Interpelacja nr 5346
Interpelacja w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (58%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV
Interpelacja nr 5346
do ministra zdrowia
w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 09-10-2024
Na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP, wnoszę interpelację w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV.
Zakażenia wirusem RSV (syncytialnym wirusem oddechowym) stanowią jedno z najpoważniejszych zagrożeń zdrowotnych dla najmłodszych dzieci, zwłaszcza tych poniżej drugiego roku życia, a w szczególności dla wcześniaków oraz dzieci z wrodzonymi lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Ten wirus, niezwykle zakaźny i szeroko rozpowszechniony, jest jedną z głównych przyczyn ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci, prowadząc do groźnych dla życia stanów, takich jak zapalenie płuc i oskrzelików. Najmłodsze dzieci, ze względu na niedojrzały układ odpornościowy, są szczególnie narażone na ciężki przebieg choroby, który często wymaga hospitalizacji, a w niektórych przypadkach nawet intensywnej terapii oddechowej.
W ostatnich latach notuje się wzrost liczby zakażeń RSV, co prowadzi do sezonowych epidemii, które obciążają system opieki zdrowotnej, zwłaszcza oddziały pediatryczne i intensywnej terapii. Każdego roku podczas sezonu jesienno-zimowego wirus RSV wywołuje falę zachorowań, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych, zwłaszcza u dzieci z grup wysokiego ryzyka. Nasilenie epidemii RSV przekłada się bezpośrednio na liczbę hospitalizacji dzieci, co stwarza ogromne wyzwania dla placówek medycznych, które muszą zmierzyć się z nadmiernym obciążeniem w krótkim czasie. Zwiększona liczba pacjentów powoduje problemy z dostępem do łóżek szpitalnych, zwłaszcza w oddziałach pediatrycznych oraz dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Wprowadzenie skutecznej profilaktyki zakażeń RSV mogłoby znacząco wpłynąć na ograniczenie liczby zachorowań oraz hospitalizacji dzieci, co z kolei odciążyłoby system opieki zdrowotnej i zmniejszyło liczbę powikłań zdrowotnych u najmłodszych. Na rynkach światowych istnieją już nowoczesne rozwiązania farmakologiczne, które pozwalają na skuteczną profilaktykę zakażeń RSV, takie jak przeciwciała monoklonalne, które mogą zapewnić długotrwałą ochronę przed wirusem.
W Polsce dostęp do nowoczesnych metod profilaktyki zakażeń RSV jest wciąż ograniczony, co skutkuje wysoką liczbą zachorowań i powikłań zdrowotnych, którym można by zapobiec. Wdrożenie odpowiednich programów profilaktycznych, obejmujących zarówno immunoprofilaktykę farmakologiczną, jak i szeroko zakrojone kampanie edukacyjne dla rodziców, mogłoby nie tylko zapobiec masowym zachorowaniom, ale także znacznie poprawić sytuację epidemiologiczną w kraju. Profilaktyka zakażeń RSV, zwłaszcza wśród dzieci najmłodszych i tych z grup ryzyka, powinna stać się priorytetem w działaniach zdrowotnych w celu ochrony zdrowia najmłodszych pacjentów.
Mając na uwadze poważne konsekwencje zdrowotne związane z zakażeniami RSV oraz ogromne obciążenie, jakie stanowią one dla systemu ochrony zdrowia, wdrożenie profilaktyki na szeroką skalę wydaje się niezbędnym krokiem. Profilaktyka ta może przyczynić się nie tylko do redukcji zachorowań i hospitalizacji, ale także do zapewnienia większego bezpieczeństwa zdrowotnego dzieci w Polsce, co z kolei pozytywnie wpłynie na ogólną kondycję polskiego systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w sezonach wzmożonej liczby zakażeń wirusowych.
W związku z powyższym zwracam się z pytaniem o przedstawienie informacji:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie powszechnej profilaktyki zakażeń wirusem RSV dla wszystkich dzieci?
Jakie działania są obecnie podejmowane w celu monitorowania sytuacji epidemiologicznej związanej z zakażeniami RSV w Polsce?
Czy ministerstwo rozważa implementację profilaktyki farmakologicznej (np. immunoprofilaktyki) w celu zapobiegania zakażeniom RSV u najmłodszych dzieci, w tym zwłaszcza wcześniaków i dzieci z grup ryzyka?
Czy w planach ministerstwa znajduje się wdrożenie kampanii informacyjnych skierowanych do rodziców i opiekunów, mających na celu edukację w zakresie ochrony dzieci przed zakażeniami wirusem RSV?
Jakie kroki podejmowane są w celu minimalizowania nadmiernych hospitalizacji dzieci z powodu RSV i jakie są plany ministerstwa w zakresie odciążenia systemu opieki zdrowotnej w tym kontekście?
Z poważaniem
Norbert Pietrykowski
Interpelacja nr 5346
do ministra zdrowia
w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV
Zgłaszający: Norbert Pietrykowski
Data wpływu: 09-10-2024
Na podstawie art. 192 Regulaminu Sejmu RP, wnoszę interpelację w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV.
Zakażenia wirusem RSV (syncytialnym wirusem oddechowym) stanowią jedno z najpoważniejszych zagrożeń zdrowotnych dla najmłodszych dzieci, zwłaszcza tych poniżej drugiego roku życia, a w szczególności dla wcześniaków oraz dzieci z wrodzonymi lub przewlekłymi chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego. Ten wirus, niezwykle zakaźny i szeroko rozpowszechniony, jest jedną z głównych przyczyn ciężkich infekcji dolnych dróg oddechowych u dzieci, prowadząc do groźnych dla życia stanów, takich jak zapalenie płuc i oskrzelików. Najmłodsze dzieci, ze względu na niedojrzały układ odpornościowy, są szczególnie narażone na ciężki przebieg choroby, który często wymaga hospitalizacji, a w niektórych przypadkach nawet intensywnej terapii oddechowej.
W ostatnich latach notuje się wzrost liczby zakażeń RSV, co prowadzi do sezonowych epidemii, które obciążają system opieki zdrowotnej, zwłaszcza oddziały pediatryczne i intensywnej terapii. Każdego roku podczas sezonu jesienno-zimowego wirus RSV wywołuje falę zachorowań, które mogą prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych, zwłaszcza u dzieci z grup wysokiego ryzyka. Nasilenie epidemii RSV przekłada się bezpośrednio na liczbę hospitalizacji dzieci, co stwarza ogromne wyzwania dla placówek medycznych, które muszą zmierzyć się z nadmiernym obciążeniem w krótkim czasie. Zwiększona liczba pacjentów powoduje problemy z dostępem do łóżek szpitalnych, zwłaszcza w oddziałach pediatrycznych oraz dodatkowe koszty dla systemu opieki zdrowotnej.
Wprowadzenie skutecznej profilaktyki zakażeń RSV mogłoby znacząco wpłynąć na ograniczenie liczby zachorowań oraz hospitalizacji dzieci, co z kolei odciążyłoby system opieki zdrowotnej i zmniejszyło liczbę powikłań zdrowotnych u najmłodszych. Na rynkach światowych istnieją już nowoczesne rozwiązania farmakologiczne, które pozwalają na skuteczną profilaktykę zakażeń RSV, takie jak przeciwciała monoklonalne, które mogą zapewnić długotrwałą ochronę przed wirusem.
W Polsce dostęp do nowoczesnych metod profilaktyki zakażeń RSV jest wciąż ograniczony, co skutkuje wysoką liczbą zachorowań i powikłań zdrowotnych, którym można by zapobiec. Wdrożenie odpowiednich programów profilaktycznych, obejmujących zarówno immunoprofilaktykę farmakologiczną, jak i szeroko zakrojone kampanie edukacyjne dla rodziców, mogłoby nie tylko zapobiec masowym zachorowaniom, ale także znacznie poprawić sytuację epidemiologiczną w kraju. Profilaktyka zakażeń RSV, zwłaszcza wśród dzieci najmłodszych i tych z grup ryzyka, powinna stać się priorytetem w działaniach zdrowotnych w celu ochrony zdrowia najmłodszych pacjentów.
Mając na uwadze poważne konsekwencje zdrowotne związane z zakażeniami RSV oraz ogromne obciążenie, jakie stanowią one dla systemu ochrony zdrowia, wdrożenie profilaktyki na szeroką skalę wydaje się niezbędnym krokiem. Profilaktyka ta może przyczynić się nie tylko do redukcji zachorowań i hospitalizacji, ale także do zapewnienia większego bezpieczeństwa zdrowotnego dzieci w Polsce, co z kolei pozytywnie wpłynie na ogólną kondycję polskiego systemu opieki zdrowotnej, zwłaszcza w sezonach wzmożonej liczby zakażeń wirusowych.
W związku z powyższym zwracam się z pytaniem o przedstawienie informacji:
Czy Ministerstwo Zdrowia planuje wprowadzenie powszechnej profilaktyki zakażeń wirusem RSV dla wszystkich dzieci?
Jakie działania są obecnie podejmowane w celu monitorowania sytuacji epidemiologicznej związanej z zakażeniami RSV w Polsce?
Czy ministerstwo rozważa implementację profilaktyki farmakologicznej (np. immunoprofilaktyki) w celu zapobiegania zakażeniom RSV u najmłodszych dzieci, w tym zwłaszcza wcześniaków i dzieci z grup ryzyka?
Czy w planach ministerstwa znajduje się wdrożenie kampanii informacyjnych skierowanych do rodziców i opiekunów, mających na celu edukację w zakresie ochrony dzieci przed zakażeniami wirusem RSV?
Jakie kroki podejmowane są w celu minimalizowania nadmiernych hospitalizacji dzieci z powodu RSV i jakie są plany ministerstwa w zakresie odciążenia systemu opieki zdrowotnej w tym kontekście?
Z poważaniem
Norbert Pietrykowski
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
28%
Konkretność
72%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
5.7 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
6541 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.45.2024.MB
Warszawa, 06 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5346 Pana Posła Norberta Pietrykowskiego
w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych
wyjaśnień.
Zarówno osoby w wieku 60 lat i starsze, jak i osoby w wieku 50-59 lat ze zwiększonym
ryzykiem zachorowania oraz niemowlęta (dzięki szczepieniom kobiet w ciąży) mają
możliwość ochrony poprzez szczepienia przed chorobą wywołaną syncytialnym wirusem
oddechowym (RSV).
Na rynku dostępne są dwie szczepionki, które chronią przed chorobą dolnych dróg
oddechowych wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Wskazania do stosowania w ochronie przed chorobą wywołaną przeciw RSV:
Szczepionka Arexvy (opracowana przez firmę GSK):
osoby w wieku 60 lat i więcej,
osoby w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę
wywoływaną przez RSV.
Szczepionka Abrysvo (opracowana przez firmę Pfizer):
osoby w wieku 60 lat i więcej,
kobiety w ciąży (zgodnie z ChPL w 24.–36. tygodniu ciąży, zgodnie z zaleceniami
towarzystw naukowych optymalnie w 32-36 tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety
w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał
neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych 6 miesiącach
życia jest ono chronione przed RSV.
Cykl szczepienia składa się z 1 dawki podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym.
Szczegółowe informacje odnośnie ww. szczepionek dostępne są pod adresem strony:
https://szczepienia.pzh.gov.pl/co-wiemy-o-nowych-szczepionkach-przeciw-rsv/ .
Odnosząc się natomiast do kwestii
rozważenia implementacji profilaktyki farmakologicznej
(np. immunoprofilaktyki) w celu zapobiegania zakażeniom RSV u najmłodszych dzieci,
w tym zwłaszcza wcześniaków i dzieci z grup ryzyka?, uprzejmie informuję, iż kwestie
związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy
o refundacji, w tym treść wskazania refundacyjnego. Wniosek o objęcie refundacją
nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla danej substancji czynnej
podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji
Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia
ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym produkt ma być refundowany. Dopiero
dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej,
uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje
decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu we wnioskowanym
wskazaniu.
Jednocześnie uprzejmie informuję, iż immunoprofilaktyka zakażeń wirusem RS odbywa się
aktualnie w ramach programu lekowego B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10:
P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)”. W ramach tego
programu objęty refundacją jest lek Synagis (paliwizumab).
Należy podkreślić, iż w ciągu ostatnich 2 lat populacja pacjentów, dla których przysługuje
refundacja leku Synagis, dwukrotnie była poszerzana. Do 1 marca 2023 r. do
przedmiotowego programu lekowego kwalifikowani byli pacjenci, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli pierwszego roku życia
i spełniali następujące kryteria:
i. wiek ciążowy ≤ 28 tygodni
lub
ii. dysplazja oskrzelowo-płucna
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniali kryterium:
i. wiek ciążowy 29 - 32 tygodni.
Od 1 marca 2023 r. rozszerzono przedmiotowy program lekowy o pacjentów, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną,
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z hemodynamicznie istotną wada serca z:
- j
awną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego
lub
-
umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym
lub
-
siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się
<90%,
c) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i spełniają
kryterium:
- wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub
poniżej 1500 g.
Ponadto nowa treść programu lekowego rozszerzyła sezon immunizacji o jeden miesiąc.
Od 1 kwietnia 2024 r. rozszerzono populację kwalifikującą się do leczenia Synagisem o:
pacjentów z mukowiscydozą do 1 roku życia oraz
pacjentów z SMA do 2 roku życia.
Należy więc zauważyć, że zakres refundacji w ramach programu lekowego B.40.
„Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1,
Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)” jest szerszy od zarejestrowanych wskazań leku Synagis.
Minister Zdrowia nie planuje dalszego poszerzenia przedmiotowego zakresu.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Uprzejmie informuję, iż aktualnie w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji
Ministerstwa Zdrowia są procedowane wnioski o objęcie refundacją leku Abrysvo
(szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna,
rekombinowana) we wskazaniach:
Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez
syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia
po zaszczepieniu matki w okresie ciąży,
Czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych
dróg oddechowych wywoływanym przez RSV,
i aktualnie znajdują się na etapie oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.45.2024.MB
Warszawa, 06 listopada 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 5346 Pana Posła Norberta Pietrykowskiego
w sprawie infekcji wywoływanych wirusem RSV, uprzejmie proszę o przyjęcie poniższych
wyjaśnień.
Zarówno osoby w wieku 60 lat i starsze, jak i osoby w wieku 50-59 lat ze zwiększonym
ryzykiem zachorowania oraz niemowlęta (dzięki szczepieniom kobiet w ciąży) mają
możliwość ochrony poprzez szczepienia przed chorobą wywołaną syncytialnym wirusem
oddechowym (RSV).
Na rynku dostępne są dwie szczepionki, które chronią przed chorobą dolnych dróg
oddechowych wywołaną przez syncytialny wirus oddechowy (RSV).
Wskazania do stosowania w ochronie przed chorobą wywołaną przeciw RSV:
Szczepionka Arexvy (opracowana przez firmę GSK):
osoby w wieku 60 lat i więcej,
osoby w wieku od 50 do 59 lat ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na chorobę
wywoływaną przez RSV.
Szczepionka Abrysvo (opracowana przez firmę Pfizer):
osoby w wieku 60 lat i więcej,
kobiety w ciąży (zgodnie z ChPL w 24.–36. tygodniu ciąży, zgodnie z zaleceniami
towarzystw naukowych optymalnie w 32-36 tygodniu ciąży. Zaszczepienie kobiety
w ostatnim trymestrze ciąży zapewnia przezłożyskowy transport przeciwciał
neutralizujących do organizmu dziecka, dzięki czemu w pierwszych 6 miesiącach
życia jest ono chronione przed RSV.
Cykl szczepienia składa się z 1 dawki podawanej we wstrzyknięciu domięśniowym.
Szczegółowe informacje odnośnie ww. szczepionek dostępne są pod adresem strony:
https://szczepienia.pzh.gov.pl/co-wiemy-o-nowych-szczepionkach-przeciw-rsv/ .
Odnosząc się natomiast do kwestii
rozważenia implementacji profilaktyki farmakologicznej
(np. immunoprofilaktyki) w celu zapobiegania zakażeniom RSV u najmłodszych dzieci,
w tym zwłaszcza wcześniaków i dzieci z grup ryzyka?, uprzejmie informuję, iż kwestie
związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy
o refundacji, w tym treść wskazania refundacyjnego. Wniosek o objęcie refundacją
nowej substancji czynnej lub nowego wskazania dla danej substancji czynnej
podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.
W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji przekazywana jest Komisji
Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia
ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym produkt ma być refundowany. Dopiero
dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej,
uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje
decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu we wnioskowanym
wskazaniu.
Jednocześnie uprzejmie informuję, iż immunoprofilaktyka zakażeń wirusem RS odbywa się
aktualnie w ramach programu lekowego B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10:
P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)”. W ramach tego
programu objęty refundacją jest lek Synagis (paliwizumab).
Należy podkreślić, iż w ciągu ostatnich 2 lat populacja pacjentów, dla których przysługuje
refundacja leku Synagis, dwukrotnie była poszerzana. Do 1 marca 2023 r. do
przedmiotowego programu lekowego kwalifikowani byli pacjenci, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli pierwszego roku życia
i spełniali następujące kryteria:
i. wiek ciążowy ≤ 28 tygodni
lub
ii. dysplazja oskrzelowo-płucna
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniali kryterium:
i. wiek ciążowy 29 - 32 tygodni.
Od 1 marca 2023 r. rozszerzono przedmiotowy program lekowy o pacjentów, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną,
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z hemodynamicznie istotną wada serca z:
- j
awną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia farmakologicznego
lub
-
umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym
lub
-
siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej utrzymującej się
<90%,
c) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i spełniają
kryterium:
- wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub
poniżej 1500 g.
Ponadto nowa treść programu lekowego rozszerzyła sezon immunizacji o jeden miesiąc.
Od 1 kwietnia 2024 r. rozszerzono populację kwalifikującą się do leczenia Synagisem o:
pacjentów z mukowiscydozą do 1 roku życia oraz
pacjentów z SMA do 2 roku życia.
Należy więc zauważyć, że zakres refundacji w ramach programu lekowego B.40.
„Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1,
Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0)” jest szerszy od zarejestrowanych wskazań leku Synagis.
Minister Zdrowia nie planuje dalszego poszerzenia przedmiotowego zakresu.
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Uprzejmie informuję, iż aktualnie w Departamencie Polityki Lekowej i Farmacji
Ministerstwa Zdrowia są procedowane wnioski o objęcie refundacją leku Abrysvo
(szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna,
rekombinowana) we wskazaniach:
Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez
syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia
po zaszczepieniu matki w okresie ciąży,
Czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych
dróg oddechowych wywoływanym przez RSV,
i aktualnie znajdują się na etapie oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych
i Taryfikacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --