Interpelacja nr 5468
Interpelacja w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do leczenia stwardnienia rozsianego (SM)
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do leczenia stwardnienia rozsianego (SM)
Interpelacja nr 5468
do ministra zdrowia
w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do leczenia stwardnienia rozsianego (SM)
Zgłaszający: Anna Kwiecień
Data wpływu: 14-10-2024
W ostatnich dniach kontaktują się ze mną pacjenci z różnych części Polski, którzy są informowani, że niestety nie mogą zostać przyjęci do programu lekowego B.29: Leczenie stwardnienia rozsianego, ponieważ decyzją dyrekcji danego ośrodka wstrzymane zostały nowe włączenia. Z informacji jakie do mnie docierają NFZ nie płaci za tzw. nadwykonania, czyli za leczenie pacjentów, którzy zostali przyjęci powyżej kontraktu podpisanego na realizację programu lekowego B.29 w danym roku. Dociera do mnie coraz więcej sygnałów o wstrzymaniu przyjęć pacjentów, a lekarze neurolodzy pytają, dokąd moją odsyłać zdiagnozowanych ostatnio pacjentów. Jeszcze niedawno, bo w 2023 r. ogłaszaliśmy sukces, jakim bez wątpienia były zmiany w programie lekowym, uwzględniające m.in. refundację najnowszych terapii w SM, a obecnie setki pacjentów z diagnozą stwardnienia rozsianego nie mają dostępu do jakiegokolwiek leczenia.
Uprzejmie proszę o podanie informacji:
1. Kiedy zostaną uregulowane zobowiązania NFZ wobec ośrodków realizujących programy lekowe związane z leczeniem stwardnienia rozsianego - nadwykonania?
2. Czy planujecie państwo ograniczenia w dostępie do programów leków - tylko do wysokości kontraktu?
3. Czy planujecie zmiany w programach lekowych? Jeśli tak, to jakie?
4. Proszę o podanie jaki jest czas oczekiwania, w chwili obecnej, na włączenie do programu lekowego osoby chorej na SM, poniżej 18 r.ż. i powyżej 18 r.ż.?
Interpelacja nr 5468
do ministra zdrowia
w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do leczenia stwardnienia rozsianego (SM)
Zgłaszający: Anna Kwiecień
Data wpływu: 14-10-2024
W ostatnich dniach kontaktują się ze mną pacjenci z różnych części Polski, którzy są informowani, że niestety nie mogą zostać przyjęci do programu lekowego B.29: Leczenie stwardnienia rozsianego, ponieważ decyzją dyrekcji danego ośrodka wstrzymane zostały nowe włączenia. Z informacji jakie do mnie docierają NFZ nie płaci za tzw. nadwykonania, czyli za leczenie pacjentów, którzy zostali przyjęci powyżej kontraktu podpisanego na realizację programu lekowego B.29 w danym roku. Dociera do mnie coraz więcej sygnałów o wstrzymaniu przyjęć pacjentów, a lekarze neurolodzy pytają, dokąd moją odsyłać zdiagnozowanych ostatnio pacjentów. Jeszcze niedawno, bo w 2023 r. ogłaszaliśmy sukces, jakim bez wątpienia były zmiany w programie lekowym, uwzględniające m.in. refundację najnowszych terapii w SM, a obecnie setki pacjentów z diagnozą stwardnienia rozsianego nie mają dostępu do jakiegokolwiek leczenia.
Uprzejmie proszę o podanie informacji:
1. Kiedy zostaną uregulowane zobowiązania NFZ wobec ośrodków realizujących programy lekowe związane z leczeniem stwardnienia rozsianego - nadwykonania?
2. Czy planujecie państwo ograniczenia w dostępie do programów leków - tylko do wysokości kontraktu?
3. Czy planujecie zmiany w programach lekowych? Jeśli tak, to jakie?
4. Proszę o podanie jaki jest czas oczekiwania, w chwili obecnej, na włączenie do programu lekowego osoby chorej na SM, poniżej 18 r.ż. i powyżej 18 r.ż.?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.4 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9955 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.46.2024.JW
Warszawa, 28 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5468 Pani Anny Kwiecień, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do
leczenia stwardnienia rozsianego (SM), Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji w zakresie poszczególnych pytań.
1. Kiedy zostaną uregulowane zobowiązania NFZ wobec ośrodków
realizujących programy lekowe związane z leczeniem stwardnienia
rozsianego - nadwykonania?
Zrealizowane w danym okresie sprawozdawczym świadczenia opieki zdrowotnej
są finansowane przez NFZ do poziomu określonego w planie rzeczowo-
finansowym stanowiącym załącznik do umowy zawartej przez świadczeniodawcę.
W zakresie posiadanych kompetencji oraz środków finansowych oddziały
wojewódzkie NFZ prowadzą działania zmierzające do zmiany warunków
finansowych umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, zarówno na wniosek
świadczeniodawców jak i z inicjatywy własnej oddziału wojewódzkiego NFZ,
uwzględniające m.in. wyniki analizy stopnia wykorzystania przez
świadczeniodawców środków zaangażowanych w umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej.
Zgodnie z informacjami uzyskanymi z oddziałów wojewódzkich NFZ w zakresie
sfinansowania nadwykonań (za I półrocze 2024 r.):
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
10 oddziałów wojewódzkich NFZ sfinansowało nadwykonania. Natomiast
dodatkowo Dolnośląski Oddział Wojewódzki NFZ wskazał, że po
rozliczeniu napłynęły jeszcze dodatkowe sprawozdania za I półrocze 2024
r. oraz poinformował, iż oddział weryfikuje możliwości finansowe
dotyczące zapłaty za te świadczenia;
5 oddziałów wojewódzkich NFZ (Kujawsko-Pomorski, Lubelski, Podlaski,
Świętokrzyski, Wielkopolski Oddział Wojewódzki NFZ) poinformowało, że
trwa proces związany ze zmianą planu finansowego oraz zawieraniem
aneksów do umów, które pozwolą na dokonanie płatności za
nadwykonania;
Zachodniopomorski Oddział Wojewódzki NFZ, wskazał, że nie było
potrzeby finansowania nadwykonań – kontrakty zostały dostosowane do
potrzeb.
2. Czy planujecie państwo ograniczenia w dostępie do programów leków –
tylko do wysokości kontraktu?
Zapewnienie dostępu do terapii niezwłocznie po postawieniu diagnozy jest
kluczowe z perspektywy zachowania zdrowia i dobrostanu przez pacjentów.
Ponadto, finansowanie świadczeń udzielonych w programach lekowych jest
priorytetem dla Narodowego Funduszu Zdrowia. W związku z tym Narodowy
Fundusz Zdrowia dołoży wszelkich starań, aby wszystkie należności wynikające z
udzielonych świadczeń zostały uregulowane.
3. Czy planujecie zmiany w programach lekowych, jeśli tak to jakie?
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o
refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Leki to jedna ze stref w systemie ochrony zdrowia, która stanowi inwestycję w
zdrowie i dłuższe życie polskich pacjentów. Zapewnienie bezpiecznych i
skutecznych leków, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie stanowi filar
poprawy zdrowia pacjenta.
Ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych
refundacją. Ministerstwo Zdrowia konsekwentnie rozwija listę leków
refundowanych, a każde nowe obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla
pacjentów oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią.
W kwestiach dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego największe zmiany
zaszły od 1 listopada 2022 r.. Połączono wówczas programy B.29 oraz B.46 w jeden
kompleksowy program leczenia SM. Program jest realizowany w ośrodkach
posiadających kontrakt na realizację programu B.29. Leczenie chorych na
stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35), aby nie ograniczać dostępu wyłącznie do
ośrodków wysokospecjalistycznych.
Pozostałe zmiany to:
dodano nową populację chorych na wtórnie postępującą postać SM (leki
Mayzent (siponimod), Betaferon (interferon beta – 1b)),
dodano nowe opcje terapeutyczne w I linii leczenia RRMS (Kesimpta
(ofatumumab), Ponvory (ponesimod), Zeposia (ozanimod)),
złagodzone zostały kryteria kwalifikacji do II linii leczenia w rzutowo-
remisyjnej postaci SM w tym również w przypadku szybko rozwijającej się,
ciężkiej postaci RES (dla dotychczas stosowanych leków),
możliwość kwalifikacji do leczenia teriflunomidem i fingolimodem dla
pacjentów od 10 r.ż. - leki mają postać doustną (tabletki, kapsułki) co ma
szczególne znaczenie dla populacji pediatrycznej,
zarówno w I jak i w II linii leczenia RRMS dopuszczono zmianę leku na inny
tak aby dobrać najbardziej optymalną terapię do pacjenta,
pacjentom leczonym preparatami II linii umożliwiono deeskalację terapii na
preparaty I linii leczenia,
czasową zmianę terapii umożliwiono też dla kobiet planujących ciążę, w
ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
dopuszczono odstąpienie od wykonania badania MRI w trakcie
monitorowania programu w przypadku kobiet w ciąży,
monitorowanie leczenia: badanie neurologiczne z oceną EDSS co 3 - 6
miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego). Wydłużenie czasu
monitorowania (uprzednio monitorowanie sztywno co 3 miesiące) jest
ułatwieniem dla stabilnych pacjentów dojeżdżających do ośrodków. Jest to
również odciążenie dla ośrodków.
Kolejnych zmian dokonano od 1 lipca 2023 r. poprzez umożliwienie stosowania
dwóch wysokoskutecznych terapii jako leków I linii:
okrelizumab (Ocrevus) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko
GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją,
kladrybina (Mavenclad) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 2 rzutów klinicznych niezależnie od zmian MRI w
okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją.
Ostatnią dokonaną zmianą od 1 kwietnia 2024 r. było wprowadzenie do refundacji
natalizumabu w formie podskórnej do leczenia pacjentów po nietolerancji terapii
natalizumabem i.v. (w postaci dożylnej) z powodu zapalenia żył po wlewach
dożylnych lub z powodu trudnego dostępu do żył.
W procesie refundacyjnym są dwa postępowania dla nowych cząsteczko-wskazań
w zakresie SM – lek Ocrevus (okrelizumab) do podania podskórnego oraz lek
Briumvi (ublituximab). Wnioski są na początkowych etapach postępowań
refundacyjnych, trwa ocena formalno–prawna i konsultacje odnoście treści
programu lekowego.
4. Proszę o podanie jaki jest czas oczekiwania, w chwili obecnej na włączenie
do programu lekowego osoby chorej na SM, poniżej 18 r.ż. i powyżej 18 r.ż.?
W załączeniu przekazuję liczbę osób oczekujących na leczenie w programie
lekowym B.29 oraz średni rzeczywisty czas oczekiwania z dokładnością do
oddziałów wojewódzkich NFZ oraz terytorium Polski. Jednocześnie informuję, że
NFZ nie dysponuje zestawieniem w podziale uwzględniającym wiek pacjenta.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Przedstawiając powyższe należy podkreślić, że dyrektorzy oddziałów
wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia są w stałym kontakcie z
podmiotami realizującymi program lekowy dla pacjentów ze stwardnieniem
rozsianym. Sytuacja jest monitorowana i dokładane są wszelkie starania, mające na
celu zabezpieczenie dostępu do leczenia dla wszystkich potrzebujących pacjentów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
Załącznik nr 1. Liczba osób oczekujących na leczenie chorych na stwardnienie
rozsiane za okres sprawozdawczy wrzesień 2024 roku.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Załącznik nr 1. Liczba osób oczekujących na leczenie chorych na stwardnienie
rozsiane za okres sprawozdawczy wrzesień 2024 roku.
NAZWA OW NFZ KATEGORIA
MEDYCZNA
LICZBA OSÓB
OCZEKUJĄCYCH
ŚREDNI
RZECZYWISTY
CZAS
OCZEKIWANIA (W
DNIACH)
LICZBA OSÓB
SKREŚLONYCH Z
POWODU
WYKONANIA
ŚWIADCZENIA W
DANYM OKRESIE
SPRAWOZDAWCZYM
DOLNOŚLĄSKI PRZYPADEK PILNY 0 8 1
DOLNOŚLĄSKI PRZYPADEK STABILNY 63 21 16
KUJAWSKO-POMORSKI PRZYPADEK PILNY 5 0 0
KUJAWSKO-POMORSKI PRZYPADEK STABILNY 1 0 0
LUBELSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
LUBELSKI PRZYPADEK STABILNY 0 2 0
LUBUSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
LUBUSKI PRZYPADEK STABILNY 2 18 4
ŁÓDZKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ŁÓDZKI PRZYPADEK STABILNY 10 12 10
MAŁOPOLSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
MAŁOPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 7 9 4
MAZOWIECKI PRZYPADEK PILNY 0 0 1
MAZOWIECKI PRZYPADEK STABILNY 11 6 3
OPOLSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
OPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 0 18 8
PODKARPACKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
PODKARPACKI PRZYPADEK STABILNY 7 10 4
PODLASKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
PODLASKI PRZYPADEK STABILNY 0 0 2
POMORSKI PRZYPADEK PILNY 6 1 0
POMORSKI PRZYPADEK STABILNY 42 42 7
ŚLĄSKI PRZYPADEK PILNY 1 2 0
ŚLĄSKI PRZYPADEK STABILNY 21 4 20
ŚWIĘTOKRZYSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ŚWIĘTOKRZYSKI PRZYPADEK STABILNY 0 4 28
WARMIŃSKO-MAZURSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
WARMIŃSKO-MAZURSKI PRZYPADEK STABILNY 0 0 0
WIELKOPOLSKI PRZYPADEK PILNY 1 0 1
WIELKOPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 16 23 9
ZACHODNIOPOMORSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ZACHODNIOPOMORSKI PRZYPADEK STABILNY 0 21 1
POLSKA PRZYPADEK PILNY 13 1 3
POLSKA PRZYPADEK STABILNY 180 11 116
-- 6 of 6 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.46.2024.JW
Warszawa, 28 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5468 Pani Anny Kwiecień, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie wstrzymania włączania nowych pacjentów do
leczenia stwardnienia rozsianego (SM), Minister Zdrowia prosi o przyjęcie
poniższych informacji w zakresie poszczególnych pytań.
1. Kiedy zostaną uregulowane zobowiązania NFZ wobec ośrodków
realizujących programy lekowe związane z leczeniem stwardnienia
rozsianego - nadwykonania?
Zrealizowane w danym okresie sprawozdawczym świadczenia opieki zdrowotnej
są finansowane przez NFZ do poziomu określonego w planie rzeczowo-
finansowym stanowiącym załącznik do umowy zawartej przez świadczeniodawcę.
W zakresie posiadanych kompetencji oraz środków finansowych oddziały
wojewódzkie NFZ prowadzą działania zmierzające do zmiany warunków
finansowych umów o udzielanie świadczeń opieki zdrowotnej, zarówno na wniosek
świadczeniodawców jak i z inicjatywy własnej oddziału wojewódzkiego NFZ,
uwzględniające m.in. wyniki analizy stopnia wykorzystania przez
świadczeniodawców środków zaangażowanych w umowy o udzielanie świadczeń
opieki zdrowotnej.
Zgodnie z informacjami uzyskanymi z oddziałów wojewódzkich NFZ w zakresie
sfinansowania nadwykonań (za I półrocze 2024 r.):
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
10 oddziałów wojewódzkich NFZ sfinansowało nadwykonania. Natomiast
dodatkowo Dolnośląski Oddział Wojewódzki NFZ wskazał, że po
rozliczeniu napłynęły jeszcze dodatkowe sprawozdania za I półrocze 2024
r. oraz poinformował, iż oddział weryfikuje możliwości finansowe
dotyczące zapłaty za te świadczenia;
5 oddziałów wojewódzkich NFZ (Kujawsko-Pomorski, Lubelski, Podlaski,
Świętokrzyski, Wielkopolski Oddział Wojewódzki NFZ) poinformowało, że
trwa proces związany ze zmianą planu finansowego oraz zawieraniem
aneksów do umów, które pozwolą na dokonanie płatności za
nadwykonania;
Zachodniopomorski Oddział Wojewódzki NFZ, wskazał, że nie było
potrzeby finansowania nadwykonań – kontrakty zostały dostosowane do
potrzeb.
2. Czy planujecie państwo ograniczenia w dostępie do programów leków –
tylko do wysokości kontraktu?
Zapewnienie dostępu do terapii niezwłocznie po postawieniu diagnozy jest
kluczowe z perspektywy zachowania zdrowia i dobrostanu przez pacjentów.
Ponadto, finansowanie świadczeń udzielonych w programach lekowych jest
priorytetem dla Narodowego Funduszu Zdrowia. W związku z tym Narodowy
Fundusz Zdrowia dołoży wszelkich starań, aby wszystkie należności wynikające z
udzielonych świadczeń zostały uregulowane.
3. Czy planujecie zmiany w programach lekowych, jeśli tak to jakie?
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o
refundacji”.
Na podstawie przepisów art. 37 ww. ustawy Minister Zdrowia ogłasza co do zasady
raz na 3 miesiące, w drodze obwieszczenia wykazy refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Leki to jedna ze stref w systemie ochrony zdrowia, która stanowi inwestycję w
zdrowie i dłuższe życie polskich pacjentów. Zapewnienie bezpiecznych i
skutecznych leków, dostępnych w odpowiednim miejscu i czasie stanowi filar
poprawy zdrowia pacjenta.
Ostatnie lata stanowiły przełom w liczbie nowych terapii obejmowanych
refundacją. Ministerstwo Zdrowia konsekwentnie rozwija listę leków
refundowanych, a każde nowe obwieszczenie przynosi dobre wiadomości dla
pacjentów oczekujących na refundację produktów w schorzeniu, na które cierpią.
W kwestiach dotyczących leczenia stwardnienia rozsianego największe zmiany
zaszły od 1 listopada 2022 r.. Połączono wówczas programy B.29 oraz B.46 w jeden
kompleksowy program leczenia SM. Program jest realizowany w ośrodkach
posiadających kontrakt na realizację programu B.29. Leczenie chorych na
stwardnienie rozsiane (ICD-10: G35), aby nie ograniczać dostępu wyłącznie do
ośrodków wysokospecjalistycznych.
Pozostałe zmiany to:
dodano nową populację chorych na wtórnie postępującą postać SM (leki
Mayzent (siponimod), Betaferon (interferon beta – 1b)),
dodano nowe opcje terapeutyczne w I linii leczenia RRMS (Kesimpta
(ofatumumab), Ponvory (ponesimod), Zeposia (ozanimod)),
złagodzone zostały kryteria kwalifikacji do II linii leczenia w rzutowo-
remisyjnej postaci SM w tym również w przypadku szybko rozwijającej się,
ciężkiej postaci RES (dla dotychczas stosowanych leków),
możliwość kwalifikacji do leczenia teriflunomidem i fingolimodem dla
pacjentów od 10 r.ż. - leki mają postać doustną (tabletki, kapsułki) co ma
szczególne znaczenie dla populacji pediatrycznej,
zarówno w I jak i w II linii leczenia RRMS dopuszczono zmianę leku na inny
tak aby dobrać najbardziej optymalną terapię do pacjenta,
pacjentom leczonym preparatami II linii umożliwiono deeskalację terapii na
preparaty I linii leczenia,
czasową zmianę terapii umożliwiono też dla kobiet planujących ciążę, w
ciąży oraz w okresie karmienia piersią,
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
dopuszczono odstąpienie od wykonania badania MRI w trakcie
monitorowania programu w przypadku kobiet w ciąży,
monitorowanie leczenia: badanie neurologiczne z oceną EDSS co 3 - 6
miesięcy (zgodnie z decyzją lekarza prowadzącego). Wydłużenie czasu
monitorowania (uprzednio monitorowanie sztywno co 3 miesiące) jest
ułatwieniem dla stabilnych pacjentów dojeżdżających do ośrodków. Jest to
również odciążenie dla ośrodków.
Kolejnych zmian dokonano od 1 lipca 2023 r. poprzez umożliwienie stosowania
dwóch wysokoskutecznych terapii jako leków I linii:
okrelizumab (Ocrevus) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 1 rzutu klinicznego albo co najmniej 1 nowe ognisko
GD+ w okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją,
kladrybina (Mavenclad) w I linia leczenia, która zdefiniowana jest jako
wystąpienie minimum 2 rzutów klinicznych niezależnie od zmian MRI w
okresie 12 miesięcy przed kwalifikacją.
Ostatnią dokonaną zmianą od 1 kwietnia 2024 r. było wprowadzenie do refundacji
natalizumabu w formie podskórnej do leczenia pacjentów po nietolerancji terapii
natalizumabem i.v. (w postaci dożylnej) z powodu zapalenia żył po wlewach
dożylnych lub z powodu trudnego dostępu do żył.
W procesie refundacyjnym są dwa postępowania dla nowych cząsteczko-wskazań
w zakresie SM – lek Ocrevus (okrelizumab) do podania podskórnego oraz lek
Briumvi (ublituximab). Wnioski są na początkowych etapach postępowań
refundacyjnych, trwa ocena formalno–prawna i konsultacje odnoście treści
programu lekowego.
4. Proszę o podanie jaki jest czas oczekiwania, w chwili obecnej na włączenie
do programu lekowego osoby chorej na SM, poniżej 18 r.ż. i powyżej 18 r.ż.?
W załączeniu przekazuję liczbę osób oczekujących na leczenie w programie
lekowym B.29 oraz średni rzeczywisty czas oczekiwania z dokładnością do
oddziałów wojewódzkich NFZ oraz terytorium Polski. Jednocześnie informuję, że
NFZ nie dysponuje zestawieniem w podziale uwzględniającym wiek pacjenta.
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Przedstawiając powyższe należy podkreślić, że dyrektorzy oddziałów
wojewódzkich Narodowego Funduszu Zdrowia są w stałym kontakcie z
podmiotami realizującymi program lekowy dla pacjentów ze stwardnieniem
rozsianym. Sytuacja jest monitorowana i dokładane są wszelkie starania, mające na
celu zabezpieczenie dostępu do leczenia dla wszystkich potrzebujących pacjentów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
Załącznik nr 1. Liczba osób oczekujących na leczenie chorych na stwardnienie
rozsiane za okres sprawozdawczy wrzesień 2024 roku.
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Załącznik nr 1. Liczba osób oczekujących na leczenie chorych na stwardnienie
rozsiane za okres sprawozdawczy wrzesień 2024 roku.
NAZWA OW NFZ KATEGORIA
MEDYCZNA
LICZBA OSÓB
OCZEKUJĄCYCH
ŚREDNI
RZECZYWISTY
CZAS
OCZEKIWANIA (W
DNIACH)
LICZBA OSÓB
SKREŚLONYCH Z
POWODU
WYKONANIA
ŚWIADCZENIA W
DANYM OKRESIE
SPRAWOZDAWCZYM
DOLNOŚLĄSKI PRZYPADEK PILNY 0 8 1
DOLNOŚLĄSKI PRZYPADEK STABILNY 63 21 16
KUJAWSKO-POMORSKI PRZYPADEK PILNY 5 0 0
KUJAWSKO-POMORSKI PRZYPADEK STABILNY 1 0 0
LUBELSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
LUBELSKI PRZYPADEK STABILNY 0 2 0
LUBUSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
LUBUSKI PRZYPADEK STABILNY 2 18 4
ŁÓDZKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ŁÓDZKI PRZYPADEK STABILNY 10 12 10
MAŁOPOLSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
MAŁOPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 7 9 4
MAZOWIECKI PRZYPADEK PILNY 0 0 1
MAZOWIECKI PRZYPADEK STABILNY 11 6 3
OPOLSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
OPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 0 18 8
PODKARPACKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
PODKARPACKI PRZYPADEK STABILNY 7 10 4
PODLASKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
PODLASKI PRZYPADEK STABILNY 0 0 2
POMORSKI PRZYPADEK PILNY 6 1 0
POMORSKI PRZYPADEK STABILNY 42 42 7
ŚLĄSKI PRZYPADEK PILNY 1 2 0
ŚLĄSKI PRZYPADEK STABILNY 21 4 20
ŚWIĘTOKRZYSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ŚWIĘTOKRZYSKI PRZYPADEK STABILNY 0 4 28
WARMIŃSKO-MAZURSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
WARMIŃSKO-MAZURSKI PRZYPADEK STABILNY 0 0 0
WIELKOPOLSKI PRZYPADEK PILNY 1 0 1
WIELKOPOLSKI PRZYPADEK STABILNY 16 23 9
ZACHODNIOPOMORSKI PRZYPADEK PILNY 0 0 0
ZACHODNIOPOMORSKI PRZYPADEK STABILNY 0 21 1
POLSKA PRZYPADEK PILNY 13 1 3
POLSKA PRZYPADEK STABILNY 180 11 116
-- 6 of 6 --