telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.21.2024.UJ
Warszawa, 23 września 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 4489 Pani Elżbiety Katarzyny Osos, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie dostępności i refundacji leku Paxlovid, Minister Zdrowia
zwraca się z uprzejmą prośbą o przyjęcie poniższych informacji.
Na wstępie należy wskazać, że zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych, prowadzonym
przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych produkt leczniczy Paxlovid,
Nirmatrelvirum + Ritonavirium, tabletki
powlekane, 150 mg + 100 mg, podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG, został
dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej. Pozwolenie wydane w procedurze
centralnej uprawnia do wprowadzania produktu leczniczego do obrotu na terytorium
wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, przy czym dostępność produktu w
danym kraju uzależniona jest jedynie od decyzji podmiotu odpowiedzialnego, na którą
Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Należy również zaznaczyć, że sytuacja dostępności rynkowej wszystkich produktów
leczniczych, zatem w tym również leków stosowanych w leczeniu COVID-19, do których
należy lek Paxlovid, jest na bieżąco i stale monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz
jednostki podległe, ponieważ zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi
jeden z priorytetów polityki lekowej.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu
Produktów Leczniczych (ZSMOPL), monitorującym stany magazynowe i obroty na poziomie
podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych i aptek, przedmiotowy lek jest
dostępny na różnych poziomach dystrybucji, tj. zarówno na stanach hurtowni
farmaceutycznych oraz aptek ogólnodostępnych i szpitalnych. Dodatkowo należy wskazać,

-- 1 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
że podmiot odpowiedzialny zadeklarował w ZSMOPL kolejne dostawy tego produktu
leczniczego na rynek polski w kolejnych miesiącach do lutego 2025 r.
Jednocześnie wskazać należy, że kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12
maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.), zwana dalej
ustawą o refundacji. Zgodnie z przepisami prawa, jedynie złożenie do Ministra Zdrowia
wniosku przez podmiot uprawniony, którym może być podmiot odpowiedzialny,
przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego, podmiot uprawniony do importu równoległego
w rozumieniu ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2024 r. poz.
686), wytwórca wyrobów medycznych, jego autoryzowany przedstawiciel, dystrybutor albo
importer, w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr
107, poz. 679), a także podmiot działający na rynku spożywczym, uruchamia postępowanie
administracyjne w przedmiocie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny danego
produktu. Na mocy art. 37 przywołanej ustawy, Minister Zdrowia ogłasza raz na trzy
miesiące, w drodze obwieszczenia, wykazy refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w stosunku do których
wydano decyzje o objęciu refundacją.
W tym miejscu należy wskazać, że podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG złożył
wniosek o objęcie refundacją leku Paxlovid
(Nirmatrelvirum + Ritonavirum), tabletki
powlekane, 150 mg + 100 mg, 30, tabl. (20 tabl. z
Nirmatrelwirem + 10 tabl. z
Rytonawirem).
Rada Przejrzystości przy Prezesie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
rekomendowała objęcie refundacją produktu leczniczego Paxlovid. Natomiast w
Rekomendacji nr 76/2023 z dnia 11 lipca 2023 r. Prezes Agencji Oceny Technologii
Medycznych i Taryfikacji nie rekomendował objęcia refundacją tego leku, odnosząc się do:
- węższego wskazania refundacyjnego od zarejestrowanego,
- ograniczonych danych dotyczących skuteczności leku przeciw aktualnie występującym
wariantom wirusa,
- dużej ilości potencjalnie niebezpiecznych interakcji farmakologicznych oraz przeciwskazań
do stosowania,
- większej populacji osób zaszczepionych w Polsce niż w grupie badawczej.
Dotyczy to wskazania: leczenie choroby wywołanej przez COVID-19 (potwierdzonej
zarejestrowanym testem PCR lub antygenowym) u objawowych (rozpoczęcie leczenia w
ciągu 5 dni od wystąpienia objawów) pacjentów dorosłych, którzy nie wymagają tlenoterapii
(wynikającej z przebiegu COVID-19) i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
ciężkiej postaci COVID-19, definiowane jako:
1) obecność przynajmniej 3 czynników ryzyka spośród następujących:
- wiek ≥ 65 lat;

-- 2 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
- otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2);
- przewlekła choroba płuc (w przypadku astmy wymóg stosowania codziennej terapii);
- choroby sercowo-naczyniowe:
 zawał serca;
 udar;
 przemijający epizod niedokrwienny (TIA);
 niewydolność serca;
 dławica piersiowa;
 kardiomiopatia;
 stan po:
- pomostowaniu aortalno-wieńcowym;
- przezskórnej interwencji wieńcowej;
- endarterektomii tętnicy szyjnej;
- pomostowaniu aorty;
- cukrzyca;
- przewlekła choroba nerek;
lub
2) rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekłe stosowanie
immunosupresantów:
- kortykosteroidów systemowych w dawce równoważnej ≥ 20 mg prednizonu dziennie
przez co najmniej 14 następujących po sobie dni w okresie ostatnich 30 dni;
-leków biologicznych, leków immunomodulujących lub przeciwnowotworowych w
okresie ostatnich 90 dni
lub
3) aktywny nowotwór złośliwy,
w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go za odpłatnością ryczałtową.
Analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Rada Przejrzystości oraz
Prezes Agencji zwrócili szczególną uwagę na brak badań oceniających skuteczność i
bezpieczeństwo NIR+RIT w aktualnie dominujących wariantach wirusa SARS-CoV-2. Należy
również podkreślić szereg przeciwskazań do stosowania oraz długą listę możliwych działań
niepożądanych przedmiotowego leku.
Minister Zdrowia, po przeanalizowaniu kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o refundacji,
podjął decyzję o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny leku Paxlovid.
Wnioskodawca złożył do Ministra Zdrowia wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Postępowanie zakończono w dniu 27 sierpnia 2024 r. decyzją Ministra Zdrowia o utrzymaniu
w mocy decyzji o odmowie objęcia refundacją i ustalenia urzędowej ceny przedmiotowego
leku.

-- 3 of 4 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Należy podkreślić, iż obecnie terapia przedmiotowym lekiem jest możliwa, gdyż lek ten jest
dostępny na rynku, zatem istnieje możliwość zamawiania przedmiotowego leku, w
przypadku wystąpienia konieczności jego zastosowania w terapii pacjentów, samodzielnie
przez szpitale w hurtowniach farmaceutycznych w oparciu o standardowe procedury
realizacji i finansowania świadczeń.
Na zakończenie należy podkreślić, iż Minister Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi i
kompetencji podejmuje wszelkie niezbędne działania i interwencje w celu monitorowania
oraz zapewnienia dostępności do wszystkich produktów leczniczych, w tym również tych
stosowanych w leczeniu COVID-19.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 4 of 4 --