Interpelacja nr 4623
Interpelacja w sprawie refundacji szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (74%)
Infrastruktura i Transport (30%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie refundacji szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży
Interpelacja nr 4623
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 06-09-2024
Szanowna Pani Minister!
W sezonie infekcyjnym 2022/2023 w Polsce odnotowano 20700 hospitalizacji dzieci z powodu zakażeń syncytialnym wirusem oddechowym - RSV. Większość tych zakażeń dotyczyła dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Od niedawna jest dostępna skuteczna szczepionka przeciw RSV do podawania ciężarnym w ostatnim trymestrze ciąży, która na drodze przezłożyskowego transferu przeciwciał zapewnia odporność niemowlętom w pierwszych miesiącach życia.
Choroby zakaźne i hospitalizacje niemowląt są obciążeniem zdrowotnym dla samych dzieci, wyzwaniem dla rodziców. Gdy mamy do czynienia z chorobami, którym można zapobiegać z pomocą szczepień, stają się też niepotrzebne oraz stanowią dla całego systemu ochrony zdrowia możliwy do uniknięcia koszt.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Ile kosztowały w skali kraju hospitalizacje dzieci zakażonych RSV w sezonie infekcyjnym 2022/2023 oraz 2023/2024?
Ile szacunkowo kosztowałoby wyszczepienie wszystkich kobiet w 3. trymestrze ciąży szczepionką przeciw RSV?
Czy Pani Minister rozważy wprowadzenie szczepienia ciężarnych przeciw RSV do programu szczepień obowiązkowych i tym samym refundację tego szczepienia?
Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły wnioski refundacyjne producentów dotyczące szczepionek przeciw RSV w ramach refundacji aptecznej? Na jakim etapie jest ich procedowanie?
Interpelacja nr 4623
do ministra zdrowia
w sprawie refundacji szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży
Zgłaszający: Marcelina Zawisza
Data wpływu: 06-09-2024
Szanowna Pani Minister!
W sezonie infekcyjnym 2022/2023 w Polsce odnotowano 20700 hospitalizacji dzieci z powodu zakażeń syncytialnym wirusem oddechowym - RSV. Większość tych zakażeń dotyczyła dzieci poniżej 12. miesiąca życia. Od niedawna jest dostępna skuteczna szczepionka przeciw RSV do podawania ciężarnym w ostatnim trymestrze ciąży, która na drodze przezłożyskowego transferu przeciwciał zapewnia odporność niemowlętom w pierwszych miesiącach życia.
Choroby zakaźne i hospitalizacje niemowląt są obciążeniem zdrowotnym dla samych dzieci, wyzwaniem dla rodziców. Gdy mamy do czynienia z chorobami, którym można zapobiegać z pomocą szczepień, stają się też niepotrzebne oraz stanowią dla całego systemu ochrony zdrowia możliwy do uniknięcia koszt.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
Ile kosztowały w skali kraju hospitalizacje dzieci zakażonych RSV w sezonie infekcyjnym 2022/2023 oraz 2023/2024?
Ile szacunkowo kosztowałoby wyszczepienie wszystkich kobiet w 3. trymestrze ciąży szczepionką przeciw RSV?
Czy Pani Minister rozważy wprowadzenie szczepienia ciężarnych przeciw RSV do programu szczepień obowiązkowych i tym samym refundację tego szczepienia?
Czy do Ministerstwa Zdrowia wpłynęły wnioski refundacyjne producentów dotyczące szczepionek przeciw RSV w ramach refundacji aptecznej? Na jakim etapie jest ich procedowanie?
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Wojciech Konieczny
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
17%
Konkretność
83%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
1 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
4
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
6.2 / 1k zn.
- Zawiera 1 wskazania konkretnych kwot finansowych
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (4)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
5840 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.34.2024.DŁ
Warszawa, 17 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku!
W odpowiedzi na interpelację nr 4623 poseł Poseł Marceliny Zawiszy w sprawie refundacji
szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży, uprzejmie proszę o przyjęcie poniżyszch
informacji.
W Polsce wymieniamy katalog szczepień obowiązkowych (bezpłatnych), zalecanych
(płatnych oraz bezpłatnych) i poekspozycyjnych (bezpłatnych).
Szczepienia przeciw RSV należą do grupy szczepień zalecanych, a informacja o zaleceniach
krajowych jest zawarta w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) na dany rok.
Aktualnie finansowanie szczepionek zalecanych dla osoby dorosłej oparte jest na systemie
finasowania z funduszu medycznego (zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra
Zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup
szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia)
lub w oparciu o refundacją apteczną (zwrot kosztów do limitu pokrywa NFZ).
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn.zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”. W
myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra Zdrowia w
oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa Zdrowia wniosek musi zawierać
wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o refundacji, w tym treść wskazania
refundacyjnego. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji
przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w
zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym produkt ma być
refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister
Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu we
wnioskowanym wskazaniu.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Uprzejmie informuję, że aktualnie są procedowane wnioski o objęcie refundacją leku
Abrysvo (szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna,
rekombinowana) we wskazaniach:
Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez
syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia
po zaszczepieniu matki w okresie ciąży,
Czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych
dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.
W przypadku szacowania kosztów zakupu szczepionki ze wskazaniem biernej ochrony
przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus
oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w
okresie ciąży, z funduszu medycznego, aktualnie można je oprzeć jedynie o cenę rynkową
ww. szczepionki , tj. ok. 1 000 zł/sztuka.
Biorąc pod uwagę dane dot. kohorty urodzeniowej z 2023 r., tj. 272 300, koszt zakupu
szczepionki po cenie rynkowej dla wszystkich ciężarnych osób wynosiłby 272,3 mln zł.
Ponadto informuję, że profilaktyka RSV odbywa się również w ramach programu lekowego
B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-
Q24, G12.0, G12.1, E84.0)”. W ramach tego programu objęty refundacją jest lek Synagis
(paliwizumab). Lek Synagis jest podawany w sezonie zakażeń wirusem RS trwającym od 1
września do 30 kwietnia. Jednemu pacjentowi podaje się od 3 – 5 dawek leku w
miesięcznych odstępach. Program lekowy jest dedykowany dla wcześniaków, dzieci z
chorobami serca, z mukowiscydozą oraz SMA.
Poniżej przedstawiam zestawienie obejmujące liczbę pacjentów, liczbę hospitalizacji oraz
kwotę refundacji świadczeń udzielonych z rozpoznaniem głównym hospitalizacji zakażenia
wirusem RSV (kod ICD-10: B97.4, J12.1, J20.5, J21.0) pacjentom w wieku 0-17 lat w
okresie od 01.01.2022 r. do 31.07.2024 r.
Rok Miesiąc
Liczba
hospitalizowanych
pacjentów
Liczba
hospitalizacji
Kwota
refundacji
hospitalizacji (zł)
2022 1 685 689 3 027 105,73
2022 2 183 185 839 613,70
2022 3 122 122 529 970,75
2022 4 107 107 513 337,96
2022 5 99 100 467 078,02
2022 6 81 82 387 750,10
2022 7 54 55 345 828,01
2022 8 34 34 262 495,47
2022 9 70 70 453 011,04
2022 10 361 368 2 337 006,81
2022 11 2 909 2 969 18 665 930,95
2022 12 8 627 8 758 55 312 531,98
2022 łącznie 13 243 13 516 83 141 660,53
2023 1 4 541 4 589 29 101 156,79
2023 2 1 783 1 805 11 609 185,64
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
2023 3 767 776 4 913 368,69
2023 4 273 279 1 929 060,92
2023 5 106 107 687 934,94
2023 6 39 40 253 885,07
2023 7 16 16 112 527,74
2023 8 12 12 81 485,64
2023 9 28 28 182 927,53
2023 10 173 176 1 114 704,02
2023 11 1 174 1 193 7 309 118,91
2023 12 6 352 6 501 38 580 799,58
2023 łącznie 15 114 15 470 95 876 155,48
2024 1 9 829 10 062 63 622 973,91
2024 2 6 123 6 233 41 995 217,23
2024 3 1 744 1 772 12 571 418,78
2024 4 483 488 3 532 855,76
2024 5 85 85 652 054,87
2024 6 29 29 190 343,23
2024 7 17 17 111 747,76
2024 łącznie 18 078 18 540 122 676 611,54
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
ZPŚ.050.34.2024.DŁ
Warszawa, 17 października 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku!
W odpowiedzi na interpelację nr 4623 poseł Poseł Marceliny Zawiszy w sprawie refundacji
szczepionek przeciw RSV dla kobiet w ciąży, uprzejmie proszę o przyjęcie poniżyszch
informacji.
W Polsce wymieniamy katalog szczepień obowiązkowych (bezpłatnych), zalecanych
(płatnych oraz bezpłatnych) i poekspozycyjnych (bezpłatnych).
Szczepienia przeciw RSV należą do grupy szczepień zalecanych, a informacja o zaleceniach
krajowych jest zawarta w Programie Szczepień Ochronnych (PSO) na dany rok.
Aktualnie finansowanie szczepionek zalecanych dla osoby dorosłej oparte jest na systemie
finasowania z funduszu medycznego (zgodnie z aktualnym obwieszczeniem Ministra
Zdrowia w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup
szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw zdrowia)
lub w oparciu o refundacją apteczną (zwrot kosztów do limitu pokrywa NFZ).
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn.zm.), zwana dalej „ustawą o refundacji”. W
myśl zapisów ustawy o refundacji, objęcie refundacją produktu leczniczego jest
dokonywane w drodze decyzji administracyjnej, wydawanej przez Ministra Zdrowia w
oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego
przedstawiciela lub importera). Złożony do Ministerstwa Zdrowia wniosek musi zawierać
wszystkie elementy, określone w art. 25. ustawy o refundacji, w tym treść wskazania
refundacyjnego. Wniosek o objęcie refundacją nowej substancji czynnej lub nowego
wskazania dla danej substancji czynnej podlega ocenie przez Agencję Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji. W kolejnym etapie postępowania całość dokumentacji
przekazywana jest Komisji Ekonomicznej, która prowadzi z wnioskodawcą negocjacje w
zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazania, w którym produkt ma być
refundowany. Dopiero dysponując rekomendacją Prezesa Agencji oraz stanowiskiem
Komisji Ekonomicznej, uwzględniając kryteria ujęte w art. 12 ustawy o refundacji, Minister
Zdrowia podejmuje decyzję o objęciu bądź odmowie objęcia refundacją produktu we
wnioskowanym wskazaniu.
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Uprzejmie informuję, że aktualnie są procedowane wnioski o objęcie refundacją leku
Abrysvo (szczepionka przeciw syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) (biwalentna,
rekombinowana) we wskazaniach:
Bierna ochrona przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez
syncytialny wirus oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia
po zaszczepieniu matki w okresie ciąży,
Czynne uodparnianie osób w wieku 60 lat i starszych przeciwko chorobom dolnych
dróg oddechowych wywoływanym przez RSV.
W przypadku szacowania kosztów zakupu szczepionki ze wskazaniem biernej ochrony
przed chorobami dolnych dróg oddechowych wywoływanymi przez syncytialny wirus
oddechowy (RSV) u niemowląt od urodzenia do 6 miesiąca życia po zaszczepieniu matki w
okresie ciąży, z funduszu medycznego, aktualnie można je oprzeć jedynie o cenę rynkową
ww. szczepionki , tj. ok. 1 000 zł/sztuka.
Biorąc pod uwagę dane dot. kohorty urodzeniowej z 2023 r., tj. 272 300, koszt zakupu
szczepionki po cenie rynkowej dla wszystkich ciężarnych osób wynosiłby 272,3 mln zł.
Ponadto informuję, że profilaktyka RSV odbywa się również w ramach programu lekowego
B.40. „Profilaktyka zakażeń wirusem RS (ICD-10: P07.2, P07.3, P27.1, P07.0, P07.1, Q20-
Q24, G12.0, G12.1, E84.0)”. W ramach tego programu objęty refundacją jest lek Synagis
(paliwizumab). Lek Synagis jest podawany w sezonie zakażeń wirusem RS trwającym od 1
września do 30 kwietnia. Jednemu pacjentowi podaje się od 3 – 5 dawek leku w
miesięcznych odstępach. Program lekowy jest dedykowany dla wcześniaków, dzieci z
chorobami serca, z mukowiscydozą oraz SMA.
Poniżej przedstawiam zestawienie obejmujące liczbę pacjentów, liczbę hospitalizacji oraz
kwotę refundacji świadczeń udzielonych z rozpoznaniem głównym hospitalizacji zakażenia
wirusem RSV (kod ICD-10: B97.4, J12.1, J20.5, J21.0) pacjentom w wieku 0-17 lat w
okresie od 01.01.2022 r. do 31.07.2024 r.
Rok Miesiąc
Liczba
hospitalizowanych
pacjentów
Liczba
hospitalizacji
Kwota
refundacji
hospitalizacji (zł)
2022 1 685 689 3 027 105,73
2022 2 183 185 839 613,70
2022 3 122 122 529 970,75
2022 4 107 107 513 337,96
2022 5 99 100 467 078,02
2022 6 81 82 387 750,10
2022 7 54 55 345 828,01
2022 8 34 34 262 495,47
2022 9 70 70 453 011,04
2022 10 361 368 2 337 006,81
2022 11 2 909 2 969 18 665 930,95
2022 12 8 627 8 758 55 312 531,98
2022 łącznie 13 243 13 516 83 141 660,53
2023 1 4 541 4 589 29 101 156,79
2023 2 1 783 1 805 11 609 185,64
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
2023 3 767 776 4 913 368,69
2023 4 273 279 1 929 060,92
2023 5 106 107 687 934,94
2023 6 39 40 253 885,07
2023 7 16 16 112 527,74
2023 8 12 12 81 485,64
2023 9 28 28 182 927,53
2023 10 173 176 1 114 704,02
2023 11 1 174 1 193 7 309 118,91
2023 12 6 352 6 501 38 580 799,58
2023 łącznie 15 114 15 470 95 876 155,48
2024 1 9 829 10 062 63 622 973,91
2024 2 6 123 6 233 41 995 217,23
2024 3 1 744 1 772 12 571 418,78
2024 4 483 488 3 532 855,76
2024 5 85 85 652 054,87
2024 6 29 29 190 343,23
2024 7 17 17 111 747,76
2024 łącznie 18 078 18 540 122 676 611,54
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Wojciech Konieczny
Sekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --