telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.56.2024.MK
Warszawa, 08 grudnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 6100, Pani Poseł Katarzyny Stachowicz w sprawie
dostępu do podskórnej terapii skojarzonej chorych na raka piersi, Minister Zdrowia
uprzejmie informuje co następuje.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), dalej jako „ustawa o refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto
(Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4.
Biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji oraz inne
możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które
mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, Minister Zdrowia odmówił objęcia

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumabum +
pertuzumabum) – do podań podskórnych końcem czerwca 2022 r.
Niezależnie od powyższego, Wnioskodawca ponownie złożył wniosek o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku Phesgo (trastuzumab +
pertuzumab) we wskazaniu, tj. leczenie przedoperacyjne (neoadjuwantowe),
wczesnego HER2-dodatniego raka piersi trastuzumabem + pertuzumabem i
chemioterapią oraz leczenie przerzutowego HER2- dodatniego raka piersi w I linii
leczenia trastuzumabem + pertuzumabem z docetakselem w ramach programu
lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Postępowanie zakończyło się ponownie wydaniem decyzji Ministra Zdrowia o
odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Phesgo końcem
marca 2024 r. Należy wskazać, że Podmiot odpowiedzialny w terminie ustawowym
złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy dla leku Phesgo. Wobec
powyższego aktualnie ww. procesie administracyjnym toczy się proces
odwoławczy w II instancji. Minister Zdrowia wyda decyzję w niniejszej sprawie
(pozytywną lub negatywną) niezwłocznie po zakończeniu rozpatrzenia wniosku o
ponowne rozpatrzenie sprawy leku Phesgo w ramach programu lekowego B.9. FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50).
Należy wskazać, iż zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września
2024 r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1
października 2024 r., aktualnie pacjenci zmagający się z rakiem piersi mają dostęp
do leczenia skutecznymi i bezpiecznymi terapiami w ramach programu lekowego
B.9. FM. LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) m.in.
pertuzumabem do podań dożylnych oraz trastuzumabem do podań podskórnych w
preparatach jednoskładnikowych. Zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
Nazwa Substancja czynna Postać Dawka Jednostka
dawki
Wielkość
opakowania
Program
lekowy
Herceptin Trastuzumabum roztwór do
wstrzykiwań 600 mg/5 ml 1 fiol. po 5 ml B.9.FM.
Perjeta Pertuzumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
420 mg 1 fiol. B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Kadcyla Trastuzumabum
emtansinum
proszek do
sporządzania
koncentratu
160 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
roztworu do infuzji
Enhertu Trastuzumab
deruxtecan
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
100 mg 1 fiol. B.9.FM.
Keytruda Pembrolizumabum
koncentrat do
sporządzania
roztworu do infuzji
25 mg/ml 1 fiol. 4 ml
<1>B.4.;
<2>B.6.;
<3>B.9.FM;
<4>B.10.;
<5>B.52.;
<6>B.58.;
<7>B.59.;
<8>B.148.;
<9>B.159.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 150 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Lynparza Olaparibum tabl. powl. 100 mg 56 szt.
<1>B.9.FM.;
<2>B.50.;
<3>B.56.;
<4>B.85.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 125 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 100 mg 21 szt. B.9.FM.
Ibrance Palbociclibum tabl. powl. 75 mg 21 szt. B.9.FM.
Kisqali Ribociclibum tabl. powl. 200 mg 63 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 150 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 100 mg 70 szt. B.9.FM.
Verzenios Abemaciclibum tabl. powl. 50 mg 70 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 0,25 mg 30 szt. B.9.FM.
Talzenna Talazoparibum kapsułki twarde 1 mg 30 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 150 mg 56 szt. B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 50+20
0 mg
56 szt. (28 x
50 mg + 28 x
200 mg)
B.9.FM.
Piqray Alpelisibum tabl. powl. 200 mg 28 szt. B.9.FM.
Trodelvy Sacituzumabum
govitecanum
proszek do
sporządzania
koncentratu
roztworu do infuzji
200 mg 1 fiol. proszku B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 50 mg 88 szt. B.9.FM.
Tukysa Tucatinibum tabl. powl. 150 mg 84 szt. B.9.FM.
Leki refundowane w PL B.9.FM Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2024
r. w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 października 2024 r.
Ponadto należy wyjaśnić, iż pacjenci stosujący lek Phesgo będą musieli otrzymać
skojarzoną chemioterapię drogą dożylną, co nie wyeliminuje całkowicie
konieczności dożylnego podania leku w tej grupie chorych, a jedynie ograniczy ich
ilość.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --