Interpelacja nr 5614
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (35%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych
Interpelacja nr 5614
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 18-10-2024
Szanowna Pani Minister,
w Polsce występuje zastanawiająca nierówność w dostępie do refundowanego leczenia między osobami transpłciowymi z diagnozą transseksualizmu - kod ICD F64.0. Osoby wymagające do tranzycji stosowania estrogenów mają dostęp do leków refundowanych w tym wskazaniu, natomiast osoby przyjmujące testosteron - nie. Sprawia to, że osoby w trakcie tranzycji są narażone na znaczne i stałe koszty zakupu preparatów testosteronu do terapii zastępczej. W zeszłej kadencji Sejmu RP w odpowiedzi na interpelację posłanki Agnieszki-Dziemianowicz Bąk nr 34783 Pan wiceminister Maciej Miłkowski wskazał szczegółowo na przyczyny tego stanu rzeczy, w tym zawirowania dotyczące braku wniosków producentów o objęcie refundacją. W związku z przyjętą pod koniec IX kadencji Sejmu RP nowelizacją ustawy refundacyjnej pojawiły się jednak możliwości wynikające ze stosowania art. 30a znowelizowanej ustawy, w myśl którego minister zdrowia może wydać decyzje o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków, dla leków dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją. Nie ulega wątpliwości, że dla terapii hormonalnej testosteronem we wskazaniu F64.0 istnieją wytyczne kliniczne stosowania, w tym zwłaszcza Zalecenia Polskiego Towarzystwa Seksuologicznego dotyczące opieki nad zdrowiem dorosłych osób transpłciowych, Standardy Opieki Światowego Stowarzyszenia Specjalistów (-tek) do spraw Zdrowia Osób Transpłciowych (ang. WPATH), czy Wytyczne Towarzystwa Endokrynologicznego i Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego. Testosteron jest też lekiem, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa, wymagającym ciągłego stosowania. Zdaje się zatem, że preparaty testosteronu do stosowania u osób transpłciowych spełniają wszystkie przesłanki do objęcia ich refundacją w procedurze przewidzianej art. 30a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytanie:
Kiedy Ministerstwo Zdrowia uruchomi procedury objęcia refundacją preparatów testosteronu we wskazaniu F64.0 i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Interpelacja nr 5614
do ministra zdrowia
w sprawie objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 18-10-2024
Szanowna Pani Minister,
w Polsce występuje zastanawiająca nierówność w dostępie do refundowanego leczenia między osobami transpłciowymi z diagnozą transseksualizmu - kod ICD F64.0. Osoby wymagające do tranzycji stosowania estrogenów mają dostęp do leków refundowanych w tym wskazaniu, natomiast osoby przyjmujące testosteron - nie. Sprawia to, że osoby w trakcie tranzycji są narażone na znaczne i stałe koszty zakupu preparatów testosteronu do terapii zastępczej. W zeszłej kadencji Sejmu RP w odpowiedzi na interpelację posłanki Agnieszki-Dziemianowicz Bąk nr 34783 Pan wiceminister Maciej Miłkowski wskazał szczegółowo na przyczyny tego stanu rzeczy, w tym zawirowania dotyczące braku wniosków producentów o objęcie refundacją. W związku z przyjętą pod koniec IX kadencji Sejmu RP nowelizacją ustawy refundacyjnej pojawiły się jednak możliwości wynikające ze stosowania art. 30a znowelizowanej ustawy, w myśl którego minister zdrowia może wydać decyzje o refundacji i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leków, dla leków dla których upłynęła wyłączność rynkowa, wymagających stosowania powyżej 30 dni w określonym stanie klinicznym i rekomendowanych w wytycznych postępowania klinicznego, dla których producent nie wystąpił o objęcie refundacją. Nie ulega wątpliwości, że dla terapii hormonalnej testosteronem we wskazaniu F64.0 istnieją wytyczne kliniczne stosowania, w tym zwłaszcza Zalecenia Polskiego Towarzystwa Seksuologicznego dotyczące opieki nad zdrowiem dorosłych osób transpłciowych, Standardy Opieki Światowego Stowarzyszenia Specjalistów (-tek) do spraw Zdrowia Osób Transpłciowych (ang. WPATH), czy Wytyczne Towarzystwa Endokrynologicznego i Wytyczne Amerykańskiego Towarzystwa Psychologicznego. Testosteron jest też lekiem, dla którego upłynęła wyłączność rynkowa, wymagającym ciągłego stosowania. Zdaje się zatem, że preparaty testosteronu do stosowania u osób transpłciowych spełniają wszystkie przesłanki do objęcia ich refundacją w procedurze przewidzianej art. 30a ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytanie:
Kiedy Ministerstwo Zdrowia uruchomi procedury objęcia refundacją preparatów testosteronu we wskazaniu F64.0 i zlecenie prezesowi AOTMiT przygotowania stosownych analiz dotyczących zasadności takiej refundacji?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
9
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.6 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (9)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
11570 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
Departament
Polityki Lekowej i Farmacji
PLR2.050.53.2024.MK
Warszawa, 20 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5614, Pani Poseł Marceliny Zawiszy w sprawie
objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych, Minister
Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930)
- dalej jako „ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia
wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie
objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań,
w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto,
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2024 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 października
2024 r., żaden lek zawierający substancję czynną
testosteron nie jest objęty
refundacją.
Odnosząc się do archiwalnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków należy wskazać, iż do 31 października 2017 r. refundacją ze
środków płatnika publicznego objęty był lek
Undestor Testocaps, testosteroni
undecanoas, kapsułki, 40 mg, 60 szt., kod GTIN: 5909990665082 (dalej jako
Undestor Testocaps). Zakres wskazań refundacyjnych dla przedmiotowego leku
obejmował:
-
we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (zgodnie z
ChPL: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór
testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne),
-opóźnione dojrzewanie płciowe przy hipogonadyzmie męskim - terapia
substytucyjna,
-F64.0 (wg ICD-10 Transseksualizm)- wskazanie pozarejestracyjne objęte
refundacją od września 2015 r.
W związku z brakiem przedłożonego wniosku kontynuacyjnego przez
Wnioskodawcę dla leku Undestor Testocaps, od 1 listopada 2017 roku przestał
być refundowany w jakimkolwiek schorzeniu. Wygaszenie przedmiotowej decyzji,
w oparciu o art. 162 § 1 pkt 1 K.p.a. nastąpiło na wniosek Strony (MSD Polska
Dystrybucja Sp. z o.o.) w związku z utratą statusu przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego dla decyzji administracyjnej z 20 października 2015 r. w sprawie
objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Undestor Testocaps.
Przedmiotowy lek był jedynym produktem leczniczym zawierającym
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
testostreronum jaki był objęty refundacją w ramach wykazu leków
refundowanych.
Dodatkowo w 2017 roku Wnioskodawca złożył wniosek o objęcie refundacją dla
leku Androtop,
testosteronum, żel, 16,2 mg/g, 1, poj. 88 g, kod GTIN:
5909991290849 w ramach wskazania :
-
do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w
hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez
objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Jednak dla przedmiotowego wniosku została wydana negatywna rekomendacja
Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 78/2017 z 1
grudnia 2017 r., a Minister Zdrowia po rozpatrzeniu niniejszego wniosku odmówił
objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny.
Reasumując, na chwilę obecną żaden podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o
objęcie refundacją leków zawierających
testosteron. W związku z powyższym,
Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia refundacją leków dedykowanych
osobom transpłciowym oraz umieszczenia ich na liście leków refundowanych.
Odnosząc się do wskazanego art. 30a ustawy o refundacji, Minister właściwy do
spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu
netto dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania
dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w
wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył
dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla danego
leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Poniższej zamieszczono warunki jakie muszą spełniać leki, które mogą być
rozważane w kontekście umieszczenia na liście określonej w art. 30a ustawy:
dotyczy wyłącznie leków, niezależnie od ich kategorii dostępności (w tym
OTC),
stosowany dłużej niż 30 dni w danym wskazaniu,
cząsteczko-wskazanie musi zawierać się w CHPL danego leku (tj. wskazanie
rejestracyjne),
procedura nie dotyczy wskazań pozarejestracyjnych,
cząsteczko-wskazanie rekomendowane w wytycznych klinicznych,
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
brak wyłączności rynkowej leku,
brak wniosku o objęcie refundacją w danym wskazaniu,
dowolna kategoria dostępności refundacyjnej,
(apteka/program/chemioterapia).
Mając na względzie złożoność i wieloetapowość procesu, uwzględniającą
poszczególne etapy:
wstępna analiza przed wysyłką sprecyzowanego zlecenia do AOTMiT
zlecenie AOTMiT przygotowania wykazu leków z art. 30a.,
ocenę AOTMiT, która uwzględnia zasady medycyny opartej na dowodach
naukowych (EBM) oraz ocenie technologii medycznych (HTA), jak również
priorytety zdrowotne i wpływ na budżet płatnika publicznego,
publikację wykazu AOTMiT,
opracowanie listy MZ obejmujące m.in. złożony proces opiniowania
obejmujący Radę Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny
medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta,
publikację listy MZ,
finalnie, możliwość złożenia wniosku w trybie art. 30a,
prace nad wykazami tzw. „leków o ugruntowanej skuteczności” prowadzone są z
uwzględnieniem danej grupy farmakoterapeutycznej.
W październiku 2024 r. na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowana została
pierwsza lista leków o ugruntowanej skuteczności obejmująca produkty stosowane
w kardiologii1. Aktualnie prowadzone są pierwsze postepowania refundacyjne
dotyczące wykazu kardiologicznego, jednocześnie rozpoczęły się już prace
dotyczące kolejnego wykazu dotyczącego leków stosowanych we wskazaniach
onkologicznych.
Minister Zdrowia nie podjął decyzji jaka grupa farmakoterapeutyczna będzie
przedmiotem kolejnych analiz w zakresie publikacji nowej listy, o której mowa w
art. 30a ustawy o refundacji.
Niezależnie od powyższego, podmioty odpowiedzialne w każdej chwili mogą
przedłożyć wnioski z art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji o objęcie refundacją i
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-pierwszej-listy-
lekow-o-ugruntowanej-skutecznosci
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
ustalenie ceny zbytu netto w stosunku do preparatów testosteronu, przy czym
istotnym jest aby wnioskowany zakres wskazań był zgodny z charakterystyką
danego produktu leczniczego. Jak wspomniano powyżej, w przeszłości produkt
Undestor Testocaps, testosteroni undecanoas, kapsułki, 40 mg, 60 szt., kod GTIN:
5909990665082 refundowany był we wskazaniu pozarejestracyjnym
F64.0 (wg
ICD-10 Transseksualizm). Podkreślić jednak należy, iż objęcie finansowaniem ze
środków publicznych wskazania pozarejestracyjnego (tzw. off-label), zgodnie z
aktualnie obowiązującymi przepisami może mieć miejsce wyłącznie w momencie
gdy dany produkt objęty jest refundacją we wskazaniu rejestracyjnym/zgodny z
Charakterystyką Produktu Leczniczego. Tym samym, objęcie refundacją wskazania
off-label jest procesem wtórnym w stosunku to procesu refundacyjnego
inicjowanego przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wskazań rejestracyjnych.
Na zakończenie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż potrzeby pacjentów
transpłciowych są znane i respektowane w Ministerstwie Zdrowia. Aktualnie
trwają pracę analityczne nad możliwościami rozszerzenia wskazań
zarejestrowanych lub pozarejestracyjnych leków dedykowanych dla pacjentów
transpłciowych.
Z wyrazami szacunku
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
Departament
Polityki Lekowej i Farmacji
PLR2.050.53.2024.MK
Warszawa, 20 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5614, Pani Poseł Marceliny Zawiszy w sprawie
objęcia refundacją terapii testosteronem dla osób transpłciowych, Minister
Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, iż kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia
12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930)
- dalej jako „ustawa o refundacji”. Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia
wykazy refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego i wyrobów medycznych.
Zgodnie z art. 24 ustawy o refundacji, w odniesieniu do produktów leczniczych,
które są dostępne na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, w zakresie wskazań
rejestracyjnych, Minister Zdrowia może podjąć działania w sprawie objęcia
refundacją bądź zmiany wskazań w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot
odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub importera).
Złożony wniosek, o którym mowa wyżej, jest poddawany ocenie formalno-prawnej,
a następnie, w przypadku produktu leczniczego, który nie ma odpowiednika
refundowanego w danym wskazaniu, jest przesyłany do oceny Agencji Oceny
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Technologii Medycznych i Taryfikacji (dalej też jako „Agencja”) celem
przygotowania analizy weryfikacyjnej, stanowiska Rady Przejrzystości oraz
rekomendacji Prezesa. Prezes Agencji, biorąc pod uwagę stanowisko Rady
Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność
porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie
objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie
prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami
odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań,
w którym lek ma być refundowany.
Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów
zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej;
2) rekomendacji Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją;
4) skuteczności klinicznej i praktycznej;
5) bezpieczeństwa stosowania;
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
8) konkurencyjności cenowej;
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
oświadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania;
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach;
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na
jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto,
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt uzyskania
dodatkowego roku życia;
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4
– biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 18 września 2024 r.
w sprawie wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień 1 października
2024 r., żaden lek zawierający substancję czynną
testosteron nie jest objęty
refundacją.
Odnosząc się do archiwalnego obwieszczenia Ministra Zdrowia w sprawie wykazu
refundowanych leków należy wskazać, iż do 31 października 2017 r. refundacją ze
środków płatnika publicznego objęty był lek
Undestor Testocaps, testosteroni
undecanoas, kapsułki, 40 mg, 60 szt., kod GTIN: 5909990665082 (dalej jako
Undestor Testocaps). Zakres wskazań refundacyjnych dla przedmiotowego leku
obejmował:
-
we wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji (zgodnie z
ChPL: Testosteronowa terapia zastępcza w hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór
testosteronu jest potwierdzony przez objawy kliniczne i badania biochemiczne),
-opóźnione dojrzewanie płciowe przy hipogonadyzmie męskim - terapia
substytucyjna,
-F64.0 (wg ICD-10 Transseksualizm)- wskazanie pozarejestracyjne objęte
refundacją od września 2015 r.
W związku z brakiem przedłożonego wniosku kontynuacyjnego przez
Wnioskodawcę dla leku Undestor Testocaps, od 1 listopada 2017 roku przestał
być refundowany w jakimkolwiek schorzeniu. Wygaszenie przedmiotowej decyzji,
w oparciu o art. 162 § 1 pkt 1 K.p.a. nastąpiło na wniosek Strony (MSD Polska
Dystrybucja Sp. z o.o.) w związku z utratą statusu przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego dla decyzji administracyjnej z 20 października 2015 r. w sprawie
objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Undestor Testocaps.
Przedmiotowy lek był jedynym produktem leczniczym zawierającym
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
testostreronum jaki był objęty refundacją w ramach wykazu leków
refundowanych.
Dodatkowo w 2017 roku Wnioskodawca złożył wniosek o objęcie refundacją dla
leku Androtop,
testosteronum, żel, 16,2 mg/g, 1, poj. 88 g, kod GTIN:
5909991290849 w ramach wskazania :
-
do stosowania u osób dorosłych w ramach testosteronowej terapii zastępczej w
hipogonadyzmie męskim, gdy niedobór testosteronu został potwierdzony przez
objawy kliniczne i badania biochemiczne.
Jednak dla przedmiotowego wniosku została wydana negatywna rekomendacja
Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji nr 78/2017 z 1
grudnia 2017 r., a Minister Zdrowia po rozpatrzeniu niniejszego wniosku odmówił
objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny.
Reasumując, na chwilę obecną żaden podmiot odpowiedzialny nie złożył wniosku o
objęcie refundacją leków zawierających
testosteron. W związku z powyższym,
Minister Zdrowia nie ma możliwości objęcia refundacją leków dedykowanych
osobom transpłciowym oraz umieszczenia ich na liście leków refundowanych.
Odnosząc się do wskazanego art. 30a ustawy o refundacji, Minister właściwy do
spraw zdrowia może wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu
netto dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania
dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w
wytycznych postępowania klinicznego, w przypadku gdy wnioskodawca nie złożył
dotychczas wniosku o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto dla danego
leku w danym wskazaniu oraz upłynęła dla tego leku wyłączność rynkowa.
Poniższej zamieszczono warunki jakie muszą spełniać leki, które mogą być
rozważane w kontekście umieszczenia na liście określonej w art. 30a ustawy:
dotyczy wyłącznie leków, niezależnie od ich kategorii dostępności (w tym
OTC),
stosowany dłużej niż 30 dni w danym wskazaniu,
cząsteczko-wskazanie musi zawierać się w CHPL danego leku (tj. wskazanie
rejestracyjne),
procedura nie dotyczy wskazań pozarejestracyjnych,
cząsteczko-wskazanie rekomendowane w wytycznych klinicznych,
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
brak wyłączności rynkowej leku,
brak wniosku o objęcie refundacją w danym wskazaniu,
dowolna kategoria dostępności refundacyjnej,
(apteka/program/chemioterapia).
Mając na względzie złożoność i wieloetapowość procesu, uwzględniającą
poszczególne etapy:
wstępna analiza przed wysyłką sprecyzowanego zlecenia do AOTMiT
zlecenie AOTMiT przygotowania wykazu leków z art. 30a.,
ocenę AOTMiT, która uwzględnia zasady medycyny opartej na dowodach
naukowych (EBM) oraz ocenie technologii medycznych (HTA), jak również
priorytety zdrowotne i wpływ na budżet płatnika publicznego,
publikację wykazu AOTMiT,
opracowanie listy MZ obejmujące m.in. złożony proces opiniowania
obejmujący Radę Przejrzystości, konsultantów krajowych z danej dziedziny
medycyny oraz Rzecznika Praw Pacjenta,
publikację listy MZ,
finalnie, możliwość złożenia wniosku w trybie art. 30a,
prace nad wykazami tzw. „leków o ugruntowanej skuteczności” prowadzone są z
uwzględnieniem danej grupy farmakoterapeutycznej.
W październiku 2024 r. na stronie Ministerstwa Zdrowia opublikowana została
pierwsza lista leków o ugruntowanej skuteczności obejmująca produkty stosowane
w kardiologii1. Aktualnie prowadzone są pierwsze postepowania refundacyjne
dotyczące wykazu kardiologicznego, jednocześnie rozpoczęły się już prace
dotyczące kolejnego wykazu dotyczącego leków stosowanych we wskazaniach
onkologicznych.
Minister Zdrowia nie podjął decyzji jaka grupa farmakoterapeutyczna będzie
przedmiotem kolejnych analiz w zakresie publikacji nowej listy, o której mowa w
art. 30a ustawy o refundacji.
Niezależnie od powyższego, podmioty odpowiedzialne w każdej chwili mogą
przedłożyć wnioski z art. 24 ust. 1 ustawy o refundacji o objęcie refundacją i
1 https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-ministra-zdrowia-w-sprawie-pierwszej-listy-
lekow-o-ugruntowanej-skutecznosci
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
ustalenie ceny zbytu netto w stosunku do preparatów testosteronu, przy czym
istotnym jest aby wnioskowany zakres wskazań był zgodny z charakterystyką
danego produktu leczniczego. Jak wspomniano powyżej, w przeszłości produkt
Undestor Testocaps, testosteroni undecanoas, kapsułki, 40 mg, 60 szt., kod GTIN:
5909990665082 refundowany był we wskazaniu pozarejestracyjnym
F64.0 (wg
ICD-10 Transseksualizm). Podkreślić jednak należy, iż objęcie finansowaniem ze
środków publicznych wskazania pozarejestracyjnego (tzw. off-label), zgodnie z
aktualnie obowiązującymi przepisami może mieć miejsce wyłącznie w momencie
gdy dany produkt objęty jest refundacją we wskazaniu rejestracyjnym/zgodny z
Charakterystyką Produktu Leczniczego. Tym samym, objęcie refundacją wskazania
off-label jest procesem wtórnym w stosunku to procesu refundacyjnego
inicjowanego przez podmiot odpowiedzialny w zakresie wskazań rejestracyjnych.
Na zakończenie Minister Zdrowia pragnie podkreślić, iż potrzeby pacjentów
transpłciowych są znane i respektowane w Ministerstwie Zdrowia. Aktualnie
trwają pracę analityczne nad możliwościami rozszerzenia wskazań
zarejestrowanych lub pozarejestracyjnych leków dedykowanych dla pacjentów
transpłciowych.
Z wyrazami szacunku
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --