli otrzymać
skojarzoną chemioterapię drogą dożylną, co nie wyeliminuje całkowicie
konieczności dożylnego podania leku w tej grupie chorych, a jedynie ograniczy ich
ilość.
Biorąc pod uwagę terapie objęte refundacją w programie lekowym B.9.FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50), podział refundowanych
substancji czynnych na dożylne, podskórne i doustne, przedstawia się następująco.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
1
9
5
podskórna doustna dożylna
Podział substacnji czynnych refundowanych w PL B.9 na
dożylne, podskórne i doustne
Należy wskazać, że 67 % substancji czynnych dostępnych w programie lekowym
stosowanych jest przez pacjentów doustnie i podskórnie.
Ponadto należy wskazać, iż ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii
obejmowanych refundacją. Ministerstwo Zdrowia nieustająco rozwija listę leków
refundowanych, a każde obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla pacjentów
oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią. Zwiększająca
się liczba nowych objęć jest obserwowana szczególnie od 2019 r., gdzie wyraźnie
zauważalny jest wzrost obejmowania refundacją wskazań onkologicznych. Na
szczególną uwagę zasługuje rok 2022, w którym zrefundowanych zostało 115
innowacyjnych terapii, z czego 40 dotyczyło onkologii. Do historii przechodzi rok
2023, w którym refundacją objęto aż 145 innowacyjnych terapii (w tym 75
onkologicznych). Od początku istnienia ustawy refundacyjnej to właśnie w 2023 r.
zaoferowano polskim pacjentom najwięcej możliwości w dostępie do innowacyjnych
terapii. Obwieszczenia w roku 2024 r. to kolejne 135 nowych cząsteczko-wskazań
(w tym 36 cząsteczko-wskazań onkologicznych.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
36
75
40 32 22 16 7 15 9 14 27
6 8
99
70
75
36
27 27 28 18 12
30
35
17 11
2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012
0
20
40
60
80
100
120
140
160
Wskazania onkologiczne Wskazania nieonkologiczne
Liczba nowych cząsteczko-wskazań - ONKO/NIEONKO
Spośród nowych objęć u pacjentów zmagających się z nowotworami
ginekologicznymi, w leczeniu raka piersi w 2024 r. rozszerzono dostęp refundacyjny
dla 1 cząsteczko – wskazania, w 2023 r. objęto refundacją 7 nowych cząsteczko-
wskazań (2 cząsteczko- wskazania dla pacjentek zmagających się z wczesnym
rakiem piersi), a w 2022 r. objęto refundacją 5 nowych cząsteczko- wskazań (1
cząsteczko- wskazanie dedykowane pacjentkom z wczesnym rakiem piersi).
6
11
7
4
6
4
0 0
2
1 1 1
2
2024 2023 2022 2021 2020 2019 2018 2017 2016 2015 2014 2013 2012
0
2
4
6
8
10
12
Nowotwory
ginekologiczne
Mając na uwadze powyższe należy podkreślić, iż udostępnianie polskim pacjentom
innowacyjnych i zróżnicowanych terapii o różnych drogach podania jest jednym z
priorytetów Minister Zdrowia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --