telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.39.2024.WM
Warszawa, 13 września 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4411 Pani Elżbiety Anny Polak, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej w sprawie przygotowania na jesienną falę koronawirusa,
Minister Zdrowia przedstawia stanowisko w sprawie.
Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że firma Pfizer złożyła wniosek o objęcie
refundacją leku Paxlovid. 10 lipca 2023 r. Rada Przejrzystości przy Prezesie Agencji
Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji uznała za zasadne objęcie refundacją
produktu leczniczego Paxlovid (nirmatrelvirum + ritonavirum), tabletki powlekane,
150 mg + 100 mg, 30, tabl. (20 tabl z nirmatrelwirem + 10 tabl. z rytonawirem).
Prezes Agencji nie rekomenduje objęcia refundacją tego leku, odnosząc się do:
 węższego wskazania refundacyjnego od zarejestrowanego,
 ograniczonych danych dotyczących skuteczności leku przeciw aktualnie
występującym wariantom wirusa,
 dużej ilości potencjalnie niebezpiecznych interakcji farmakologicznych oraz
przeciwskazań do stosowania,
 większej populacji osób zaszczepionych w Polsce niż w grupie badawczej.
Dotyczy to wskazania: leczenie choroby wywołanej przez COVID-19
(potwierdzonej zarejestrowanym testem PCR lub antygenowym) u objawowych
(rozpoczęcie leczenia w ciągu 5 dni od wystąpienia objawów) pacjentów dorosłych,
którzy nie wymagają tlenoterapii (wynikającej z przebiegu COVID-19), i u których

-- 1 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
występuje zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19, definiowane
jako:
1) obecność przynajmniej 3 czynników ryzyka spośród następujących:
 wiek ≥ 65 lat;
 otyłość (BMI ≥ 35 kg/m2);
 przewlekła choroba płuc (w przypadku astmy wymóg stosowania
codziennej terapii);
 choroby sercowo-naczyniowe:
o zawał serca;
o udar;
o przemijający epizod niedokrwienny (TIA);
o niewydolność serca;
o dławica piersiowa;
o kardiomiopatia;
o stan po:
- pomostowaniu aortalno-wieńcowym;
- przezskórnej interwencji wieńcowej;
- endarterektomii tętnicy szyjnej;
- pomostowaniu aorty;
 cukrzyca;
 przewlekła choroba nerek;
lub
2) rozpoznanie niedoboru odporności lub przewlekłe stosowanie
immunosupresantów:
 kortykosteroidów systemowych w dawce równoważnej ≥ 20 mg
prednizonu dziennie przez co najmniej 14 następujących po sobie dni w
okresie ostatnich 30 dni;

-- 2 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
 leków biologicznych, leków immunomodulujących lub
przeciwnowotworowych w okresie ostatnich 90 dni
lub
3) aktywny nowotwór złośliwy,
w ramach nowej grupy limitowej i wydawanie go za odpłatnością ryczałtową.
Analitycy Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Rada Przejrzystości
oraz Prezes Agencji zwrócili szczególną uwagę na brak badań oceniających
skuteczność i bezpieczeństwo NIR+RIT w aktualnie dominujących wariantach
wirusa SARS-CoV-2. Należy również podkreślić szereg przeciwskazań do
stosowania oraz długą listę możliwych działań niepożądanych przedmiotowego
leku.
Minister zdrowia po przeanalizowaniu kryteriów ujętych w art. 12 ustawy o
refundacji podjął decyzję o nieobejmowaniu refundacją leku Paxlovid.
Wnioskodawca złożył wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak 27 sierpnia
2024 r. wydano decyzję podtrzymującą decyzję negatywną.
Należy zauważyć, że zgodnie z treścią ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz.U. z 2024 r. poz. 930, z późn. zm.) jedynie wpłynięcie do
Ministerstwa Zdrowia wniosku przedłożonego przez odpowiedni podmiot
odpowiedzialny uruchamia procedurę refundacyjną.
Uprzejmie informuję, że sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w
tym również leków stosowanych w leczeniu COVID-19, jest na bieżąco
monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów
polityki lekowej.
Zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych (RPL), prowadzonym przez Prezesa
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych produkt leczniczy Paxlovid, Nirmatrelvirum + Ritonavirium, tabletki
powlekane, 150 mg + 100 mg, podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG,
został dopuszczony do obrotu w procedurze centralnej. Pozwolenie wydane w
procedurze centralnej uprawnia do wprowadzania produktu leczniczego do obrotu

-- 3 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
na terytorium wszystkich państw członkowskich Unii Europejskiej, przy czym
dostępność produktu w danym kraju uzależniona jest jedynie od decyzji podmiotu
odpowiedzialnego, na którą Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym lek Paxlovid stosuje się w leczeniu choroby
wywołanej przez koronawirusa 2019 (COVID-19) u pacjentów dorosłych, którzy
nie wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
ciężkiej postaci COVID-19.
Zgodnie z danymi zaraportowanymi w Zintegrowanym Systemie Monitorowania
Obrotu Produktów Leczniczych (ZSMOPL), monitorującym stany magazynowe i
obroty na poziomie podmiotów odpowiedzialnych, hurtowni farmaceutycznych i
aptek, przedmiotowy produkt leczniczy jest dostępny na różnych poziomach
dystrybucji tj. zarówno na stanach hurtowni farmaceutycznych oraz aptek
ogólnodostępnych i szpitalnych. Dodatkowo należy wskazać, że podmiot
odpowiedzialny zadeklarował w ZSMOPL kolejne dostawy tego produktu na rynek
polski w kolejnych miesiącach do lutego 2025 r.
W okresie pandemii COVID-19 produkt leczniczy Paxlovid był nieodpłatnie
przekazywany do szpitali prowadzących leczenie pacjentów z SARS-CoV-2, ze
stanów magazynowych Rządowej Agencji Rezerw Strategicznych. Obecnie zapas
tego leku uległ wyczerpaniu. Istnieje jednak nadal możliwość zamawiania
przedmiotowego leku, w przypadku wystąpienia konieczności jego zastosowanie w
terapii pacjentów, samodzielnie przez szpitale w hurtowniach farmaceutycznych w
oparciu o standardowe procedury realizacji i finansowania świadczeń.
Dodatkowo należy wskazać, że zgodnie z Rejestrem Produktów Leczniczych na
polskim rynku dopuszczony do obrotu, również w procedurze centralnej, jest
produkt leczniczy Veklury, Remdesivirum, proszek do sporządzania koncentratu
roztworu do infuzji, 100 mg, podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences Ireland UC.
Lek ten zgodnie ze wskazaniem rejestracyjnym przeznaczony jest do leczenia
choroby COVID-19 (ang. coronavirus disease 2019) u dorosłych oraz u młodzieży
(w wieku od 12 lat do mniej niż 18 lat oraz o masie ciała co najmniej 40 kg) z
zapaleniem płuc, u których konieczne jest podawanie tlenu (stosowanie tlenu o
małym lub dużym przepływie lub innego typu wentylacji nieinwazyjnej na początku
leczenia). Przedmiotowy lek jest dostępny na polskim rynku.

-- 4 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
W tym miejscu należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy
wyłącznie do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie pacjenta. Zgodnie z art. 4
ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z
2024 r. poz. 1287) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze
wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami
zapobiegania, rozpoznawania i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki
zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem w sytuacji, gdy następuje problem
z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię.
Natomiast, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o wprowadzeniu do
terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny, Minister Zdrowia może, na
podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, wydać
zgodę na sprowadzenie takiego leku z zagranicy. Szczegółowe informacje na temat
procedury importu docelowego można znaleźć na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadz-leki-zzagranicy.
Odnosząc się do kwestii przygotowań do jesiennej fali koronawirusa należy
zauważyć, że zgodnie z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 24 września 2013 r. w
sprawie świadczeń gwarantowanych z podstawowej opieki zdrowotnej (Dz. U. z
2023 r., poz. 1427 z późń. zm.), lekarz podstawowej opieki zdrowotnej dla
zdiagnozowania stanu zdrowia u pacjenta zgłaszającego się z objawami infekcji
może zlecić wykonanie testu antygenowego SARS-CoV-2 uzyskiwanego za pomocą
Systemu Dystrybucji Szczepionek oraz, w celu rozróżnienia infekcji, testu
antygenowego w kierunku SARS-CoV2/grypy A+B/RSV.
W przypadku pojawienia się dodatkowych dolegliwości, które mogą występować u
osób, które chorowały na Covid-19 diagnozowanie i leczenie tych dolegliwości
odbywa się na w poradniach specjalistycznych:
1) pulmonologicznej porady specjalistycznej - w przypadku problemów z
układem oddechowym, takich jak duszności, przewlekły kaszel czy
powikłania płucne po przebyciu COVID-19,
2) kardiologicznej porady specjalistycznej - COVID-19 może wpływać na
układ sercowo-naczyniowy, prowadzić do rozwoju zakrzepicy, dlatego

-- 5 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
osoby z objawami sercowymi lub chorobami serca powinny skonsultować
się z lekarzem kardiologiem,
3) szeroko pojętego leczenia specjalistycznego - pacjenci z powikłaniami,
takimi jak problemy diabetologiczne, neurologiczne czy
gastroenterologiczne, mogą być skierowani do odpowiednich specjalistów
w celu leczenia i monitorowania stanu zdrowia,
4) monitorowania przewlekłych schorzeń - osoby z przewlekłymi chorobami,
które zachorowały na COVID-19, mogą wymagać szczególnego
monitorowania i dostosowania leczenia w związku z infekcją.
W zakresie leczenia szpitalnego świadczeniodawcy mają możliwość dosumowania
kosztu pobytu związanego z udzielaniem świadczeń opieki zdrowotnej na rzecz
pacjentów z potwierdzonym zakażeniem SARS-CoV-2 (wycena 415 pkt.). Istnieje
konieczność wskazania rozpoznania zasadniczego będącego powodem leczenia
specjalistycznego u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem wirusem SARS-CoV-
2, oraz sprawozdania rozpoznania współistniejącego U07.1. Produkt można
dosumować jednokrotnie do pobytu. Przy czym wskazać należy, że produkt ten nie
może zostać rozliczony w przypadku świadczeń szpitalnych związanych z
nietypowym zapaleniem płuc i niewydolnością oddechową u dorosłych oraz chorób
dolnych dróg oddechowych i określonych infekcji wirusowych u dzieci.
W kwestii przygotowań do jesiennej fali wirusa COVID-19, uprzejmie informuję, że
9 sierpnia 2024 r., Minister Zdrowia zlecił Agencji Oceny Technologii Medycznych i
Taryfikacji (AOTMiT) przygotowanie rekomendacji w zakresie umożliwienia
rozliczania w ramach świadczeń gwarantowanych kosztów leku Veklury,
Remdesivirum (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, 100 mg,
100, mg, GTIN: 05391507147349). Proponowane rozwiązanie dotyczące
umożliwienia finansowania ze środków publicznych ww. technologii, uzyskało
pozytywną opinię konsultanta krajowego w dziedzinie chorób zakaźnych.
Niezwłocznie po uzyskaniu rekomendacji AOTMiT, będzie możliwe podjęcie przez
Ministra Zdrowia decyzji odnośnie umożliwienia finansowania terapii ww. lekiem w
ramach świadczeń gwarantowanych.
Dodatkowo uprzejmie informuję, że do Organu trafił wniosek o ustalenie ceny
zbytu netto leku Veklury, o którym mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4 ustawy o refundacji i
jest w trakcie procedowania.

-- 6 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
Powyższe zlecenie wynika z faktu, że wdrożenie leczenia u pacjentów z COVID-19
wymaga pilnej interwencji od momentu wystąpienia charakterystycznych objawów
choroby, a zastosowanie ww. technologii w ramach programu lekowego
związanego z czasochłonną procedurą kwalifikacji, na którą składa się
przeprowadzenie szeregu badań celem spełnienia ściśle określonych warunków
włączenia do leczenia, nie jest możliwe z uwagi na przedstawione wskazania do
stosowania Veklury.
Należy jednocześnie zauważyć, że porównując powyższą charakterystykę
produktu leczniczego i Paxlovidu, o którym jest mowa w załączonej interpelacji,
oba leki wydają się mieć podobne (jeśli nie identyczne) wskazania, gdyż Paxlovid
podobnie jak ww. Veklury, jest wskazany do stosowania w leczeniu choroby
wywołanej przez koronawirusa (COVID-19) u pacjentów dorosłych, którzy nie
wymagają tlenoterapii i u których występuje zwiększone ryzyko progresji do
ciężkiej postaci COVID-19.
Jednakże w zakresie umożliwienia rozliczania kosztów leku Paxlovid w ramach
świadczeń gwarantowanych, nie wpłynął jak do tej pory żaden wniosek do
Departamentu Lecznictwa i w związku z tym nie są prowadzone prace w
omawianym zakresie.
Omawiając kwestię szczepionek należy wskazać, że szczepienie przeciwko COVID-
19 jest szczepieniem zalecanym, które zgodnie z obwieszczeniem z dnia 25 lipca
2024 roku w sprawie wykazu zalecanych szczepień ochronnych, dla których zakup
szczepionek został objęty finansowaniem przez ministra właściwego do spraw
zdrowia (Dz.Urz.MZ.2024.52) zostało objęte finansowaniem przez Ministra
Zdrowia od 1 października 2024 roku. Szczepienie jest szczególnie zalecane
osobom po ukończeniu 6. miesiąca życia, w schemacie wielodawkowym zgodnie z
komunikatami Ministra Zdrowia.
Uwzględniając obowiązujące przepisy ustawy z dnia 5 grudnia 2008 roku w
sprawie zapobiegania i zwalczania zakażeń i chorób zakaźnych (Dz.U. z 2024 r. poz.
924) Minister Zdrowia nabywa te szczepionki zgodnie z przepisami o
zamówieniach publicznych.
Dwa postępowania zostały opublikowane w sferze publicznej 2 sierpnia br.
Przedmiotem zamówienia jest szczepionka przeciw COVID-19 do stosowania u

-- 7 of 8 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
8
populacji pediatrycznej w wieku od 6 miesięcy do 11 lat i kobiet w ciąży oraz do
stosowania u młodzieży w wieku od 12 lat i dorosłych. Zgodnie z rekomendacjami
Europejskiej Agencji Leków dotyczącej aktualizacji składu szczepionek przeciw
COVID-19 dla nowych wariantów wirusa SARS-CoV-2 na sezon 2024/2025
Minister Zdrowia wymaga, aby była to szczepionka ukierunkowana na wariant
JN.1.
Według informacji opublikowanej przez Europejską Agencję Leków z dnia 19 lipca
br. podczas plenarnego posiedzenia w czerwcu Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi zalecił autoryzację dostosowanej szczepionki Comirnaty
celującej w podwariant JN.1. Decyzja Komisji Europejskiej została wydana 3 lipca
2024 r. Pozostałe szczepionki (Spikevax, Nuvaxovid i BIMERVAX) ukierunkowane
na JN.1 są obecnie oceniane przez Komitet ds. Produktów Leczniczych
Stosowanych u Ludzi.
Przewiduje się, że w zależności od części zamówienia dostawy będą realizowane do
15 października i do końca października. Niemniej jednak dostępność szczepionek
w dużej mierze zależy od postępów w procesie dopuszczania do obrotu
adaptowanych wersji oraz przebiegu samych przetargów.
Z wyrazami szacunku
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 8 of 8 --