telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.26.2024.UJ
Warszawa, 28 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 5467 Pani Anny Kwiecień, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 18 października 2024 r. w sprawie rezygnacji rządu z 140
mln euro na wsparcie produkcji substancji krytycznych (API), Minister Zdrowia uprzejmie
informuje, co następuje.
Odnośnie pytań nr 1 i 2 dotyczących Krajowego Planu Odbudowy Minister Zdrowia
wskazuje, że odpowiedzi na nie leżą w zakresie właściwości Ministerstwa Rozwoju i
Technologii
Natomiast w kwestii wsparcia przemysłu farmaceutycznego w zakresie produkcji substancji
czynnych (API), należy wskazać, że Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi
podejmuje wszelkie działania w celu zapewnienia bezpieczeństwa lekowego, co stanowi
priorytet polskiej polityki lekowej. Minister Zdrowia popiera wszelkie działania, które mogą
się przyczynić do poprawy bezpieczeństwa lekowego kraju, a zwiększenie produkcji
substancji czynnych (API) oraz leków gotowych na terytorium Polski jest jednym z możliwym
działań w tym kierunku.
Minister Zdrowia prowadzi politykę lekową polegającą na stworzeniu odpowiednich
warunków, w tym również uwarunkowań legislacyjnych, które zachęcą podmioty do
zainwestowania w rozwój produkcji substancji czynnych, a także leków gotowych na
terytorium naszego kraju. W tym miejscu należy zaznaczyć, że Minister Zdrowia nie posiada
możliwości finansowego wsparcia krajowego przemysłu farmaceutycznego. Jako przykład
działania, które ma na celu zwiększenie udziału w rynku produktów leczniczych
wytwarzanych przez przemysł farmaceutyczny na terytorium Polski oraz wsparcia polskich
wytwórców, wprowadzone zostały zmiany legislacyjne w ustawie z dnia 17 sierpnia 2023 r.
o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r.

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
poz. 1938). Przedmiotowa nowelizacja ustawy o refundacji wprowadziła szereg przepisów
dotyczących zarówno bezpośrednio Bezpieczeństwa Lekowego Polski (BLP), jak i pośrednio
wpływających na dostępność leków dla pacjentów.
Zaproponowany w ustawie mechanizm BLP pozwala zwiększyć znaczenie wpływu
działalności inwestycyjnej wnioskodawcy w zakresie związanym z ochroną zdrowia na
terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zwłaszcza uwzględniając aspekt produkcji leków na
terytorium Rzeczpospolitej Polskiej bądź wykorzystania do produkcji takich leków
substancji czynnej wyprodukowanej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej. Dzięki
wprowadzonym regulacjom możliwe jest wnioskowanie o większe benefity w zakresie
refundacji. Obecnie wnioskodawcy mogą się ubiegać o następujące preferencje:
 zwolnienie z obowiązku zapłaty kwoty przekroczenia w przypadku przekroczenia
całkowitego budżetu na refundację, o którym mowa w art. 4 (tzw. payback
ustawowy), wówczas koszt ten ponosi Fundusz,
 wydanie pierwszej decyzji o objęciu refundacją na okres 3 lat, a każdej kolejnej
decyzji o objęciu refundacją na okres 5 lat pod warunkiem, że proponowana cena
zbytu netto nie przekroczy 150% ceny zbytu netto leku stanowiącej podstawę limitu
w grupie limitowej, w której znajduje się lek będący przedmiotem wniosku, z
obwieszczenia Ministra Zdrowia, obowiązującego w dniu złożenia wniosku, chyba że
lek nie był dotychczas wytwarzany w Polsce wówczas pierwsza decyzja o objęciu
refundacją jest wydawana na okres 5 lat,
 zwolnione z negocjacji cenowych z Komisją Ekonomiczną, w ramach wniosków
stanowiących kontynuację refundacji leku refundowanych w aptece,
 rozpatrzenie wniosku w terminie nie dłuższym niż 90 dni, dla leków dostępnych w
aptece, oraz nie dłuższym niż 120 dni dla leków refundowanych w ramach
chemioterapii lub programów lekowych,
 zmniejszenie opłaty za złożenie wniosku lub jego uzupełnienie do poziomu 50%,
 obniżenie do 50% opłaty za analizę weryfikacyjną,
 umożliwienie ustalenia urzędowej ceny zbytu w wysokości 75% urzędowej ceny
zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu,
Dodatkowo wraz z nadaniem statusu „polskiego leku” redukcji ulega poziom odpłatności
pacjenta za lek refundowany w aptece o 10%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce albo do jego
wytworzenia wykorzystano substancję czynną wyprodukowaną na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej albo o 15%, jeżeli lek jest wytwarzany w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej
wytwarzanej w Polsce.
Mając na względzie powyższe, niniejsze obwieszczenie uzupełniono o dwa nowe wykazy, tj.:

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
 wykaz G1 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej albo takie, do
których wytworzenia wykorzystano substancję czynną wytworzoną na terytorium
Rzeczypospolitej Polskiej,
 wykaz G2 - Leki wytwarzane na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej z
wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej.
Wykaz G1 zawiera 480 leków rozumianych jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce albo z substancji czynnej wytwarzanej w Polsce obejmuje prawie
115 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 84 grupach limitowych. Leki
umieszczone na wykazie G1 należą do portfolio 18 podmiotów odpowiedzialnych (Adamed
Pharma S.A., ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., Bausch Health Ireland
Unlimited Company, Bausch Health Poland Sp. z o.o., Biofarm Sp. z o.o., Celon Pharma S.A.,
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o., Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o.o., KRKA Polska Sp. z o.o.,
PharmaSwiss Česká Republika s.r.o., Polfarmex S.A., Przedsiębiorstwo Produkcji
Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Sandoz Polska Sp. z o.o., Tarchomińskie Zakłady
Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna, Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., Vipharm
S.A., Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne
POLPHARMA S.A.) i objęte są 10% redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta.
Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: antyhistaminowe,
cytostatyczne, hipoglikemizujące, hipolipemizujące, hipotensyjne, przeciwarytmiczne,
przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe, przeciwbólowe,
przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwreumatyczne, przeciwparkinsonowskie,
przeciwzakrzepowe, stosowane w chorobach dróg oddechowych, stosowane w chorobach
urologicznych, stosowane w chorobach układu pokarmowego.
Wykaz G2 zawiera 34 leki rozumiane jako indywidualne kody GTIN. Lista leków
wytwarzanych w Polsce z wykorzystaniem substancji czynnej wytwarzanej w Polsce
obejmuje 12 substancji czynnych lub ich połączeń umieszczonych w 10 grupach limitowych.
Leki umieszczone na wykazie G2 należą do portfolio 4 podmiotów odpowiedzialnych
(BIOTON S.A., Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A., Warszawskie Zakłady
Farmaceutyczne Polfa S.A., Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.) i objęte są 15%
redukcją kwoty stanowiącej dopłatę pacjenta.
Wśród tej grupy produktów leczniczych znalazły się m.in. leki: hipoglikemizujące,
hipotensyjne, przeciwdrgawkowe, przeciwpsychotyczne, przeciwzakrzepowe, stosowane w
chorobach dróg oddechowych.
Jednocześnie należy wskazać, że Minister Zdrowia widzi potrzebę utworzenia krajowej listy
krytycznych leków/API, których braki mogłyby negatywnie wpłynąć na terapie pacjentów i
stanowić poważne wyzwania dla systemu opieki zdrowotnej. Wypracowanie systemowych

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
działań, w tym również tych dotyczących finasowania, w zakresie wzmocnienia
suwerenności lekowej Polski poprzez utworzenie przedmiotowej listy wymaga
zaangażowania zarówno strony rządowej, jak i organizacji branżowych - krajowego
przemysły farmaceutycznego. W związku z tym, Minister Zdrowia koordynuje współpracę z
innymi organami rządowymi i instytucjami (w tym Ministerstwem Obrony Narodowej,
Ministerstwem Rozwoju i Technologii, Ministerstwem Spraw Wewnętrznych i Administracji,
Ministerstwem Funduszy i Polityki Regionalne, Narodowym Centrum Badań i Rozwoju, Rady
NCBR, Agencją Badań Medycznych, Rządową Agencją Rezerw Strategicznych oraz Biurem
Bezpieczeństwa Narodowego), w celu utworzenia krajowej listy krytycznych leków/API, jak
również wypracowywaniu zachęt finansowych dla przemysłu, które realnie przełożyłyby się
na produkowanie leków z listy. Obecnie Minister Zdrowia prowadzi obecnie szerokie
konsultacje z krajowymi producentami leków, którzy zostali poproszeni o przedstawienie
obszarów, w których oczekiwaliby wsparcia oraz propozycji rozwiązań, wdrożenie których
skłoniłoby ich do uruchomienia/utrzymania produkcji na terenie naszego kraju. Przesłane
przez krajowy przemysł farmaceutyczny propozycje zostaną podane szczegółowej analizie
pod kątem możliwych do zastosowania rozwiązań.
Reasumując, Minister Zdrowia stawia sobie za cel wypracowanie mechanizmu, który napędzi
branżę farmaceutyczną do dalszego rozwoju oraz poprawi konkurencyjność krajowych
leków, a tym samym spowoduje wzrost udziału krajowych produktów leczniczych na rynku.
Jednocześnie, korzystając z ustawowych narzędzi, prowadzi stały dialog z branżą
farmaceutyczną oraz podejmuje wszelkie niezbędne działania w celu zapewnienia
dostępności do produktów leczniczych dla polskich pacjentów i zapewnienia
bezpieczeństwa lekowego kraju.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --

+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Znak pisma: DIP-VI.054.21.2024
Warszawa, 30 października 2024 r.
Pan Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Sejm RP
Dotyczy: interpelacji nr 5467
Szanowny Panie Marszałku,
w nawiązaniu do interpelacji Pani Poseł Anny Kwiecień w sprawie rezygnacji rządu z 140
mln euro na wsparcie produkcji substancji krytycznych (API), uprzejmie proszę przyjąć
następujące wyjaśnienia.
1. Prace nad Krajowym Planem Odbudowy rozpoczęły się w 2021 r. i w związku z faktem,
że od tamtego czasu wystąpiły nowe okoliczności związane z pojawieniem się nowych
dokumentów strategicznych na szczeblu UE, a także zmieniła się sytuacja rynkowa mająca
istotny wpływ na projekt API, na początku bieżącego roku MRiT zgłosiło ww. projekt do
rewizji do Komisji Europejskiej.
Zgłoszenie projektu do rewizji zostało poprzedzone konsultacjami publicznymi z
przedstawicielami przemysłu farmaceutycznego, w celu zweryfikowania, czy możliwe jest
zrealizowanie inwestycji na obowiązujących wówczas zasadach. Z informacji otrzymanych
od organizacji branżowych wynikało, że zrealizowanie projektu w założonym terminie (do
połowy 2026 r.) jest nierealne. Branża wskazała, że czas trwania budowy nowej inwestycji
szacuje się średnio na 3-6 lat (w zależności od skali projektu). W przypadku projektów o
charakterze modernizacyjno-inwestycyjnym, optymalny czas na ich realizację może
wynosić od 12 do 48 miesięcy licząc od momentu uzyskania środków. Wątpliwość budziła
również forma wsparcia – przedsiębiorcy wnioskowali o zmianę finansowania z pożyczek
na granty.
W związku z powyższym w ramach rewizji MRiT wnioskowało do KE między innymi o
wprowadzenie zmian w terminach ukończenia inwestycji i wyrażenie zgody na zmianę
wskaźnika, tak aby do połowy 2026 r. możliwe było jedynie podpisanie umów z
wnioskodawcami, a nie zakończenie realizacji inwestycji. W związku z brakiem zgody
Komisji Europejskiej na zmianę terminu realizacji inwestycji, MRiT odstąpiło od realizacji
komponentu KPO dotyczącego rozwoju API. W przeciwnym wypadku środki przewidziane
w KPO na rozwój produkcji API zostałyby utracone. Należy również zaznaczyć, że nie było
możliwe wcześniejsze uruchomienie naborów na projekty dot. API, ponieważ rozwiązania
krajowe dopuszczały prefinansowanie ze środków będących w dyspozycji Polskiego
Funduszu Rozwoju tylko inwestycji objętych częścią dotacyjną KPO. Mechanizm ten nie

-- 1 of 4 --

+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
dotyczył inwestycji będących w części pożyczkowej KPO, a taki został wybrany dla
inwestycji dotyczących rozwoju API.
2. Kwestie związane z Krajowym Planem Odbudowy koordynowane są przez Ministerstwo
Funduszy i Polityki Regionalnej. Ministerstwo Rozwoju i Technologii nie dysponuje
informacjami na co zostały przekierowane środki z projektu dot. rozwoju API.
3. MRiT poszukuje alternatywnych rozwiązań pozwalających na rozwój zdolności
przemysłowych w zakresie API. Analizowany jest m. in. program wspierania inwestycji o
istotnym znaczeniu dla gospodarki polskiej na lata 2011-2030, który jest wdrażany przez
Ministerstwo Rozwoju i Technologii, w zakresie możliwości uwzględnienia w większym
stopniu wsparcia dla przemysłu farmaceutycznego.
Kolejną możliwością, analizowaną przez MRiT jest udzielanie wsparcia sektorowi
farmaceutycznemu w ramach programu Fundusze Europejskie dla Nowoczesnej
Gospodarki na lata 2021-2027 w oparciu o rozwiązania przewidziane w rozporządzeniu
Parlamentu Europejskiego i Rady z 29 lutego 2024 r. w sprawie utworzenia i Platformy na
rzecz Technologii Strategicznych dla Europy (STEP), którą powołano w celu wspierania
krytycznych i powstających technologii strategicznych oraz ich odnośnych łańcuchów
wartości w odpowiednich sektorach ważnych dla rozwoju przemysłu w UE. STEP ma na
celu wspieranie rozwoju i wytwarzania technologii krytycznych w całej UE. Możliwość
udzielania wsparcia w ramach STEP obejmuje m.in. obszar biotechnologii, w tym produkty
lecznicze znajdujące się na unijnym wykazie leków o krytycznym znaczeniu i ich składniki.
Mając na względzie powyższe, MRiT podjęło współpracę z MFiPR i rozpoczęło prace nad
planem zorganizowania naborów tematycznych, które wpisują się w technologie
priorytetowe STEP, ale jednocześnie odzwierciedlają polskie specjalizacje w ww.
obszarach technologicznych. Jednym z pierwszych programów, który został skierowany
do konsultacji publicznych do członków grupy roboczej krajowe inteligentne specjalizacje
– zdrowe społeczeństwo jest program tematyczny w obszarze biotechnologii medycznej,
będący odpowiedzią na zgłaszane postulaty branży. W dalszym etapie prac MRiT będzie
analizowało platformę STEP i współpracowało z MFiPR w zakresie możliwości
uruchomienia programu tematycznego również dla API i leków generycznych. Należy mieć
jednak na względzie, że wykorzystanie platformy STEP dla projektów branży
farmaceutycznej wymaga dalszych analiz i odpowiedniej modyfikacji programu FENG, co
wiąże się z koniecznością przeprocedowania zmian przez Radę Ministrów oraz
wyrażeniem zgody przez Komisję Europejską.
Z upoważnienia, z wyrazami szacunku
Jacek Tomczak
Sekretarz Stanu
/ kwalifikowany podpis elektroniczny /

-- 2 of 4 --

+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Do wiadomości:
Pani Izabela Leszczyna - Minister Zdrowia
Klauzula informacyjna dotycząca przetwarzania danych osobowych:
Zgodnie z art. 13 ust. 1 i 2 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE)
2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z
przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych
oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. U. L 119 z 4 maja 2016 r., z późn. zm.), zwanego
dalej „RODO”, informuję, że:
1. Administratorem Pani/Pana danych osobowych jest Minister Rozwoju i
Technologii z siedzibą w Warszawie, przy Placu Trzech Krzyży 3/5, 00-507
Warszawa, e-mail: kancelaria@mrit.gov.pl, tel. +48 222 500 123, adres skrytki na
ePUAP: /MRPiT/SkrytkaESP. Wykonującym obowiązki administratora jest
dyrektor Departamentu Innowacji i Polityki Przemysłowej.
2. Jeśli ma Pani/Pan pytania dotyczące przetwarzania Pani/Pana danych osobowych,
a także przysługujących Pani/Panu praw, może się Pani/Pan kontaktować
z Inspektorem Ochrony Danych w MRiT wysyłając informację na skrzynkę:
iod@mrit.gov.pl.
3. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w oparciu o art. 6 ust. 1 lit. c) RODO
tj. w celu wypełnienia obowiązku prawnego ciążącego na administratorze, na
podstawie Konstytucji Rzeczypospolitej Polskiej, ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o
wykonywaniu mandatu posła i senatora (Dz. U. z 2024 r. poz. 907), oraz w
związku z § 162 uchwały Nr 190 Rady Ministrów z dnia 29 października 2013 r. -
Regulamin pracy Rady Ministrów (M. P. z 2022 r., poz. 348) oraz art. 193 uchwały
Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 30 lipca 1992 r. – Regulamin Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej (M. P. z 2022 r. poz. 990).
4. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu rozpatrzenia i udzielenia
odpowiedzi na interwencję poselską lub senatorską lub interpelację/zapytanie
poselskie.
5. Odbiorcami Pani/Pana danych osobowych mogą być:
o organy władzy publicznej oraz podmioty wykonujące zadania publiczne
lub działające na zlecenie organów władzy publicznej, w zakresie i w
celach, które wynikają z przepisów powszechnie obowiązującego prawa
(np. na żądanie sądów, urzędów skarbowych, Prokuratury lub Policji);
o inne podmioty, które na podstawie stosownych umów podpisanych z
MRiT przetwarzają dane osobowe, dla których Administratorem jest
Minister Rozwoju i Technologii (np. podmioty świadczące usługi prawne,
dostawcy systemów informatycznych i usług IT oraz
telekomunikacyjnych, operatorzy pocztowi i kurierzy).
6. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres niezbędny do
realizacji celu ich przetwarzania tj. do chwili załatwienia sprawy, w której zostały
one zebrane, a następnie – w przypadkach, w których wymagają tego przepisy
ustawy z dnia 14 lipca 1983 r. o narodowym zasobie archiwalnym i archiwach (Dz.
U. z 2020 r. poz. 164 ze zm.) – przez czas określony w tych przepisach.
7. Pani/Pana dane osobowe nie będą podlegać zautomatyzowanemu podejmowaniu
decyzji lub profilowaniu.
8. Pani/Pana dane osobowe nie będą przekazywane do państwa trzeciego ani do
organizacji międzynarodowych.
9. Podanie danych jest dobrowolne, ale niezbędne do rozpatrzenia i udzielenia
odpowiedzi na interpelację/zapytanie/interwencję.
10. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przysługują

-- 3 of 4 --

+48 222 500 123 Pl. Trzech Krzyży 3/5
kancelaria@mrit.gov.pl 00-507 Warszawa
gov.pl/rozwoj-technologia Ministerstwo
Rozwoju i Technologii
Pani/Panu następujące prawa:
o prawo dostępu do swoich danych oraz otrzymania ich kopii zgodnie z art.
15 RODO;
o prawo do sprostowania (poprawiania) swoich danych, jeśli są błędne lub
nieaktualne, zgodnie z art. 16 RODO;
o prawo do ograniczenia przetwarzania danych zgodnie z art. 18 RODO.
11. W przypadku powzięcia informacji o niezgodnym z prawem przetwarzaniu
w Ministerstwie Rozwoju i Technologii Pani/Pana danych osobowych, przysługuje
Pani/Panu prawo wniesienia skargi do organu nadzorczego właściwego w
sprawach ochrony danych osobowych, tj. Prezesa Urzędu Ochrony Danych
Osobowych, ul. Stawki 2, 00-193 Warszawa

-- 4 of 4 --