telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
PLR2.050.35.2024.1.DW
Warszawa, 20 sierpnia 2024
Pan
Szymon Hołownia
Marszałek Sejmu
Rzeczypospolitej Polskiej
Szanowny Panie Marszałku,
w odpowiedzi na interpelację nr 4019 z dnia 29 lipca 2024 r., Pani Zofii Czernow,
posłanki na Sejm Rzeczypospolitej Polskiej i grupy posłów, w sprawie
refundacji
preparatu o nazwie Infliksymab do leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna,
Minister Zdrowia prosi o przyjęcie poniższych informacji.
Choroba Leśniowskiego -Crohna (ChL-C) jest pełnościennym, odcinkowym,
nieswoistym procesem zapalnym, które może dotyczyć każdego odcinka przewodu
pokarmowego. Choroba występuje najczęściej u młodych ludzi, a szczyt
zachorowań przypada między 16. a 30. rokiem życia. Dane na temat drugiego
szczytu – pomiędzy 5. a 7. dekadą życia – są niejednoznaczne. Częstość
występowania u kobiet i mężczyzn jest porównywalna. Etiologia choroby nie jest
w pełni poznana. Uważa się, że współudział czynników środowiskowych,
immunologicznych oraz genetycznych prowadzi do przewlekłego procesu
zapalnego przewodu pokarmowego. Cechą charakterystyczną ChL-C jest jej
fazowy przebieg: okresy zaostrzeń objawów klinicznych występują naprzemiennie
z okresami remisji choroby1.
Nie jest znane leczenie przyczynowe ChL-C. Stosowana obecnie farmakoterapia
opiera się na lekach modulujących aktywność układu odpornościowego w celu
uzyskania remisji (leczenie indukcyjne), a następnie jej utrzymania (leczenie
1
Źródło: Szczeklik 2021, strona: https://www.mp.pl/interna/chapter/B16.II.4.18

-- 1 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
2
podtrzymujące). Leczenie ChL-C zależy od lokalizacji zmian, nasilenia choroby oraz
występowania powikłań i opiera się na strategii
step-up (stopniowego stosowania
coraz bardziej zaawansowanego leczenia w razie nieskuteczności leków
pierwszego wyboru). W przypadku jednak występowania czynników ryzyka
ciężkiego przebiegu, w szczególności w przypadku ciężkiego rzutu choroby, stosuje
się agresywne leczenie, nierzadko już w chwili rozpoznania (terapia
top-down lub
accelerated step-up).
Lekami pierwszego wyboru w leczeniu indukcyjnym w chwili rozpoznania są
glikokortykosteroidy (GKS). W razie steroidooporności, steroidozależności lub
nietolerancji steroidów stosowane są leki immunosupresyjne lub leki biologiczne
w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami immunosupresyjnymi. Natomiast
leczenie podtrzymujące to terapia, która ma zapewnić utrzymanie osiągniętego za
pomocą leczenia indukcyjnego stanu remisji. Jest to leczenie długotrwałe, często
wieloletnie, dlatego jednym z podstawowych kryteriów przy wyborze jest profil
bezpieczeństwa stosowanego leku. Podstawowymi preparatami są leki
immunosupresyjne oraz leki biologiczne. GKS nie powinny być stosowane
w leczeniu podtrzymującym.
W odpowiedzi na pytanie:
Kiedy lek o nazwie Infliksymab będzie refundowany?
Minister Zdrowia informuje, iż substancja czynna
infliksymab jest obecnie
finansowana ze środków publicznych między innymi we wskazaniu określonym
w programie lekowym B.32. „Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego –
Crohna (ICD-10: K50)”. Program lekowy to świadczenie gwarantowane, którego
zakres definiuje opis programu lekowego, w tym w szczególności informacje
dotyczące kryteriów kwalifikacji do programu lekowego, kryteriów wyłączenia
z programu, dawkowania leków w ramach programu, monitorowania wyników
leczenia, a także czasu leczenia w programie. Warunkiem włączenia do programu,
jak i wyłączenia z programu jest spełnienie kryteriów zawartych w jego opisie.
W tym miejscu należy podkreślić, że decyzja o włączeniu do programu lekowego
oraz o wyłączeniu chorego z programu, jak również o wstrzymaniu leczenia (na
podstawie treści programu lekowego) leży w kompetencji lekarza prowadzącego
terapię pacjenta.
Produkty lecznicze zawierające substancje czynne
: infliksymab, adalimumab,
wedolizumab, ustekinumab, upadacytynib, dla których wydano decyzje o objęciu

-- 2 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
3
refundacją w ramach programu lekowego B.32., zgodnie z obecnie obowiązującym
obwieszczeniem Ministra Zdrowia z dnia 17 czerwca 2024 r. w sprawie wykazu
refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia
żywieniowego oraz wyrobów medycznych na 1 lipca 2024 r.2przedstawiono
w poniższej tabeli.
Substancja
czynna
Metryka leku Kod GTIN Producent/podmiot
odpowiedzialny
Infliximabum Remsima, Infliximabum,
proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do
infuzji, 100 mg, 1fiol.
05909991086305 Celltrion Healthcare
Hungary Limited
Liability Company
Infliximabum Zessly, Infliximabum,
proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do
infuzji, 100 mg, 1 fiol.
07613421020903 Sandoz Polska Sp. z
o.o.
Infliximabum Flixabi, Infliximabum,
proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do
infuzji, 100 mg, 1, fiol.
05713219492751 Biogen Poland Sp. z
o.o.
Adalimumabum Yuflyma, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu, 40
mg/0,4 ml, 2
półautomatyczne
wstrzykiwacze (0,4 ml
jałowego roztworu)
05996537014250 Celltrion Healthcare
Hungary Kft.
Adalimumabum Yuflyma, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu, 80
mg/0,8 ml, 1
półautomatyczny
wstrzykiwacz (0,8 ml
jałowego roztworu)
05996537016087 Celltrion Healthcare
Hungary Kft.
Adalimumabum Yuflyma, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu, 40
mg/0,4 ml, 1
półautomatyczny
wstrzykiwacz (0,4 ml
jałowego roztworu)
05996537014243 Celltrion Healthcare
Hungary Kft.
Adalimumabum Idacio, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce, 40
mg/0,8 ml, 2 amp.-strzyk.
0,8 ml
04052682034213 Fresenius Kabi Polska
Sp. z o.o.
2
Źródło: https://www.gov.pl/web/zdrowie/obwieszczenie-ministra-zdrowia-z-dnia-17-czerwca-
2024-r-wsprawie-wykazu-refundowanych-lekow-srodkow-spozywczych-specjalnego-
przeznaczenia-zywieniowego-orazwyrobow-medycznych-na-1-lipca-2024-r

-- 3 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
4
Adalimumabum Idacio, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań
we wstrzykiwaczu, 40
mg/0,8 ml, 2
wstrzykiwacze 0,8 ml
04052682034220 Fresenius Kabi Polska
Sp. z o.o.
Adalimumabum Amgevita, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań,
40 mg, 2 ampułko-
strzykawki 0,8 ml
08715131019808 Amgen Sp. z o.o.
Adalimumabum Hyrimoz, Adalimumabum,
roztwór do wstrzykiwań,
40 mg, 2 amp.-strzyk. 0,8
ml z zabezpieczeniem igły
07613421020897 Sandoz Polska Sp. z
o.o.
Adalimumabum Hyrimoz, Adalimumabum,
Roztwór do wstrzykiwań,
40 mg, 2 wstrzykiwacze 0,8
ml
07613421020880 Sandoz Polska Sp. z
o.o.
Ustekinumabum Stelara, Ustekinumabum,
roztwór do wstrzykiwań w
ampułko-strzykawce, 90
mg/ml, 1 amp.-strzyk.
05909997077512 Janssen - Cilag Polska
Sp. z o.o.
Ustekinumabum Stelara, Ustekinumabum,
roztwór do wstrzykiwań,
90 mg, 1 wstrzykiwacz
(1ml)
05413868122589 Janssen - Cilag Polska
Sp. z o.o.
Ustekinumabum Stelara, Ustekinumabum,
koncentrat do
sporządzania roztworu do
infuzji, 130 mg, 1 fiolka
(30ml)
05909991307066 Janssen - Cilag Polska
Sp. z o.o.
Vedolizumabum Entyvio, Vedolizumabum,
roztwór do wstrzykiwań,
108 mg, 2 wstrzyk. po 0,68
ml
07038319122857 Takeda Pharma Sp. z
o.o.
Vedolizumabum Entyvio, Vedolizumabum,
proszek do sporządzania
koncentratu roztworu do
infuzji, 300 mg, 1fiol.
proszku
05909991138202 Takeda Pharma Sp. z
o.o.
Upadacitinibum Rinvoq, Upadacitinibum,
tabl. o przedł. uwalnianiu,
15 mg, 28 szt.
08054083020334 AbbVie Sp. z o.o.
Upadacitinibum Rinvoq, Upadacitinibum,
tabl. o przedł. uwalnianiu,
30 mg, 28szt.
08054083022994 AbbVie Sp. z o.o.
Upadacitinibum Rinvoq, Upadacitinibum,
tabl. o przedł. uwalnianiu,
45 mg, 28 szt.
08054083024189 AbbVie Sp. z o.o.
Tabela 1. Zestawienie refundowanych produktów leczniczych w ramach programu lekowego B.32.
„Leczenie pacjentów z chorobą Leśniowskiego – Crohna (ICD-10: K50).”, w tym produktów leczniczych
zawierających substancję czynną infliksymab (aktualnie refundowaną w ramach programów lekowych:
B.32., B.33., B.35., B.36., B.47., B.55.).

-- 4 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
5
Zgodnie z opisem przedmiotowego programu lekowego, do leczenia
infliksymabem
w ramach programu są kwalifikowani pacjenci z ChL-C:
1) w wieku od 6 lat;
2) z ciężką lub umiarkowaną, czynną postacią ChL-C (wynik w skali PCDAI ≥30
punktów w przypadku pacjentów od 6 lat do momentu ukończenia 18 lat
albo wynik w skali CDAI >220 punktów u dorosłych pacjentów) przy braku
odpowiedzi na leczenie glikokortykosteroidami, lub lekami
immunosupresyjnymi, lub innymi inhibitorami TNF alfa, lub przy
występowaniu przeciwwskazań lub objawów nietolerancji takiego leczenia,
lub
z ChL-C cechującą się wytworzeniem przetok okołoodbytowych, którzy nie
odpowiedzieli na leczenie podstawowe: antybiotyki, leki
immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne - niezależnie od nasilenia choroby
lub
po odcinkowej resekcji jelita z powodu ChL-C, u których badanie
endoskopowe wykonane w ramach nadzoru wykazało zmiany zapalne
w okolicy zespolenia (≥ 2 punktów w skali Rutgeertsa) lub w innych
odcinkach jelita, pomimo stosowanego leczenia immunosupresyjnego lub
po przerwaniu leczenia immunosupresyjnego z powodu powikłań lub
nietolerancji;
3) z adekwatną wydolnością narządową określoną na podstawie wyników
badań laboratoryjnych, umożliwiającą w opinii lekarza prowadzącego
bezpieczne rozpoczęcie terapii;
4) bez przeciwskazań do stosowania zgodnie z aktualną Charakterystyką
Produktu Leczniczego (ChPL);
5) bez istotnych schorzeń współistniejących lub stanów klinicznych
stanowiących przeciwskazanie do terapii stwierdzonych przez lekarza
prowadzącego w oparciu o aktualną ChPL;
Powyższe kryteria kwalifikacji muszą być spełnione łącznie. Ponadto, do programu
lekowego B.32. kwalifikowani są również pacjenci wymagający kontynuacji
leczenia infliksymabem, albo adalimumabem albo wedolizumabem albo
ustekinumabem albo upadacytynibem, którzy byli leczeni w ramach innego
sposobu finansowania terapii, za wyjątkiem trwających badań klinicznych tych

-- 5 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
6
leków, pod warunkiem, że w chwili rozpoczęcia leczenia spełniali kryteria
kwalifikacji do programu lekowego.
W odpowiedzi na pytanie:
Dlaczego program refundowany przez NFZ obejmuje
jedynie osoby o zaostrzonej chorobie Leśniowskiego - Crohna a nie uwzględnia
pogarszającego się stanu zdrowia przed zaostrzeniem, co mogłoby zapobiec
zaostrzeniu choroby i konieczności wielomiesięcznego leczenia z interwencją
chirurgiczną włącznie? Minister Zdrowia informuje, iż opis przedmiotowego
programu lekowego został przygotowany w oparciu o aktualne zalecenia
diagnostyczno-terapeutyczne dotyczące postępowania z pacjentem z ChL-C,
wytyczne Polskiego Towarzystwa Gastroenterologii i Konsultanta Krajowego
w dziedzinie Gastroenterologii oraz z uwzględnieniem aktualnego stanu wiedzy
i rekomendacji Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).
W oparciu o powyższe, w kwietniu 2024 r. dokonano ponadto kompleksowej
zmiany treści programu lekowego B.32. Zmiany objęły między innymi:
1) Objęcie leczeniem szerszej populacji:
a) włączenie populacji z umiarkowaną postacią ChL-C (dotyczące zarówno
populacji dorosłych, jak i dzieci od 6 lat), przy braku odpowiedzi na
leczenie GKS, lub lekami immunosupresyjnymi, lub innymi inhibitorami
TNF alfa, lub przy występowaniu przeciwwskazań lub objawów
nietolerancji takiego leczenia;
b) włączenie pacjentów z ChL-C cechującą się wytworzeniem przetok
okołoodbytowych, którzy nie odpowiedzieli na leczenie podstawowe:
antybiotyki, leki immunosupresyjne, leczenie chirurgiczne oraz po
niepowodzeniu anty-TNF alfa - niezależnie od nasilenia;
c) włączenie pacjentów po odcinkowej resekcji jelita z powodu ChL-C,
u których badanie endoskopowe wykonane w ramach nadzoru
wykazało zmiany zapalne w okolicy zespolenia (≥ 2 punktów w skali
Rutgeertsa) lub w innych odcinkach jelita, pomimo stosowanego
leczenia immunosupresyjnego lub po przerwaniu leczenia
immunosupresyjnego z powodu powikłań lub nietolerancji.
2) Umożliwienie kontynuacji terapii rozpoczętej w ramach innych źródeł
finansowania.
3) Umożliwienie leczenia ustekinumabem w 1. linii leczenia.

-- 6 of 7 --

telefon: +48 22 250 01 46 ul. Miodowa 15
adres email: kancelaria@mz.gov.pl 00-952 Warszawa
www.gov.pl/zdrowie
7
4) Wydłużenie okresu interwału badań monitorujących w przypadku
preparatów podskórnych podawanych w domu.
5) Liczne zmiany i uzupełnienia porządkujące.
6) Uproszczenie i standaryzację budowy programu lekowego.
Należy w tym miejscu także podkreślić, iż czas leczenia z zastosowaniem terapii
dostępnych w programie lekowym B.32., zgodnie z wytycznymi, obejmuje zarówno
terapię indukcyjną, jak i leczenie podtrzymujące. Po podaniu ostatniej dawki
w terapii indukcyjnej (w przypadku
infliksymabu terapia indukcyjna trwa 6 tygodni)
oraz po dokonaniu oceny odpowiedzi na leczenie przy użyciu skali PCDAI albo
CDAI, pacjenci z odpowiedzią kliniczną przechodzą do leczenia podtrzymującego,
które powinno trwać do momentu stwierdzenia braku odpowiedzi na leczenie.
Ocena zasadności kontynuacji leczenia jest przeprowadzana co najmniej raz na 12
miesięcy również w oparciu o wyżej wymienione wskaźniki. Szczególnie istotny
w tym kontekście jest cel prowadzonego leczenia podtrzymującego. Celem leczenia
podtrzymującego jest bowiem:
 utrzymanie remisji klinicznej
 utrzymanie remisji endoskopowej
 powrót jakości życia do stanu sprzed choroby.
Z wyrazami szacunku
z upoważnienia Ministra Zdrowia
Marek Kos
Podsekretarz Stanu
/dokument podpisany elektronicznie/

-- 7 of 7 --