Interpelacja w sprawie rekomendacji wypracowanych przez Parlamentarny Zespół do spraw ADHD
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 5744
do ministra zdrowia
w sprawie rekomendacji wypracowanych przez Parlamentarny Zespół do spraw ADHD
Zgłaszający: Marcin Józefaciuk
Data wpływu: 24-10-2024
Szanowna Pani Minister,
poniżej przekazuję zestaw rekomendacji wypracowanych przez Parlamentarny Zespół do spraw ADHD. Uważamy, że aby poprawić sytuację osób z ADHD, należy jak najszybciej wprowadzić je w życie. Uprzejmie proszę o zatwierdzenie rekomendacji oraz włączenie ich do prac ministerstwa. Jednocześnie w celu omówienia rekomendacji oraz Państwa odpowiedzi na nie, zapraszam przedstawicieli ministerstwa na posiedzenie zespołu, które odbędzie się 15.11.2024 r. o godzinie 15.00.
Kontynuacja refundacji leków na ADHD do ukończenia edukacji szkolnej (w przypadku rozpoczęcia farmakoterapii przed 18. r.ż.).
Wprowadzenie badań przesiewowych dla dzieci w kierunku zaburzeń neurorozwojowych - EEG, QEEG (obok innych badań nieinwazyjnych i mało kosztownych), obrazujących odmienny wzorzec pracy mózgu (charakterystyczne cechy ADHD).
Dostęp do diagnozy w ramach refundacji NFZ wykonywanej nie tylko przez psychologów klinicznych.
Skrócenie procedury importu interwencyjnego (obecnie 12-15 tyg.).
Zadbanie o dostępność leków adekwatną do liczby zdiagnozowanych osób.
Zorganizowanie kampanii społecznej dotyczącej problematyki osób z ADHD.
Stworzenie jednolitej procedury diagnostycznej w placówkach państwowych i prywatnych oraz dla specjalistów samodzielnych - podejście oparte na faktach naukowych, niestosowanie nieadekwatnych narzędzi diagnostycznych.
Rozważenie możliwości wprowadzenia przynajmniej częściowej refundacji leków na ADHD dla dorosłych.
Współpraca ze stroną społeczną na rzecz opracowania narzędzi i materiałów merytorycznych służących do zwiększania ww. kompetencji i świadomości lekarzy.
Włączenie zaburzenia neurorozwojowego, którym jest ADHD, do niepełnosprawności.
Organizacja powszechnie dostępnych szkoleń dla środowiska terapeutów uzależnień o ADHD.
Powołanie instytucji integrującej temat ADHD dla pacjentów oraz specjalistów np. na kształt Krajowego Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom.
Wprowadzenie egzekwowania od aptek sprzedaży leków stosowanych w leczeniu ADHD, wystawianych na receptach zgodnych ze wzorem dla leków narkotycznych i psychoaktywnych (recepta Rpw).
Uzupełnienie procedur diagnozowania np. autyzmu o przesiewowe diagnozowanie ADHD.
Aktualizacja programu szkolenia specjalizacyjnego z psychiatrii dorosłych poprzez dodanie obowiązkowego kursu diagnostyki i leczenia osób dorosłych z ADHD.
Czy w ministerstwie są prowadzone prace nad zmianami, aby sprostać rekomendacjom wypracowanym przez specjalistów, fundacje i stowarzyszenia reprezentujące osoby z ADHD?
Z poważaniem
Marcin Józefaciuk
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (27)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
45296 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.84.2024.AM
Warszawa, 25 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację poselską nr 5744 Posła na Sejm RP Marcina Józefaciuka
zawierającą zestaw rekomendacji wypracowanych przez Parlamentarny Zespół do spraw
ADHD, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych wyjaśnień.
Ad postulat: 1 oraz 8.
- Kontynuacja refundacji leków na ADHD do ukończenia edukacji szkolnej (w przypadku
rozpoczęcia farmakoterapii przed 18 r.ż.).
- Rozważenie możliwości wprowadzenia przynajmniej częściowej refundacji leków na ADHD
dla dorosłych.
Ministerstwo Zdrowia nie prowadzi aktualnie prac związanych z możliwością kontynuacji
finasowania ze środków publicznych terapii ADHD u osób powyżej 18 roku życia w ogóle
ani też w subpopulacji, która rozpoczęła taką terapię przed 18 r.ż. Należy zaznaczyć, że
kwestia ewentualnych planów dotyczących poszerzenia refundacji o osoby, które
otrzymały diagnozę ADHD i rozpoczęły terapię w okresie adolescencji, spotkała się z
negatywnym odbiorem środowisk zarówno pacjentów i zrzeszających ich organizacji, jak i
lekarzy, które sugerowały, że takie ewentualne działanie będzie pogłębiać nierówności w
dostępie do refundowanej terapii w stosunku do sytuacji aktualnej.
-- 1 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Niezależnie od powyższego należy podkreślić, iż zgodnie z dokumentami Charakterystyki
Produktu Leczniczego (ChPL) dla poszczególnych substancji czynnych stosowanych w
terapii ADHD, leczenie ww. jednostki chorobowej u osób poniżej jak i powyżej 18 r.ż.
(uwzględniając najszerszy zakres zarejestrowanych wskazań), należy uznać za wskazanie
rejestracyjne, a zatem wymagające złożenie wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny
zbytu netto zbytu leku przez podmiot odpowiedzialny, jego przedstawiciela lub importera.
W związku z powyższym na początku 2024 r. Ministerstwo Zdrowia wysłało zapytania do
właściwych w sprawie podmiotów odpowiedzialnych odnośnie do planów i możliwości
złożenia stosownych wniosków o objęcie refundacją. Odpowiedź Wnioskodawców była
zróżnicowana i obejmowała zarówno brak zainteresowania odnośnie złożenia wniosku
dotyczącego poszerzenia wskazań dla leków stosowanych w terapii ADHD, jak i chęć
złożenia takiego wniosku, w zależności od trybu, w jakim postępowanie miałoby być
prowadzone (postępowanie na podstawie art. 24 ust. 1 lub art. 30a1 ustawy z dnia 12 maja
2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
oraz wyrobów medycznych; t.j. Dz.U. 2024 poz. 930; dalej jako „ustawa o refundacji”), część
z wnioskodawców wskazywała również na potencjalne problemy (przejściowe na dzień
prowadzenia korespondencji ) z zapewnieniem pełnej dostępności.
Biorąc pod uwagę utrzymujące się w pierwszej połowie roku problemy z zapewnieniem
pełnej dostępności do leków stosowanych w terapii ADHD, Minister Zdrowia podjął
decyzję o zawieszeniu działań w przedmiotowym zakresie z uwagi na fakt, iż ewentualne
poszerzenie grupy osób uprawnionych do refundacji mogłoby pogłębić problemy z
dostępnością tych produktów, a zatem działanie takie byłoby niecelowe.
Dodatkowo należy zauważyć, że w szczególnych warunkach, na podstawie art. 39 ust. 1
ustawy o refundacji, produkty sprowadzane z zagranicy w ramach importu docelowego
mogą podlegać refundacji, co umożliwia pacjentom ich nabycie z odpłatnością 3,20 PLN za
opakowanie jednostkowe. W takim przypadku konieczne jest przeprowadzenie
1 Minister właściwy do spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania
dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych
postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku o objęcie
refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu dla danego leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla
tego leku wyłączność rynkowa. Prezes Agencji przygotowuje wykaz, uwzględniając wiedzę z
zakresu oceny technologii medycznych, w szczególności oczekiwane efekty zdrowotne, biorąc pod
uwagę siłę interwencji, jakość danych naukowych, niezaspokojoną potrzebę zdrowotną, wielkość
populacji docelowej oraz priorytety zdrowotne i wpływ na system ochrony zdrowia, w tym wpływ
na budżet płatnika.
-- 2 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
postępowania w oparciu o przesłanki ustawowe, których ocena umożliwia Ministrowi
Zdrowia objęcie tego leku refundacją w indywidualnym przypadku.
Decyzje Ministra Zdrowia dotyczące zgody na refundacje produktów sprowadzanych z
zagranicy w trybie importu docelowego zawierających substancję czynną
lisdexamfetamini
dimesilas we wskazaniu zaburzenia aktywności i uwagi dotyczą zarówno pacjentów
dorosłych jak i pediatrycznych. Jednocześnie zauważyć należy, iż żaden wniosek o objęcie
refundacją leków zawierających ww. substancję czynną nie wpłynął w 2023 r. czy 2024 r.
do Ministra Zdrowia2.
Ad postulat 2.
Wprowadzenie badań przesiewowych dla dzieci w kierunku zaburzeń neurorozwojowych -
EEG, QEEG (obok innych badań nieinwazyjnych i mało kosztownych) – obrazujących
odmienny wzorzec pracy mózgu (charakterystyczne cechy ADHD).
Na zlecenie Ministra Zdrowia Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT) przygotował rekomendację w sprawie zasadności zakwalifikowania świadczenia
opieki zdrowotnej „Badanie przesiewowe za pomocą kwestionariusza M-Chat do
diagnozowania nieprawidłowości ze spektrum autyzmu” jako świadczenia
gwarantowanego z zakresu podstawowej opieki zdrowotnej.
2 29 listopada 2018 r. wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny leku
Elvanse, lisdexamfetamini dimesilas , w postaci kapsułek (3 prezentacje leku) we wskazaniu:
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) wyłącznie jako element
kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6 roku życia, u których
wcześniejsze leczenie metylfenidatem nie przyniosło oczekiwanych korzyści klinicznych.
13 maja 2019 r. Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) wydał
rekomendację nr 34/2019, w której rekomendował objęcie refundacją produktów leczniczych
Elvanse we wskazaniu zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej
6 roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie przyniosło oczekiwanych
korzyści klinicznych, pod warunkiem pogłębienia mechanizmu instrumentu dzielenia ryzyka (RSS).
W związku z wnioskiem podmiotu odpowiedzialnego z 6 marca 2020 r. o zawieszenie postępowań
administracyjnych dotyczących objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Elvanse (3
prezentacje), od 9 marca 2020 r. postępowania dotyczące leku Elvanse były zawieszone, zaś Organ
nie prowadził w przedmiotowych sprawach żadnych czynności administracyjnych. Jednocześnie z
uwagi na trwający ponad 3 lata okres zawieszenia postępowań na wniosek Strony, w marcu 2023
r., w oparciu o przepisy Kodeksu postępowania administracyjnego (t.j. Dz.U. 2024 poz. 572), trzy
wspomniane postępowania dla leku Elvanse zostały umorzone przez Ministra Zdrowia.
-- 3 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
M-chat jest badaniem kwestionariuszowym, które ma wstępnie diagnozować
nieprawidłowości w kierunku spectrum ADHD. Kwestionariusz składa się z 23 zamkniętych
pytań, odpowiedzi (typu tak/nie) na pytania udziela rodzić, zaś lekarz POZ podsumowuje
wyniki kwestionariusza za pomocą prostej, zwalidowanej skali. W przypadku otrzymania
wyników spoza normy, lekarz POZ wystawia skierowanie na badanie do poradni
pedagogiczno-psychologicznych, gdzie dziecko poddawane jest pogłębionej diagnostyce za
pomocą testów specjalistycznych, jak również, w uzasadnionych medycznie przypadkach,
mogą być dziecku wykonane badania diagnostyczne, typu EEG, QEEG. Ministerstwo
Zdrowia nie prowadzi prac związanych z wprowadzeniem przedmiotowych badań
diagnostycznych do świadczeń gwarantowanych z zakresu POZ.
Równocześnie, w Ministerstwie Zdrowia prowadzone są prace analityczne odnośnie do
wprowadzenia testu M-Chat jako badania przesiewowego realizowanego w 24 m. ż.
dziecka, w czasie badań bilansowych wykonywanych przez lekarza POZ.
Ad postulat 3.
Dostęp do diagnozy na NFZ wykonywanej nie tylko przez psychologów klinicznych.
Zgodnie z przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2019 r. w sprawie
świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej i leczenia uzależnień (Dz.U.
2019 poz. 1285, ze zm.; dalej jako „rozporządzenie z zakresu opieki psychiatrycznej”),
świadczenia w tym zakresie udzielane są m.in. przez lekarzy specjalistów w dziedzinie
psychiatrii lub w trakcie specjalizacji w dziedzinie psychiatrii, jak również psychologów.
Obecnie nie jest wymagane skierowanie do poradni zdrowia psychicznego, dzięki czemu
każdy, kto uznaje, że wymaga opieki psychiatrycznej, może udać się do lekarza psychiatry po
pomoc, bez wcześniejszej wizyty u innego lekarza w celu uzyskania skierowania.
Ponadto w przypadku osób dorosłych pomoc psychiatryczną można także uzyskać, również
bez skierowania, w ramach programu pilotażowego centrów zdrowia psychicznego, których
działalność jest uregulowana przepisami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 27
kwietnia 2018 r. w sprawie programu pilotażowego w centrach zdrowia psychicznego (t.j.
Dz.U. 2024 poz. 875, ze zm.; dalej jako „rozporządzenie ws. CZP”).
Zapewnienie dostępu do opieki psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży doświadczającej
problemów i zaburzeń psychicznych – w tym zespołu nadpobudliwości psychoruchowej - jest
priorytetowym zadaniem Ministerstwa Zdrowia. Opieka ta powinna być kompleksowa i
dostosowana do potrzeb każdej z grup pacjentów.
-- 4 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Celem działania Ministerstwa Zdrowia jest objęcie terenu całego kraju siecią dobrze
działających placówek zapewniających profesjonalną pomoc dla dzieci i młodzieży
doświadczających zaburzeń psychicznych. Sieć ta składa się z trzech poziomów
referencyjnych, które umożliwiają dostosowanie wsparcia do stanu zdrowia dziecka:
I poziom referencyjny
Pierwszym miejscem oferującym taką pomoc są Zespoły i Ośrodki środowiskowej opieki
psychologicznej i psychoterapeutycznej dla dzieci i młodzieży, nazywane I stopniem
referencyjnym. To dzięki nim opieka specjalistów ma być dostępna, przyjazna, dopasowana
do potrzeb oraz włączająca w pomoc środowisko młodego pacjenta, a także jego bliskich.
Aktualnie na terenie całej Polski działają 454 Zespoły/Ośrodki środowiskowej opieki
psychologicznej i psychoterapeutycznej dla dzieci i młodzieży. Młodzi pacjenci mogą
skorzystać z oferty tych placówek, tj. pomocy psychologicznej, psychoterapeutycznej oraz
terapii środowiskowej, bezpłatnie i bez skierowania.
W ośrodkach tych pomoc mogą uzyskać osoby, które nie potrzebują diagnozy
psychiatrycznej lub farmakoterapii. W przypadku wielu zaburzeń psychicznych
pojawiających się w dzieciństwie można bowiem udzielić skutecznej pomocy za pomocą
takich interwencji jak psychoterapia indywidualna i grupowa, terapia rodzinna czy praca z
grupą rówieśniczą. Zwiększenie dostępności pomocy w opiece ambulatoryjnej, co umożliwi
pacjentom niewymagającym hospitalizacji korzystanie z pomocy w mniejszych placówkach
(zmniejszając tym samym obciążenie Szpitalnych Oddziałów Ratunkowych i Izb Przyjęć).
Ośrodki I poziomu zapewniają także pomoc w zdrowieniu osobom, które w przeszłości ze
względu na kryzys psychiczny przebywały na oddziale psychiatrycznym – dzięki zapewnieniu
pomocy blisko miejsca zamieszkania możliwe będzie skrócenie czasu pobytu w szpitalu i
zapobieganie rehospitalizacji.
II poziom referencyjny
W ramach systemu ochrony zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży powstało też 161
Centrów Zdrowia Psychicznego dla dzieci i młodzieży - II poziomu referencyjnego, które
działają w dwóch trybach:
- poradnie zdrowia psychicznego – gdzie można skorzystać z wizyty u lekarza psychiatry,
psychologa i psychoterapeuty ( 79 ośrodków),
- poradnie zdrowia psychicznego i oddziały dzienne – gdzie pomoc mogą uzyskać młodzi
pacjenci, którzy potrzebują bardziej intensywnej opieki (82 ośrodków).
-- 5 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
II poziom referencyjny jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży, których stan zdrowia
wymaga konsultacji z lekarzem psychiatrą dziecięcym – w celu postawienia diagnozy
psychiatrycznej lub wdrożenia farmakoterapii. Ponadto w części placówek jest możliwość
pobytu dziecka na oddziale dziennym. Oddziały dzienne są niezastąpioną częścią systemu –
umożliwiają bowiem prowadzenie intensywnego procesu diagnozy i leczenia (w trybie
codziennych spotkań) bez konieczności wyrywania dziecka z jego środowiska rodzinnego i
rówieśniczego. Rozwój tej formy opieki daje nadzieję na ograniczenie hospitalizacji na
oddziałach całodobowych psychiatrycznych, co jest podstawowym kierunkiem zmian w
psychiatrii dziecięcej.
III poziom referencyjny
Według stanu na styczeń 2024 NFZ posiada umowy o realizację świadczeń w zakresie III
poziomu referencyjnego dla 33 Ośrodków Wysokospecjalistycznej Całodobowej Opieki
Psychiatrycznej (34 oddziały szpitalne).
Świadczenia stacjonarne realizowane są przez lekarzy psychiatrów, psychologów,
psychoterapeutów, terapeutów zajęciowych.
Ad postulat 4.
Skrócenie procedury importu interwencyjnego (obecnie 12-15 tyg.).
W odpowiedzi na postulat skrócenia procedury importu interwencyjnego, należy wskazać,
że procedura opisana w art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t.j.
Dz.U. 2024 poz. 686; dalej jako „Prawo farmaceutyczne”) przedstawia warunki, jakie muszą
być spełnione, by możliwe było zastosowanie w terapii pacjentów produktów leczniczych
nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Polsce lub niedostępnych w
obrocie w kraju, w drodze procedury importu docelowego lub importu interwencyjnego. W
przypadku konieczności zastosowania w terapii pacjenta produktu leczniczego
nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, możliwe jest
sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego, pod warunkiem, że jest on
dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany i posiada aktualne pozwolenie
dopuszczenia do obrotu, a jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do obrotu
na terytorium Polski odpowiedników (produktów posiadających tę samą substancję, postać
farmaceutyczną i dawkę), które są dostępne w sprzedaży.
Procedura importu docelowego jest specyficzną formą dopuszczenia do obrotu, w której to
Minister Zdrowia potwierdza jedynie brak zaistnienia okoliczności uniemożliwiających
sprowadzenie produktu z zagranicy, jednakże nie ma wpływu na wybór leku, gdyż o tym
-- 6 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
decyduje lekarz, jak również nie pośredniczy w sprowadzeniu leku z zagranicy, gdyż
odbywa się to przez hurtownię farmaceutyczną za pośrednictwem apteki wybranej przez
pacjenta. Koniecznym jest podkreślenie, że procedura ta dotyczy wydania zgód na
sprowadzenie produktów leczniczych ratujących życie lub zdrowie pacjentów i w wielu
wypadkach odbywa się w trybie pilnym. Poprzez procedurę importu docelowego Minister
Zdrowia umożliwia sprowadzenie z zagranicy produktu leczniczego dla indywidualnych
pacjentów lub podmiotów leczniczych. Natomiast w sytuacji utrudnionego dostępu do
produktów leczniczych w skali całego kraju Minister Zdrowia może zastosować procedurę
importu interwencyjnego, polegającą na czasowym dopuszczeniu do obrotu określonej
ilości produktu leczniczego sprowadzanego z zagranicy.
Wskazać należy, że współpraca Ministra Zdrowia z firmami farmaceutycznymi oraz
hurtowniami farmaceutycznymi w zakresie dostępności produktów leczniczych pozwala na
szybkie reagowanie poprzez wydanie zgód na czasowe dopuszczenie do obrotu w trybie
importu interwencyjnego.
Od stycznia 2021 r. został wprowadzony System Obsługi Importu Docelowego, który
umożliwia wystawianie, potwierdzanie i rozpatrywanie złożonych zapotrzebowań lub
zgłoszeń, pobieranie przez apteki i hurtownie farmaceutyczne rozpatrzonych
zapotrzebowań lub zgłoszeń oraz komunikację z Ministrem Zdrowia w postaci
elektronicznej. Umożliwienie załatwienia sprawy w zakresie importu docelowego i
interwencyjnego w drodze elektronicznej znacznie skraca czas od momentu wystawienia
zapotrzebowania lub zgłoszenia do jego wpływu do Ministra Zdrowia, z około 15-30 dni
przy ścieżce tradycyjnej, papierowej, do 1-10 dni przy wersji elektronicznej, przy czym
średni czas wynosi 3-4 dni. Obecnie pod koniec 2023 r. konta w SOID ma utworzone ponad
7 500 lekarzy, a 99% zapotrzebowań składanych jest w wersji elektronicznej.
Wymaga podkreślenia fakt, że Minister Zdrowia odpowiada za etap wydania zgody na
sprowadzenie produktów z zagranicy, natomiast na czas oczekiwania pacjenta na
pozyskanie leku składają się etapy wystawienia zapotrzebowania przez lekarza i akceptacja
konsultanta oraz po wydanej zgodzie etap sprowadzenia produktu przez hurtownię
farmaceutyczną za pośrednictwem apteki. W przypadku sprowadzenia z zagranicy
produktów z kategorią dostępności „Rpw” koniecznym jest uzyskanie przez hurtownię
farmaceutyczną zgody na przywóz, wywóz, wewnątrzwspólnotową dostawę lub
wewnątrzwspólnotowe nabycie środków odurzających lub substancji psychotropowych
zgodnie z przepisami art. 37 ustawy z dnia 29 lipca 2005 r. o przeciwdziałaniu narkomanii
(t.j. Dz.U. 2023 poz. 1939; dalej jako „ustawa o przeciwdziałaniu narkomanii”).
-- 7 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
W związku z powyższym należy podkreślić, że o ile Minister Zdrowia może wpłynąć na
przyspieszenie wydawania rozstrzygnięć umożliwiających sprowadzenie produktu z
zagranicy, o tyle nie ma wpływu na pozostałe etapy procesu, które są wydłużone ze
względu na specyfikę produktów.
Ad postulat 5.
Zadbanie o dostępność leków adekwatną do liczby zdiagnozowanych osób.
Sytuacja dostępności rynkowej wszystkich produktów leczniczych, w tym również leków
stosowanych w leczeniu ADHD, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz
jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów
stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej.
Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru
systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów
leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać
zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw
produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego,
zwiększonego zapotrzebowania czy też przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą
wyższą. Należy zaznaczyć, iż wszystkie powyższe sytuacje są niezależne od Ministra
Zdrowia.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktami Leczniczymi (ZSMOPL), który gromadzi dane o stanach magazynowych na
podstawie codziennych raportów składanych przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie
farmaceutyczne i apteki, produkty lecznicze stosowane w leczeniu ADHD, tj. z substancją
czynną
methylphenidati hydrochloridum i
atomoxetinum, są dostępne w różnych ilościach
opakowań w zależności od apteki ogólnodostępnej. Niemniej, w bieżącym roku, w
porównaniu do 2023 r., obserwowane jest zwiększone zapotrzebowanie na produkty
lecznicze stosowane w leczeniu ADHD. Ponadto, obecnie trwające czasowe wstrzymania
dostaw produktów z substancją czynną
atomoxetinum, tj. Konaten oraz Auroxetyn, mogą
wpływać na występowanie lokalnych utrudnień w zakresie nabycia tych leków w aptekach
ogólnodostępnych (jak wskazano na wstępie, są to czynniki niezależne od Ministra Zdrowia,
który nie ma wpływu na podejmowane przez podmioty odpowiedzialne decyzje dotyczące
wstrzymań dostaw produktów na rynek).
-- 8 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
9
Niemniej, zgodnie z przepisami prawa, w sytuacji gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu
do produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o
tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej
inspekcji. Jednakże, ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do
kompetencji lekarza prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996
r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 2024 poz. 1287) to lekarz ma obowiązek
wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu
metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami
etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z
nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się
z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości
zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
W tym miejscu należy zatem podkreślić, że rynek farmaceutyczny jest rynkiem
komercyjnym ograniczonym jedynie w obszarze dopuszczania do obrotu oraz refundacji.
Minister Zdrowia nie posiada narzędzi prawnych, aby zobligować podmioty odpowiedzialne
do wytwarzania i dostarczania danych produktów w ilości adekwatnej do liczby
zdiagnozowanych osób. Decyzje takie zależą w głównej mierze od podmiotów
odpowiedzialnych i są decyzjami biznesowymi.
W wyniku stałego monitorowania dostępności rynkowej produktów oraz informacji
otrzymywanych od jednostek podległych, w tym z Głównego Inspektora
Farmaceutycznego, do zadań którego należy m. in. nadzór nad jakością, obrotem i
pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi jak również informacji przekazywanych
z zewnątrz, m.in. ze strony podmiotów odpowiedzialnych i hurtowni farmaceutycznych,
Minister Zdrowia w sytuacji wystąpienia niedoborów danych produktów, w ramach
posiadanych narzędzi, podejmuje niezbędne działania i interwencje w celu zapewnienia
dostępności produktów leczniczych dla pacjentów.
Jako działanie prewencyjne produkty lecznicze z substancją czynną
methylphenidati
hydrochloridum zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych
-- 9 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
10
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terytorium Rzeczypospolitej (tzw. lista antywywozowa). Wpisu danego
produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia dokonuje na
podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu poza granice
Polski. Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na dwa miesiące,
nie stanowi zatem informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu
zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich
sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów
niektórych produktów na polskim rynku farmaceutycznym.
Zgodnie z art. 37av ust. 1 Prawa farmaceutycznego, przedsiębiorca zobligowany jest do
zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia
podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej
produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
lub wyrobów medycznych, zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor
Farmaceutyczny może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub
zbycia, w terminie 30 dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę
zagrożenie brakiem dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie
lub też znaczenie danego produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego
przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla zdrowia
publicznego. W przypadku wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do
sprzedaży tych produktów na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w
zgłoszeniu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym
terytorium.
W przypadku podjęcia przez lekarza decyzji o zastosowaniu w terapii pacjenta produktu
leczniczego nieposiadającego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski
możliwe jest sprowadzenie z zagranicy takiego produktu leczniczego na warunkach i w
trybie art. 4 ust. 1 Prawa farmaceutycznego w ramach procedury importu docelowego, pod
warunkiem, że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest
sprowadzany i jednocześnie produkt ten nie posiada dopuszczonych do obrotu na
terytorium Polski odpowiedników.
Ponownie należy podkreślić, iż za zapewnienie dostępności do leków odpowiada
wnioskodawca dla danego leku (jeśli lek jest objęty refundacją) lub podmiot
odpowiedzialny, jego przedstawiciel lub importer.
-- 10 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
11
Do 30 października 2023 r. na podstawie treści ustawy o refundacji deklaracja dostaw, jaką
składał wnioskodawca, jako element wniosku o objęcie refundacja dla danego leku, nie
wiązała się z bezwzględnymi konsekwencjami w przypadku jej niedotrzymania. Z uwagi na
pojawiające się problemy z dostępnością i brak podstaw do podjęcia działań karnych w
przypadku ich niewypełnienia, od 1 listopada 2023 r., w oparciu o zmiany treści ustawy o
refundacji, minimalna deklaracja dostaw stała się obligatoryjnym elementem decyzji o
objęciu refundacją oraz na Wnioskodawcę nałożono konsekwencje o charakterze kary
administracyjnej za ich niedotrzymanie. Przedmiotowe zmiany, mające na celu zapewnienie
lepszej dostępności dla produktów objętych finansowaniem ze środków publicznych,
wywołały ogromne obawy po stronie wnioskodawców i w części przypadków
doprowadziły, na wniosek strony, do wycofania niektórych produktów z refundacji z uwagi
na obawę o niedotrzymanie złożonych deklaracji dostaw. W tym miejscu należy podkreślić,
iż warunek ustawowy ma charakter minimalnej wymaganej deklaracji, co nie stanowi
przeszkody aby, kierując się interesem pacjentów i dobrze rozumianym interesem
ekonomicznym, wnioskodawca dostarczył większe ilości danego produktu - stosownie do
faktycznego zapotrzebowania.
Ad postulat 6.
Zorganizowanie kampanii społecznej dotyczącej problematyki osób z ADHD.
Na zlecenie Ministerstwa Zdrowia prowadzona jest kampania edukacyjno-informacyjna pt.
,,Zobacz człowieka", której celem jest przeciwdziałanie stygmatyzacji i autostygmatyzacji
osób doświadczających zaburzeń i chorób psychicznych - Minister Zdrowia przyznał w
ramach celu operacyjnego nr 3 pn. Promocja zdrowia psychicznego, Narodowego Programu
Zdrowia 2021-2025 środki w łącznej wysokości 14 499 947 zł.
Celem kampanii poświęconej stygmatyzacji i autostygmatyzacji osób w kryzysie
psychicznym jest zdefiniowanie pojęcia stygmatyzacji oraz zaprezentowanie właściwej
postawy wobec tego zjawiska. Kampania skierowana jest do całego społeczeństwa, a
przede wszystkim młodzieży i młodych dorosłych w wieku 16-30 lat, a także mężczyzn w
wieku 30-45 lat, ze szczególnym uwzględnieniem osób zamieszkujących miejscowości
poniżej 5 000 mieszkańców. Hasło kampanii pn. ,,Zobacz człowieka" to jednocześnie adres
strony internetowej - www.zobaczczlowieka.pl, na której można znaleźć wiele cennych
artykułów i materiałów, które zostały dotychczas opracowane na potrzeby realizacji
niniejszej kampanii. Kampania ta podpowiada, by nie patrzeć przez pryzmat choroby, a
zamiast tego zobaczyć człowieka, na co zwracają uwagę główni ambasadorowie akcji, tj.
Sebastian Karpiel-Bułecka oraz Julia Wróblewska. Dotychczas podjęte działania
-- 11 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
12
obejmowały m.in. produkcję filmów edukacyjno-informacyjnych, opracowanie media planu
dla emisji w TV, radiu, Internecie, prasie oraz kinach.
Ministerstwo Zdrowia nie planuje aktualnie podjęcia działań w zakresie kampanii dot.
ADHD, jednakże weźmie ten postulat pod uwagę przy planowaniu kolejnych przedsięwzięć.
Ad postulat 7.
Stworzenie jednolitej procedury diagnostycznej w placówkach państwowych i prywatnych
oraz dla specjalistów samodzielnych – podejście oparte na faktach naukowych,
niestosowanie nieadekwatnych narzędzi diagnostycznych.
Zgodnie z § 5 rozporządzenia z zakresu opieki psychiatrycznej, świadczenia gwarantowane
są udzielane zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, z wykorzystaniem metod
diagnostyczno-terapeutycznych innych niż stosowane w medycynie niekonwencjonalnej,
ludowej lub orientalnej.
Podobne uregulowanie znajduje się w art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach
lekarza i lekarza dentysty (t.j. Dz.U. 2024 poz. 1287; dalej jako „ustawa o zawodzie lekarza”):
lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy
medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i leczenia
chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Należy także zauważyć, że art. 57 ust. 1 zd. 1 Kodeksu Etyki Lekarskiej przewiduje, że
lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami uznanymi przez naukę za szkodliwe,
bezwartościowe lub niezweryfikowanymi naukowo.
W przypadku uwag co do udzielanych pacjentowi świadczeń, których płatnikiem jest
Narodowy Fundusz Zdrowia, pacjent może złożyć skargę do lokalnego oddziału
wojewódzkiego NFZ. Ponadto przy okręgowych izbach lekarskich działają okręgowi
rzecznicy odpowiedzialności zawodowej, którzy rozpatrują skargi pacjentów na działanie
lekarzy niezgodne z aktualną wiedzą medyczną, w tym postawienie niewłaściwej diagnozy,
zastosowanie niewłaściwego leczenia oraz na zachowanie niezgodne z zasadami etyki
lekarskiej.
-- 12 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
13
Ad postulat 9.
Współpraca ze stroną społeczną na rzecz opracowania narzędzi i materiałów
merytorycznych służących do zwiększania ww. kompetencji i świadomości lekarzy.
Zgodnie z art. 2 ust. 1 ustawy o zawodzie lekarza wykonywanie zawodu lekarza polega na
udzielaniu przez osobę posiadającą wymagane kwalifikacje, potwierdzone odpowiednimi
dokumentami, świadczeń zdrowotnych, w szczególności: badaniu stanu zdrowia,
rozpoznawaniu chorób i zapobieganiu im, leczeniu i rehabilitacji chorych, udzielaniu porad
lekarskich, a także wydawaniu opinii i orzeczeń lekarskich. Jednocześnie art. 4 tej ustawy
wskazuje, że lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej
wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania i
leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością.
Podstawową wiedzę i umiejętności zawodowe lekarz zdobywa w procesie kształcenia
przeddyplomowego. Wiedzę tę lekarz rozszerza w drodze szkolenia podyplomowego, tj.
szkolenia specjalizacyjnego, doskonalenia zawodowego, e-learningowego lub
samokształcenia. Zarówno przepisy, jak i postępujący rozwój technologii medycznych
wymuszają na lekarzach stałe doskonalenie zawodowe w oparciu o zaktualizowane
materiały merytoryczne. Wszystkie programy specjalizacyjne, w tym programy
specjalizacyjne w dziedzinie psychiatrii oraz psychiatrii dzieci i młodzieży, są
przygotowywane przez Zespoły ekspertów pod przewodnictwem konsultanta krajowego
właściwego dla danej dziedziny medycyny. Programy te są przygotowywane w oparciu o
aktualne rekomendacje polskich, europejskich i światowych towarzystw naukowych.
Minister Zdrowia zatwierdził w 2023 r. zaktualizowane zmiany w programach specjalizacji
oraz sukcesywnie dostosowuje przepisy do bieżących potrzeb związanych z zapewnieniem
jakości i ciągłości realizacji świadczeń zdrowotnych, kierując się wielokrotnie opiniami
organizacji pacjenckich. Niezależnie od tego resort zdrowia jest otwarty na przegląd
wszelkich materiałów merytorycznych, które przygotowane i przekazane zostaną przez
stronę społeczną.
Ad postulat 10.
Włączenie zaburzenia neurorozwojowego, jakim jest ADHD, do niepełnosprawności.
Kwestia ta znajduje się we właściwości Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.
Zgodnie z § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 18 grudnia 2023 r. w
sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej
(Dz.U. 2023 poz. 2715) Minister Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej kieruje następującymi
-- 13 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
14
działami administracji rządowej: rodzina, praca, zabezpieczenie społeczne. Dział
zabezpieczenie społeczne obejmuje sprawy m.in. świadczeń socjalnych, zatrudnienia,
rehabilitacji społecznej i zawodowej osób niepełnosprawnych (art. 31 ust. pkt 6 ustawy z
dnia 4 września 1997 r. o działach administracji rządowej; t.j. Dz.U. 2024 poz. 1370). W
związku z powyższym organem właściwym do zajęcia stanowiska w tej kwestii jest Minister
Rodziny, Pracy i Polityki Społecznej.
Ad postulat 11.
Organizacja powszechnie dostępnych szkoleń dla środowiska terapeutów uzależnień o
ADHD.
Zgodnie z przepisami ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii leczenie osoby uzależnionej
prowadzi podmiot leczniczy lub lekarz wykonujący zawód w ramach praktyki zawodowej.
Rehabilitację osoby uzależnionej mogą prowadzić:
1) lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie psychiatrii;
2) osoba posiadająca tytuł specjalisty w dziedzinie psychoterapii uzależnień lub certyfikat
specjalisty psychoterapii uzależnień.
Natomiast w rehabilitacji osoby uzależnionej mogą uczestniczyć osoby:
1) posiadające certyfikat instruktora terapii uzależnień lub
2) ubiegające się o otrzymanie certyfikatu specjalisty psychoterapii uzależnień albo
certyfikatu instruktora terapii uzależnień, posiadające status osoby uczestniczącej w
programie szkoleniowym w zakresie specjalisty psychoterapii uzależnień albo instruktora
terapii uzależnień, potwierdzony zaświadczeniem wydanym przez Centrum - pod nadzorem
osoby, o której mowa w ust. 2 pkt 2.
Pragniemy zauważyć, że kwestie dotyczące przeciwdziałania narkomanii, jak również
przeciwdziałania alkoholizmowi stanowią kompetencje Krajowego Centrum
Przeciwdziałania Uzależnieniom.
Ponadto informujemy, że 26 marca 2024 r. weszła w życie ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r.
o niektórych zawodach medycznych (Dz.U. 2023 poz. 1972), która określa zasady
wykonywania 15 zawodów medycznych, w tym zawodu instruktor terapii uzależnień.
Zgodnie z przepisami ww. ustawy wykonywanie zawodu instruktor terapii uzależnień
polega na wykonywaniu czynności zawodowych pod nadzorem specjalisty psychoterapii
uzależnień w zakresie wsparcia terapeutycznego udzielanego pacjentom wykazującym
zaburzenia związane z używaniem substancji psychoaktywnych lub uzależnionych
-- 14 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
15
behawioralnie oraz ich bliskim. Ponadto ww. ustawa stanowi, że do wykonywania zawodu
instruktor terapii uzależnień niezbędne jest posiadanie certyfikatu instruktora terapii
uzależnień wydanego przez Państwową Agencję Rozwiązywania Problemów
Alkoholowych, Krajowe Biuro do Spraw Przeciwdziałania Narkomanii lub Krajowe
Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom. Natomiast w odniesieniu do kwestii dotyczącej
programu szkoleń dla środowiska terapeutów uzależnień proponujemy zwrócić się w
przedmiotowej sprawie do Krajowego Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom.
Ad postulat 12.
Powołanie instytucji integrującej temat ADHD, dla pacjentów oraz specjalistów, np. na
kształt Krajowego Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom.
Krajowe Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom, będące państwową jednostką
budżetową podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, zostało powołane do życia
zarządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 28 stycznia 2022 r. w sprawie Krajowego Centrum
Przeciwdziałania Uzależnieniom (Dz. Urz. Min. Zdr. 2022 poz. 11). Zakres zadań Centrum
określony jest ustawą z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym (t.j. Dz.U. 2022 poz.
1608, ze zm.). Powstanie każdej nowej jednostki budżetowej pociąga za sobą ponoszenie
określonych nakładów finansowych, co każdorazowo podlega dokładnej analizie.
Ad postulat 13.
Wprowadzenie egzekwowania od aptek sprzedaży leków stosowanych w leczeniu ADHD
wystawianych na receptach zgodnych ze wzorem dla leków narkotycznych i
psychoaktywnych.
Biorąc pod uwagę fakt, iż
metylfenidat należy do substancji psychoaktywnych (grupa II-P) w
jego preskrypcji stosowane być winne przepisy dotyczące leków z tej kategorii. Zgodnie z
treścią rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2006 r. w sprawie środków
odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów
zawierających te środki lub substancje (t.j. Dz.U. 2024 poz. 373, ze zm.) wydanym na
podstawie art. 41 ust. 5 ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, określa się szczegółowe
warunki przechowywania przez apteki środków odurzających, substancji psychotropowych,
prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje oraz sposób
prowadzenia dokumentacji w zakresie ich posiadania i obrotu, a także szczegółowe warunki
wystawiania recept i zapotrzebowań na preparaty zawierające środki odurzające lub
-- 15 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
16
substancje psychotropowe, wzory tych dokumentów oraz warunki wydawania tych
preparatów z aptek.
Organy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF), na postawie ustawy o
przeciwdziałaniu narkomanii, sprawują nadzór nad wytwarzaniem i obrotem m.in. środkami
odurzającymi i substancjami psychotropowymi – w tym proces ich wydania z apteki w
ramach realizacji recepty.
Specjalnie oznaczona recepta (a właściwie recepta na osobnym druku) - Rpw w zasadzie nie
daje żadnych większych korzyści ponad normalną receptą, na której przepisano by inne niż
Rpw środki odurzające lub substancje psychotropowe. Zarówno w jednym i drugim
przypadku nie ma możliwości wpisania na takiej recepcie daty realizacji od dnia, obie mają
ściśle określony termin realizacji (maksymalnie 30 dni od dnia wystawienia), obie mogą być
wystawione wyłącznie w postaci elektronicznej, teoretycznie obie muszą posiadać unikalny
numer identyfikujący (jeśli wystawione są w formie papierowej), obie wymagają podania
sumarycznej ilości substancji czynnej. Tym samym, z punktu widzenia nadzoru nad takimi
receptami, różnica praktycznie nie zachodzi, o ile są na niej zalecone substancje
kontrolowane. Niezależnie od powyższego wskazuje się że ew. wymóg, żeby recepta była
Rpw, nie jest w zasadzie przedmiotem realizacji, tylko wystawienia recepty. Jednocześnie
należy zauważyć, że nie można odgórnie wymuszać określonego rodzaju recepty (Rpw), na
której siłą rzeczy znaleźć może się tylko lek o kategorii dostępności Rpw, ponieważ taka
kategoria dostępności nadawana jest w procesie dopuszczania danego leku do obrotu i
kwalifikacja w tym zakresie musi następować zgodnie z przyjętymi kryteriami wynikającymi
z przepisów wydanych na podstawie art. 23 ust. 3 Prawa farmaceutycznego.
Atomoksetyna nie jest zaliczana do substancji psychoaktywnych i w związku z powyższym
nie stosują się do niej analogiczne obostrzenia jak dla leków zawierających
metylfenidat.
Ad postulat 14.
Uzupełnienie procedur diagnozowania np. autyzmu o przesiewowe diagnozowanie ADHD.
Wykaz świadczeń gwarantowanych realizowanych w warunkach ambulatoryjnych
psychiatrycznych i leczenia środowiskowego (domowego) oraz warunki realizacji tych
świadczeń zawarte w załączniku 6 do rozporządzenia z zakresu opieki psychiatrycznej, gdzie
przewidziano m.in. następujące świadczenia: porada kompleksowo-konsultacyjna dla osób z
autyzmem dziecięcym, program terapeutyczno-rehabilitacyjny dla osób z autyzmem
dziecięcym, były dotychczas czterokrotnie nowelizowane następującymi rozporządzeniami
Ministra Zdrowia zmieniającymi źródłowe rozporządzenie:
-- 16 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
17
1) z dnia 16 września 2020 r. (Dz.U. 2020 poz. 1641);
2) z dnia 15 grudnia 2021 r. (Dz.U. 2021 poz. 2400);
3) z dnia 11 października 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 2184, ze zm.);
4) z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U. 2023 poz. 510).
Podobnie wykaz świadczeń gwarantowanych z zakresu opieki psychiatrycznej dzieci i
młodzieży oraz warunki ich realizacji w ramach poziomów referencyjnych uregulowane
załącznikiem 8 do rozporządzenia z zakresu opieki psychiatrycznej, gdzie przewidziano
świadczenia o tożsamych nazwach, tyle że Centrum zdrowia psychicznego dla dzieci i
młodzieży (II poziom referencyjny), również były nowelizowane rozporządzeniami
Ministrami Zdrowia:
1) z dnia 11 października 2022 r. (Dz.U. 2022 poz. 2184, ze zm.);
2) z dnia 15 marca 2023 r. (Dz.U. 2023 poz. 510).
Dotychczas nie odnotowano zgłoszenia przez ekspertów pomysłu uzupełnienia procedur
diagnozowania np. autyzmu o przesiewowe diagnozowanie ADHD, jednakże w przypadku
pojawienia się takiej propozycji ze strony ekspertów, poddamy ją głębokim analizom, w celu
możliwości ponownej zmiany warunków realizacji świadczenia.
Ad postulat 15.
Aktualizacja programu szkolenia specjalizacyjnego z psychiatrii dorosłych o obowiązkowy
kurs diagnostyki i leczenia osób dorosłych z ADHD.
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) diagnozowany jest
przede wszystkim przez lekarzy specjalistów psychiatrii dzieci i młodzieży, opierając się o
kryteria rozpoznawalności do 12 r. ż. Diagnoza zarówno dzieci, jak i osób dorosłych opiera
się głównie o testy psychologiczne. Na podstawie oceny psychologicznej i lekarskiej
następuje dalsze postępowanie lecznicze i terapia psychologiczna.
Program specjalizacji w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży obejmuje szkolenie w
zakresie diagnostyki i kompleksowego postępowania terapeutycznego w najważniejszych
zaburzeniach psychicznych dzieci i młodzieży, w tym dotyczących zespołu nadpobudliwości
psychoruchowej z deficytem uwagi. Lekarz w trakcie szkolenia nabiera wiedzy i praktyki w
zakresie prowadzenia terapii behawioralnej oraz zintegrowanego leczenia nadzorowanego
i udokumentowanego (psychoterapia, socjoterapia, farmakoterapia) dzieci z ADHD.
-- 17 of 18 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
18
Z kolei celem programu szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie psychiatrii jest
rozwiązywanie wszelkich problemów klinicznych (diagnostycznych, leczniczych,
orzeczniczych) związanych z udzielaniem pomocy psychiatrycznej chorym (poradnictwo,
konsultacje, leczenie, rehabilitacja) w różnych warunkach klinicznych i organizacyjnych.
Lekarz w trakcie szkolenia specjalizacyjnego w dziedzinie psychiatrii nabywa wiedzy
dotyczącej farmakoterapii, psychoterapii i rehabilitacji zaburzeń psychicznych, w tym
zaburzeń neurorozwojowych. W związku z powyższym oraz biorąc pod uwagę opinię
konsultanta krajowego w dziedzinie psychiatrii, należy stwierdzić, że nie jest konieczne
wprowadzenie do programu specjalizacji odrębnego kursu diagnostyki i leczenia osób
dorosłych z ADHD.
Odpowiedź na pytanie ogólne zawarte na końcu listy rekomendacji:
Czy w Ministerstwie są prowadzone prace nad zmianami, aby sprostać rekomendacjom
wypracowanym przez specjalistów, fundacje i stowarzyszenia reprezentujące osoby z
ADHD?
Prace nad zabezpieczeniem potrzeb zdrowotnych pacjentów, w tym nad świadczeniami
opieki zdrowotnej, są prowadzone nieustannie. Model opieki psychiatrycznej jest stale
rozszerzany – obecnie pacjent może korzystać ze świadczeń nie tylko w ramach świadczeń
gwarantowanych przewidzianych przepisami rozporządzenie z zakresu opieki
psychiatrycznej, ale również Centrów Zdrowia Psychicznego, których działalność jest
uregulowana przepisami rozporządzenia ws. CZP.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 18 of 18 --