telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.23.2024.UJ
Warszawa, 28 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 5154 Pana Adama Dziedzica, Posła na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dostępności leków Medikinet i Concerta, Minister
Zdrowia zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków stosowanych
w leczeniu ADHD z substancją czynną
Methylphenidati hydrochloridum, jest na bieżąco
monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie
farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki lekowej.
Należy wskazać, iż występujące niedobory produktów leczniczych nie mają charakteru
systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych produktów
leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie lokalnie.
Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one wynikać
zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania dostaw
produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego, przez
przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą. Należy zaznaczyć, iż są to sytuacje
niezależne od Ministra Zdrowia.
W zakresie stałego monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na
bieżąco szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym, Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami
farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktami
Leczniczymi (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Należy jednak wskazać, że ZSMOPL nie przetwarza danych historycznych o stanach
magazynowych, brak jest więc możliwości pozyskania informacji o stanach magazynowych
na dzień 30 września 2024 r. Natomiast z danych zaraportowanych w ZSMOPL wynika, że
obecnie produkty lecznicze: Concerta tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg i 36 mg
oraz Medikinet 5 mg, tabletki 5 mg, Medikinet 10 mg, tabletki 10 mg oraz Medikinet 20 mg
tabletki 20 mg są dostępne na rynku polskim na różnych poziomach dystrybucji, zarówno w
hurtowniach farmaceutycznych, jak i aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych.
Dodatkowo należy wskazać, że dla powyżej wymienionych produktów, nie wpłynęły
zgłoszenia podmiotów odpowiedzialnych o czasowych wstrzymaniach dostaw do Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Podkreślić należy, że w roku bieżącym, w porównaniu do 2023 r., obserwowane jest
zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze stosowane w leczeniu ADHD, dlatego
też Minister Zdrowia wraz z jednostkami podległymi objął wzmożonym monitorowaniem
dostępność przedmiotowych leków.
W opinii Głównego Inspektora Farmaceutycznego, do którego zadań należy m. in. nadzór nad
jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie produktami leczniczymi, przyczyną
zwiększonego zapotrzebowania na produkty z substancją czynną
Methylphenidati
hydrochloridum są aktualnie trwające, zgłoszone przez podmioty odpowiedzialne, czasowe
wstrzymania dostaw innych produktów leczniczych wykorzystywanych w leczeniu ADHD
zawierających substancją czynną
Atomoxetinum.
Jednocześnie należy wskazać, że w obrocie dostępne są inne produkty lecznicze z substancją
czynną
Methylphenidati hydrochloridum o różnych mocach, takie jak Atenza, Medikinet CR
oraz Symkinet MR.
W sytuacji gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt apteczny lub dział farmacji szpitalnej nie
może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do produktu leczniczego na receptę, środka
spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest
obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego
miejscowo wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego
dostępu, a następnie inspektor wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o braku dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
powinna być weryfikowana przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z
podstawowych zadań tej inspekcji.
W kwestii podejmowanych przez Ministra Zdrowia niezbędnych działań i interwencji w celu
monitorowania i dostępności przedmiotowych leków, należy wskazać, że jako działanie
prewencyjne produkty lecznicze Concerta tabletki o przedłużonym uwalnianiu 18 mg i 36
mg oraz Medikinet 5 mg, tabletki 5 mg, Medikinet 10 mg, tabletki 10 mg, Medikinet 20 mg
tabletki 20 mg zostały wpisane do wykazu produktów leczniczych, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych zagrożonych brakiem
dostępności na terytorium Rzeczypospolitej tzw. lista antywywozowa. Na przedmiotowej
liście znajdują się również inne leki z substancją czynną
Methylphenidati hydrochloridum tj.:
Medikinet CR 5 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 5 mg,
Medikinet CR 10 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 10 mg,
Medikinet CR 20 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 20 mg,
Medikinet CR 30 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 30 mg,
Medikinet CR 40 mg kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 40 mg,
Atenza tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 18 mg, 27 mg i 36 mg oraz
Symkinet MR kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde, 10 mg, 20 mg, 30 mg i 40 mg.
Wpisu danego produktu leczniczego do przedmiotowego wykazu Minister Zdrowia
dokonuje na podstawie przesłanek wskazujących na uzasadnioną możliwość jego eksportu
poza granice Polski. Wykaz ten, publikowany przez Ministra Zdrowia co najmniej raz na dwa
miesiące, nie stanowi informacji o brakujących produktach na polskim rynku, ale ma na celu
zapewnienie dostępności produktów leczniczych poprzez ograniczenie możliwości ich
sprzedaży poza granice Polski, co mogłoby prowadzić do powstawania niedoborów
niektórych produktów na polskim rynku farmaceutycznym.
Wyjaśnić należy, że zgodnie z art. 37av ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo
farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz. 686), przedsiębiorca zobligowany jest do zgłoszenia
Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru wywozu lub zbycia podmiotowi
prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów
leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów
medycznych, zawartych w przedmiotowym wykazie. Główny Inspektor Farmaceutyczny
może wnieść, w drodze decyzji, sprzeciw wobec zamiaru wywozu lub zbycia, w terminie 30
dni od dnia zgłoszenia zamiaru wywozu lub zbycia, biorąc pod uwagę zagrożenie brakiem
dostępności produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobów medycznych, zawartych w wykazie lub też znaczenie danego
produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub
wyrobu medycznego, zawartych w wykazie, dla zdrowia publicznego. W przypadku
wniesienia sprzeciwu przedsiębiorca jest obowiązany do sprzedaży produktów leczniczych,

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych
wyłącznie na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej w ilości określonej w zgłoszeniu zamiaru
wywozu lub zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność na terytorium Rzeczypospolitej
Polskiej w celu realizacji świadczeń opieki zdrowotnej na tym terytorium.
W celu zwiększenia dostępności na polskim rynku produktów leczniczych z substancją
czynną
Methylphenidati hydrochloridum, Minister Zdrowia wydał również w trybie art. 4
ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów
leczniczych na podstawie zgłoszeń hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku
mogą być dostępne produkty w obcojęzycznych opakowaniach.
Jednakże, ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie do kompetencji lekarza
prowadzącego leczenie. Zgodnie z art. 4 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza
i lekarza dentysty (Dz.U. z 2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód,
zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z
należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub
wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
prowadzącym terapię, celem uzyskania porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej,
alternatywnej technologii lekowej.
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania i
interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia.
Z wyrazami szacunku,
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --