Interpelacja w sprawie działań dotyczących zdrowia mężczyzn
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja nr 4332
do ministra zdrowia
w sprawie działań dotyczących zdrowia mężczyzn
Zgłaszający: Marcin Józefaciuk
Data wpływu: 12-08-2024
Rak gruczołu krokowego pozostaje jednym z głównych wyzwań zdrowotnych współczesnego społeczeństwa. Z blisko 18 tysiącami nowych diagnoz każdego roku jest to drugi (po raku płuc) najczęściej występujący u mężczyzn nowotwór. Jednocześnie niezwykle alarmująca jest statystyka dotycząca zgonów – szacuje się, że w tym roku sięgnie ona blisko 6500, a patrząc na trendy, zgodnie z którymi w ciągu ostatnich 10 lat zachorowalność uległa podwojeniu, kolejne lata mogą być pod tym względem jeszcze gorsze. Wielu z tych zgonów, wielu z ludzkich i rodzinnych tragedii można jednak uniknąć. W tym celu konieczne jest podjęcie systemowych działań na wszystkich poziomach – edukacji, profilaktyki, diagnostyki, organizacji leczenia oraz samego dostępu do terapii. I choć nie ulega wątpliwości, że sytuacja systematycznie ulega poprawie, nadal potrzeba wiele pracy i działań, aby odwrócić ten negatywny trend.
PROFILAKTYKA I EDUKACJA
W myśl zasady „lepiej zapobiegać niż leczyć” kluczowym zadaniem w przypadku nowotworów męskich jest rozwój profilaktyki i edukacji oraz stałe przełamywanie społecznego tabu dot. zdrowia mężczyzn. Potrzeba dalszych zmian: zarówno na poziomie organizacji systemu – tak aby profilaktyka była realizowana w sposób efektywny, czyli np. zapewnienie równego dostępu bez względu na miejsce zamieszkania, zniesienie skierowania do urologa – jak i w zakresie prowadzenia stałej edukacji, która podniesie świadomość Polek i Polaków.
DOSTĘP DO DIAGNOSTYKI ORAZ LECZENIE
Postęp technik genetycznych i medycyny spersonalizowanej pozwolił na identyfikację populacji pacjentów ze szczególnie niekorzystnymi rokowaniami raka prostaty. Zapewnienie dostępu do nowoczesnej diagnostyki molekularnej umożliwi identyfikację m.in. pacjentów z mutacją BRCA1/BRCA2. Choć bowiem mutacja ta kojarzona jest przede wszystkim z rakiem piersi, występuje ona także u ok. 10 proc. pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Jak podkreślają eksperci kliniczni z obszaru onkologii – lepsze, bardziej precyzyjne rozpoznanie nowotworu to pierwszy krok ku skutecznej terapii. W ślad za tym musi iść jednak dostęp do innowacyjnych opcji leczenia raka prostaty. Polscy pacjenci zasługują na to, aby być leczeni zgodnie z europejskimi i światowymi standardami.
W związku z powyższym proszę o odpowiedź na następujące pytania:
1. Jakie aktywności z obszaru edukacji i profilaktyki nowotworów męskich – ze szczególnym uwzględnieniem raka prostaty – podjęło w tym roku Ministerstwo Zdrowia i jakie działania z tego obszaru planowane są do końca 2024 roku?
2. Czy ministerstwo rozważa wprowadzenie zmian systemowych – jak np. zniesienie skierowania do urologa – które umożliwiłyby prowadzenie profilaktyki w sposób bardziej efektywny?
3. Jakie są plany Ministerstwa Zdrowia w zakresie rozszerzenia dostępu do nowoczesnej diagnostyki genetycznej, tak aby precyzyjnie wykrywać mutacje u danego pacjenta? Jakie działania planuje ministerstwo, aby poprawić dostęp do diagnostyki BRCA1/BRCA2?
4. Czy w ministerstwie prowadzone są prace na rzecz zmian w zakresie rozliczania badań genetycznych, które mogłyby przełożyć się na częstotliwość ich wykonywania?
5. Kiedy można spodziewać się rozszerzenia dostępu do nowoczesnych opcji terapeutycznych raka prostaty, o które apelują pacjenci i eksperci kliniczni – w tym m.in. dla pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami oraz tych, u których występuje mutacja w genach BRCA1/BRCA2?
Z poważaniem
Marcin Józefaciuk
Podsekretarz stanu Jerzy Szafranowicz
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (12)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
20203 znakówadres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
DLG.050.47.2024.EM
Warszawa, 12 września 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu RP
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4332 z dnia 22 sierpnia 2024 r. Pana Posła Marcina
Józefaciuka w sprawie działań dotyczących zdrowia mężczyzn, uprzejmie proszę
o przyjęcie poniższych informacji w odpowiedzi na pytania:
1. Jakie aktywności z obszaru edukacji i profilaktyki nowotworów męskich – ze
szczególnym uwzględnieniem raka prostaty – podjęło w tym roku Ministerstwo
Zdrowia i jakie działania z tego obszaru planowane są do końca 2024 roku?
Nowotwory męskich narządów dotyczą nowotworów zajmujących męskie narządy płciowe,
w szczególności prostaty, jąder i prącia, z czego rak prostaty (gruczołu krokowego, stercza)
jest w Polsce drugim co do częstości występowania (po raku płuca) nowotworem
u mężczyzn. Ryzyko raka gruczołu krokowego wzrasta z wiekiem. Nowotwór ten bardzo
rzadko ujawnia się przed 50 rokiem życia, a ponad połowa chorych w momencie
rozpoznania ma co najmniej 70 lat (
dane: Krajowy Rejestr Nowotworów).
Jak wskazują eksperci najważniejszą rolę w zapobieganiu chorobie nowotworowej odgrywa
profilaktyka pierwotna, której celem jest podejmowanie kompleksowych działań u osób
zdrowych. Ma ona na celu zapobieżenie zachorowaniu na nowotwór złośliwy, jej
narzędziem jest edukacja oraz promocja tzw. czujności onkologicznej oraz promocja
prozdrowotnych zachowań i zdrowego stylu życia. Profilaktyka pierwotna polega więc na
zmniejszeniu zachorowalności na jednostkę chorobową poprzez unikanie czynników ryzyka
lub zwiększenie indywidualnej odporności na te czynniki.
Choroby nowotworowe w Polsce znajdują się od wielu lat w czołówce przyczyn wszystkich
zgonów. Wiele z tych zachorowań można przypisać szeroko pojętym modyfikowalnym
czynnikom stylu życia i czynnikom środowiskowym. Należą do nich przede wszystkim
palenie tytoniu, spożywanie alkoholu, aktywność fizyczna, nadwaga i otyłość, narażenie
bierne na dym tytoniowy lub promieniowanie słoneczne i jonizujące, a także pewne
zachowania społeczno-kulturowe. Mając świadomość o ich znaczącym wpływie,
Ministerstwo Zdrowia prowadzi różnorodne działania związane z edukacją zdrowotną
i profilaktyką w ramach Narodowego Programu Zdrowia na lata 2021–20251 (NPZ).
W dokumencie opisano główne kierunki polityki zdrowotnej państwa wskazując na rosnące
zagrożenie przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, w tym nowotworami.
1 Rozporządzenie Rady Ministrów z dnia 30 marca 2021 r. w sprawie Narodowego Programu Zdrowia
na lata 2021-2025 (Dz.U. 2021 poz. 642)
-- 1 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Celem strategicznym NPZ jest zwiększenie lat przeżytych w zdrowiu oraz zmniejszenie
nierówności w zdrowiu. W ramach Programu przewidziano realizację wielu zadań, które
zostały przyporządkowane celom operacyjnym. Obejmują one:
1. Profilaktykę nadwagi i otyłości;
2. Profilaktykę uzależnień;
3. Promocję zdrowia psychicznego;
4. Zdrowie środowiskowe i choroby zakaźne;
5. Wyzwania demograficzne.
W ramach tych zadań prowadzone są m. in. działania edukacyjne, promujące zachowania
prozdrowotne oraz profilaktyczne, skierowane do zróżnicowanych grup społecznych,
również mężczyzn.
W ramach celu operacyjnego 1. w 2017 r. w ramach NPZ na lata 2016-2020 utworzono
Narodowe Centrum Edukacji Żywieniowej (NCEŻ, https://ncez.pzh.gov.pl). Działanie jest
kontynuowane w ramach NPZ 2021-2025. NCEŻ zajmuje się rozpowszechnianiem
rzetelnej wiedzy w zakresie żywienia i zdrowego stylu życia, pozytywnej zmiany postaw
i nawyków żywieniowych, co w konsekwencji przyczynia się do poprawy stanu zdrowia
Polaków. Portal jest wiarygodnym i łatwo dostępnym źródłem wiedzy. Każdy
zainteresowany poprawą stanu swojego zdrowia i jakości życia ma dostęp do wyników
najnowszych badań, szeregu artykułów edukacyjnych, materiałów wideo i wielu innych
praktycznych narzędzi pomagających w zmianie nawyków na prozdrowotnych.
Wśród materiałów, które publikowane są na stronie NCEŻ znaleźć można wiele informacji
poświęconych racjonalnemu żywieniu i profilaktyce chorób dietozależnych.
Funkcjonuje też Centrum Dietetyczne Online (CDO, https://ncez.pzh.gov.pl/poradnia/ ),
czyli internetowa poradnia, oferująca bezpłatne konsultacje dietetyczne online, w tym
konsultacje rodzinne. Centrum funkcjonuje w ramach NCEŻ, zostało utworzone w
odpowiedzi na potrzeby społeczeństwa dotyczące dostępu do bezpłatnego poradnictwa
dietetycznego. Specjaliści CDO oferują pomoc zarówno osobom zdrowym, które chcą
sprawdzić czy ich sposób żywienia jest właściwy, jak i chorym, dla których dieta powinna
być elementem skutecznego leczenia. Dietetyk podczas konsultacji przekazuje pacjentowi
odpowiednie zalecenia i narzędzia, które pomagają w zmianie nawyków żywieniowych na
zdrowsze. Pacjenci korzystający z usług CDO mają pewność, że uzyskają rzetelne
informacje potwierdzone badaniami naukowymi zgodnymi z aktualnym stanem wiedzy.
Działania związane ze zintegrowanym przeciwdziałaniem uzależnieniom, ograniczeniem
narażenia na dym tytoniowy oraz profilaktyce i przeciwdziałaniu problemom związanym ze
spożywaniem alkoholu zostały ujęte m.in. w ramach realizacji celu operacyjnego 2. NPZ
2021-2025 pn.: Profilaktyka uzależnień. Działania te, w zakresie zwalczania następstw
zdrowotnych używania wyrobów tytoniowych i wyrobów powiązanych, prowadzone są
przede wszystkim przez Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie –
Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie (NIO). Działania dotyczące profilaktyki i
rozwiązywania problemów alkoholowych w dużej mierze realizowane są przez Krajowe
Centrum Przeciwdziałania Uzależnieniom oraz podmioty wyłonione w konkursach
ogłaszanych przez tę jednostkę.
Pragnę również poinformować, że w ramach Narodowej Strategii Onkologicznej na lata
2020-20302, której jednym z nadrzędnych celów jest zmniejszenie zapadalności na
choroby nowotworowe, Ministerstwo Zdrowia realizuje kampanie społeczną
Planuję
Długie Życie (https://planujedlugiezycie.pl/), polegającą na publikacji w prasie, radio,
telewizji i intrenecie, materiałów edukacyjno-promocyjnych dotyczących profilaktyki
nowotworów złośliwych. Działania te, skierowane do ogółu społeczeństwa, ukierunkowane
na poprawę świadomości, w szczególności w zakresie wpływu stylu życia i postaw
zdrowotnych na rozwój chorób nowotworowych, a także korzyści wynikających z
uczestnictwa w badaniach przesiewowych. Aktualnie przygotowujemy kampanię medialną
kierowaną do mężczyzn. Zostanie ona przeprowadzona w listopadzie miesiącu, który jest
2 Uchwała nr 10 Rady Ministrów z dnia 4 lutego 2020 r. w sprawie przyjęcia programu wieloletniego
pn. Narodowa Strategia Onkologiczna na lata 2020-2030, M.P. 2022 poz. 814.
-- 2 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
miesiącem profilaktyki nowotworów męskich. Jesteśmy na etapie ustalania szczegółów
kampanii. Niebawem zostaną podpisane umowy z nadawcami.
Jeśli chodzi o profilaktykę wtórną, czyli wczesne wykrywanie raka gruczołu krokowego,
pragnę wskazać, że w programie Profilaktyka 40 PLUS osoby powyżej 40 roku życia i
starsze, mogą wykonać kontrolne badania laboratoryjne. W programie przewidziano Pakiet
badań diagnostycznych dla mężczyzn, w którym znajduje się badanie PSA - antygen swoisty
dla stercza całkowity, które pozwala na wczesne wykrycie zmian na podstawie poziomu
antygenu specyficznego dla prostaty. Badania wykonuje się na podstawie e-skierowania,
które każdy zainteresowany pacjent sam sobie generuje na swoim Indywidualnym Koncie
Pacjenta po wypełnieniu Ankiety profilaktycznej. Celem programu jest zwiększenie liczby
osób wykonujących badania, wczesne wykrywanie chorób i zaburzeń oraz zapobieganie ich
rozwojowi. Ministerstwo Zdrowia w czerwcu br. wydłużyło realizację Programu
Profilaktyka 40 Plus do końca 2024 roku.3
2. Czy Ministerstwo rozważa wprowadzenie zmian systemowych – jak np. zniesienie
skierowania do urologa – które umożliwiłyby prowadzenie profilaktyki w sposób
bardziej efektywny?
W Ministerstwie Zdrowia planowane są prace nad utworzeniem modelu organizacji -
kompleksowej opieki onkologicznej nad świadczeniobiorcą z nowotworem urologicznym.
Model organizacji udzielania świadczeń onkologicznych oparty będzie na
wyspecjalizowanych jednostkach koordynujących (Centrum Kompetencji) w ramach
których prowadzona będzie kompleksowa diagnostyka i terapia chorych.
Model ten ma stanowić odpowiedź na:
1. zidentyfikowane problemy w obszarach diagnostyki (oczekiwane zwiększenie
udziału rozpoznań we wczesnym stadium choroby w ogólnej liczbie nowych
przypadków tego nowotworu),
2. potrzebę poprawy jakości skuteczności diagnostyki (oczekiwana poprawa
postępowań klinicznych, oraz skutecznej szybkiej diagnostyki),
3. poprawę wyników leczenia onkologicznego poprzez prowadzenie całego procesu
w wyspecjalizowanych jednostkach – „centrach kompetencji”.
Kompleksowa opieka onkologiczna będzie opracowywana przy udziale ekspertów
klinicznych.
Kompleksowa opieka onkologiczna nad świadczeniobiorcami z nowotworami
urologicznymi ma zakładać, iż ścieżka postępowania z pacjentem w modelu kompleksowej
diagnostyki i leczenia nowotworów będzie opierała się na skoordynowanych działaniach
jednego ośrodka, zapewniającego wymaganą infrastrukturę do realizacji świadczeń w
ramach opieki kompleksowej oraz wielodyscyplinarny zespół terapeutyczny, planujący i
koordynujący cały proces leczenia. Specjaliści z zakresu diagnostyki i leczenia danego
nowotworu zajmować się będą świadczeniobiorcą w sposób kompleksowy, obejmujący
każdy z etapów procesu leczenia – od diagnostyki, przez leczenie zabiegowe, leczenie
systemowe (farmakoterapię), ewentualną rekonstrukcję, radioterapię, rehabilitację
pozabiegową, w tym wsparcie i opiekę psychologiczną, aż do opieki paliatywnej
w zależności od wskazań medycznych. Każdorazowo będzie ustalany optymalny plan
postępowania diagnostyczno-terapeutycznego, dostosowany do indywidualnych potrzeb
świadczeniobiorcy. Powyższe ma na celu zapewnienie każdemu pacjentowi – niezależnie od
miejsca zamieszkania – równego dostępu do koordynowanej i kompleksowej opieki
onkologicznej, opartej o jednakowe standardy diagnostyczno-terapeutyczne, czyli
jednolicie zdefiniowane ścieżki pacjenta.
3 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia z dnia 24 czerwca 2024 r. zmieniające rozporządzenie w
sprawie programu pilotażowego „Profilaktyka 40 Plus’’ (Dz. U. z 2024 r., poz.932).
-- 3 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Jeśli chodzi o kwestię dotyczącą skierowania do urologa, obecnie w Ministerstwie Zdrowia
nie są planowane prace mające na celu zniesienie wymogu posiadania skierowania do
specjalisty urologa.
3. Jakie są plany Ministerstwa Zdrowia w zakresie rozszerzenia dostępu do nowoczesnej
diagnostyki genetycznej, tak aby precyzyjnie wykrywać mutacje u danego pacjenta? Jakie
działania planuje Ministerstwo, aby poprawić dostęp do diagnostyki BRCA1/BRCA2?
Aktualnie w ramach świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki
specjalistycznej4 zapewnia się świadczenia:
1) Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania
na raka piersi lub raka jajnika,
2) Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania
na raka jelita grubego lub raka błony śluzowej trzonu macicy oraz
3) Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego ryzyka zachorowania
na siatkówczaka lub chorobę von Hippel–Lindau (VHL).
Zakres świadczenia
Opieka nad rodzinami wysokiego, dziedzicznie uwarunkowanego
ryzyka zachorowania na raka piersi lub raka jajnika obejmuje między innymi badania
genetyczne: w kierunku wykrycia najczęstszych w polskiej populacji mutacji w genach
BRCA1 oraz w kierunku wykrycia nosicielstwa mutacji w genach BRCA1, BRCA2.
Nieustanny rozwój wiedzy dotyczącej podłoża molekularnego nowotworów oraz stale
rosnąca liczba dostępnych nowoczesnych terapii celowanych powoduje, że techniki biologii
molekularnej nie tylko umożliwiają precyzyjne różnicowanie nowotworów i postawienie
właściwego rozpoznania klinicznego, ale są narzędziem pozwalającym na skuteczną
kwalifikację pacjentów do odpowiednich terapii. Należy podkreślić, że Ministerstwo
Zdrowia na bieżąco prowadzi prace związane z weryfikacją i rozszerzaniem wykazów
świadczeń gwarantowanych z uwzględnieniem między innymi wpływu danego świadczenia
opieki zdrowotnej na stan zdrowia obywateli, w tym zapadalności, chorobowości,
umieralności lub śmiertelności, skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa, a także skutków
finansowych dla systemu ochrony zdrowia, w tym dla podmiotów zobowiązanych do
finansowania świadczeń opieki zdrowotnej ze środków publicznych.
4. Czy w Ministerstwie prowadzone są prace na rzecz zmian w zakresie rozliczania badań
genetycznych, które mogłyby przełożyć się na częstotliwość ich wykonywania?
Zgodnie z obecnie obowiązującym Zarządzeniem Nr 68/2023/DSOZ Prezesa Narodowego
Funduszu Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2023 r. zmieniające zarządzenie w sprawie określenia
warunków zawierania i realizacji umów w rodzaju świadczenia zdrowotne kontraktowane
odrębnie, badania genetyczne wymienione w załączniku nr 2 do rozporządzenia Ministra
Zdrowia z dnia 6 listopada 2013 r. w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu
ambulatoryjnej opieki specjalistycznej5 pod lp. 913- 916 rozliczane są poprzez dwa
produkty rozliczeniowe:
- kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nowotworowych lub
- kompleksowa diagnostyka genetyczna chorób nienowotworowych z uwzględnieniem
cytogenetycznych badań molekularnych.
Do Ministerstwa Zdrowia wpływają sygnały wskazujące na potrzebę wprowadzenia zmian
w finansowaniu badań genetycznych, w związku z tym Ministerstwo Zdrowia podjęło prace
analityczne w tym zakresie, obecnie trwają konsultacje z ekspertami na temat zasadności
oraz zakresu potencjalnych zmian.
4 Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 lipca 2022 r.
zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej
opieki specjalistycznej (Dz.U. z 2022 r. poz. 1542).
5 (Dz.U. z 2016 r. poz. 357, z późn. zm.).
-- 4 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
5. Kiedy można spodziewać się rozszerzenia dostępu do nowoczesnych opcji
terapeutycznych raka prostaty, o które apelują pacjenci i eksperci kliniczni – w tym m.in. dla
pacjentów z opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami oraz tych, u
których występuje mutacja w genach BRCA1/BRCA2?
Kwestie związane z refundacją reguluje ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków,
środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów
medycznych.6 W związku z art. 37 ustawy z 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o
refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz
wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw7 , Minister Zdrowia ogłasza co do
zasady raz na 3 miesiące (od 1 stycznia 2024 r.), w drodze obwieszczenia wykazy
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego
(dalej jako śsspż) i wyrobów medycznych, który stanowi zestawienie leków, wyrobów
medycznych i śsspż objętych finasowaniem ze środków płatnika publicznego, dostępnym
na stronie internetowej:
https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenia-ministra-zdrowia-lista-
lekowrefundowanych
Zgodnie z zapisami powyżej wskazanej ustawy, objęcie refundacją produktu leczniczego
jest dokonywane w drodze decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia w oparciu o wniosek
przedłożony przez podmiot odpowiedzialny (producenta leku, jego przedstawiciela lub
importera). Złożony wniosek jest poddawany ocenie formalno-prawnej, następnie
w przypadku kategorii dostępności program lekowy, projekt programu konsultowany jest
z Konsultantem Krajowym lub Konsultantem Wojewódzkim z danej dziedziny medycyny,
Prezesem Agencji Oceny Technologii Medycznej i Taryfikacji (AOTMiT), jak również
z Wnioskodawcą. W kolejnym etapie wniosek jest przesyłany do AOTMiT. Prezes AOTMiT,
biorąc pod uwagę stanowisko Rady Przejrzystości, jakość dostępnych dowodów
naukowych oraz wiarygodność porównań i wyników przeprowadzonych analiz, wydaje
rekomendację w sprawie objęcia refundacją wnioskowanego leku w danym wskazaniu.
Następnie prowadzone są negocjacje z Komisją Ekonomiczną, która prowadzi z
podmiotami odpowiedzialnymi negocjacje w zakresie ustalenia urzędowej ceny zbytu,
poziomu odpłatności oraz wskazań, w którym lek ma być refundowany. Minister Zdrowia,
mając na uwadze uzyskanie jak największych efektów zdrowotnych w ramach dostępnych
środków publicznych, wydaje decyzję administracyjną o objęciu refundacją i ustaleniu
urzędowej ceny zbytu, przy uwzględnieniu następujących kryteriów:
1) stanowiska Komisji Ekonomicznej, o której mowa w art. 17,
2) rekomendacji Prezesa Agencji, o której mowa w art. 35 ust. 6,
3) istotności stanu klinicznego, którego dotyczy wniosek o objęcie refundacją,
4) skuteczności klinicznej i praktycznej,
5) bezpieczeństwa stosowania,
6) relacji korzyści zdrowotnych do ryzyka stosowania,
7) stosunku kosztów do uzyskiwanych efektów zdrowotnych dotychczas
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego, wyrobów medycznych, w porównaniu z wnioskowanym,
8) konkurencyjności cenowej,
9) wpływu na wydatki podmiotu zobowiązanego do finansowania świadczeń ze
środków publicznych i świadczeniobiorców,
10) istnienia alternatywnej technologii medycznej, w rozumieniu ustawy o
świadczeniach, oraz jej efektywności klinicznej i bezpieczeństwa stosowania,
11) wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, o których mowa w pkt 3-10,
12) mapy potrzeb zdrowotnych, o której mowa w art. 95a ust. 1 ustawy o świadczeniach,
13) wysokości progu kosztu uzyskania dodatkowego roku życia skorygowanego o jakość,
ustalonego w wysokości trzykrotności Produktu Krajowego Brutto na jednego
6 (Dz. U. z 2024 r. poz. 930 z późn. zm.).
7 (Dz. U. z 2023 r. poz. 1938).
-- 5 of 6 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
mieszkańca, o którym mowa w art. 6 ustawy z dnia 26 października 2000 r. o
sposobie obliczania wartości rocznego produktu krajowego brutto (Dz.U. z 2021 r.
poz. 151), a w przypadku braku możliwości wyznaczenia tego kosztu - koszt
uzyskania dodatkowego roku życia,
14) zobowiązania do zapewnienia ciągłości dostaw, o którym mowa w art. 25 pkt 4.
Należy wskazać, że w procesie refundacyjnym w leczeniu chorych na raka gruczołu
krokowego procedowane są następujące wnioski, zgodnie z danymi w poniższej tabeli.
Nazwa leku Substancja
czynna Program lekowy Doprecyzowanie wskazania Status
refundacyjny
Akeega niraparyb +
abirateron
B.56. LECZENIE
CHORYCH NA
RAKA GRUCZOŁU
KROKOWEGO
(ICD-10: C61)
w skojarzeniu z prednizonem lub prednizolonem,
u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację
rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
(mCRPC) i mutacjami genów BRCA 1/2
(germinalną i/lub somatyczną), u których nie jest
wskazana chemioterapia
W trakcie
negocjacji
cenowych
Lynparza olaparyb
B.56. LECZENIE
CHORYCH NA
RAKA GRUCZOŁU
KROKOWEGO
(ICD-10: C61)
w skojarzeniu z octanem abirateronu
u dorosłych pacjentów z opornym na kastrację
rakiem gruczołu krokowego z przerzutami
(mCRPC), niezależnie od mutacji w genach BRCA
1/2, u których nie jest wskazana chemioterapia
W trakcie
negocjacji
cenowych
Talzenna talazoparyb
B.56. LECZENIE
CHORYCH NA
RAKA GRUCZOŁU
KROKOWEGO
(ICD-10: C61)
w skojarzeniu z enzalutemidem u dorosłych
pacjentów z opornym na kastrację rakiem
gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), z
obecność patogennej lub prawdopodobnie
patogennej mutacji w genach HRR, u których
chemioterapia nie jest klinicznie wskazana
Oczekuje na
AOTMiT
Minister Zdrowia wyda decyzję w ww. sprawach (pozytywną lub negatywną) niezwłocznie
po zakończeniu wszystkich etapów procesu refundacyjnego wskazanych w ustawie
o refundacji.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Jerzy Szafranowicz
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 6 of 6 --