Interpelacja nr 4929
Interpelacja w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po przeszczepach serca
Zgłaszający:
•
Adresat:
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po przeszczepach serca
Interpelacja nr 4929
do ministra zdrowia
w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po przeszczepach serca
Zgłaszający: Urszula Pasławska
Data wpływu: 19-09-2024
Szanowna Pani Minister,
działając zgodnie z art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora oraz art. 192 Regulaminu Sejmu RP, zwracam się z interpelacją poselską o rozszerzenie refundacji leku Synagis (paliwizumab) i objęcie nią dzieci poniżej piątego roku życia po przeszczepach serca.
Z prośbą o interwencję w tej sprawie zwrócili się do mojego biura poselskiego rodzice 16-miesięcznej dziewczynki, która 8 miesięcy temu przeszła z sukcesem zabieg transplantacji serca w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Obecnie jest objęta agresywnym leczeniem immunosupresyjnym, co automatycznie naraża organizm na różnorakie infekcje o potencjalnie ciężkim przebiegu, także wirusem RSV. Z tego względu lekarze transplantolodzy zdecydowanie rekomendują podawanie jej leku Synagis. Problem w tym, że dzieci po przeszczepie serca nie są obecnie objęte refundacją tego leku, a koszt prywatnej kuracji przekracza 25 tys. zł, co pozostaje poza zasięgiem finansowym rodziców.
Niedawno Ministerstwo Zdrowia rozszerzyło zakres pacjentów obejmowanych bezpłatną profilaktyką RSV, ale tylko o dzieci z mukowiscydozą i SMA, mimo że w wielu krajach europejskich profilaktyką RSV objęte są wszystkie przewlekle chore małe dzieci. Niewykluczone, że przyczyną jest niewielka liczba dzieci poniżej piątego roku po przeszczepie serca, które wymagają profilaktyki RSV. Zwracam się zatem o podjęcie działań o jak najszybsze wprowadzenie refundacji leku Synagis (Paliwizumab) także dla dzieci po transplantacjach serca.
Niniejszym proszę również o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Dlaczego dzieci poniżej piątego roku życia po przeszczepie serca nie są objęte refundacją leku Synagis mimo rekomendacji lekarzy transplantologów?
Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło działania w celu rozszerzenia refundacji leku Synagis tak, by objąć nią dzieci poniżej piątego roku życia po transplantacjach serca w kontekście profilaktyki zakażeń wirusem RSV?
Czy refundacja dojdzie do skutku do końca bieżącego roku?
Ile dzieci poniżej piątego roku życia przechodzi rocznie operację przeszczepu serca w Polsce?
Z wyrazami szacunku
Interpelacja nr 4929
do ministra zdrowia
w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po przeszczepach serca
Zgłaszający: Urszula Pasławska
Data wpływu: 19-09-2024
Szanowna Pani Minister,
działając zgodnie z art. 14 ustawy o wykonywaniu mandatu posła i senatora oraz art. 192 Regulaminu Sejmu RP, zwracam się z interpelacją poselską o rozszerzenie refundacji leku Synagis (paliwizumab) i objęcie nią dzieci poniżej piątego roku życia po przeszczepach serca.
Z prośbą o interwencję w tej sprawie zwrócili się do mojego biura poselskiego rodzice 16-miesięcznej dziewczynki, która 8 miesięcy temu przeszła z sukcesem zabieg transplantacji serca w Warszawskim Uniwersytecie Medycznym. Obecnie jest objęta agresywnym leczeniem immunosupresyjnym, co automatycznie naraża organizm na różnorakie infekcje o potencjalnie ciężkim przebiegu, także wirusem RSV. Z tego względu lekarze transplantolodzy zdecydowanie rekomendują podawanie jej leku Synagis. Problem w tym, że dzieci po przeszczepie serca nie są obecnie objęte refundacją tego leku, a koszt prywatnej kuracji przekracza 25 tys. zł, co pozostaje poza zasięgiem finansowym rodziców.
Niedawno Ministerstwo Zdrowia rozszerzyło zakres pacjentów obejmowanych bezpłatną profilaktyką RSV, ale tylko o dzieci z mukowiscydozą i SMA, mimo że w wielu krajach europejskich profilaktyką RSV objęte są wszystkie przewlekle chore małe dzieci. Niewykluczone, że przyczyną jest niewielka liczba dzieci poniżej piątego roku po przeszczepie serca, które wymagają profilaktyki RSV. Zwracam się zatem o podjęcie działań o jak najszybsze wprowadzenie refundacji leku Synagis (Paliwizumab) także dla dzieci po transplantacjach serca.
Niniejszym proszę również o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
Dlaczego dzieci poniżej piątego roku życia po przeszczepie serca nie są objęte refundacją leku Synagis mimo rekomendacji lekarzy transplantologów?
Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło działania w celu rozszerzenia refundacji leku Synagis tak, by objąć nią dzieci poniżej piątego roku życia po transplantacjach serca w kontekście profilaktyki zakażeń wirusem RSV?
Czy refundacja dojdzie do skutku do końca bieżącego roku?
Ile dzieci poniżej piątego roku życia przechodzi rocznie operację przeszczepu serca w Polsce?
Z wyrazami szacunku
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
18%
Konkretność
82%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
7.7 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
4821 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.42.2024.WM
Warszawa, 11 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4929 Pani Urszuli Pasławskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje
refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po
przeszczepach serca, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o
refundacji. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość
dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z
wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w
którym produkt ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa
Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź
odmowie objęcia refundacją produktu we wnioskowanym wskazaniu.
Lek Synagis jest objęty refundacją w ramach w ramach programu lekowego B.40.
PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0,
P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0).
Na wstępie należy zaznaczyć, że w ciągu ostatnich 2 lat populacja pacjentów, dla
których przysługuje refundacja leku Synagis, dwukrotnie była poszerzana.
Do 1 marca 2023 r. do przedmiotowego programu lekowego kwalifikowani byli
pacjenci, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli pierwszego roku życia i
spełniali następujące kryteria:
i. wiek ciążowy ≤ 28 tygodni
lub
ii. dysplazja oskrzelowo-płucna
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniali kryterium:
i. wiek ciążowy 29 - 32 tygodni.
Od 1 marca 2023 r. rozszerzono przedmiotowy program lekowy o pacjentów,
którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną,
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z hemodynamicznie istotną wada serca z:
jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia
farmakologicznego
lub
umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym
lub
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej
utrzymującej się <90%,
c) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniają kryterium:
wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub
poniżej 1500 g.
Ponadto nowe zapisy programu lekowego rozszerzyły sezon immunizacji o jeden
miesiąc.
Od 1 kwietnia 2024 r. rozszerzono populację kwalifikującą się do leczenia
Synagisem o:
pacjentów z mukowiscydozą do 1 roku życia oraz
pacjentów z SMA do 2 roku życia.
Odnosząc się do zagadnień poruszonych w pytaniach 1 - 3 uprzejmie informuję, że
Ministerstwo Zdrowia na chwilę obecną nie planuje rozszerzenia populacji
pacjentów w programie lekowym
B.40. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS.
Ponadto do Organu nie wpłynęły sygnały o konieczności rozszerzenia
przedmiotowego programu o pacjentów poniżej 5 roku życia po przeszczepieniu
serca, tym samym przedmiotowe zmiany nie są obecnie analizowane przez
Ministerstwo.
W kwestii liczby dzieci poniżej piątego roku życia, które rocznie przechodzą
operację przeszczepu serca w Polsce, Minister Zdrowia przekazuje dane
pozyskane z Narodowego Funduszu Zdrowia odnośnie transplantacji serca u
pacjentów poniżej piątego roku życia w latach 2021 – 2023 r.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.42.2024.WM
Warszawa, 11 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4929 Pani Urszuli Pasławskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej, w sprawie rozszerzenia kręgu osób, którym przysługuje
refundacja leku Synagis (paliwizumab), o dzieci poniżej 5. roku życia po
przeszczepach serca, Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930), zwana dalej „ustawą o refundacji”.
W myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra
Zdrowia w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny
(producenta leku, jego przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa
Zdrowia wniosek musi zawierać wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o
refundacji. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny
Technologii Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość
dokumentacji przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z
wnioskodawcą negocjacje w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w
którym produkt ma być refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa
Agencji oraz stanowiskiem Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
art. 12 ustawy o refundacji, Minister Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź
odmowie objęcia refundacją produktu we wnioskowanym wskazaniu.
Lek Synagis jest objęty refundacją w ramach w ramach programu lekowego B.40.
PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0,
P07.1, Q20-Q24, G12.0, G12.1, E84.0).
Na wstępie należy zaznaczyć, że w ciągu ostatnich 2 lat populacja pacjentów, dla
których przysługuje refundacja leku Synagis, dwukrotnie była poszerzana.
Do 1 marca 2023 r. do przedmiotowego programu lekowego kwalifikowani byli
pacjenci, którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli pierwszego roku życia i
spełniali następujące kryteria:
i. wiek ciążowy ≤ 28 tygodni
lub
ii. dysplazja oskrzelowo-płucna
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniali kryterium:
i. wiek ciążowy 29 - 32 tygodni.
Od 1 marca 2023 r. rozszerzono przedmiotowy program lekowy o pacjentów,
którzy:
a) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z dysplazją oskrzelowo-płucną,
b) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli drugiego roku życia –
pacjenci z hemodynamicznie istotną wada serca z:
jawną niewydolnością serca, utrzymującą się pomimo leczenia
farmakologicznego
lub
umiarkowanym lub ciężkim wtórnym nadciśnieniem płucnym
lub
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
siniczymi wadami serca, z przezskórnym utlenowaniem krwi tętniczej
utrzymującej się <90%,
c) w momencie rozpoczęcia immunizacji nie ukończyli szóstego miesiąca życia i
spełniają kryterium:
wiek ciążowy ≤ 35 tygodni oraz mała masa urodzeniowa równa lub
poniżej 1500 g.
Ponadto nowe zapisy programu lekowego rozszerzyły sezon immunizacji o jeden
miesiąc.
Od 1 kwietnia 2024 r. rozszerzono populację kwalifikującą się do leczenia
Synagisem o:
pacjentów z mukowiscydozą do 1 roku życia oraz
pacjentów z SMA do 2 roku życia.
Odnosząc się do zagadnień poruszonych w pytaniach 1 - 3 uprzejmie informuję, że
Ministerstwo Zdrowia na chwilę obecną nie planuje rozszerzenia populacji
pacjentów w programie lekowym
B.40. PROFILAKTYKA ZAKAŻEŃ WIRUSEM RS.
Ponadto do Organu nie wpłynęły sygnały o konieczności rozszerzenia
przedmiotowego programu o pacjentów poniżej 5 roku życia po przeszczepieniu
serca, tym samym przedmiotowe zmiany nie są obecnie analizowane przez
Ministerstwo.
W kwestii liczby dzieci poniżej piątego roku życia, które rocznie przechodzą
operację przeszczepu serca w Polsce, Minister Zdrowia przekazuje dane
pozyskane z Narodowego Funduszu Zdrowia odnośnie transplantacji serca u
pacjentów poniżej piątego roku życia w latach 2021 – 2023 r.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --