Interpelacja nr 4045
Interpelacja w sprawie decyzji głównego inspektora farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma
Zgłaszający:
•
Adresat:
Rolnictwo i Rozwój Wsi (40%)
Sprawiedliwość i Sądy (40%)
Treść wystąpienia poselskiego
Treść wystąpienia poselskiego jest w trakcie pobierania...
Odpowiedź urzędowa
Sekretarz stanu Stefan Krajewski
Audyt odpowiedzi: Wskaźnik lania wody & konkretności
Bardzo konkretna
Automatyczna analiza lingwistyczno-statystyczna pisma resortu
Lanie wody
15%
Konkretność
85%
Odpowiedź wysoce rzeczowa – zawiera liczne dane twarde, kwoty, daty lub bezpośrednie odniesienie do zadanych pytań.
Twarde liczby / kwoty
0 kwot, 0 %
Precyzyjne daty
8
Odpowiedź na punkty
✓ Tak (Ad 1, Pkt...)
Gęstość faktów
5.6 / 1k zn.
- Wymienia precyzyjne daty lub terminy (8)
- Resort odnosi się punkt po punkcie do pytań posła
Urzędowe załączniki i odpowiedzi:
Pełna treść wyekstrahowana z załącznika PDF (odpowiedź urzędowa)
7100 znaków
Ministerstwo Rolnictwa i Rozwoju Wsi kancelaria@minrol.gov.pl
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 02 sierpnia 2024 r.
znak sprawy: DŻW.zlf.058.4.2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszalek Sejmu RP
Dotyczy: interpelacji nr 4045 w sprawie decyzji Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4045 z dnia 29 lipca 2024 r. Pana Ireneusza Zyska
Posła na Sejm Rzeczpospolitej Polskiej w sprawie decyzji Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma uprzejmie
informuję, że nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje
minister właściwy do spraw zdrowia (1), do którego również została skierowana
przedmiotowa interpelacja.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie jest
uprawniony do zajęcia stanowiska w przedmiotowej sprawie.
Z wyrazami szacunku
z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Stefan Krajewski
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
-- 1 of 2 --
Podstawa prawna:
1. Art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji
rządowej (Dz. U. 2022 r. poz. 2512, z późn. zm.).
Do wiadomości:
1. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw Parlamentarnych
-- 2 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.31.2024.MI
Warszawa, 20 sierpnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje poniżej odpowiedź na interpelację nr 4045 pana posła
Ireneusza Zyski w sprawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma.
Mając na uwadze fakt, że zawarte w interpelacji pytania kierowane są w istocie do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego i dotyczą wydanej w dniu 21 kwietnia 2024 r. decyzji nr
NPA.402.1.2024.KWO.1 nakazującej Przedsiębiorstwu Farmaceutycznemu Okoniewscy
„VETOS-FARMA” sp. z o.o. z siedzibą w Bielawie (KRS 0000016413) unieruchomienie
działalności wytwórczej produktów leczniczych, nadając decyzji rygor natychmiastowej
wykonalności, Minister Zdrowia wystąpił z prośbą o zajęcie stanowiska przez ten organ.
W odpowiedzi Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, z późn.
zm.; dalej „u.p.f.”), w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków
wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz
może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub
o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Zgodnie zaś z art. 120 ust. 2 u.p.f., jeżeli
naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy
organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności
wytwórczej lub importowej produktów leczniczych bądź jego części albo wycofanie z obrotu
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3
miesiące. Decyzji tej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności, o czym stanowi art.
120 ust. 2b u.p.f.
Z powyższych regulacji wynika m.in. że w przypadku stwierdzenia naruszenia przez
wytwórcę wymogów dotyczących warunków wytwarzania w sposób, który może
powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, Główny Inspektor
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Farmaceutyczny wydaje decyzję w przedmiocie unieruchomienia miejsca prowadzenia
działalności wytwórczej bądź jego części. Należy zauważyć, że ustawa obliguje organ do
wydania takiej decyzji w każdym przypadku ziszczenia się przesłanek określonych w art. 120
ust. 1 i 2 u.p.f.
Decyzja w przedmiocie unieruchomienia miejsca wytwarzania nie może być postrzegana
jako decyzja nakładająca na przedsiębiorcę sankcję karną. Postępowanie w przedmiocie
unieruchomienia miejsca wytwarzania, do którego podstawy prawne ustanawia art. 120 ust.
2 u.p.f., ma przede wszystkim charakter zabezpieczający i prewencyjny. Jego celem jest
zabezpieczenie interesu społecznego przed negatywnymi konsekwencjami, jakie mogą
wiązać się z naruszeniem przez przedsiębiorcę warunków wytwarzania. Teza ta znajduje
potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych (por. wyrok WSA
w Warszawie z dnia 17.12.2018 r., VI SA/Wa 1511/18, wyrok WSA w Warszawie, z dn.
5.03.2024 r., V SA/Wa 1716/23).
Wskazano, że jednym z zadań inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad
warunkami wytwarzania produktów leczniczych, w celu zapobiegania możliwości zagrożenia
życia i zdrowia pacjentów. Jest to przede wszystkim działanie o charakterze prewencyjnym.
Ustawodawca jasno określił w art. 120 ust. 1 i 2 u.p.f. przesłanki unieruchomienia miejsca
wytwarzania. Należą do nich: 1. stwierdzenie naruszenia wymagań dotyczących warunków
wytwarzania; 2. stwierdzenie, że naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi. Ziszczenie się tych przesłanek powoduje po stronie Głównego
Inspektora Farmaceutycznego nakaz podjęcia działania prewencyjnego w postaci
unieruchomienia miejsca wytwarzania lub jego części. Ustawodawca nie przewidział przy
tym konieczności uwzględnienia innych okoliczności sprawy, takich jak możliwości
wystąpienia „strat społecznych, gospodarczych i technologicznych” czy „działalności
charytatywnej wytwórcy”, na które wskazuje się w interpelacji. Ustawodawca przyznał tu
bowiem prymat ochronie życia i zdrowia publicznego.
W wytwórni należącej do PFO VETOS-FARMA sp. z o.o. w Bielawie stwierdzono liczne,
poważne i rażące naruszenia wymogów wytwarzania opisane w samej decyzji, które
stwarzają ryzyko uszczerbku dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt. Wobec tego konieczne
stało się zabezpieczenie interesu społecznego poprzez wydanie decyzji nakazującej
unieruchomienie miejsca wytwarzania ww. przedsiębiorcy.
Minister Zdrowia wskazuje przy tym, że brak jest prawnych podstawy do objęcia nadzorem
Ministra Zdrowia postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej.
Nadzór Ministra Zdrowia nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, o którym mowa
w art. 110 ust. 2 upf, jest nadzorem o charakterze ustrojowym, z ram którego wyłączono
możliwość jurysdykcyjnej weryfikacji rozstrzygnięć w ramach postępowań
administracyjnych. Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi prawnych umożliwiających
ingerowanie w prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, i wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych, postępowania administracyjne, jak i prawnych narzędzi do
weryfikowania legalności wykonywania takich aktów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --
ul. Wspólna 30, 00-930 Warszawa www.gov.pl/rolnictwo
+48 22 250 01 18
Warszawa, 02 sierpnia 2024 r.
znak sprawy: DŻW.zlf.058.4.2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszalek Sejmu RP
Dotyczy: interpelacji nr 4045 w sprawie decyzji Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4045 z dnia 29 lipca 2024 r. Pana Ireneusza Zyska
Posła na Sejm Rzeczpospolitej Polskiej w sprawie decyzji Głównego Inspektora
Farmaceutycznego o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma uprzejmie
informuję, że nadzór nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym sprawuje
minister właściwy do spraw zdrowia (1), do którego również została skierowana
przedmiotowa interpelacja.
Jednocześnie uprzejmie informuję, że Minister Rolnictwa i Rozwoju Wsi nie jest
uprawniony do zajęcia stanowiska w przedmiotowej sprawie.
Z wyrazami szacunku
z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi
Stefan Krajewski
Sekretarz Stanu
/podpisano elektronicznie/
-- 1 of 2 --
Podstawa prawna:
1. Art. 33 ust. 2 ustawy z dnia 4 września 1997 r. o działach administracji
rządowej (Dz. U. 2022 r. poz. 2512, z późn. zm.).
Do wiadomości:
1. Kancelaria Prezesa Rady Ministrów – Departament Spraw Parlamentarnych
-- 2 of 2 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLPR.050.31.2024.MI
Warszawa, 20 sierpnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczpospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
Minister Zdrowia przekazuje poniżej odpowiedź na interpelację nr 4045 pana posła
Ireneusza Zyski w sprawie decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego
o unieruchomieniu działalności PFO Vetos-Farma.
Mając na uwadze fakt, że zawarte w interpelacji pytania kierowane są w istocie do Głównego
Inspektora Farmaceutycznego i dotyczą wydanej w dniu 21 kwietnia 2024 r. decyzji nr
NPA.402.1.2024.KWO.1 nakazującej Przedsiębiorstwu Farmaceutycznemu Okoniewscy
„VETOS-FARMA” sp. z o.o. z siedzibą w Bielawie (KRS 0000016413) unieruchomienie
działalności wytwórczej produktów leczniczych, nadając decyzji rygor natychmiastowej
wykonalności, Minister Zdrowia wystąpił z prośbą o zajęcie stanowiska przez ten organ.
W odpowiedzi Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazał, że zgodnie z art. 120 ust. 1 pkt 1
ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2024 r. poz. 686, z późn.
zm.; dalej „u.p.f.”), w razie stwierdzenia naruszenia wymagań dotyczących warunków
wytwarzania lub importu produktów leczniczych, Główny Inspektor Farmaceutyczny
nakazuje, w drodze decyzji, usunięcie w ustalonym terminie stwierdzonych uchybień oraz
może wydać decyzję o zakazie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu lub
o wycofaniu produktu leczniczego z obrotu. Zgodnie zaś z art. 120 ust. 2 u.p.f., jeżeli
naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, właściwy
organ nakazuje, w drodze decyzji, unieruchomienie miejsca prowadzenia działalności
wytwórczej lub importowej produktów leczniczych bądź jego części albo wycofanie z obrotu
produktu leczniczego lub wyrobu medycznego. Decyzję wydaje się na okres nie dłuższy niż 3
miesiące. Decyzji tej nadaje się rygor natychmiastowej wykonalności, o czym stanowi art.
120 ust. 2b u.p.f.
Z powyższych regulacji wynika m.in. że w przypadku stwierdzenia naruszenia przez
wytwórcę wymogów dotyczących warunków wytwarzania w sposób, który może
powodować bezpośrednio zagrożenie życia lub zdrowia ludzi, Główny Inspektor
-- 1 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
Farmaceutyczny wydaje decyzję w przedmiocie unieruchomienia miejsca prowadzenia
działalności wytwórczej bądź jego części. Należy zauważyć, że ustawa obliguje organ do
wydania takiej decyzji w każdym przypadku ziszczenia się przesłanek określonych w art. 120
ust. 1 i 2 u.p.f.
Decyzja w przedmiocie unieruchomienia miejsca wytwarzania nie może być postrzegana
jako decyzja nakładająca na przedsiębiorcę sankcję karną. Postępowanie w przedmiocie
unieruchomienia miejsca wytwarzania, do którego podstawy prawne ustanawia art. 120 ust.
2 u.p.f., ma przede wszystkim charakter zabezpieczający i prewencyjny. Jego celem jest
zabezpieczenie interesu społecznego przed negatywnymi konsekwencjami, jakie mogą
wiązać się z naruszeniem przez przedsiębiorcę warunków wytwarzania. Teza ta znajduje
potwierdzenie w orzecznictwie sądów administracyjnych (por. wyrok WSA
w Warszawie z dnia 17.12.2018 r., VI SA/Wa 1511/18, wyrok WSA w Warszawie, z dn.
5.03.2024 r., V SA/Wa 1716/23).
Wskazano, że jednym z zadań inspekcji farmaceutycznej jest sprawowanie nadzoru nad
warunkami wytwarzania produktów leczniczych, w celu zapobiegania możliwości zagrożenia
życia i zdrowia pacjentów. Jest to przede wszystkim działanie o charakterze prewencyjnym.
Ustawodawca jasno określił w art. 120 ust. 1 i 2 u.p.f. przesłanki unieruchomienia miejsca
wytwarzania. Należą do nich: 1. stwierdzenie naruszenia wymagań dotyczących warunków
wytwarzania; 2. stwierdzenie, że naruszenia te mogą powodować bezpośrednio zagrożenie
życia lub zdrowia ludzi. Ziszczenie się tych przesłanek powoduje po stronie Głównego
Inspektora Farmaceutycznego nakaz podjęcia działania prewencyjnego w postaci
unieruchomienia miejsca wytwarzania lub jego części. Ustawodawca nie przewidział przy
tym konieczności uwzględnienia innych okoliczności sprawy, takich jak możliwości
wystąpienia „strat społecznych, gospodarczych i technologicznych” czy „działalności
charytatywnej wytwórcy”, na które wskazuje się w interpelacji. Ustawodawca przyznał tu
bowiem prymat ochronie życia i zdrowia publicznego.
W wytwórni należącej do PFO VETOS-FARMA sp. z o.o. w Bielawie stwierdzono liczne,
poważne i rażące naruszenia wymogów wytwarzania opisane w samej decyzji, które
stwarzają ryzyko uszczerbku dla życia i zdrowia ludzi lub zwierząt. Wobec tego konieczne
stało się zabezpieczenie interesu społecznego poprzez wydanie decyzji nakazującej
unieruchomienie miejsca wytwarzania ww. przedsiębiorcy.
Minister Zdrowia wskazuje przy tym, że brak jest prawnych podstawy do objęcia nadzorem
Ministra Zdrowia postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy Państwowej
Inspekcji Farmaceutycznej.
Nadzór Ministra Zdrowia nad Głównym Inspektorem Farmaceutycznym, o którym mowa
w art. 110 ust. 2 upf, jest nadzorem o charakterze ustrojowym, z ram którego wyłączono
możliwość jurysdykcyjnej weryfikacji rozstrzygnięć w ramach postępowań
administracyjnych. Minister Zdrowia nie posiada zatem narzędzi prawnych umożliwiających
ingerowanie w prowadzone przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, i wojewódzkich
inspektorów farmaceutycznych, postępowania administracyjne, jak i prawnych narzędzi do
weryfikowania legalności wykonywania takich aktów.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
-- 2 of 3 --
telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/
-- 3 of 3 --