Interpelacja nr 5936
Interpelacja w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi
Interpelacja nr 5936
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi
Zgłaszający: Katarzyna Sójka, Dariusz Matecki, Patryk Wicher, Fryderyk Sylwester Kapinos, Dariusz Stefaniuk, Tadeusz Chrzan, Ewa Leniart, Janusz Cieszyński, Józefa Szczurek-Żelazko, Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 31-10-2024
Szanowna Pani Minister Zdrowia,
dokładnie 30 września minął rok od pozytywnej decyzji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) dotyczącej oceny kompleksowego profilowania genomowego wykonywanego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi. Decyzja ta była wynikiem polityki rządu Prawa i Sprawiedliwości, który priorytetowo traktował kwestie jak najszybszego zapewniania pacjentom nie tylko rozwiązań terapeutycznych, ale też diagnostycznych. W ostatnich miesiącach temat był wielokrotnie podejmowany przez parlamentarzystów – jednak przez ten cały czas ministerstwo wymijająco odpowiadało na pytania w tej sprawie.
Pomimo upływu roku wciąż brakuje decyzji Ministerstwa Zdrowia na temat kwalifikacji badania do koszyka świadczeń gwarantowanych. Pacjenci onkologiczni z rakiem płuca czy jajnika czekają na realne wdrożenie tego rozwiązania, które umożliwi im skorzystanie z terapii celowanych.
Ministerstwo Zdrowia deklaruje, że prace nad wdrożeniem trwają, jednak do tej pory nie został przedstawiony ani harmonogram, ani szczegóły wprowadzania świadczenia. Sprawa jest niezwykle pilna, bowiem badania genomowe stanowią kluczowy element diagnostyki molekularnej, która jest fundamentem dla personalizacji leczenia onkologicznego, w szczególności terapii celowanych i immunoterapii. Wyniki takich badań są podstawą do optymalnego dopasowania leczenia, co wprost przekłada się na poprawę wyników leczenia pacjentów. Polscy pacjenci mają dostęp do nowoczesnego leczenia, ale nie mogą z niego optymalnie skorzystać, bo problemem jest finansowanie nowoczesnych narzędzi diagnostycznych, takich jak chociażby badanie kompleksowego profilowania genomowego.
Już w grudniu 2022 roku Polskie Towarzystwo Onkologiczne przygotowało dokument dotyczący badań profilowania genomowego metodą NGS, wskazując, że jego wdrożenie stanowi priorytet dla onkologów, genetyków i pacjentów. Niestety, mimo pozytywnej opinii AOTMiT, procedura ta nie została jeszcze wdrożona do systemu publicznej ochrony zdrowia.
Minister Urszula Demkow 25 września 2024 r. podczas konferencji prasowej w Sejmie, przed Parlamentarnym Zespołem ds. Zdrowia Kobiet zapewniała pacjentów, że przychodzi z prezentem, który ma poszerzać ich możliwości diagnostyczne w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi. Jednak pacjenci nie mają żadnej realnej informacji, kiedy będą mogli z nich skorzystać oraz jaki będzie ich zakres.
W związku z tym:
1. Kiedy resort planuje wprowadzenie kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego?
2. Czy pacjenci onkologiczni mogą spodziewać się harmonogramu wdrożenia tego rozwiązania?
3. Jakich konkretnie badań mogą spodziewać się pacjenci?
Interpelacja nr 5936
do ministra zdrowia
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi
Zgłaszający: Katarzyna Sójka, Dariusz Matecki, Patryk Wicher, Fryderyk Sylwester Kapinos, Dariusz Stefaniuk, Tadeusz Chrzan, Ewa Leniart, Janusz Cieszyński, Józefa Szczurek-Żelazko, Grzegorz Adam Płaczek
Data wpływu: 31-10-2024
Szanowna Pani Minister Zdrowia,
dokładnie 30 września minął rok od pozytywnej decyzji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) dotyczącej oceny kompleksowego profilowania genomowego wykonywanego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi. Decyzja ta była wynikiem polityki rządu Prawa i Sprawiedliwości, który priorytetowo traktował kwestie jak najszybszego zapewniania pacjentom nie tylko rozwiązań terapeutycznych, ale też diagnostycznych. W ostatnich miesiącach temat był wielokrotnie podejmowany przez parlamentarzystów – jednak przez ten cały czas ministerstwo wymijająco odpowiadało na pytania w tej sprawie.
Pomimo upływu roku wciąż brakuje decyzji Ministerstwa Zdrowia na temat kwalifikacji badania do koszyka świadczeń gwarantowanych. Pacjenci onkologiczni z rakiem płuca czy jajnika czekają na realne wdrożenie tego rozwiązania, które umożliwi im skorzystanie z terapii celowanych.
Ministerstwo Zdrowia deklaruje, że prace nad wdrożeniem trwają, jednak do tej pory nie został przedstawiony ani harmonogram, ani szczegóły wprowadzania świadczenia. Sprawa jest niezwykle pilna, bowiem badania genomowe stanowią kluczowy element diagnostyki molekularnej, która jest fundamentem dla personalizacji leczenia onkologicznego, w szczególności terapii celowanych i immunoterapii. Wyniki takich badań są podstawą do optymalnego dopasowania leczenia, co wprost przekłada się na poprawę wyników leczenia pacjentów. Polscy pacjenci mają dostęp do nowoczesnego leczenia, ale nie mogą z niego optymalnie skorzystać, bo problemem jest finansowanie nowoczesnych narzędzi diagnostycznych, takich jak chociażby badanie kompleksowego profilowania genomowego.
Już w grudniu 2022 roku Polskie Towarzystwo Onkologiczne przygotowało dokument dotyczący badań profilowania genomowego metodą NGS, wskazując, że jego wdrożenie stanowi priorytet dla onkologów, genetyków i pacjentów. Niestety, mimo pozytywnej opinii AOTMiT, procedura ta nie została jeszcze wdrożona do systemu publicznej ochrony zdrowia.
Minister Urszula Demkow 25 września 2024 r. podczas konferencji prasowej w Sejmie, przed Parlamentarnym Zespołem ds. Zdrowia Kobiet zapewniała pacjentów, że przychodzi z prezentem, który ma poszerzać ich możliwości diagnostyczne w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi. Jednak pacjenci nie mają żadnej realnej informacji, kiedy będą mogli z nich skorzystać oraz jaki będzie ich zakres.
W związku z tym:
1. Kiedy resort planuje wprowadzenie kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia gwarantowanego?
2. Czy pacjenci onkologiczni mogą spodziewać się harmonogramu wdrożenia tego rozwiązania?
3. Jakich konkretnie badań mogą spodziewać się pacjenci?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
4.3 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7872 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.76.2024.PM
Warszawa, 21 listopada 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 5936, grupy posłanek i posłów na Sejm RP
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia
gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami
złośliwymi, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Ministerstwo Zdrowia sukcesywnie prowadzi prace związane z weryfikacją i rozszerzaniem
wykazów świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem między innymi wpływu danego
świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności,
chorobowości, umieralności lub śmiertelności, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
a także skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Jednocześnie intencją Ministra Zdrowia jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup
pacjentów w jak największym stopniu, przy jednoczesnym uwzględnieniu możliwości
finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia, dlatego też nie wszystkie postulaty
zgłaszane do resortu zdrowia mogą być zrealizowane, niektóre zaś są realizowane
w pewnych odstępach czasu. Należy zaznaczyć, że w Polsce priorytetem systemu opieki
zdrowotnej jest sprawiedliwe społecznie gospodarowanie publicznymi środkami
przeznaczonymi na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Należy zaznaczyć, że w dniu 1 stycznia 2025 r. wchodzi w życie rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2024 r. poz.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
1318), które wprowadza do systemu jako świadczenia gwarantowane dwa nowe badania
genetyczne:
1) badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomie Hybridization) oraz
2) badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy
użyciu metody Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Badania te wykorzystywane są zarówno w diagnostyce prenatalnej jak i postnatalnej,
w przypadku chorób rzadkich oraz w diagnostyce w kierunku nowotworów układu
mieloidalnego lub limfoidalnego lub monitorowaniu odpowiedzi na leczenie, lub
monitorowaniu minimalnej choroby resztkowej (MRD - Minimal Residual Disease)
w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, w nowotworach układu mieloidalnego
i limfoidalnego.
Szacunkowy koszt wprowadzenia nowych badań genetycznych w 2025 r. wyniesie
w przypadku:
1) badania genetycznego metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization) –
19 041 123,50 zł;
2) analizy ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody
Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
(qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) –
13 271 310,00 zł.
Ponadto, rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2022 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej (Dz.U. z 2022 r. poz. 1542) zostały wprowadzone trzy nowe świadczenia
opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych:
1) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na raka piersi lub raka jajnika",
2) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy" oraz
3) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel–Lindau (VHL)".
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Celem wprowadzonych zmian było zapewnienie prewencji i wczesnego wykrywania
nowotworów dziedzicznych.
Każde z ww. świadczeń obejmuje dwa etapy:
1) „Poradnictwo i badania genetyczne” – w ramach tego etapu odbywa się identyfikacja
osób, posiadających wysokie, dziedzicznie uwarunkowane ryzyko zachorowania na
wybrane nowotwory. Najważniejszą rolę odgrywa tu szczegółowy wywiad rodzinny.
W przypadku zaistnienia wskazań medycznych, wykonywane są badania genetyczne
(w tym badania z zastosowaniem techniki sekwencjonowania następnej generacji
(NGS));
2) „Nadzór i badania diagnostyczne” – w ramach tego etapu świadczeniobiorca
posiadający wysokie, dziedzicznie uwarunkowane ryzyko zachorowania na wybrany
nowotwór zostaje objęty specjalistycznym nadzorem, polegającym na systematycznym
przeprowadzeniu badań diagnostycznych (np. mammografia, RM piersi, gastroskopia,
kolonoskopia) oraz konsultacji lekarskich.
Jak wspomniano w interpelacji, w dniu 30 września 2023 r. Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfkacji (AOTMiT) wydał rekomendację nr 112/2023
w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
z wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Wskazane warunki nie zostały jeszcze spełnione.
Należy podkreślić, że opracowanie zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
pozostaje w wyłącznej kompetencji ekspertów zrzeszonych w stowarzyszeniach będących
zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym.
Zalecenia postępowania mogą być opracowywane jako dokumenty krajowe albo w drodze
adaptacji do polskich warunków zaleceń międzynarodowych.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
1. Kiedy resort planuje wprowadzenie kompleksowego profilowania genomowego jako
świadczenia gwarantowanego?
Na obecnym etapie eksperci kliniczni opracowują warunki realizacji dla wskazanych badań
genetycznych i po zakończeniu prac będzie możliwe wskazanie konkretnego terminu
wprowadzenia do systemu nowego badania genetycznego finansowanego ze środków
publicznych.
2. Czy pacjenci onkologiczni mogą spodziewać się harmonogramu wdrożenia tego
rozwiązania?
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z ekspertami klinicznymi na temat
warunków realizacji oraz doprecyzowania kryteriów kwalifikacji dla nowego świadczenia.
Następnie wypracowany materiał zostanie przedstawiony Pani Minister Zdrowia. Po
podjęciu decyzji przez Panią Minister o rozpoczęciu procesu legislacyjnego aktu prawnego
implementującego do systemu opieki zdrowotnej nowe badanie genetyczne, które będzie
finansowane ze środków publicznych, projekt aktu prawnego zostanie poddany
konsultacjom wewnętrznym a następnie konsultacjom publicznym oraz uzgodnieniom
międzyresortowym z odpowiednim terminem na zgłaszanie do niego uwag.
3. Jakich konkretnie badań mogą spodziewać się pacjenci?
Badanie, dla którego została wydana rekomendacja to „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.76.2024.PM
Warszawa, 21 listopada 2024
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 5936, grupy posłanek i posłów na Sejm RP
w sprawie wprowadzenia kompleksowego profilowania genomowego jako świadczenia
gwarantowanego w ramach diagnostyki molekularnej pacjentów z nowotworami
złośliwymi, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych informacji.
Ministerstwo Zdrowia sukcesywnie prowadzi prace związane z weryfikacją i rozszerzaniem
wykazów świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem między innymi wpływu danego
świadczenia opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności,
chorobowości, umieralności lub śmiertelności, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa,
a także skutków finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów
zobowiązanych do finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
Jednocześnie intencją Ministra Zdrowia jest zabezpieczenie potrzeb różnych grup
pacjentów w jak największym stopniu, przy jednoczesnym uwzględnieniu możliwości
finansowych Narodowego Funduszu Zdrowia, dlatego też nie wszystkie postulaty
zgłaszane do resortu zdrowia mogą być zrealizowane, niektóre zaś są realizowane
w pewnych odstępach czasu. Należy zaznaczyć, że w Polsce priorytetem systemu opieki
zdrowotnej jest sprawiedliwe społecznie gospodarowanie publicznymi środkami
przeznaczonymi na finansowanie świadczeń opieki zdrowotnej.
Należy zaznaczyć, że w dniu 1 stycznia 2025 r. wchodzi w życie rozporządzenie Ministra
Zdrowia z dnia 22 sierpnia 2024 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń
gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2024 r. poz.
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
1318), które wprowadza do systemu jako świadczenia gwarantowane dwa nowe badania
genetyczne:
1) badanie genetyczne metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomie Hybridization) oraz
2) badanie analiza ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy
użyciu metody Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie
rzeczywistym (qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction).
Badania te wykorzystywane są zarówno w diagnostyce prenatalnej jak i postnatalnej,
w przypadku chorób rzadkich oraz w diagnostyce w kierunku nowotworów układu
mieloidalnego lub limfoidalnego lub monitorowaniu odpowiedzi na leczenie, lub
monitorowaniu minimalnej choroby resztkowej (MRD - Minimal Residual Disease)
w trakcie leczenia i po jego zakończeniu, w nowotworach układu mieloidalnego
i limfoidalnego.
Szacunkowy koszt wprowadzenia nowych badań genetycznych w 2025 r. wyniesie
w przypadku:
1) badania genetycznego metodą porównawczej hybrydyzacji genomowej do
mikromacierzy (aCGH – Array Comparative Genomic Hybridization) –
19 041 123,50 zł;
2) analizy ekspresji genu lub kilku genów (w tym genów fuzyjnych) przy użyciu metody
Real-Time PCR – ilościowa reakcja łańcuchowa polimerazy w czasie rzeczywistym
(qRT-PCR – Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) –
13 271 310,00 zł.
Ponadto, rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2022 r. zmieniającym
rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej (Dz.U. z 2022 r. poz. 1542) zostały wprowadzone trzy nowe świadczenia
opieki zdrowotnej finansowane ze środków publicznych:
1) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na raka piersi lub raka jajnika",
2) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy" oraz
3) "Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka
zachorowania na siatkówczaka lub chorobę von Hippel–Lindau (VHL)".
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Celem wprowadzonych zmian było zapewnienie prewencji i wczesnego wykrywania
nowotworów dziedzicznych.
Każde z ww. świadczeń obejmuje dwa etapy:
1) „Poradnictwo i badania genetyczne” – w ramach tego etapu odbywa się identyfikacja
osób, posiadających wysokie, dziedzicznie uwarunkowane ryzyko zachorowania na
wybrane nowotwory. Najważniejszą rolę odgrywa tu szczegółowy wywiad rodzinny.
W przypadku zaistnienia wskazań medycznych, wykonywane są badania genetyczne
(w tym badania z zastosowaniem techniki sekwencjonowania następnej generacji
(NGS));
2) „Nadzór i badania diagnostyczne” – w ramach tego etapu świadczeniobiorca
posiadający wysokie, dziedzicznie uwarunkowane ryzyko zachorowania na wybrany
nowotwór zostaje objęty specjalistycznym nadzorem, polegającym na systematycznym
przeprowadzeniu badań diagnostycznych (np. mammografia, RM piersi, gastroskopia,
kolonoskopia) oraz konsultacji lekarskich.
Jak wspomniano w interpelacji, w dniu 30 września 2023 r. Prezes Agencji Oceny
Technologii Medycznych i Taryfkacji (AOTMiT) wydał rekomendację nr 112/2023
w sprawie zasadności kwalifikacji świadczenia opieki zdrowotnej „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Prezes AOTMiT rekomenduje zakwalifikowanie przedmiotowego świadczenia po
uwzględnieniu trzech poniższych warunków:
doprecyzowanie wskazań, w których badanie byłoby stosowane,
wdrożenie wytycznych postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
z wykorzystaniem NGS,
wdrożenia standardu organizacyjnego z wykorzystaniem uwag Rady Przejrzystości
AOTMiT.
Wskazane warunki nie zostały jeszcze spełnione.
Należy podkreślić, że opracowanie zaleceń postępowania diagnostyczno-terapeutycznego
pozostaje w wyłącznej kompetencji ekspertów zrzeszonych w stowarzyszeniach będących
zgodnie z postanowieniami ich statutów towarzystwami naukowymi o zasięgu krajowym.
Zalecenia postępowania mogą być opracowywane jako dokumenty krajowe albo w drodze
adaptacji do polskich warunków zaleceń międzynarodowych.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
1. Kiedy resort planuje wprowadzenie kompleksowego profilowania genomowego jako
świadczenia gwarantowanego?
Na obecnym etapie eksperci kliniczni opracowują warunki realizacji dla wskazanych badań
genetycznych i po zakończeniu prac będzie możliwe wskazanie konkretnego terminu
wprowadzenia do systemu nowego badania genetycznego finansowanego ze środków
publicznych.
2. Czy pacjenci onkologiczni mogą spodziewać się harmonogramu wdrożenia tego
rozwiązania?
Aktualnie Ministerstwo Zdrowia prowadzi dialog z ekspertami klinicznymi na temat
warunków realizacji oraz doprecyzowania kryteriów kwalifikacji dla nowego świadczenia.
Następnie wypracowany materiał zostanie przedstawiony Pani Minister Zdrowia. Po
podjęciu decyzji przez Panią Minister o rozpoczęciu procesu legislacyjnego aktu prawnego
implementującego do systemu opieki zdrowotnej nowe badanie genetyczne, które będzie
finansowane ze środków publicznych, projekt aktu prawnego zostanie poddany
konsultacjom wewnętrznym a następnie konsultacjom publicznym oraz uzgodnieniom
międzyresortowym z odpowiednim terminem na zgłaszanie do niego uwag.
3. Jakich konkretnie badań mogą spodziewać się pacjenci?
Badanie, dla którego została wydana rekomendacja to „Badanie kompleksowego
profilowania genomowego metodą wysokoprzepustowego sekwencjonowania następnej
generacji (NGS) w diagnostyce molekularnej pacjentów z nowotworami złośliwymi”.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --