telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.47.2024.JW
Warszawa, 30 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5473 Pana Janusza Cieszyńskiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie ograniczenia dostępu do leczenia SM i SMA,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Leki to jedna ze stref w systemie ochrony zdrowia, która stanowi inwestycję w
zdrowie i dłuższe życie polskich pacjentów. Zapewnienie bezpiecznych i
skutecznych technologii lekowych, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie
stanowi fundamentalny czynnik rzutujący na dobrostan zdrowotny polskiego
społeczeństwa.
Ministerstwo Zdrowia sukcesywnie rozwija listę leków refundowanych, a każde
obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla pacjentów oczekujących na
refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią.
Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane prowadzone jest w ramach programu
lekowego B.29. Największe zmiany w dostępie do leczenia zaszły od 1 listopada
2022 r. Połączono wówczas programy B.29 oraz B.46 w jeden kompleksowy
program leczenia SM. Program jest realizowany w ośrodkach posiadających
kontrakt na realizację programu B.29. Leczenie chorych na stwardnienie rozsiane
(ICD-10: G35), aby nie ograniczać dostępu wyłącznie do ośrodków
wysokospecjalistycznych.
Pozostałe zmiany to:

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
 dodano nową populację chorych na wtórnie postępującą postać SM (leki
Mayzent (siponimod), Betaferon (interferon beta – 1b)),
 dodano nowe opcje terapeutyczne w I linii leczenia RRMS (Kesimpta
(ofatumumab), Ponvory (ponesimod), Zeposia (ozanimod)),
 złagodzone zostały kryteria kwalifikacji do II linii leczenia w rzutowo-
remisyjnej postaci SM w tym również w przypadku szybko rozwijającej się,
ciężkiej postaci RES (dla dotychczas stosowanych leków),
 możliwość kwalifikacji do leczenia teriflunomidem i fingolimodem dla
pacjentów od 10 r.ż. - leki mają postać doustną (tabletki, kapsułki) co ma
szczególne znaczenie dla populacji pediatrycznej,
 zarówno w I jak i w II linii leczenia RRMS dopuszczono zmianę leku na inny
tak aby dobrać najbardziej optymalną terapię do pacjenta,
 pacjentom leczonym preparatami II linii umożliwiono deeskalację terapii na
preparaty I linii leczenia,
 czasową zmianę terapii umożliwiono też dla kobiet planujących ciążę, w
ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
 dopuszczono odstąpienie od wykonania badania MRI w trakcie
monitorowania programu w przypadku kobiet w ciąży,
 monitorowanie leczenia: badanie neurologiczne z oceną EDSS co 3 - 6
miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego). Wydłużenie czasu
monitorowania (uprzednio monitorowanie sztywno co 3 miesiące) jest
ułatwieniem dla stabilnych pacjentów dojeżdżających do ośrodków. Jest to
również odciążenie dla ośrodków.
Kolejnych zmian dokonano od 1 lipca 2023 r. poprzez umożliwienie stosowania
dwóch wysokoskutecznych terapii jako leków I linii:
 okrelizumab (Ocrevus) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko
GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją,
 kladrybina (Mavenclad) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 2 rzutów klinicznych niezależnie od zmian MRI w
okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją.

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Ostatnią dokonaną zmianą od 1 kwietnia 2024 r. było wprowadzenie do refundacji
natalizumabu w formie podskórnej do leczenia pacjentów po nietolerancji terapii
natalizumabem i.v. (w postaci dożylnej) z powodu zapalenia żył po wlewach
dożylnych lub z powodu trudnego dostępu do żył.
Należy podkreślić, iż resort zdrowia przykłada bardzo dużo uwagi do problemów
pacjentów cierpiących na SMA, czego efektem są systematycznie wdrażane
rozwiązania dla tej grupy chorych.
Od 1 września 2022 r. (ze zmianami od 1 kwietnia 2024 r.) leczenie chorych na
SMA jest dostępne w ramach programu lekowego B.102.FM. Leczenie chorych na
rdzeniowy zanik mięśni (ICD-10: G12.0, G12.1). W programie finansuje się leczenie
rdzeniowego zaniku mięśni substancjami:
• onasemnogen abeparwowek – lek Zolgensma;
• nusinersen – lek Spinraza;
• rysdyplam – lek Evrysdi.
Zmiany, które weszły w życie od 1 kwietnia 2024 r. to:
 możliwość zastosowania terapii onasemnogen abeparwowek dla
pacjentów leczonych terapią nusinersen lub rysdyplam:
a) po ustąpieniu przeciwwskazań do terapii onasemnogen abeparwowek
(pierwotnie pacjent nie otrzymał onasemnogen abeparwowek ze względu na
wystąpienie przeciwwskazań, z zastrzeżeniem masy ciała do 13,5 kg);
b) urodzeni przed 1 września 2022 r. (z zastrzeżeniem masy ciała do 13,5 kg);
 możliwość stosowania nusinersenu podczas ciąży;
 możliwość kontynuacji terapii nusinersenem lub rysdyplamem u pacjentów,
którzy z powodu okoliczności niezwiązanych z brakiem skuteczności
leczenia (np. uraz, zabieg operacyjny) spełnili kryterium wyłączenia z
programu, a jednocześnie po ustaniu tych okoliczności wykazują poprawę.
Od 1.10.2024 r. rozszerzono populację dla leku Evrysdi (rysdyplam) o pacjentów
bez ograniczenia wiekowego oraz ze zmienioną definicją przeciwwskazań do
terapii nusinersenem.

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Program lekowy to świadczenie gwarantowane, w ramach którego stosowane jest
leczenie z zastosowaniem innowacyjnych i kosztownych substancji czynnych, które
nie są finansowane w ramach innych świadczeń gwarantowanych. Leczenie jest
prowadzone w wybranych jednostkach chorobowych i obejmuje ściśle
zdefiniowaną treścią programu grupę pacjentów. W przypadku programu
lekowego B.102.FM kwalifikacji świadczeniobiorców do terapii dokonuje Zespół
Koordynacyjny ds. Leczenia Chorych na Rdzeniowy Zanik Mięśni powołany przez
Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia. W skład Zespołu Koordynacyjnego
wchodzą lekarze specjaliści w dziedzinie neurologii, neurologii dziecięcej oraz
genetyki klinicznej. Członkowie Zespołu posiadają wiedzę oraz wieloletnie
doświadczenie niezbędne do weryfikacji procesów diagnozowania oraz terapii
SMA.
Odnosząc się do pytań wskazanych w interpelacji o nieopłacone nadwykonania,
zgodnie z informacją przekazaną przez Narodowy Fundusz Zdrowia należy
wskazać, że obecna wartość niesfinansowanych i niezrzeczonych ponadlimitowych
świadczeń, o które ośrodki realizujące programy lekowe w związku z leczeniem
SMA zwróciły się do NFZ wynosi 27 811,19 tys. zł. Aktualnie w OW NFZ trwa
proces finansowania powyższych świadczeń.
Należy również dodać, że żaden z ośrodków realizujących programy lekowe
związane leczeniem rdzeniowego zaniku mięśni (SMA) nie zgłosił do oddziałów
wojewódzkich NFZ wstrzymania przyjęć na IV kwartał 2024 r.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --