Interpelacja nr 4397
Interpelacja w sprawie podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce poza program lekowy B.9
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (100%)
Obrona i Bezpieczeństwo (35%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce poza program lekowy B.9
Interpelacja nr 4397
do ministra zdrowia
w sprawie podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce poza program lekowy B.9
Zgłaszający: Urszula Pasławska
Data wpływu: 20-08-2024
Szanowna Pani Minister,
bezpośrednim powodem mojej interpelacji są liczne interwencje pacjentek z Warmii i Mazur, które zwracają się do mojego biura z dramatyczną prośbą. Obecnie lek abemacyklib, znany pod nazwą handlową Verzenios, jest refundowany dla pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi ER+ będącym w wysokim lub średnim ryzyku nawrotu. Rzecz w tym, że w Polsce terapia może być prowadzona jedynie w wybranych ośrodkach medycznych jako część programu lekowego B.9, co oznacza, że nie wszystkie potrzebujące kobiety mogą skorzystać z możliwości leczenia. Przykładowo w województwie warmińsko-mazurskim program lekowy B.9 realizowany jest jedynie w dwóch szpitalach – w Olsztynie i Elblągu, tymczasem potrzeby są znacznie większe.
Z uwagi na fakt, że w Polsce odwrotnie niż w innych krajach Europy wzrasta liczba diagnoz raka piersi oraz liczba zgonów z powodu tego nowotworu, uzasadnione wydaje się rozszerzenie systemu refundacji leku abemacyklib. Obecny system powoduje bowiem nierówności w dostępie do innowacyjnej terapii w odniesieniu do kobiet z mniejszych miast lub ośrodków wiejskich. Zwracam się zatem o zwiększenie zakresu refundacji abemacyklibu poza program lekowy B.9 w celu zapewnienia wszystkim pacjentkom równych szans na nowatorskie leczenie.
Proszę również o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło działania prowadzące do rozszerzenia dostępności refundowania leku abemacyklib poza program lekowy B.9 prowadzony jedynie w wybranych ośrodkach onkologicznych?
2. Jakie rozwiązania ma zamiar wprowadzić Ministerstwo Zdrowia w celu poprawy dostępu do specjalistycznych terapii onkologicznych na obszarach wiejskich?
3. Czy w 2025 roku rozszerzony będzie zakres refundacji leku abemacyklib?
Interpelacja nr 4397
do ministra zdrowia
w sprawie podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce poza program lekowy B.9
Zgłaszający: Urszula Pasławska
Data wpływu: 20-08-2024
Szanowna Pani Minister,
bezpośrednim powodem mojej interpelacji są liczne interwencje pacjentek z Warmii i Mazur, które zwracają się do mojego biura z dramatyczną prośbą. Obecnie lek abemacyklib, znany pod nazwą handlową Verzenios, jest refundowany dla pacjentek z inwazyjnym rakiem piersi ER+ będącym w wysokim lub średnim ryzyku nawrotu. Rzecz w tym, że w Polsce terapia może być prowadzona jedynie w wybranych ośrodkach medycznych jako część programu lekowego B.9, co oznacza, że nie wszystkie potrzebujące kobiety mogą skorzystać z możliwości leczenia. Przykładowo w województwie warmińsko-mazurskim program lekowy B.9 realizowany jest jedynie w dwóch szpitalach – w Olsztynie i Elblągu, tymczasem potrzeby są znacznie większe.
Z uwagi na fakt, że w Polsce odwrotnie niż w innych krajach Europy wzrasta liczba diagnoz raka piersi oraz liczba zgonów z powodu tego nowotworu, uzasadnione wydaje się rozszerzenie systemu refundacji leku abemacyklib. Obecny system powoduje bowiem nierówności w dostępie do innowacyjnej terapii w odniesieniu do kobiet z mniejszych miast lub ośrodków wiejskich. Zwracam się zatem o zwiększenie zakresu refundacji abemacyklibu poza program lekowy B.9 w celu zapewnienia wszystkim pacjentkom równych szans na nowatorskie leczenie.
Proszę również o udzielenie odpowiedzi na następujące pytania:
1. Czy Ministerstwo Zdrowia podjęło działania prowadzące do rozszerzenia dostępności refundowania leku abemacyklib poza program lekowy B.9 prowadzony jedynie w wybranych ośrodkach onkologicznych?
2. Jakie rozwiązania ma zamiar wprowadzić Ministerstwo Zdrowia w celu poprawy dostępu do specjalistycznych terapii onkologicznych na obszarach wiejskich?
3. Czy w 2025 roku rozszerzony będzie zakres refundacji leku abemacyklib?
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
11
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
3.8 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (11)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
12131 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.40.2024.MK
Warszawa, 18 września 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4397, Pani Poseł Urszuli Pasławskiej w sprawie
podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce
poza program lekowy B.9, Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.),
W związku z art. 37 ustawy z 17 sierpnia 2023 r.
o zmianie ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938),
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1 stycznia 2024 r.), w
drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej jako śsspż) i wyrobów medycznych,
który stanowi zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych
finasowaniem ze środków płatnika publicznego, dostępnym na stronie
internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
-- 1 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
-- 2 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto
(Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 17 czerwca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., produkt leczniczy
Verzenios (abemacyklib) jest refundowany w programie lekowym B.9.FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) w leczeniu pacjentek z
zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi.
Zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego lek
Verzenios w
skojarzeniu z hormonoterapią jest wskazany do stosowania w leczeniu
uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi
wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i
niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), z przerzutami do
węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu. U kobiet przed
menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną inhibitorem
aromatazy należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH). Niemniej, obecnie leczenie wczesnego stadium
zaawansowania raka piersi nie jest objęte finansowaniem ze środków publicznych.
Należy wskazać, iż zasadność finansowania leku w powyższym wskazaniu została
poddana ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
Prezes AOTMiT nie rekomendował objęcia refundacją leku Verzenios
(abemacyklib) w leczeniu uzupełniającym wczesnego HR-dodatniego, HER2-
ujemnego raka piersi. Z Rekomendacją nr 6/2023 z dnia 10 stycznia 2023 r.:
https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2022/983-materialy-
2022/7856-102-2022-zlc.
Biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji oraz inne
możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które
mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, Minister Zdrowia odmówił objęcia
-- 3 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Verzenios 13 lipca 2023 r.
Następnie Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku Podmiotu
Odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie sprawy leku Verzenios, 13 lutego 2024
r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Niezależnie od powyższego, w ostatnim czasie Wnioskodawca ponownie złożył
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku Verzenios
(abemacyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA
RAKA PIERSI (ICD-10: C50). Aktualnie wniosek podlega ocenie formalno-prawnej,
tym samym znajduje się na wstępnym etapie postępowania refundacyjnego.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną)
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego
wskazanych w ustawie o refundacji.
W tym miejscu należy również wskazać, iż program lekowy to świadczenie
gwarantowane. Opis programu lekowego obejmuje informacje dotyczące
kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, kryteriów wyłączenia z programu,
dawkowania leków w ramach programu, monitorowania wyników leczenia,
monitorowania wyników programu, a także czasu leczenia w programie.
Warunkiem włączenia do programu lekowego jest spełnienie kryteriów kwalifikacji
zawartych w jego opisie jak i wykluczenie czynników wyłączających. W tym miejscu
należy wskazać, że decyzja o kwalifikacji i włączeniu do programu lekowego i
wyłączeniu chorego z programu, leży w kompetencji lekarza prowadzącego terapię
pacjenta.
Odnosząc się do kwestii poprawy dostępu do specjalistycznych terapii
onkologicznych na obszarach wiejskich informuję, iż obecnie warunki świadczeń
gwarantowanych określonych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na
podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych są warunkami minimalnymi jak
również „wyśrodkowanymi” (mają być dostępne dla świadczeniobiorców z całej
Polski , być bezpieczne dla świadczeniobiorców , a jakość ich realizacji powinna być
na wysokim poziomie).
Odnosząc się do liczby ośrodków realizujących program lekowym B.9. LECZENIE
CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50), poniżej zestawiono dane pozyskane z
Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczące realizacji ww. programu
-- 4 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Tabela 1. Liczba ośrodków, które mają zawarte kontrakty na realizację programu
lekowego B.9 Leczenie chorych na raka piersi w 2024 roku.
rok realizacji
kod
rozliczającego
OW NFZ
nazwa rozliczającego OW NFZ liczba
świadczeniodawców
2024 01 DOLNOŚLĄSKI 11
2024 02 KUJAWSKO-POMORSKI 3
2024 03 LUBELSKI 6
2024 04 LUBUSKI 2
2024 05 ŁÓDZKI 10
2024 06 MAŁOPOLSKI 8
2024 07 MAZOWIECKI 16
2024 08 OPOLSKI 1
2024 09 PODKARPACKI 5
2024 10 PODLASKI 3
2024 11 POMORSKI 4
2024 12 ŚLĄSKI 10
2024 13 ŚWIĘTOKRZYSKI 1
2024 14 WARMIŃSKO-MAZURSKI 4
2024 15 WIELKOPOLSKI 9
2024 16 ZACHODNIOPOMORSKI 3
Suma: 96
Tabela 2. Lista ośrodków, których świadczenia rozliczył Warmińsko-Mazurski OW
NFZ w programie lekowym B.9 Leczenie chorych na raka piersi w okresie styczeń -
czerwiec 2024 roku.
rok
realizacji
kod
rozliczającego
OW NFZ
nazwa
rozliczającego
OW NFZ
kod oddziałowy
świadczeniodawcy nazwa świadczeniodawcy miejscowość
śwd. ulica śwd.
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140000551 WOJEWÓDZKI SZPITAL
ZESPOLONY W ELBLĄGU ELBLĄG KRÓLEWIECKA
146
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140000774 WOJEWÓDZKI SZPITAL
SPECJALISTYCZNY W OLSZTYNIE OLSZTYN ŻOŁNIERSKA 18
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140001169
SZPITAL KLINICZNY
MINISTERSTWA SPRAW
WEWNĘTRZNYCH I
ADMINISTRACJI Z WARMIŃSKO-
MAZURSKIM CENTRUM
ONKOLOGII W OLSZTYNIE
OLSZTYN WOJSKA
POLSKIEGO 37
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140004595
1 WOJSKOWY SZPITAL
KLINICZNY Z POLIKLINIKĄ SPZOZ
W LUBLINIE
LUBLIN AL. RACŁAWICKIE
23
Tabela 3. Liczba ośrodków, które mają zawarte kontrakty na realizację programu
lekowego B.9 Leczenie chorych na raka piersi w 2024 roku.
Rok Oddział NFZ Krótka nazwa Oddziału NFZ Liczba świadczeniodawców
-- 5 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
2024 01 Dolnośląski OW NFZ 11
2024 02 Kujawsko-Pomorski OW NFZ 3
2024 03 Lubelski OW NFZ 6
2024 04 Lubuski OW NFZ 2
2024 05 Łódzki OW NFZ 13
2024 06 Małopolski OW NFZ 8
2024 07 Mazowiecki OW NFZ 16
2024 08 Opolski OW NFZ 1
2024 09 Podkarpacki OW NFZ 5
2024 10 Podlaski OW NFZ 3
2024 11 Pomorski OW NFZ 4
2024 12 Śląski OW NFZ 10
2024 13 Świętokrzyski OW NFZ 1
2024 14 Warmińsko-Mazurski OW NFZ 4
2024 15 Wielkopolski OW NFZ 9
2024 16 Zachodniopomorski OW NFZ 3
Suma: 99
Tabela nr 4. Lista ośrodków w Warmińsko-Mazurskim OW NFZ, które mają
zawarte kontrakty na realizację programu lekowego B.9 Leczenie chorych na raka
piersi w 2024 roku.
Rok Oddział
NFZ
Krótka
nazwa
Oddziału
NFZ
Kod
świadczeniodawcy
Świadczeniodawca
- Nazwa
Świadczeniodawca
- Miejscowość
Świadczeniodawca
- Adres
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140000551
WOJEWÓDZKI
SZPITAL
ZESPOLONY W
ELBLĄGU
ELBLĄG KRÓLEWIECKA
146
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140000774
WOJEWÓDZKI
SZPITAL
SPECJALISTYCZNY
W OLSZTYNIE
OLSZTYN ŻOŁNIERSKA 18
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140001169
SZPITAL
KLINICZNY
MINISTERSTWA
SPRAW
WEWNĘTRZNYCH
I ADMINISTRACJI
Z WARMIŃSKO-
MAZURSKIM
CENTRUM
ONKOLOGII W
OLSZTYNIE
OLSZTYN WOJSKA
POLSKIEGO 37
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140004595
1 WOJSKOWY
SZPITAL
KLINICZNY Z
LUBLIN AL.
RACŁAWICKIE 23
-- 6 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
POLIKLINIKĄ
SPZOZ W
LUBLINIE
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 7 of 7 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.40.2024.MK
Warszawa, 18 września 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4397, Pani Poseł Urszuli Pasławskiej w sprawie
podjęcia działań w celu rozszerzenia systemu refundacji abemacyklibu w Polsce
poza program lekowy B.9, Minister Zdrowia uprzejmie prosi o przyjęcie poniższych
informacji.
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.),
W związku z art. 37 ustawy z 17 sierpnia 2023 r.
o zmianie ustawy o refundacji
leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938),
Minister Zdrowia ogłasza co do zasady raz na 3 miesiące (od 1 stycznia 2024 r.), w
drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych
specjalnego przeznaczenia żywieniowego (dalej jako śsspż) i wyrobów medycznych,
który stanowi zestawienie leków, wyrobów medycznych i śsspż objętych
finasowaniem ze środków płatnika publicznego, dostępnym na stronie
internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-lekow-
refundowanych
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu
leczniczego jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia
w oparciu o wniosek przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku,
-- 1 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
jego przedstawiciela lub importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie
formalno-prawnej, a następnie konsultowana jest treść programu lekowego, jeśli
wnioskowaną kategorią dostępności jest program lekowy, następnie wniosek
przesyłany do oceny Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji
(AOTMiT). Prezes AOTMiT, biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości,
jakość dostępnych dowodów naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników
przeprowadzonych analiz, wydaje rekomendację w sprawie objęcia refundacją
wnioskowanego leku w danym wskazaniu. Następnie prowadzone są negocjacje z
Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje
w zakresie ustalenia ceny zbytu netto oraz wskazań, w którym lek ma być
refundowany. Minister Zdrowia, mając na uwadze uzyskanie jak największych
efektów zdrowotnych w ramach dostępnych środków publicznych, wydaje decyzję
administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu ceny zbytu netto, przy
uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy
o świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa
stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy
o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego
o jakość, ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto
-- 2 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
na jednego mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października
2000 r. o sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto
(Dz.U. z 2021 r. poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego
kosztu - koszt uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt
4.
Zgodnie z obwieszczeniem Ministra Zdrowia z 17 czerwca 2024 r. w sprawie
wykazu refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r., produkt leczniczy
Verzenios (abemacyklib) jest refundowany w programie lekowym B.9.FM.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50) w leczeniu pacjentek z
zaawansowanym HER2-ujemnym rakiem piersi.
Zgodnie z zapisami charakterystyki produktu leczniczego lek
Verzenios w
skojarzeniu z hormonoterapią jest wskazany do stosowania w leczeniu
uzupełniającym dorosłych pacjentów we wczesnym stadium raka piersi
wykazującego ekspresję receptora hormonalnego (ang. hormone receptor, HR) i
niewykazującego ekspresji receptora typu 2. dla ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu (ang. human epidermal growth factor receptor 2, HER2), z przerzutami do
węzłów chłonnych, z wysokim ryzykiem wystąpienia nawrotu. U kobiet przed
menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym terapię hormonalną inhibitorem
aromatazy należy stosować w skojarzeniu z agonistą hormonu uwalniającego
hormon luteinizujący (LHRH). Niemniej, obecnie leczenie wczesnego stadium
zaawansowania raka piersi nie jest objęte finansowaniem ze środków publicznych.
Należy wskazać, iż zasadność finansowania leku w powyższym wskazaniu została
poddana ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
Prezes AOTMiT nie rekomendował objęcia refundacją leku Verzenios
(abemacyklib) w leczeniu uzupełniającym wczesnego HR-dodatniego, HER2-
ujemnego raka piersi. Z Rekomendacją nr 6/2023 z dnia 10 stycznia 2023 r.:
https://bipold.aotm.gov.pl/index.php/zlecenia-mz-2022/983-materialy-
2022/7856-102-2022-zlc.
Biorąc pod uwagę kryteria określone w art. 12 ustawy o refundacji oraz inne
możliwe do zastosowania w danym stanie klinicznym procedury medyczne, które
mogą być zastąpione przez wnioskowany lek, Minister Zdrowia odmówił objęcia
-- 3 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
refundacją i ustalenia urzędowej ceny zbytu leku Verzenios 13 lipca 2023 r.
Następnie Minister Zdrowia po rozpatrzeniu wniosku Podmiotu
Odpowiedzialnego o ponowne rozpatrzenie sprawy leku Verzenios, 13 lutego 2024
r. utrzymał w mocy zaskarżoną decyzję.
Niezależnie od powyższego, w ostatnim czasie Wnioskodawca ponownie złożył
wniosek o objęcie refundacją i ustalenie ceny zbytu netto leku Verzenios
(abemacyklib) w ramach programu lekowego B.9.FM. LECZENIE CHORYCH NA
RAKA PIERSI (ICD-10: C50). Aktualnie wniosek podlega ocenie formalno-prawnej,
tym samym znajduje się na wstępnym etapie postępowania refundacyjnego.
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawie (pozytywną lub negatywną)
niezwłocznie po zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego
wskazanych w ustawie o refundacji.
W tym miejscu należy również wskazać, iż program lekowy to świadczenie
gwarantowane. Opis programu lekowego obejmuje informacje dotyczące
kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, kryteriów wyłączenia z programu,
dawkowania leków w ramach programu, monitorowania wyników leczenia,
monitorowania wyników programu, a także czasu leczenia w programie.
Warunkiem włączenia do programu lekowego jest spełnienie kryteriów kwalifikacji
zawartych w jego opisie jak i wykluczenie czynników wyłączających. W tym miejscu
należy wskazać, że decyzja o kwalifikacji i włączeniu do programu lekowego i
wyłączeniu chorego z programu, leży w kompetencji lekarza prowadzącego terapię
pacjenta.
Odnosząc się do kwestii poprawy dostępu do specjalistycznych terapii
onkologicznych na obszarach wiejskich informuję, iż obecnie warunki świadczeń
gwarantowanych określonych w rozporządzeniach Ministra Zdrowia wydanych na
podstawie art. 31d ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki
zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych są warunkami minimalnymi jak
również „wyśrodkowanymi” (mają być dostępne dla świadczeniobiorców z całej
Polski , być bezpieczne dla świadczeniobiorców , a jakość ich realizacji powinna być
na wysokim poziomie).
Odnosząc się do liczby ośrodków realizujących program lekowym B.9. LECZENIE
CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-10: C50), poniżej zestawiono dane pozyskane z
Narodowego Funduszu Zdrowia dotyczące realizacji ww. programu
-- 4 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Tabela 1. Liczba ośrodków, które mają zawarte kontrakty na realizację programu
lekowego B.9 Leczenie chorych na raka piersi w 2024 roku.
rok realizacji
kod
rozliczającego
OW NFZ
nazwa rozliczającego OW NFZ liczba
świadczeniodawców
2024 01 DOLNOŚLĄSKI 11
2024 02 KUJAWSKO-POMORSKI 3
2024 03 LUBELSKI 6
2024 04 LUBUSKI 2
2024 05 ŁÓDZKI 10
2024 06 MAŁOPOLSKI 8
2024 07 MAZOWIECKI 16
2024 08 OPOLSKI 1
2024 09 PODKARPACKI 5
2024 10 PODLASKI 3
2024 11 POMORSKI 4
2024 12 ŚLĄSKI 10
2024 13 ŚWIĘTOKRZYSKI 1
2024 14 WARMIŃSKO-MAZURSKI 4
2024 15 WIELKOPOLSKI 9
2024 16 ZACHODNIOPOMORSKI 3
Suma: 96
Tabela 2. Lista ośrodków, których świadczenia rozliczył Warmińsko-Mazurski OW
NFZ w programie lekowym B.9 Leczenie chorych na raka piersi w okresie styczeń -
czerwiec 2024 roku.
rok
realizacji
kod
rozliczającego
OW NFZ
nazwa
rozliczającego
OW NFZ
kod oddziałowy
świadczeniodawcy nazwa świadczeniodawcy miejscowość
śwd. ulica śwd.
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140000551 WOJEWÓDZKI SZPITAL
ZESPOLONY W ELBLĄGU ELBLĄG KRÓLEWIECKA
146
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140000774 WOJEWÓDZKI SZPITAL
SPECJALISTYCZNY W OLSZTYNIE OLSZTYN ŻOŁNIERSKA 18
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140001169
SZPITAL KLINICZNY
MINISTERSTWA SPRAW
WEWNĘTRZNYCH I
ADMINISTRACJI Z WARMIŃSKO-
MAZURSKIM CENTRUM
ONKOLOGII W OLSZTYNIE
OLSZTYN WOJSKA
POLSKIEGO 37
2024 14 WARMIŃSKO-
MAZURSKI 140004595
1 WOJSKOWY SZPITAL
KLINICZNY Z POLIKLINIKĄ SPZOZ
W LUBLINIE
LUBLIN AL. RACŁAWICKIE
23
Tabela 3. Liczba ośrodków, które mają zawarte kontrakty na realizację programu
lekowego B.9 Leczenie chorych na raka piersi w 2024 roku.
Rok Oddział NFZ Krótka nazwa Oddziału NFZ Liczba świadczeniodawców
-- 5 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
2024 01 Dolnośląski OW NFZ 11
2024 02 Kujawsko-Pomorski OW NFZ 3
2024 03 Lubelski OW NFZ 6
2024 04 Lubuski OW NFZ 2
2024 05 Łódzki OW NFZ 13
2024 06 Małopolski OW NFZ 8
2024 07 Mazowiecki OW NFZ 16
2024 08 Opolski OW NFZ 1
2024 09 Podkarpacki OW NFZ 5
2024 10 Podlaski OW NFZ 3
2024 11 Pomorski OW NFZ 4
2024 12 Śląski OW NFZ 10
2024 13 Świętokrzyski OW NFZ 1
2024 14 Warmińsko-Mazurski OW NFZ 4
2024 15 Wielkopolski OW NFZ 9
2024 16 Zachodniopomorski OW NFZ 3
Suma: 99
Tabela nr 4. Lista ośrodków w Warmińsko-Mazurskim OW NFZ, które mają
zawarte kontrakty na realizację programu lekowego B.9 Leczenie chorych na raka
piersi w 2024 roku.
Rok Oddział
NFZ
Krótka
nazwa
Oddziału
NFZ
Kod
świadczeniodawcy
Świadczeniodawca
- Nazwa
Świadczeniodawca
- Miejscowość
Świadczeniodawca
- Adres
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140000551
WOJEWÓDZKI
SZPITAL
ZESPOLONY W
ELBLĄGU
ELBLĄG KRÓLEWIECKA
146
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140000774
WOJEWÓDZKI
SZPITAL
SPECJALISTYCZNY
W OLSZTYNIE
OLSZTYN ŻOŁNIERSKA 18
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140001169
SZPITAL
KLINICZNY
MINISTERSTWA
SPRAW
WEWNĘTRZNYCH
I ADMINISTRACJI
Z WARMIŃSKO-
MAZURSKIM
CENTRUM
ONKOLOGII W
OLSZTYNIE
OLSZTYN WOJSKA
POLSKIEGO 37
2024 14
Warmińsko-
Mazurski
OW NFZ
140004595
1 WOJSKOWY
SZPITAL
KLINICZNY Z
LUBLIN AL.
RACŁAWICKIE 23
-- 6 of 7 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
POLIKLINIKĄ
SPZOZ W
LUBLINIE
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 7 of 7 --