Interpelacja nr 4074
Interpelacja w sprawie braków leków na ADHD z atomoksetyną
Zgłaszający:
•
Adresat:
Zdrowie i Lecznictwo (95%)
Treść wystąpienia poselskiego
Interpelacja w sprawie braków leków na ADHD z atomoksetyną
Interpelacja nr 4074
do ministra zdrowia
w sprawie braków leków na ADHD z atomoksetyną
Zgłaszający: Anna Maria Żukowska
Data wpływu: 25-07-2024
Szanowna Pani Ministro,
zwracam się do Pani w imieniu osób z ADHD i rodziców dzieci z ADHD, które w kolejnych listach i wiadomościach proszą mnie o interwencję w sprawie dostępności leków na to zaburzenie.
Szczególnie niepokojące wydają się być braki leków zawierających substancję czynną atomoksetynę, ze względu na potrzebę regularnego i ciągłego przyjmowania tych preparatów.
Atomoksetyna to jedyna dostępna w Polsce, dedykowana leczeniu objawów ADHD substancja czynna, która działa w sposób niestymulujący. To kluczowe dla wielu pacjentów, u których stymulanty są niewskazane lub nie działają odpowiednio. Regularne i ciągłe przyjmowanie tego leku jest niezbędne do utrzymania stabilizacji objawów ADHD, co bezpośrednio przekłada się na jakość życia, zdolność do pracy, nauki i funkcjonowania w społeczeństwie.
Rezygnacja czy przerwa w przyjmowaniu atomoksetyny może wiązać się z silną reakcją odstawienną organizmu, polegającą na wzmożeniu objawów zaburzenia, złym samopoczuciu a nawet stanami depresyjnymi związanymi z poczuciem bezsilności i strachem.
Niestety, obecnie dostępność atomoksetyny w aptekach jest bardzo ograniczona. Brak dostępu do tego leku lub jego długotrwałe niedobory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i codziennego funkcjonowania. Jakiś czas temu główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Konaten - jednego z najpopularniejszych leków zawierających atomoksetynę.
W związku z tym proszę o odpowiedzi na pytania:
Czy i jakie działania podjęło Ministerstwo Zdrowia po decyzji głównego inspektora farmaceutycznego z dnia 28 maja br. o wycofaniu z obrotu leku Konaten, w celu zaspokojenia zapotrzebowania na ww. lek (np. pilny import odpowiedników leku)?
Czy i jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu poprawy dostępności leków zawierających atomoksetynę w Polsce, zważywszy na jego słabą dostępność?
Czy MZ dostawało wcześniej informacje o problemach w dostępności leków na ADHD i jak na nie reagowało?
Czy i kiedy możliwe byłoby rozpoczęcie produkcji leków z atomoksetyną w Polsce, w porozumieniu z producentami farmaceutycznymi?
Proszę o odpowiedź na pytania i niezwłoczne podjęcie działań mających na celu poprawę dostępności atomoksetyny na polskim rynku. Problem ten trzyma pacjentów z ADHD już zbyt długo w niepewności i jestem przekonana, że wymaga reakcji i zaangażowania ze strony odpowiednich instytucji państwowych.
Z wyrazami szacunku
Anna Maria Żukowska
Posłanka na Sejm RP
Interpelacja nr 4074
do ministra zdrowia
w sprawie braków leków na ADHD z atomoksetyną
Zgłaszający: Anna Maria Żukowska
Data wpływu: 25-07-2024
Szanowna Pani Ministro,
zwracam się do Pani w imieniu osób z ADHD i rodziców dzieci z ADHD, które w kolejnych listach i wiadomościach proszą mnie o interwencję w sprawie dostępności leków na to zaburzenie.
Szczególnie niepokojące wydają się być braki leków zawierających substancję czynną atomoksetynę, ze względu na potrzebę regularnego i ciągłego przyjmowania tych preparatów.
Atomoksetyna to jedyna dostępna w Polsce, dedykowana leczeniu objawów ADHD substancja czynna, która działa w sposób niestymulujący. To kluczowe dla wielu pacjentów, u których stymulanty są niewskazane lub nie działają odpowiednio. Regularne i ciągłe przyjmowanie tego leku jest niezbędne do utrzymania stabilizacji objawów ADHD, co bezpośrednio przekłada się na jakość życia, zdolność do pracy, nauki i funkcjonowania w społeczeństwie.
Rezygnacja czy przerwa w przyjmowaniu atomoksetyny może wiązać się z silną reakcją odstawienną organizmu, polegającą na wzmożeniu objawów zaburzenia, złym samopoczuciu a nawet stanami depresyjnymi związanymi z poczuciem bezsilności i strachem.
Niestety, obecnie dostępność atomoksetyny w aptekach jest bardzo ograniczona. Brak dostępu do tego leku lub jego długotrwałe niedobory stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i codziennego funkcjonowania. Jakiś czas temu główny inspektor farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju produktu leczniczego Konaten - jednego z najpopularniejszych leków zawierających atomoksetynę.
W związku z tym proszę o odpowiedzi na pytania:
Czy i jakie działania podjęło Ministerstwo Zdrowia po decyzji głównego inspektora farmaceutycznego z dnia 28 maja br. o wycofaniu z obrotu leku Konaten, w celu zaspokojenia zapotrzebowania na ww. lek (np. pilny import odpowiedników leku)?
Czy i jakie działania podejmuje Ministerstwo Zdrowia w celu poprawy dostępności leków zawierających atomoksetynę w Polsce, zważywszy na jego słabą dostępność?
Czy MZ dostawało wcześniej informacje o problemach w dostępności leków na ADHD i jak na nie reagowało?
Czy i kiedy możliwe byłoby rozpoczęcie produkcji leków z atomoksetyną w Polsce, w porozumieniu z producentami farmaceutycznymi?
Proszę o odpowiedź na pytania i niezwłoczne podjęcie działań mających na celu poprawę dostępności atomoksetyny na polskim rynku. Problem ten trzyma pacjentów z ADHD już zbyt długo w niepewności i jestem przekonana, że wymaga reakcji i zaangażowania ze strony odpowiednich instytucji państwowych.
Z wyrazami szacunku
Anna Maria Żukowska
Posłanka na Sejm RP
Odpowiedź urzędowa
Podsekretarz stanu Marek Kos
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
28%
Konkretność
72%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 1 %
Precyzyjne daty
5
Odpowiedź na punkty
Brak podziału
Gęstość faktów
4 / 1k zn.
- Podaje wskaźniki procentowe (1)
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (5)
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
9173 znaków
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.18.2024.DB
Warszawa, 12 sierpnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 4047 Pani Anny Żukowskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 lipca 2024 r. w sprawie dostępności produktów
leczniczych z substancją czynną
Atomoxetinum, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że
sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków stosowanych
w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (dalej ADHD), jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej. Należy wskazać, iż występujące na polskim rynku niedobory produktów leczniczych
nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych
produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie
lokalnie. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one
wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania
dostaw produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego,
przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. awarie albo wzmożony popyt na
dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć,
iż są to sytuacje niezależne od Ministra Zdrowia.
W zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktów
Leczniczych (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy też wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL na dzień 9 sierpnia br. wynika, że produkt leczniczy
Auroxetyn jest dostępny na rynku polskim w różnych ilościach opakowań w zależności od
apteki ogólnodostępnej.
W tym miejscu należy wskazać, że w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do
produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować
o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Dodatkowo, zgodnie z danymi przekazanymi przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzjami podmiotów
odpowiedzialnych zostały wstrzymane dostawy niektórych kodów GTIN poniższych
produktów leczniczych: Konaten, Auroxetyn, Atomoksetyna Medice, Atomoxetine
NeuroPharma, Atofab.
Należy zaznaczyć, iż zgodnie z obowiązkiem ustawowym to Państwowa Inspekcja
Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi. Z informacji przekazanych od Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wynika, iż od kilku miesięcy zauważana jest utrudniona dostępność
produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ADHD nie tylko w Polsce, ale również na
innych rynkach. Główną przyczyną występujących problemów jest czasowe wstrzymanie
dostaw danych produktów leczniczych, zgłoszone przez podmioty odpowiedzialne (firmy
farmaceutyczne). Dodatkowym czynnikiem powodującym utrudnienia dostępności jest
znacznie zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze stosowane w leczeniu ADHD.
Należy przy tym wskazać, że wszystkie powyżej wymienione czynniki są niezależne od
Ministra Zdrowia, który nie produkuje i nie dystrybuuje produktów leczniczych, nie ma
wpływu na zwiększenie mocy produkcyjnych wytwórców produktów leczniczych, jak
również na podejmowane przez podmioty odpowiedzialne decyzje dotyczące wstrzymań
dostaw produktów leczniczych na rynek.
Należy również wskazać, że produkty lecznicze Atofab (25 mg, 40 mg), Atomoksetyna
Medice (25 mg, 40 mg), Auroxetyn (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg), Konaten (10 mg, 18 mg,
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
25 mg, 40 mg) znajdują się w aktualnym wykazie refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień
1 lipca 2024 r. Aktualny zakres wskazań objętych refundacją dla przedmiotowych
produktów określony jest jako: Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze
współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z
udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi
jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży.
Jednocześnie, mając na uwadze zaistniałą sytuację, wystąpiono do Konsultanta Krajowego
w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży z prośbą o opinię w zakresie metod leczenia
ADHD. Konsultant wskazał na wytyczne, w których zaleca się stosowanie w pierwszej linii
leczenia
Methylphenidati hydrochloridum (MPH), natomiast w II lub III linii
Atomoxetinum
(ATX),
Lisdexamfetamini dimesilas (LDX) lub
Guanfacinum (GUA).
W tym miejscu należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie
do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie pacjenta. Zgodnie z art. 4 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516,
z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej
wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania
i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem
w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania
porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Natomiast w przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o zastosowaniu
w terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny na polskim rynku, Minister Zdrowia
może, na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2024 r. poz. 686), wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy takiego leku. Szczegółowe
informacje na temat procedury importu docelowego można znaleźć na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadz-leki-zzagranicy
Dodatkowo, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia może w
przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do
obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia, na podstawie
zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być
dostępne produkty w obcojęzycznych opakowaniach, które pacjenci mogą nabyć za 100 %
odpłatnością. Zatem istnieje możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej
o zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w
powyższym trybie. Dotychczas do Ministra Zdrowia nie wpłynęły wnioski hurtowni
farmaceutycznych w danej sprawie.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania
i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia oraz w dużej mierze zależy od czynników losowych, na
występowanie których Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLD.050.18.2024.DB
Warszawa, 12 sierpnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
W odpowiedzi na interpelację nr 4047 Pani Anny Żukowskiej, Posłanki na Sejm
Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 29 lipca 2024 r. w sprawie dostępności produktów
leczniczych z substancją czynną
Atomoxetinum, Minister Zdrowia uprzejmie informuje, że
sytuacja dostępności rynkowej produktów leczniczych, w tym również leków stosowanych
w leczeniu zespołu nadpobudliwości ruchowej z deficytem uwagi (dalej ADHD), jest na
bieżąco monitorowana przez Ministra Zdrowia oraz jednostki podległe, ponieważ
zabezpieczenie farmakoterapii dla polskich pacjentów stanowi jeden z priorytetów polityki
lekowej. Należy wskazać, iż występujące na polskim rynku niedobory produktów leczniczych
nie mają charakteru systemowego. Problemy z dostępnością dotyczą jedynie jednostkowych
produktów leczniczych, określonych firm farmaceutycznych i często występują zaledwie
lokalnie. Przyczyny braku niektórych leków konkretnych producentów są różne. Mogą one
wynikać zarówno z decyzji biznesowych podmiotów odpowiedzialnych, np. wstrzymania
dostaw produktu na rynek - czasowego lub stałego, wycofania się z rynku europejskiego,
przez przyczyny losowe lub spowodowane siłą wyższą, np. awarie albo wzmożony popyt na
dany lek, któremu produkcyjnie nie jest w stanie sprostać producent. Należy zaznaczyć,
iż są to sytuacje niezależne od Ministra Zdrowia.
W zakresie monitorowania dostępności rynkowej Minister Zdrowia podejmuje na bieżąco
szereg czynności, utrzymując stały kontakt z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Głównym Inspektorem
Farmaceutycznym oraz podmiotami odpowiedzialnymi i hurtowniami farmaceutycznymi.
Dostępność weryfikowana jest przez Ministra Zdrowia głównie na podstawie danych
zgromadzonych w Zintegrowanym Systemie Monitorowania Obrotu Produktów
Leczniczych (ZSMOPL), którego podstawowym zadaniem jest gromadzenie i przetwarzanie
informacji o stanach magazynowych na podstawie codziennych raportów składanych przez
podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne i apteki. Minister Zdrowia monitoruje
-- 1 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
dostępność produktów leczniczych również na pomocą Modułu Eksploracji Rynku Leków
(MERL), który umożliwia m. in.: monitorowanie potencjalnych braków leków oraz zmian cen
leków w obrocie między uczestnikami rynku, czy też wykazywanie liczby niezrealizowanych
recept, co stanowi niezwykle istotny element badawczy w zakresie dostępności.
Z danych zaraportowanych w ZSMOPL na dzień 9 sierpnia br. wynika, że produkt leczniczy
Auroxetyn jest dostępny na rynku polskim w różnych ilościach opakowań w zależności od
apteki ogólnodostępnej.
W tym miejscu należy wskazać, że w przypadku gdy podmiot prowadzący aptekę, punkt
apteczny lub dział farmacji szpitalnej, nie może wykonać obowiązku zapewnienia dostępu do
produktu leczniczego na receptę, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia
żywieniowego lub wyrobu medycznego, jest obowiązany w ciągu 24 godzin poinformować
o tym za pośrednictwem ZSMOPL właściwego miejscowo wojewódzkiego inspektora
farmaceutycznego, który ustala przyczyny braku tego dostępu, a następnie inspektor
wojewódzki niezwłocznie informuje Głównego Inspektora Farmaceutycznego o braku
dostępności i jej przyczynach. Zatem każda sytuacja braku leku powinna być weryfikowana
przez Państwową Inspekcję Farmaceutyczną jako jedno z podstawowych zadań tej inspekcji.
Dodatkowo, zgodnie z danymi przekazanymi przez Urząd Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, decyzjami podmiotów
odpowiedzialnych zostały wstrzymane dostawy niektórych kodów GTIN poniższych
produktów leczniczych: Konaten, Auroxetyn, Atomoksetyna Medice, Atomoxetine
NeuroPharma, Atofab.
Należy zaznaczyć, iż zgodnie z obowiązkiem ustawowym to Państwowa Inspekcja
Farmaceutyczna sprawuje nadzór nad jakością, obrotem i pośrednictwem w obrocie
produktami leczniczymi. Z informacji przekazanych od Głównego Inspektora
Farmaceutycznego wynika, iż od kilku miesięcy zauważana jest utrudniona dostępność
produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ADHD nie tylko w Polsce, ale również na
innych rynkach. Główną przyczyną występujących problemów jest czasowe wstrzymanie
dostaw danych produktów leczniczych, zgłoszone przez podmioty odpowiedzialne (firmy
farmaceutyczne). Dodatkowym czynnikiem powodującym utrudnienia dostępności jest
znacznie zwiększone zapotrzebowanie na produkty lecznicze stosowane w leczeniu ADHD.
Należy przy tym wskazać, że wszystkie powyżej wymienione czynniki są niezależne od
Ministra Zdrowia, który nie produkuje i nie dystrybuuje produktów leczniczych, nie ma
wpływu na zwiększenie mocy produkcyjnych wytwórców produktów leczniczych, jak
również na podejmowane przez podmioty odpowiedzialne decyzje dotyczące wstrzymań
dostaw produktów leczniczych na rynek.
Należy również wskazać, że produkty lecznicze Atofab (25 mg, 40 mg), Atomoksetyna
Medice (25 mg, 40 mg), Auroxetyn (10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg), Konaten (10 mg, 18 mg,
-- 2 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
25 mg, 40 mg) znajdują się w aktualnym wykazie refundowanych leków, środków
spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych na dzień
1 lipca 2024 r. Aktualny zakres wskazań objętych refundacją dla przedmiotowych
produktów określony jest jako: Nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze
współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette’a, zaburzenia lękowe lub z
udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi
jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia oraz u młodzieży.
Jednocześnie, mając na uwadze zaistniałą sytuację, wystąpiono do Konsultanta Krajowego
w dziedzinie psychiatrii dzieci i młodzieży z prośbą o opinię w zakresie metod leczenia
ADHD. Konsultant wskazał na wytyczne, w których zaleca się stosowanie w pierwszej linii
leczenia
Methylphenidati hydrochloridum (MPH), natomiast w II lub III linii
Atomoxetinum
(ATX),
Lisdexamfetamini dimesilas (LDX) lub
Guanfacinum (GUA).
W tym miejscu należy wskazać, że ordynowanie leków w terapii pacjenta należy wyłącznie
do kompetencji lekarza prowadzącego leczenie pacjenta. Zgodnie z art. 4 ustawy
z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz.U. z 2023 r. poz. 1516,
z późn. zm.) to lekarz ma obowiązek wykonywać zawód, zgodnie ze wskazaniami aktualnej
wiedzy medycznej, dostępnymi mu metodami i środkami zapobiegania, rozpoznawania
i leczenia chorób, zgodnie z zasadami etyki zawodowej oraz z należytą starannością. Zatem
w sytuacji, gdy następuje problem z nabyciem leku lub wątpliwości dotyczące danej terapii,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym terapię, celem uzyskania
porady lub ustalenia możliwości zastosowania innej, alternatywnej technologii lekowej.
Natomiast w przypadku, gdy lekarz prowadzący leczenie podejmie decyzję o zastosowaniu
w terapii produktu leczniczego, który jest niedostępny na polskim rynku, Minister Zdrowia
może, na podstawie art. 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.
z 2024 r. poz. 686), wydać zgodę na sprowadzenie z zagranicy takiego leku. Szczegółowe
informacje na temat procedury importu docelowego można znaleźć na stronie internetowej
Ministerstwa Zdrowia w zakładce "Załatw sprawę":
https://www.gov.pl/web/zdrowie/sprowadz-leki-zzagranicy
Dodatkowo, zgodnie z art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia może w
przypadku klęski żywiołowej bądź też innego zagrożenia życia lub zdrowia ludzi dopuścić do
obrotu na czas określony produkty lecznicze nieposiadające pozwolenia, na podstawie
zgłoszeń poszczególnych hurtowni farmaceutycznych, co oznacza, że na rynku mogą być
dostępne produkty w obcojęzycznych opakowaniach, które pacjenci mogą nabyć za 100 %
odpłatnością. Zatem istnieje możliwość wnioskowania dowolnej hurtowni farmaceutycznej
o zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w
powyższym trybie. Dotychczas do Ministra Zdrowia nie wpłynęły wnioski hurtowni
farmaceutycznych w danej sprawie.
-- 3 of 4 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Mając na uwadze wszystkie wyżej przedstawione informacje należy podkreślić, iż Minister
Zdrowia w ramach posiadanych narzędzi podejmuje wszelkie niezbędne działania
i interwencje w celu monitorowania oraz poprawy dostępności produktów leczniczych na
rynku, jednak powstawanie lokalnych niedoborów rynkowych poszczególnych leków nie
zawsze jest możliwe do przewidzenia oraz w dużej mierze zależy od czynników losowych, na
występowanie których Minister Zdrowia nie ma wpływu.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 4 of 4 --