telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.36.2023.WM
Warszawa, 10 stycznia 2024
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 54 Pani Urszuli Pasławskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie w sprawie refundacji leku Paxlovid, Minister
Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 826 z późn. zm.), zwana dalej „ustawą o
refundacji”. W myśl zapisów ww. ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy
o refundacji.
Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla
danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji
przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą
negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym
produkt ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji
oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12
ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie
objęcia refundacją produktu we wnioskowanym wskazaniu.

-- 1 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Na podstawie przepisów art. 37 ustawy o refundacji Minister Zdrowia ogłasza,
co do zasady raz na 2 miesiące (od 1 stycznia 2024 r. co 3 miesiące), w drodze
obwieszczenia wykaz refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego
przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, będący listą leków, które –
na moment ogłoszenia wykazu – posiadają aktualne decyzje o objęciu refundacją.
Odpowiadając na pierwsze pytanie uprzejmie informuję, że zgodnie z treścią
obwieszczenia Ministra Zdrowia z dnia 11 grudnia 2023 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych, obowiązującego od 1 stycznia 2024 r.,
żaden z leków zarejestrowanych w Europejskiej Agencji Leków (EMA) do leczenia
Covid-19 nie został objęty refundacją. Należy podkreślić, że jedynie wpłynięcie do
Ministerstwa Zdrowia wniosku przedłożonego przez odpowiedni podmiot
odpowiedzialny uruchamia procedurę refundacyjną. Uprzejmie informuję, że
aktualnie jest procedowany wniosek o objęcie refundacją leku Veklury
(remdesivirum).
Odpowiadając na drugie pytanie informuję, że 20 listopada 2023 r. Minister
Zdrowia odmówił objęcia refundacją leku Paxlovid, nirmatrelvirum + ritonavirum,
tabl. powl., 150 mg + 100 mg, 30 szt. (20 tabl. z nirmatrelwirem + 10 tabl. z
rytonawirem), GTIN: 05415062386538 we wskazaniu:
„
Leczenie choroby wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19)
(potwierdzonej zarejestrowanym testem PCR lub antygenowym) u objawowych
(rozpoczęcie leczenia w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów) pacjentów dorosłych,
którzy nie wymagają tlenoterapii (wynikającej z przebiegu COVID-19), i u których
występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19, definiowane
jako:
1) obecność przynajmniej 3 czynników ryzyka spośród następujących:

wiek ≥ 65 lat;

otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2);

przewlekła choroba płuc (w przypadku astmy wymóg stosowania
codziennej terapii);

choroby sercowo-naczyniowe: zawał serca, udar, przemijający epizod
niedokrwienny (TIA), niewydolność serca, dławica piersiowa,
kardiomiopatia, stan po: pomostowaniu aortalno-wieńcowym, przezskórnej

-- 2 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
interwencji wieńcowej, endarterektomii tętnicy szyjnej, pomostowaniu
aorty;

cukrzyca;

przewlekła choroba nerek;
lub
2) Rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekłe stosowanie
immunosupresantów:

kortykosteroidów systemowych w dawce równoważnej ≥ 20 mg
prednizonu dziennie przez co najmniej 14 następujących po sobie dni w
okresie ostatnich 30 dni;

leków biologicznych, leków immunomodulujących lub
przeciwnowotworowych w okresie ostatnich 90 dni;
lub
3) Aktywny nowotwór złośliwy”.
Zgodnie z art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia, mając na uwadze
uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków
publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1. stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2. rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3. istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4. skuteczności klinicznej i praktycznej,
5. bezpieczeństwa stosowania,
6. relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7. stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8. konkurencyjności cenowej,
9. wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń
ze środków publicznych i świadczeniobiorców,
10. istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,

-- 3 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
11. wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10;
12. mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o
świadczeniach,
13. wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia
skorygowanego o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu
Krajowego Brutto na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z
dnia 26 października 2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego
produktu krajowego brutto, a w przypadku braku możliwości wyznaczenia
tego kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14. zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25
pkt 4
- biorąc pod uwagę inne możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym
procedury medyczne, które mogą być zastąpione przez wnioskowany lek.
Wydając decyzję o odmowie objęcia refundacją Minister Zdrowia uznał za
niespełnione, spośród wskazanych powyżej, następujące kryteria (9 na 14):
1. stanowisko Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17;
2. rekomendacja Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6;
3. skuteczność kliniczna i praktyczna;
4. bezpieczeństwo stosowania;
5. relacja korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania;
6. stosunek kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym;
7. konkurencyjność cenowa;
8. wpływ na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców;
9. wiarygodność i precyzja oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10.
Zgodnie z procedurą dotyczącą obejmowania refundacją zdefiniowaną w ustawie
o refundacji lek Paxlovid został oceniony przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. Weryfikacja skuteczności klinicznej, efektywności
kosztowej oraz wpływu na budżetu płatnika publicznego leku w warunkach
krajowych doprowadziła do wydania przez Prezesa Agencji rekomendacji

-- 4 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
nr 76/2023 z 11 lipca 2023 r., w treści której Prezes nie rekomenduje objęcia
refundacją produktu leczniczego Paxlovid we wskazaniu:
COVID-19 u pacjentów
dorosłych, którzy nie wymagają tlenoterapii, i u których występuje zwiększone
ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 na zaproponowanych warunkach.
Prezes Agencji zwrócił uwagę na fakt, iż badania kliniczne leku zostały
przeprowadzone w okresie, w którym wariantem dominującym wirusa był wariant
Delta charakteryzujący się większym ryzykiem wystąpienia ciężkiego przebiegu niż
aktualnie dominujące linie potomne wariantu Omicron XBB. W związku
z powyższym ekstrapolacja danych dla skuteczności Paxlovidu pochodzących
z badań przeprowadzonych w okresie dominacji wcześniejszych wariantów wirusa
(pre-Omicron) obarczona jest wysoką niepewnością i tym samym, w kontekście
aktualnego zagrożenia związanego z SARS-CoV-2, spodziewane korzyści
ze stosowania leku mogą być mniejsze niż wykazane w badaniach klinicznych,
a w odniesieniu do przyszłych wariantów wirusa - niepewne. Zmieniający się
charakter SARS-CoV-2 nie pozwala na uogólnienie wyników dowodów naukowych
dla skuteczności leków w Covid-19 testowanych w okresie dominacji wariantów
pre-Omicron. Ciężkość przebiegu COVID-19 różni w zależności od dominującego
wariantu SARS-CoV-2 wywołującego infekcję, co potwierdzają dane dotyczące
liczby hospitalizacji i zgonów w Polsce i w innych krajach europejskich.
W rekomendacji zwrócono także uwagę na ograniczoną możliwość zastosowania
leku w populacjach pacjentów z chorobami współistniejącymi oraz niepewność
efektu terapeutycznego wynikających z przeciwwskazań do zastosowania
ocenianej technologii w przypadku gdy pacjenci stosują inne leki, takie jak niektóre
z grup: antagonistów receptorów α1-adrenergicznych, przeciwdławicowych,
przeciwarytmicznych, przeciwnowotworowych, przeciwzakrzepowych,
przeciwpsychotycznych, neuroleptycznych, przeciwdepresyjnych, w łagodnym
rozroście gruczołu krokowego, immunosupresyjnych, zmniejszających stężenie
lipidów we krwi i wielu innych.
Rekomendacja Prezesa Agencji dostępna na stronie:
https://bipold.aotm.gov.pl/assets/files/zlecenia_mz/2023/033/REK/2023%2007%
2011%20BP%20Rekomendacja%20nr%2076_2023_Paxlovid_egz%20do%20publi
kacji_2707_REOPTR.pdf.

-- 5 of 6 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
Firma Pfizer złożyła wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy o objęcie refundacją
leku Paxlovid. Wniosek ten jest aktualnie rozpatrywany.
Ustawa o refundacji nakłada na ministra właściwego ds. zdrowia obowiązek
gospodarowania środkami pochodzącymi ze składek obywateli w sposób
racjonalny, tj. zapewniający wszystkim obywatelom mającym zróżnicowane
potrzeby zdrowotne sprawiedliwy dostęp do skutecznych terapii. Podstawą tak
rozumianej sprawiedliwości społecznej jest podejmowanie decyzji dotyczących
alokacji publicznych zasobów systemowych w oparciu o jednolite, powtarzalne
i przejrzyste kryteria stosowania wobec zróżnicowanych potrzeb zdrowotnych
wielu grup pacjentów. Przy tworzeniu wykazu refundowanych leków, środków
medycznych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych,
uwzględnia się wartość terapeutyczną leku, bezpieczeństwo jego stosowania oraz
koszt terapii. Realizując politykę zdrowotną państwa, Minister Zdrowia kieruje się
zasadami medycyny opartej na dowodach naukowych (EMB) oraz oceny
technologii medycznych (HTA). Ma to zapewnić przejrzystość i racjonalność
podejmowanych decyzji o alokacji środków publicznych.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Maciej Miłkowski
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 6 of 6 --