Interpelacja w sprawie trudności w nabyciu przez szpitale płynów infuzyjnych
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 5446
do ministra zdrowia
w sprawie trudności w nabyciu przez szpitale płynów infuzyjnych
Zgłaszający: Marek Jan Chmielewski, Łukasz Horbatowski, Sylwia Bielawska, Krzysztof Habura, Jolanta Niezgodzka, Iwona Małgorzata Krawczyk
Data wpływu: 14-10-2024
Płyny infuzyjne, zbliżone składem do osocza krwi, są niezbędne do utrzymania procesów fizjologicznych organizmu. Celem płynoterapii jest uzupełnianie ubytku płynów i elektrolitów u pacjentów. Płyny infuzyjne stosowane są również w zaburzeniach gospodarki kwasowo-zasadowej oraz w przebiegu żywienia pozajelitowego. Oznacza to, że płyny infuzyjne są niezbędne na niemal każdym oddziale szpitalnym, do leczenia szerokiej gamy schorzeń: od pacjentów z ciężkimi urazami po osoby cierpiące na choroby przewlekłe, od oddziałów pediatrycznych, poprzez internistyczne i chirurgiczne, oddziały anestezjologii i intensywnej terapii, ortopedyczne i wiele innych.
W sytuacjach kryzysowych, takich jak pandemia czy konflikt zbrojny, płyny infuzyjne to produkty pierwszej potrzeby. Ich dostępność to wyznacznik bezpieczeństwa lekowego kraju.
Do mnie i do mojego biura dochodzą sygnały o pojawiających się niedoborach tych środków na oddziałach szpitalnych. Dlatego, działając na podstawie art. 14 ust. 1 pkt 7 ustawy z dnia 9 maja 1996 r. o wykonywaniu mandatu posła i senatora (t.j. Dz. U. z 2024 r. poz. 907), uprzejmie proszę o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Jak pod względem zaopatrzenia w płyny infuzyjne wygląda sytuacja w polskich szpitalach?
2. Czy do ministerstwa dochodzą również sygnały o pojawiających się brakach w zaopatrzeniu oddziałów szpitalnych w płyny infuzyjne?
3. Skąd pochodzą kupowane przez polskie szpitale płyny infuzyjne (produkcja krajowa czy zewnętrzna)? Jaki jest procentowy udział polskich płynów w tym rynku?
Podsekretarz stanu Marek Kos
Odpowiedź standardowa – resort odnosi się merytorycznie do zagadnienia z umiarkowaną ilością danych szczegółowych.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (3)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
- Wykryto zwrot wymijający: „pozostaje w stałym kontakcie” (formułki uspokajające / pozorne działania)
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
8557 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.24.2024.UJ
Warszawa, 05 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 5446 Pana Marka Chmielewskiego, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej i grupy Posłów z dnia 18 października 2024 r. w sprawie trudności
w nabyciu przez szpitale płynów infuzyjnych, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, co
następuje.
Sytuacja dostępności rynkowej dla wszystkich produktów leczniczych posiadających
pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terytorium Polski, czyli również płynów
infuzyjnych, jest na bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe,
ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej.
Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów leczniczych na rynku nie mają
charakteru systemowego. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są
różne. Mogą one wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np.
wstrzymania dostaw produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku
europejskiego, przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. wzmożony popyt
na dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć, iż
wszystkie powyżej wymienione sytuacje są niezależne od Ministra Zdrowia.
Zgodnie z danymi zawartymi w Rejestrze Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu
na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, prowadzonym przez Prezesa Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, na polskim rynku
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu posiadają produkty lecznicze - płyny infuzyjne od
następujących podmiotów odpowiedzialnych: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o., Baxter Polska
Sp.z o.o. oraz B. Braun Melsungen AG. W tym miejscu należy wskazać, że informacje o
problemach z dostępnością do płynów infuzyjnych wpływają do Ministra Zdrowia już od
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
początku bieżącego roku. Dlatego też, sytuacja dostępności tych produktów leczniczych
podlega wzmożonemu monitorowaniu. Minister Zdrowia pozostaje w stałym kontakcie z
Głównym Inspektorem Farmaceutycznych oraz podmiotami odpowiedzialnymi w sprawie
bieżących dostaw przedmiotowych produktów leczniczych na polski rynek.
Z danych zaraportowanych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki, wynika że płyny infuzyjne od
wyżej wymienionych podmiotów odpowiedzialnych są dostępne na rynku polskim w różnych
ilościach. Niemniej, z uwagi na obserwowane zwiększone zapotrzebowanie w Polsce oraz w
innych krajach na płyny infuzyjne, jak również ze względu na brak możliwości zwiększenia
produkcji tych leków z powodu wyczerpania się potencjału produkcyjnego wytwórców,
mogą występować lokalne utrudnienia w dostępności przedmiotowych produktów
leczniczych na polskim rynku.
W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do którego zadań należy m. in. nadzór
nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, większość
wolumenu płynów infuzyjnych dostępnych na rynku znajduje się na stanach magazynowych
podmiotów leczniczych (szpitali), przy czym należy zaznaczyć, że zapas nie jest równomiernie
zgromadzony we wszystkich jednostkach szpitalnych. Mniejsza, ale wciąż znaczna, pula
płynów infuzyjnych znajduje się na stanach magazynowych hurtowni farmaceutycznych –
przy czym stany te są zabezpieczeniem na poczet realizacji umów przetargowych zawartych
między podmiotami leczniczymi (szpitalami) a hurtowniami farmaceutycznymi. Utrudniona
sytuacja jest natomiast w tych jednostkach szpitalnych, które nie posiadają umów
przetargowych na zakup płynów (dotychczas zawarte umowy skończyły się, a nowe umowy
nie są zawierane przez podmioty odpowiedzialne). Jednocześnie wskazać należy, że w
oparciu o deklaracje podmiotów odpowiedzialnych, podejmowane są wszelkie działania
zmierzające do poprawy sytuacji i zwiększenia wolumenu przedmiotowych produktów
wprowadzanych na rynek.
W przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej,
nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę,
środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku
powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną, jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Należy również wskazać, że w celu zabezpieczenia pacjentów Minister Zdrowia wydaje w
trybie art. 4 ust. 8 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r.
poz. 686) zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych na podstawie
zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych. Dotychczas powyższe zgody zostały
wydane przez Ministra Zdrowia dla różnych wielkości opakowań płynów infuzyjnych, w
odpowiedzi na zgłoszenia hurtowni farmaceutycznych i nadal istnieje możliwość
wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej o otrzymanie takiej zgody. Aktualne
informacje o wydanych przez Ministra Zdrowia zgodach na czasowe dopuszczenie do obrotu
są dostępne na stronie resortu pod adresem:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/informacja-w-sprawie-dostepnosci-plynow-infuzyjnych
Powyższe oznacza, że w obrocie mogą być dostępne produkty lecznicze w obcojęzycznych
opakowaniach, zatem apteki mogą składać zamówienia na dostawy płynów infuzyjnych
sprowadzonych z zagranicy do hurtowni farmaceutycznych, które otrzymały przedmiotowe
zgody Ministra Zdrowia.
W odniesieniu do pytania dotyczącego miejsc wytwarzania płynów infuzyjnych należy
wyjaśnić, że powyższe informacje wskazane są w Pozwoleniach na Dopuszczenie do Obrotu
poszczególnych produktów leczniczych (dla przedmiotowych produktów są to zarówno
miejsca zlokalizowane w Polsce oraz zagranicą). Zgodnie z danymi przekazanymi przez
Głównego Inspektora Farmaceutycznego, w obrocie znajdują się zarówno płyny infuzyjne
produkowane w Polsce np. w fabryce Fresenius Kabi Polska sp. z o. o. w Kutnie, jak i
sprowadzone z zagranicy przez podmioty odpowiedzialne np. Baxter Polska Sp. z o.o. lub
AESCULAP CHIFA Sp. z o.o. (część grupy B. Braun Melsungen AG.). Jednocześnie należy
wskazać, że udział w rynku poszczególnych podmiotów odpowiedzialnych jest zależny od
kilku czynników np. od wielkości opakowań, zawartych przez podmioty odpowiedzialne
umów przetargowych z podmiotami leczniczymi oraz samymi wielkości dostaw. Dodatkowo
portfolio produktowe poszczególnych podmiotów odpowiedzialnych na przestrzeni
ostatnich miesięcy dynamicznie się zmieniało (w zakresie wielkości opakowań
poszczególnych pozycji produktowych (GTIN-ów) wprowadzanych na rynek - opakowania
pojedyncze i zbiorcze), zatem, w obecnej chwili, z uwagi na wzrost liczby opakowań płynów
infuzyjnych sprowadzonych z importu, a także procedowanie zgłoszeń podmiotów na
kolejne zapotrzebowania, trudno jednoznacznie oszacować procentowy udział polskich
płynów na rynku.
Na koniec należy wskazać, że obecnie istotne jest racjonalne wykorzystywanie płynów
infuzyjnych w szpitalach, co z kolei może przełożyć na poprawę dostępności płynów
infuzyjnych w skali kraju.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --